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出境医 / 临床实验 / COVID-19 对患有眼病的老年人生活质量的影响以及改善健康的措施

COVID-19 对患有眼病的老年人生活质量的影响以及改善健康的措施

研究描述
简要总结:

由于年龄和合并症,眼科客户在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的背景下很脆弱 [1]。具体而言,患有青光眼年龄相关性黄斑变性或糖尿病视网膜病变的 65 岁及以上老年患者需要定期随访,并且通常会患有其他合并症。此外,由于在眼科检查期间患者和卫生保健人员之间的距离很近,因此在就诊期间感染的风险很大。暴露于 COVID-19 的风险与延误病例的视力丧失之间的微妙平衡是患者和临床医生的心理压力源 [2,3]。

将进行一项横断面研究,收集 425 名 65 岁及以上患有各种眼病的患者的数据。参与者将收到一套在线调查问卷,旨在收集有关健康相关生活质量 (HRQOL)、视力相关生活质量 (VRQOL)、抑郁症状、焦虑、睡眠质量、社区融合以及他们与电话咨询。还将通过病历审查收集有关他们延迟内科和外科随访及治疗的数据。我们的研究可以帮助量化 COVID-19 的间接影响,超越病毒的直接影响,提高未来针对非 COVID-19 病症的护理质量指南,并在限制放宽后帮助规划患者的优先顺序。


状况或疾病
Covid19眼病

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 425 名参与者
观察模型:队列
时间透视:横截面
官方名称: COVID-19 对患有眼病的老年人生活质量的影响以及改善健康的措施
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列
眼病患者
65 岁及以上患有眼病的患者将包括在内。 Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON 的患者将根据纳入和排除标准亲自招募。
结果措施
主要结果测量
  1. 建立证据基础 [时间框架:2021 年 9 月]
    建立证据基础,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并将这些知识转化为临床实践。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 65 岁及以上(老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON 的患者将根据纳入和排除标准当面招募。
标准

纳入标准:

  • 由经验丰富的眼科医生诊断出患有眼病的患者。
  • 65岁及以上眼疾患者。
  • 能够提供有效的知情同意书以参与研究。
  • 能够阅读和理解英语。
  • 没有明显的自我报告或医生诊断出的精神健康障碍。

排除标准:

  • 无法提供有效的知情同意书。
  • 严重的沟通障碍或英语能力不足导致参与者无法完成问卷。
  • 经 CES-D ≥ 24 确认的严重抑郁。
  • 终生诊断出自我报告的其他严重精神障碍,包括双相 I 型或 II 型障碍、原发性精神障碍精神分裂症分裂情感性障碍精神分裂症样障碍、妄想症)。
  • 过去 3 个月内自我报告的药物滥用或依赖。
  • 在过去 6 个月内患有严重不稳定的内科疾病,包括谵妄或急性脑血管或心血管事件。
  • 具有不可逆转的视力丧失,导致无法完成问卷。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Monali M Malvankar,博士5196858500 分机 61288 monali.malvankar@sjhc.london.on.ca

赞助商和合作者
劳森健康研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:莫纳利·马尔万卡加拿大西安大略大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 31 日
首次发布日期2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计学习开始日期2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月31日)
建立证据基础 [时间框架:2021 年 9 月]
建立证据基础,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并将这些知识转化为临床实践。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题COVID-19 对患有眼病的老年人生活质量的影响以及改善健康的措施
官方名称COVID-19 对患有眼病的老年人生活质量的影响以及改善健康的措施
简要总结

由于年龄和合并症,眼科客户在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的背景下很脆弱 [1]。具体而言,患有青光眼年龄相关性黄斑变性或糖尿病视网膜病变的 65 岁及以上老年患者需要定期随访,并且通常会患有其他合并症。此外,由于在眼科检查期间患者和卫生保健人员之间的距离很近,因此在就诊期间感染的风险很大。暴露于 COVID-19 的风险与延误病例的视力丧失之间的微妙平衡是患者和临床医生的心理压力源 [2,3]。

将进行一项横断面研究,收集 425 名 65 岁及以上患有各种眼病的患者的数据。参与者将收到一套在线调查问卷,旨在收集有关健康相关生活质量 (HRQOL)、视力相关生活质量 (VRQOL)、抑郁症状、焦虑、睡眠质量、社区融合以及他们与电话咨询。还将通过病历审查收集有关他们延迟内科和外科随访及治疗的数据。我们的研究可以帮助量化 COVID-19 的间接影响,超越病毒的直接影响,提高未来针对非 COVID-19 病症的护理质量指南,并在限制放宽后帮助规划患者的优先顺序。

详细说明

背景和理由

COVID-19 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 [4]。与许多医疗保健部门一样,眼科部门存在感染 COVID-19 的风险。因此,当前的大流行导致官员重新考虑对患者名单的管理,并根据部级指导方针,根据病情的紧急程度限制对患者进行评估或手术。延迟就诊可能会增加视力丧失的风险,不仅是因为延迟了必要的护理,还可能是因为增加了对治疗的不依从性。事实上,患者自己可能会因为害怕感染疾病而决定中断治疗或推迟就诊。人们不仅担心治疗的依从性,还担心高需求药物的可及性和治疗方案的修改。

65 岁及以上的长者普遍患有多种眼部疾病并导致视力下降。此外,在 COVID-19 大流行期间,由于护理延误,该人群可能容易出现视力丧失。

因此,我们建议使用来自该人群的患者样本进行横断面研究,以收集与大流行的卸载措施相关的随访和治疗延迟以及已发生的对视力的任何不利影响的信息疫情期间。从这项研究中收集的证据可以转化为临床实践,帮助提供建议,以调整眼科管理中对 COVID-19 大流行的反应。

由于上述原因,视力丧失可能会导致抑郁症状并降低生活质量 (QOL) [9]。在拟议的研究中,我们包括了问卷来评估 COVID-19 大流行期间带来的各种压力因素,例如对视力丧失的恐惧、与健康相关的 QOL、与视力相关的 QOL、抑郁和焦虑症状、睡眠质量、ER 数量因心理健康状况恶化而探访。从这项研究中收集的证据基础可以再次转化为临床实践,帮助提供建议,以调整眼科管理中对 COVID-19 大流行的反应。

学习目的

通过横断面调查,我们旨在建立一个证据基础,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并通过提供实时知识和建议来调整对 COVID 的反应,将这些知识转化为临床实践-19 眼科管理大流行。

研究目标和假设

主要目标:建立一个证据基础,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并通过提供实时知识和建议将这些知识转化为临床实践,以调整眼科管理中对 COVID-19 大流行的反应.

次要目标:使用横断面调查,我们将:1) 记录与大流行卸载措施相关的随访和治疗延误 2) 确定大流行期间是否对视力产生任何不利影响 3) 确定对心理健康的影响(例如对视力丧失的恐惧、与健康相关的 QOL、与视力相关的 QOL、抑郁和焦虑症状、睡眠质量、心理健康恶化的急诊就诊次数) 4)确定虚拟护理(远程医疗、远程会诊)的作用和影响在当前大流行的状态下,并为远程医疗在视力保健中的长期实施提供额外的数据。

方法

学习规划

将进行横断面调查以收集建立证据库所需的数据,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并将这些知识转化为临床实践。

研究人群和环境

来自 Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON 的患者将根据纳入和排除标准亲自招募,类似于我们之前和正在进行的研究。

招聘

我们希望在获得伦理批准后的一年内完成招聘。根据我们的经验,我们计划在 9 到 10 个月的时间里以平均每周 4 名参与者的速度以交错的方式招募。

数据保真度和管理

研究的日常管理

RA(Hyunsoo Jang 和 Brian Yu)将监督整个研究的协调和监测。他们将准备知情同意和问卷管理所需的所有文件。他们还将负责招聘、数据管理(Qualtrics)、数据分析以及演示文稿和手稿的准备工作。他们将接受卫生经济学家 Monali Malvankar (PI) 的 TTO、VFQ-25、CES-D、HADS-A、PSQI 和 CIQ 培训。他们将在整个研究过程中接受 PI 和 Cindy Hutnik (Co-I) 的持续监督,目的是在所有尺度上接近类内相关性 (ICC) > .80 的可靠性水平。研究人员将每周组织一次会议,以确保研究的招募和进展。

评估保真度

RA 将每周接受 PI (MM) 的培训和监督。

招聘、筛选和同意流程

如先前在招募程序部分中所述,将招募 425 名眼病患者用于本研究。如前所述,Ivey 眼科研究所的医生将根据纳入和排除标准确定潜在参与者。将询问潜在参与者是否愿意参与以下研究。然后,医生会将表示有兴趣且符合招募标准的患者转介给 RA 进行面对面访谈以获得知情同意或获取联系信息以通过电子方式获得知情同意。

潜在参与者将收到一封电子信息和同意书 (LOI),可以亲自与 RA 联系,也可以通过参与者电子邮件在线发送。如果参与者是当面联系的,RA 将向这些潜在参与者简要描述该研究,并根据参与者的要求,通过电子邮件或邮寄方式提供意向书的电子副本。在收到参与研究的同意书后,RA 将收集参与者的电子邮件和电话号码。如果参与者在线联系,RA 将向潜在参与者发送一封包含电子意向书的电子邮件。 LOI 将在封面和研究说明中包含研究调查人员和 RA 的联系信息。此外,将询问那些表示有兴趣的患者是否同意提供他们的联系信息(姓名、电话号码和/或电子邮件地址)。

如果参与者表现出显着的痛苦(CES-D ≥ 24 确认的严重抑郁症),则 PI 将需要在收到问卷结果后 48 小时内做出回应。陷入困境的参与者将被转介给心理健康提供者,以进一步筛查是否存在即将发生的自杀倾向和安全问题。心理健康提供者将确定他们是否有自杀意图(希望伤害或自杀)。如果出现被认为是迫在眉睫的风险的罕见事件,此类参与者将被转介到维多利亚医院的集中紧急精神病学服务 (CEPS)。

结果

主要成果

主要结果

建立证据基础,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并将这些知识转化为临床实践。

研究成功标准:如果我们能够 a) 每周至少筛选 10 名患者,(b) 至少 60% 的合格患者将被招募,(c) 流失率不超过 30%,此外,如果(d) 95% 的招募对象完成了 100% 的研究问卷;那我们就成功了。

次要结果

健康相关的生活质量

通过时间权衡问卷 (TTO) 衡量的与健康相关的生活质量 (HRQOL) 得分的改善。

视力相关的生活质量

通过视觉功能问卷 (VFQ-25) 测量的视觉相关生活质量 (VRQOL) 评分。

沮丧

由流行病学研究中心 - 抑郁 (CES-D) 评分 (< 16) 测量的抑郁症状。

焦虑

由医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 (HADS-A) 评分衡量的焦虑症

睡眠质量

通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分 (≤ 5) 的降低来衡量睡眠质量。

社区整合

通过社区融合问卷 (CIQ) 分数的增加来衡量社区融合的增强。

定性措施 结果

心理健康、身体健康、虚拟护理的患者体验、对视力丧失的恐惧以及大流行期间视力的变化,使用 5 点李克特量表多项选择格式问卷进行测量。

所有问卷都可以在 https://uwo.eu.qualtrics.com/jfe/form/SV_9ZiJmfKStrhabxH 找到。

统计分析和样本量

数据分析

我们将检查参与者组的描述性统计数据并检查异常值。我们计划使用一个线性混合模型,以分数作为因变量,人口统计变量作为协变量。将对每个自变量与因变量进行单变量和双变量分析,以在不调整其他变量的影响的情况下,得出每个协变量对基于 HRQoL、抑郁、焦虑、社区融合和睡眠质量的偏好模式的影响.如果模型与显着的 F 值 (p < 0.01) 相关并且它们解释了因变量超过 15% 的变异性,则模型将被视为具有统计学意义。只有那些与基于偏好的 HRQoL(p < 0.05)在统计上显着相关的自变量才会用于模型构建。

STATA 15.0 将用于运行所有统计分析。根据安大略省西南部 65 岁以上患有眼病的成年人的人口规模、5% 的误差幅度和 95% 的置信区间,我们计算出样本量为 384 名参与者。考虑到 10% 的流失率,425 名参与者的研究样本量就足够了。因此,我们将样本大小设置为 n = 425。

潜在风险/不利影响

参与者的风险和安全

对本研究的参与者进行问卷调查也没有直接风险。它不涉及任何程序或医学测试。预计完成任何问卷不会增加任何风险。可能是某些问卷项目让人们记住了可能令人不安的生活事件。将立即报告任何严重心理健康问题的迹象,以进行进一步的临床评估和管理。护理标准不受影响,只有有能力和同意的参与者才会被招募到研究中。将遵守 COVID-19 的限制,包括正确穿戴个人防护设备以及表面和手的卫生。数据收集的潜在风险包括隐私泄露,因为我们将使用各种问卷来收集患者的信息。

隐私、保密和数据保护

电子研究记录将使用 QUALTRICS 存储长达 15 年。研究团队成员可以访问 QUALTRICS 上的数据、下载此数据并存储数据。任何此类活动都将在 PI 的指导和监督下进行。数据将被编码以保护参与者的机密性。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON 的患者将根据纳入和排除标准当面招募。
状况
  • 新冠肺炎
  • 眼疾
干涉不提供
研究组/队列眼病患者
65 岁及以上患有眼病的患者将包括在内。 Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON 的患者将根据纳入和排除标准亲自招募。
出版物 *
  • Globe DR、Varma R、Torres M、Wu J、Klein R、Azen SP;洛杉矶拉丁裔眼睛研究小组。一项基于人群的研究中自我报告的合并症和视觉功能:洛杉矶拉丁裔眼科研究。拱形眼科。 2005 年 6 月;123(6):815-21。
  • Sabel BA、Wang J、Cárdenas-Morales L、Faiq M、Heim C. 作为视力丧失的后果和原因的精神压力:预防和个性化医学心身眼科的曙光。 EPMA J. 2018 年 5 月 9 日;9(2):133-160。 doi:10.1007/s13167-018-0136-8。 eCollection 2018 年 6 月。回顾。
  • Salari N、Hosseinian-Far A、Jalali R、Vaisi-Raygani A、Rasoulpoor S、Mohammadi M、Rasoulpoor S、Khaledi-Paveh B. COVID-19 大流行期间一般人群中压力、焦虑、抑郁的流行:系统性回顾和荟萃分析。全球健康。 2020 年 7 月 6 日;16(1):57。 doi:10.1186/s12992-020-00589-w。
  • Lam DSC、Wong RLM、Lai KHW、Ko CN、Leung HY、Lee VYW、Lau JYN、Huang SS。 COVID-19:眼科实践中的特殊预防措施以及个人防护和口罩选择的常见问题解答。 Asia Pac J Ophthalmol (Phila)。 2020 年 3 月至 4 月;9(2):67-77。 doi:10.1097/APO.0000000000000280。
  • Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. 99 例的流行病学和临床特征中国武汉 2019 年新型冠状病毒肺炎:描述性研究。柳叶刀。 2020 年 2 月 15 日;395(10223):507-513。 doi:10.1016/S0140-6736(20)30211-7。 2020 年 1 月 30 日电子版。
  • 艾尔沃德,布鲁斯(世卫组织);梁,W.(中国)。世卫组织-中国 2019 年冠状病毒病联合任务 (COVID-19) 的报告。 2020 年;卷2019 年 16 月 24 日。
  • 奎伦·达。老年患者视力丧失的常见原因。我是家庭医生。 1999 年 7 月;60(1):99-108。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月31日)
425
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由经验丰富的眼科医生诊断出患有眼病的患者。
  • 65岁及以上眼疾患者。
  • 能够提供有效的知情同意书以参与研究。
  • 能够阅读和理解英语。
  • 没有明显的自我报告或医生诊断出的精神健康障碍。

排除标准:

  • 无法提供有效的知情同意书。
  • 严重的沟通障碍或英语能力不足导致参与者无法完成问卷。
  • 经 CES-D ≥ 24 确认的严重抑郁。
  • 终生诊断出自我报告的其他严重精神障碍,包括双相 I 型或 II 型障碍、原发性精神障碍精神分裂症分裂情感性障碍精神分裂症样障碍、妄想症)。
  • 过去 3 个月内自我报告的药物滥用或依赖。
  • 在过去 6 个月内患有严重不稳定的内科疾病,包括谵妄或急性脑血管或心血管事件。
  • 具有不可逆转的视力丧失,导致无法完成问卷。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄65 岁及以上(老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Monali M Malvankar,博士5196858500 分机 61288 monali.malvankar@sjhc.london.on.ca
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04910282
其他研究 ID 号115875
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:

带有识别数据(ID #、电话号码、出生日期、首次评估/同意日期、退出研究日期和任何不良事件)的代码密钥将存储在医院的受密码保护和加密的电子表格中网络共享驱动器。

我们预计问卷数据收集的时间不会超过 12 个月,并且预计此后的数据分析时间不会超过 12 个月(总共 12 个月的时间),在研究完成之前绝对最长为 15 年。数据的破坏。

责任方劳森健康研究所
研究赞助商劳森健康研究所
合作者不提供
调查员
首席研究员:莫纳利·马尔万卡加拿大西安大略大学
PRS账户劳森健康研究所
验证日期2020 年 11 月
研究描述
简要总结:

由于年龄和合并症,眼科客户在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的背景下很脆弱 [1]。具体而言,患有青光眼年龄相关性黄斑变性或糖尿病视网膜病变的 65 岁及以上老年患者需要定期随访,并且通常会患有其他合并症。此外,由于在眼科检查期间患者和卫生保健人员之间的距离很近,因此在就诊期间感染的风险很大。暴露于 COVID-19 的风险与延误病例的视力丧失之间的微妙平衡是患者和临床医生的心理压力源 [2,3]。

将进行一项横断面研究,收集 425 名 65 岁及以上患有各种眼病的患者的数据。参与者将收到一套在线调查问卷,旨在收集有关健康相关生活质量 (HRQOL)、视力相关生活质量 (VRQOL)、抑郁症状、焦虑、睡眠质量、社区融合以及他们与电话咨询。还将通过病历审查收集有关他们延迟内科和外科随访及治疗的数据。我们的研究可以帮助量化 COVID-19 的间接影响,超越病毒的直接影响,提高未来针对非 COVID-19 病症的护理质量指南,并在限制放宽后帮助规划患者的优先顺序。


状况或疾病
Covid19眼病

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 425 名参与者
观察模型:队列
时间透视:横截面
官方名称: COVID-19 对患有眼病的老年人生活质量的影响以及改善健康的措施
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列
眼病患者
65 岁及以上患有眼病的患者将包括在内。 Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON 的患者将根据纳入和排除标准亲自招募。
结果措施
主要结果测量
  1. 建立证据基础 [时间框架:2021 年 9 月]
    建立证据基础,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并将这些知识转化为临床实践。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 65 岁及以上(老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON 的患者将根据纳入和排除标准当面招募。
标准

纳入标准:

  • 由经验丰富的眼科医生诊断出患有眼病的患者。
  • 65岁及以上眼疾患者。
  • 能够提供有效的知情同意书以参与研究。
  • 能够阅读和理解英语。
  • 没有明显的自我报告或医生诊断出的精神健康障碍。

排除标准:

  • 无法提供有效的知情同意书
  • 严重的沟通障碍或英语能力不足导致参与者无法完成问卷。
  • 经 CES-D ≥ 24 确认的严重抑郁。
  • 终生诊断出自我报告的其他严重精神障碍,包括双相 I 型或 II 型障碍、原发性精神障碍精神分裂症分裂情感性障碍精神分裂症样障碍、妄想症)。
  • 过去 3 个月内自我报告的药物滥用或依赖。
  • 在过去 6 个月内患有严重不稳定的内科疾病,包括谵妄或急性脑血管或心血管事件。
  • 具有不可逆转的视力丧失,导致无法完成问卷。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Monali M Malvankar,博士5196858500 分机 61288 monali.malvankar@sjhc.london.on.ca

赞助商和合作者
劳森健康研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:莫纳利·马尔万卡加拿大西安大略大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 31 日
首次发布日期2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计学习开始日期2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月31日)
建立证据基础 [时间框架:2021 年 9 月]
建立证据基础,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并将这些知识转化为临床实践。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题COVID-19 对患有眼病的老年人生活质量的影响以及改善健康的措施
官方名称COVID-19 对患有眼病的老年人生活质量的影响以及改善健康的措施
简要总结

由于年龄和合并症,眼科客户在 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的背景下很脆弱 [1]。具体而言,患有青光眼年龄相关性黄斑变性或糖尿病视网膜病变的 65 岁及以上老年患者需要定期随访,并且通常会患有其他合并症。此外,由于在眼科检查期间患者和卫生保健人员之间的距离很近,因此在就诊期间感染的风险很大。暴露于 COVID-19 的风险与延误病例的视力丧失之间的微妙平衡是患者和临床医生的心理压力源 [2,3]。

将进行一项横断面研究,收集 425 名 65 岁及以上患有各种眼病的患者的数据。参与者将收到一套在线调查问卷,旨在收集有关健康相关生活质量 (HRQOL)、视力相关生活质量 (VRQOL)、抑郁症状、焦虑、睡眠质量、社区融合以及他们与电话咨询。还将通过病历审查收集有关他们延迟内科和外科随访及治疗的数据。我们的研究可以帮助量化 COVID-19 的间接影响,超越病毒的直接影响,提高未来针对非 COVID-19 病症的护理质量指南,并在限制放宽后帮助规划患者的优先顺序。

详细说明

背景和理由

COVID-19 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 [4]。与许多医疗保健部门一样,眼科部门存在感染 COVID-19 的风险。因此,当前的大流行导致官员重新考虑对患者名单的管理,并根据部级指导方针,根据病情的紧急程度限制对患者进行评估或手术。延迟就诊可能会增加视力丧失的风险,不仅是因为延迟了必要的护理,还可能是因为增加了对治疗的不依从性。事实上,患者自己可能会因为害怕感染疾病而决定中断治疗或推迟就诊。人们不仅担心治疗的依从性,还担心高需求药物的可及性和治疗方案的修改。

65 岁及以上的长者普遍患有多种眼部疾病并导致视力下降。此外,在 COVID-19 大流行期间,由于护理延误,该人群可能容易出现视力丧失。

因此,我们建议使用来自该人群的患者样本进行横断面研究,以收集与大流行的卸载措施相关的随访和治疗延迟以及已发生的对视力的任何不利影响的信息疫情期间。从这项研究中收集的证据可以转化为临床实践,帮助提供建议,以调整眼科管理中对 COVID-19 大流行的反应。

由于上述原因,视力丧失可能会导致抑郁症状并降低生活质量 (QOL) [9]。在拟议的研究中,我们包括了问卷来评估 COVID-19 大流行期间带来的各种压力因素,例如对视力丧失的恐惧、与健康相关的 QOL、与视力相关的 QOL、抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状、睡眠质量、ER 数量因心理健康状况恶化而探访。从这项研究中收集的证据基础可以再次转化为临床实践,帮助提供建议,以调整眼科管理中对 COVID-19 大流行的反应。

学习目的

通过横断面调查,我们旨在建立一个证据基础,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并通过提供实时知识和建议来调整对 COVID 的反应,将这些知识转化为临床实践-19 眼科管理大流行。

研究目标和假设

主要目标:建立一个证据基础,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并通过提供实时知识和建议将这些知识转化为临床实践,以调整眼科管理中对 COVID-19 大流行的反应.

次要目标:使用横断面调查,我们将:1) 记录与大流行卸载措施相关的随访和治疗延误 2) 确定大流行期间是否对视力产生任何不利影响 3) 确定对心理健康的影响(例如对视力丧失的恐惧、与健康相关的 QOL、与视力相关的 QOL、抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状、睡眠质量、心理健康恶化的急诊就诊次数) 4)确定虚拟护理(远程医疗、远程会诊)的作用和影响在当前大流行的状态下,并为远程医疗在视力保健中的长期实施提供额外的数据。

方法

学习规划

将进行横断面调查以收集建立证据库所需的数据,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并将这些知识转化为临床实践。

研究人群和环境

来自 Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON 的患者将根据纳入和排除标准亲自招募,类似于我们之前和正在进行的研究。

招聘

我们希望在获得伦理批准后的一年内完成招聘。根据我们的经验,我们计划在 9 到 10 个月的时间里以平均每周 4 名参与者的速度以交错的方式招募。

数据保真度和管理

研究的日常管理

RA(Hyunsoo Jang 和 Brian Yu)将监督整个研究的协调和监测。他们将准备知情同意和问卷管理所需的所有文件。他们还将负责招聘、数据管理(Qualtrics)、数据分析以及演示文稿和手稿的准备工作。他们将接受卫生经济学家 Monali Malvankar (PI) 的 TTO、VFQ-25、CES-D、HADS-A、PSQI 和 CIQ 培训。他们将在整个研究过程中接受 PI 和 Cindy Hutnik (Co-I) 的持续监督,目的是在所有尺度上接近类内相关性 (ICC) > .80 的可靠性水平。研究人员将每周组织一次会议,以确保研究的招募和进展。

评估保真度

RA 将每周接受 PI (MM) 的培训和监督。

招聘、筛选和同意流程

如先前在招募程序部分中所述,将招募 425 名眼病患者用于本研究。如前所述,Ivey 眼科研究所的医生将根据纳入和排除标准确定潜在参与者。将询问潜在参与者是否愿意参与以下研究。然后,医生会将表示有兴趣且符合招募标准的患者转介给 RA 进行面对面访谈以获得知情同意或获取联系信息以通过电子方式获得知情同意。

潜在参与者将收到一封电子信息和同意书 (LOI),可以亲自与 RA 联系,也可以通过参与者电子邮件在线发送。如果参与者是当面联系的,RA 将向这些潜在参与者简要描述该研究,并根据参与者的要求,通过电子邮件或邮寄方式提供意向书的电子副本。在收到参与研究的同意书后,RA 将收集参与者的电子邮件和电话号码。如果参与者在线联系,RA 将向潜在参与者发送一封包含电子意向书的电子邮件。 LOI 将在封面和研究说明中包含研究调查人员和 RA 的联系信息。此外,将询问那些表示有兴趣的患者是否同意提供他们的联系信息(姓名、电话号码和/或电子邮件地址)。

如果参与者表现出显着的痛苦(CES-D ≥ 24 确认的严重抑郁症),则 PI 将需要在收到问卷结果后 48 小时内做出回应。陷入困境的参与者将被转介给心理健康提供者,以进一步筛查是否存在即将发生的自杀倾向和安全问题。心理健康提供者将确定他们是否有自杀意图(希望伤害或自杀)。如果出现被认为是迫在眉睫的风险的罕见事件,此类参与者将被转介到维多利亚医院的集中紧急精神病学服务 (CEPS)。

结果

主要成果

主要结果

建立证据基础,为决策者提供高质量、及时和相关的证据,并将这些知识转化为临床实践。

研究成功标准:如果我们能够 a) 每周至少筛选 10 名患者,(b) 至少 60% 的合格患者将被招募,(c) 流失率不超过 30%,此外,如果(d) 95% 的招募对象完成了 100% 的研究问卷;那我们就成功了。

次要结果

健康相关的生活质量

通过时间权衡问卷 (TTO) 衡量的与健康相关的生活质量 (HRQOL) 得分的改善。

视力相关的生活质量

通过视觉功能问卷 (VFQ-25) 测量的视觉相关生活质量 (VRQOL) 评分。

沮丧

由流行病学研究中心 - 抑郁 (CES-D) 评分 (< 16) 测量的抑郁症状。

焦虑

由医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表 (HADS-A) 评分衡量的焦虑症' target='_blank'>焦虑症

睡眠质量

通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分 (≤ 5) 的降低来衡量睡眠质量。

社区整合

通过社区融合问卷 (CIQ) 分数的增加来衡量社区融合的增强。

定性措施 结果

心理健康、身体健康、虚拟护理的患者体验、对视力丧失的恐惧以及大流行期间视力的变化,使用 5 点李克特量表多项选择格式问卷进行测量。

所有问卷都可以在 https://uwo.eu.qualtrics.com/jfe/form/SV_9ZiJmfKStrhabxH 找到。

统计分析和样本量

数据分析

我们将检查参与者组的描述性统计数据并检查异常值。我们计划使用一个线性混合模型,以分数作为因变量,人口统计变量作为协变量。将对每个自变量与因变量进行单变量和双变量分析,以在不调整其他变量的影响的情况下,得出每个协变量对基于 HRQoL、抑郁、焦虑、社区融合和睡眠质量的偏好模式的影响.如果模型与显着的 F 值 (p < 0.01) 相关并且它们解释了因变量超过 15% 的变异性,则模型将被视为具有统计学意义。只有那些与基于偏好的 HRQoL(p < 0.05)在统计上显着相关的自变量才会用于模型构建。

STATA 15.0 将用于运行所有统计分析。根据安大略省西南部 65 岁以上患有眼病的成年人的人口规模、5% 的误差幅度和 95% 的置信区间,我们计算出样本量为 384 名参与者。考虑到 10% 的流失率,425 名参与者的研究样本量就足够了。因此,我们将样本大小设置为 n = 425。

潜在风险/不利影响

参与者的风险和安全

对本研究的参与者进行问卷调查也没有直接风险。它不涉及任何程序或医学测试。预计完成任何问卷不会增加任何风险。可能是某些问卷项目让人们记住了可能令人不安的生活事件。将立即报告任何严重心理健康问题的迹象,以进行进一步的临床评估和管理。护理标准不受影响,只有有能力和同意的参与者才会被招募到研究中。将遵守 COVID-19 的限制,包括正确穿戴个人防护设备以及表面和手的卫生。数据收集的潜在风险包括隐私泄露,因为我们将使用各种问卷来收集患者的信息。

隐私、保密和数据保护

电子研究记录将使用 QUALTRICS 存储长达 15 年。研究团队成员可以访问 QUALTRICS 上的数据、下载此数据并存储数据。任何此类活动都将在 PI 的指导和监督下进行。数据将被编码以保护参与者的机密性。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:横截面
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON 的患者将根据纳入和排除标准当面招募。
状况
  • 新冠肺炎
  • 眼疾
干涉不提供
研究组/队列眼病患者
65 岁及以上患有眼病的患者将包括在内。 Ivey Eye Institute, St. Joseph's Health Care London, ON 的患者将根据纳入和排除标准亲自招募。
出版物 *
  • Globe DR、Varma R、Torres M、Wu J、Klein R、Azen SP;洛杉矶拉丁裔眼睛研究小组。一项基于人群的研究中自我报告的合并症和视觉功能:洛杉矶拉丁裔眼科研究。拱形眼科。 2005 年 6 月;123(6):815-21。
  • Sabel BA、Wang J、Cárdenas-Morales L、Faiq M、Heim C. 作为视力丧失的后果和原因的精神压力:预防和个性化医学心身眼科的曙光。 EPMA J. 2018 年 5 月 9 日;9(2):133-160。 doi:10.1007/s13167-018-0136-8。 eCollection 2018 年 6 月。回顾。
  • Salari N、Hosseinian-Far A、Jalali R、Vaisi-Raygani A、Rasoulpoor S、Mohammadi M、Rasoulpoor S、Khaledi-Paveh B. COVID-19 大流行期间一般人群中压力、焦虑、抑郁的流行:系统性回顾和荟萃分析。全球健康。 2020 年 7 月 6 日;16(1):57。 doi:10.1186/s12992-020-00589-w。
  • Lam DSC、Wong RLM、Lai KHW、Ko CN、Leung HY、Lee VYW、Lau JYN、Huang SS。 COVID-19:眼科实践中的特殊预防措施以及个人防护和口罩选择的常见问题解答。 Asia Pac J Ophthalmol (Phila)。 2020 年 3 月至 4 月;9(2):67-77。 doi:10.1097/APO.0000000000000280。
  • Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. 99 例的流行病学和临床特征中国武汉 2019 年新型冠状病毒肺炎:描述性研究。柳叶刀。 2020 年 2 月 15 日;395(10223):507-513。 doi:10.1016/S0140-6736(20)30211-7。 2020 年 1 月 30 日电子版。
  • 艾尔沃德,布鲁斯(世卫组织);梁,W.(中国)。世卫组织-中国 2019 年冠状病毒病联合任务 (COVID-19) 的报告。 2020 年;卷2019 年 16 月 24 日。
  • 奎伦·达。老年患者视力丧失的常见原因。我是家庭医生。 1999 年 7 月;60(1):99-108。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月31日)
425
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 由经验丰富的眼科医生诊断出患有眼病的患者。
  • 65岁及以上眼疾患者。
  • 能够提供有效的知情同意书以参与研究。
  • 能够阅读和理解英语。
  • 没有明显的自我报告或医生诊断出的精神健康障碍。

排除标准:

  • 无法提供有效的知情同意书
  • 严重的沟通障碍或英语能力不足导致参与者无法完成问卷。
  • 经 CES-D ≥ 24 确认的严重抑郁。
  • 终生诊断出自我报告的其他严重精神障碍,包括双相 I 型或 II 型障碍、原发性精神障碍精神分裂症分裂情感性障碍精神分裂症样障碍、妄想症)。
  • 过去 3 个月内自我报告的药物滥用或依赖。
  • 在过去 6 个月内患有严重不稳定的内科疾病,包括谵妄或急性脑血管或心血管事件。
  • 具有不可逆转的视力丧失,导致无法完成问卷。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄65 岁及以上(老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Monali M Malvankar,博士5196858500 分机 61288 monali.malvankar@sjhc.london.on.ca
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04910282
其他研究 ID 号115875
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
计划说明:

带有识别数据(ID #、电话号码、出生日期、首次评估/同意日期、退出研究日期和任何不良事件)的代码密钥将存储在医院的受密码保护和加密的电子表格中网络共享驱动器。

我们预计问卷数据收集的时间不会超过 12 个月,并且预计此后的数据分析时间不会超过 12 个月(总共 12 个月的时间),在研究完成之前绝对最长为 15 年。数据的破坏。

责任方劳森健康研究所
研究赞助商劳森健康研究所
合作者不提供
调查员
首席研究员:莫纳利·马尔万卡加拿大西安大略大学
PRS账户劳森健康研究所
验证日期2020 年 11 月

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