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出境医 / 临床实验 / COVID-19 患者淋巴细胞减少的基于烟酰胺的支持疗法

COVID-19 患者淋巴细胞减少的基于烟酰胺的支持疗法

研究描述
简要总结：
COVID-19患者外周血淋巴细胞下降的机制尚不清楚。然而，一种理论表明，在 COVID-19 的整个进程中，聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 的广泛激活可能会降低细胞 NAD+ 并抑制适应性免疫系统。因此研究人员推测，使用烟酰胺作为前体补充 NAD+ 可以提​​高淋巴细胞计数并增强适应性免疫系统。因此，使用烟酰胺作为一种支持疗法的研究为它们治疗 COVID-19 患者淋巴细胞减少症的有效性和安全性提供了进一步的证据。

状况或疾病 干预/治疗阶段
Covid19淋巴细胞减少症药物：烟酰胺不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 24人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
主要目的：支持性护理
官方名称：基于烟酰胺的支持疗法治疗 COVID-19 患者淋巴细胞减少症的有效性和安全性：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 3 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 4 月 2 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 4 月 2 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：烟酰胺加常规护理药物：烟酰胺
治疗组除常规护理外，每日给予烟酰胺500mg，分5次服用

无干预：常规护理
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 绝对淋巴细胞计数的变化 [时间范围：干预前和干预后 48 小时]
    治疗前和治疗后48小时绝对淋巴细胞计数（*10^9/L）的变化


次要结果测量 ：
  1. 住院死亡[时间范围：干预前和干预后48小时]
    住院死亡率（%）

  2. 加重的复合终点 [时间范围：干预前和干预后 48 小时]
    复合终点发生率(%)，根据氧疗升级、护理水平提高、上级医师对病情变化的查房，采用事件发生时间原则。氧疗升级、护理水平提升、上级医师因病情变化查房等，均以百分比（%）计入复合终点。升级氧疗定义为将一般大容量氧气摄入从吸氧升级、呼吸机使用从大容量吸氧升级或从呼吸机使用转移到重症监护病房。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断为 COVID-19 常见或严重病例的患者
  • 18-85岁
  • 绝对淋巴细胞计数低于正常值（<1.1-3.2×109/L）

排除标准：

  • 被诊断为重症或参加其他临床试验的患者
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • ALT/AST > 5 倍正常上限（ULN），中性粒细胞计数 < 0.5×109/L，血小板计数 < 50×109/L
  • 被诊断为类风湿免疫相关疾病的患者
  • 长期口服抗排斥药物或免疫调节药物的患者
  • 对烟酰胺或任何辅助材料的过敏反应
  • 活动性肺结核或合并细菌和真菌感染的患者
  • 接受器官移植的患者
  • 精神障碍患者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 辽宁
北方战区总医院
沉阳, 辽宁, 中国, 110016
赞助商和合作者
胡强
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：张全宇，博士北方战区总医院心内科，沉阳 110016
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 3 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 4 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		绝对淋巴细胞计数的变化 [时间范围：干预前和干预后 48 小时]
治疗前和治疗后48小时绝对淋巴细胞计数（*10^9/L）的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 住院死亡[时间范围：干预前和干预后48小时]
    住院死亡率（%）
  • 加重的复合终点 [时间范围：干预前和干预后 48 小时]
    复合终点发生率(%)，根据氧疗升级、护理水平提高、上级医师对病情变化的查房，采用事件发生时间原则。氧疗升级、护理水平提升、上级医师因病情变化查房等，均以百分比（%）计入复合终点。升级氧疗定义为将一般大容量氧气摄入从吸氧升级、呼吸机使用从大容量吸氧升级或从呼吸机使用转移到重症监护病房。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 患者淋巴细胞减少症的基于烟酰胺的支持疗法
官方名称ICMJE基于烟酰胺的支持疗法治疗 COVID-19 患者淋巴细胞减少症的有效性和安全性：一项随机临床试验
简要总结COVID-19患者外周血淋巴细胞下降的机制尚不清楚。然而，一种理论表明，在 COVID-19 的整个进程中，聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 的广泛激活可能会降低细胞 NAD+ 并抑制适应性免疫系统。因此研究人员推测，使用烟酰胺作为前体补充 NAD+ 可以提​​高淋巴细胞计数并增强适应性免疫系统。因此，使用烟酰胺作为一种支持疗法的研究为它们治疗 COVID-19 患者淋巴细胞减少症的有效性和安全性提供了进一步的证据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE
干预ICMJE药物：烟酰胺
治疗组除常规护理外，每日给予烟酰胺500mg，分5次服用
研究武器ICMJE
  • 实验：烟酰胺加常规护理
    干预：药物：烟酰胺
  • 无干预：常规护理
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 24
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 4 月 2 日
实际主要完成日期2020 年 4 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断为 COVID-19 常见或严重病例的患者
  • 18-85岁
  • 绝对淋巴细胞计数低于正常值（<1.1-3.2×109/L）

排除标准：

  • 被诊断为重症或参加其他临床试验的患者
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • ALT/AST > 5 倍正常上限（ULN），中性粒细胞计数 < 0.5×109/L，血小板计数 < 50×109/L
  • 被诊断为类风湿免疫相关疾病的患者
  • 长期口服抗排斥药物或免疫调节药物的患者
  • 对烟酰胺或任何辅助材料的过敏反应
  • 活动性肺结核或合并细菌和真菌感染的患者
  • 接受器官移植的患者
  • 精神障碍患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910230
其他研究 ID 号ICMJE N2020-12
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方沉阳北方医院胡强
研究发起人ICMJE胡强
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：张全宇，博士北方战区总医院心内科，沉阳 110016
PRS账户沉阳北方医院
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
COVID-19患者外周血淋巴细胞下降的机制尚不清楚。然而，一种理论表明，在 COVID-19 的整个进程中，聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 的广泛激活可能会降低细胞 NAD+ 并抑制适应性免疫系统。因此研究人员推测，使用烟酰胺作为前体补充 NAD+ 可以提​​高淋巴细胞计数并增强适应性免疫系统。因此，使用烟酰胺作为一种支持疗法的研究为它们治疗 COVID-19 患者淋巴细胞减少症的有效性和安全性提供了进一步的证据。

状况或疾病 干预/治疗阶段
Covid19淋巴细胞减少症药物：烟酰胺不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 24人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
主要目的：支持性护理
官方名称：基于烟酰胺的支持疗法治疗 COVID-19 患者淋巴细胞减少症的有效性和安全性：一项随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020 年 3 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 4 月 2 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 4 月 2 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：烟酰胺加常规护理药物：烟酰胺
治疗组除常规护理外，每日给予烟酰胺500mg，分5次服用

无干预：常规护理
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 绝对淋巴细胞计数的变化 [时间范围：干预前和干预后 48 小时]
    治疗前和治疗后48小时绝对淋巴细胞计数（*10^9/L）的变化


次要结果测量 ：
  1. 住院死亡[时间范围：干预前和干预后48小时]
    住院死亡率（%）

  2. 加重的复合终点 [时间范围：干预前和干预后 48 小时]
    复合终点发生率(%)，根据氧疗升级、护理水平提高、上级医师对病情变化的查房，采用事件发生时间原则。氧疗升级、护理水平提升、上级医师因病情变化查房等，均以百分比（%）计入复合终点。升级氧疗定义为将一般大容量氧气摄入从吸氧升级、呼吸机使用从大容量吸氧升级或从呼吸机使用转移到重症监护病房。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被诊断为 COVID-19 常见或严重病例的患者
  • 18-85岁
  • 绝对淋巴细胞计数低于正常值（<1.1-3.2×109/L）

排除标准：

  • 被诊断为重症或参加其他临床试验的患者
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • ALT/AST > 5 倍正常上限（ULN），中性粒细胞计数 < 0.5×109/L，血小板计数 < 50×109/L
  • 被诊断为类风湿免疫相关疾病的患者
  • 长期口服抗排斥药物或免疫调节药物的患者
  • 对烟酰胺或任何辅助材料的过敏反应
  • 活动性肺结核或合并细菌和真菌感染的患者
  • 接受器官移植的患者
  • 精神障碍患者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
中国, 辽宁
北方战区总医院
沉阳, 辽宁, 中国, 110016
赞助商和合作者
胡强
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：张全宇，博士北方战区总医院心内科，沉阳 110016
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 3 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 4 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		绝对淋巴细胞计数的变化 [时间范围：干预前和干预后 48 小时]
治疗前和治疗后48小时绝对淋巴细胞计数（*10^9/L）的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 住院死亡[时间范围：干预前和干预后48小时]
    住院死亡率（%）
  • 加重的复合终点 [时间范围：干预前和干预后 48 小时]
    复合终点发生率(%)，根据氧疗升级、护理水平提高、上级医师对病情变化的查房，采用事件发生时间原则。氧疗升级、护理水平提升、上级医师因病情变化查房等，均以百分比（%）计入复合终点。升级氧疗定义为将一般大容量氧气摄入从吸氧升级、呼吸机使用从大容量吸氧升级或从呼吸机使用转移到重症监护病房。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 患者淋巴细胞减少症的基于烟酰胺的支持疗法
官方名称ICMJE基于烟酰胺的支持疗法治疗 COVID-19 患者淋巴细胞减少症的有效性和安全性：一项随机临床试验
简要总结COVID-19患者外周血淋巴细胞下降的机制尚不清楚。然而，一种理论表明，在 COVID-19 的整个进程中，聚 ADP 核糖聚合酶 (PARP) 的广泛激活可能会降低细胞 NAD+ 并抑制适应性免疫系统。因此研究人员推测，使用烟酰胺作为前体补充 NAD+ 可以提​​高淋巴细胞计数并增强适应性免疫系统。因此，使用烟酰胺作为一种支持疗法的研究为它们治疗 COVID-19 患者淋巴细胞减少症的有效性和安全性提供了进一步的证据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE
干预ICMJE药物：烟酰胺
治疗组除常规护理外，每日给予烟酰胺500mg，分5次服用
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 24
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 4 月 2 日
实际主要完成日期2020 年 4 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被诊断为 COVID-19 常见或严重病例的患者
  • 18-85岁
  • 绝对淋巴细胞计数低于正常值（<1.1-3.2×109/L）

排除标准：

  • 被诊断为重症或参加其他临床试验的患者
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • ALT/AST > 5 倍正常上限（ULN），中性粒细胞计数 < 0.5×109/L，血小板计数 < 50×109/L
  • 被诊断为类风湿免疫相关疾病的患者
  • 长期口服抗排斥药物或免疫调节药物的患者
  • 对烟酰胺或任何辅助材料的过敏反应
  • 活动性肺结核或合并细菌和真菌感染的患者
  • 接受器官移植的患者
  • 精神障碍患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910230
其他研究 ID 号ICMJE N2020-12
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方沉阳北方医院胡强
研究发起人ICMJE胡强
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：张全宇，博士北方战区总医院心内科，沉阳 110016
PRS账户沉阳北方医院
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素