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出境医 / 临床实验 / Exparel 在全膝关节置换术后内收肌管阻滞中的应用
Exparel 在全膝关节置换术后内收肌管阻滞中的应用
研究描述
简要总结：
与以前使用的浸润剂（包括布比卡因）相比，Exparel 已被证明具有更好的疼痛控制，同时具有较小的副作用。本研究的目的是探讨 Exparel（布比卡因脂质体）在内收肌管阻滞中对全膝关节置换术 (TKA) 术后围手术期疼痛控制的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎膝痛，术后使用阿片类药物 | 药物：Exparel药物：罗哌卡因 | 第三阶段 |
详细说明：
Exparel 阻滞剂（布比卡因脂质体注射悬浮液）用于术后疼痛控制的有效性已经得到了很好的研究，结果令人鼓舞。在研究人员的机构中，Exparel 已被批准为用于肩部手术的安全有效的选择，并且在使用内收肌管控制接受 TKA 的患者的疼痛方面取得了令人鼓舞的结果。与以前使用的浸润剂（包括布比卡因）相比，Exparel 已被证明具有更好的疼痛控制，同时具有较小的副作用。本研究的目的是探讨 Exparel（布比卡因脂质体）在内收肌管阻滞 (ACB) 中对全膝关节置换术 (TKA) 手术后围手术期疼痛控制的有效性。具体来说，研究人员会观察 Exparel ACB 是否能减少术后阿片类药物的使用量、减少术后疼痛评分、提供早期活动并缩短住院时间。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 全膝关节置换术后使用 Exparel 控制内收肌管阻滞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exparel 脂质体布比卡因用作阻滞剂中的活性成分 | 药物：Exparel Exparel 用于内收肌管阻滞加罗哌卡因浸润腘动脉和膝关节囊 |
| 有源比较器：控制 罗哌卡因用作阻滞剂中的活性成分 | 药物：罗哌卡因 罗哌卡因用于内收肌管阻滞加腘动脉和膝关节囊之间的浸润使用罗哌卡因 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 住院时间 [时间范围：整个住院期间，通常不到 1 周]以小时为单位
- 阿片类药物使用 [时间范围：6 周]以毫吗啡当量衡量的住院和门诊使用量
- 疼痛评分 [时间范围：6 周]用数字评定量表测量（范围：0-10，最小值：0，最大值：10）
次要结果测量 ：
- WOMAC 分数 [时间范围：6 周]西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数患者主观结果评分（范围：0-96，最低：0，最高：96）。小节包括疼痛（范围：0-20，最小值：0，最大值：20）、刚度（范围：0-8；最小值：0，最大值：8）和功能限制（范围 0-68，最小值：0，最大值： 68)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 如果患者因诊断为膝骨关节炎而接受单侧原发性 TKA 且未接受任何额外的伴随手术，则符合纳入标准。
排除标准：
- 如果患者正在接受翻修 TKA，如果他们正在接受双侧 TKA 或伴随手术，或者如果他们有活动性感染，则他们不符合我们的研究条件。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Ajith Malige，医学博士 | 4084066595 | ajith.malige@gmail.com | |
| 联系人：Chinenye Nwachuku, MD | chinenye.nwachuku@sluhn.org |
地点
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 圣卢克大学健康网络 | 招聘 |
| 伯利恒，宾夕法尼亚州，美国，18015 | |
| 联系人：Ajith Malige, MD 408-406-6595 ajith.malige@gmail.com | |
| 联系人：Chinennye Nwachuku, MD chinenye.nwachuku@sluhn.org | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚州圣卢克医院
调查员
| 首席研究员： | Chinnye Nwachuku, MD | 宾夕法尼亚州圣卢克医院和健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | WOMAC 分数 [时间范围：6 周] 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数患者主观结果评分（范围：0-96，最低：0，最高：96）。小节包括疼痛（范围：0-20，最小值：0，最大值：20）、刚度（范围：0-8；最小值：0，最大值：8）和功能限制（范围 0-68，最小值：0，最大值： 68) | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Exparel 在全膝关节置换术后内收肌管阻滞中的应用 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 全膝关节置换术后使用 Exparel 控制内收肌管阻滞 | ||||||||
| 简要总结 | 与以前使用的浸润剂（包括布比卡因）相比，Exparel 已被证明具有更好的疼痛控制，同时具有较小的副作用。本研究的目的是探讨 Exparel（布比卡因脂质体）在内收肌管阻滞中对全膝关节置换术 (TKA) 术后围手术期疼痛控制的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | Exparel 阻滞剂（布比卡因脂质体注射悬浮液）用于术后疼痛控制的有效性已经得到了很好的研究，结果令人鼓舞。在研究人员的机构中，Exparel 已被批准为用于肩部手术的安全有效的选择，并且在使用内收肌管控制接受 TKA 的患者的疼痛方面取得了令人鼓舞的结果。与以前使用的浸润剂（包括布比卡因）相比，Exparel 已被证明具有更好的疼痛控制，同时具有较小的副作用。本研究的目的是探讨 Exparel（布比卡因脂质体）在内收肌管阻滞 (ACB) 中对全膝关节置换术 (TKA) 手术后围手术期疼痛控制的有效性。具体来说，研究人员会观察 Exparel ACB 是否能减少术后阿片类药物的使用量、减少术后疼痛评分、提供早期活动并缩短住院时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910165 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SLIR 2019-106 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚州圣卢克医院 Chinnye Nwachuku | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 宾夕法尼亚州圣卢克医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 宾夕法尼亚州圣卢克医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
与以前使用的浸润剂（包括布比卡因）相比，Exparel 已被证明具有更好的疼痛控制，同时具有较小的副作用。本研究的目的是探讨 Exparel（布比卡因脂质体）在内收肌管阻滞中对全膝关节置换术 (TKA) 术后围手术期疼痛控制的有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎' target='_blank'>关节炎膝痛，术后使用阿片类药物 | 药物：Exparel药物：罗哌卡因 | 第三阶段 |
详细说明：
Exparel 阻滞剂（布比卡因脂质体注射悬浮液）用于术后疼痛控制的有效性已经得到了很好的研究，结果令人鼓舞。在研究人员的机构中，Exparel 已被批准为用于肩部手术的安全有效的选择，并且在使用内收肌管控制接受 TKA 的患者的疼痛方面取得了令人鼓舞的结果。与以前使用的浸润剂（包括布比卡因）相比，Exparel 已被证明具有更好的疼痛控制，同时具有较小的副作用。本研究的目的是探讨 Exparel（布比卡因脂质体）在内收肌管阻滞 (ACB) 中对全膝关节置换术 (TKA) 手术后围手术期疼痛控制的有效性。具体来说，研究人员会观察 Exparel ACB 是否能减少术后阿片类药物的使用量、减少术后疼痛评分、提供早期活动并缩短住院时间。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 全膝关节置换术后使用 Exparel 控制内收肌管阻滞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 住院时间 [时间范围：整个住院期间，通常不到 1 周]以小时为单位
- 阿片类药物使用 [时间范围：6 周]以毫吗啡当量衡量的住院和门诊使用量
- 疼痛评分 [时间范围：6 周]用数字评定量表测量（范围：0-10，最小值：0，最大值：10）
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | WOMAC 分数 [时间范围：6 周] | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Exparel 在全膝关节置换术后内收肌管阻滞中的应用 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 全膝关节置换术后使用 Exparel 控制内收肌管阻滞 | ||||||||
| 简要总结 | 与以前使用的浸润剂（包括布比卡因）相比，Exparel 已被证明具有更好的疼痛控制，同时具有较小的副作用。本研究的目的是探讨 Exparel（布比卡因脂质体）在内收肌管阻滞中对全膝关节置换术 (TKA) 术后围手术期疼痛控制的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | Exparel 阻滞剂（布比卡因脂质体注射悬浮液）用于术后疼痛控制的有效性已经得到了很好的研究，结果令人鼓舞。在研究人员的机构中，Exparel 已被批准为用于肩部手术的安全有效的选择，并且在使用内收肌管控制接受 TKA 的患者的疼痛方面取得了令人鼓舞的结果。与以前使用的浸润剂（包括布比卡因）相比，Exparel 已被证明具有更好的疼痛控制，同时具有较小的副作用。本研究的目的是探讨 Exparel（布比卡因脂质体）在内收肌管阻滞 (ACB) 中对全膝关节置换术 (TKA) 手术后围手术期疼痛控制的有效性。具体来说，研究人员会观察 Exparel ACB 是否能减少术后阿片类药物的使用量、减少术后疼痛评分、提供早期活动并缩短住院时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 99 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910165 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SLIR 2019-106 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚州圣卢克医院 Chinnye Nwachuku | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 宾夕法尼亚州圣卢克医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 宾夕法尼亚州圣卢克医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
