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出境医 / 临床实验 / FEST+TST在创伤性SCI患者上肢康复中的时效性
FEST+TST在创伤性SCI患者上肢康复中的时效性
研究描述
简要总结：
本研究的目的是研究在脊髓损伤 (SCI) 后进行功能性电刺激治疗与特定任务训练 (FEST+TST) 相结合的时间是否会影响功能和神经功能恢复。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 其他：FES疗法结合特定任务培训（FEST+TST） | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 结合特定任务训练 (TST) 研究与 FEST 相关的适应性神经可塑性和功能恢复的时间敏感性，以恢复四肢瘫痪患者的上肢功能：时间与恢复相反 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：早期 FEST + TST 参与者将在 SCI 发病后 3 至 6 个月内接受 FEST+TST。 | 其他：FES疗法结合特定任务培训（FEST+TST） FEST+TST 方案包括一个 1 小时的疗程，每周 3 至 5 天，最长 12 周（总共 40 个疗程），此外还有根据护理标准进行的常规职业和物理治疗。 |
| 实验性：延迟 FEST + TST 参与者将在 SCI 发病后 6 至 9 个月内接受 FEST+TST。 | 其他：FES疗法结合特定任务培训（FEST+TST） FEST+TST 方案包括一个 1 小时的疗程，每周 3 至 5 天，最长 12 周（总共 40 个疗程），此外还有根据护理标准进行的常规职业和物理治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 脊髓独立性测量 (SCIM) [时间范围：在 3 个月和 6 个月时相对于基线 SCIM 的变化]自理SCIM分项（0-20）和SCIM总分（0-100）将用于评估SCI患者在日常生活活动方面的残疾程度；更高的分数反映了更大程度的功能独立
- ASIA 上肢运动评分 (UEMS) [时间范围：在 3 个月和 6 个月时 ASIA UEMS 评分与基线相比的变化]SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 运动和感觉分项评分将用于评估损伤程度。
- ASIA 上肢感觉评分 (UESS) [时间范围：3 个月和 6 个月时 ASIA UESS 评分与基线相比的变化]SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 运动和感觉分项评分将用于评估损伤程度。
- 对力量敏感性和抓握力的分级重新定义评估 (GRASSP) [时间框架：3 个月和 6 个月时 GRASSP 评分基线的变化]GRASSP 是一种临床测量，用于评估 SCI 后跨 3 个领域的上肢损伤：力量、感觉和抓握力。
次要结果测量 ：
- 针头肌电图 [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 EMG 活动的变化]一次性单极针将用于记录选定远端肌肉（即拇短展肌和第一骨间背肌）和近端肌肉（即旋前圆肌和屈肌）的插入活动、自发活动（静止时）和运动单位动作电位（MUAP）尺侧腕肌），分别由每个参与者的优势（或较弱）上肢的正中神经和尺神经支配。
- 重复性神经刺激 [时间框架：3 个月和 6 个月时基线神经肌肉接头传递的变化]将使用棒状电极刺激每个人的优势（或较弱）上肢的正中神经（和尺神经），并在拇短展肌 (APB) 肌肉（和第一背骨间肌）中记录反应。
- 神经传导研究 [时间框架：3 个月和 6 个月时基线神经传导的变化]超大刺激将应用于每个参与者的主要（或较弱）上肢，以确定正中和尺骨运动反应的幅度、远端潜伏期和传导速度。
- F 波 [时间框架：3 个月和 6 个月时基线 F 波振幅的变化]经皮超大刺激将应用于每个人优势（或较弱）上肢的正中神经（和尺神经）远端，并记录拇短外展肌（和小趾外展肌）的反应。
- H-反射 [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 H-反射幅度的变化]经皮刺激将应用于每个人的优势（或更弱）上肢的正中神经，使用表面电极从桡侧腕屈肌 (FCR) 肌肉记录响应。
- 体感诱发电位 (SSEP) [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 SSEP 的变化]电刺激将应用于优势（或较弱）上肢远端的正中神经（和尺神经）。将使用表面电极从对侧 C3/C4-Fz 站点（基于国际 10/20 系统）获得记录。
- 运动诱发电位 (MEP) [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 MEP 的变化]经颅磁刺激 (TMS) 将用于在优势（或较弱）上肢的拇短展肌（和第一背骨间肌）中唤起 MEP，线圈位于对侧运动皮层上方。
- 功能性磁共振成像 (fMRI) [时间范围：3 个月和 6 个月时基线功能连接的变化]将使用静息态 fMRI 检查运动和体感皮层和通路的功能连接变化。
- 实验室评估 (BDNF) [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 BDNF 的变化]将抽取血液以量化血液中脑源性神经营养因子 [BDNF] 的存在。
- 实验室评估 (NTF-3) [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 NTF-3 的变化]将抽取血液以量化血液中神经营养因子 3 [NTF-3] 的存在。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 林德赫斯特中心，风筝 - TRI UHN | |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查员
| 首席研究员： | 胡里奥·弗兰 | 风筝，多伦多康复大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | FEST+TST在创伤性SCI患者上肢康复中的时效性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 结合特定任务训练 (TST) 研究与 FEST 相关的适应性神经可塑性和功能恢复的时间敏感性，以恢复四肢瘫痪患者的上肢功能：时间与恢复相反 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是研究在脊髓损伤 (SCI) 后进行功能性电刺激治疗与特定任务训练 (FEST+TST) 相结合的时间是否会影响功能和神经功能恢复。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：FES疗法结合特定任务培训（FEST+TST） FEST+TST 方案包括一个 1 小时的疗程，每周 3 至 5 天，最长 12 周（总共 40 个疗程），此外还有根据护理标准进行的常规职业和物理治疗。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910204 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 19-6286 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Julio Furlan，医学博士，多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是研究在脊髓损伤 (SCI) 后进行功能性电刺激治疗与特定任务训练 (FEST+TST) 相结合的时间是否会影响功能和神经功能恢复。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 其他：FES疗法结合特定任务培训（FEST+TST） | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 结合特定任务训练 (TST) 研究与 FEST 相关的适应性神经可塑性和功能恢复的时间敏感性，以恢复四肢瘫痪患者的上肢功能：时间与恢复相反 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 2 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：早期 FEST + TST 参与者将在 SCI 发病后 3 至 6 个月内接受 FEST+TST。 | 其他：FES疗法结合特定任务培训（FEST+TST） FEST+TST 方案包括一个 1 小时的疗程，每周 3 至 5 天，最长 12 周（总共 40 个疗程），此外还有根据护理标准进行的常规职业和物理治疗。 |
| 实验性：延迟 FEST + TST 参与者将在 SCI 发病后 6 至 9 个月内接受 FEST+TST。 | 其他：FES疗法结合特定任务培训（FEST+TST） FEST+TST 方案包括一个 1 小时的疗程，每周 3 至 5 天，最长 12 周（总共 40 个疗程），此外还有根据护理标准进行的常规职业和物理治疗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 脊髓独立性测量 (SCIM) [时间范围：在 3 个月和 6 个月时相对于基线 SCIM 的变化]自理SCIM分项（0-20）和SCIM总分（0-100）将用于评估SCI患者在日常生活活动方面的残疾程度；更高的分数反映了更大程度的功能独立
- ASIA 上肢运动评分 (UEMS) [时间范围：在 3 个月和 6 个月时 ASIA UEMS 评分与基线相比的变化]SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 运动和感觉分项评分将用于评估损伤程度。
- ASIA 上肢感觉评分 (UESS) [时间范围：3 个月和 6 个月时 ASIA UESS 评分与基线相比的变化]SCI 神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 运动和感觉分项评分将用于评估损伤程度。
- 对力量敏感性和抓握力的分级重新定义评估 (GRASSP) [时间框架：3 个月和 6 个月时 GRASSP 评分基线的变化]GRASSP 是一种临床测量，用于评估 SCI 后跨 3 个领域的上肢损伤：力量、感觉和抓握力。
次要结果测量 ：
- 针头肌电图 [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 EMG 活动的变化]一次性单极针将用于记录选定远端肌肉（即拇短展肌和第一骨间背肌）和近端肌肉（即旋前圆肌和屈肌）的插入活动、自发活动（静止时）和运动单位动作电位（MUAP）尺侧腕肌），分别由每个参与者的优势（或较弱）上肢的正中神经和尺神经支配。
- 重复性神经刺激 [时间框架：3 个月和 6 个月时基线神经肌肉接头传递的变化]将使用棒状电极刺激每个人的优势（或较弱）上肢的正中神经（和尺神经），并在拇短展肌 (APB) 肌肉（和第一背骨间肌）中记录反应。
- 神经传导研究 [时间框架：3 个月和 6 个月时基线神经传导的变化]超大刺激将应用于每个参与者的主要（或较弱）上肢，以确定正中和尺骨运动反应的幅度、远端潜伏期和传导速度。
- F 波 [时间框架：3 个月和 6 个月时基线 F 波振幅的变化]经皮超大刺激将应用于每个人优势（或较弱）上肢的正中神经（和尺神经）远端，并记录拇短外展肌（和小趾外展肌）的反应。
- H-反射 [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 H-反射幅度的变化]经皮刺激将应用于每个人的优势（或更弱）上肢的正中神经，使用表面电极从桡侧腕屈肌 (FCR) 肌肉记录响应。
- 体感诱发电位 (SSEP) [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 SSEP 的变化]电刺激将应用于优势（或较弱）上肢远端的正中神经（和尺神经）。将使用表面电极从对侧 C3/C4-Fz 站点（基于国际 10/20 系统）获得记录。
- 运动诱发电位 (MEP) [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 MEP 的变化]经颅磁刺激 (TMS) 将用于在优势（或较弱）上肢的拇短展肌（和第一背骨间肌）中唤起 MEP，线圈位于对侧运动皮层上方。
- 功能性磁共振成像 (fMRI) [时间范围：3 个月和 6 个月时基线功能连接的变化]将使用静息态 fMRI 检查运动和体感皮层和通路的功能连接变化。
- 实验室评估 (BDNF) [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 BDNF 的变化]将抽取血液以量化血液中脑源性神经营养因子 [BDNF] 的存在。
- 实验室评估 (NTF-3) [时间范围：3 个月和 6 个月时基线 NTF-3 的变化]将抽取血液以量化血液中神经营养因子 3 [NTF-3] 的存在。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 林德赫斯特中心，风筝 - TRI UHN | |
| 加拿大安大略省多伦多 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查员
| 首席研究员： | 胡里奥·弗兰 | 风筝，多伦多康复大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | FEST+TST在创伤性SCI患者上肢康复中的时效性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 结合特定任务训练 (TST) 研究与 FEST 相关的适应性神经可塑性和功能恢复的时间敏感性，以恢复四肢瘫痪患者的上肢功能：时间与恢复相反 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是研究在脊髓损伤 (SCI) 后进行功能性电刺激治疗与特定任务训练 (FEST+TST) 相结合的时间是否会影响功能和神经功能恢复。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：FES疗法结合特定任务培训（FEST+TST） FEST+TST 方案包括一个 1 小时的疗程，每周 3 至 5 天，最长 12 周（总共 40 个疗程），此外还有根据护理标准进行的常规职业和物理治疗。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 2 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910204 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 19-6286 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Julio Furlan，医学博士，多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
