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出境医 / 临床实验 / 开发用于健康老龄化的海洋副产品的创新健康成分 (BRAINBOOSTER)
开发用于健康老龄化的海洋副产品的创新健康成分 (BRAINBOOSTER)
研究描述
简要总结：
这项干预性、随机、安慰剂对照和双盲研究旨在评估膳食补充剂中含有肽和 n-3 多不饱和脂肪酸的海洋副产品中提取的蓝色鱼水解物对健康人认知能力的影响。年龄在 60 至 73 岁之间，记忆力较差的老年人群。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 记忆障碍与年龄相关的认知衰退 | 膳食补充剂：蓝鱼水解物膳食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
本研究的主要目的是评估膳食补充剂来自海洋副产品的水解物与安慰剂相比，对记忆力较低的健康老年人 3 个月时情景记忆进化的功效。
本研究的次要目标是评估含有来自海洋副产品的水解物的膳食补充剂与安慰剂相比对 3 个月的语言识别记忆、工作记忆、感知压力水平、营养生物标志物进化的功效。和记忆力较低的健康老年人的荷尔蒙状况。最后，将评估参与者对产品的满意度。
参与者必须每天服用 4 粒含有 770 毫克（每粒胶囊剂量）的水解物或安慰剂，持续 90 天。
参与者将接受电话筛选访谈，并将通过神经心理药理学研究平台参加对波尔多大学医院的 5 次访问。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 56人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 蓝色鱼水解物中的肽和 n-3 多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA) 对健康老年人记忆力影响的评估：一项随机、安慰剂对照、双盲研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蓝鱼水解物 测试产品是我们项目中名为BrainBooster的食品补充剂。它以含有蓝色鱼水解物的胶囊形式存在，其中含有肽和 n-3 多不饱和脂肪酸。 | 膳食补充剂：蓝鱼水解物 实验产品是一种膳食补充剂，由含有低分子量肽和 n-3 多不饱和脂肪酸的脂肪蓝鱼的水解物组成。 两个研究组之一（28 名志愿者）将服用 4 粒活性产品（蓝鱼水解物）胶囊，为期 90 天。 每天服用胶囊如下：早上 2 粒，晚上 2 粒。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂是一种与活性产品具有相同外观和感官特性的胶囊，不含活性成分。 | 膳食补充剂：安慰剂 主要含有麦芽糊精的安慰剂产品以与活性产品相同的形式存在，因此操作该产品的人无法区分它们。安慰剂被调味，以便像活性产品一样具有鱼腥味。 两个研究组中的一个（28 名志愿者）每天服用 4 粒安慰剂胶囊，持续 90 天。每天服用胶囊如下：早上 2 粒胶囊，晚上 2 粒胶囊。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- CANTAB - 配对助理学习测试（PAL TEA = PAL Total Error Adjusted）[时间框架：12周]
次要结果测量 ：
- CANTAB - 配对学习测试 (PAL) [时间范围：12 周]
- CANTAB - 语言识别记忆 (VRM) [时间范围：12 周]
- CANTAB - 空间工作记忆测试 (SWM) [时间范围：12 周]
- CANTAB - 空间跨度测试 (SSP) [时间范围：12 周]
- CANTAB - 反向空间跨度测试（反向 SSP）[时间范围：12 周]
- 感知压力水平量表 (PSS) [时间范围：12 周]感知压力量表是一个包含 10 项的自我管理问卷，用于评估受访者在过去一个月内经历压力感或对事件失去控制的频率。每个项目由患者按照从 0 到 4 的李克特量表进行评分。通过将每个项目的分数相加得到总分。总分介于 0 到 40 之间。低于 13 的分数表示压力水平较低，介于 14 和 19 之间的分数表示中等压力水平，而高于 20 的分数表示高压力水平。
- 简易精神状态检查 (MMSE) [时间范围：12 周]MMSE 包含 30 个问题或任务（项目），探索可能出现的障碍：时间和空间定向、记忆、注意力、语言（言语、理解、阅读、写作）、运动表现。对于 30 个问题中的每一个，正确回答得 1 分，错误或近似回答得 0 分。最终得分为 30 分。
- 老年抑郁量表 (GDS) [时间范围：12 周]GDS 简表是一个自填式问卷，包含 15 个项目，每个项目都有一个二元的“是”-“否”答案。它旨在测试老年受试者的抑郁症状。在量表的原始形式中，得分为 0 到 5 分的个体被认为是正常的。 5 到 9 之间的分数表示很可能患抑郁症，而 10 到 15 之间的分数几乎总是表示抑郁。
- 通过多项选择问卷调查参与者的满意度 [时间范围：12 周]每位志愿者将在研究结束时填写一份多项选择问卷。将评估盖伦的选择、感官方面和他们服用的产品的全球摄入量。
其他结果措施：
- 空腹血糖浓度 [时间范围：基线和 12 周]
- 空腹血总胆固醇浓度 [时间范围：基线和 12 周]
- 空腹血 HDL-胆固醇浓度 [时间范围：基线和 12 周]
- 空腹血 LDL-胆固醇浓度 [时间范围：基线和 12 周]
- 空腹血甘油三酯浓度 [时间范围：基线和 12 周]
- 细胞因子浓度 [时间范围：基线和 12 周]血浆中的炎症标志物
- oxylipins 的浓度 [时间范围：基线和 12 周]血浆中的炎症标志物
- 唾液皮质醇浓度 [时间范围：基线和 12 周]醒来后30分钟收集
- 尿皮质醇浓度 [时间范围：基线和 12 周]觉醒后收藏
- 尿皮质醇代谢物的浓度 [时间范围：基线和 12 周]四氢可的松和四氢皮质醇的剂量。觉醒后收藏
资格标准
| 适合学习的年龄： | 60 岁至 73 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 60 至 73 岁之间（包括年龄限制），
- BMI 在 20 到 30 kg/m2 之间，
- 没有被诊断出患有阿尔茨海默病和自主性，
- 26 < MMSE <= 29，
- 朋友茶 > 57,
- 与社会保障计划相关联，
- 能够理解研究并同意，
- 可用于研究所需的 5 次访问，
- 知情并签署知情同意书。
排除标准：
- 参加过最近 3 个月或目前正在参加另一项可能干扰主要终点（记忆）评估的临床试验的人。
- 服用可能影响记忆力的食品补充剂或在 6 个月内服用的受试者
- 通过食物频率问卷评估摄入高水平维生素 A 和/或长链 n-3 多不饱和脂肪酸的受试者
- 在 V0 时自我声明的限制性或不平衡饮食（低热量、素食、纯素食……）
- 每周吃鱼超过两次
- 对鱼过敏
- 危及生命的病理（如癌症）缓解不到 1 年或仍在持续，
- 糖尿病（1型或2型），
- 在不到 2 年内诊断出的心血管疾病，但以下例外：可以包括控制（药物）高血压和/或控制（药物）的受试者，
- 个人中风史
- 精神分裂症或其他精神疾病的个人病史
- 持续的神经安定治疗
- 根据 MINI（迷你国际神经精神病学访谈）模块 A 的标准，在临床访谈中表征的当前抑郁发作
- 不平衡的甲状腺疾病（在过去 6 个月内修改了治疗），
- 对于女性：激素替代疗法开始时间少于 3 个月，或在过去 3 个月内治疗剂量已更改或在研究期间可能更改剂量
- 慢性炎症性肠病或慢性肠道吸收障碍
- 确诊的炎症性肠病或慢性肠道吸收障碍
- 最近 3 个月内当前抗抑郁药治疗或停药
- 过去 6 个月内滥用药物或酗酒（允许吸烟）
- 在过去 6 个月内或在未来 6 个月内计划进行全身麻醉
- 酗酒：每天超过 2 标准杯，
- 具有可能干扰测试执行的临床特征的受试者（例如：急性视力或听力障碍）
- 受法庭保护的人，
- 参与另一项排除期仍在进行中的研究的人，
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Elodie BOUVRET, MD | +33777849366 | elodie@abyss-ingredients.com | |
| 联系人：Véronique Pallet，公关 | 0557571230 | veronique.pallet@enscbp.fr |
地点
| 法国 | |
| 营养与神经生物学综合实验室 | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：Véronique PALLET，Pr 0557571232 veronique.pallet@enscbp.fr | |
| 联系人：Corinne JOFFRE, PhD 0557574505 corinne.joffre@inrae.fr | |
| Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：Pierre PHILIP, Pr 0557820172 pierre.philip@u-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
深渊成分
营养与神经生物学综合实验室
波尔多大学医院
调查员
| 首席研究员： | 皮埃尔·菲利普，公关 | 楚波尔多 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CANTAB - 配对助理学习测试（PAL TEA = PAL Total Error Adjusted）[时间框架：12周] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 利用海洋副产品开发创新健康成分，促进健康老龄化 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 蓝色鱼水解物中的肽和 n-3 多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA) 对健康老年人记忆力影响的评估：一项随机、安慰剂对照、双盲研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 这项干预性、随机、安慰剂对照和双盲研究旨在评估膳食补充剂中含有肽和 n-3 多不饱和脂肪酸的海洋副产品中提取的蓝色鱼水解物对健康人认知能力的影响。年龄在 60 至 73 岁之间，记忆力较差的老年人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的主要目的是评估膳食补充剂来自海洋副产品的水解物与安慰剂相比，对记忆力较低的健康老年人 3 个月时情景记忆进化的功效。 本研究的次要目标是评估含有来自海洋副产品的水解物的膳食补充剂与安慰剂相比对 3 个月的语言识别记忆、工作记忆、感知压力水平、营养生物标志物进化的功效。和记忆力较低的健康老年人的荷尔蒙状况。最后，将评估参与者对产品的满意度。 参与者必须每天服用 4 粒含有 770 毫克（每粒胶囊剂量）的水解物或安慰剂，持续 90 天。 参与者将接受电话筛选访谈，并将通过神经心理药理学研究平台参加对波尔多大学医院的 5 次访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 56 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 60 岁至 73 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910399 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 脑筋急转弯 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 深渊成分 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 深渊成分 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 深渊成分 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这项干预性、随机、安慰剂对照和双盲研究旨在评估膳食补充剂中含有肽和 n-3 多不饱和脂肪酸的海洋副产品中提取的蓝色鱼水解物对健康人认知能力的影响。年龄在 60 至 73 岁之间，记忆力较差的老年人群。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 记忆障碍与年龄相关的认知衰退 | 膳食补充剂：蓝鱼水解物膳食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
本研究的主要目的是评估膳食补充剂来自海洋副产品的水解物与安慰剂相比，对记忆力较低的健康老年人 3 个月时情景记忆进化的功效。
本研究的次要目标是评估含有来自海洋副产品的水解物的膳食补充剂与安慰剂相比对 3 个月的语言识别记忆、工作记忆、感知压力水平、营养生物标志物进化的功效。和记忆力较低的健康老年人的荷尔蒙状况。最后，将评估参与者对产品的满意度。
参与者必须每天服用 4 粒含有 770 毫克（每粒胶囊剂量）的水解物或安慰剂，持续 90 天。
参与者将接受电话筛选访谈，并将通过神经心理药理学研究平台参加对波尔多大学医院的 5 次访问。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 56人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 蓝色鱼水解物中的肽和 n-3 多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA) 对健康老年人记忆力影响的评估：一项随机、安慰剂对照、双盲研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蓝鱼水解物 测试产品是我们项目中名为BrainBooster的食品补充剂。它以含有蓝色鱼水解物的胶囊形式存在，其中含有肽和 n-3 多不饱和脂肪酸。 | 膳食补充剂：蓝鱼水解物 实验产品是一种膳食补充剂，由含有低分子量肽和 n-3 多不饱和脂肪酸的脂肪蓝鱼的水解物组成。 两个研究组之一（28 名志愿者）将服用 4 粒活性产品（蓝鱼水解物）胶囊，为期 90 天。 每天服用胶囊如下：早上 2 粒，晚上 2 粒。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂是一种与活性产品具有相同外观和感官特性的胶囊，不含活性成分。 | 膳食补充剂：安慰剂 主要含有麦芽糊精的安慰剂产品以与活性产品相同的形式存在，因此操作该产品的人无法区分它们。安慰剂被调味，以便像活性产品一样具有鱼腥味。 两个研究组中的一个（28 名志愿者）每天服用 4 粒安慰剂胶囊，持续 90 天。每天服用胶囊如下：早上 2 粒胶囊，晚上 2 粒胶囊。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- CANTAB - 配对助理学习测试（PAL TEA = PAL Total Error Adjusted）[时间框架：12周]
次要结果测量 ：
- CANTAB - 配对学习测试 (PAL) [时间范围：12 周]
- CANTAB - 语言识别记忆 (VRM) [时间范围：12 周]
- CANTAB - 空间工作记忆测试 (SWM) [时间范围：12 周]
- CANTAB - 空间跨度测试 (SSP) [时间范围：12 周]
- CANTAB - 反向空间跨度测试（反向 SSP）[时间范围：12 周]
- 感知压力水平量表 (PSS) [时间范围：12 周]感知压力量表是一个包含 10 项的自我管理问卷，用于评估受访者在过去一个月内经历压力感或对事件失去控制的频率。每个项目由患者按照从 0 到 4 的李克特量表进行评分。通过将每个项目的分数相加得到总分。总分介于 0 到 40 之间。低于 13 的分数表示压力水平较低，介于 14 和 19 之间的分数表示中等压力水平，而高于 20 的分数表示高压力水平。
- 简易精神状态检查 (MMSE) [时间范围：12 周]MMSE 包含 30 个问题或任务（项目），探索可能出现的障碍：时间和空间定向、记忆、注意力、语言（言语、理解、阅读、写作）、运动表现。对于 30 个问题中的每一个，正确回答得 1 分，错误或近似回答得 0 分。最终得分为 30 分。
- 老年抑郁量表 (GDS) [时间范围：12 周]GDS 简表是一个自填式问卷，包含 15 个项目，每个项目都有一个二元的“是”-“否”答案。它旨在测试老年受试者的抑郁症状。在量表的原始形式中，得分为 0 到 5 分的个体被认为是正常的。 5 到 9 之间的分数表示很可能患抑郁症，而 10 到 15 之间的分数几乎总是表示抑郁。
- 通过多项选择问卷调查参与者的满意度 [时间范围：12 周]每位志愿者将在研究结束时填写一份多项选择问卷。将评估盖伦的选择、感官方面和他们服用的产品的全球摄入量。
其他结果措施：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 60 岁至 73 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 60 至 73 岁之间（包括年龄限制），
- BMI 在 20 到 30 kg/m2 之间，
- 没有被诊断出患有阿尔茨海默病和自主性，
- 26 < MMSE <= 29，
- 朋友茶 > 57,
- 与社会保障计划相关联，
- 能够理解研究并同意，
- 可用于研究所需的 5 次访问，
- 知情并签署知情同意书。
排除标准：
- 参加过最近 3 个月或目前正在参加另一项可能干扰主要终点（记忆）评估的临床试验的人。
- 服用可能影响记忆力的食品补充剂或在 6 个月内服用的受试者
- 通过食物频率问卷评估摄入高水平维生素 A 和/或长链 n-3 多不饱和脂肪酸的受试者
- 在 V0 时自我声明的限制性或不平衡饮食（低热量、素食、纯素食……）
- 每周吃鱼超过两次
- 对鱼过敏
- 危及生命的病理（如癌症）缓解不到 1 年或仍在持续，
- 糖尿病（1型或2型），
- 在不到 2 年内诊断出的心血管疾病，但以下例外：可以包括控制（药物）高血压和/或控制（药物）的受试者，
- 个人中风史
- 精神分裂症或其他精神疾病的个人病史
- 持续的神经安定治疗
- 根据 MINI（迷你国际神经精神病学访谈）模块 A 的标准，在临床访谈中表征的当前抑郁发作
- 不平衡的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病（在过去 6 个月内修改了治疗），
- 对于女性：激素替代疗法开始时间少于 3 个月，或在过去 3 个月内治疗剂量已更改或在研究期间可能更改剂量
- 慢性炎症性肠病或慢性肠道吸收障碍
- 确诊的炎症性肠病或慢性肠道吸收障碍
- 最近 3 个月内当前抗抑郁药治疗或停药
- 过去 6 个月内滥用药物或酗酒（允许吸烟）
- 在过去 6 个月内或在未来 6 个月内计划进行全身麻醉
- 酗酒：每天超过 2 标准杯，
- 具有可能干扰测试执行的临床特征的受试者（例如：急性视力或听力障碍）
- 受法庭保护的人，
- 参与另一项排除期仍在进行中的研究的人，
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Elodie BOUVRET, MD | +33777849366 | elodie@abyss-ingredients.com | |
| 联系人：Véronique Pallet，公关 | 0557571230 | veronique.pallet@enscbp.fr |
地点
| 法国 | |
| 营养与神经生物学综合实验室 | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：Véronique PALLET，Pr 0557571232 veronique.pallet@enscbp.fr | |
| 联系人：Corinne JOFFRE, PhD 0557574505 corinne.joffre@inrae.fr | |
| Plateforme de Recherche Neuro-Psychopharmacologique USR CNRS 3413 SANPSY, CHU de Bordeaux | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：Pierre PHILIP, Pr 0557820172 pierre.philip@u-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
深渊成分
营养与神经生物学综合实验室
波尔多大学医院
调查员
| 首席研究员： | 皮埃尔·菲利普，公关 | 楚波尔多 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CANTAB - 配对助理学习测试（PAL TEA = PAL Total Error Adjusted）[时间框架：12周] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 利用海洋副产品开发创新健康成分，促进健康老龄化 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 蓝色鱼水解物中的肽和 n-3 多不饱和脂肪酸 (n-3 PUFA) 对健康老年人记忆力影响的评估：一项随机、安慰剂对照、双盲研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 这项干预性、随机、安慰剂对照和双盲研究旨在评估膳食补充剂中含有肽和 n-3 多不饱和脂肪酸的海洋副产品中提取的蓝色鱼水解物对健康人认知能力的影响。年龄在 60 至 73 岁之间，记忆力较差的老年人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的主要目的是评估膳食补充剂来自海洋副产品的水解物与安慰剂相比，对记忆力较低的健康老年人 3 个月时情景记忆进化的功效。 本研究的次要目标是评估含有来自海洋副产品的水解物的膳食补充剂与安慰剂相比对 3 个月的语言识别记忆、工作记忆、感知压力水平、营养生物标志物进化的功效。和记忆力较低的健康老年人的荷尔蒙状况。最后，将评估参与者对产品的满意度。 参与者必须每天服用 4 粒含有 770 毫克（每粒胶囊剂量）的水解物或安慰剂，持续 90 天。 参与者将接受电话筛选访谈，并将通过神经心理药理学研究平台参加对波尔多大学医院的 5 次访问。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 56 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 60 岁至 73 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910399 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 脑筋急转弯 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 深渊成分 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 深渊成分 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 深渊成分 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
