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出境医 / 临床实验 / 首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗

首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗

研究描述
简要总结:
机器人辅助步态训练 (RAGT) 代表了中风患者神经康复的现代概念。这项采用盲法主要结局评估的单中心随机平行组神经康复试验针对的是前脑或后脑循环中首次发生缺血性卒中后的患者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风程序:常规康复程序:腿部/下肢锻炼器械干预。程序:Lokomat 干预不适用

详细说明:
主要目的是确定 RAGT 通过使用 Lokomat 外骨骼设备(Hoccoma,瑞士)加上协议定义的常规康复与使用腿部/下肢锻炼设备的常规康复相比,是否能改善术后步态。 6 个月后的中风患者。两组均接受方案规定的康复治疗(运动疗法和物理疗法),每周 5 次,每次 60 分钟,3 周内共进行 15 次(共 1200 分钟)。 Lokowalkers 小组使用 Lokomat Pro Freed 设备进行 RAGT,每周 5 次,每次 20-50 分钟,总共 15 次,持续 3 周(总共 1800 分钟)。主要终点是 6 个月后的功能活动类别 (FAC)。次要终点包括第 15 次治疗后和 6 个月后的功能独立性测量(FIM)、FAC(第 15 次治疗后和 3 个月后)、3. 10 米步行测试(10MWT)(第 15 次治疗后、3 个月和 6 个月后), 4. Timed Up and Go Test (TUG)(第 15 次治疗后,3 和 6 个月后,3 和 6 个月改良 Rankin 量表(mRS),Berg 平衡量表(BBS,第 15 次治疗后,3 和 6 个月后) , 和 36 项简表调查 (SF-36, 3 个月和 6 个月后). 磁共振成像 (MRI) 子研究将客观化12 年内缺血性脑损伤的自然发展和中风后脑萎缩的演变- 数月的神经影像学随访。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 100名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:单中心随机平行组神经康复试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗
预计学习开始日期 2022 年 5 月
预计主要完成日期 2025 年 12 月
预计 研究完成日期 2025 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:Lokomat 干预
随机分配到 Lokomat 组的患者将接受 Lokomat Pro FreeD 治疗,每周 5 次,每次 20-50 分钟,在住院期间总共 15 次,总时间为 1,800 分钟。
程序:常规康复
患者将接受常规康复治疗

程序:Lokomat 干预
患者将接受 Lokomat Pro FreeD 设备干预治疗。

实验性:腿部/下肢锻炼器
该手臂的患者将接受腿部/下肢锻炼器治疗20-50分钟,每周5次,住院期间共15次,总时间为1,800分钟。
程序:常规康复
患者将接受常规康复治疗

程序:腿部/下肢锻炼器械干预。
患者将接受腿部/下肢锻炼器械治疗。

结果措施
主要结果测量
  1. 6 个月时的功能性活动类别 (FAC) [时间范围:6 个月]
    功能活动类别 (FAC) - 量表范围是从 0 到 5。将观察 6 个月时的值。


次要结果测量
  1. 3 周后和 6 个月后的功能独立性测量 (FIM) [时间范围:最多 6 个月]
    FIM 是一个包含 18 项的测量工具,用于探索个人的身体、心理和社会功能。

  2. 功能走动类别 (FAC)(3 周后和 3 个月后)[ 时间范围:最多 3 个月]
    功能活动类别 (FAC) - 量表范围为 0 到 5。将观察第 15 次治疗后和 3 个月后的值。

  3. 10 米步行测试 (10-MWT)(3 周后、3 个月和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    10米步行测试将在3周后、3个月和6个月后进行

  4. Timed Up and Go Test (TUG)(3 周后、3 个月和 6 个月后)[ 时间范围:最多 6 个月]
    3 周后、3 个月和 6 个月后将进行定时启动测试 (TUG)

  5. 3 个月和 6 个月的改良 Rankin 量表 (mRS) [时间范围:最多 6 个月]
    3 个月和 6 个月改良 Rankin 量表 (mRS) 评估功能独立性并代表卒中后患者的标准结果测量(范围从 0 到 6)。

  6. 伯格平衡量表(BBS,3 周后,3 和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    Berg Balance Scale (BBS) 将平衡功能在 14 个任务中具体化。它评估可能跌倒的风险:0-20 高、21-40 中、41-56 低跌倒风险。

  7. 36 项简表调查(SF-36,3 个月和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    (SF-36) 是一种经常使用的自我报告的健康相关生活质量指标。

  8. 不良反应 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察不良反应的数量和特征。

  9. 提前终止研究 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察提前终止研究的患者数量。

  10. 终止原因 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察终止的原因。

  11. 与研究相关的死亡或与研究无关的死亡 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察与研究相关的死亡或与研究无关的死亡的数量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者或法定代表人签署知情同意书
  • 中风和第一次康复治疗之间的间隔 < 6 周(研究目标在 2 周内)
  • 年龄 > 18 岁
  • 早期改良 Rankin 量表 (mRS) 2 至 4(卒中前 mRS 0 至 1)
  • 早期 FAC 为 0 到 3(卒中前 FAC 为 5)
  • 站立能力,支持长达 3 分钟,垂直容差 > 15 分钟

排除标准:

  • 无法或拒绝签署知情同意书
  • 中风或其他脑部疾病史(肿瘤、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、脑或脊髓损伤
  • 严重的内部、肿瘤或手术合并症,阻碍了长期康复或导致慢性或进行性步态障碍
  • 任何原因的有限合作,使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表评估的中度或重度痴呆症
  • 下躯干和四肢的皮肤完整性受损,无法使用 Lokomat 设备
  • Lokomat 外骨骼装置的限制(重量 > 135 公斤,大腿长度 23-35 厘米,小腿长度 35-47 厘米)
  • 腿部/下肢锻炼者的限制(体重 > 180 kg,身高 < 120 cm 或 > 200 cm,(亚)急性下肢骨折,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,皮肤崩解)
  • 任何进行脑部 MRI 的禁忌症
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz

地点
位置信息布局表
捷克
俄斯特拉发大学医院
俄斯特拉发, 摩拉维亚-西里西亚地区, 捷克, 70852
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
首席研究员:Ondrej Volny,医学博士,博士,FESO
副研究员:Iva Fiedorova,理学硕士。
副研究员:Pavla Hanzlíkova,医学博士,博士
副研究员:Michal Bar,副教授,医学博士,博士
副研究员:Martin Roubec,医学博士,博士
副研究员:Radim Licenik,医学博士,博士
副研究员:Miloslav Klugar,博士,博士
副研究员:Jitka Klugarova,博士,博士
副研究员:Andrea Pokorna,教授,博士,博士
副研究员:Dana Salounova,教授,工学博士,博士
副研究员:Pavel Elias,教授,医学博士,博士
副研究员:Irina Chmelova,医学博士,博士,MBA
副研究员:Robert Mikulik,教授,医学博士,博士
副调查员:Petra Brodova
赞助商和合作者
俄斯特拉发大学医院
马萨里克大学
VSB - 俄斯特拉发技术大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Ondřej Volný,医学博士,博士,FESO俄斯特拉发大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2025 年 12 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
6 个月时的功能性活动类别 (FAC) [时间范围:6 个月]
功能活动类别 (FAC) - 量表范围是从 0 到 5。将观察 6 个月时的值。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 3 周后和 6 个月后的功能独立性测量 (FIM) [时间范围:最多 6 个月]
    FIM 是一个包含 18 项的测量工具,用于探索个人的身体、心理和社会功能。
  • 功能走动类别 (FAC)(3 周后和 3 个月后)[ 时间范围:最多 3 个月]
    功能活动类别 (FAC) - 量表范围为 0 到 5。将观察第 15 次治疗后和 3 个月后的值。
  • 10 米步行测试 (10-MWT)(3 周后、3 个月和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    10米步行测试将在3周后、3个月和6个月后进行
  • Timed Up and Go Test (TUG)(3 周后、3 个月和 6 个月后)[ 时间范围:最多 6 个月]
    3 周后、3 个月和 6 个月后将进行定时启动测试 (TUG)
  • 3 个月和 6 个月的改良 Rankin 量表 (mRS) [时间范围:最多 6 个月]
    3 个月和 6 个月改良 Rankin 量表 (mRS) 评估功能独立性并代表卒中后患者的标准结果测量(范围从 0 到 6)。
  • 伯格平衡量表(BBS,3 周后,3 和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    Berg Balance Scale (BBS) 将平衡功能在 14 个任务中具体化。它评估可能跌倒的风险:0-20 高、21-40 中、41-56 低跌倒风险。
  • 36 项简表调查(SF-36,3 个月和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    (SF-36) 是一种经常使用的自我报告的健康相关生活质量指标。
  • 不良反应 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察不良反应的数量和特征。
  • 提前终止研究 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察提前终止研究的患者数量。
  • 终止原因 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察终止的原因。
  • 与研究相关的死亡或与研究无关的死亡 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察与研究相关的死亡或与研究无关的死亡的数量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗
官方名称ICMJE首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗
简要总结机器人辅助步态训练 (RAGT) 代表了中风患者神经康复的现代概念。这项采用盲法主要结局评估的单中心随机平行组神经康复试验针对的是前脑或后脑循环中首次发生缺血性卒中后的患者。
详细说明主要目的是确定 RAGT 通过使用 Lokomat 外骨骼设备(Hoccoma,瑞士)加上协议定义的常规康复与使用腿部/下肢锻炼设备的常规康复相比,是否能改善术后步态。 6 个月后的中风患者。两组均接受方案规定的康复治疗(运动疗法和物理疗法),每周 5 次,每次 60 分钟,3 周内共进行 15 次(共 1200 分钟)。 Lokowalkers 小组使用 Lokomat Pro Freed 设备进行 RAGT,每周 5 次,每次 20-50 分钟,总共 15 次,持续 3 周(总共 1800 分钟)。主要终点是 6 个月后的功能活动类别 (FAC)。次要终点包括第 15 次治疗后和 6 个月后的功能独立性测量(FIM)、FAC(第 15 次治疗后和 3 个月后)、3. 10 米步行测试(10MWT)(第 15 次治疗后、3 个月和 6 个月后), 4. Timed Up and Go Test (TUG)(第 15 次治疗后,3 和 6 个月后,3 和 6 个月改良 Rankin 量表(mRS),Berg 平衡量表(BBS,第 15 次治疗后,3 和 6 个月后) , 和 36 项简表调查 (SF-36, 3 个月和 6 个月后). 磁共振成像 (MRI) 子研究将客观化12 年内缺血性脑损伤的自然发展和中风后脑萎缩的演变- 数月的神经影像学随访。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
单中心随机平行组神经康复试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 程序:常规康复
    患者将接受常规康复治疗
  • 程序:腿部/下肢锻炼器械干预。
    患者将接受腿部/下肢锻炼器械治疗。
  • 程序:Lokomat 干预
    患者将接受 Lokomat Pro FreeD 设备干预治疗。
研究武器ICMJE
  • 实验:Lokomat 干预
    随机分配到 Lokomat 组的患者将接受 Lokomat Pro FreeD 治疗,每周 5 次,每次 20-50 分钟,在住院期间总共 15 次,总时间为 1,800 分钟。
    干预措施:
    • 程序:常规康复
    • 程序:Lokomat 干预
  • 实验性:腿部/下肢锻炼器
    该手臂的患者将接受腿部/下肢锻炼器治疗20-50分钟,每周5次,住院期间共15次,总时间为1,800分钟。
    干预措施:
    • 程序:常规康复
    • 程序:腿部/下肢锻炼器械干预。
出版物 *
  • Mehrholz J、Wagner K、Rutte K、Meissner D、Pohl M。中风后偏瘫患者功能性行走类别的预测有效性和反应性。 Arch Phys 医学康复中心。 2007 年 10 月;88(10):1314-9。
  • Albert SJ, Kesselring J. 中风的神经康复。 J神经。 2012 年 5 月;259(5):817-32。 doi:10.1007/s00415-011-6247-y。 Epub 2011 年 10 月 1 日。回顾。
  • Winstein CJ、Stein J、Arena R、Bates B、Cherney LR、Cramer SC、Deruyter F、Eng JJ、Fisher B、Harvey RL、Lang CE、MacKay-Lyons M、Ottenbacher KJ、Pugh S、Reeves MJ、Richards LG、 Stiers W, Zorowitz 路;美国心脏协会卒中委员会、心血管和卒中护理委员会、临床心脏病学委员会和护理质量和结果研究委员会。成人中风康复和康复指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2016 年 6 月;47(6):e98-e169。 doi:10.1161/STR.0000000000000098。 Epub 2016 年 5 月 4 日。回顾。勘误表:中风。 2017 年 2 月;48(2):e78。中风。 2017 年 12 月;48(12):e369。
  • Maier M、Ballester BR、Verschure PFMJ。基于运动学习和大脑可塑性机制的中风后神经康复原理。前系统神经科学。 2019 年 12 月 17 日;13:74。 doi:10.3389/fnsys.2019.00074。 eCollection 2019。回顾。
  • Morone G、Paolucci S、Cherubini A、De Angelis D、Venturiero V、Coiro P、Iosa M。针对中风患者的机器人辅助步态训练:机器人技术的当前状态和前景。 Neuropsychiatr Dis Treat。 2017 年 5 月 15 日;13:1303-1311。 doi:10.2147/NDT.S114102。 eCollection 2017。回顾。
  • Moucheboeuf G、Griffier R、Gasq D、Glize B、Bouyer L、Dehail P、Cassoudesalle H。中风后机器人步态训练的影响:荟萃分析。 Ann Phys Rehabil Med。 2020 年 11 月;63(6):518-534。 doi:10.1016/j.rehab.2020.02.008。 Epub 2020 年 3 月 27 日。回顾。
  • Jørgensen HS、Nakayama H、Raaschou HO、Olsen TS。中风患者步行功能的恢复:哥本哈根中风研究。 Arch Phys 医学康复中心。 1995 年 1 月;76(1):27-32。
  • Bruni MF、Melegari C、De Cola MC、Bramanti A、Bramanti P、Calabrò RS。中风患者机器人步态康复的最佳证据告诉我们什么:系统评价和荟萃分析。 J 临床神经科学。 2018 年 2 月;48:11-17。 doi:10.1016/j.jocn.2017.10.048。 Epub 2017 年 12 月 6 日。回顾。
  • Kim MS、Kim SH、Noh SE、Bang HJ、Lee KM。机器人辅助肩部康复治疗有效改善中风后偏瘫肩痛:一项随机对照试验。 Arch Phys 医学康复中心。 2019 年 6 月;100(6):1015-1022。 doi:10.1016/j.apmr.2019.02.003。电子版 2019 年 3 月 13 日。
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  • Zaidi SF、Aghaebrahim A、Urra X、Jumaa MA、Jankowitz B、Hammer M、Nogueira R、Horowitz M、Reddy V、Jovin TG。在接受血管内治疗的大脑中动脉近端闭塞患者中,最终梗死体积比再通更能预测结果。中风。 2012 年 12 月;43(12):3238-44。 doi:10.1161/STROKEAHA.112.671594。电子版 2012 年 11 月 15 日。
  • Bucker A、Boers AM、Bot JCJ、Berkhemer OA、Lingsma HF、Yoo AJ、van Zwam WH、van Oostenbrugge RJ、van der Lugt A、Dippel DWJ、Roos YBWEM、Majoie CBLM、Marquering HA; MR CLEAN Trial Investigators(荷兰急性缺血性卒中血管内治疗的多中心随机临床试验)。急性缺血性中风患者缺血性病变体积与功能结果的关联:24 小时与 1 周成像。中风。 2017 年 5 月;48(5):1233-1240。 doi:10.1161/STROKEAHA.116.015156。电子版 2017 年 3 月 28 日。
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  • Berg KO、Wood-Dauphinee SL、Williams JI、Maki B. 老年人平衡测量:仪器验证。可以 J 公共卫生。 1992 年 7 月至 8 月;83 增刊 2:S7-11。
  • Anderson C、Laubscher S、Burns R. 中风患者简表 36 (SF-36) 健康调查问卷的验证。中风。 1996 年 10 月;27(10):1812-6。
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  • Bernarding J、Braun J、Hohmann J、Mansmann U、Hoehn-Berlage M、Stapf C、Wolf KJ、Tolxdorff T。使用多参数 MR 成像(包括表观扩散系数图和弛豫测量)对健康和缺血脑组织进行基于直方图的表征。 Magn Reson Med。 2000 年 1 月;43(1):52-61。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月
预计主要完成日期2025 年 12 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者或法定代表人签署知情同意书
  • 中风和第一次康复治疗之间的间隔 < 6 周(研究目标在 2 周内)
  • 年龄 > 18 岁
  • 早期改良 Rankin 量表 (mRS) 2 至 4(卒中前 mRS 0 至 1)
  • 早期 FAC 为 0 到 3(卒中前 FAC 为 5)
  • 站立能力,支持长达 3 分钟,垂直容差 > 15 分钟

排除标准:

  • 无法或拒绝签署知情同意书
  • 中风或其他脑部疾病史(肿瘤、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、脑或脊髓损伤
  • 严重的内部、肿瘤或手术合并症,阻碍了长期康复或导致慢性或进行性步态障碍
  • 任何原因的有限合作,使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表评估的中度或重度痴呆症
  • 下躯干和四肢的皮肤完整性受损,无法使用 Lokomat 设备
  • Lokomat 外骨骼装置的限制(重量 > 135 公斤,大腿长度 23-35 厘米,小腿长度 35-47 厘米)
  • 腿部/下肢锻炼者的限制(体重 > 180 kg,身高 < 120 cm 或 > 200 cm,(亚)急性下肢骨折,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成,皮肤崩解)
  • 任何进行脑部 MRI 的禁忌症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
上市地点国家/地区ICMJE捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910217
其他研究 ID 号ICMJE FNO-Lokowalkers-2021
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方俄斯特拉发大学医院
研究发起人ICMJE俄斯特拉发大学医院
合作者ICMJE
  • 马萨里克大学
  • VSB - 俄斯特拉发技术大学
调查员ICMJE
首席研究员: Ondřej Volný,医学博士,博士,FESO俄斯特拉发大学医院
PRS账户俄斯特拉发大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
机器人辅助步态训练 (RAGT) 代表了中风患者神经康复的现代概念。这项采用盲法主要结局评估的单中心随机平行组神经康复试验针对的是前脑或后脑循环中首次发生缺血性卒中后的患者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风程序:常规康复程序:腿部/下肢锻炼器械干预。程序:Lokomat 干预不适用

详细说明:
主要目的是确定 RAGT 通过使用 Lokomat 外骨骼设备(Hoccoma,瑞士)加上协议定义的常规康复与使用腿部/下肢锻炼设备的常规康复相比,是否能改善术后步态。 6 个月后的中风患者。两组均接受方案规定的康复治疗(运动疗法和物理疗法),每周 5 次,每次 60 分钟,3 周内共进行 15 次(共 1200 分钟)。 Lokowalkers 小组使用 Lokomat Pro Freed 设备进行 RAGT,每周 5 次,每次 20-50 分钟,总共 15 次,持续 3 周(总共 1800 分钟)。主要终点是 6 个月后的功能活动类别 (FAC)。次要终点包括第 15 次治疗后和 6 个月后的功能独立性测量(FIM)、FAC(第 15 次治疗后和 3 个月后)、3. 10 米步行测试(10MWT)(第 15 次治疗后、3 个月和 6 个月后), 4. Timed Up and Go Test (TUG)(第 15 次治疗后,3 和 6 个月后,3 和 6 个月改良 Rankin 量表(mRS),Berg 平衡量表(BBS,第 15 次治疗后,3 和 6 个月后) , 和 36 项简表调查 (SF-36, 3 个月和 6 个月后). 磁共振成像 (MRI) 子研究将客观化12 年内缺血性脑损伤的自然发展和中风后脑萎缩的演变- 数月的神经影像学随访。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 100名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:单中心随机平行组神经康复试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗
预计学习开始日期 2022 年 5 月
预计主要完成日期 2025 年 12 月
预计 研究完成日期 2025 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:Lokomat 干预
随机分配到 Lokomat 组的患者将接受 Lokomat Pro FreeD 治疗,每周 5 次,每次 20-50 分钟,在住院期间总共 15 次,总时间为 1,800 分钟。
程序:常规康复
患者将接受常规康复治疗

程序:Lokomat 干预
患者将接受 Lokomat Pro FreeD 设备干预治疗。

实验性:腿部/下肢锻炼器
该手臂的患者将接受腿部/下肢锻炼器治疗20-50分钟,每周5次,住院期间共15次,总时间为1,800分钟。
程序:常规康复
患者将接受常规康复治疗

程序:腿部/下肢锻炼器械干预。
患者将接受腿部/下肢锻炼器械治疗。

结果措施
主要结果测量
  1. 6 个月时的功能性活动类别 (FAC) [时间范围:6 个月]
    功能活动类别 (FAC) - 量表范围是从 0 到 5。将观察 6 个月时的值。


次要结果测量
  1. 3 周后和 6 个月后的功能独立性测量 (FIM) [时间范围:最多 6 个月]
    FIM 是一个包含 18 项的测量工具,用于探索个人的身体、心理和社会功能。

  2. 功能走动类别 (FAC)(3 周后和 3 个月后)[ 时间范围:最多 3 个月]
    功能活动类别 (FAC) - 量表范围为 0 到 5。将观察第 15 次治疗后和 3 个月后的值。

  3. 10 米步行测试 (10-MWT)(3 周后、3 个月和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    10米步行测试将在3周后、3个月和6个月后进行

  4. Timed Up and Go Test (TUG)(3 周后、3 个月和 6 个月后)[ 时间范围:最多 6 个月]
    3 周后、3 个月和 6 个月后将进行定时启动测试 (TUG)

  5. 3 个月和 6 个月的改良 Rankin 量表 (mRS) [时间范围:最多 6 个月]
    3 个月和 6 个月改良 Rankin 量表 (mRS) 评估功能独立性并代表卒中后患者的标准结果测量(范围从 0 到 6)。

  6. 伯格平衡量表(BBS,3 周后,3 和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    Berg Balance Scale (BBS) 将平衡功能在 14 个任务中具体化。它评估可能跌倒的风险:0-20 高、21-40 中、41-56 低跌倒风险。

  7. 36 项简表调查(SF-36,3 个月和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    (SF-36) 是一种经常使用的自我报告的健康相关生活质量指标。

  8. 不良反应 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察不良反应的数量和特征。

  9. 提前终止研究 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察提前终止研究的患者数量。

  10. 终止原因 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察终止的原因。

  11. 与研究相关的死亡或与研究无关的死亡 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察与研究相关的死亡或与研究无关的死亡的数量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者或法定代表人签署知情同意书
  • 中风和第一次康复治疗之间的间隔 < 6 周(研究目标在 2 周内)
  • 年龄 > 18 岁
  • 早期改良 Rankin 量表 (mRS) 2 至 4(卒中前 mRS 0 至 1)
  • 早期 FAC 为 0 到 3(卒中前 FAC 为 5)
  • 站立能力,支持长达 3 分钟,垂直容差 > 15 分钟

排除标准:

  • 无法或拒绝签署知情同意书
  • 中风或其他脑部疾病史(肿瘤、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、脑或脊髓损伤
  • 严重的内部、肿瘤或手术合并症,阻碍了长期康复或导致慢性或进行性步态障碍
  • 任何原因的有限合作,使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表评估的中度或重度痴呆症
  • 下躯干和四肢的皮肤完整性受损,无法使用 Lokomat 设备
  • Lokomat 外骨骼装置的限制(重量 > 135 公斤,大腿长度 23-35 厘米,小腿长度 35-47 厘米)
  • 腿部/下肢锻炼者的限制(体重 > 180 kg,身高 < 120 cm 或 > 200 cm,(亚)急性下肢骨折,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,皮肤崩解)
  • 任何进行脑部 MRI 的禁忌症
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz

地点
位置信息布局表
捷克
俄斯特拉发大学医院
俄斯特拉发, 摩拉维亚-西里西亚地区, 捷克, 70852
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
首席研究员:Ondrej Volny,医学博士,博士,FESO
副研究员:Iva Fiedorova,理学硕士。
副研究员:Pavla Hanzlíkova,医学博士,博士
副研究员:Michal Bar,副教授,医学博士,博士
副研究员:Martin Roubec,医学博士,博士
副研究员:Radim Licenik,医学博士,博士
副研究员:Miloslav Klugar,博士,博士
副研究员:Jitka Klugarova,博士,博士
副研究员:Andrea Pokorna,教授,博士,博士
副研究员:Dana Salounova,教授,工学博士,博士
副研究员:Pavel Elias,教授,医学博士,博士
副研究员:Irina Chmelova,医学博士,博士,MBA
副研究员:Robert Mikulik,教授,医学博士,博士
副调查员:Petra Brodova
赞助商和合作者
俄斯特拉发大学医院
马萨里克大学
VSB - 俄斯特拉发技术大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Ondřej Volný,医学博士,博士,FESO俄斯特拉发大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2022 年 5 月
预计主要完成日期2025 年 12 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
6 个月时的功能性活动类别 (FAC) [时间范围:6 个月]
功能活动类别 (FAC) - 量表范围是从 0 到 5。将观察 6 个月时的值。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 3 周后和 6 个月后的功能独立性测量 (FIM) [时间范围:最多 6 个月]
    FIM 是一个包含 18 项的测量工具,用于探索个人的身体、心理和社会功能。
  • 功能走动类别 (FAC)(3 周后和 3 个月后)[ 时间范围:最多 3 个月]
    功能活动类别 (FAC) - 量表范围为 0 到 5。将观察第 15 次治疗后和 3 个月后的值。
  • 10 米步行测试 (10-MWT)(3 周后、3 个月和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    10米步行测试将在3周后、3个月和6个月后进行
  • Timed Up and Go Test (TUG)(3 周后、3 个月和 6 个月后)[ 时间范围:最多 6 个月]
    3 周后、3 个月和 6 个月后将进行定时启动测试 (TUG)
  • 3 个月和 6 个月的改良 Rankin 量表 (mRS) [时间范围:最多 6 个月]
    3 个月和 6 个月改良 Rankin 量表 (mRS) 评估功能独立性并代表卒中后患者的标准结果测量(范围从 0 到 6)。
  • 伯格平衡量表(BBS,3 周后,3 和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    Berg Balance Scale (BBS) 将平衡功能在 14 个任务中具体化。它评估可能跌倒的风险:0-20 高、21-40 中、41-56 低跌倒风险。
  • 36 项简表调查(SF-36,3 个月和 6 个月后)[时间范围:最多 6 个月]
    (SF-36) 是一种经常使用的自我报告的健康相关生活质量指标。
  • 不良反应 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察不良反应的数量和特征。
  • 提前终止研究 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察提前终止研究的患者数量。
  • 终止原因 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察终止的原因。
  • 与研究相关的死亡或与研究无关的死亡 [时间范围:最多 3 年]
    在研究期间将观察与研究相关的死亡或与研究无关的死亡的数量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗
官方名称ICMJE首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗
简要总结机器人辅助步态训练 (RAGT) 代表了中风患者神经康复的现代概念。这项采用盲法主要结局评估的单中心随机平行组神经康复试验针对的是前脑或后脑循环中首次发生缺血性卒中后的患者。
详细说明主要目的是确定 RAGT 通过使用 Lokomat 外骨骼设备(Hoccoma,瑞士)加上协议定义的常规康复与使用腿部/下肢锻炼设备的常规康复相比,是否能改善术后步态。 6 个月后的中风患者。两组均接受方案规定的康复治疗(运动疗法和物理疗法),每周 5 次,每次 60 分钟,3 周内共进行 15 次(共 1200 分钟)。 Lokowalkers 小组使用 Lokomat Pro Freed 设备进行 RAGT,每周 5 次,每次 20-50 分钟,总共 15 次,持续 3 周(总共 1800 分钟)。主要终点是 6 个月后的功能活动类别 (FAC)。次要终点包括第 15 次治疗后和 6 个月后的功能独立性测量(FIM)、FAC(第 15 次治疗后和 3 个月后)、3. 10 米步行测试(10MWT)(第 15 次治疗后、3 个月和 6 个月后), 4. Timed Up and Go Test (TUG)(第 15 次治疗后,3 和 6 个月后,3 和 6 个月改良 Rankin 量表(mRS),Berg 平衡量表(BBS,第 15 次治疗后,3 和 6 个月后) , 和 36 项简表调查 (SF-36, 3 个月和 6 个月后). 磁共振成像 (MRI) 子研究将客观化12 年内缺血性脑损伤的自然发展和中风后脑萎缩的演变- 数月的神经影像学随访。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
单中心随机平行组神经康复试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 程序:常规康复
    患者将接受常规康复治疗
  • 程序:腿部/下肢锻炼器械干预。
    患者将接受腿部/下肢锻炼器械治疗。
  • 程序:Lokomat 干预
    患者将接受 Lokomat Pro FreeD 设备干预治疗。
研究武器ICMJE
  • 实验:Lokomat 干预
    随机分配到 Lokomat 组的患者将接受 Lokomat Pro FreeD 治疗,每周 5 次,每次 20-50 分钟,在住院期间总共 15 次,总时间为 1,800 分钟。
    干预措施:
    • 程序:常规康复
    • 程序:Lokomat 干预
  • 实验性:腿部/下肢锻炼器
    该手臂的患者将接受腿部/下肢锻炼器治疗20-50分钟,每周5次,住院期间共15次,总时间为1,800分钟。
    干预措施:
    • 程序:常规康复
    • 程序:腿部/下肢锻炼器械干预。
出版物 *
  • Mehrholz J、Wagner K、Rutte K、Meissner D、Pohl M。中风后偏瘫患者功能性行走类别的预测有效性和反应性。 Arch Phys 医学康复中心。 2007 年 10 月;88(10):1314-9。
  • Albert SJ, Kesselring J. 中风的神经康复。 J神经。 2012 年 5 月;259(5):817-32。 doi:10.1007/s00415-011-6247-y。 Epub 2011 年 10 月 1 日。回顾。
  • Winstein CJ、Stein J、Arena R、Bates B、Cherney LR、Cramer SC、Deruyter F、Eng JJ、Fisher B、Harvey RL、Lang CE、MacKay-Lyons M、Ottenbacher KJ、Pugh S、Reeves MJ、Richards LG、 Stiers W, Zorowitz 路;美国心脏协会卒中委员会、心血管和卒中护理委员会、临床心脏病学委员会和护理质量和结果研究委员会。成人中风康复和康复指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2016 年 6 月;47(6):e98-e169。 doi:10.1161/STR.0000000000000098。 Epub 2016 年 5 月 4 日。回顾。勘误表:中风。 2017 年 2 月;48(2):e78。中风。 2017 年 12 月;48(12):e369。
  • Maier M、Ballester BR、Verschure PFMJ。基于运动学习和大脑可塑性机制的中风后神经康复原理。前系统神经科学。 2019 年 12 月 17 日;13:74。 doi:10.3389/fnsys.2019.00074。 eCollection 2019。回顾。
  • Morone G、Paolucci S、Cherubini A、De Angelis D、Venturiero V、Coiro P、Iosa M。针对中风患者的机器人辅助步态训练:机器人技术的当前状态和前景。 Neuropsychiatr Dis Treat。 2017 年 5 月 15 日;13:1303-1311。 doi:10.2147/NDT.S114102。 eCollection 2017。回顾。
  • Moucheboeuf G、Griffier R、Gasq D、Glize B、Bouyer L、Dehail P、Cassoudesalle H。中风后机器人步态训练的影响:荟萃分析。 Ann Phys Rehabil Med。 2020 年 11 月;63(6):518-534。 doi:10.1016/j.rehab.2020.02.008。 Epub 2020 年 3 月 27 日。回顾。
  • Jørgensen HS、Nakayama H、Raaschou HO、Olsen TS。中风患者步行功能的恢复:哥本哈根中风研究。 Arch Phys 医学康复中心。 1995 年 1 月;76(1):27-32。
  • Bruni MF、Melegari C、De Cola MC、Bramanti A、Bramanti P、Calabrò RS。中风患者机器人步态康复的最佳证据告诉我们什么:系统评价和荟萃分析。 J 临床神经科学。 2018 年 2 月;48:11-17。 doi:10.1016/j.jocn.2017.10.048。 Epub 2017 年 12 月 6 日。回顾。
  • Kim MS、Kim SH、Noh SE、Bang HJ、Lee KM。机器人辅助肩部康复治疗有效改善中风后偏瘫肩痛:一项随机对照试验。 Arch Phys 医学康复中心。 2019 年 6 月;100(6):1015-1022。 doi:10.1016/j.apmr.2019.02.003。电子版 2019 年 3 月 13 日。
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  • Zaidi SF、Aghaebrahim A、Urra X、Jumaa MA、Jankowitz B、Hammer M、Nogueira R、Horowitz M、Reddy V、Jovin TG。在接受血管内治疗的大脑中动脉近端闭塞患者中,最终梗死体积比再通更能预测结果。中风。 2012 年 12 月;43(12):3238-44。 doi:10.1161/STROKEAHA.112.671594。电子版 2012 年 11 月 15 日。
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  • Berg KO、Wood-Dauphinee SL、Williams JI、Maki B. 老年人平衡测量:仪器验证。可以 J 公共卫生。 1992 年 7 月至 8 月;83 增刊 2:S7-11。
  • Anderson C、Laubscher S、Burns R. 中风患者简表 36 (SF-36) 健康调查问卷的验证。中风。 1996 年 10 月;27(10):1812-6。
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  • Baudat C、Maréchal B、Corredor-Jerez R、Kober T、Meuli R、Hagmann P、Michel P、Maeder P、Dunet V。皮质中风慢性期基底神经节和丘脑的基于 MRI 的自动体积测量。神经放射学。 2020 年 11 月;62(11):1371-1380。 doi:10.1007/s00234-020-02477-x。电子版 2020 年 6 月 17 日。
  • Bernarding J、Braun J、Hohmann J、Mansmann U、Hoehn-Berlage M、Stapf C、Wolf KJ、Tolxdorff T。使用多参数 MR 成像(包括表观扩散系数图和弛豫测量)对健康和缺血脑组织进行基于直方图的表征。 Magn Reson Med。 2000 年 1 月;43(1):52-61。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 12 月
预计主要完成日期2025 年 12 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者或法定代表人签署知情同意书
  • 中风和第一次康复治疗之间的间隔 < 6 周(研究目标在 2 周内)
  • 年龄 > 18 岁
  • 早期改良 Rankin 量表 (mRS) 2 至 4(卒中前 mRS 0 至 1)
  • 早期 FAC 为 0 到 3(卒中前 FAC 为 5)
  • 站立能力,支持长达 3 分钟,垂直容差 > 15 分钟

排除标准:

  • 无法或拒绝签署知情同意书
  • 中风或其他脑部疾病史(肿瘤、多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症、脑或脊髓损伤
  • 严重的内部、肿瘤或手术合并症,阻碍了长期康复或导致慢性或进行性步态障碍
  • 任何原因的有限合作,使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 量表评估的中度或重度痴呆症
  • 下躯干和四肢的皮肤完整性受损,无法使用 Lokomat 设备
  • Lokomat 外骨骼装置的限制(重量 > 135 公斤,大腿长度 23-35 厘米,小腿长度 35-47 厘米)
  • 腿部/下肢锻炼者的限制(体重 > 180 kg,身高 < 120 cm 或 > 200 cm,(亚)急性下肢骨折,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成,皮肤崩解)
  • 任何进行脑部 MRI 的禁忌症
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz
上市地点国家/地区ICMJE捷克
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910217
其他研究 ID 号ICMJE FNO-Lokowalkers-2021
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方俄斯特拉发大学医院
研究发起人ICMJE俄斯特拉发大学医院
合作者ICMJE
  • 马萨里克大学
  • VSB - 俄斯特拉发技术大学
调查员ICMJE
首席研究员: Ondřej Volný,医学博士,博士,FESO俄斯特拉发大学医院
PRS账户俄斯特拉发大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素