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出境医 / 临床实验 / 用于类固醇难治性急性 GVHD 的新型 BET 抑制剂 PLX51107
用于类固醇难治性急性 GVHD 的新型 BET 抑制剂 PLX51107
研究描述
简要总结：
该 Ib/II 期试验研究了 PLX51107 在治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 中的副作用。 PLX51107 是一种新型、有效的非苯二氮卓类结构小分子 BET 抑制剂，具有独特的结合模式，选择性地抑制 BRD4，并且副作用更耐受。 PLX51107 在治疗类固醇难治性急性 GVHD 方面可能效果更好。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性移植物抗宿主病类固醇难治性移植物抗宿主病 | 药物：BRD4抑制剂PLX51107 | 第一阶段 第二阶段 |
详细说明：
主要目标：
I. 评估 BRD4 抑制剂 PLX51107 (PLX51107) 作为单药治疗患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的同种异体移植受者的安全性和耐受性。
二、评估口服 PLX51107 在类固醇难治性急性 GVHD 患者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
次要目标：
I. 评估 PLX51107 在类固醇难治性急性 GVHD 患者中的初步疗效。
大纲：
患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 接受 BRD4 抑制剂 PLX51107。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，对患者进行 30 天和 6 个月的随访。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于类固醇难治性急性 GVHD 的新型 BET 抑制剂 PLX51107 的单臂、开放标签、1b/2 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：aGVHD 的治疗（BRD4 抑制剂 PLX51107） 患者在第 1-28 天接受 BRD4 抑制剂 PLX51107 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次。 | 药物：BRD4抑制剂PLX51107 给定采购订单 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 最大耐受剂量 (MTD) [时间范围：最多 28 天]
- 不良事件发生率 [时间范围：最多 6 个月]将按等级总结不良事件。根据不良事件通用术语标准的 3+ 级不良事件的发生也将进行总结。无论归因如何，最初都会审查不良事件，但也会根据不良事件是否可能、很可能或肯定与治疗有关。
次要结果测量 ：
- 完全回复 (CR) [时间范围：第 28 天]假设二项式分布，将报告具有 95% 置信区间的 CR 比例。
- 总体响应率 [时间范围：第 28 天]总体反应率 (ORR) 将包括 CR 和部分反应 (PR)，而混合反应 (MR) 和无反应 (NR) 将被归类为无反应。 ORR 将与 CR 类似地进行分析。
- 非复发死亡率 (NRM) [时间范围：从开始使用 PLX51107 之日到具有因疾病死亡的竞争风险的死亡之日，在 6 个月时评估]将生成考虑竞争风险的累积发生率曲线，以估计 6 个月时 NRM 率的累积发生率。可以以图形方式探索患者亚组之间 NRM 的比较。
其他结果措施：
- 药代动力学 (PK) 分析 [时间范围：最多 6 个月]AUC0-24 8300 ng•hr/mL 目标暴露的药代动力学 (PK)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 >= 18 岁
- 类固醇难治性急性 GVHD 定义为在治疗开始后 3-5 天内急性 (a)GvHD 进展，且泼尼松等效剂量 >= 2 mg/kg/天或在治疗开始后 5-7 天内未能改善且 > 1 -2 mg/kg/天的强的松等效或在超过 28 天的免疫抑制治疗（包括类固醇）后反应不完全
- 消融和降低强度调理方案的接受者
- 人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的相关和无关、1 等位基因错配、半相合或脐带血供体移植物的受体
- 允许用于治疗类固醇难治性急性 GVHD 的先前疗法。然而，用于治疗 GVHD 的研究性疗法的暴露时间必须 > 14 天或首次给药研究药物的 5 个半衰期（以较短者为准）。对于接受鲁索替尼治疗急性 GVHD 的患者，必须在开始 PLX51107 前至少 1 天停用鲁索替尼
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.0 x 10^9/L，连续 3 天）。允许使用生长因子支持
- 血小板计数 >= 50 x 10^9/L 连续 2 天没有输血支持
- 有生育能力的妇女必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并且必须同意从妊娠试验呈阴性时起到最后一剂研究药物后 6 个月期间使用有效的避孕方式。有效的避孕方式包括禁欲、激素避孕结合屏障法或双重屏障法。如果手术不育或绝经后>= 1 年，则可以包括未生育潜力的女性
- 有生育能力的男性必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物后长达 6 个月内使用有效的避孕方法
排除标准：
- 之前接触溴结构域抑制剂
- 慢性 GVHD 的证据
- 疾病活动性复发的证据
- 在首次给药研究药物的 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内暴露于其他研究或抗癌疗法（非 GVHD）
- 活跃的、不受控制的细菌、真菌或病毒感染
- 已知或疑似对研究药物过敏
具有临床意义的心脏病，定义为：
- 具有临床意义的心律失常，包括缓慢性心律失常，和/或需要抗心律失常治疗（不包括β受体阻滞剂或地高辛）。不排除控制性房颤患者
- 筛选时 Fridericia 校正的 QT 间期 (QTcF) >= 450 ms（男性）或 >= 470 ms（女性）
- 临床显着心脏病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史大于纽约心脏协会 II 级。受试者不得有不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）或在过去 3 个月内出现新发心绞痛或在过去 6 个月内出现心肌梗塞 (MI)，除非是由于潜在疾病并且进行了适当的血运重建。肌钙蛋白水平不明确且不能诊断为 MI 的个体应在入组前与主要研究者 (PI) 进行讨论
- 开始研究药物治疗前 6 个月内发生过动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞（导管相关血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成除外）
- 无法服用口服药物或严重的恶心和呕吐、吸收不良或显着的小肠切除术，这些在调查员看来会妨碍充分吸收
- 活动性血栓性微血管病 (TMA)
- 怀孕或哺乳的妇女
- 测量或计算（Cockcroft-Gault 公式）肌酐清除率 (CrCl) < 45 mL/min
- 凝血酶原时间或国际标准化比率 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 活化部分凝血活酶时间 > 1.5 x ULN
- 需要机械通气或血管加压药支持
- 受试者正在参与任何其他治疗性临床研究（允许观察性或注册研究）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | OSUCCClinicaltrials@osumc.edu | |
| 联系人：雷切尔·道尔顿 | Rachel.Dalton@osumc.edu |
地点
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43210 | |
| 联系人：Ayman Saad，MB/BCH 614-293-6989 Ayman.Saad@osumc.edu | |
| 首席研究员：Ayman Saad，MB/BCH | |
赞助商和合作者
艾曼·萨德
调查员
| 首席研究员： | 艾曼·萨德，MB/BCH | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 药代动力学 (PK) 分析 [时间范围：最多 6 个月] AUC0-24 8300 ng•hr/mL 目标暴露的药代动力学 (PK) | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于类固醇难治性急性 GVHD 的新型 BET 抑制剂 PLX51107 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于类固醇难治性急性 GVHD 的新型 BET 抑制剂 PLX51107 的单臂、开放标签、1b/2 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | 该 Ib/II 期试验研究了 PLX51107 在治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 中的副作用。 PLX51107 是一种新型、有效的非苯二氮卓类结构小分子 BET 抑制剂，具有独特的结合模式，选择性地抑制 BRD4，并且副作用更耐受。 PLX51107 在治疗类固醇难治性急性 GVHD 方面可能效果更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 评估 BRD4 抑制剂 PLX51107 (PLX51107) 作为单药治疗患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的同种异体移植受者的安全性和耐受性。 二、评估口服 PLX51107 在类固醇难治性急性 GVHD 患者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。 次要目标： I. 评估 PLX51107 在类固醇难治性急性 GVHD 患者中的初步疗效。 大纲： 患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 接受 BRD4 抑制剂 PLX51107。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次。 完成研究治疗后，对患者进行 30 天和 6 个月的随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BRD4抑制剂PLX51107 给定采购订单 其他名称：
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：aGVHD 的治疗（BRD4 抑制剂 PLX51107） 患者在第 1-28 天接受 BRD4 抑制剂 PLX51107 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次。 干预：药物：BRD4 抑制剂 PLX51107 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 34 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910152 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | OSU-20273 NCI-2021-02282（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ayman Saad，俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 艾曼·萨德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
该 Ib/II 期试验研究了 PLX51107 在治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 中的副作用。 PLX51107 是一种新型、有效的非苯二氮卓类结构小分子 BET 抑制剂，具有独特的结合模式，选择性地抑制 BRD4，并且副作用更耐受。 PLX51107 在治疗类固醇难治性急性 GVHD 方面可能效果更好。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性移植物抗宿主病类固醇难治性移植物抗宿主病 | 药物：BRD4抑制剂PLX51107 | 第一阶段 第二阶段 |
详细说明：
主要目标：
I. 评估 BRD4 抑制剂 PLX51107 (PLX51107) 作为单药治疗患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的同种异体移植受者的安全性和耐受性。
二、评估口服 PLX51107 在类固醇难治性急性 GVHD 患者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
次要目标：
I. 评估 PLX51107 在类固醇难治性急性 GVHD 患者中的初步疗效。
大纲：
患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 接受 BRD4 抑制剂 PLX51107。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，对患者进行 30 天和 6 个月的随访。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于类固醇难治性急性 GVHD 的新型 BET 抑制剂 PLX51107 的单臂、开放标签、1b/2 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：aGVHD 的治疗（BRD4 抑制剂 PLX51107） 患者在第 1-28 天接受 BRD4 抑制剂 PLX51107 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次。 | 药物：BRD4抑制剂PLX51107 给定采购订单 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 最大耐受剂量 (MTD) [时间范围：最多 28 天]
- 不良事件发生率 [时间范围：最多 6 个月]将按等级总结不良事件。根据不良事件通用术语标准的 3+ 级不良事件的发生也将进行总结。无论归因如何，最初都会审查不良事件，但也会根据不良事件是否可能、很可能或肯定与治疗有关。
次要结果测量 ：
- 完全回复 (CR) [时间范围：第 28 天]假设二项式分布，将报告具有 95% 置信区间的 CR 比例。
- 总体响应率 [时间范围：第 28 天]总体反应率 (ORR) 将包括 CR 和部分反应 (PR)，而混合反应 (MR) 和无反应 (NR) 将被归类为无反应。 ORR 将与 CR 类似地进行分析。
- 非复发死亡率 (NRM) [时间范围：从开始使用 PLX51107 之日到具有因疾病死亡的竞争风险的死亡之日，在 6 个月时评估]将生成考虑竞争风险的累积发生率曲线，以估计 6 个月时 NRM 率的累积发生率。可以以图形方式探索患者亚组之间 NRM 的比较。
其他结果措施：
- 药代动力学 (PK) 分析 [时间范围：最多 6 个月]AUC0-24 8300 ng•hr/mL 目标暴露的药代动力学 (PK)
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄 >= 18 岁
- 类固醇难治性急性 GVHD 定义为在治疗开始后 3-5 天内急性 (a)GvHD 进展，且泼尼松等效剂量 >= 2 mg/kg/天或在治疗开始后 5-7 天内未能改善且 > 1 -2 mg/kg/天的强的松等效或在超过 28 天的免疫抑制治疗（包括类固醇）后反应不完全
- 消融和降低强度调理方案的接受者
- 人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的相关和无关、1 等位基因错配、半相合或脐带血供体移植物的受体
- 允许用于治疗类固醇难治性急性 GVHD 的先前疗法。然而，用于治疗 GVHD 的研究性疗法的暴露时间必须 > 14 天或首次给药研究药物的 5 个半衰期（以较短者为准）。对于接受鲁索替尼治疗急性 GVHD 的患者，必须在开始 PLX51107 前至少 1 天停用鲁索替尼
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1.0 x 10^9/L，连续 3 天）。允许使用生长因子支持
- 血小板计数 >= 50 x 10^9/L 连续 2 天没有输血支持
- 有生育能力的妇女必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并且必须同意从妊娠试验呈阴性时起到最后一剂研究药物后 6 个月期间使用有效的避孕方式。有效的避孕方式包括禁欲、激素避孕结合屏障法或双重屏障法。如果手术不育或绝经后>= 1 年，则可以包括未生育潜力的女性
- 有生育能力的男性必须同意在研究期间以及最后一剂研究药物后长达 6 个月内使用有效的避孕方法
排除标准：
- 之前接触溴结构域抑制剂
- 慢性 GVHD 的证据
- 疾病活动性复发的证据
- 在首次给药研究药物的 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内暴露于其他研究或抗癌疗法（非 GVHD）
- 活跃的、不受控制的细菌、真菌或病毒感染
- 已知或疑似对研究药物过敏
具有临床意义的心脏病，定义为：
- 具有临床意义的心律失常，包括缓慢性心律失常，和/或需要抗心律失常治疗（不包括β受体阻滞剂或地高辛）。不排除控制性房颤患者
- 筛选时 Fridericia 校正的 QT 间期 (QTcF) >= 450 ms（男性）或 >= 470 ms（女性）
- 临床显着心脏病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭病史大于纽约心脏协会 II 级。受试者不得有不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）或在过去 3 个月内出现新发心绞痛或在过去 6 个月内出现心肌梗塞 (MI)，除非是由于潜在疾病并且进行了适当的血运重建。肌钙蛋白水平不明确且不能诊断为 MI 的个体应在入组前与主要研究者 (PI) 进行讨论
- 开始研究药物治疗前 6 个月内发生过动脉或静脉血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞（导管相关血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成除外）
- 无法服用口服药物或严重的恶心和呕吐、吸收不良或显着的小肠切除术，这些在调查员看来会妨碍充分吸收
- 活动性血栓性微血管病 (TMA)
- 怀孕或哺乳的妇女
- 测量或计算（Cockcroft-Gault 公式）肌酐清除率 (CrCl) < 45 mL/min
- 凝血酶原时间或国际标准化比率 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 活化部分凝血活酶时间 > 1.5 x ULN
- 需要机械通气或血管加压药支持
- 受试者正在参与任何其他治疗性临床研究（允许观察性或注册研究）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | OSUCCClinicaltrials@osumc.edu | |
| 联系人：雷切尔·道尔顿 | Rachel.Dalton@osumc.edu |
地点
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43210 | |
| 联系人：Ayman Saad，MB/BCH 614-293-6989 Ayman.Saad@osumc.edu | |
| 首席研究员：Ayman Saad，MB/BCH | |
赞助商和合作者
艾曼·萨德
调查员
| 首席研究员： | 艾曼·萨德，MB/BCH | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 药代动力学 (PK) 分析 [时间范围：最多 6 个月] AUC0-24 8300 ng•hr/mL 目标暴露的药代动力学 (PK) | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于类固醇难治性急性 GVHD 的新型 BET 抑制剂 PLX51107 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于类固醇难治性急性 GVHD 的新型 BET 抑制剂 PLX51107 的单臂、开放标签、1b/2 期研究 | ||||||||
| 简要总结 | 该 Ib/II 期试验研究了 PLX51107 在治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 中的副作用。 PLX51107 是一种新型、有效的非苯二氮卓类结构小分子 BET 抑制剂，具有独特的结合模式，选择性地抑制 BRD4，并且副作用更耐受。 PLX51107 在治疗类固醇难治性急性 GVHD 方面可能效果更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 评估 BRD4 抑制剂 PLX51107 (PLX51107) 作为单药治疗患有类固醇难治性急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的同种异体移植受者的安全性和耐受性。 二、评估口服 PLX51107 在类固醇难治性急性 GVHD 患者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。 次要目标： I. 评估 PLX51107 在类固醇难治性急性 GVHD 患者中的初步疗效。 大纲： 患者在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 接受 BRD4 抑制剂 PLX51107。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次。 完成研究治疗后，对患者进行 30 天和 6 个月的随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：BRD4抑制剂PLX51107 给定采购订单 其他名称：
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| 研究武器ICMJE | 实验：aGVHD 的治疗（BRD4 抑制剂 PLX51107） 患者在第 1-28 天接受 BRD4 抑制剂 PLX51107 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次。 干预：药物：BRD4 抑制剂 PLX51107 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 34 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910152 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | OSU-20273 NCI-2021-02282（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ayman Saad，俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 艾曼·萨德 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
