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出境医 / 临床实验 / 用于牛奶过敏婴儿和儿童的广泛水解婴儿配方奶粉
用于牛奶过敏婴儿和儿童的广泛水解婴儿配方奶粉
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的食物挑战，将在确诊 IgE 介导的牛奶过敏 (CMA) 的婴儿或儿童中进行，然后进行为期 7 天的实验配方开放喂养。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛奶过敏 | 其他：实验性广泛水解配方其他：安慰剂广泛水解配方 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 61人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 牛奶过敏婴儿和儿童中广泛水解婴儿配方奶粉的低变应原性测定 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：实验性广泛水解配方 在食物挑战和在家喂养期间给药 | 其他：实验性广泛水解配方 实验粉配方 |
| 安慰剂比较器：安慰剂广泛水解配方 在食物挑战期间给药 | 其他：安慰剂广泛水解配方 安慰剂粉配方 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 食物挑战积极反应 [时间框架：食物挑战第 1 天到食物挑战第 2 天]对实验配方的积极食物挑战反应的百分比
次要结果测量 ：
- 实验配方摄入量 [时间范围：家庭喂养第 1 天至第 7 天]家长完成配方摄入日记
- 食物摄入量 [时间范围：家庭喂养第 1 天至第 7 天]家长完成的日记
- 胃肠道症状 [时间范围：家庭喂养第 1 天至第 7 天]家长完成的日记
- 药物使用 [时间范围：家庭喂养第 1 天至第 7 天]家长完成的日记
- 食物挑战阳性反应 [时间范围：家庭喂养第 1 天至第 7 天]对实验配方的积极食物挑战反应的百分比
资格标准
| 适合学习的年龄： | 3 个月至 12 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者根据反应的临床病史诊断为 IgE 介导的牛奶过敏 (CMA)，该反应导致口服暴露 2 小时内出现特征性的即时超敏反应症状或根据医生的观察出现即时超敏反应症状
参与者愿意接受确认性测试或必须在注册后的 6 个月内至少具有以下一项：
- 如果小于 1 岁，则证明牛奶特异性血清 IgE >15 kIUA/L 或 > 5 kIUA/L。
- 记录的牛奶皮肤点刺试验平均风团 >10 毫米
- 医生监督的口服食物挑战，引起即时、客观的过敏症状。
- 参与者同意在确诊和食物挑战后 14 天内停止使用口服类固醇，并在 7 天内停止使用抗组胺药。
- 参与者在注册前遵循严格的无牛奶蛋白饮食。
- 父母确认他们打算在研究期间不使用任何含有牛奶蛋白的产品。
- 参与者的父母已自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期，经独立道德委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 批准并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA)（或其他适用的隐私法规） ) 任何参与研究之前的授权。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯汀·德卢卡，MS，RDN，LDN | 614-624-5455 | kristen.deluca@abbott.com |
地点
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州儿童医院 | |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 美国，乔治亚州 | |
| 亚特兰大儿童保健 | |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30329 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| UNC-教堂山 | |
| 教堂山，北卡罗来纳州，美国，27599 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104 | |
赞助商和合作者
雅培营养
调查员
| 学习椅： | 卡莱特·拉米雷斯 | 雅培营养 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 食物挑战积极反应 [时间框架：食物挑战第 1 天到食物挑战第 2 天] 对实验配方的积极食物挑战反应的百分比 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 用于牛奶过敏婴儿和儿童的广泛水解婴儿配方奶粉 | ||||
| 官方名称ICMJE | 牛奶过敏婴儿和儿童中广泛水解婴儿配方奶粉的低变应原性测定 | ||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的食物挑战，将在确诊 IgE 介导的牛奶过敏 (CMA) 的婴儿或儿童中进行，然后进行为期 7 天的实验配方开放喂养。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 牛奶过敏 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 61 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 3 个月至 12 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910373 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AL36 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雅培营养 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 雅培营养 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 雅培营养 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的食物挑战，将在确诊 IgE 介导的牛奶过敏 (CMA) 的婴儿或儿童中进行，然后进行为期 7 天的实验配方开放喂养。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛奶过敏 | 其他：实验性广泛水解配方其他：安慰剂广泛水解配方 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 61人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 牛奶过敏婴儿和儿童中广泛水解婴儿配方奶粉的低变应原性测定 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：实验性广泛水解配方 在食物挑战和在家喂养期间给药 | 其他：实验性广泛水解配方 实验粉配方 |
| 安慰剂比较器：安慰剂广泛水解配方 在食物挑战期间给药 | 其他：安慰剂广泛水解配方 安慰剂粉配方 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 食物挑战积极反应 [时间框架：食物挑战第 1 天到食物挑战第 2 天]对实验配方的积极食物挑战反应的百分比
次要结果测量 ：
- 实验配方摄入量 [时间范围：家庭喂养第 1 天至第 7 天]家长完成配方摄入日记
- 食物摄入量 [时间范围：家庭喂养第 1 天至第 7 天]家长完成的日记
- 胃肠道症状 [时间范围：家庭喂养第 1 天至第 7 天]家长完成的日记
- 药物使用 [时间范围：家庭喂养第 1 天至第 7 天]家长完成的日记
- 食物挑战阳性反应 [时间范围：家庭喂养第 1 天至第 7 天]对实验配方的积极食物挑战反应的百分比
资格标准
| 适合学习的年龄： | 3 个月至 12 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者根据反应的临床病史诊断为 IgE 介导的牛奶过敏 (CMA)，该反应导致口服暴露 2 小时内出现特征性的即时超敏反应症状或根据医生的观察出现即时超敏反应症状
参与者愿意接受确认性测试或必须在注册后的 6 个月内至少具有以下一项：
- 如果小于 1 岁，则证明牛奶特异性血清 IgE >15 kIUA/L 或 > 5 kIUA/L。
- 记录的牛奶皮肤点刺试验平均风团 >10 毫米
- 医生监督的口服食物挑战，引起即时、客观的过敏症状。
- 参与者同意在确诊和食物挑战后 14 天内停止使用口服类固醇，并在 7 天内停止使用抗组胺药。
- 参与者在注册前遵循严格的无牛奶蛋白饮食。
- 父母确认他们打算在研究期间不使用任何含有牛奶蛋白的产品。
- 参与者的父母已自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期，经独立道德委员会/机构审查委员会 (IEC/IRB) 批准并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA)（或其他适用的隐私法规） ) 任何参与研究之前的授权。
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯汀·德卢卡，MS，RDN，LDN | 614-624-5455 | kristen.deluca@abbott.com |
地点
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多州儿童医院 | |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 美国，乔治亚州 | |
| 亚特兰大儿童保健 | |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30329 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| UNC-教堂山 | |
| 教堂山，北卡罗来纳州，美国，27599 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104 | |
赞助商和合作者
雅培营养
调查员
| 学习椅： | 卡莱特·拉米雷斯 | 雅培营养 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 食物挑战积极反应 [时间框架：食物挑战第 1 天到食物挑战第 2 天] 对实验配方的积极食物挑战反应的百分比 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 用于牛奶过敏婴儿和儿童的广泛水解婴儿配方奶粉 | ||||
| 官方名称ICMJE | 牛奶过敏婴儿和儿童中广泛水解婴儿配方奶粉的低变应原性测定 | ||||
| 简要总结 | 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的食物挑战，将在确诊 IgE 介导的牛奶过敏 (CMA) 的婴儿或儿童中进行，然后进行为期 7 天的实验配方开放喂养。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 牛奶过敏 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 61 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 3 个月至 12 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910373 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AL36 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 雅培营养 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 雅培营养 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 雅培营养 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
