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出境医 / 临床实验 / 我们计划对中风患者使用化毒再造丸评估其疗效和安全性，并将80名受试者随机分为两组。

我们计划对中风患者使用化毒再造丸评估其疗效和安全性，并将80名受试者随机分为两组。

研究描述
简要总结：
本研究旨在评价化妥再枣丸对中医痰瘀阻络证的缺血性脑卒中患者的疗效和安全性。 80名受试者将随机分配到化妥再枣丸组或对照组。

状况或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风药物：化陀再造丸其他：基础治疗第三阶段

详细说明：
这是一项前瞻性、随机对照临床试验。将80例缺血性脑卒中痰瘀阻滞证患者按1:1随机分配至化化重建组或对照组。治疗期为12周。目的是评价其疗效和安全性，为中医精准治疗提供客观依据，提高临床疗效。主要结果是服药90天后NIHSS、Fugl-Meyer和MAS的变化。次要结果是 ADL 和 TCM 症状量表 (CM-SS) 的变化。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：参与者采用区组随机法随机均匀地分配到2组。随机数是使用统计分析软件（SAS）统计软件通过分层随机方法生成的，并由西苑医院良好临床实践研究所的独立统计学家分配。
主要目的：治疗
官方名称：化妥再枣丸治疗缺血性脑卒中痰瘀阻络方的研究：随机对照试验研究方案
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：华佗再造组
在该臂中，患者每天服用 3 次 8g 的化妥再枣丸。此外，参与者将按照《中国缺血性脑卒中诊疗指南》进行基础治疗，药物和剂量由研究人员根据临床情况制定。治疗持续12周
药品：化陀再枣丸
患者每天3次服用8g化陀再枣丸。治疗持续 12 周。

其他：基础治疗
依据《中国缺血性脑卒中诊疗指南》，由研究人员根据临床情况制定药物和剂量。

主动比较器：对照组
参与者将按照《中国缺血性脑卒中诊疗指南》进行基础治疗，药物和剂量由研究人员根据临床情况制定。治疗持续12周
其他：基础治疗
依据《中国缺血性脑卒中诊疗指南》，由研究人员根据临床情况制定药物和剂量。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 6 周和第 12 周美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分与基线的变化 [时间框架：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天] ] ]
    美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 包含 15 个条目，用于衡量急性卒中对各种领域的影响，包括意识水平、忽视、运动强度、面瘫、共济失调、构音障碍和感觉丧失。

  2. 改良 Ashworth 量表 (MAS) [时间框架：第 6 周和第 12 周改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分与基线的变化 [时间框架：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量痉挛状态。在 MAS 给药过程中，检查者被动地移动被测关节，并对与运动相反的肌肉群的感知阻力水平进行评分。它是从 0 到 4 的单项测量，其中 0 表示肌肉张力没有增加， 4表示患部屈曲或伸展僵硬。

  3. Fugl-Meyer [时间范围：第 6 周和第 12 周 Fugl-Meye 评分与基线的变化 [时间范围：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    感觉运动障碍 (FM) 的 Fugl-Meyer 评估是最早开发的量表之一，用于定量测量偏瘫中风的恢复情况。它评估五个方面的恢复情况，包括中风后患者的上肢和下肢运动功能、平衡、感觉、关节活动范围和关节疼痛。每项任务的评分范围为 0-2，0 表示患者不能完成任务，2 表示患者可以完全完成任务。


次要结果测量 ：
  1. 日常生活活动 (ADL) [时间范围：第 6 周和第 12 周日常生活活动 (ADL) 总分与基线的变化 [时间范围：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    ADL 是一种用于医疗保健的测试，用于评估人们的日常自我保健活动。

  2. 中医症状量表（CM-SS）[时间范围：中医症状量表（CM-SS）第6周和第12周总分与基线的变化[时间框架：基线，第6周±3天，第12周± 3天] ]
    CM-SS 是根据 2002 年颁布的《中医药新药临床研究指导原则》设计的一种工具，用于评估治疗对中医药模式的影响。评分主要依据一些典型的中医症状，如舌苔、脉象。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 35 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.年龄在35-75岁之间 2.病程在2周-24周之间 3.符合缺血性脑卒中的诊断标准 4.符合中医痰瘀阻络证的诊断标准 5 . 签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 1.生命体征不稳定，或严重的心、肝、肺、肾等器官疾病 2.排除短暂性脑缺血发作(TIA) 3.过去1个月内参加其他药物临床试验的患者 4.怀孕或哺乳期女性
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丁艳秋(+86)18513123006 dingyanqiu001@163.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
中国中医科学院西苑医院
北京，北京，中国，10091
赞助商和合作者
中国中医科学院西苑医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 6 周和第 12 周美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分与基线的变化 [时间框架：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天] ] ]
    美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 包含 15 个条目，用于衡量急性卒中对各种领域的影响，包括意识水平、忽视、运动强度、面瘫、共济失调、构音障碍和感觉丧失。
  • 改良 Ashworth 量表 (MAS) [时间框架：第 6 周和第 12 周改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分与基线的变化 [时间框架：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量痉挛状态。在 MAS 给药过程中，检查者被动地移动被测关节，并对与运动相反的肌肉群的感知阻力水平进行评分。它是从 0 到 4 的单项测量，其中 0 表示肌肉张力没有增加， 4表示患部屈曲或伸展僵硬。
  • Fugl-Meyer [时间范围：第 6 周和第 12 周 Fugl-Meye 评分与基线的变化 [时间范围：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    感觉运动障碍 (FM) 的 Fugl-Meyer 评估是最早开发的量表之一，用于定量测量偏瘫中风的恢复情况。它评估五个方面的恢复情况，包括中风后患者的上肢和下肢运动功能、平衡、感觉、关节活动范围和关节疼痛。每项任务的评分范围为 0-2，0 表示患者不能完成任务，2 表示患者可以完全完成任务。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 日常生活活动 (ADL) [时间范围：第 6 周和第 12 周日常生活活动 (ADL) 总分与基线的变化 [时间范围：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    ADL 是一种用于医疗保健的测试，用于评估人们的日常自我保健活动。
  • 中医症状量表（CM-SS）[时间范围：中医症状量表（CM-SS）第6周和第12周总分与基线的变化[时间框架：基线，第6周±3天，第12周± 3天] ]
    CM-SS 是根据 2002 年颁布的《中医药新药临床研究指导原则》设计的一种工具，用于评估治疗对中医药模式的影响。评分主要依据一些典型的中医症状，如舌苔、脉象。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE我们计划对中风患者使用化毒再造丸评估其疗效和安全性，并将80名受试者随机分为两组。
官方名称ICMJE化妥再枣丸治疗缺血性脑卒中痰瘀阻络方的研究：随机对照试验研究方案
简要总结本研究旨在评价化妥再枣丸对中医痰瘀阻络证的缺血性脑卒中患者的疗效和安全性。 80名受试者将随机分配到化妥再枣丸组或对照组。
详细说明这是一项前瞻性、随机对照临床试验。将80例缺血性脑卒中痰瘀阻滞证患者按1:1随机分配至化化重建组或对照组。治疗期为12周。目的是评价其疗效和安全性，为中医精准治疗提供客观依据，提高临床疗效。主要结果是服药90天后NIHSS、Fugl-Meyer和MAS的变化。次要结果是 ADL 和 TCM 症状量表 (CM-SS) 的变化。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
参与者采用区组随机法随机均匀地分配到2组。随机数是使用统计分析软件（SAS）统计软件通过分层随机方法生成的，并由西苑医院良好临床实践研究所的独立统计学家分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 药品：化陀再枣丸
    患者每天3次服用8g化陀再枣丸。治疗持续 12 周。
  • 其他：基础治疗
    依据《中国缺血性脑卒中诊疗指南》，由研究人员根据临床情况制定药物和剂量。
研究武器ICMJE
  • 实验：华佗再造组
    在该臂中，患者每天服用 3 次 8g 的化妥再枣丸。此外，参与者将按照《中国缺血性脑卒中诊疗指南》进行基础治疗，药物和剂量由研究人员根据临床情况制定。治疗持续12周
    干预措施：
    • 药品：化陀再枣丸
    • 其他：基础治疗
  • 主动比较器：对照组
    参与者将按照《中国缺血性脑卒中诊疗指南》进行基础治疗，药物和剂量由研究人员根据临床情况制定。治疗持续12周
    干预：其他：基础治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.年龄在35-75岁之间 2.病程在2周-24周之间 3.符合缺血性脑卒中的诊断标准 4.符合中医痰瘀阻络证的诊断标准 5 . 签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 1.生命体征不稳定，或严重的心、肝、肺、肾等器官疾病 2.排除短暂性脑缺血发作(TIA) 3.过去1个月内参加其他药物临床试验的患者 4.怀孕或哺乳期女性
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 35 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：丁艳秋(+86)18513123006 dingyanqiu001@163.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910256
其他研究 ID 号ICMJE西元H-化脱再枣丸
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方中国中医科学院西苑医院
研究发起人ICMJE中国中医科学院西苑医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户中国中医科学院西苑医院
验证日期2020 年 10 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究旨在评价化妥再枣丸对中医痰瘀阻络证的缺血性脑卒中患者的疗效和安全性。 80名受试者将随机分配到化妥再枣丸组或对照组。

状况或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风药物：化陀再造丸其他：基础治疗第三阶段

详细说明：
这是一项前瞻性、随机对照临床试验。将80例缺血性脑卒中痰瘀阻滞证患者按1:1随机分配至化化重建组或对照组。治疗期为12周。目的是评价其疗效和安全性，为中医精准治疗提供客观依据，提高临床疗效。主要结果是服药90天后NIHSS、Fugl-Meyer和MAS的变化。次要结果是 ADL 和 TCM 症状量表 (CM-SS) 的变化。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：参与者采用区组随机法随机均匀地分配到2组。随机数是使用统计分析软件（SAS）统计软件通过分层随机方法生成的，并由西苑医院良好临床实践研究所的独立统计学家分配。
主要目的：治疗
官方名称：化妥再枣丸治疗缺血性脑卒中痰瘀阻络方的研究：随机对照试验研究方案
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：华佗再造组
在该臂中，患者每天服用 3 次 8g 的化妥再枣丸。此外，参与者将按照《中国缺血性脑卒中诊疗指南》进行基础治疗，药物和剂量由研究人员根据临床情况制定。治疗持续12周
药品：化陀再枣丸
患者每天3次服用8g化陀再枣丸。治疗持续 12 周。

其他：基础治疗
依据《中国缺血性脑卒中诊疗指南》，由研究人员根据临床情况制定药物和剂量。

主动比较器：对照组
参与者将按照《中国缺血性脑卒中诊疗指南》进行基础治疗，药物和剂量由研究人员根据临床情况制定。治疗持续12周
其他：基础治疗
依据《中国缺血性脑卒中诊疗指南》，由研究人员根据临床情况制定药物和剂量。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 6 周和第 12 周美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分与基线的变化 [时间框架：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天] ] ]
    美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 包含 15 个条目，用于衡量急性卒中对各种领域的影响，包括意识水平、忽视、运动强度、面瘫、共济失调、构音障碍和感觉丧失。

  2. 改良 Ashworth 量表 (MAS) [时间框架：第 6 周和第 12 周改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分与基线的变化 [时间框架：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量痉挛状态。在 MAS 给药过程中，检查者被动地移动被测关节，并对与运动相反的肌肉群的感知阻力水平进行评分。它是从 0 到 4 的单项测量，其中 0 表示肌肉张力没有增加， 4表示患部屈曲或伸展僵硬。

  3. Fugl-Meyer [时间范围：第 6 周和第 12 周 Fugl-Meye 评分与基线的变化 [时间范围：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍 (FM) 的 Fugl-Meyer 评估是最早开发的量表之一，用于定量测量偏瘫中风的恢复情况。它评估五个方面的恢复情况，包括中风后患者的上肢和下肢运动功能、平衡、感觉、关节活动范围和关节疼痛。每项任务的评分范围为 0-2，0 表示患者不能完成任务，2 表示患者可以完全完成任务。


次要结果测量 ：
  1. 日常生活活动 (ADL) [时间范围：第 6 周和第 12 周日常生活活动 (ADL) 总分与基线的变化 [时间范围：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    ADL 是一种用于医疗保健的测试，用于评估人们的日常自我保健活动。

  2. 中医症状量表（CM-SS）[时间范围：中医症状量表（CM-SS）第6周和第12周总分与基线的变化[时间框架：基线，第6周±3天，第12周± 3天] ]
    CM-SS 是根据 2002 年颁布的《中医药新药临床研究指导原则》设计的一种工具，用于评估治疗对中医药模式的影响。评分主要依据一些典型的中医症状，如舌苔、脉象。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 35 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.年龄在35-75岁之间 2.病程在2周-24周之间 3.符合缺血性脑卒中的诊断标准 4.符合中医痰瘀阻络证的诊断标准 5 . 签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 1.生命体征不稳定，或严重的心、肝、肺、肾等器官疾病 2.排除短暂性脑缺血发作(TIA) 3.过去1个月内参加其他药物临床试验的患者 4.怀孕或哺乳期女性
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丁艳秋(+86)18513123006 dingyanqiu001@163.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
中国中医科学院西苑医院
北京，北京，中国，10091
赞助商和合作者
中国中医科学院西苑医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 6 周和第 12 周美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分与基线的变化 [时间框架：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天] ] ]
    美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 包含 15 个条目，用于衡量急性卒中对各种领域的影响，包括意识水平、忽视、运动强度、面瘫、共济失调、构音障碍和感觉丧失。
  • 改良 Ashworth 量表 (MAS) [时间框架：第 6 周和第 12 周改良 Ashworth 量表 (MAS) 评分与基线的变化 [时间框架：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    改良 Ashworth 量表 (MAS) 测量痉挛状态。在 MAS 给药过程中，检查者被动地移动被测关节，并对与运动相反的肌肉群的感知阻力水平进行评分。它是从 0 到 4 的单项测量，其中 0 表示肌肉张力没有增加， 4表示患部屈曲或伸展僵硬。
  • Fugl-Meyer [时间范围：第 6 周和第 12 周 Fugl-Meye 评分与基线的变化 [时间范围：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍 (FM) 的 Fugl-Meyer 评估是最早开发的量表之一，用于定量测量偏瘫中风的恢复情况。它评估五个方面的恢复情况，包括中风后患者的上肢和下肢运动功能、平衡、感觉、关节活动范围和关节疼痛。每项任务的评分范围为 0-2，0 表示患者不能完成任务，2 表示患者可以完全完成任务。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 日常生活活动 (ADL) [时间范围：第 6 周和第 12 周日常生活活动 (ADL) 总分与基线的变化 [时间范围：基线，第 6 周±3 天，第 12 周±3 天]]
    ADL 是一种用于医疗保健的测试，用于评估人们的日常自我保健活动。
  • 中医症状量表（CM-SS）[时间范围：中医症状量表（CM-SS）第6周和第12周总分与基线的变化[时间框架：基线，第6周±3天，第12周± 3天] ]
    CM-SS 是根据 2002 年颁布的《中医药新药临床研究指导原则》设计的一种工具，用于评估治疗对中医药模式的影响。评分主要依据一些典型的中医症状，如舌苔、脉象。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE我们计划对中风患者使用化毒再造丸评估其疗效和安全性，并将80名受试者随机分为两组。
官方名称ICMJE化妥再枣丸治疗缺血性脑卒中痰瘀阻络方的研究：随机对照试验研究方案
简要总结本研究旨在评价化妥再枣丸对中医痰瘀阻络证的缺血性脑卒中患者的疗效和安全性。 80名受试者将随机分配到化妥再枣丸组或对照组。
详细说明这是一项前瞻性、随机对照临床试验。将80例缺血性脑卒中痰瘀阻滞证患者按1:1随机分配至化化重建组或对照组。治疗期为12周。目的是评价其疗效和安全性，为中医精准治疗提供客观依据，提高临床疗效。主要结果是服药90天后NIHSS、Fugl-Meyer和MAS的变化。次要结果是 ADL 和 TCM 症状量表 (CM-SS) 的变化。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
参与者采用区组随机法随机均匀地分配到2组。随机数是使用统计分析软件（SAS）统计软件通过分层随机方法生成的，并由西苑医院良好临床实践研究所的独立统计学家分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 药品：化陀再枣丸
    患者每天3次服用8g化陀再枣丸。治疗持续 12 周。
  • 其他：基础治疗
    依据《中国缺血性脑卒中诊疗指南》，由研究人员根据临床情况制定药物和剂量。
研究武器ICMJE
  • 实验：华佗再造组
    在该臂中，患者每天服用 3 次 8g 的化妥再枣丸。此外，参与者将按照《中国缺血性脑卒中诊疗指南》进行基础治疗，药物和剂量由研究人员根据临床情况制定。治疗持续12周
    干预措施：
    • 药品：化陀再枣丸
    • 其他：基础治疗
  • 主动比较器：对照组
    参与者将按照《中国缺血性脑卒中诊疗指南》进行基础治疗，药物和剂量由研究人员根据临床情况制定。治疗持续12周
    干预：其他：基础治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.年龄在35-75岁之间 2.病程在2周-24周之间 3.符合缺血性脑卒中的诊断标准 4.符合中医痰瘀阻络证的诊断标准 5 . 签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 1.生命体征不稳定，或严重的心、肝、肺、肾等器官疾病 2.排除短暂性脑缺血发作(TIA) 3.过去1个月内参加其他药物临床试验的患者 4.怀孕或哺乳期女性
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 35 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：丁艳秋(+86)18513123006 dingyanqiu001@163.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910256
其他研究 ID 号ICMJE西元H-化脱再枣丸
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方中国中医科学院西苑医院
研究发起人ICMJE中国中医科学院西苑医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户中国中医科学院西苑医院
验证日期2020 年 10 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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