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用于检测前列腺癌的 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/MRI
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：氟 F 18 DCFPyL药物：Gadobenate Dimeglumine药物：Gadobutrol程序：磁共振成像程序：多参数磁共振成像程序：正电子发射断层扫描程序：经直肠超声引导活检 | 阶段2 |
主要目标：
I. 将氟 F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) PET 与多参数磁共振成像 (mpMRI) 进行比较，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，其定义为 Gleason 评分 >= 3+4（International Society of泌尿病理学 [ISUP] 组 >= 2)。
次要目标：
I. 将组合的 18-F-DCFPyL PET 和 mpMRI 与单独的 mpMRI 进行比较，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，定义为 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >= 2）。
二、估计联合 18-F-DCFPyL PET/mpMRI、单独 mpMRI、单独 18-F-DCFPyL PET 和单独前列腺健康指数 (PHI) 的敏感性和特异性，用于诊断具有临床意义的前列腺癌。
三、根据 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >=2），估计单独 PET 诊断未进行活检的男性有临床意义的前列腺癌的准确性。
四、比较 PET 与前列腺健康指数 (PHI) 的准确性，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，定义为 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >= 2）。
大纲：
患者静脉内 (IV) 接受氟 F 18 DCFPyL 并接受 PET/MRI。患者还接受钆布醇 IV 或钆二甲胺 IV（根据放射科医生的偏好），并接受 mpMRI。在 PET/MRI 和 mpMRI 后大约 60 天内，患者按照护理标准接受经直肠超声 (TRUS) 引导的前列腺活检。
完成研究干预后，患者在 24 小时内进行随访，然后在 30 天时进行随访。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 106人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 评估 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/MRI 在前列腺癌筛查呈阳性的男性中检测具有临床意义的前列腺癌的性能的 II 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 6 月 17 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2028 年 7 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（18F-DCFPyL PET/MRI、mpMRI） 患者接受氟 F 18 DCFPyL IV 并接受 PET/MRI。患者还接受钆布醇 IV 或钆二甲胺 IV（根据放射科医生的偏好），并接受 mpMRI。在 PET/MRI 和 mpMRI 后大约 60 天内，患者按照护理标准接受 TRUS 引导的前列腺活检。 | 药物：氟 F 18 DCFPyL 给定IV 其他名称：18F-DCFPyL 药品：钆二甲葡胺 给定IV 其他名称：
药物：钆布醇 给定IV 其他名称：
程序：磁共振成像 进行 PET/MRI 其他名称：
程序：多参数磁共振成像 接受 mpMRI 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 进行 PET/MRI 其他名称：
程序：经直肠超声引导活检 接受 TRUS 引导的活检 其他名称：
|
- 联合 PET-mpMRI 对 mpMRI 的敏感性 [时间范围：最多 30 天]根据 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >= 2）对未进行活检的男性中临床显着前列腺癌的诊断进行评估并与单独的 mpMRI 进行比较。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者必须通过前列腺特异性抗原 (PSA) >= 2 ng/ml 确认前列腺癌筛查呈阳性
- 作为常规临床护理的一部分，患者必须选择接受 PHI 血液检测和 TRUS 指导下选择接受 PHI 血液检测和 TRUS 指导活检
- 患者必须年龄 >= 18 岁
- 患者必须同意在完成影像学检查后 24 小时内使用适当的避孕措施（例如屏障避孕法；禁欲）
- 在注册研究之前，患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
| 联系人：学习协调员 | (312) 695-1301 | Cancertrials@northwestern.edu |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60611 | |
| 联系人：Edward M. Schaeffer 312-694-9001 e-schaeffer@northwestern.edu | |
| 首席研究员：Edward M. Schaeffer | |
| 首席研究员： | Edward M Schaeffer，医学博士/博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 17 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 18-F-DCFPyL 正电子发射断层扫描 (PET) 与多参数磁共振成像 (mpMRI) 在未进行活检的男性中诊断有临床意义的前列腺癌。 [时间范围：最多 30 天] 将与多参数磁共振成像 (mpMRI) 进行比较，以诊断 Gleason 评分 >= 3+4（国际泌尿病理学会 [ISUP] 组 >=2）定义的未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 联合 PET-mpMRI 对 mpMRI 的敏感性 [时间范围：最多 30 天] 根据 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >= 2）对未进行活检的男性中临床显着前列腺癌的诊断进行评估并与单独的 mpMRI 进行比较。 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 用于检测前列腺癌的 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/MRI | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/MRI 在前列腺癌筛查呈阳性的男性中检测具有临床意义的前列腺癌的性能的 II 期研究 | ||||||
| 简要总结 | 这项 II 期试验研究了 18F-DCFPyL 正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 在诊断 PSA 大于或等于 2 ng/mL 的男性前列腺癌方面的效果。 18F-DCFPyl 是一种放射性可注射成像剂，由附着在肿瘤细胞上的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 制成，可用于诊断前列腺癌。 PET 扫描是一种成像工具，通过使用放射性药物和计算机来创建身体器官和组织如何运作的图像，可以帮助找到癌症的位置。 mp-MRI 用于帮助确定患者癌症的程度。 MRI 扫描使用强磁铁和计算机来创建身体软组织的详细图像。该试验旨在将 PET 扫描与前列腺特异性 mp-MRI 进行比较，以评估前列腺癌筛查呈阳性的男性的前列腺癌严重程度。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 将氟 F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) PET 与多参数磁共振成像 (mpMRI) 进行比较，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，其定义为 Gleason 评分 >= 3+4（International Society of泌尿病理学 [ISUP] 组 >= 2)。 次要目标： I. 将组合的 18-F-DCFPyL PET 和 mpMRI 与单独的 mpMRI 进行比较，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，定义为 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >= 2）。 二、估计联合 18-F-DCFPyL PET/mpMRI、单独 mpMRI、单独 18-F-DCFPyL PET 和单独前列腺健康指数 (PHI) 的敏感性和特异性，用于诊断具有临床意义的前列腺癌。 三、根据 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >=2），估计单独 PET 诊断未进行活检的男性有临床意义的前列腺癌的准确性。 四、比较 PET 与前列腺健康指数 (PHI) 的准确性，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，定义为 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >= 2）。 大纲： 患者静脉内 (IV) 接受氟 F 18 DCFPyL 并接受 PET/MRI。患者还接受钆布醇 IV 或钆二甲胺 IV（根据放射科医生的偏好），并接受 mpMRI。在 PET/MRI 和 mpMRI 后大约 60 天内，患者按照护理标准接受经直肠超声 (TRUS) 引导的前列腺活检。 完成研究干预后，患者在 24 小时内进行随访，然后在 30 天时进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：诊断（18F-DCFPyL PET/MRI、mpMRI） 患者接受氟 F 18 DCFPyL IV 并接受 PET/MRI。患者还接受钆布醇 IV 或钆二甲胺 IV（根据放射科医生的偏好），并接受 mpMRI。在 PET/MRI 和 mpMRI 后大约 60 天内，患者按照护理标准接受 TRUS 引导的前列腺活检。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 106 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 7 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910425 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NU 19U05 NCI-2021-05593（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） STU00212326 NU 19U05（其他标识符：西北大学） P30CA060553（美国 NIH 资助/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 西北大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 西北大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：氟 F 18 DCFPyL药物：Gadobenate Dimeglumine药物：Gadobutrol程序：磁共振成像程序：多参数磁共振成像程序：正电子发射断层扫描程序：经直肠超声引导活检 | 阶段2 |
主要目标：
I. 将氟 F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) PET 与多参数磁共振成像 (mpMRI) 进行比较，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，其定义为 Gleason 评分 >= 3+4（International Society of泌尿病理学 [ISUP] 组 >= 2)。
次要目标：
I. 将组合的 18-F-DCFPyL PET 和 mpMRI 与单独的 mpMRI 进行比较，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，定义为 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >= 2）。
二、估计联合 18-F-DCFPyL PET/mpMRI、单独 mpMRI、单独 18-F-DCFPyL PET 和单独前列腺健康指数 (PHI) 的敏感性和特异性，用于诊断具有临床意义的前列腺癌。
三、根据 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >=2），估计单独 PET 诊断未进行活检的男性有临床意义的前列腺癌的准确性。
四、比较 PET 与前列腺健康指数 (PHI) 的准确性，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，定义为 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >= 2）。
大纲：
患者静脉内 (IV) 接受氟 F 18 DCFPyL 并接受 PET/MRI。患者还接受钆布醇 IV 或钆二甲胺 IV（根据放射科医生的偏好），并接受 mpMRI。在 PET/MRI 和 mpMRI 后大约 60 天内，患者按照护理标准接受经直肠超声 (TRUS) 引导的前列腺活检。
完成研究干预后，患者在 24 小时内进行随访，然后在 30 天时进行随访。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 106人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 评估 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/MRI 在前列腺癌筛查呈阳性的男性中检测具有临床意义的前列腺癌的性能的 II 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 17 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 6 月 17 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2028 年 7 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（18F-DCFPyL PET/MRI、mpMRI） 患者接受氟 F 18 DCFPyL IV 并接受 PET/MRI。患者还接受钆布醇 IV 或钆二甲胺 IV（根据放射科医生的偏好），并接受 mpMRI。在 PET/MRI 和 mpMRI 后大约 60 天内，患者按照护理标准接受 TRUS 引导的前列腺活检。 | 药物：氟 F 18 DCFPyL 给定IV 其他名称：18F-DCFPyL 药品：钆二甲葡胺 给定IV 其他名称：
药物：钆布醇 给定IV 其他名称：
程序：磁共振成像 进行 PET/MRI 其他名称：
程序：多参数磁共振成像 接受 mpMRI 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 进行 PET/MRI 其他名称：
程序：经直肠超声引导活检 接受 TRUS 引导的活检 其他名称：
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- 18-F-DCFPyL 正电子发射断层扫描 (PET) 与多参数磁共振成像 (mpMRI) 在未进行活检的男性中诊断有临床意义的前列腺癌。 [时间范围：最多 30 天]
- 联合 PET-mpMRI 对 mpMRI 的敏感性 [时间范围：最多 30 天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：学习协调员 | (312) 695-1301 | Cancertrials@northwestern.edu |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国，60611 | |
| 联系人：Edward M. Schaeffer 312-694-9001 e-schaeffer@northwestern.edu | |
| 首席研究员：Edward M. Schaeffer | |
| 首席研究员： | Edward M Schaeffer，医学博士/博士 | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 17 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 18-F-DCFPyL 正电子发射断层扫描 (PET) 与多参数磁共振成像 (mpMRI) 在未进行活检的男性中诊断有临床意义的前列腺癌。 [时间范围：最多 30 天] | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 联合 PET-mpMRI 对 mpMRI 的敏感性 [时间范围：最多 30 天] | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 用于检测前列腺癌的 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/MRI | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 PSMA 靶向 18F-DCFPyL PET/MRI 在前列腺癌筛查呈阳性的男性中检测具有临床意义的前列腺癌的性能的 II 期研究 | ||||||
| 简要总结 | 这项 II 期试验研究了 18F-DCFPyL 正电子发射断层扫描 (PET)/磁共振成像 (MRI) 在诊断 PSA 大于或等于 2 ng/mL 的男性前列腺癌方面的效果。 18F-DCFPyl 是一种放射性可注射成像剂，由附着在肿瘤细胞上的前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 制成，可用于诊断前列腺癌。 PET 扫描是一种成像工具，通过使用放射性药物和计算机来创建身体器官和组织如何运作的图像，可以帮助找到癌症的位置。 mp-MRI 用于帮助确定患者癌症的程度。 MRI 扫描使用强磁铁和计算机来创建身体软组织的详细图像。该试验旨在将 PET 扫描与前列腺特异性 mp-MRI 进行比较，以评估前列腺癌筛查呈阳性的男性的前列腺癌严重程度。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 将氟 F 18 DCFPyL (18-F-DCFPyL) PET 与多参数磁共振成像 (mpMRI) 进行比较，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，其定义为 Gleason 评分 >= 3+4（International Society of泌尿病理学 [ISUP] 组 >= 2)。 次要目标： I. 将组合的 18-F-DCFPyL PET 和 mpMRI 与单独的 mpMRI 进行比较，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，定义为 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >= 2）。 二、估计联合 18-F-DCFPyL PET/mpMRI、单独 mpMRI、单独 18-F-DCFPyL PET 和单独前列腺健康指数 (PHI) 的敏感性和特异性，用于诊断具有临床意义的前列腺癌。 三、根据 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >=2），估计单独 PET 诊断未进行活检的男性有临床意义的前列腺癌的准确性。 四、比较 PET 与前列腺健康指数 (PHI) 的准确性，用于诊断未进行活检的男性中具有临床意义的前列腺癌，定义为 Gleason 评分 >= 3+4（ISUP 组 >= 2）。 大纲： 患者静脉内 (IV) 接受氟 F 18 DCFPyL 并接受 PET/MRI。患者还接受钆布醇 IV 或钆二甲胺 IV（根据放射科医生的偏好），并接受 mpMRI。在 PET/MRI 和 mpMRI 后大约 60 天内，患者按照护理标准接受经直肠超声 (TRUS) 引导的前列腺活检。 完成研究干预后，患者在 24 小时内进行随访，然后在 30 天时进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验：诊断（18F-DCFPyL PET/MRI、mpMRI） 患者接受氟 F 18 DCFPyL IV 并接受 PET/MRI。患者还接受钆布醇 IV 或钆二甲胺 IV（根据放射科医生的偏好），并接受 mpMRI。在 PET/MRI 和 mpMRI 后大约 60 天内，患者按照护理标准接受 TRUS 引导的前列腺活检。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 106 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2028 年 7 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 6 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910425 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NU 19U05 NCI-2021-05593（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） STU00212326 NU 19U05（其他标识符：西北大学） P30CA060553（美国 NIH 资助/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 西北大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 西北大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
