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出境医 / 临床实验 / 奈必洛尔 0.5、1.0 或噻吗洛尔 0.5 混悬液与噻吗洛尔 0.5 溶液相比治疗青光眼/眼高血压

奈必洛尔 0.5、1.0 或噻吗洛尔 0.5 混悬液与噻吗洛尔 0.5 溶液相比治疗青光眼/眼高血压

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估奈必洛尔（0.5% 和 1%）和噻吗洛尔（0.5%）滴眼液悬浮液的安全性（在眼睛和全身）和有效性。在患有青光眼' target='_blank'>开角型青光眼（最常见的青光眼类型）或高眼压（高眼压症）的参与者中，将这些滴眼液与 0.5% 噻吗洛尔滴眼液进行比较。

状况或疾病 干预/治疗阶段
青光眼' target='_blank'>开角型青光眼眼压高药物：奈比洛尔眼用混悬液 1%药物：奈比洛尔眼用混悬液 0.5%药物：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%药物：噻吗洛尔眼用悬液0.5%阶段2

详细说明：
该研究将招募 240 名参与者（每个治疗组 60 名），他们将接受 84 天（12 周）的治疗。参与者的双眼均患有 OAG（青光眼' target='_blank'>开角型青光眼）或 OHT（高眼压症）（一只眼为 OAG，另一只眼为 OHT），需要治疗且眼压升高（眼内压）在不超过 2 只眼的情况下得到充分控制高血压药物。没有服用降眼压药物的 OHT 参与者是可以接受的。在被告知研究和潜在风险后，如果需要，给予书面知情同意的参与者将经历从以前的青光眼药物治疗中清除期（前列腺素类似物、rho 相关蛋白激酶抑制剂或 β 受体阻滞剂为 28 天；肾上腺素能药物为 14 天）激动剂；以及毒蕈碱激动剂或碳酸酐酶抑制剂 5 天）。符合条件的参与者必须在第 3 次访问/基线时进行未经药物治疗的眼压测量值 上午 8:00 ≥ 22 且 ≤ 34 毫米汞柱，上午 10:00 和下午 4:00 ≥ 18 且 ≤ 34 毫米汞柱（每只合格眼必须落在要求所有 3 个时间点的 IOP 范围，并且在上午 8:00 时间点的每次连续测量中必须至少为 22 mm Hg）。双眼将每天接受两次治疗。研究访问将包括访问 1/筛选/第 -35 至 -1 天、访问 2/洗脱安全检查/第 -14 ± 3 天（根据研究人员的判断对经历 28 天洗脱期的参与者进行）、访问 3/资格/基线/第 1 天、第 4 次访问/第 15 ± 3 天、第 5 次访问/第 42 ± 3 天和第 6 次访问/第 84 ± 3 天。在第 4、5 和 6 次访问中，参与者将在上午 8:00、2 点进行评估在临床站点（大约上午 10:00）和下午 4:00（每次 ± 30 分钟）给药研究药物后数小时。所有眼科评估将在双侧进行。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 240 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：符合条件的参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个治疗组：奈必洛尔 0.5% 眼用混悬液；奈必洛尔 1.0% 眼用混悬液；噻吗洛尔 0.5% 眼用混悬液；和噻吗洛尔 0.5% 滴眼液。
掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：该研究是被观察者掩盖的。研究药物将装在外观相同的盒子中的铝箔袋中。未参与执行研究终点相关程序（即，IOP 测量）的未蒙面工作人员将负责提供给药说明、分配研究药物，并进行研究药物问责和给药依从性评估。研究药物的身份将对负责研究终点相关程序的研究人员和研究人员隐藏。 IOP 测量将由调查员/指定人员进行，他们将被蒙蔽到眼压计的读数，一旦调查员/指定人员到达正确的位置，第二名工作人员将阅读并输入源文件（无论是电子的还是纸质的）。裂隙灯中的压平效应。
主要目的：治疗
官方名称：在原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼或高眼压患者中比较奈必洛尔混悬液 0.5% 或 1.0% 或噻吗洛尔混悬液 0.5% 与噻吗洛尔溶液 0.5% 的安全性/有效性的随机、多中心、观察员掩蔽研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：奈必洛尔眼用混悬液 1%
双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
药物：奈必洛尔眼用混悬液 1%
每天两次滴入每只眼睛 1 滴

实验性：奈必洛尔眼用混悬液 0.5%
双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
药物：奈必洛尔眼用混悬液 0.5%
每天两次滴入每只眼睛 1 滴

实验性：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%
双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
药物：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%
每天两次滴入每只眼睛 1 滴

活性比较剂：噻吗洛尔眼药水 0.5%
双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
药物：噻吗洛尔滴眼液 0.5%
每天两次滴入每只眼睛 1 滴

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 超过 84 天的眼压 [时间范围：超过 84 天]
    使用校准的 Goldmann 眼压计测量；将对每只眼睛进行两次连续的 IOP 测量。如果两次测量的差异超过 2 毫米汞柱，则将进行第三次测量。主要功效分析将是研究眼在上午 10 点、给药后 2 小时和下午 4 点，在第 4 次访问/第 15 天、第 5 次访问/第 42 天和访问 6/第 84 天访问（即，总共 9 次组间比较）。将进行分层分析以将每种研究产品与对照品噻吗洛尔 0.5% 滴眼液进行比较，如下所示：(1) 奈必洛尔 1% 滴眼液，(2) 奈必洛尔 0.5% 滴眼液，和 (3) 噻吗洛尔滴眼液暂停。


次要结果测量 ：
  1. 眼内压：每次访视时昼间眼压自基线的变化 [时间范围：第 15 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 42 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 84 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟]
    第 15 天、第 42 天和第 84 天 3 次每日 IOP 测量值的平均值与基线（访问 3/资格/基线）相比的变化

  2. 眼内压：每次就诊时所有时间点的基线变化 [时间范围：第 15 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 42 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 84 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟]
    在第 15 天、第 42 天和第 84 天的 3 次每日 IOP 测量中与基线（访问 3/资格/基线）的时间匹配变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 愿意并能够在任何研究相关程序之前理解并签署知情同意书。
  2. 能够管理或让护理人员准确地管理眼药水。
  3. 双眼有 POAG 或 OHT，需要治疗 IOP 并且在研究者看来，使用不超过 2 种降眼压药物（固定剂量组合计为 2 种药物）得到充分控制。没有服用降眼压药物的 OHT 受试者是可以接受的。一只眼睛有 POAG，另一只眼睛有 OHT 是可以接受的。

3. 根据研究者的意见，能够安全地停止使用降眼压药物（如果适用），并在访视 3/资格/基线之前经历适当的所需降眼压药物清除期。

4. 在访问 3/资格/基线时，至少一只眼睛在上午 8:00 时必须具有未经药物治疗（冲洗后）的 IOP ≥ 22 且 ≤ 34 毫米汞柱，并且在上午 10:00 和 4 时 ≥ 18 且 ≤ 34 毫米汞柱：在访问 3 上午 8:00 时间点符合资格的同一只眼睛的下午 00 点。在上午 8:00 时间点的每次连续测量中，IOP 必须至少为 22 毫米汞柱。

5. 没有显着的 VF（视野）损失，定义为任何一只眼睛的平均偏差大于 - 12 dB 或任何一只眼睛的注视中心点 < 5 dB。如果在访问 1 时或之前 90 天内执行的 VF 不符合研究要求的参数，则可以重复（测试应在访问 3/资格/基线随机化之前）。

6. 在访视 1/筛选和访视 3/资格/基线时双眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 +0.6 logMAR 或更好。

7.双眼中央角膜厚度≥480且≤600μm。筛选前 90 天内的厚度测量是可以接受的。

8. 双眼 Shaffer 房角镜分级 ≥ 3（至少 3 个象限）。随机化前 90 天内的房角镜检查是可以接受的。

9. 女性受试者必须是绝经后 1 年、手术绝育（全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术 > 访问 1/筛选前 90 天），或在访问 1/筛选时尿妊娠试验呈阴性的育龄妇女和 访问 3/资格/基线 在研究期间没有母乳喂养或计划怀孕。育龄妇女必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方式。可接受的方法包括使用以下至少一种方法：

  • 宫内节育器 (IUD) 装置
  • 激素避孕药（口服、注射、贴剂、植入物、环）；受试者必须在访问 1/筛选前服用相同的激素避孕药 ≥ 90 天
  • 双屏障法（与避孕套或隔膜一起使用的杀精剂）
  • 节制

排除标准：

眼部

  1. 在访视 1/筛查、访视 2/冲洗安全检查或访视 3/资格/基线时，任何一只眼睛的眼内压 ˃ 34 毫米汞柱。
  2. 任何一只眼睛中的其他形式的青光眼，例如先天性青光眼、闭角型青光眼、葡萄膜性青光眼、假性剥脱或色素分散综合征，或闭角史。如果虹膜切开术后至少 4 个月的状态，则允许用周边虹膜切开术治疗窄角。
  3. 研究人员认为，任一只眼中当前或最近（在访问 1/筛选前 30 天内）临床上显着的眼部感染或炎症。
  4. 就诊 1/筛查前 90 天内有结膜炎病史，或任一只眼睛有单纯疱疹或带状疱疹病史。
  5. 研究人员认为，任何一只眼睛中的临床显着眼部疾病（包括但不限于角膜水肿、葡萄膜炎、严重干眼症、增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑变性）可能会干扰研究、混淆研究结果，或将主题置于更高的风险中。
  6. 在第 1 次就诊/筛查时，任何一只眼睛的杯盘 (CD) 比率 > 0.8。
  7. 在访问 1/筛选前 6 个月内玻璃体内注射类固醇。在访视 1/筛选前 90 天内进行了结膜下或腱下类固醇注射。
  8. 在访问 1/筛查前 30 天内使用局部眼部药物，而不是降眼压药物和用作眼科检查一部分的药物。在此期间可以使用人工泪液，前提是对于严重的干眼病不需要使用。
  9. 在第 1 次访视/筛选前 6 个月内，任一只眼中发生过有临床意义的眼外伤或眼部切口手术（包括常规白内障手术）。在访问 1/筛选前 12 个月内进行过青光眼滤过手术或微创青光眼手术。在访问 1/筛选前 6 个月内进行激光手术以降低眼压。在就诊 1/筛选前 90 天内进行过非切口眼科手术或非青光眼激光治疗。
  10. 在访视 1/筛选前 6 个月内对任一只眼进行了屈光手术（即放射状角膜切开术、屈光性角膜切除术 [PRK]、激光辅助原位角膜磨镶术 [LASIK]、角膜交联、角膜缘松弛切口）。
  11. 任何妨碍准确评估 IOP 的眼部（例如角膜）异常。
  12. 在访问 1/筛选前 1 周内佩戴隐形眼镜或不愿意在研究期间之前和期间停止佩戴隐形眼镜。

  13. 阿法基亚。

    一般的

  14. 怀孕或哺乳期。
  15. 已知对 β 受体阻滞剂过敏或禁忌症（即慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、血压或心率不稳定或异常低、二度或三度心脏传导阻滞或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、严重或不稳定的糖尿病）调查员可能会使受试者面临局部眼部β-受体阻滞剂的风险。
  16. 具有在研究者看来可能使受试者处于显着风险、混淆研究结果或干扰受试者参与研究的状况或情况。
  17. 研究者认为可能会干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（肌无力' target='_blank'>重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
  18. 使用全身性 β-肾上腺素能拮抗剂，除非在访问 1/筛选前剂量已稳定 1 个月，并且预计在整个研究期间保持稳定。
  19. 在访问 1/筛选前 30 天内使用全身（口服、注射、吸入）或局部类固醇；局部皮肤科或鼻内类固醇是可以接受的，前提是使用符合协议中禁用药物和程序摘要中列出的标准。
  20. 使用噻吗洛尔、奈必洛尔或研究产品的任何成分的禁忌症。
  21. 在访视 3/资格/基线前 28 天内更改可能对 IOP 产生影响的全身用药。
  22. 在访问 1/筛选前 30 天内参与任何研究产品的研究。
  23. 在访问 1/筛选前 1 年内有药物滥用史。
  24. 筛选和登记员工或临床站点员工的亲属。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯汀·彼得森(701) 300-3709 kristenpeterson@TrialRunners.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
站点 0012招聘
纽波特海滩，加利福尼亚州，美国，92663
赞助商和合作者
贝塔利克公司
试跑者有限责任公司
峰会分析有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：克里斯汀·彼得森试跑者有限责任公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		超过 84 天的眼压 [时间范围：超过 84 天]
使用校准的 Goldmann 眼压计测量；将对每只眼睛进行两次连续的 IOP 测量。如果两次测量的差异超过 2 毫米汞柱，则将进行第三次测量。主要功效分析将是研究眼在上午 10 点、给药后 2 小时和下午 4 点，在第 4 次访问/第 15 天、第 5 次访问/第 42 天和访问 6/第 84 天访问（即，总共 9 次组间比较）。将进行分层分析以将每种研究产品与对照品噻吗洛尔 0.5% 滴眼液进行比较，如下所示：(1) 奈必洛尔 1% 滴眼液，(2) 奈必洛尔 0.5% 滴眼液，和 (3) 噻吗洛尔滴眼液暂停。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 眼内压：每次访视时昼间眼压自基线的变化 [时间范围：第 15 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 42 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 84 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟]
    第 15 天、第 42 天和第 84 天 3 次每日 IOP 测量值的平均值与基线（访问 3/资格/基线）相比的变化
  • 眼内压：每次就诊时所有时间点的基线变化 [时间范围：第 15 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 42 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 84 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟]
    在第 15 天、第 42 天和第 84 天的 3 次每日 IOP 测量中与基线（访问 3/资格/基线）的时间匹配变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE奈必洛尔 0.5、1.0 或噻吗洛尔 0.5 混悬液与噻吗洛尔 0.5 溶液相比治疗青光眼/眼高血压
官方名称ICMJE在原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼或高眼压患者中比较奈必洛尔混悬液 0.5% 或 1.0% 或噻吗洛尔混悬液 0.5% 与噻吗洛尔溶液 0.5% 的安全性/有效性的随机、多中心、观察员掩蔽研究
简要总结本研究的目的是评估奈必洛尔（0.5% 和 1%）和噻吗洛尔（0.5%）滴眼液悬浮液的安全性（在眼睛和全身）和有效性。在患有青光眼' target='_blank'>开角型青光眼（最常见的青光眼类型）或高眼压（高眼压症）的参与者中，将这些滴眼液与 0.5% 噻吗洛尔滴眼液进行比较。
详细说明该研究将招募 240 名参与者（每个治疗组 60 名），他们将接受 84 天（12 周）的治疗。参与者的双眼均患有 OAG（青光眼' target='_blank'>开角型青光眼）或 OHT（高眼压症）（一只眼为 OAG，另一只眼为 OHT），需要治疗且眼压升高（眼内压）在不超过 2 只眼的情况下得到充分控制高血压药物。没有服用降眼压药物的 OHT 参与者是可以接受的。在被告知研究和潜在风险后，如果需要，给予书面知情同意的参与者将经历从以前的青光眼药物治疗中清除期（前列腺素类似物、rho 相关蛋白激酶抑制剂或 β 受体阻滞剂为 28 天；肾上腺素能药物为 14 天）激动剂；以及毒蕈碱激动剂或碳酸酐酶抑制剂 5 天）。符合条件的参与者必须在第 3 次访问/基线时进行未经药物治疗的眼压测量值 上午 8:00 ≥ 22 且 ≤ 34 毫米汞柱，上午 10:00 和下午 4:00 ≥ 18 且 ≤ 34 毫米汞柱（每只合格眼必须落在要求所有 3 个时间点的 IOP 范围，并且在上午 8:00 时间点的每次连续测量中必须至少为 22 mm Hg）。双眼将每天接受两次治疗。研究访问将包括访问 1/筛选/第 -35 至 -1 天、访问 2/洗脱安全检查/第 -14 ± 3 天（根据研究人员的判断对经历 28 天洗脱期的参与者进行）、访问 3/资格/基线/第 1 天、第 4 次访问/第 15 ± 3 天、第 5 次访问/第 42 ± 3 天和第 6 次访问/第 84 ± 3 天。在第 4、5 和 6 次访问中，参与者将在上午 8:00、2 点进行评估在临床站点（大约上午 10:00）和下午 4:00（每次 ± 30 分钟）给药研究药物后数小时。所有眼科评估将在双侧进行。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个治疗组：奈必洛尔 0.5% 眼用混悬液；奈必洛尔 1.0% 眼用混悬液；噻吗洛尔 0.5% 眼用混悬液；和噻吗洛尔 0.5% 滴眼液。
掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
该研究是被观察者掩盖的。研究药物将装在外观相同的盒子中的铝箔袋中。未参与执行研究终点相关程序（即，IOP 测量）的未蒙面工作人员将负责提供给药说明、分配研究药物，并进行研究药物问责和给药依从性评估。研究药物的身份将对负责研究终点相关程序的研究人员和研究人员隐藏。 IOP 测量将由调查员/指定人员进行，他们将被蒙蔽到眼压计的读数，一旦调查员/指定人员到达正确的位置，第二名工作人员将阅读并输入源文件（无论是电子的还是纸质的）。裂隙灯中的压平效应。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：奈必洛尔眼用混悬液 1%
    每天两次滴入每只眼睛 1 滴
  • 药物：奈必洛尔眼用混悬液 0.5%
    每天两次滴入每只眼睛 1 滴
  • 药物：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%
    每天两次滴入每只眼睛 1 滴
  • 药物：噻吗洛尔滴眼液 0.5%
    每天两次滴入每只眼睛 1 滴
研究武器ICMJE
  • 实验性：奈必洛尔眼用混悬液 1%
    双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
    干预：药物：奈比洛尔眼用混悬液 1%
  • 实验性：奈必洛尔眼用混悬液 0.5%
    双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
    干预：药物：奈比洛尔眼用混悬液 0.5%
  • 实验性：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%
    双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
    干预：药物：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%
  • 活性比较剂：噻吗洛尔眼药水 0.5%
    双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
    干预：药物：噻吗洛尔滴眼液 0.5%
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 240
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 愿意并能够在任何研究相关程序之前理解并签署知情同意书。
  2. 能够管理或让护理人员准确地管理眼药水。
  3. 双眼有 POAG 或 OHT，需要治疗 IOP 并且在研究者看来，使用不超过 2 种降眼压药物（固定剂量组合计为 2 种药物）得到充分控制。没有服用降眼压药物的 OHT 受试者是可以接受的。一只眼睛有 POAG，另一只眼睛有 OHT 是可以接受的。

3. 根据研究者的意见，能够安全地停止使用降眼压药物（如果适用），并在访视 3/资格/基线之前经历适当的所需降眼压药物清除期。

4. 在访问 3/资格/基线时，至少一只眼睛在上午 8:00 时必须具有未经药物治疗（冲洗后）的 IOP ≥ 22 且 ≤ 34 毫米汞柱，并且在上午 10:00 和 4 时 ≥ 18 且 ≤ 34 毫米汞柱：在访问 3 上午 8:00 时间点符合资格的同一只眼睛的下午 00 点。在上午 8:00 时间点的每次连续测量中，IOP 必须至少为 22 毫米汞柱。

5. 没有显着的 VF（视野）损失，定义为任何一只眼睛的平均偏差大于 - 12 dB 或任何一只眼睛的注视中心点 < 5 dB。如果在访问 1 时或之前 90 天内执行的 VF 不符合研究要求的参数，则可以重复（测试应在访问 3/资格/基线随机化之前）。

6. 在访视 1/筛选和访视 3/资格/基线时双眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 +0.6 logMAR 或更好。

7.双眼中央角膜厚度≥480且≤600μm。筛选前 90 天内的厚度测量是可以接受的。

8. 双眼 Shaffer 房角镜分级 ≥ 3（至少 3 个象限）。随机化前 90 天内的房角镜检查是可以接受的。

9. 女性受试者必须是绝经后 1 年、手术绝育（全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术 > 访问 1/筛选前 90 天），或在访问 1/筛选时尿妊娠试验呈阴性的育龄妇女和 访问 3/资格/基线 在研究期间没有母乳喂养或计划怀孕。育龄妇女必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方式。可接受的方法包括使用以下至少一种方法：

  • 宫内节育器 (IUD) 装置
  • 激素避孕药（口服、注射、贴剂、植入物、环）；受试者必须在访问 1/筛选前服用相同的激素避孕药 ≥ 90 天
  • 双屏障法（与避孕套或隔膜一起使用的杀精剂）
  • 节制

排除标准：

眼部

  1. 在访视 1/筛查、访视 2/冲洗安全检查或访视 3/资格/基线时，任何一只眼睛的眼内压 ˃ 34 毫米汞柱。
  2. 任何一只眼睛中的其他形式的青光眼，例如先天性青光眼、闭角型青光眼、葡萄膜性青光眼、假性剥脱或色素分散综合征，或闭角史。如果虹膜切开术后至少 4 个月的状态，则允许用周边虹膜切开术治疗窄角。
  3. 研究人员认为，任一只眼中当前或最近（在访问 1/筛选前 30 天内）临床上显着的眼部感染或炎症。
  4. 就诊 1/筛查前 90 天内有结膜炎病史，或任一只眼睛有单纯疱疹或带状疱疹病史。
  5. 研究人员认为，任何一只眼睛中的临床显着眼部疾病（包括但不限于角膜水肿、葡萄膜炎、严重干眼症、增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑变性）可能会干扰研究、混淆研究结果，或将主题置于更高的风险中。
  6. 在第 1 次就诊/筛查时，任何一只眼睛的杯盘 (CD) 比率 > 0.8。
  7. 在访问 1/筛选前 6 个月内玻璃体内注射类固醇。在访视 1/筛选前 90 天内进行了结膜下或腱下类固醇注射。
  8. 在访问 1/筛查前 30 天内使用局部眼部药物，而不是降眼压药物和用作眼科检查一部分的药物。在此期间可以使用人工泪液，前提是对于严重的干眼病不需要使用。
  9. 在第 1 次访视/筛选前 6 个月内，任一只眼中发生过有临床意义的眼外伤或眼部切口手术（包括常规白内障手术）。在访问 1/筛选前 12 个月内进行过青光眼滤过手术或微创青光眼手术。在访问 1/筛选前 6 个月内进行激光手术以降低眼压。在就诊 1/筛选前 90 天内进行过非切口眼科手术或非青光眼激光治疗。
  10. 在访视 1/筛选前 6 个月内对任一只眼进行了屈光手术（即放射状角膜切开术、屈光性角膜切除术 [PRK]、激光辅助原位角膜磨镶术 [LASIK]、角膜交联、角膜缘松弛切口）。
  11. 任何妨碍准确评估 IOP 的眼部（例如角膜）异常。
  12. 在访问 1/筛选前 1 周内佩戴隐形眼镜或不愿意在研究期间之前和期间停止佩戴隐形眼镜。

  13. 阿法基亚。

    一般的

  14. 怀孕或哺乳期。
  15. 已知对 β 受体阻滞剂过敏或禁忌症（即慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、血压或心率不稳定或异常低、二度或三度心脏传导阻滞或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、严重或不稳定的糖尿病）调查员可能会使受试者面临局部眼部β-受体阻滞剂的风险。
  16. 具有在研究者看来可能使受试者处于显着风险、混淆研究结果或干扰受试者参与研究的状况或情况。
  17. 研究者认为可能会干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（肌无力' target='_blank'>重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
  18. 使用全身性 β-肾上腺素能拮抗剂，除非在访问 1/筛选前剂量已稳定 1 个月，并且预计在整个研究期间保持稳定。
  19. 在访问 1/筛选前 30 天内使用全身（口服、注射、吸入）或局部类固醇；局部皮肤科或鼻内类固醇是可以接受的，前提是使用符合协议中禁用药物和程序摘要中列出的标准。
  20. 使用噻吗洛尔、奈必洛尔或研究产品的任何成分的禁忌症。
  21. 在访视 3/资格/基线前 28 天内更改可能对 IOP 产生影响的全身用药。
  22. 在访问 1/筛选前 30 天内参与任何研究产品的研究。
  23. 在访问 1/筛选前 1 年内有药物滥用史。
  24. 筛选和登记员工或临床站点员工的亲属。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：克里斯汀·彼得森(701) 300-3709 kristenpeterson@TrialRunners.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910100
其他研究 ID 号ICMJE BTQ-1901-1902-201
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方贝塔利克公司
研究发起人ICMJE贝塔利克公司
合作者ICMJE
  • 试跑者有限责任公司
  • 峰会分析有限责任公司
调查员ICMJE
研究主任：克里斯汀·彼得森试跑者有限责任公司
PRS账户贝塔利克公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估奈必洛尔（0.5% 和 1%）和噻吗洛尔（0.5%）滴眼液悬浮液的安全性（在眼睛和全身）和有效性。在患有青光眼' target='_blank'>开角型青光眼（最常见的青光眼类型）或高眼压（高眼压症）的参与者中，将这些滴眼液与 0.5% 噻吗洛尔滴眼液进行比较。

状况或疾病 干预/治疗阶段
青光眼' target='_blank'>开角型青光眼眼压高药物：奈比洛尔眼用混悬液 1%药物：奈比洛尔眼用混悬液 0.5%药物：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%药物：噻吗洛尔眼用悬液0.5%阶段2

详细说明：
该研究将招募 240 名参与者（每个治疗组 60 名），他们将接受 84 天（12 周）的治疗。参与者的双眼均患有 OAG（青光眼' target='_blank'>开角型青光眼）或 OHT（高眼压症）（一只眼为 OAG，另一只眼为 OHT），需要治疗且眼压升高（眼内压）在不超过 2 只眼的情况下得到充分控制高血压药物。没有服用降眼压药物的 OHT 参与者是可以接受的。在被告知研究和潜在风险后，如果需要，给予书面知情同意的参与者将经历从以前的青光眼药物治疗中清除期（前列腺素类似物、rho 相关蛋白激酶抑制剂或 β 受体阻滞剂为 28 天；肾上腺素能药物为 14 天）激动剂；以及毒蕈碱激动剂或碳酸酐酶抑制剂 5 天）。符合条件的参与者必须在第 3 次访问/基线时进行未经药物治疗的眼压测量值 上午 8:00 ≥ 22 且 ≤ 34 毫米汞柱，上午 10:00 和下午 4:00 ≥ 18 且 ≤ 34 毫米汞柱（每只合格眼必须落在要求所有 3 个时间点的 IOP 范围，并且在上午 8:00 时间点的每次连续测量中必须至少为 22 mm Hg）。双眼将每天接受两次治疗。研究访问将包括访问 1/筛选/第 -35 至 -1 天、访问 2/洗脱安全检查/第 -14 ± 3 天（根据研究人员的判断对经历 28 天洗脱期的参与者进行）、访问 3/资格/基线/第 1 天、第 4 次访问/第 15 ± 3 天、第 5 次访问/第 42 ± 3 天和第 6 次访问/第 84 ± 3 天。在第 4、5 和 6 次访问中，参与者将在上午 8:00、2 点进行评估在临床站点（大约上午 10:00）和下午 4:00（每次 ± 30 分钟）给药研究药物后数小时。所有眼科评估将在双侧进行。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 240 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：符合条件的参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个治疗组：奈必洛尔 0.5% 眼用混悬液；奈必洛尔 1.0% 眼用混悬液；噻吗洛尔 0.5% 眼用混悬液；和噻吗洛尔 0.5% 滴眼液。
掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：该研究是被观察者掩盖的。研究药物将装在外观相同的盒子中的铝箔袋中。未参与执行研究终点相关程序（即，IOP 测量）的未蒙面工作人员将负责提供给药说明、分配研究药物，并进行研究药物问责和给药依从性评估。研究药物的身份将对负责研究终点相关程序的研究人员和研究人员隐藏。 IOP 测量将由调查员/指定人员进行，他们将被蒙蔽到眼压计的读数，一旦调查员/指定人员到达正确的位置，第二名工作人员将阅读并输入源文件（无论是电子的还是纸质的）。裂隙灯中的压平效应。
主要目的：治疗
官方名称：在原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼或高眼压患者中比较奈必洛尔混悬液 0.5% 或 1.0% 或噻吗洛尔混悬液 0.5% 与噻吗洛尔溶液 0.5% 的安全性/有效性的随机、多中心、观察员掩蔽研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：奈必洛尔眼用混悬液 1%
双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
药物：奈必洛尔眼用混悬液 1%
每天两次滴入每只眼睛 1 滴

实验性：奈必洛尔眼用混悬液 0.5%
双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
药物：奈必洛尔眼用混悬液 0.5%
每天两次滴入每只眼睛 1 滴

实验性：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%
双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
药物：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%
每天两次滴入每只眼睛 1 滴

活性比较剂：噻吗洛尔眼药水 0.5%
双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
药物：噻吗洛尔滴眼液 0.5%
每天两次滴入每只眼睛 1 滴

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 超过 84 天的眼压 [时间范围：超过 84 天]
    使用校准的 Goldmann 眼压计测量；将对每只眼睛进行两次连续的 IOP 测量。如果两次测量的差异超过 2 毫米汞柱，则将进行第三次测量。主要功效分析将是研究眼在上午 10 点、给药后 2 小时和下午 4 点，在第 4 次访问/第 15 天、第 5 次访问/第 42 天和访问 6/第 84 天访问（即，总共 9 次组间比较）。将进行分层分析以将每种研究产品与对照品噻吗洛尔 0.5% 滴眼液进行比较，如下所示：(1) 奈必洛尔 1% 滴眼液，(2) 奈必洛尔 0.5% 滴眼液，和 (3) 噻吗洛尔滴眼液暂停。


次要结果测量 ：
  1. 眼内压：每次访视时昼间眼压自基线的变化 [时间范围：第 15 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 42 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 84 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟]
    第 15 天、第 42 天和第 84 天 3 次每日 IOP 测量值的平均值与基线（访问 3/资格/基线）相比的变化

  2. 眼内压：每次就诊时所有时间点的基线变化 [时间范围：第 15 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 42 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 84 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟]
    在第 15 天、第 42 天和第 84 天的 3 次每日 IOP 测量中与基线（访问 3/资格/基线）的时间匹配变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 愿意并能够在任何研究相关程序之前理解并签署知情同意书。
  2. 能够管理或让护理人员准确地管理眼药水。
  3. 双眼有 POAG 或 OHT，需要治疗 IOP 并且在研究者看来，使用不超过 2 种降眼压药物（固定剂量组合计为 2 种药物）得到充分控制。没有服用降眼压药物的 OHT 受试者是可以接受的。一只眼睛有 POAG，另一只眼睛有 OHT 是可以接受的。

3. 根据研究者的意见，能够安全地停止使用降眼压药物（如果适用），并在访视 3/资格/基线之前经历适当的所需降眼压药物清除期。

4. 在访问 3/资格/基线时，至少一只眼睛在上午 8:00 时必须具有未经药物治疗（冲洗后）的 IOP ≥ 22 且 ≤ 34 毫米汞柱，并且在上午 10:00 和 4 时 ≥ 18 且 ≤ 34 毫米汞柱：在访问 3 上午 8:00 时间点符合资格的同一只眼睛的下午 00 点。在上午 8:00 时间点的每次连续测量中，IOP 必须至少为 22 毫米汞柱。

5. 没有显着的 VF（视野）损失，定义为任何一只眼睛的平均偏差大于 - 12 dB 或任何一只眼睛的注视中心点 < 5 dB。如果在访问 1 时或之前 90 天内执行的 VF 不符合研究要求的参数，则可以重复（测试应在访问 3/资格/基线随机化之前）。

6. 在访视 1/筛选和访视 3/资格/基线时双眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 +0.6 logMAR 或更好。

7.双眼中央角膜厚度≥480且≤600μm。筛选前 90 天内的厚度测量是可以接受的。

8. 双眼 Shaffer 房角镜分级 ≥ 3（至少 3 个象限）。随机化前 90 天内的房角镜检查是可以接受的。

9. 女性受试者必须是绝经后 1 年、手术绝育（全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术 > 访问 1/筛选前 90 天），或在访问 1/筛选时尿妊娠试验呈阴性的育龄妇女和 访问 3/资格/基线 在研究期间没有母乳喂养或计划怀孕。育龄妇女必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方式。可接受的方法包括使用以下至少一种方法：

  • 宫内节育器 (IUD) 装置
  • 激素避孕药（口服、注射、贴剂、植入物、环）；受试者必须在访问 1/筛选前服用相同的激素避孕药 ≥ 90 天
  • 双屏障法（与避孕套或隔膜一起使用的杀精剂）
  • 节制

排除标准：

眼部

  1. 在访视 1/筛查、访视 2/冲洗安全检查或访视 3/资格/基线时，任何一只眼睛的眼内压 ˃ 34 毫米汞柱。
  2. 任何一只眼睛中的其他形式的青光眼，例如先天性青光眼、闭角型青光眼、葡萄膜性青光眼、假性剥脱或色素分散综合征，或闭角史。如果虹膜切开术后至少 4 个月的状态，则允许用周边虹膜切开术治疗窄角。
  3. 研究人员认为，任一只眼中当前或最近（在访问 1/筛选前 30 天内）临床上显着的眼部感染或炎症。
  4. 就诊 1/筛查前 90 天内有结膜炎病史，或任一只眼睛有单纯疱疹或带状疱疹病史。
  5. 研究人员认为，任何一只眼睛中的临床显着眼部疾病（包括但不限于角膜水肿、葡萄膜炎、严重干眼症、增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑变性）可能会干扰研究、混淆研究结果，或将主题置于更高的风险中。
  6. 在第 1 次就诊/筛查时，任何一只眼睛的杯盘 (CD) 比率 > 0.8。
  7. 在访问 1/筛选前 6 个月内玻璃体内注射类固醇。在访视 1/筛选前 90 天内进行了结膜下或腱下类固醇注射。
  8. 在访问 1/筛查前 30 天内使用局部眼部药物，而不是降眼压药物和用作眼科检查一部分的药物。在此期间可以使用人工泪液，前提是对于严重的干眼病不需要使用。
  9. 在第 1 次访视/筛选前 6 个月内，任一只眼中发生过有临床意义的眼外伤或眼部切口手术（包括常规白内障手术）。在访问 1/筛选前 12 个月内进行过青光眼滤过手术或微创青光眼手术。在访问 1/筛选前 6 个月内进行激光手术以降低眼压。在就诊 1/筛选前 90 天内进行过非切口眼科手术或非青光眼激光治疗。
  10. 在访视 1/筛选前 6 个月内对任一只眼进行了屈光手术（即放射状角膜切开术、屈光性角膜切除术 [PRK]、激光辅助原位角膜磨镶术 [LASIK]、角膜交联、角膜缘松弛切口）。
  11. 任何妨碍准确评估 IOP 的眼部（例如角膜）异常。
  12. 在访问 1/筛选前 1 周内佩戴隐形眼镜或不愿意在研究期间之前和期间停止佩戴隐形眼镜。

  13. 阿法基亚。

    一般的

  14. 怀孕或哺乳期。
  15. 已知对 β 受体阻滞剂过敏或禁忌症（即慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、血压或心率不稳定或异常低、二度或三度心脏传导阻滞或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、严重或不稳定的糖尿病）调查员可能会使受试者面临局部眼部β-受体阻滞剂的风险。
  16. 具有在研究者看来可能使受试者处于显着风险、混淆研究结果或干扰受试者参与研究的状况或情况。
  17. 研究者认为可能会干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（肌无力' target='_blank'>重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
  18. 使用全身性 β-肾上腺素能拮抗剂，除非在访问 1/筛选前剂量已稳定 1 个月，并且预计在整个研究期间保持稳定。
  19. 在访问 1/筛选前 30 天内使用全身（口服、注射、吸入）或局部类固醇；局部皮肤科或鼻内类固醇是可以接受的，前提是使用符合协议中禁用药物和程序摘要中列出的标准。
  20. 使用噻吗洛尔、奈必洛尔或研究产品的任何成分的禁忌症。
  21. 在访视 3/资格/基线前 28 天内更改可能对 IOP 产生影响的全身用药。
  22. 在访问 1/筛选前 30 天内参与任何研究产品的研究。
  23. 在访问 1/筛选前 1 年内有药物滥用史。
  24. 筛选和登记员工或临床站点员工的亲属。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯汀·彼得森(701) 300-3709 kristenpeterson@TrialRunners.com

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
站点 0012招聘
纽波特海滩，加利福尼亚州，美国，92663
赞助商和合作者
贝塔利克公司
试跑者有限责任公司
峰会分析有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：克里斯汀·彼得森试跑者有限责任公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		超过 84 天的眼压 [时间范围：超过 84 天]
使用校准的 Goldmann 眼压计测量；将对每只眼睛进行两次连续的 IOP 测量。如果两次测量的差异超过 2 毫米汞柱，则将进行第三次测量。主要功效分析将是研究眼在上午 10 点、给药后 2 小时和下午 4 点，在第 4 次访问/第 15 天、第 5 次访问/第 42 天和访问 6/第 84 天访问（即，总共 9 次组间比较）。将进行分层分析以将每种研究产品与对照品噻吗洛尔 0.5% 滴眼液进行比较，如下所示：(1) 奈必洛尔 1% 滴眼液，(2) 奈必洛尔 0.5% 滴眼液，和 (3) 噻吗洛尔滴眼液暂停。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 眼内压：每次访视时昼间眼压自基线的变化 [时间范围：第 15 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 42 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 84 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟]
    第 15 天、第 42 天和第 84 天 3 次每日 IOP 测量值的平均值与基线（访问 3/资格/基线）相比的变化
  • 眼内压：每次就诊时所有时间点的基线变化 [时间范围：第 15 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 42 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟；第 84 天：上午 8 点 ± 30 分钟，给药后 2 小时 ± 30 分钟，下午 4 点 ± 30 分钟]
    在第 15 天、第 42 天和第 84 天的 3 次每日 IOP 测量中与基线（访问 3/资格/基线）的时间匹配变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE奈必洛尔 0.5、1.0 或噻吗洛尔 0.5 混悬液与噻吗洛尔 0.5 溶液相比治疗青光眼/眼高血压
官方名称ICMJE在原发性青光眼' target='_blank'>开角型青光眼或高眼压患者中比较奈必洛尔混悬液 0.5% 或 1.0% 或噻吗洛尔混悬液 0.5% 与噻吗洛尔溶液 0.5% 的安全性/有效性的随机、多中心、观察员掩蔽研究
简要总结本研究的目的是评估奈必洛尔（0.5% 和 1%）和噻吗洛尔（0.5%）滴眼液悬浮液的安全性（在眼睛和全身）和有效性。在患有青光眼' target='_blank'>开角型青光眼（最常见的青光眼类型）或高眼压（高眼压症）的参与者中，将这些滴眼液与 0.5% 噻吗洛尔滴眼液进行比较。
详细说明该研究将招募 240 名参与者（每个治疗组 60 名），他们将接受 84 天（12 周）的治疗。参与者的双眼均患有 OAG（青光眼' target='_blank'>开角型青光眼）或 OHT（高眼压症）（一只眼为 OAG，另一只眼为 OHT），需要治疗且眼压升高（眼内压）在不超过 2 只眼的情况下得到充分控制高血压药物。没有服用降眼压药物的 OHT 参与者是可以接受的。在被告知研究和潜在风险后，如果需要，给予书面知情同意的参与者将经历从以前的青光眼药物治疗中清除期（前列腺素类似物、rho 相关蛋白激酶抑制剂或 β 受体阻滞剂为 28 天；肾上腺素能药物为 14 天）激动剂；以及毒蕈碱激动剂或碳酸酐酶抑制剂 5 天）。符合条件的参与者必须在第 3 次访问/基线时进行未经药物治疗的眼压测量值 上午 8:00 ≥ 22 且 ≤ 34 毫米汞柱，上午 10:00 和下午 4:00 ≥ 18 且 ≤ 34 毫米汞柱（每只合格眼必须落在要求所有 3 个时间点的 IOP 范围，并且在上午 8:00 时间点的每次连续测量中必须至少为 22 mm Hg）。双眼将每天接受两次治疗。研究访问将包括访问 1/筛选/第 -35 至 -1 天、访问 2/洗脱安全检查/第 -14 ± 3 天（根据研究人员的判断对经历 28 天洗脱期的参与者进行）、访问 3/资格/基线/第 1 天、第 4 次访问/第 15 ± 3 天、第 5 次访问/第 42 ± 3 天和第 6 次访问/第 84 ± 3 天。在第 4、5 和 6 次访问中，参与者将在上午 8:00、2 点进行评估在临床站点（大约上午 10:00）和下午 4:00（每次 ± 30 分钟）给药研究药物后数小时。所有眼科评估将在双侧进行。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
符合条件的参与者将以 1:1:1:1 的比例随机分配到 4 个治疗组：奈必洛尔 0.5% 眼用混悬液；奈必洛尔 1.0% 眼用混悬液；噻吗洛尔 0.5% 眼用混悬液；和噻吗洛尔 0.5% 滴眼液。
掩蔽：三重（护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
该研究是被观察者掩盖的。研究药物将装在外观相同的盒子中的铝箔袋中。未参与执行研究终点相关程序（即，IOP 测量）的未蒙面工作人员将负责提供给药说明、分配研究药物，并进行研究药物问责和给药依从性评估。研究药物的身份将对负责研究终点相关程序的研究人员和研究人员隐藏。 IOP 测量将由调查员/指定人员进行，他们将被蒙蔽到眼压计的读数，一旦调查员/指定人员到达正确的位置，第二名工作人员将阅读并输入源文件（无论是电子的还是纸质的）。裂隙灯中的压平效应。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：奈必洛尔眼用混悬液 1%
    每天两次滴入每只眼睛 1 滴
  • 药物：奈必洛尔眼用混悬液 0.5%
    每天两次滴入每只眼睛 1 滴
  • 药物：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%
    每天两次滴入每只眼睛 1 滴
  • 药物：噻吗洛尔滴眼液 0.5%
    每天两次滴入每只眼睛 1 滴
研究武器ICMJE
  • 实验性：奈必洛尔眼用混悬液 1%
    双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
    干预：药物：奈比洛尔眼用混悬液 1%
  • 实验性：奈必洛尔眼用混悬液 0.5%
    双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
    干预：药物：奈比洛尔眼用混悬液 0.5%
  • 实验性：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%
    双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
    干预：药物：噻吗洛尔眼用混悬液 0.5%
  • 活性比较剂：噻吗洛尔眼药水 0.5%
    双眼每天给药两次，持续 84 天（12 周）
    干预：药物：噻吗洛尔滴眼液 0.5%
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 240
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月
预计主要完成日期2021 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 愿意并能够在任何研究相关程序之前理解并签署知情同意书。
  2. 能够管理或让护理人员准确地管理眼药水。
  3. 双眼有 POAG 或 OHT，需要治疗 IOP 并且在研究者看来，使用不超过 2 种降眼压药物（固定剂量组合计为 2 种药物）得到充分控制。没有服用降眼压药物的 OHT 受试者是可以接受的。一只眼睛有 POAG，另一只眼睛有 OHT 是可以接受的。

3. 根据研究者的意见，能够安全地停止使用降眼压药物（如果适用），并在访视 3/资格/基线之前经历适当的所需降眼压药物清除期。

4. 在访问 3/资格/基线时，至少一只眼睛在上午 8:00 时必须具有未经药物治疗（冲洗后）的 IOP ≥ 22 且 ≤ 34 毫米汞柱，并且在上午 10:00 和 4 时 ≥ 18 且 ≤ 34 毫米汞柱：在访问 3 上午 8:00 时间点符合资格的同一只眼睛的下午 00 点。在上午 8:00 时间点的每次连续测量中，IOP 必须至少为 22 毫米汞柱。

5. 没有显着的 VF（视野）损失，定义为任何一只眼睛的平均偏差大于 - 12 dB 或任何一只眼睛的注视中心点 < 5 dB。如果在访问 1 时或之前 90 天内执行的 VF 不符合研究要求的参数，则可以重复（测试应在访问 3/资格/基线随机化之前）。

6. 在访视 1/筛选和访视 3/资格/基线时双眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 +0.6 logMAR 或更好。

7.双眼中央角膜厚度≥480且≤600μm。筛选前 90 天内的厚度测量是可以接受的。

8. 双眼 Shaffer 房角镜分级 ≥ 3（至少 3 个象限）。随机化前 90 天内的房角镜检查是可以接受的。

9. 女性受试者必须是绝经后 1 年、手术绝育（全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术 > 访问 1/筛选前 90 天），或在访问 1/筛选时尿妊娠试验呈阴性的育龄妇女和 访问 3/资格/基线 在研究期间没有母乳喂养或计划怀孕。育龄妇女必须在整个研究过程中使用可接受的避孕方式。可接受的方法包括使用以下至少一种方法：

  • 宫内节育器 (IUD) 装置
  • 激素避孕药（口服、注射、贴剂、植入物、环）；受试者必须在访问 1/筛选前服用相同的激素避孕药 ≥ 90 天
  • 双屏障法（与避孕套或隔膜一起使用的杀精剂）
  • 节制

排除标准：

眼部

  1. 在访视 1/筛查、访视 2/冲洗安全检查或访视 3/资格/基线时，任何一只眼睛的眼内压 ˃ 34 毫米汞柱。
  2. 任何一只眼睛中的其他形式的青光眼，例如先天性青光眼、闭角型青光眼、葡萄膜性青光眼、假性剥脱或色素分散综合征，或闭角史。如果虹膜切开术后至少 4 个月的状态，则允许用周边虹膜切开术治疗窄角。
  3. 研究人员认为，任一只眼中当前或最近（在访问 1/筛选前 30 天内）临床上显着的眼部感染或炎症。
  4. 就诊 1/筛查前 90 天内有结膜炎病史，或任一只眼睛有单纯疱疹或带状疱疹病史。
  5. 研究人员认为，任何一只眼睛中的临床显着眼部疾病（包括但不限于角膜水肿、葡萄膜炎、严重干眼症、增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑变性）可能会干扰研究、混淆研究结果，或将主题置于更高的风险中。
  6. 在第 1 次就诊/筛查时，任何一只眼睛的杯盘 (CD) 比率 > 0.8。
  7. 在访问 1/筛选前 6 个月内玻璃体内注射类固醇。在访视 1/筛选前 90 天内进行了结膜下或腱下类固醇注射。
  8. 在访问 1/筛查前 30 天内使用局部眼部药物，而不是降眼压药物和用作眼科检查一部分的药物。在此期间可以使用人工泪液，前提是对于严重的干眼病不需要使用。
  9. 在第 1 次访视/筛选前 6 个月内，任一只眼中发生过有临床意义的眼外伤或眼部切口手术（包括常规白内障手术）。在访问 1/筛选前 12 个月内进行过青光眼滤过手术或微创青光眼手术。在访问 1/筛选前 6 个月内进行激光手术以降低眼压。在就诊 1/筛选前 90 天内进行过非切口眼科手术或非青光眼激光治疗。
  10. 在访视 1/筛选前 6 个月内对任一只眼进行了屈光手术（即放射状角膜切开术、屈光性角膜切除术 [PRK]、激光辅助原位角膜磨镶术 [LASIK]、角膜交联、角膜缘松弛切口）。
  11. 任何妨碍准确评估 IOP 的眼部（例如角膜）异常。
  12. 在访问 1/筛选前 1 周内佩戴隐形眼镜或不愿意在研究期间之前和期间停止佩戴隐形眼镜。

  13. 阿法基亚。

    一般的

  14. 怀孕或哺乳期。
  15. 已知对 β 受体阻滞剂过敏或禁忌症（即慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、血压或心率不稳定或异常低、二度或三度心脏传导阻滞或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、严重或不稳定的糖尿病）调查员可能会使受试者面临局部眼部β-受体阻滞剂的风险。
  16. 具有在研究者看来可能使受试者处于显着风险、混淆研究结果或干扰受试者参与研究的状况或情况。
  17. 研究者认为可能会干扰研究的具有临床意义的全身性疾病（肌无力' target='_blank'>重症肌无力、肝、肾、内分泌或心血管疾病）。
  18. 使用全身性 β-肾上腺素能拮抗剂，除非在访问 1/筛选前剂量已稳定 1 个月，并且预计在整个研究期间保持稳定。
  19. 在访问 1/筛选前 30 天内使用全身（口服、注射、吸入）或局部类固醇；局部皮肤科或鼻内类固醇是可以接受的，前提是使用符合协议中禁用药物和程序摘要中列出的标准。
  20. 使用噻吗洛尔、奈必洛尔或研究产品的任何成分的禁忌症。
  21. 在访视 3/资格/基线前 28 天内更改可能对 IOP 产生影响的全身用药。
  22. 在访问 1/筛选前 30 天内参与任何研究产品的研究。
  23. 在访问 1/筛选前 1 年内有药物滥用史。
  24. 筛选和登记员工或临床站点员工的亲属。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 100 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：克里斯汀·彼得森(701) 300-3709 kristenpeterson@TrialRunners.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910100
其他研究 ID 号ICMJE BTQ-1901-1902-201
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方贝塔利克公司
研究发起人ICMJE贝塔利克公司
合作者ICMJE
  • 试跑者有限责任公司
  • 峰会分析有限责任公司
调查员ICMJE
研究主任：克里斯汀·彼得森试跑者有限责任公司
PRS账户贝塔利克公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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