状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
缺血性中风 | 程序:常规康复程序:腿部/下肢锻炼器械干预。程序:Lokomat 干预 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 单中心随机平行组神经康复试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗 |
预计学习开始日期 : | 2022 年 5 月 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 12 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Lokomat 干预 随机分配到 Lokomat 组的患者将接受 Lokomat Pro FreeD 治疗,每周 5 次,每次 20-50 分钟,在住院期间总共 15 次,总时间为 1,800 分钟。 | 程序:常规康复 患者将接受常规康复治疗 程序:Lokomat 干预 患者将接受 Lokomat Pro FreeD 设备干预治疗。 |
实验性:腿部/下肢锻炼器 该手臂的患者将接受腿部/下肢锻炼器治疗20-50分钟,每周5次,住院期间共15次,总时间为1,800分钟。 | 程序:常规康复 患者将接受常规康复治疗 程序:腿部/下肢锻炼器械干预。 患者将接受腿部/下肢锻炼器械治疗。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jiří Hynčica | 0042059737 分机 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
捷克 | |
俄斯特拉发大学医院 | |
俄斯特拉发, 摩拉维亚-西里西亚地区, 捷克, 70852 | |
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
首席研究员:Ondrej Volny,医学博士,博士,FESO | |
副研究员:Iva Fiedorova,理学硕士。 | |
副研究员:Pavla Hanzlíkova,医学博士,博士 | |
副研究员:Michal Bar,副教授,医学博士,博士 | |
副研究员:Martin Roubec,医学博士,博士 | |
副研究员:Radim Licenik,医学博士,博士 | |
副研究员:Miloslav Klugar,博士,博士 | |
副研究员:Jitka Klugarova,博士,博士 | |
副研究员:Andrea Pokorna,教授,博士,博士 | |
副研究员:Dana Salounova,教授,工学博士,博士 | |
副研究员:Pavel Elias,教授,医学博士,博士 | |
副研究员:Irina Chmelova,医学博士,博士,MBA | |
副研究员:Robert Mikulik,教授,医学博士,博士 | |
副调查员:Petra Brodova |
首席研究员: | Ondřej Volný,医学博士,博士,FESO | 俄斯特拉发大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2025 年 12 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 6 个月时的功能性活动类别 (FAC) [时间范围:6 个月] 功能活动类别 (FAC) - 量表范围是从 0 到 5。将观察 6 个月时的值。 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗 | ||||
官方名称ICMJE | 首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗 | ||||
简要总结 | 机器人辅助步态训练 (RAGT) 代表了中风患者神经康复的现代概念。这项采用盲法主要结局评估的单中心随机平行组神经康复试验针对的是前脑或后脑循环中首次发生缺血性卒中后的患者。 | ||||
详细说明 | 主要目的是确定 RAGT 通过使用 Lokomat 外骨骼设备(Hoccoma,瑞士)加上协议定义的常规康复与使用腿部/下肢锻炼设备的常规康复相比,是否能改善术后步态。 6 个月后的中风患者。两组均接受方案规定的康复治疗(运动疗法和物理疗法),每周 5 次,每次 60 分钟,3 周内共进行 15 次(共 1200 分钟)。 Lokowalkers 小组使用 Lokomat Pro Freed 设备进行 RAGT,每周 5 次,每次 20-50 分钟,总共 15 次,持续 3 周(总共 1800 分钟)。主要终点是 6 个月后的功能活动类别 (FAC)。次要终点包括第 15 次治疗后和 6 个月后的功能独立性测量(FIM)、FAC(第 15 次治疗后和 3 个月后)、3. 10 米步行测试(10MWT)(第 15 次治疗后、3 个月和 6 个月后), 4. Timed Up and Go Test (TUG)(第 15 次治疗后,3 和 6 个月后,3 和 6 个月改良 Rankin 量表(mRS),Berg 平衡量表(BBS,第 15 次治疗后,3 和 6 个月后) , 和 36 项简表调查 (SF-36, 3 个月和 6 个月后). 磁共振成像 (MRI) 子研究将客观化12 年内缺血性脑损伤的自然发展和中风后脑萎缩的演变- 数月的神经影像学随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 单中心随机平行组神经康复试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 12 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2025 年 12 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
| ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 捷克 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04910217 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | FNO-Lokowalkers-2021 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
研究发起人ICMJE | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE |
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PRS账户 | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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缺血性中风 | 程序:常规康复程序:腿部/下肢锻炼器械干预。程序:Lokomat 干预 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 单中心随机平行组神经康复试验 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗 |
预计学习开始日期 : | 2022 年 5 月 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 12 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Lokomat 干预 随机分配到 Lokomat 组的患者将接受 Lokomat Pro FreeD 治疗,每周 5 次,每次 20-50 分钟,在住院期间总共 15 次,总时间为 1,800 分钟。 | 程序:常规康复 患者将接受常规康复治疗 程序:Lokomat 干预 患者将接受 Lokomat Pro FreeD 设备干预治疗。 |
实验性:腿部/下肢锻炼器 该手臂的患者将接受腿部/下肢锻炼器治疗20-50分钟,每周5次,住院期间共15次,总时间为1,800分钟。 | 程序:常规康复 患者将接受常规康复治疗 程序:腿部/下肢锻炼器械干预。 患者将接受腿部/下肢锻炼器械治疗。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jiří Hynčica | 0042059737 分机 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
捷克 | |
俄斯特拉发大学医院 | |
俄斯特拉发, 摩拉维亚-西里西亚地区, 捷克, 70852 | |
联系人:Jiří Hynčica 0042059737 分机 2587 jiri.hyncica@fno.cz | |
首席研究员:Ondrej Volny,医学博士,博士,FESO | |
副研究员:Iva Fiedorova,理学硕士。 | |
副研究员:Pavla Hanzlíkova,医学博士,博士 | |
副研究员:Michal Bar,副教授,医学博士,博士 | |
副研究员:Martin Roubec,医学博士,博士 | |
副研究员:Radim Licenik,医学博士,博士 | |
副研究员:Miloslav Klugar,博士,博士 | |
副研究员:Jitka Klugarova,博士,博士 | |
副研究员:Andrea Pokorna,教授,博士,博士 | |
副研究员:Dana Salounova,教授,工学博士,博士 | |
副研究员:Pavel Elias,教授,医学博士,博士 | |
副研究员:Irina Chmelova,医学博士,博士,MBA | |
副研究员:Robert Mikulik,教授,医学博士,博士 | |
副调查员:Petra Brodova |
首席研究员: | Ondřej Volný,医学博士,博士,FESO | 俄斯特拉发大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2025 年 12 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE | 6 个月时的功能性活动类别 (FAC) [时间范围:6 个月] 功能活动类别 (FAC) - 量表范围是从 0 到 5。将观察 6 个月时的值。 | ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗 | ||||
官方名称ICMJE | 首次缺血性中风亚急性期机器人辅助步态治疗 | ||||
简要总结 | 机器人辅助步态训练 (RAGT) 代表了中风患者神经康复的现代概念。这项采用盲法主要结局评估的单中心随机平行组神经康复试验针对的是前脑或后脑循环中首次发生缺血性卒中后的患者。 | ||||
详细说明 | 主要目的是确定 RAGT 通过使用 Lokomat 外骨骼设备(Hoccoma,瑞士)加上协议定义的常规康复与使用腿部/下肢锻炼设备的常规康复相比,是否能改善术后步态。 6 个月后的中风患者。两组均接受方案规定的康复治疗(运动疗法和物理疗法),每周 5 次,每次 60 分钟,3 周内共进行 15 次(共 1200 分钟)。 Lokowalkers 小组使用 Lokomat Pro Freed 设备进行 RAGT,每周 5 次,每次 20-50 分钟,总共 15 次,持续 3 周(总共 1800 分钟)。主要终点是 6 个月后的功能活动类别 (FAC)。次要终点包括第 15 次治疗后和 6 个月后的功能独立性测量(FIM)、FAC(第 15 次治疗后和 3 个月后)、3. 10 米步行测试(10MWT)(第 15 次治疗后、3 个月和 6 个月后), 4. Timed Up and Go Test (TUG)(第 15 次治疗后,3 和 6 个月后,3 和 6 个月改良 Rankin 量表(mRS),Berg 平衡量表(BBS,第 15 次治疗后,3 和 6 个月后) , 和 36 项简表调查 (SF-36, 3 个月和 6 个月后). 磁共振成像 (MRI) 子研究将客观化12 年内缺血性脑损伤的自然发展和中风后脑萎缩的演变- 数月的神经影像学随访。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 单中心随机平行组神经康复试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 12 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2025 年 12 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 捷克 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04910217 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | FNO-Lokowalkers-2021 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
研究发起人ICMJE | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE |
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PRS账户 | 俄斯特拉发大学医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |