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一项针对肾功能正常和肾脏功能降低的人的研究，以测试BI 764198如何在体内处理
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究中度和重度肾功能障碍对单剂BI 764198的药代动力学的影响，与一组具有正常肾功能的匹配对照相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的慢性肾脏疾病 | 药物：BI 764198 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与具有正常肾功能的受试者相比，具有中度和重度肾功能障碍受试者的单剂量施用BI 764198后的药代动力学，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：所有参与者 | 药物：BI 764198 胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AUC0-∞（分析物在等离子体的浓度时间曲线下的时间间隔从0到无限到无穷大的时间间隔）[时间范围：最多96小时]
- CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）[时间范围：最多96小时]
次要结果度量 ：
- AUC0-TZ（分析物的浓度时间曲线的面积从0到上次可量化数据点的时间间隔内的时间间隔）[时间范围：最多96小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 尽管受到研究者的评估，尽管有中度和严重的肾功能受损（第1组和第2组）男性或女性受试者（至少25％的性别受试者），但基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（生命体征）血压（BP），脉搏率（PR）），12铅心电图（ECG）和临床实验室测试
- 基于慢性肾脏疾病（CKD）-EPI公式的估计肾小球滤过率（EGFR），用于15至29 ml/min/1.73m²之间的30至59 ml/min/1.73m²之间的第1组和1.73m² 90毫升/分钟/1.73m²
- 年龄18至79岁（包括）
- 体重指数（BMI）为18.5至34 kg/m^2（包含）
- 根据良好的临床实践（GCP）和当地立法，在接受研究之前已签署和日期书面知情同意书
男性受试者或女性受试者符合以下任何标准，从第一次进行试验药物之前至少30天到试验完成后30天：
- 使用足够的避孕方法，例如以下任何方法加安全套：植入物，注射剂，综合口服或阴道避孕药，宫内装置
- 性戒酒（定义为在整个风险期间避免异性交往）
- 流动性性伴侣（在入学前1年至少1年）
手术灭菌（包括子宫切除术）
- 绝经后，定义为自发性闭经至少1年（在可疑的情况下，卵泡刺激激素水平（FSH）高于40 u/L，雌二醇低于30 ng/l的血液样本是确认的受试者（第3组）（第3组） ）
- 可以根据性别，种族，年龄（±10％以内）和BMI（±10％以内）与第1组和/或第2组的肾脏受损受试者相匹配的受试者
排除标准：
控制主题：
- 医学检查中的任何发现（包括血压（BP），脉搏率（PR）或心电图（ECG））与正常偏离并被研究者评估为临床相关
- 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或脉搏频率以外的脉冲率在50至90 bpm的范围之外
- 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
- 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
- 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
- 通过慢性肾脏疾病（CKD）-EPI公式<90 mL/min/1.73m²计算的估计肾小球滤过率（EGFR）
中度和严重肾功能受损的受试者：
在调查员认为中等或严重的肾功能障碍之外，患有严重疾病的受到严重疾病。重要的疾病被定义为研究人员认为的疾病：
- 通过参加研究使受试者处于危险之中
- 可能影响研究结果
- 可能会影响受试者参与研究的能力
- 如果根据这些标准，该疾病不显着，则不能在稳定的糖尿病患者或高血压受试者中输入。
- 中度和重度并发肝功能障碍（例如由于肝综合征引起的）或胆道阻塞
- 临床相关的实验室异常（除了肾功能测试或与肾脏损伤有关的临床实验室值的偏差）
- EGFR由CKD-EPI公式计算≥60ml/min/1.73m²和<30 ml/min/1.73m²的EGFR，用于组1和≥30ml/min/min/1.73m²和<15 ml/min/1.73m²
对于所有主题：
- 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
- 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
- 慢性或相关急性感染
- 相关过敏或超敏反应的史（包括对试用药物或其赋形剂的过敏）
- 在计划服用试验药物的30天内使用药物可能会合理地影响试验结果（包括导致QT/QTC间隔延长的药物）
- 在计划在当前试验中进行调查药物后的30天内，在另一项临床试验中摄入研究药在另一项临床试验中，对研究药物进行了管理
- 吸烟者（每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道）
- 无法在指定试验日避免吸烟
- 酗酒（女性每天消费超过20克，男性每天30克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内，献血超过100 mL
- 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
- 无法遵守试用地的饮食方案
- QT/QTC间隔的明显基线延长（例如，男性反复大于450 ms或在女性中反复大于470 ms）或筛查时任何其他相关的ECG发现
- 扭转扭矩的其他危险因素的历史（例如心力衰竭，低钾血症或长QT综合征的家族史）
- 例如，主题不适合被研究者纳入，因为该受试者无法理解和遵守研究要求，或者没有允许安全参与研究的条件
如果适用以下任何一项，则不允许女性受试者参加：
- 妊娠试验阳性，怀孕或计划在学习完成后30天内怀孕
- 哺乳
如果适用以下任何一个，则不允许男性受试者参加：
- 与WOCBP合作伙伴的男性受试者不愿使用男性避孕药（避孕套或性禁欲），从第一次进行试用药物给药，直到最后一次给药后30天
- 阳性测试表明持续感染SARS-COV-2和临床症状暗示了该疾病
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| CRS临床研究服务Kiel GmbH | |
| 基尔，德国，24105 | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | AUC0-TZ（分析物的浓度时间曲线的面积从0到上次可量化数据点的时间间隔内的时间间隔）[时间范围：最多96小时] | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项针对肾功能正常和肾脏功能降低的人的研究，以测试BI 764198如何在体内处理 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与具有正常肾功能的受试者相比，具有中度和重度肾功能障碍受试者的单剂量施用BI 764198后的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是研究中度和重度肾功能障碍对单剂BI 764198的药代动力学的影响，与一组具有正常肾功能的匹配对照相比。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：BI 764198 胶囊 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有参与者 干预：药物：BI 764198 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 控制主题：
中度和严重肾功能受损的受试者：
对于所有主题：
如果适用以下任何一项，则不允许女性受试者参加：
如果适用以下任何一个，则不允许男性受试者参加：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04176536 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1434-0002 2019-003744-69（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
