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Ercp 手术中麻醉管理对视神经鞘直径的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰胆管造影，内窥镜逆行颅内压视神经鞘直径酮泊酚 丙泊酚 | 诊断测试：超声视神经鞘直径测量 | 不适用 |
在内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间，胃肠黏膜的充分可视化需要通过充气扩张肠腔。高腔内压可增加腹内压，导致颅内压升高。视神经鞘直径的超声测量是一种简单、无创且可靠的颅内压评估技术。丙泊酚是一种起效快、作用持续时间短的镇静催眠药，常被使用。从理论上讲，氯胺酮和丙泊酚联用可以保持镇静效果，同时通过减少剂量和协同作用减少心血管副作用。
本研究的目的是通过测量视神经鞘直径来证明我们的麻醉管理是否对 ICP 变化有影响，预测在 ERCP 过程中进行的充气会增加腹内压，以及经常观察到的情况，如镇静不足、俯卧手术过程中的体位、咳嗽和 Valsalva 会增加颅内压 (ICP)。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 68人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性随机双盲研究 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 内窥镜逆行胰胆管造影术中通过超声视神经鞘直径测量评估酮福酚和丙泊酚对颅内压的影响比较 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：K 组：Ketofol 将在 50 cc 非透明注射器中制备 15 cc 丙泊酚 2%、2 cc 氯胺酮 50 mg/ml 和 13 cc 血清盐水的酮泊酚混合物，并通过灌注装置通过静脉注射给患者。 （以 100 毫克氯胺酮/300 毫克丙泊酚的比例） 在 5 分钟内以 1 毫克/公斤静脉注射负荷剂量后，将开始以 0.5 毫升/公斤/小时的速度输注酮泊酚。 如果患者不能耐受 ERCP 程序或 BIS 值 >85 或 FPS（面部疼痛量表）> 3，0.25 mg/kg 丙泊酚将作为单独的静脉推注给药。 | 诊断测试：超声视神经鞘直径测量 线性超声探头在 B 模式下以 11 MHz 运行，将在 2 个平面上进行测量，即视盘后面 3.0 毫米，探头水平放置的横向平面和探头垂直放置的矢状面。然后，每 10 分钟记录双眼的这些测量值的平均值。 |
| 活性比较剂：P 组：丙泊酚 将在 50 cc 非透明注射器中制备 15 cc 丙泊酚 2% 和 15 cc 血清盐水的丙泊酚混合物，并通过灌注装置静脉内输送给患者。 在 5 分钟内以 1 mg/kg IV 丙泊酚给药负荷剂量后，将开始 0.5 cc/kg/小时丙泊酚输注。 如果患者不能耐受 ERCP 程序或 BIS 值 >85 或 FPS（面部疼痛量表）> 3，0.25 mg/kg 丙泊酚将作为单独的静脉推注给药 | 诊断测试：超声视神经鞘直径测量 线性超声探头在 B 模式下以 11 MHz 运行，将在 2 个平面上进行测量，即视盘后面 3.0 毫米，探头水平放置的横向平面和探头垂直放置的矢状面。然后，将每 10 分钟记录一次双眼的这些测量值的平均值。 |
- 6个时间段内视神经鞘直径变化[时间范围：基线，麻醉诱导后立即，充气后立即，ERCP手术第10分钟，ERCP手术第20分钟，ERCP手术完成后立即]
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：ismail aytac | +905056340369 | aytacismail1972@gmail.com | |
| 联系人：ismail aytaç | aytacismail1972@gmail.com |
| 火鸡 | |
| 安卡拉市医院 | |
| 安卡拉，土耳其，06800 | |
| 首席研究员： | 伊斯梅尔艾塔克 | 安卡拉市医院比尔肯特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 6个时间段内视神经鞘直径变化[时间范围：基线，麻醉诱导后立即，充气后立即，ERCP手术第10分钟，ERCP手术第20分钟，ERCP手术完成后立即] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Ercp 手术中麻醉管理对视神经鞘直径的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 内窥镜逆行胰胆管造影术中通过超声视神经鞘直径测量评估酮福酚和丙泊酚对颅内压的影响比较 | ||||||||
| 简要总结 | 目的：比较内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）手术中使用酮泊酚和丙泊酚进行手术麻醉对超声视神经鞘直径的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间，胃肠黏膜的充分可视化需要通过充气扩张肠腔。高腔内压可增加腹内压，导致颅内压升高。视神经鞘直径的超声测量是一种简单、无创且可靠的颅内压评估技术。丙泊酚是一种起效快、作用持续时间短的镇静催眠药，常被使用。从理论上讲，氯胺酮和丙泊酚联用可以保持镇静效果，同时通过减少剂量和协同作用减少心血管副作用。 本研究的目的是通过测量视神经鞘直径来证明我们的麻醉管理是否对 ICP 变化有影响，预测在 ERCP 过程中进行的充气会增加腹内压，以及经常观察到的情况，如镇静不足、俯卧手术过程中的体位、咳嗽和 Valsalva 会增加颅内压 (ICP)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 前瞻性随机双盲研究 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：超声视神经鞘直径测量 线性超声探头在 B 模式下以 11 MHz 运行，将在 2 个平面上进行测量，即视盘后面 3.0 毫米，探头水平放置的横向平面和探头垂直放置的矢状面。然后，将每 10 分钟记录一次双眼的这些测量值的平均值。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 68 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910087 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | E1/1786/2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | ismail aytaç，安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰胆管造影，内窥镜逆行颅内压视神经鞘直径酮泊酚 丙泊酚 | 诊断测试：超声视神经鞘直径测量 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 68人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性随机双盲研究 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 筛选 |
| 官方名称： | 内窥镜逆行胰胆管造影术中通过超声视神经鞘直径测量评估酮福酚和丙泊酚对颅内压的影响比较 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：K 组：Ketofol | 诊断测试：超声视神经鞘直径测量 线性超声探头在 B 模式下以 11 MHz 运行，将在 2 个平面上进行测量，即视盘后面 3.0 毫米，探头水平放置的横向平面和探头垂直放置的矢状面。然后，每 10 分钟记录双眼的这些测量值的平均值。 |
| 活性比较剂：P 组：丙泊酚 将在 50 cc 非透明注射器中制备 15 cc 丙泊酚 2% 和 15 cc 血清盐水的丙泊酚混合物，并通过灌注装置静脉内输送给患者。 在 5 分钟内以 1 mg/kg IV 丙泊酚给药负荷剂量后，将开始 0.5 cc/kg/小时丙泊酚输注。 如果患者不能耐受 ERCP 程序或 BIS 值 >85 或 FPS（面部疼痛量表）> 3，0.25 mg/kg 丙泊酚将作为单独的静脉推注给药 | 诊断测试：超声视神经鞘直径测量 线性超声探头在 B 模式下以 11 MHz 运行，将在 2 个平面上进行测量，即视盘后面 3.0 毫米，探头水平放置的横向平面和探头垂直放置的矢状面。然后，将每 10 分钟记录一次双眼的这些测量值的平均值。 |
- 6个时间段内视神经鞘直径变化[时间范围：基线，麻醉诱导后立即，充气后立即，ERCP手术第10分钟，ERCP手术第20分钟，ERCP手术完成后立即]
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 6个时间段内视神经鞘直径变化[时间范围：基线，麻醉诱导后立即，充气后立即，ERCP手术第10分钟，ERCP手术第20分钟，ERCP手术完成后立即] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Ercp 手术中麻醉管理对视神经鞘直径的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 内窥镜逆行胰胆管造影术中通过超声视神经鞘直径测量评估酮福酚和丙泊酚对颅内压的影响比较 | ||||||||
| 简要总结 | 目的：比较内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）手术中使用酮泊酚和丙泊酚进行手术麻醉对超声视神经鞘直径的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 在内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间，胃肠黏膜的充分可视化需要通过充气扩张肠腔。高腔内压可增加腹内压，导致颅内压升高。视神经鞘直径的超声测量是一种简单、无创且可靠的颅内压评估技术。丙泊酚是一种起效快、作用持续时间短的镇静催眠药，常被使用。从理论上讲，氯胺酮和丙泊酚联用可以保持镇静效果，同时通过减少剂量和协同作用减少心血管副作用。 本研究的目的是通过测量视神经鞘直径来证明我们的麻醉管理是否对 ICP 变化有影响，预测在 ERCP 过程中进行的充气会增加腹内压，以及经常观察到的情况，如镇静不足、俯卧手术过程中的体位、咳嗽和 Valsalva 会增加颅内压 (ICP)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 前瞻性随机双盲研究 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：超声视神经鞘直径测量 线性超声探头在 B 模式下以 11 MHz 运行，将在 2 个平面上进行测量，即视盘后面 3.0 毫米，探头水平放置的横向平面和探头垂直放置的矢状面。然后，将每 10 分钟记录一次双眼的这些测量值的平均值。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 68 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04910087 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | E1/1786/2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | ismail aytaç，安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 安卡拉市医院比尔肯特 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
