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用于缓解鼻塞的 Soniflow 系统的用户研究
研究描述
简要总结：
Soniflow 系统由声学振动头带和智能手机应用程序组成，可快速缓解鼻塞。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻塞 | 设备：Soniflow 系统 | 不适用 |
详细说明：
Soniflow 系统是一种非侵入性设备，可快速缓解鼻塞。它由带有超声波换能器（硬件）的头带与智能手机应用程序（软件）组成。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于缓解鼻塞的 Soniflow 系统的用户研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 7 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 26 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 26 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 使用声能处理 | 设备：Soniflow 系统 使用在前额水平圆周佩戴的声学振动头带与智能手机应用程序配对进行治疗。 其他名称：Soniflow 系统可缓解鼻塞 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 头痛的视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：10 分钟]头痛的视觉模拟量表 (VAS)，使用 0-10 的量表
- 头痛的视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：20 分钟]头痛的视觉模拟量表 (VAS)，使用 0-10 的量表
- 面部疼痛的视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：10 分钟]面部疼痛的视觉模拟量表 (VAS)，使用 0-10 的量表
- 面部疼痛的视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：20 分钟]面部疼痛的视觉模拟量表 (VAS)，使用 0-10 的量表
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Paramesh Gopi，博士 | 3135098237 | pgopi@3rdwavetherapeutics.com |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 旧金山耳鼻喉科医疗集团 | 招聘 |
| 旧金山，加利福尼亚州，美国，94108 | |
| 联系人：Jacob Johnson, MD 415-362-5443 jjohnson@sfotomed.com | |
赞助商和合作者
第三波治疗
调查员
| 首席研究员： | 雅各布约翰逊，医学博士 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于缓解鼻塞的 Soniflow 系统的用户研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于缓解鼻塞的 Soniflow 系统的用户研究 | ||||||||
| 简要总结 | Soniflow 系统由声学振动头带和智能手机应用程序组成，可快速缓解鼻塞。 | ||||||||
| 详细说明 | Soniflow 系统是一种非侵入性设备，可快速缓解鼻塞。它由带有超声波换能器（硬件）的头带与智能手机应用程序（软件）组成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Soniflow 系统 使用在前额水平圆周佩戴的声学振动头带与智能手机应用程序配对进行治疗。 其他名称：Soniflow 系统可缓解鼻塞 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 使用声能处理 干预：设备：Soniflow 系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 26 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910139 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CP-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 第三波治疗 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 第三波治疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 第三波治疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
Soniflow 系统由声学振动头带和智能手机应用程序组成，可快速缓解鼻塞。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻塞 | 设备：Soniflow 系统 | 不适用 |
详细说明：
Soniflow 系统是一种非侵入性设备，可快速缓解鼻塞。它由带有超声波换能器（硬件）的头带与智能手机应用程序（软件）组成。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于缓解鼻塞的 Soniflow 系统的用户研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 7 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 26 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 11 月 26 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 使用声能处理 | 设备：Soniflow 系统 使用在前额水平圆周佩戴的声学振动头带与智能手机应用程序配对进行治疗。 其他名称：Soniflow 系统可缓解鼻塞 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 头痛的视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：10 分钟]头痛的视觉模拟量表 (VAS)，使用 0-10 的量表
- 头痛的视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：20 分钟]头痛的视觉模拟量表 (VAS)，使用 0-10 的量表
- 面部疼痛的视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：10 分钟]面部疼痛的视觉模拟量表 (VAS)，使用 0-10 的量表
- 面部疼痛的视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：20 分钟]面部疼痛的视觉模拟量表 (VAS)，使用 0-10 的量表
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 23 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 用于缓解鼻塞的 Soniflow 系统的用户研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 用于缓解鼻塞的 Soniflow 系统的用户研究 | ||||||||
| 简要总结 | Soniflow 系统由声学振动头带和智能手机应用程序组成，可快速缓解鼻塞。 | ||||||||
| 详细说明 | Soniflow 系统是一种非侵入性设备，可快速缓解鼻塞。它由带有超声波换能器（硬件）的头带与智能手机应用程序（软件）组成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鼻塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Soniflow 系统 使用在前额水平圆周佩戴的声学振动头带与智能手机应用程序配对进行治疗。 其他名称：Soniflow 系统可缓解鼻塞 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗 使用声能处理 干预：设备：Soniflow 系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 11 月 26 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910139 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CP-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 第三波治疗 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 第三波治疗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 第三波治疗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
