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出境医 / 临床实验 / LLLT 对正颌手术后下牙槽神经 (IAN) 恢复的影响

LLLT 对正颌手术后下牙槽神经 (IAN) 恢复的影响

研究描述
简要总结：
低强度激光疗法 (LLLT) 是一项经过充分研究的技术，已被证明可以缩短接受手术（包括正颌手术）的患者的恢复时间并减轻疼痛和肿胀，并且没有已知的负面影响。本研究将使用两组患者，其中患者在接受下颌手术后随机分配到研究组，接受 LLLT，或接受安慰剂治疗。将在术后 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周进行测量以检查疼痛、肿胀和神经功能，并比较两组是否LLLT组有什么区别

状况或疾病 干预/治疗阶段
下颌骨；畸形手术治疗正颌手术神经损伤设备：低强度激光治疗设备：Dummy LLLT不适用

详细说明：
低强度激光疗法 (LLLT) 是一种经过充分研究的技术，可诱导疼痛和伤口愈合的生物调节。该技术已被证明可以缩短恢复时间并减轻接受手术（包括正颌手术）的患者的疼痛和肿胀，并且没有已知的负面影响。以前的研究使用了分口设计、短随访期，或者通常两者兼而有之。本研究旨在分为两组，一组接受 LLLT，一组接受模拟治疗，分别在 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周术后检查。每次就诊时，疼痛（通过 VAS）、肿胀（从下巴中点到耳根测量，双侧）和神经功能（使用软硬感觉测试，在下颌和下唇的 8 个区域)，并在第 8 周和第 20 周进行额外测量。将分析测量结果以了解 LLLT 干预组和非干预组之间的统计差异。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：干预与安慰剂
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
掩蔽说明：患者和结果评估员将不知道参与者属于哪个组。
主要目的：治疗
官方名称： LLLT 对正颌手术后下牙槽神经 (IAN) 恢复的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：低水平治疗干预
患者将在覆盖下颌骨的皮肤上接受每侧 40 秒的低强度激光治疗。所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
设备：低强度激光治疗
提议的 LLLT 协议将使用 Biolase Epic X，一种 InGaAsP 二极管激光器（940nm），使用止痛手机，该设备已获得 FDA 批准（GUDID 00647529002537），用于通过增加局部循环来治疗疼痛、肌肉放松和愈合。 LLLT 将以 30 j/cm2 给予实验组。激光将在口外施加在下颌骨上的皮肤上。应用将是每边 40 秒，沿下颌线的四个位置施用 10 秒，从前角开始，相距 1 厘米。

安慰剂比较器：虚拟干预
患者不会接受任何剂量的激光，但手机将用于模拟 LLLT 的皮肤顶部。所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
设备：Dummy LLLT
带有止痛手柄的 Biolase Epic X 将在没有力量的情况下从口外涂抹在下颌骨上的皮肤上。应用将是每侧 40 秒，沿下颌线的四个位置施用 10 秒，从前角开始，相距 1 厘米。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后疼痛 [时间范围：术后 24 小时]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  2. 术后疼痛 [时间范围：术后 1 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  3. 术后疼痛 [时间范围：术后 2 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  4. 术后疼痛 [时间范围：术后 3 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  5. 术后疼痛 [时间范围：术后 4 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  6. 术后疼痛 [时间范围：术后 5 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  7. 术后疼痛 [时间范围：术后 6 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  8. 术后疼痛 [时间范围：术后 8 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  9. 术后疼痛 [时间范围：术后 20 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  10. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 24 小时]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  11. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 1 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  12. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 2 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  13. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 3 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  14. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 4 周]
    柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  15. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 5 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  16. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 6 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  17. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 8 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  18. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 20 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  19. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 24 小时]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  20. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 1 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  21. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 2 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2 厘米的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  22. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 3 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  23. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 4 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  24. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 5 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  25. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 6 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  26. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 8 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2 厘米的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  27. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 20 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  28. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 24 小时]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  29. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 1 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  30. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 2 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  31. 针对硬刺激的下牙槽神经功能 [时间范围：术后 3 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  32. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 4 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  33. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 5 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  34. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 6 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  35. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 8 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  36. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 20 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 15 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 接受双侧矢状劈开截骨术的下颌手术患者

排除标准：

  • 患者必须没有术前下牙槽神经感觉缺陷
  • 术中意外骨折或下牙槽神经破裂
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Timothy Levine，DMD 7189186147 timothy.levine@nychhc.org
联系人：詹妮弗·阿科斯塔7189185635 jennifer.acotsa@nychhc.org

赞助商和合作者
阿尔伯特爱因斯坦医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：蒂莫西·莱文，DMD阿尔伯特爱因斯坦医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 24 小时]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 1 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 2 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 3 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 4 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 5 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 6 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 8 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 20 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 24 小时]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 1 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 2 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 3 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 4 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 5 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 6 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 8 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 20 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 24 小时]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 1 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 2 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 3 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 4 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 5 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 6 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 8 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 20 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 24 小时]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 1 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 2 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 针对硬刺激的下牙槽神经功能 [时间范围：术后 3 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 4 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 5 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 6 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 8 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 20 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE LLLT 对正颌手术后下牙槽神经 (IAN) 恢复的影响
官方名称ICMJE LLLT 对正颌手术后下牙槽神经 (IAN) 恢复的影响
简要总结低强度激光疗法 (LLLT) 是一项经过充分研究的技术，已被证明可以缩短接受手术（包括正颌手术）的患者的恢复时间并减轻疼痛和肿胀，并且没有已知的负面影响。本研究将使用两组患者，其中患者在接受下颌手术后随机分配到研究组，接受 LLLT，或接受安慰剂治疗。将在术后 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周进行测量以检查疼痛、肿胀和神经功能，并比较两组是否LLLT组有什么区别
详细说明低强度激光疗法 (LLLT) 是一种经过充分研究的技术，可诱导疼痛和伤口愈合的生物调节。该技术已被证明可以缩短恢复时间并减轻接受手术（包括正颌手术）的患者的疼痛和肿胀，并且没有已知的负面影响。以前的研究使用了分口设计、短随访期，或者通常两者兼而有之。本研究旨在分为两组，一组接受 LLLT，一组接受模拟治疗，分别在 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周术后检查。每次就诊时，疼痛（通过 VAS）、肿胀（从下巴中点到耳根测量，双侧）和神经功能（使用软硬感觉测试，在下颌和下唇的 8 个区域)，并在第 8 周和第 20 周进行额外测量。将分析测量结果以了解 LLLT 干预组和非干预组之间的统计差异。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
干预与安慰剂
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩蔽说明：
患者和结果评估员将不知道参与者属于哪个组。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：低强度激光治疗
    提议的 LLLT 协议将使用 Biolase Epic X，一种 InGaAsP 二极管激光器（940nm），使用止痛手机，该设备已获得 FDA 批准（GUDID 00647529002537），用于通过增加局部循环来治疗疼痛、肌肉放松和愈合。 LLLT 将以 30 j/cm2 给予实验组。激光将在口外施加在下颌骨上的皮肤上。应用将是每侧 40 秒，沿下颌线的四个位置施用 10 秒，从前角开始，相距 1 厘米。
  • 设备：Dummy LLLT
    带有止痛手柄的 Biolase Epic X 将在没有力量的情况下从口外涂抹在下颌骨上的皮肤上。应用将是每侧 40 秒，沿下颌线的四个位置施用 10 秒，从前角开始，相距 1 厘米。
研究武器ICMJE
  • 实验性：低水平治疗干预
    患者将在覆盖下颌骨的皮肤上接受每侧 40 秒的低强度激光治疗。所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
    干预：设备：低强度激光治疗
  • 安慰剂比较器：虚拟干预
    患者不会接受任何剂量的激光，但手机将用于模拟 LLLT 的皮肤顶部。所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
    干预：装置：假人LLLT
出版物 *
  • D'Agostino A, Trevisiol L, Gugole F, Bondí V, Nocini PF。正颌手术并发症：下牙槽神经。 J 颅骨外科。 2010 年 7 月；21(4):1189-95。 doi：10.1097/SCS.0b013e3181e1b5ff。
  • Haghighat A、Khosrawi S、Tamizifar A、Haghighat M。低水平激光光生物调节是否能改善正颌手术后的神经感觉恢复？具有眨眼反射的临床试验。 J 口腔颌面外科杂志。 2021 年 3 月；79(3)：685-693。 doi：10.1016/j.joms.2020.11.025。 2020 年 11 月 30 日电子版。
  • Gasperini G、Rodrigues de Siqueira IC、Rezende Costa L. 低强度激光治疗是否可以减少正颌手术引起的肿胀和疼痛？ Int J Oral Maxillofac Surg。 2014 年 7 月；43(7)：868-73。 doi：10.1016/j.ijom.2014.02.015。电子版 2014 年 3 月 25 日。
  • Khullar SM、Emami B、Westermark A、Haanaes HR。低强度激光治疗对矢状支支截骨术后感觉神经功能缺损的影响。 Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod。 1996 年 8 月；82(2):132-8。
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  • Esteves Pinto Faria P、Temprano A、Piva F、Sant'ana E、Pimenta D。用于矢状支截骨术后感觉神经恢复的低强度激光疗法。密涅瓦气孔。 2020 年 6 月；69(3)：141-147。 doi：10.23736/S0026-4970.20.04289-2。 2020 年 3 月 16 日电子版。
  • Bittencourt MA、Paranhos LR、Martins-Filho PR。用于治疗正颌手术后神经感觉障碍的低强度激光疗法：随机临床试验的系统评价。 Med Oral Patol Oral Cir Bucal。 2017 年 11 月 1 日；22(6)：780-787。 doi：10.4317/medoral.21968。审查。
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  • Boutault F、Diallo R、Marecaux C、Modiga O、Paoli JR、Lauwers F. [双侧矢状劈开截骨术后的神经感觉障碍和功能障碍：76 例患者牙槽蒂解剖情况的作用]。 Rev Stomatol Chir Maxillofac。 2007 年 6 月；108(3)：175-82；讨论 182. Epub 2007 年 4 月 19 日。法语。
  • Al-Bishri A、Barghash Z、Rosenquist J、Sunzel B. 矢状裂和口内垂直支截骨术后的神经感觉障碍：如问卷和患者记录中所报告。 Int J Oral Maxillofac Surg。 2005 年 5 月；34(3)：247-51。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受双侧矢状劈开截骨术的下颌手术患者

排除标准：

  • 患者必须没有术前下牙槽神经感觉缺陷
  • 术中意外骨折或下牙槽神经破裂
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 15 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Timothy Levine，DMD 7189186147 timothy.levine@nychhc.org
联系人：詹妮弗·阿科斯塔7189185635 jennifer.acotsa@nychhc.org
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910074
其他研究 ID 号ICMJE 2021-12990
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Timothy Levine，阿尔伯特爱因斯坦医学院
研究发起人ICMJE阿尔伯特爱因斯坦医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：蒂莫西·莱文，DMD阿尔伯特爱因斯坦医学院
PRS账户阿尔伯特爱因斯坦医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
低强度激光疗法 (LLLT) 是一项经过充分研究的技术，已被证明可以缩短接受手术（包括正颌手术）的患者的恢复时间并减轻疼痛和肿胀，并且没有已知的负面影响。本研究将使用两组患者，其中患者在接受下颌手术后随机分配到研究组，接受 LLLT，或接受安慰剂治疗。将在术后 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周进行测量以检查疼痛、肿胀和神经功能，并比较两组是否LLLT组有什么区别

状况或疾病 干预/治疗阶段
下颌骨；畸形手术治疗正颌手术神经损伤设备：低强度激光治疗设备：Dummy LLLT不适用

详细说明：
低强度激光疗法 (LLLT) 是一种经过充分研究的技术，可诱导疼痛和伤口愈合的生物调节。该技术已被证明可以缩短恢复时间并减轻接受手术（包括正颌手术）的患者的疼痛和肿胀，并且没有已知的负面影响。以前的研究使用了分口设计、短随访期，或者通常两者兼而有之。本研究旨在分为两组，一组接受 LLLT，一组接受模拟治疗，分别在 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周术后检查。每次就诊时，疼痛（通过 VAS）、肿胀（从下巴中点到耳根测量，双侧）和神经功能（使用软硬感觉测试，在下颌和下唇的 8 个区域)，并在第 8 周和第 20 周进行额外测量。将分析测量结果以了解 LLLT 干预组和非干预组之间的统计差异。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：干预与安慰剂
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
掩蔽说明：患者和结果评估员将不知道参与者属于哪个组。
主要目的：治疗
官方名称： LLLT 对正颌手术后下牙槽神经 (IAN) 恢复的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：低水平治疗干预
患者将在覆盖下颌骨的皮肤上接受每侧 40 秒的低强度激光治疗。所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
设备：低强度激光治疗
提议的 LLLT 协议将使用 Biolase Epic X，一种 InGaAsP 二极管激光器（940nm），使用止痛手机，该设备已获得 FDA 批准（GUDID 00647529002537），用于通过增加局部循环来治疗疼痛、肌肉放松和愈合。 LLLT 将以 30 j/cm2 给予实验组。激光将在口外施加在下颌骨上的皮肤上。应用将是每边 40 秒，沿下颌线的四个位置施用 10 秒，从前角开始，相距 1 厘米。

安慰剂比较器：虚拟干预
患者不会接受任何剂量的激光，但手机将用于模拟 LLLT 的皮肤顶部。所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
设备：Dummy LLLT
带有止痛手柄的 Biolase Epic X 将在没有力量的情况下从口外涂抹在下颌骨上的皮肤上。应用将是每侧 40 秒，沿下颌线的四个位置施用 10 秒，从前角开始，相距 1 厘米。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后疼痛 [时间范围：术后 24 小时]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  2. 术后疼痛 [时间范围：术后 1 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  3. 术后疼痛 [时间范围：术后 2 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  4. 术后疼痛 [时间范围：术后 3 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  5. 术后疼痛 [时间范围：术后 4 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  6. 术后疼痛 [时间范围：术后 5 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  7. 术后疼痛 [时间范围：术后 6 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  8. 术后疼痛 [时间范围：术后 8 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  9. 术后疼痛 [时间范围：术后 20 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛

  10. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 24 小时]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  11. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 1 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  12. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 2 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  13. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 3 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  14. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 4 周]
    柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  15. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 5 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  16. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 6 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  17. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 8 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  18. 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 20 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。

  19. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 24 小时]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  20. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 1 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  21. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 2 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2 厘米的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  22. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 3 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  23. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 4 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  24. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 5 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  25. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 6 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  26. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 8 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2 厘米的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  27. 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 20 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  28. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 24 小时]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  29. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 1 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  30. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 2 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  31. 针对硬刺激的下牙槽神经功能 [时间范围：术后 3 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  32. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 4 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  33. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 5 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  34. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 6 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  35. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 8 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。

  36. 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 20 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 15 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 接受双侧矢状劈开截骨术的下颌手术患者

排除标准：

  • 患者必须没有术前下牙槽神经感觉缺陷
  • 术中意外骨折或下牙槽神经破裂
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Timothy Levine，DMD 7189186147 timothy.levine@nychhc.org
联系人：詹妮弗·阿科斯塔7189185635 jennifer.acotsa@nychhc.org

赞助商和合作者
阿尔伯特爱因斯坦医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：蒂莫西·莱文，DMD阿尔伯特爱因斯坦医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 24 小时]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 1 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 2 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 3 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 4 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 5 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 6 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 8 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后疼痛 [时间范围：术后 20 周]
    下颌骨每侧 1（最不痛）到 10（可能最痛）的视觉模拟量表指示的疼痛
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 24 小时]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 1 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 2 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 3 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 4 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 5 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 6 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 8 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 术后下颌肿胀 [时间范围：术后 20 周]
    一个柔软的卷尺，以毫米为单位，覆盖从软组织芒通到耳垂底部的双侧皮肤。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 24 小时]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 1 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 2 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 3 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 4 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 5 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 6 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 8 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 软刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 20 周]
    棉签在下颌的 8 个区域以 2cm 的路径刷到下颌和下唇的皮肤上。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 24 小时]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 1 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 2 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 针对硬刺激的下牙槽神经功能 [时间范围：术后 3 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 4 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 5 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 6 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 8 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
  • 硬刺激下牙槽神经功能 [时间范围：术后 20 周]
    牙签压入下颌8个区域的下颌和下唇皮肤。左右1、2、3区在下面部皮肤上，相距1厘米，从中线开始，左右4区为下唇，中线分开。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE LLLT 对正颌手术后下牙槽神经 (IAN) 恢复的影响
官方名称ICMJE LLLT 对正颌手术后下牙槽神经 (IAN) 恢复的影响
简要总结低强度激光疗法 (LLLT) 是一项经过充分研究的技术，已被证明可以缩短接受手术（包括正颌手术）的患者的恢复时间并减轻疼痛和肿胀，并且没有已知的负面影响。本研究将使用两组患者，其中患者在接受下颌手术后随机分配到研究组，接受 LLLT，或接受安慰剂治疗。将在术后 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周进行测量以检查疼痛、肿胀和神经功能，并比较两组是否LLLT组有什么区别
详细说明低强度激光疗法 (LLLT) 是一种经过充分研究的技术，可诱导疼痛和伤口愈合的生物调节。该技术已被证明可以缩短恢复时间并减轻接受手术（包括正颌手术）的患者的疼痛和肿胀，并且没有已知的负面影响。以前的研究使用了分口设计、短随访期，或者通常两者兼而有之。本研究旨在分为两组，一组接受 LLLT，一组接受模拟治疗，分别在 24 小时、1 周、2 周、3 周、4 周、5 周和 6 周术后检查。每次就诊时，疼痛（通过 VAS）、肿胀（从下巴中点到耳根测量，双侧）和神经功能（使用软硬感觉测试，在下颌和下唇的 8 个区域)，并在第 8 周和第 20 周进行额外测量。将分析测量结果以了解 LLLT 干预组和非干预组之间的统计差异。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
干预与安慰剂
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩蔽说明：
患者和结果评估员将不知道参与者属于哪个组。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：低强度激光治疗
    提议的 LLLT 协议将使用 Biolase Epic X，一种 InGaAsP 二极管激光器（940nm），使用止痛手机，该设备已获得 FDA 批准（GUDID 00647529002537），用于通过增加局部循环来治疗疼痛、肌肉放松和愈合。 LLLT 将以 30 j/cm2 给予实验组。激光将在口外施加在下颌骨上的皮肤上。应用将是每侧 40 秒，沿下颌线的四个位置施用 10 秒，从前角开始，相距 1 厘米。
  • 设备：Dummy LLLT
    带有止痛手柄的 Biolase Epic X 将在没有力量的情况下从口外涂抹在下颌骨上的皮肤上。应用将是每侧 40 秒，沿下颌线的四个位置施用 10 秒，从前角开始，相距 1 厘米。
研究武器ICMJE
  • 实验性：低水平治疗干预
    患者将在覆盖下颌骨的皮肤上接受每侧 40 秒的低强度激光治疗。所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
    干预：设备：低强度激光治疗
  • 安慰剂比较器：虚拟干预
    患者不会接受任何剂量的激光，但手机将用于模拟 LLLT 的皮肤顶部。所有其他术后护理将按照诊所常规进行。
    干预：装置：假人LLLT
出版物 *
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 接受双侧矢状劈开截骨术的下颌手术患者

排除标准：

  • 患者必须没有术前下牙槽神经感觉缺陷
  • 术中意外骨折或下牙槽神经破裂
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 15 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Timothy Levine，DMD 7189186147 timothy.levine@nychhc.org
联系人：詹妮弗·阿科斯塔7189185635 jennifer.acotsa@nychhc.org
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910074
其他研究 ID 号ICMJE 2021-12990
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Timothy Levine，阿尔伯特爱因斯坦医学院
研究发起人ICMJE阿尔伯特爱因斯坦医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：蒂莫西·莱文，DMD阿尔伯特爱因斯坦医学院
PRS账户阿尔伯特爱因斯坦医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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