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tDCS与步态训练对不完全性脊髓损伤腿部表现的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不完全脊髓损伤 | 装置：经颅直流电刺激 | 不适用 |
1994 年 Water 先前关于脊髓损伤 (SCI) 患者在受伤后 1 年内的行走状态的研究结果。结果发现，76%的不完全性截瘫和46%的不完全性四肢瘫痪可以恢复行走能力，成为社区行走者。然而，恢复率逐渐下降，并在受伤后 9 个月左右或慢性期开始达到平台水平。因此，恢复他们的功能（例如步行）是康复中的一个挑战，这是功能独立的主要目标。
基于活动的康复治疗 (ABRT)（如运动训练）是一种强化干预，有可能促进神经功能恢复并增强不完全 SCI 患者的步行能力。尽管 ABRT 在不完全 SCI 幸存者的运动功能恢复方面显示出积极的结果，但它可能无法促进完全康复，尤其是在慢性患者中。最近的研究表明，训练与自上而下的方法相结合可能是一种可以促进 SCI 后运动恢复的选择。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激技术，目前被用作神经康复的附加治疗。已显示初级运动皮层上的 tDCS 可调节皮层和脊髓水平的神经活动。它还在调节神经元突触可塑性和增加脑源性神经营养因子 (BDNF) 的表达方面产生后效。早期的 tDCS 研究表明，在一定限度内增加刺激强度或持续时间可增强 tDCS 功效：阳极刺激会增加皮质兴奋性，而阴极刺激会降低它。 tDCS 的应用是将电极放置在确定的目标大脑区域的特定蒙太奇中，并在提供康复计划期间或之后提供低强度电流通过该大脑区域进行神经调制。以往对tDCS应用的研究表明，tDCS作用于初级运动皮层，强度为2毫安（mA），持续10-20分钟，并结合康复治疗，可以增强膝关节力量、踝关节运动、坐立性能等下肢功能。中风患者以及帕金森病患者的步行速度。根据先前的研究结果可以揭示，康复与调节皮质脊髓兴奋性相结合可以提高神经系统疾病个体的下肢功能。在不完全 SCI 的个体中，保留的皮质脊髓通路的兴奋性降低，这会影响他们的运动技能和运动恢复的控制。几项研究报告了阳极 tDCS 与不完全 SCI 个体的训练相结合的积极作用，但大多数研究都集中在上肢功能上。只有少数关于下肢功能和步行能力的结果的研究，这些结果需要恢复日常生活，从而提高生活质量（QOL）。此外，大多数下肢研究都是在小样本中进行的，并报告了不确定的结果。
因此，本研究的目的是确定连续 5 次将阳极 tDCS 与步态训练相结合对不完全 SCI 患者的下肢表现是否有改善作用，包括步态表现（时空）、动态平衡（time up and go test）。 ），与步态训练的假 tDCS 对照组相比，在 1 个月和 2 个月的长期随访后，坐立表现（坐立试验的 5 次）和 QOL。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 44 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 步态训练经颅直流电刺激对不完全性脊髓损伤个体下肢功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：带有步态训练的阳极 tDCS 阳极 tDCS 将应用于初级运动皮层 (M1)（M1 区域的阳极或活性电极，眶上区域的阴极或参考电极）20 分钟，强度为 2 mA，然后进行 50 分钟的步态训练，外部提示和反馈连续5届 | 装置：经颅直流电刺激 经颅直流电刺激将用于干预。阳极和假 tDCS 将通过一对 35 平方厘米的盐水浸泡表面海绵电极以 2 mA 的电流施加在初级运动区域上 20 分钟，以调节皮质兴奋性，然后再进行康复训练 |
| 主动比较器：带步态训练的假 tDCS 在 50 分钟的步态训练之前，将在初级运动皮层上应用假 tDCS 20 分钟，连续 5 次进行外部提示和反馈 | 装置：经颅直流电刺激 经颅直流电刺激将用于干预。阳极和假 tDCS 将通过一对 35 平方厘米的盐水浸泡表面海绵电极以 2 mA 的电流施加在初级运动区域上 20 分钟，以调节皮质兴奋性，然后再进行康复训练 |
- 第 5 天步行速度的变化 [时间范围：基线和第 5 天]10 米步行测试将用于测量 2 步的步行速度，即 1) 舒适步速 2) 最快安全步速，要求参与者沿 14 米步道行走，评估员将记录中间 10 米的时间并计算以米/秒为单位的步行速度。增加步行速度表明更好的步行性能。
- 1个月时步行速度的变化[时间框架：基线和1个月]10 米步行测试将用于测量 2 步的步行速度，即 1) 舒适步速 2) 最快安全步速，要求参与者沿 14 米步道行走，评估员将记录中间 10 米的时间并计算以米/秒为单位的步行速度。增加步行速度表明更好的步行性能。
- 2个月时步行速度的变化[时间框架：基线和2个月]10 米步行测试将用于测量 2 步的步行速度，即 1) 舒适步速 2) 最快安全步速，要求参与者沿 14 米步道行走，评估员将记录中间 10 米的时间并计算以米/秒为单位的步行速度。增加步行速度表明更好的步行性能。
- 第 5 天步幅参数的变化 [时间范围：基线和第 5 天]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的步幅分量。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。步幅的增加表明良好的步行性能。步幅持续时间的减少表明良好的步行性能。
- 1 个月时步幅参数的变化 [时间范围：基线和 1 个月]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的步幅分量。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。步幅的增加表明良好的步行性能。步幅持续时间的减少表明良好的步行性能。
- 2个月时步幅参数的变化[时间框架：基线和2个月]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的步幅分量。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。步幅的增加表明步行性能。步幅持续时间的减少表明步行性能。
- 第 5 天的节奏变化 [时间范围：基线和 5 天]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的节奏。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。踏频的增加表明良好的步行性能。
- 1 个月时的节奏变化 [时间范围：基线和 1 个月]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的节奏。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。踏频的增加表明良好的步行性能。
- 2 个月时的节奏变化 [时间框架：基线和 2 个月]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的节奏。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。踏频的增加表明良好的步行性能。
- 在 5 天时更改计时并开始测试的持续时间 [时间范围：基线和 5 天]计时起立测试将通过要求参与者从标准椅子上站起来并向前走3米，然后再次坐在椅子上，来评估参与者的动态平衡。考官在指导参与者开始和停止时记录所花费的时间，记录参与者再次坐下并靠在靠背上的时间。时间越短说明动态平衡越好。
- 在 1 个月时更改计时和开始测试的持续时间 [时间框架：基线和 1 个月]计时起立测试将通过要求参与者从标准椅子上站起来并向前走3米，然后再次坐在椅子上，来评估参与者的动态平衡。考官在指导参与者开始和停止时记录所花费的时间，记录参与者再次坐下并靠在靠背上的时间。时间越短说明动态平衡越好。
- 在 2 个月时更改计时和开始测试的持续时间 [时间框架：基线和 2 个月]计时起立测试将通过要求参与者从标准椅子上站起来并向前走3米，然后再次坐在椅子上，来评估参与者的动态平衡。考官在指导参与者开始和停止时记录所花费的时间，记录参与者再次坐下并靠在靠背上的时间。时间越短说明动态平衡越好。
- 5 天的五次坐立试验时间的变化 [时间框架：基线和 5 天]五次坐立试验将用于测量腿部力量和动态平衡。评审员将要求参与者以最快的速度从无扶手椅子上站起来，靠背休息5次。评估员将记录从给予指导开始到参与者在第 5 次重复完全坐在椅子上时停止的完整 5 次坐到站所花费的时间。时间越短表示性能越好
- 1个月五次坐立试验时间变化[时间框架：基线和1个月]五次坐立试验将用于测量腿部力量和动态平衡。评审员会要求参与者以最快的速度从无扶手椅子上站起来，靠背休息5次。评估员将记录从给予指导开始到参与者在第 5 次重复完全坐在椅子上时停止的完整 5 次坐到站所花费的时间。时间越短表示性能越好
- 2个月时五次坐立试验时间的变化[时间框架：基线和2个月]五次坐立试验将用于测量腿部力量和动态平衡。评审员会要求参与者以最快的速度从无扶手椅子上站起来，靠背休息5次。评估员将记录从给予指导开始到参与者在第 5 次重复完全坐在椅子上时停止的完整 5 次坐到站所花费的时间。时间越短表示性能越好
- 1 个月时生活质量的变化 [时间框架：基线和 1 个月]世界卫生组织 (WHO) 生活质量 (QOL) - bref 泰文版将用于评估生活质量。有两种类型的问题，即感知的客观问题和自我报告的主观问题，由身体、心理、社会和环境四个幸福组成部分组成。每个项目将从 1 到 5 进行评分。分数越高表示QOL越好。
- 2 个月时生活质量的变化 [时间框架：基线和 2 个月]WHO 生活质量 (QOL) - 简明泰文版将用于评估生活质量。有两种类型的问题，即感知的客观问题和自我报告的主观问题，由身体、心理、社会和环境四个幸福组成部分组成。每个项目将从 1 到 5 进行评分。分数越高表示QOL越好。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Wanalee Klomjai，博士 | +6624415450 分机 20216 | wanalee.klo@mahidol.edu | |
| 联系人：Wanalee Klomjai，博士 |
| 泰国 | |
| 诗琳通国家医学康复研究所 | 招聘 |
| 暖武里府, 泰国, 11000 | |
| 联系人： Wanalee Klomjai, PhD +6624415450 ext 20216 wanalee.klo@mahidol.edu | |
| 首席研究员：Wanalee Klomjai，博士 | |
| 首席研究员： Benchaporn Aneksan 博士 | |
| 首席研究员：Pipat Klamruen，BsC | |
| 首席研究员：Jatuporn Sutiwong 博士 | |
| 副调查员：Monticha Muangngoen，MsC | |
| 副调查员：Chanapass Denduang，BsC | |
| 研究主任： | Wanalee Klomjai，博士 | 玛希隆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | tDCS与步态训练对不完全性脊髓损伤腿部表现的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 步态训练经颅直流电刺激对不完全性脊髓损伤个体下肢功能的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在调查阳极经颅直流电刺激联合连续 5 次步态训练对不完全性 SCI 患者在干预后 1 个月随访时的步态表现、平衡、坐立表现和生活质量的影响和 2 个月的随访 | ||||||||
| 详细说明 | 1994 年 Water 先前关于脊髓损伤 (SCI) 患者在受伤后 1 年内的行走状态的研究结果。结果发现，76%的不完全性截瘫和46%的不完全性四肢瘫痪可以恢复行走能力，成为社区行走者。然而，恢复率逐渐下降，并在受伤后 9 个月左右或慢性期开始达到平台水平。因此，恢复他们的功能（例如步行）是康复中的一个挑战，这是功能独立的主要目标。 基于活动的康复治疗 (ABRT)（如运动训练）是一种强化干预，有可能促进神经功能恢复并增强不完全 SCI 患者的步行能力。尽管 ABRT 在不完全 SCI 幸存者的运动功能恢复方面显示出积极的结果，但它可能无法促进完全康复，尤其是在慢性患者中。最近的研究表明，训练与自上而下的方法相结合可能是一种可以促进 SCI 后运动恢复的选择。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激技术，目前被用作神经康复的附加治疗。已显示初级运动皮层上的 tDCS 可调节皮层和脊髓水平的神经活动。它还在调节神经元突触可塑性和增加脑源性神经营养因子 (BDNF) 的表达方面产生后效。早期的 tDCS 研究表明，在一定限度内增加刺激强度或持续时间可增强 tDCS 功效：阳极刺激会增加皮质兴奋性，而阴极刺激会降低它。 tDCS 的应用是将电极放置在确定的目标大脑区域的特定蒙太奇中，并在提供康复计划期间或之后提供低强度电流通过该大脑区域进行神经调制。以往对tDCS应用的研究表明，tDCS作用于初级运动皮层，强度为2毫安（mA），持续10-20分钟，并结合康复治疗，可以增强膝关节力量、踝关节运动、坐立性能等下肢功能。中风患者以及帕金森病患者的步行速度。根据先前的研究结果可以揭示，康复与调节皮质脊髓兴奋性相结合可以提高神经系统疾病个体的下肢功能。在不完全 SCI 的个体中，保留的皮质脊髓通路的兴奋性降低，这会影响他们的运动技能和运动恢复的控制。几项研究报告了阳极 tDCS 与不完全 SCI 个体的训练相结合的积极作用，但大多数研究都集中在上肢功能上。只有少数关于下肢功能和步行能力的结果的研究，这些结果需要恢复日常生活，从而提高生活质量（QOL）。此外，大多数下肢研究都是在小样本中进行的，并报告了不确定的结果。 因此，本研究的目的是确定连续 5 次将阳极 tDCS 与步态训练相结合对不完全 SCI 患者的下肢表现是否有改善作用，包括步态表现（时空）、动态平衡（time up and go test）。 ），与步态训练的假 tDCS 对照组相比，在 1 个月和 2 个月的长期随访后，坐立表现（坐立试验的 5 次）和 QOL。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不完全脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 装置：经颅直流电刺激 经颅直流电刺激将用于干预。阳极和假 tDCS 将通过一对 35 平方厘米的盐水浸泡表面海绵电极以 2 mA 的电流施加在初级运动区域上 20 分钟，以调节皮质兴奋性，然后再进行康复训练 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 44 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910412 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 64005 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 玛希隆大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 玛希隆大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 玛希隆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不完全脊髓损伤 | 装置：经颅直流电刺激 | 不适用 |
1994 年 Water 先前关于脊髓损伤 (SCI) 患者在受伤后 1 年内的行走状态的研究结果。结果发现，76%的不完全性截瘫和46%的不完全性四肢瘫痪可以恢复行走能力，成为社区行走者。然而，恢复率逐渐下降，并在受伤后 9 个月左右或慢性期开始达到平台水平。因此，恢复他们的功能（例如步行）是康复中的一个挑战，这是功能独立的主要目标。
基于活动的康复治疗 (ABRT)（如运动训练）是一种强化干预，有可能促进神经功能恢复并增强不完全 SCI 患者的步行能力。尽管 ABRT 在不完全 SCI 幸存者的运动功能恢复方面显示出积极的结果，但它可能无法促进完全康复，尤其是在慢性患者中。最近的研究表明，训练与自上而下的方法相结合可能是一种可以促进 SCI 后运动恢复的选择。
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激技术，目前被用作神经康复的附加治疗。已显示初级运动皮层上的 tDCS 可调节皮层和脊髓水平的神经活动。它还在调节神经元突触可塑性和增加脑源性神经营养因子 (BDNF) 的表达方面产生后效。早期的 tDCS 研究表明，在一定限度内增加刺激强度或持续时间可增强 tDCS 功效：阳极刺激会增加皮质兴奋性，而阴极刺激会降低它。 tDCS 的应用是将电极放置在确定的目标大脑区域的特定蒙太奇中，并在提供康复计划期间或之后提供低强度电流通过该大脑区域进行神经调制。以往对tDCS应用的研究表明，tDCS作用于初级运动皮层，强度为2毫安（mA），持续10-20分钟，并结合康复治疗，可以增强膝关节力量、踝关节运动、坐立性能等下肢功能。中风患者以及帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的步行速度。根据先前的研究结果可以揭示，康复与调节皮质脊髓兴奋性相结合可以提高神经系统疾病个体的下肢功能。在不完全 SCI 的个体中，保留的皮质脊髓通路的兴奋性降低，这会影响他们的运动技能和运动恢复的控制。几项研究报告了阳极 tDCS 与不完全 SCI 个体的训练相结合的积极作用，但大多数研究都集中在上肢功能上。只有少数关于下肢功能和步行能力的结果的研究，这些结果需要恢复日常生活，从而提高生活质量（QOL）。此外，大多数下肢研究都是在小样本中进行的，并报告了不确定的结果。
因此，本研究的目的是确定连续 5 次将阳极 tDCS 与步态训练相结合对不完全 SCI 患者的下肢表现是否有改善作用，包括步态表现（时空）、动态平衡（time up and go test）。 ），与步态训练的假 tDCS 对照组相比，在 1 个月和 2 个月的长期随访后，坐立表现（坐立试验的 5 次）和 QOL。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 44 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 步态训练经颅直流电刺激对不完全性脊髓损伤个体下肢功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：带有步态训练的阳极 tDCS 阳极 tDCS 将应用于初级运动皮层 (M1)（M1 区域的阳极或活性电极，眶上区域的阴极或参考电极）20 分钟，强度为 2 mA，然后进行 50 分钟的步态训练，外部提示和反馈连续5届 | 装置：经颅直流电刺激 经颅直流电刺激将用于干预。阳极和假 tDCS 将通过一对 35 平方厘米的盐水浸泡表面海绵电极以 2 mA 的电流施加在初级运动区域上 20 分钟，以调节皮质兴奋性，然后再进行康复训练 |
| 主动比较器：带步态训练的假 tDCS 在 50 分钟的步态训练之前，将在初级运动皮层上应用假 tDCS 20 分钟，连续 5 次进行外部提示和反馈 | 装置：经颅直流电刺激 经颅直流电刺激将用于干预。阳极和假 tDCS 将通过一对 35 平方厘米的盐水浸泡表面海绵电极以 2 mA 的电流施加在初级运动区域上 20 分钟，以调节皮质兴奋性，然后再进行康复训练 |
- 第 5 天步行速度的变化 [时间范围：基线和第 5 天]10 米步行测试将用于测量 2 步的步行速度，即 1) 舒适步速 2) 最快安全步速，要求参与者沿 14 米步道行走，评估员将记录中间 10 米的时间并计算以米/秒为单位的步行速度。增加步行速度表明更好的步行性能。
- 1个月时步行速度的变化[时间框架：基线和1个月]10 米步行测试将用于测量 2 步的步行速度，即 1) 舒适步速 2) 最快安全步速，要求参与者沿 14 米步道行走，评估员将记录中间 10 米的时间并计算以米/秒为单位的步行速度。增加步行速度表明更好的步行性能。
- 2个月时步行速度的变化[时间框架：基线和2个月]10 米步行测试将用于测量 2 步的步行速度，即 1) 舒适步速 2) 最快安全步速，要求参与者沿 14 米步道行走，评估员将记录中间 10 米的时间并计算以米/秒为单位的步行速度。增加步行速度表明更好的步行性能。
- 第 5 天步幅参数的变化 [时间范围：基线和第 5 天]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的步幅分量。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。步幅的增加表明良好的步行性能。步幅持续时间的减少表明良好的步行性能。
- 1 个月时步幅参数的变化 [时间范围：基线和 1 个月]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的步幅分量。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。步幅的增加表明良好的步行性能。步幅持续时间的减少表明良好的步行性能。
- 2个月时步幅参数的变化[时间框架：基线和2个月]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的步幅分量。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。步幅的增加表明步行性能。步幅持续时间的减少表明步行性能。
- 第 5 天的节奏变化 [时间范围：基线和 5 天]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的节奏。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。踏频的增加表明良好的步行性能。
- 1 个月时的节奏变化 [时间范围：基线和 1 个月]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的节奏。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。踏频的增加表明良好的步行性能。
- 2 个月时的节奏变化 [时间框架：基线和 2 个月]G步行加速度计将用于测量以舒适步伐行走的节奏。评估员在L5棘突处系上带束带装置，让参与者以自己舒适的步伐行走并记录参数，然后传输到计算机。踏频的增加表明良好的步行性能。
- 在 5 天时更改计时并开始测试的持续时间 [时间范围：基线和 5 天]计时起立测试将通过要求参与者从标准椅子上站起来并向前走3米，然后再次坐在椅子上，来评估参与者的动态平衡。考官在指导参与者开始和停止时记录所花费的时间，记录参与者再次坐下并靠在靠背上的时间。时间越短说明动态平衡越好。
- 在 1 个月时更改计时和开始测试的持续时间 [时间框架：基线和 1 个月]计时起立测试将通过要求参与者从标准椅子上站起来并向前走3米，然后再次坐在椅子上，来评估参与者的动态平衡。考官在指导参与者开始和停止时记录所花费的时间，记录参与者再次坐下并靠在靠背上的时间。时间越短说明动态平衡越好。
- 在 2 个月时更改计时和开始测试的持续时间 [时间框架：基线和 2 个月]计时起立测试将通过要求参与者从标准椅子上站起来并向前走3米，然后再次坐在椅子上，来评估参与者的动态平衡。考官在指导参与者开始和停止时记录所花费的时间，记录参与者再次坐下并靠在靠背上的时间。时间越短说明动态平衡越好。
- 5 天的五次坐立试验时间的变化 [时间框架：基线和 5 天]五次坐立试验将用于测量腿部力量和动态平衡。评审员将要求参与者以最快的速度从无扶手椅子上站起来，靠背休息5次。评估员将记录从给予指导开始到参与者在第 5 次重复完全坐在椅子上时停止的完整 5 次坐到站所花费的时间。时间越短表示性能越好
- 1个月五次坐立试验时间变化[时间框架：基线和1个月]五次坐立试验将用于测量腿部力量和动态平衡。评审员会要求参与者以最快的速度从无扶手椅子上站起来，靠背休息5次。评估员将记录从给予指导开始到参与者在第 5 次重复完全坐在椅子上时停止的完整 5 次坐到站所花费的时间。时间越短表示性能越好
- 2个月时五次坐立试验时间的变化[时间框架：基线和2个月]五次坐立试验将用于测量腿部力量和动态平衡。评审员会要求参与者以最快的速度从无扶手椅子上站起来，靠背休息5次。评估员将记录从给予指导开始到参与者在第 5 次重复完全坐在椅子上时停止的完整 5 次坐到站所花费的时间。时间越短表示性能越好
- 1 个月时生活质量的变化 [时间框架：基线和 1 个月]世界卫生组织 (WHO) 生活质量 (QOL) - bref 泰文版将用于评估生活质量。有两种类型的问题，即感知的客观问题和自我报告的主观问题，由身体、心理、社会和环境四个幸福组成部分组成。每个项目将从 1 到 5 进行评分。分数越高表示QOL越好。
- 2 个月时生活质量的变化 [时间框架：基线和 2 个月]WHO 生活质量 (QOL) - 简明泰文版将用于评估生活质量。有两种类型的问题，即感知的客观问题和自我报告的主观问题，由身体、心理、社会和环境四个幸福组成部分组成。每个项目将从 1 到 5 进行评分。分数越高表示QOL越好。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Wanalee Klomjai，博士 | +6624415450 分机 20216 | wanalee.klo@mahidol.edu | |
| 联系人：Wanalee Klomjai，博士 |
| 泰国 | |
| 诗琳通国家医学康复研究所 | 招聘 |
| 暖武里府, 泰国, 11000 | |
| 联系人： Wanalee Klomjai, PhD +6624415450 ext 20216 wanalee.klo@mahidol.edu | |
| 首席研究员：Wanalee Klomjai，博士 | |
| 首席研究员： Benchaporn Aneksan 博士 | |
| 首席研究员：Pipat Klamruen，BsC | |
| 首席研究员：Jatuporn Sutiwong 博士 | |
| 副调查员：Monticha Muangngoen，MsC | |
| 副调查员：Chanapass Denduang，BsC | |
| 研究主任： | Wanalee Klomjai，博士 | 玛希隆大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | tDCS与步态训练对不完全性脊髓损伤腿部表现的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 步态训练经颅直流电刺激对不完全性脊髓损伤个体下肢功能的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在调查阳极经颅直流电刺激联合连续 5 次步态训练对不完全性 SCI 患者在干预后 1 个月随访时的步态表现、平衡、坐立表现和生活质量的影响和 2 个月的随访 | ||||||||
| 详细说明 | 1994 年 Water 先前关于脊髓损伤 (SCI) 患者在受伤后 1 年内的行走状态的研究结果。结果发现，76%的不完全性截瘫和46%的不完全性四肢瘫痪可以恢复行走能力，成为社区行走者。然而，恢复率逐渐下降，并在受伤后 9 个月左右或慢性期开始达到平台水平。因此，恢复他们的功能（例如步行）是康复中的一个挑战，这是功能独立的主要目标。 基于活动的康复治疗 (ABRT)（如运动训练）是一种强化干预，有可能促进神经功能恢复并增强不完全 SCI 患者的步行能力。尽管 ABRT 在不完全 SCI 幸存者的运动功能恢复方面显示出积极的结果，但它可能无法促进完全康复，尤其是在慢性患者中。最近的研究表明，训练与自上而下的方法相结合可能是一种可以促进 SCI 后运动恢复的选择。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激技术，目前被用作神经康复的附加治疗。已显示初级运动皮层上的 tDCS 可调节皮层和脊髓水平的神经活动。它还在调节神经元突触可塑性和增加脑源性神经营养因子 (BDNF) 的表达方面产生后效。早期的 tDCS 研究表明，在一定限度内增加刺激强度或持续时间可增强 tDCS 功效：阳极刺激会增加皮质兴奋性，而阴极刺激会降低它。 tDCS 的应用是将电极放置在确定的目标大脑区域的特定蒙太奇中，并在提供康复计划期间或之后提供低强度电流通过该大脑区域进行神经调制。以往对tDCS应用的研究表明，tDCS作用于初级运动皮层，强度为2毫安（mA），持续10-20分钟，并结合康复治疗，可以增强膝关节力量、踝关节运动、坐立性能等下肢功能。中风患者以及帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的步行速度。根据先前的研究结果可以揭示，康复与调节皮质脊髓兴奋性相结合可以提高神经系统疾病个体的下肢功能。在不完全 SCI 的个体中，保留的皮质脊髓通路的兴奋性降低，这会影响他们的运动技能和运动恢复的控制。几项研究报告了阳极 tDCS 与不完全 SCI 个体的训练相结合的积极作用，但大多数研究都集中在上肢功能上。只有少数关于下肢功能和步行能力的结果的研究，这些结果需要恢复日常生活，从而提高生活质量（QOL）。此外，大多数下肢研究都是在小样本中进行的，并报告了不确定的结果。 因此，本研究的目的是确定连续 5 次将阳极 tDCS 与步态训练相结合对不完全 SCI 患者的下肢表现是否有改善作用，包括步态表现（时空）、动态平衡（time up and go test）。 ），与步态训练的假 tDCS 对照组相比，在 1 个月和 2 个月的长期随访后，坐立表现（坐立试验的 5 次）和 QOL。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不完全脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 装置：经颅直流电刺激 经颅直流电刺激将用于干预。阳极和假 tDCS 将通过一对 35 平方厘米的盐水浸泡表面海绵电极以 2 mA 的电流施加在初级运动区域上 20 分钟，以调节皮质兴奋性，然后再进行康复训练 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 44 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910412 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 64005 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 玛希隆大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 玛希隆大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 玛希隆大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
