• 操作系统 [时间范围：最多三年]
  总生存期
• ORR 客观反应率（ORR） [ Time Frame: up to a year ]
  客观反应率
• DOR [时间范围：最多两年]
  响应持续时间
• AE [时间范围：最多三年]
  治疗相关不良事件，TRAEs

• 软组织肉瘤
• 肿瘤、结缔组织和软组织
• 肉瘤转移
• 肉瘤，软组织

• 药物：卡瑞珠单抗
  Camrelizumab 200mg q3w 长达 2 年
  其他名称：C
• 药物：阿霉素
  阿霉素 20mg/m2 d1-3 q3w 最多 6 个周期
  其他名称：A

• 实验：实验组
  阿霉素和卡瑞珠单抗
  干预措施：

  • 药物：卡瑞珠单抗
  • 药物：阿霉素
• 主动比较器：控制组
  阿霉素
  干预：药物：阿霉素

纳入标准：

- 1）晚期软组织肉瘤（病理证实为未分化多形性肉瘤/滑膜肉瘤/平滑肌肉瘤/脂肪肉瘤）不适合手术的患者； 2）年龄≥18岁，<60岁； 3）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1，截肢者可0-2； 4) 预期生存期 > 6 个月； 5）器官和骨髓功能充足，定义如下： ①血常规（筛查前14天，不输血，无G-CSF，无药物校正）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9/L；血红蛋白 (Hb) ≥ 100 g/L； ②血液生化：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常上限（ULN）或肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者≤5×ULN； ③凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ④尿液分析：尿蛋白<2+；尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量≤1g； ⑤促甲状腺激素（TSH）≤ULN且≥LLN；如果异常，应检查T3和T4水平，正常的T3和T4水平可以包括在内。

6）心电图基本正常，无心肌缺血表现，无需要药物干预的心律失常病史，超声心动图LVEF≥50%； 7) 无自身免疫性疾病； 8) 可提供组织样本进行生物检测； 9) 根据 RECIST1.1 标准具有可测量的病变； 10）同意并签署知情同意书，愿意并能够遵守预定的访视、研究治疗、实验室检查和其他检查程序。^

排除标准：

• 1) 既往接受过蒽环类药物治疗的患者； 2）之前接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4等免疫治疗的患者； 3）已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其成分过敏的患者； 4）纽约心脏协会（NYHA）评分Ⅱ级以上心脏病患者（含Ⅱ级）； 5) 有精神或神经障碍或不配合的患者； 6）入组前4周接受过其他抗肿瘤治疗的患者，包括但不限于手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 7）入组前14天内使用过免疫抑制药物的患者。不包括鼻喷雾剂和吸入皮质类固醇或生理剂量的全身性类固醇（即不超过 10 毫克/天的泼尼松龙或生理剂量的相同药物的其他皮质类固醇）； 8）任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（可包括儿童期已完全缓解且目前不需要医疗干预的白癜风或哮喘受试者），或已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史。

  9) 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏；或对其他单克隆抗体的严重过敏反应； 10) 中枢神经系统转移患者； 11）入组前4周内有严重全身感染（需要静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物）或体温≥38.0℃的患者； 12）患者在治疗开始前4周内接受过活疫苗接种； 13）HIV感染，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限，HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA阳性（定量检测限500IU/ml）； 14）活动性肺结核病史； 15) 入组前3年内被诊断出患有其他恶性肿瘤的患者，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 16) 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间或使用研究药物后一年内怀孕的患者； 17) 参加试验的患者不符合他们的最佳利益（如危及他们的健康）或会妨碍试验方案的评估。

• 操作系统 [时间范围：最多三年]
  总生存期
• ORR 客观反应率（ORR） [ Time Frame: up to a year ]
  客观反应率
• DOR [时间范围：最多两年]
  响应持续时间
• AE [时间范围：最多三年]
  治疗相关不良事件，TRAEs

• 软组织肉瘤
• 肿瘤、结缔组织和软组织
• 肉瘤转移
• 肉瘤，软组织

• 药物：卡瑞珠单抗
  Camrelizumab 200mg q3w 长达 2 年
  其他名称：C
• 药物：阿霉素
  阿霉素 20mg/m2 d1-3 q3w 最多 6 个周期
  其他名称：A

• 实验：实验组
  阿霉素和卡瑞珠单抗
  干预措施：

  • 药物：卡瑞珠单抗
  • 药物：阿霉素
• 主动比较器：控制组
  阿霉素
  干预：药物：阿霉素

纳入标准：

- 1）晚期软组织肉瘤（病理证实为未分化多形性肉瘤/滑膜肉瘤/平滑肌肉瘤/脂肪肉瘤）不适合手术的患者； 2）年龄≥18岁，<60岁； 3）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1，截肢者可0-2； 4) 预期生存期 > 6 个月； 5）器官和骨髓功能充足，定义如下： ①血常规（筛查前14天，不输血，无G-CSF，无药物校正）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9/L；血红蛋白 (Hb) ≥ 100 g/L； ②血液生化：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常上限（ULN）或肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素 (TBIL) ≤ 1.5 × ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移受试者≤5×ULN； ③凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； ④尿液分析：尿蛋白<2+；尿蛋白≥2+，24小时尿蛋白定量≤1g； ⑤促甲状腺激素（TSH）≤ULN且≥LLN；如果异常，应检查T3和T4水平，正常的T3和T4水平可以包括在内。

6）心电图基本正常，无心肌缺血表现，无需要药物干预的心律失常病史，超声心动图LVEF≥50%； 7) 无自身免疫性疾病； 8) 可提供组织样本进行生物检测； 9) 根据 RECIST1.1 标准具有可测量的病变； 10）同意并签署知情同意书，愿意并能够遵守预定的访视、研究治疗、实验室检查和其他检查程序。^

排除标准：

• 1) 既往接受过蒽环类药物治疗的患者； 2）之前接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4等免疫治疗的患者； 3）已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其成分过敏的患者； 4）纽约心脏协会（NYHA）评分Ⅱ级以上心脏病患者（含Ⅱ级）； 5) 有精神或神经障碍或不配合的患者； 6）入组前4周接受过其他抗肿瘤治疗的患者，包括但不限于手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 7）入组前14天内使用过免疫抑制药物的患者。不包括鼻喷雾剂和吸入皮质类固醇或生理剂量的全身性类固醇（即不超过 10 毫克/天的泼尼松龙或生理剂量的相同药物的其他皮质类固醇）； 8）任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（可包括儿童期已完全缓解且目前不需要医疗干预的白癜风或哮喘受试者），或已知的同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植史。

  9) 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏；或对其他单克隆抗体的严重过敏反应； 10) 中枢神经系统转移患者； 11）入组前4周内有严重全身感染（需要静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物）或体温≥38.0℃的患者； 12）患者在治疗开始前4周内接受过活疫苗接种； 13）HIV感染，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限，HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA阳性（定量检测限500IU/ml）； 14）活动性肺结核病史； 15) 入组前3年内被诊断出患有其他恶性肿瘤的患者，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 16) 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间或使用研究药物后一年内怀孕的患者； 17) 参加试验的患者不符合他们的最佳利益（如危及他们的健康）或会妨碍试验方案的评估。