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出境医 / 临床实验 / NAFLD 患者的 MRI-PDFF 随访

NAFLD 患者的 MRI-PDFF 随访

研究描述
简要总结：
肝脏是代谢的关键器官，通过可能涉及肝脏脂肪积累、炎症信号和免疫细胞的尚不清楚的机制促进 T2DM 的发展和胰岛素抵抗，并且提出免疫细胞在 NAFLD 和 T2DM 的发病机制中发挥重要作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2 型糖尿病NAFLD药物：恩格列净 25 MG药物：熊去氧胆酸药物：己酮可可碱 400 MG其他：安慰剂第四阶段

详细说明：

本研究旨在定义

  • PTX、恩格列净（以 SGLT-2 抑制剂为例）和 UDCA 对 2 型糖尿病患者肝脏生物标志物和肝脏脂肪变性的影响。
  • 研究 PTX、Empagliflozin 作为 SGLT-2 抑制剂和 UDCA 作为 2 型糖尿病患者附加疗法的疗效和安全性的例子。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：只有参与者不知道他们在哪个组和治疗。
主要目的：治疗
官方名称：评估己酮可可碱、熊二醇和恩格列净对 2 型糖尿病患者脂肪肝的影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Empa 组
患者将每天一次给予恩格列净 25 毫克
药物：恩格列净 25 MG
每天口服一次
其他名称：Jardiance 25mg 片剂

实验：PTX 组
患者将被给予 PTX 400 毫克每天两次或每天 3 次
药物：己酮可可碱 400 MG
每天口服两次的药片
其他名称：Trental平板电脑

实验：UDCA 组
患者每天两次服用 UDCA 500 mg
药物：熊去氧胆酸
每天口服两次的药片
其他名称：Ursofalk 片

安慰剂比较器：安慰剂
患者将服用安慰剂
其他：安慰剂
只是淀粉片，没有任何活性剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 肝脏脂肪含量（百分比）[时间范围：6个月]
    通过 MRI-PDFF 测量

  2. 脂肪肝分期（0、I、II 和 III）[时间范围：6 个月]
    使用超声波


次要结果测量 ：
  1. 血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的变化[时间范围：6个月]
    单位/升

  2. HbA1c (%) [时间范围：6 个月]
  3. 空腹和餐后 2 小时血清葡萄糖 (mg/dl) [时间范围：6 个月]
  4. 脂质概况 [时间范围：6 个月]
    （血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）（mg/dl）

  5. 肝酶的变化 [时间范围：6 个月]
    AST (IU/l) 和 ALT (IU/l)

  6. 直接胆红素和总胆红素的变化 [时间范围：6 个月]
    (毫克/分升)

  7. 总蛋白和白蛋白的变化 [时间范围：6 个月]
    (克/升)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
性别资格说明： ≥ 18 岁的成年人在诊所就诊并确诊为 T2DM
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意参加本研究的患者
  • 年龄 ≥ 18 岁的成年人在诊所就诊并确诊为 T2DM，并且至少在过去 6 个月内使用磺脲类药物并被诊断为 NAFLD。

排除标准：

  • • 拒绝参加本试验的患者

    • 被诊断为 1 型糖尿病的患者
    • 既往饮酒史
    • 糖尿病患者酮症酸中毒反复发作史
    • 肾功能不全（估计eGFR低于60ml/min/1.73m2或CrCl低于60ml/min）或正在透析的2型糖尿病患者
    • 既往服用可能改变任一药效的药物史（例如，皮质类固醇、口服避孕药和噻嗪类利尿剂）
    • 另一种肝脏疾病的证据（病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝炎）
    • 哺乳期/怀孕女性或儿童 ≤ 18

    • Empagliflozin 的任何禁忌症包括：

      1. 女性尿路感染或生殖器感染反复发作的历史
      2. 有反复足部受伤或感染史
      3. 患有心血管疾病，尤其是 NYHA III/IV 级的 2 型糖尿病患者
      4. 免疫功能低下或有炎症、免疫或恶性疾病病史的患者。

    • PTX 的任何禁忌症包括：

      1. 对 PTX 过敏
      2. 有消化性溃疡病或有出血倾向的患者

    • UDCA 的任何禁忌症包括：

      1. 对 UDCA 过敏
      2. 胆道疾病或肝胆疾病（腹水、黄疸）患者
      3. 肝性脑病或胆石性胰腺炎患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Asmaa A Elsayed，博士01095727201 Asmaa_abdelfattah86@yahoo.com

地点
位置信息布局表
埃及
明亚大学医院招聘
明亚，埃及，61118
联系人：Asmaa A Elsayed, PhD 01095727201 Asmaa_abdelfattah86@yahoo.com
赞助商和合作者
阿斯玛·阿卜杜勒法塔赫·埃尔赛德
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Asmaa A Elsayed，博士商业银行
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 肝脏脂肪含量（百分比）[时间范围：6个月]
    通过 MRI-PDFF 测量
  • 脂肪肝分期（0、I、II 和 III）[时间范围：6 个月]
    使用超声波
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的变化[时间范围：6个月]
    单位/升
  • HbA1c (%) [时间范围：6 个月]
  • 空腹和餐后 2 小时血清葡萄糖 (mg/dl) [时间范围：6 个月]
  • 脂质概况 [时间范围：6 个月]
    （血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）（mg/dl）
  • 肝酶的变化 [时间范围：6 个月]
    AST (IU/l) 和 ALT (IU/l)
  • 直接胆红素和总胆红素的变化 [时间范围：6 个月]
    (毫克/分升)
  • 总蛋白和白蛋白的变化 [时间范围：6 个月]
    (克/升)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE NAFLD 患者的 MRI-PDFF 随访
官方名称ICMJE评估己酮可可碱、熊二醇和恩格列净对 2 型糖尿病患者脂肪肝的影响
简要总结肝脏是代谢的关键器官，通过可能涉及肝脏脂肪积累、炎症信号和免疫细胞的尚不清楚的机制促进 T2DM 的发展和胰岛素抵抗，并且提出免疫细胞在 NAFLD 和 T2DM 的发病机制中发挥重要作用。
详细说明

本研究旨在定义

  • PTX、恩格列净（以 SGLT-2 抑制剂为例）和 UDCA 对 2 型糖尿病患者肝脏生物标志物和肝脏脂肪变性的影响。
  • 研究 PTX、Empagliflozin 作为 SGLT-2 抑制剂和 UDCA 作为 2 型糖尿病患者附加疗法的疗效和安全性的例子。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
只有参与者不知道他们在哪个组和治疗。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：恩格列净 25 MG
    每天口服一次
    其他名称：Jardiance 25mg 片剂
  • 药物：熊去氧胆酸
    每天口服两次的药片
    其他名称：Ursofalk 片
  • 药物：己酮可可碱 400 MG
    每天口服两次的药片
    其他名称：Trental平板电脑
  • 其他：安慰剂
    只是淀粉片，没有任何活性剂
研究武器ICMJE
  • 实验：Empa 组
    患者将每天一次给予恩格列净 25 毫克
    干预：药物：恩格列净 25 MG
  • 实验：PTX 组
    患者将被给予 PTX 400 毫克每天两次或每天 3 次
    干预：药物：己酮可可碱 400 MG
  • 实验：UDCA 组
    患者每天两次服用 UDCA 500 mg
    干预：药物：熊去氧胆酸
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    患者将服用安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意参加本研究的患者
  • 年龄 ≥ 18 岁的成年人在诊所就诊并确诊为 T2DM，并且至少在过去 6 个月内使用磺脲类药物并被诊断为 NAFLD。

排除标准：

  • • 拒绝参加本试验的患者

    • 被诊断为 1 型糖尿病的患者
    • 既往饮酒史
    • 糖尿病患者酮症酸中毒反复发作史
    • 肾功能不全（估计eGFR低于60ml/min/1.73m2或CrCl低于60ml/min）或正在透析的2型糖尿病患者
    • 既往服用可能改变任一药效的药物史（例如，皮质类固醇、口服避孕药和噻嗪类利尿剂）
    • 另一种肝脏疾病的证据（病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝炎）
    • 哺乳期/怀孕女性或儿童 ≤ 18

    • Empagliflozin 的任何禁忌症包括：

      1. 女性尿路感染或生殖器感染反复发作的历史
      2. 有反复足部受伤或感染史
      3. 患有心血管疾病，尤其是 NYHA III/IV 级的 2 型糖尿病患者
      4. 免疫功能低下或有炎症、免疫或恶性疾病病史的患者。

    • PTX 的任何禁忌症包括：

      1. 对 PTX 过敏
      2. 有消化性溃疡病或有出血倾向的患者

    • UDCA 的任何禁忌症包括：

      1. 对 UDCA 过敏
      2. 胆道疾病或肝胆疾病（腹水、黄疸）患者
      3. 肝性脑病或胆石性胰腺炎患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
性别资格说明： ≥ 18 岁的成年人在诊所就诊并确诊为 T2DM
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Asmaa A Elsayed，博士01095727201 Asmaa_abdelfattah86@yahoo.com
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910178
其他研究 ID 号ICMJE贝尼苏夫
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Asmaa Abdelfattah Elsayed，贝尼苏夫大学
研究发起人ICMJE阿斯玛·阿卜杜勒法塔赫·埃尔赛德
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Asmaa A Elsayed，博士商业银行
PRS账户贝尼苏夫大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
肝脏是代谢的关键器官，通过可能涉及肝脏脂肪积累、炎症信号和免疫细胞的尚不清楚的机制促进 T2DM 的发展和胰岛素抵抗，并且提出免疫细胞在 NAFLD 和 T2DM 的发病机制中发挥重要作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2 型糖尿病NAFLD药物：恩格列净 25 MG药物：熊去氧胆酸药物：己酮可可碱 400 MG其他：安慰剂第四阶段

详细说明：

本研究旨在定义

  • PTX、恩格列净（以 SGLT-2 抑制剂为例）和 UDCA 对 2 型糖尿病患者肝脏生物标志物和肝脏脂肪变性的影响。
  • 研究 PTX、Empagliflozin 作为 SGLT-2 抑制剂和 UDCA 作为 2 型糖尿病患者附加疗法的疗效和安全性的例子。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 80人
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：只有参与者不知道他们在哪个组和治疗。
主要目的：治疗
官方名称：评估己酮可可碱、熊二醇和恩格列净对 2 型糖尿病患者脂肪肝的影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Empa 组
患者将每天一次给予恩格列净 25 毫克
药物：恩格列净 25 MG
每天口服一次
其他名称：Jardiance 25mg 片剂

实验：PTX 组
患者将被给予 PTX 400 毫克每天两次或每天 3 次
药物：己酮可可碱 400 MG
每天口服两次的药片
其他名称：Trental平板电脑

实验：UDCA 组
患者每天两次服用 UDCA 500 mg
药物：熊去氧胆酸
每天口服两次的药片
其他名称：Ursofalk 片

安慰剂比较器：安慰剂
患者将服用安慰剂
其他：安慰剂
只是淀粉片，没有任何活性剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 肝脏脂肪含量（百分比）[时间范围：6个月]
    通过 MRI-PDFF 测量

  2. 脂肪肝分期（0、I、II 和 III）[时间范围：6 个月]
    使用超声波


次要结果测量 ：
  1. 血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的变化[时间范围：6个月]
    单位/升

  2. HbA1c (%) [时间范围：6 个月]
  3. 空腹和餐后 2 小时血清葡萄糖 (mg/dl) [时间范围：6 个月]
  4. 脂质概况 [时间范围：6 个月]
    （血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）（mg/dl）

  5. 肝酶的变化 [时间范围：6 个月]
    AST (IU/l) 和 ALT (IU/l)

  6. 直接胆红素和总胆红素的变化 [时间范围：6 个月]
    (毫克/分升)

  7. 总蛋白和白蛋白的变化 [时间范围：6 个月]
    (克/升)


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
性别资格说明： ≥ 18 岁的成年人在诊所就诊并确诊为 T2DM
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 愿意参加本研究的患者
  • 年龄 ≥ 18 岁的成年人在诊所就诊并确诊为 T2DM，并且至少在过去 6 个月内使用磺脲类药物并被诊断为 NAFLD。

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Asmaa A Elsayed，博士01095727201 Asmaa_abdelfattah86@yahoo.com

地点
位置信息布局表
埃及
明亚大学医院招聘
明亚，埃及，61118
联系人：Asmaa A Elsayed, PhD 01095727201 Asmaa_abdelfattah86@yahoo.com
赞助商和合作者
阿斯玛·阿卜杜勒法塔赫·埃尔赛德
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Asmaa A Elsayed，博士商业银行
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 肝脏脂肪含量（百分比）[时间范围：6个月]
    通过 MRI-PDFF 测量
  • 脂肪肝分期（0、I、II 和 III）[时间范围：6 个月]
    使用超声波
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的变化[时间范围：6个月]
    单位/升
  • HbA1c (%) [时间范围：6 个月]
  • 空腹和餐后 2 小时血清葡萄糖 (mg/dl) [时间范围：6 个月]
  • 脂质概况 [时间范围：6 个月]
    （血清甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）（mg/dl）
  • 肝酶的变化 [时间范围：6 个月]
    AST (IU/l) 和 ALT (IU/l)
  • 直接胆红素和总胆红素的变化 [时间范围：6 个月]
    (毫克/分升)
  • 总蛋白和白蛋白的变化 [时间范围：6 个月]
    (克/升)
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE NAFLD 患者的 MRI-PDFF 随访
官方名称ICMJE评估己酮可可碱、熊二醇和恩格列净对 2 型糖尿病患者脂肪肝的影响
简要总结肝脏是代谢的关键器官，通过可能涉及肝脏脂肪积累、炎症信号和免疫细胞的尚不清楚的机制促进 T2DM 的发展和胰岛素抵抗，并且提出免疫细胞在 NAFLD 和 T2DM 的发病机制中发挥重要作用。
详细说明

本研究旨在定义

  • PTX、恩格列净（以 SGLT-2 抑制剂为例）和 UDCA 对 2 型糖尿病患者肝脏生物标志物和肝脏脂肪变性的影响。
  • 研究 PTX、Empagliflozin 作为 SGLT-2 抑制剂和 UDCA 作为 2 型糖尿病患者附加疗法的疗效和安全性的例子。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
只有参与者不知道他们在哪个组和治疗。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 实验：Empa 组
    患者将每天一次给予恩格列净 25 毫克
    干预：药物：恩格列净 25 MG
  • 实验：PTX 组
    患者将被给予 PTX 400 毫克每天两次或每天 3 次
    干预：药物：己酮可可碱 400 MG
  • 实验：UDCA 组
    患者每天两次服用 UDCA 500 mg
    干预：药物：熊去氧胆酸
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    患者将服用安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 愿意参加本研究的患者
  • 年龄 ≥ 18 岁的成年人在诊所就诊并确诊为 T2DM，并且至少在过去 6 个月内使用磺脲类药物并被诊断为 NAFLD。

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
性别资格说明： ≥ 18 岁的成年人在诊所就诊并确诊为 T2DM
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Asmaa A Elsayed，博士01095727201 Asmaa_abdelfattah86@yahoo.com
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910178
其他研究 ID 号ICMJE贝尼苏夫
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Asmaa Abdelfattah Elsayed，贝尼苏夫大学
研究发起人ICMJE阿斯玛·阿卜杜勒法塔赫·埃尔赛德
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Asmaa A Elsayed，博士商业银行
PRS账户贝尼苏夫大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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