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收集电晕患者的呼吸声音样本以扩展 VOQX 电子听诊器诊断 COVID-19 患者的诊断能力
近几十年来的技术发展使听诊器设计中的电子和数字组件能够集成，以尝试提高听觉性能，此外，通过结合计算机化、数字化技术、人工智能能力和深度，帮助提高用户的诊断准确性。 -基于学习的算法增强这些设备。
我们相信，这些技术可以通过复杂的听诊器来显着提高初级保健阶段的诊断性能，该听诊器可以听诊通常在亚声频级中发现的声音和信号。它们向声音范围的转变，以及使用人工智能和机器学习技术来表征与特定问题或疾病相对应的声音模式，可以大大提高医生或其他护理人员的表现，使患者受益。
在此阶段，开发中的软件并不旨在做出诊断决策，而只是提供可增强决策和诊断过程的信息，从而实现更准确和明确的诊断决策，并可能减少所需的额外诊断测试的数量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 诊断测试：电子听诊器 | 不适用 |
多达 200 名患者将参与一项开放、前瞻性和多中心的研究。
诊断为 COVID-19 阳性的患者将接受 VOQX 检查。所有患者都将收到有关检查目的、影响的详细说明，并在检查前表示同意。 VOQX 设备输出不会影响医生和护理人员的决策过程。 VOQX 听诊器膜将放置在患者胸部预先确定的前后点。以呼吸音信号，特别是次声的形式收集的数据将传输到外部计算机，并由公司开发的机器学习算法进行处理。该算法将为每个相应的诊断病例寻找诊断疾病的典型模式。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 收集电晕患者的呼吸声音样本以扩展 VOQX 电子听诊器诊断 COVID-19 患者的诊断能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 5 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：开放标签 多达 200 名患者将参与这项开放研究。在使用研究设备进行每次检查之前，来自每位患者的数据（当前医疗状况、病史和人口统计数据）将被插入计算机并添加到研究数据库中，以便与研究设备结果一起进一步处理。 研究设备电子听诊器膜将放置在患者胸部预先确定的前点和后点。在每次检查结束时，数据将传输到计算机并存储在患者的档案中。每位患者将被要求参加一次检查。 | 诊断测试：电子听诊器 电子听诊器 其他名称：VOQX |
- 绩效结果 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]检测和识别从次声到听觉的肺音信号，这是 COVID-19 特定病理的典型特征
- 绩效结果 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]使用机器学习技术识别上述声音模式和相应的病理
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：哈达斯萨皮尔 | 972 54 7826543 | shadas@gsap.co.il |
| 以色列 | |
| 巴尔兹莱医疗中心 | 招聘 |
| 以色列阿什凯伦，7830604 | |
| Hille Yaffe 医疗中心 | 招聘 |
| Hadera, 以色列, 38100 | |
| 沙米尔医疗中心（Assaf Harofah） | 招聘 |
| 兹里芬，以色列，703000 | |
| 研究主任： | 大卫·林哈德 | 萨诺拉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 23 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 5 月 27 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 收集电晕患者的呼吸声音样本以扩展 VOQX 电子听诊器诊断 COVID-19 患者的诊断能力 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 收集电晕患者的呼吸声音样本以扩展 VOQX 电子听诊器诊断 COVID-19 患者的诊断能力 | ||||||
| 简要总结 | 近几十年来的技术发展使听诊器设计中的电子和数字组件能够集成，以尝试提高听觉性能，此外，通过结合计算机化、数字化技术、人工智能能力和深度，帮助提高用户的诊断准确性。 -基于学习的算法增强这些设备。 我们相信，这些技术可以通过复杂的听诊器来显着提高初级保健阶段的诊断性能，该听诊器可以听诊通常在亚声频级中发现的声音和信号。它们向声音范围的转变，以及使用人工智能和机器学习技术来表征与特定问题或疾病相对应的声音模式，可以大大提高医生或其他护理人员的表现，使患者受益。 在此阶段，开发中的软件并不旨在做出诊断决策，而只是提供可增强决策和诊断过程的信息，从而实现更准确和明确的诊断决策，并可能减少所需的额外诊断测试的数量。 | ||||||
| 详细说明 | 多达 200 名患者将参与一项开放、前瞻性和多中心的研究。 诊断为 COVID-19 阳性的患者将接受 VOQX 检查。所有患者都将收到有关检查目的、影响的详细说明，并在检查前表示同意。 VOQX 设备输出不会影响医生和护理人员的决策过程。 VOQX 听诊器膜将放置在患者胸部预先确定的前后点。以呼吸音信号，特别是次声的形式收集的数据将传输到外部计算机，并由公司开发的机器学习算法进行处理。该算法将为每个相应的诊断病例寻找诊断疾病的典型模式。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：电子听诊器 电子听诊器 其他名称：VOQX | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：开放标签 多达 200 名患者将参与这项开放研究。在使用研究设备进行每次检查之前，来自每位患者的数据（当前医疗状况、病史和人口统计数据）将被插入计算机并添加到研究数据库中，以便与研究设备结果一起进一步处理。 研究设备电子听诊器膜将放置在患者胸部预先确定的前点和后点。在每次检查结束时，数据将传输到计算机并存储在患者的档案中。每位患者将被要求参加一次检查。 干预：诊断测试：电子听诊器 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910191 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | VOQX | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 萨诺拉 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 萨诺拉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 萨诺拉 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 2 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
近几十年来的技术发展使听诊器设计中的电子和数字组件能够集成，以尝试提高听觉性能，此外，通过结合计算机化、数字化技术、人工智能能力和深度，帮助提高用户的诊断准确性。 -基于学习的算法增强这些设备。
我们相信，这些技术可以通过复杂的听诊器来显着提高初级保健阶段的诊断性能，该听诊器可以听诊通常在亚声频级中发现的声音和信号。它们向声音范围的转变，以及使用人工智能和机器学习技术来表征与特定问题或疾病相对应的声音模式，可以大大提高医生或其他护理人员的表现，使患者受益。
在此阶段，开发中的软件并不旨在做出诊断决策，而只是提供可增强决策和诊断过程的信息，从而实现更准确和明确的诊断决策，并可能减少所需的额外诊断测试的数量。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 诊断测试：电子听诊器 | 不适用 |
多达 200 名患者将参与一项开放、前瞻性和多中心的研究。
诊断为 COVID-19 阳性的患者将接受 VOQX 检查。所有患者都将收到有关检查目的、影响的详细说明，并在检查前表示同意。 VOQX 设备输出不会影响医生和护理人员的决策过程。 VOQX 听诊器膜将放置在患者胸部预先确定的前后点。以呼吸音信号，特别是次声的形式收集的数据将传输到外部计算机，并由公司开发的机器学习算法进行处理。该算法将为每个相应的诊断病例寻找诊断疾病的典型模式。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 收集电晕患者的呼吸声音样本以扩展 VOQX 电子听诊器诊断 COVID-19 患者的诊断能力 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 5 月 27 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：开放标签 多达 200 名患者将参与这项开放研究。在使用研究设备进行每次检查之前，来自每位患者的数据（当前医疗状况、病史和人口统计数据）将被插入计算机并添加到研究数据库中，以便与研究设备结果一起进一步处理。 研究设备电子听诊器膜将放置在患者胸部预先确定的前点和后点。在每次检查结束时，数据将传输到计算机并存储在患者的档案中。每位患者将被要求参加一次检查。 | 诊断测试：电子听诊器 电子听诊器 其他名称：VOQX |
- 绩效结果 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]检测和识别从次声到听觉的肺音信号，这是 COVID-19 特定病理的典型特征
- 绩效结果 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]使用机器学习技术识别上述声音模式和相应的病理
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：哈达斯萨皮尔 | 972 54 7826543 | shadas@gsap.co.il |
| 以色列 | |
| 巴尔兹莱医疗中心 | 招聘 |
| 以色列阿什凯伦，7830604 | |
| Hille Yaffe 医疗中心 | 招聘 |
| Hadera, 以色列, 38100 | |
| 沙米尔医疗中心（Assaf Harofah） | 招聘 |
| 兹里芬，以色列，703000 | |
| 研究主任： | 大卫·林哈德 | 萨诺拉 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 23 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 5 月 27 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 收集电晕患者的呼吸声音样本以扩展 VOQX 电子听诊器诊断 COVID-19 患者的诊断能力 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 收集电晕患者的呼吸声音样本以扩展 VOQX 电子听诊器诊断 COVID-19 患者的诊断能力 | ||||||
| 简要总结 | 近几十年来的技术发展使听诊器设计中的电子和数字组件能够集成，以尝试提高听觉性能，此外，通过结合计算机化、数字化技术、人工智能能力和深度，帮助提高用户的诊断准确性。 -基于学习的算法增强这些设备。 我们相信，这些技术可以通过复杂的听诊器来显着提高初级保健阶段的诊断性能，该听诊器可以听诊通常在亚声频级中发现的声音和信号。它们向声音范围的转变，以及使用人工智能和机器学习技术来表征与特定问题或疾病相对应的声音模式，可以大大提高医生或其他护理人员的表现，使患者受益。 在此阶段，开发中的软件并不旨在做出诊断决策，而只是提供可增强决策和诊断过程的信息，从而实现更准确和明确的诊断决策，并可能减少所需的额外诊断测试的数量。 | ||||||
| 详细说明 | 多达 200 名患者将参与一项开放、前瞻性和多中心的研究。 诊断为 COVID-19 阳性的患者将接受 VOQX 检查。所有患者都将收到有关检查目的、影响的详细说明，并在检查前表示同意。 VOQX 设备输出不会影响医生和护理人员的决策过程。 VOQX 听诊器膜将放置在患者胸部预先确定的前后点。以呼吸音信号，特别是次声的形式收集的数据将传输到外部计算机，并由公司开发的机器学习算法进行处理。该算法将为每个相应的诊断病例寻找诊断疾病的典型模式。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：筛选 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：电子听诊器 电子听诊器 其他名称：VOQX | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：开放标签 多达 200 名患者将参与这项开放研究。在使用研究设备进行每次检查之前，来自每位患者的数据（当前医疗状况、病史和人口统计数据）将被插入计算机并添加到研究数据库中，以便与研究设备结果一起进一步处理。 研究设备电子听诊器膜将放置在患者胸部预先确定的前点和后点。在每次检查结束时，数据将传输到计算机并存储在患者的档案中。每位患者将被要求参加一次检查。 干预：诊断测试：电子听诊器 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910191 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | VOQX | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 萨诺拉 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 萨诺拉 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 萨诺拉 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 2 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
