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使用 FDG-PET 引导剂量绘画治疗原发性头颈部的放疗 (RADPAINT-2)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 辐射：FDG-PET 引导剂量涂装 | 不适用 |
在这项研究中，计划使用 18F-FDG PET/CT（18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose 正电子发射断层扫描）进行放射治疗，制定一项实验性的“按轮廓剂量绘制”SIB（同时集成增强）计划最大点剂量为 83 Gy。参与者将接受 73 Gy 和 78 Gy 的最小剂量给两个 GTV（常规 GTV 内的总肿瘤体积（68 Gy）。GTV_73Gy 和 GTV_78Gy 由 18F-FDG PET/CT 的 SUV（标准化摄取值）确定，根据根特小组提出的公式（Van der Straeten et al, R&O -06）预计将正常组织的副作用水平保持在或略高于常规放疗水平（即最大剂量68 Gy） .
除常规随访外，参与者将接受 18F-FDG PET/CT（治疗后 3 个月，放疗后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、1.5 年和 3 年的毒性评分）除了常规的随访）。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 试验研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用 FDG-PET 引导剂量绘画对原发性头颈部进行放射治疗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量绘画 剂量绘画 | 辐射：FDG-PET 引导剂量涂装 大体肿瘤体积内的辐射剂量根据治疗前 FDG PET 的体素强度（SUV - 标准化摄取值）增加。 |
- 晚期毒性 - 粘膜溃疡 [时间范围：1 年]如果 ≥ 3 名患者在放疗后的第一年内出现≥ 3 级 (CTCAE v5.0) 的粘膜溃疡且未愈合，将停止研究。该终点将通过临床检查进行评估。
- 急性或迟发性毒性 [时间范围：1 年]任何与放射治疗相关的危及生命的毒性 (CTCAE v5.0)。该终点将通过临床检查进行评估。
- 急性毒性 [时间范围：< 放疗后 3 个月]CTCAE v5.0
- 晚期毒性 [时间范围：1 年]CTCAE v5.0
- 地方区域控制[时间框架：3年]3 个月时的 FDG PET/CT。如果临床进展，随后进行影像学检查。
- 无病生存 [时间范围：3 年]3 个月时的 FDG PET/CT。如果临床进展，随后进行影像学检查。
- 总生存期 [时间范围：3 年]中央登记处的日期。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
组织学或细胞学证实的头颈部浸润性鳞状细胞癌；鼻腔、口腔、下咽癌、喉癌、HPV 无关（p16 阴性和/或 HPV DNA 阴性）口咽癌和 TNM（原发肿瘤、区域淋巴结、转移）T4 期任何 N M0 HPV 相关（p16 阳性和/或或 HPV DNA 阳性）口咽癌。
计划接受标准治愈性治疗的患者（根治性放疗联合或不联合化疗，联合或不联合尼莫唑低氧细胞放射增敏剂） 计划在奥斯陆大学医院接受治疗 年龄 > 18 岁 WHO（世界卫生组织）体能状态 0-2
排除标准：
TNM（原发肿瘤、区域淋巴结、转移）分期 cT1 cN0-N1 cM0 声门癌 cT1-T2 cN0 cM0 HPV 相关口咽癌 cT1-T3（任何 N） 软腭癌 糖尿病 使用抗凝剂（或血小板抑制剂）主动吸烟和/或酗酒
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 使用 FDG-PET 引导剂量绘画对原发性头颈部进行放射治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用 FDG-PET 引导剂量绘画对原发性头颈部进行放射治疗 | ||||
| 简要总结 | 在头颈癌的体积弧放射治疗 (VMAT) 中，剂量绘制可能会增加治愈的机会，同时最大限度地降低辐射诱导的毒性。该试验 (RADPAINT) 调查了使用 VMAT 剂量绘制的 FDG-PET 引导放射治疗对预后不良的头颈癌患者的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，计划使用 18F-FDG PET/CT（18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose 正电子发射断层扫描）进行放射治疗，制定一项实验性的“按轮廓剂量绘制”SIB（同时集成增强）计划最大点剂量为 83 Gy。参与者将接受 73 Gy 和 78 Gy 的最小剂量给两个 GTV（常规 GTV 内的总肿瘤体积（68 Gy）。GTV_73Gy 和 GTV_78Gy 由 18F-FDG PET/CT 的 SUV（标准化摄取值）确定，根据根特小组提出的公式（Van der Straeten et al, R&O -06）预计将正常组织的副作用水平保持在或略高于常规放疗水平（即最大剂量68 Gy） . 除常规随访外，参与者将接受 18F-FDG PET/CT（治疗后 3 个月，放疗后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、1.5 年和 3 年的毒性评分）除了常规的随访）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 试验研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：FDG-PET 引导剂量涂装 大体肿瘤体积内的辐射剂量根据治疗前 FDG PET 的体素强度（SUV - 标准化摄取值）增加。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：剂量绘画 剂量绘画 干预：辐射：FDG-PET 引导剂量涂装 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 组织学或细胞学证实的头颈部浸润性鳞状细胞癌；鼻腔、口腔、下咽癌、喉癌、HPV 无关（p16 阴性和/或 HPV DNA 阴性）口咽癌和 TNM（原发肿瘤、区域淋巴结、转移）T4 期任何 N M0 HPV 相关（p16 阳性和/或或 HPV DNA 阳性）口咽癌。 计划接受标准治愈性治疗的患者（根治性放疗联合或不联合化疗，联合或不联合尼莫唑低氧细胞放射增敏剂） 计划在奥斯陆大学医院接受治疗 年龄 > 18 岁 WHO（世界卫生组织）体能状态 0-2 排除标准： TNM（原发肿瘤、区域淋巴结、转移）分期 cT1 cN0-N1 cM0 声门癌 cT1-T2 cN0 cM0 HPV 相关口咽癌 cT1-T3（任何 N） 软腭癌 糖尿病 使用抗凝剂（或血小板抑制剂）主动吸烟和/或酗酒 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910308 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 252575 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Einar Dale，奥斯陆大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 辐射：FDG-PET 引导剂量涂装 | 不适用 |
在这项研究中，计划使用 18F-FDG PET/CT（18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose 正电子发射断层扫描）进行放射治疗，制定一项实验性的“按轮廓剂量绘制”SIB（同时集成增强）计划最大点剂量为 83 Gy。参与者将接受 73 Gy 和 78 Gy 的最小剂量给两个 GTV（常规 GTV 内的总肿瘤体积（68 Gy）。GTV_73Gy 和 GTV_78Gy 由 18F-FDG PET/CT 的 SUV（标准化摄取值）确定，根据根特小组提出的公式（Van der Straeten et al, R&O -06）预计将正常组织的副作用水平保持在或略高于常规放疗水平（即最大剂量68 Gy） .
除常规随访外，参与者将接受 18F-FDG PET/CT（治疗后 3 个月，放疗后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、1.5 年和 3 年的毒性评分）除了常规的随访）。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 试验研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用 FDG-PET 引导剂量绘画对原发性头颈部进行放射治疗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量绘画 剂量绘画 | 辐射：FDG-PET 引导剂量涂装 大体肿瘤体积内的辐射剂量根据治疗前 FDG PET 的体素强度（SUV - 标准化摄取值）增加。 |
- 晚期毒性 - 粘膜溃疡 [时间范围：1 年]如果 ≥ 3 名患者在放疗后的第一年内出现≥ 3 级 (CTCAE v5.0) 的粘膜溃疡且未愈合，将停止研究。该终点将通过临床检查进行评估。
- 急性或迟发性毒性 [时间范围：1 年]任何与放射治疗相关的危及生命的毒性 (CTCAE v5.0)。该终点将通过临床检查进行评估。
- 急性毒性 [时间范围：< 放疗后 3 个月]CTCAE v5.0
- 晚期毒性 [时间范围：1 年]CTCAE v5.0
- 地方区域控制[时间框架：3年]3 个月时的 FDG PET/CT。如果临床进展，随后进行影像学检查。
- 无病生存 [时间范围：3 年]3 个月时的 FDG PET/CT。如果临床进展，随后进行影像学检查。
- 总生存期 [时间范围：3 年]中央登记处的日期。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
组织学或细胞学证实的头颈部浸润性鳞状细胞癌；鼻腔、口腔、下咽癌、喉癌、HPV 无关（p16 阴性和/或 HPV DNA 阴性）口咽癌和 TNM（原发肿瘤、区域淋巴结、转移）T4 期任何 N M0 HPV 相关（p16 阳性和/或或 HPV DNA 阳性）口咽癌。
计划接受标准治愈性治疗的患者（根治性放疗联合或不联合化疗，联合或不联合尼莫唑低氧细胞放射增敏剂） 计划在奥斯陆大学医院接受治疗 年龄 > 18 岁 WHO（世界卫生组织）体能状态 0-2
排除标准：
TNM（原发肿瘤、区域淋巴结、转移）分期 cT1 cN0-N1 cM0 声门癌 cT1-T2 cN0 cM0 HPV 相关口咽癌 cT1-T3（任何 N） 软腭癌 糖尿病 使用抗凝剂（或血小板抑制剂）主动吸烟和/或酗酒
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 使用 FDG-PET 引导剂量绘画对原发性头颈部进行放射治疗 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用 FDG-PET 引导剂量绘画对原发性头颈部进行放射治疗 | ||||
| 简要总结 | 在头颈癌的体积弧放射治疗 (VMAT) 中，剂量绘制可能会增加治愈的机会，同时最大限度地降低辐射诱导的毒性。该试验 (RADPAINT) 调查了使用 VMAT 剂量绘制的 FDG-PET 引导放射治疗对预后不良的头颈癌患者的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，计划使用 18F-FDG PET/CT（18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose 正电子发射断层扫描）进行放射治疗，制定一项实验性的“按轮廓剂量绘制”SIB（同时集成增强）计划最大点剂量为 83 Gy。参与者将接受 73 Gy 和 78 Gy 的最小剂量给两个 GTV（常规 GTV 内的总肿瘤体积（68 Gy）。GTV_73Gy 和 GTV_78Gy 由 18F-FDG PET/CT 的 SUV（标准化摄取值）确定，根据根特小组提出的公式（Van der Straeten et al, R&O -06）预计将正常组织的副作用水平保持在或略高于常规放疗水平（即最大剂量68 Gy） . 除常规随访外，参与者将接受 18F-FDG PET/CT（治疗后 3 个月，放疗后 6 周、3 个月、6 个月、1 年、1.5 年和 3 年的毒性评分）除了常规的随访）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 试验研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 辐射：FDG-PET 引导剂量涂装 大体肿瘤体积内的辐射剂量根据治疗前 FDG PET 的体素强度（SUV - 标准化摄取值）增加。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：剂量绘画 剂量绘画 干预：辐射：FDG-PET 引导剂量涂装 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 组织学或细胞学证实的头颈部浸润性鳞状细胞癌；鼻腔、口腔、下咽癌、喉癌、HPV 无关（p16 阴性和/或 HPV DNA 阴性）口咽癌和 TNM（原发肿瘤、区域淋巴结、转移）T4 期任何 N M0 HPV 相关（p16 阳性和/或或 HPV DNA 阳性）口咽癌。 计划接受标准治愈性治疗的患者（根治性放疗联合或不联合化疗，联合或不联合尼莫唑低氧细胞放射增敏剂） 计划在奥斯陆大学医院接受治疗 年龄 > 18 岁 WHO（世界卫生组织）体能状态 0-2 排除标准： TNM（原发肿瘤、区域淋巴结、转移）分期 cT1 cN0-N1 cM0 声门癌 cT1-T2 cN0 cM0 HPV 相关口咽癌 cT1-T3（任何 N） 软腭癌 糖尿病 使用抗凝剂（或血小板抑制剂）主动吸烟和/或酗酒 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910308 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 252575 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Einar Dale，奥斯陆大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
