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多哥与男性发生性关系的男性肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染的患病率和纵向随访。 (DepIST-H)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳头瘤病毒感染HIV 感染 | 其他：性传播感染筛查和护理 |
标题：多哥洛美男男性接触者 (MSM) 肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染 2 年的患病率和纵向随访 (ANRS12400 DepIST-H)
主要目标：根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状态估计肛门病变（尖锐湿疣、发育不良和肛门癌）的患病率和发病率
具体的目标 ：
估计肛门和口咽部位基线 (M0) HPV 感染的流行率 描述肛门和口咽部位 HPV 感染在第 1 年和第 2 年的持续存在 描述第 1 年和第 2 年肛门病变的复发 估计流行率和相关性传播感染（淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒 2 型、生殖支原体、阴道毛滴虫）的发生率、HBV、HCV 和梅毒
方法 ：
该研究是一项前瞻性队列研究，对洛美的 200 名 MSM（100 名 HIV- 和 100 名 HIV+）进行了为期 2 年的随访。队列中集成了三个数据收集系统：(i) 临床数据，(ii) 社会行为问卷，以及 (iii) 生物数据。
样本量：200 名参与者（100 名 HIV+ 和 100 名 HIV-）
干预措施：
筛查肛门发育不良、HPV 感染、HIV 感染和多种性传播感染（淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、生殖支原体、阴道毛滴虫、HSV-2 和 HBV）。
提供全面的护理，包括针对上述各种 STI 及其并发症的预防策略，尤其是 MSM 中 HPV 感染导致的肛门癌进展。
统计分析方法：
混合方法的使用。对于定量指标，描述性分析技术，双变量分析（定量变量的Student t检验或Wilcoxon检验，分类变量的Chi²或Fisher检验）和多变量分析（逻辑回归）。
为了估计 STI 的发生率、Kaplan-Meier 曲线、Cox 模型分析。
由于队列是开放的且非随机化的，因此将在收集期间进行初步分析。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 多哥洛美男男性接触者 (MSM) 肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染 2 年的患病率和纵向随访 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
- 包括肛门病变的患病率 [时间范围：在第 0 天]根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状况
- 基线时肛门病变的患病率 [时间范围：第 0 天]根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状况
- 肛门病变的发生率 [时间范围：12 个月和 24 个月]根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状况
- 描述肛门细胞学病变恶化事件的数量 [时间范围：12 个月和 24 个月]根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状况
- 描述肛门病变复发的比例[时间框架：在12个月和24个月]根据在多哥洛美接受可用治疗的 MSM 中的 HIV 状况
- HPV 感染率 [时间范围：在第 0 天]
- HPV 感染的发生率 [时间范围：12 个月和 24 个月]
- 描述持续性 HPV 感染的比例 [时间范围：12 个月和 24 个月]
- 描述清除HPV感染的比例[时间范围：12个月和24个月]基于 HIV 状态，在同一个人的肛门和口腔样本中进行检测。
- 其他性传播感染的患病率：淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、生殖器支原体、阴道毛滴虫、单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2)、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎 [时间框架：第 0 天，第 12 个月和 24 个月]根据艾滋病毒状况
- 其他性传播感染的发生率：淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、生殖支原体、阴道毛滴虫和单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2)、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎 [时间范围：第 0 天、第 12 个月和第 24 个月]根据艾滋病毒状况
- 不同沙眼衣原体菌株的测定 [时间范围：第 0 天]
- 确定淋病奈瑟菌、生殖支原体和沙眼衣原体的抗生素耐药性 [时间框架：第 0 天]根据艾滋病毒状况
- HIV 的发病率 [时间范围：12 个月和 24 个月]
生物样本保留：不含 DNA 的样本
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2020 年 1 月 22 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 包括肛门病变的患病率 [时间范围：在第 0 天] 根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状况 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多哥与男性发生性关系的男性肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染的患病率和纵向随访。 | ||||||||
| 官方名称 | 多哥洛美男男性接触者 (MSM) 肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染 2 年的患病率和纵向随访 | ||||||||
| 简要总结 | 由法国艾滋病和肝炎研究机构 (ANRS) 资助的 DepIST-H 研究旨在估计流行率（给定时间段内的病例数）和发病率（给定时间段内的新病例数）多哥洛美 MSM 中 HIV 感染状况对肛门病变（尖锐湿疣、发育不良、癌症）的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 标题：多哥洛美男男性接触者 (MSM) 肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染 2 年的患病率和纵向随访 (ANRS12400 DepIST-H) 主要目标：根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状态估计肛门病变（尖锐湿疣、发育不良和肛门癌）的患病率和发病率 具体的目标 ： 估计肛门和口咽部位基线 (M0) HPV 感染的流行率 描述肛门和口咽部位 HPV 感染在第 1 年和第 2 年的持续存在 描述第 1 年和第 2 年肛门病变的复发 估计流行率和相关性传播感染（淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒 2 型、生殖支原体、阴道毛滴虫）的发生率、HBV、HCV 和梅毒 方法 ： 该研究是一项前瞻性队列研究，对洛美的 200 名 MSM（100 名 HIV- 和 100 名 HIV+）进行了为期 2 年的随访。队列中集成了三个数据收集系统：(i) 临床数据，(ii) 社会行为问卷，以及 (iii) 生物数据。 样本量：200 名参与者（100 名 HIV+ 和 100 名 HIV-） 干预措施： 筛查肛门发育不良、HPV 感染、HIV 感染和多种性传播感染（淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、生殖支原体、阴道毛滴虫、HSV-2 和 HBV）。 提供全面的护理，包括针对上述各种 STI 及其并发症的预防策略，尤其是 MSM 中 HPV 感染导致的肛门癌进展。 统计分析方法： 混合方法的使用。对于定量指标，描述性分析技术，双变量分析（定量变量的Student t检验或Wilcoxon检验，分类变量的Chi²或Fisher检验）和多变量分析（逻辑回归）。 为了估计 STI 的发生率、Kaplan-Meier 曲线、Cox 模型分析。 由于队列是开放的且非随机化的，因此将在收集期间进行初步分析。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 尿液、血液 肛门涂片 咽部和口腔标本 尿道标本 疱疹水疱拭子 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 与感染艾滋病毒的男性发生性关系的男性 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：性传播感染筛查和护理 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 多哥 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04910438 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ANRS 12400 DepIST-H | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
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| 责任方 | ANRS，新发传染病 | ||||||||
| 研究赞助商 | ANRS，新发传染病 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | ANRS，新发传染病 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳头瘤病毒感染HIV 感染 | 其他：性传播感染筛查和护理 |
标题：多哥洛美男男性接触者 (MSM) 肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染 2 年的患病率和纵向随访 (ANRS12400 DepIST-H)
主要目标：根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状态估计肛门病变（尖锐湿疣、发育不良和肛门癌）的患病率和发病率
具体的目标 ：
估计肛门和口咽部位基线 (M0) HPV 感染的流行率 描述肛门和口咽部位 HPV 感染在第 1 年和第 2 年的持续存在 描述第 1 年和第 2 年肛门病变的复发 估计流行率和相关性传播感染（淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒 2 型、生殖支原体、阴道毛滴虫）的发生率、HBV、HCV 和梅毒
方法 ：
该研究是一项前瞻性队列研究，对洛美的 200 名 MSM（100 名 HIV- 和 100 名 HIV+）进行了为期 2 年的随访。队列中集成了三个数据收集系统：(i) 临床数据，(ii) 社会行为问卷，以及 (iii) 生物数据。
样本量：200 名参与者（100 名 HIV+ 和 100 名 HIV-）
干预措施：
筛查肛门发育不良、HPV 感染、HIV 感染和多种性传播感染（淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、生殖支原体、阴道毛滴虫、HSV-2 和 HBV）。
提供全面的护理，包括针对上述各种 STI 及其并发症的预防策略，尤其是 MSM 中 HPV 感染导致的肛门癌进展。
统计分析方法：
混合方法的使用。对于定量指标，描述性分析技术，双变量分析（定量变量的Student t检验或Wilcoxon检验，分类变量的Chi²或Fisher检验）和多变量分析（逻辑回归）。
为了估计 STI 的发生率、Kaplan-Meier 曲线、Cox 模型分析。
由于队列是开放的且非随机化的，因此将在收集期间进行初步分析。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 多哥洛美男男性接触者 (MSM) 肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染 2 年的患病率和纵向随访 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
- 包括肛门病变的患病率 [时间范围：在第 0 天]根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状况
- 基线时肛门病变的患病率 [时间范围：第 0 天]根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状况
- 肛门病变的发生率 [时间范围：12 个月和 24 个月]根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状况
- 描述肛门细胞学病变恶化事件的数量 [时间范围：12 个月和 24 个月]根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状况
- 描述肛门病变复发的比例[时间框架：在12个月和24个月]根据在多哥洛美接受可用治疗的 MSM 中的 HIV 状况
- HPV 感染率 [时间范围：在第 0 天]
- HPV 感染的发生率 [时间范围：12 个月和 24 个月]
- 描述持续性 HPV 感染的比例 [时间范围：12 个月和 24 个月]
- 描述清除HPV感染的比例[时间范围：12个月和24个月]基于 HIV 状态，在同一个人的肛门和口腔样本中进行检测。
- 其他性传播感染的患病率：淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、生殖器支原体、阴道毛滴虫、单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2)、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎 [时间框架：第 0 天，第 12 个月和 24 个月]根据艾滋病毒状况
- 其他性传播感染的发生率：淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、生殖支原体、阴道毛滴虫和单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2)、梅毒、乙型肝炎和丙型肝炎 [时间范围：第 0 天、第 12 个月和第 24 个月]根据艾滋病毒状况
- 不同沙眼衣原体菌株的测定 [时间范围：第 0 天]
- 确定淋病奈瑟菌、生殖支原体和沙眼衣原体的抗生素耐药性 [时间框架：第 0 天]根据艾滋病毒状况
- HIV 的发病率 [时间范围：12 个月和 24 个月]
生物样本保留：不含 DNA 的样本
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2020 年 1 月 22 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 包括肛门病变的患病率 [时间范围：在第 0 天] 根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状况 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 多哥与男性发生性关系的男性肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染的患病率和纵向随访。 | ||||||||
| 官方名称 | 多哥洛美男男性接触者 (MSM) 肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染 2 年的患病率和纵向随访 | ||||||||
| 简要总结 | 由法国艾滋病和肝炎研究机构 (ANRS) 资助的 DepIST-H 研究旨在估计流行率（给定时间段内的病例数）和发病率（给定时间段内的新病例数）多哥洛美 MSM 中 HIV 感染状况对肛门病变（尖锐湿疣、发育不良、癌症）的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 标题：多哥洛美男男性接触者 (MSM) 肛门病变、HPV 感染和相关性传播感染 2 年的患病率和纵向随访 (ANRS12400 DepIST-H) 主要目标：根据多哥洛美 MSM 中的 HIV 状态估计肛门病变（尖锐湿疣、发育不良和肛门癌）的患病率和发病率 具体的目标 ： 估计肛门和口咽部位基线 (M0) HPV 感染的流行率 描述肛门和口咽部位 HPV 感染在第 1 年和第 2 年的持续存在 描述第 1 年和第 2 年肛门病变的复发 估计流行率和相关性传播感染（淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒 2 型、生殖支原体、阴道毛滴虫）的发生率、HBV、HCV 和梅毒 方法 ： 该研究是一项前瞻性队列研究，对洛美的 200 名 MSM（100 名 HIV- 和 100 名 HIV+）进行了为期 2 年的随访。队列中集成了三个数据收集系统：(i) 临床数据，(ii) 社会行为问卷，以及 (iii) 生物数据。 样本量：200 名参与者（100 名 HIV+ 和 100 名 HIV-） 干预措施： 筛查肛门发育不良、HPV 感染、HIV 感染和多种性传播感染（淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、生殖支原体、阴道毛滴虫、HSV-2 和 HBV）。 提供全面的护理，包括针对上述各种 STI 及其并发症的预防策略，尤其是 MSM 中 HPV 感染导致的肛门癌进展。 统计分析方法： 混合方法的使用。对于定量指标，描述性分析技术，双变量分析（定量变量的Student t检验或Wilcoxon检验，分类变量的Chi²或Fisher检验）和多变量分析（逻辑回归）。 为了估计 STI 的发生率、Kaplan-Meier 曲线、Cox 模型分析。 由于队列是开放的且非随机化的，因此将在收集期间进行初步分析。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 尿液、血液 肛门涂片 咽部和口腔标本 尿道标本 疱疹水疱拭子 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 与感染艾滋病毒的男性发生性关系的男性 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：性传播感染筛查和护理 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 多哥 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04910438 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ANRS 12400 DepIST-H | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | ANRS，新发传染病 | ||||||||
| 研究赞助商 | ANRS，新发传染病 | ||||||||
| 合作者 | |||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | ANRS，新发传染病 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
