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出境医 / 临床实验 / 烟酰胺单核苷酸 (NMN) 在健康成人中的安全性和药代动力学。

烟酰胺单核苷酸 (NMN) 在健康成人中的安全性和药代动力学。

研究描述
简要总结：
本研究的目的是调查烟酰胺单核苷酸 (NMN-C) 在 18-65 岁健康成人中的安全性、药代动力学特征和作用。将在 30 天的过程中通过收集血液和尿液样本以及调查和问卷调查的重复剂量研究来研究效果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸（NMN-C）不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：一项单臂、非随机、非对照、单中心重复剂量研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：一项单中心试验，用于调查健康成人口服烟酰胺单核苷酸（NMN，400 毫克）29 天补充剂的安全性和药代动力学。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：NMN-C
接受 NMN-C 的健康个体
膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸（NMN-C）
每天补充 400 毫克的 NMN-C，总共 29 天

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 安全性由受试者发生的治疗突发不良事件事件衡量 [时间范围：第 1 天和第 30 天之间]
    治疗中出现的不良事件的受试者发生率

  2. 通过受试者生命体征的治疗突发临床显着变化测量的安全性 [时间范围：第 1 天和第 30 天之间]
    生命体征（体温、心率和血压）出现治疗后临床显着变化的受试者发生率

  3. 安全性是通过临床实验室安全性测试中治疗出现的临床显着变化的受试者事件来衡量的。 [时间范围：在第 1 天和第 30 天之间]
    临床实验室安全性测试（全血细胞计数、C 反应蛋白、AST、ALT、胆红素、GGT、碱性磷酸酶、肌酐、肌酸激酶、钠、钾、氯化物）中治疗出现的临床显着变化的受试者发生率


次要结果测量 ：
  1. 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    将在以下时间点评估血液中的 NAD+ 和 NMN：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药

  2. 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    将在血液中评估 NAD+ 和 NMN

  3. 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    将在以下时间点在血浆中评估 MeNAM 和 NAM：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药

  4. 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    MeNAM 和 NAM 将在血浆中进行评估

  5. 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在以下时间点在尿液中进行评估：t=0 小时（给药前），t=0.25 小时，t=0.5 小时，t=1 小时，t=2 小时，t=给药后 4 小时，t=8 小时和 t=12 小时

  6. 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在尿液中进行评估

  7. 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    将在以下时间点评估血液中的 NAD+ 和 NMN：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药

  8. 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    将在以下时间点在血浆中评估 MeNAM 和 NAM：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药

  9. 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在以下时间点在尿液中进行评估：t=0 小时（给药前），t=0.25 小时，t=0.5 小时，t=1 小时，t=2 小时，t=给药后 4 小时，t=8 小时和 t=12 小时

  10. 体重变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
  11. 耐受性[时间范围：第1天、第2天、第8天、第15天、第22天、第29天、第30天]
    发生不良事件的参与者人数

  12. 生活质量的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    通用生活质量自我评估问卷 SF-36 问卷分数的平均变化（SF-36 问卷的评分范围为 0 到 100。分数越低，残疾程度越高）

  13. 睡眠质量的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQ I) 得分的平均变化（PSQ I 提供从 0 到 21 的总体得分，得分越低表示睡眠质量越健康）

  14. 疲劳状态的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    睡眠障碍问卷评分的疲劳严重程度量表 (FSS) 的平均变化（FSS 提供从 9 到 63 的总分。总分 36 及以上表示显着的疲劳状态）

  15. 认知状态的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    McNair Cognitive Difficulty Self Questionnaire 分数的平均变化（问卷从 0 到 156 分。高分反映注意力、记忆力、感知和精神运动能力方面的困难）

  16. 干预期间血脂谱相对于基线的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    将评估总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯浓度

  17. 干预期间血糖（空腹）相对于基线的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    McNair 认知困难自我问卷

  18. 同型半胱氨酸浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    将在血浆中评估同型半胱氨酸水平


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 自然有闭经 1 年的绝经后妇女将符合资格。
  • 有生育能力的女性应该在研究第一次给药前 60 天、整个研究期间和研究完成后 30 天内无性活动（禁欲），或者使用可接受的节育方法。
  • BMI 介于 18.5 至 29.9 公斤/平方米之间；过去 3 个月体重稳定 (±2 kg)。
  • 已给予参与研究试验的书面知情同意书。
  • 同意在试验期间保持当前的饮食习惯和身体活动水平，除非营养师指示 同意遵循饮食指南，食用标准化膳食，并在指定访问之前遵守晚餐饮食指南（如营养师在筛选时概述的那样） )

排除标准：

  • 已知或怀疑对研究产品或标准化膳食中的任何成分过敏。
  • 由研究者评估的在筛选访视前 2 周的活动性感染，或感染史和/或抗生素使用史。
  • 根据研究人员的意见，在临床检查和/或临床化学筛查参数方面存在临床显着异常。
  • 根据研究者的评估，有心血管、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道或炎症疾病的病史或存在。
  • 在研究前 1 个月内服用过多种维生素或补充剂（如圣约翰草），或不愿在研究期间停止使用
  • 根据调查员的评估，过去 5 年有癌症病史，或目前患有癌症。
  • 根据研究者的评估，具有可能影响参与者遵守协议要求的能力的神经系统（神经退行性疾病、癫痫）或精神病学病史或当前的神经系统病史。
  • 根据研究者的评估，呈现免疫抑制（例如自身免疫性疾病、HIV）。
  • 根据研究者的评估，在过去 3 个月内接受过手术，或在试验期间计划进行手术。
  • 使用包括天然保健品在内的伴随药物（不包括避孕药和 PRN 或其他药物，研究者认为这些药物不会影响试验结果或参与者安全）。
  • 目前正在遵循营养师和/或 PI 认为会对研究结果或参与者遵守研究要求的能力产生负面影响的有规律的或限制性饮食，或在入组前 3 个月内有过。
  • 计划在试验期间改变饮食习惯和/或活动水平。
  • 经常饮酒（平均每天> 2 标准份酒精）。
  • 历史（由 PI 评估）或当前使用烟草（通过阳性可替宁尿液分析验证）
  • 滥用药物（苯丙胺、大麻素、可卡因和阿片类药物）的尿液分析呈阳性
  • 表现出烟酸缺乏症' target='_blank'>烟酸缺乏症，如筛选时营养师的饮食评估和调查员的体检所评估的那样。
  • 吞咽胶囊有困难。
  • 无法提供血液和/或尿液样本。
  • 阳性妊娠试验、打算怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为可能损害研究人员完成研究结果和参与者安全的能力的任何其他情况。同时参与另一项临床研究方案或参与另一项排除期未完成的研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Peter Wojewnik，博士+1-416-361-3400 转 225 peter@dicentra.com

地点
位置信息布局表
加拿大，安大略
Vitalabs 诊所
加拿大安大略省多伦多，M5S 2B7
联系人：Kasra Boyerahmadi 416-454-9560 Clinic@vitalabs.com
赞助商和合作者
塞内克公司
迪森特拉公司
LGD
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 安全性由受试者发生的治疗突发不良事件事件衡量 [时间范围：第 1 天和第 30 天之间]
    治疗中出现的不良事件的受试者发生率
  • 通过受试者生命体征的治疗突发临床显着变化测量的安全性 [时间范围：第 1 天和第 30 天之间]
    生命体征（体温、心率和血压）出现治疗后临床显着变化的受试者发生率
  • 安全性是通过临床实验室安全性测试中治疗出现的临床显着变化的受试者事件来衡量的。 [时间范围：在第 1 天和第 30 天之间]
    临床实验室安全性测试（全血细胞计数、C 反应蛋白、AST、ALT、胆红素、GGT、碱性磷酸酶、肌酐、肌酸激酶、钠、钾、氯化物）中治疗出现的临床显着变化的受试者发生率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    将在以下时间点评估血液中的 NAD+ 和 NMN：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药
  • 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    将在血液中评估 NAD+ 和 NMN
  • 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    将在以下时间点在血浆中评估 MeNAM 和 NAM：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药
  • 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    MeNAM 和 NAM 将在血浆中进行评估
  • 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在以下时间点在尿液中进行评估：t=0 小时（给药前），t=0.25 小时，t=0.5 小时，t=1 小时，t=2 小时，t=给药后 4 小时，t=8 小时和 t=12 小时
  • 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在尿液中进行评估
  • 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    将在以下时间点评估血液中的 NAD+ 和 NMN：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药
  • 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    将在以下时间点在血浆中评估 MeNAM 和 NAM：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药
  • 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在以下时间点在尿液中进行评估：t=0 小时（给药前），t=0.25 小时，t=0.5 小时，t=1 小时，t=2 小时，t=给药后 4 小时，t=8 小时和 t=12 小时
  • 体重变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
  • 耐受性[时间范围：第1天、第2天、第8天、第15天、第22天、第29天、第30天]
    发生不良事件的参与者人数
  • 生活质量的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    通用生活质量自我评估问卷 SF-36 问卷分数的平均变化（SF-36 问卷的评分范围为 0 到 100。分数越低，残疾程度越高）
  • 睡眠质量的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQ I) 得分的平均变化（PSQ I 提供从 0 到 21 的总体得分，得分越低表示睡眠质量越健康）
  • 疲劳状态的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    睡眠障碍问卷评分的疲劳严重程度量表 (FSS) 的平均变化（FSS 提供从 9 到 63 的总分。总分 36 及以上表示显着的疲劳状态）
  • 认知状态的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    McNair Cognitive Difficulty Self Questionnaire 分数的平均变化（问卷从 0 到 156 分。高分反映注意力、记忆力、感知和精神运动能力方面的困难）
  • 干预期间血脂谱相对于基线的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    将评估总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯浓度
  • 干预期间血糖（空腹）相对于基线的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    McNair 认知困难自我问卷
  • 同型半胱氨酸浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    将在血浆中评估同型半胱氨酸水平
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE烟酰胺单核苷酸 (NMN) 在健康成人中的安全性和药代动力学。
官方名称ICMJE一项单中心试验，用于调查健康成人口服烟酰胺单核苷酸（NMN，400 毫克）29 天补充剂的安全性和药代动力学。
简要总结本研究的目的是调查烟酰胺单核苷酸 (NMN-C) 在 18-65 岁健康成人中的安全性、药代动力学特征和作用。将在 30 天的过程中通过收集血液和尿液样本以及调查和问卷调查的重复剂量研究来研究效果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
一项单臂、非随机、非对照、单中心重复剂量研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康志愿者
干预ICMJE膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸（NMN-C）
每天补充 400 毫克的 NMN-C，总共 29 天
研究武器ICMJE实验：NMN-C
接受 NMN-C 的健康个体
干预：膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸（NMN-C）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自然有闭经 1 年的绝经后妇女将符合资格。
  • 有生育能力的女性应该在研究第一次给药前 60 天、整个研究期间和研究完成后 30 天内无性活动（禁欲），或者使用可接受的节育方法。
  • BMI 介于 18.5 至 29.9 公斤/平方米之间；过去 3 个月体重稳定 (±2 kg)。
  • 已给予参与研究试验的书面知情同意书。
  • 同意在试验期间保持当前的饮食习惯和身体活动水平，除非营养师指示 同意遵循饮食指南，食用标准化膳食，并在指定访问之前遵守晚餐饮食指南（如营养师在筛选时概述的那样） )

排除标准：

  • 已知或怀疑对研究产品或标准化膳食中的任何成分过敏。
  • 由研究者评估的在筛选访视前 2 周的活动性感染，或感染史和/或抗生素使用史。
  • 根据研究人员的意见，在临床检查和/或临床化学筛查参数方面存在临床显着异常。
  • 根据研究者的评估，有心血管、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道或炎症疾病的病史或存在。
  • 在研究前 1 个月内服用过多种维生素或补充剂（如圣约翰草），或不愿在研究期间停止使用
  • 根据调查员的评估，过去 5 年有癌症病史，或目前患有癌症。
  • 根据研究者的评估，具有可能影响参与者遵守协议要求的能力的神经系统（神经退行性疾病、癫痫）或精神病学病史或当前的神经系统病史。
  • 根据研究者的评估，呈现免疫抑制（例如自身免疫性疾病、HIV）。
  • 根据研究者的评估，在过去 3 个月内接受过手术，或在试验期间计划进行手术。
  • 使用包括天然保健品在内的伴随药物（不包括避孕药和 PRN 或其他药物，研究者认为这些药物不会影响试验结果或参与者安全）。
  • 目前正在遵循营养师和/或 PI 认为会对研究结果或参与者遵守研究要求的能力产生负面影响的有规律的或限制性饮食，或在入组前 3 个月内有过。
  • 计划在试验期间改变饮食习惯和/或活动水平。
  • 经常饮酒（平均每天> 2 标准份酒精）。
  • 历史（由 PI 评估）或当前使用烟草（通过阳性可替宁尿液分析验证）
  • 滥用药物（苯丙胺、大麻素、可卡因和阿片类药物）的尿液分析呈阳性
  • 表现出烟酸缺乏症' target='_blank'>烟酸缺乏症，如筛选时营养师的饮食评估和调查员的体检所评估的那样。
  • 吞咽胶囊有困难。
  • 无法提供血液和/或尿液样本。
  • 阳性妊娠试验、打算怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为可能损害研究人员完成研究结果和参与者安全的能力的任何其他情况。同时参与另一项临床研究方案或参与另一项排除期未完成的研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Peter Wojewnik，博士+1-416-361-3400 转 225 peter@dicentra.com
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910061
其他研究 ID 号ICMJE 20-NNHSP-01
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方塞内克公司
研究发起人ICMJE塞内克公司
合作者ICMJE
  • 迪森特拉公司
  • LGD
调查员ICMJE不提供
PRS账户塞内克公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是调查烟酰胺单核苷酸 (NMN-C) 在 18-65 岁健康成人中的安全性、药代动力学特征和作用。将在 30 天的过程中通过收集血液和尿液样本以及调查和问卷调查的重复剂量研究来研究效果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸（NMN-C）不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：一项单臂、非随机、非对照、单中心重复剂量研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：一项单中心试验，用于调查健康成人口服烟酰胺单核苷酸（NMN，400 毫克）29 天补充剂的安全性和药代动力学。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：NMN-C
接受 NMN-C 的健康个体
膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸（NMN-C）
每天补充 400 毫克的 NMN-C，总共 29 天

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 安全性由受试者发生的治疗突发不良事件事件衡量 [时间范围：第 1 天和第 30 天之间]
    治疗中出现的不良事件的受试者发生率

  2. 通过受试者生命体征的治疗突发临床显着变化测量的安全性 [时间范围：第 1 天和第 30 天之间]
    生命体征（体温、心率和血压）出现治疗后临床显着变化的受试者发生率

  3. 安全性是通过临床实验室安全性测试中治疗出现的临床显着变化的受试者事件来衡量的。 [时间范围：在第 1 天和第 30 天之间]
    临床实验室安全性测试（全血细胞计数、C 反应蛋白、AST、ALT、胆红素、GGT、碱性磷酸酶、肌酐、肌酸激酶、钠、钾、氯化物）中治疗出现的临床显着变化的受试者发生率


次要结果测量 ：
  1. 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    将在以下时间点评估血液中的 NAD+ 和 NMN：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药

  2. 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    将在血液中评估 NAD+ 和 NMN

  3. 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    将在以下时间点在血浆中评估 MeNAM 和 NAM：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药

  4. 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    MeNAM 和 NAM 将在血浆中进行评估

  5. 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在以下时间点在尿液中进行评估：t=0 小时（给药前），t=0.25 小时，t=0.5 小时，t=1 小时，t=2 小时，t=给药后 4 小时，t=8 小时和 t=12 小时

  6. 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在尿液中进行评估

  7. 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    将在以下时间点评估血液中的 NAD+ 和 NMN：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药

  8. 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    将在以下时间点在血浆中评估 MeNAM 和 NAM：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药

  9. 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在以下时间点在尿液中进行评估：t=0 小时（给药前），t=0.25 小时，t=0.5 小时，t=1 小时，t=2 小时，t=给药后 4 小时，t=8 小时和 t=12 小时

  10. 体重变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
  11. 耐受性[时间范围：第1天、第2天、第8天、第15天、第22天、第29天、第30天]
    发生不良事件的参与者人数

  12. 生活质量的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    通用生活质量自我评估问卷 SF-36 问卷分数的平均变化（SF-36 问卷的评分范围为 0 到 100。分数越低，残疾程度越高）

  13. 睡眠质量的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQ I) 得分的平均变化（PSQ I 提供从 0 到 21 的总体得分，得分越低表示睡眠质量越健康）

  14. 疲劳状态的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    睡眠障碍问卷评分的疲劳严重程度量表 (FSS) 的平均变化（FSS 提供从 9 到 63 的总分。总分 36 及以上表示显着的疲劳状态）

  15. 认知状态的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    McNair Cognitive Difficulty Self Questionnaire 分数的平均变化（问卷从 0 到 156 分。高分反映注意力、记忆力、感知和精神运动能力方面的困难）

  16. 干预期间血脂谱相对于基线的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    将评估总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯浓度

  17. 干预期间血糖（空腹）相对于基线的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    McNair 认知困难自我问卷

  18. 同型半胱氨酸浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    将在血浆中评估同型半胱氨酸水平


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 自然有闭经 1 年的绝经后妇女将符合资格。
  • 有生育能力的女性应该在研究第一次给药前 60 天、整个研究期间和研究完成后 30 天内无性活动（禁欲），或者使用可接受的节育方法。
  • BMI 介于 18.5 至 29.9 公斤/平方米之间；过去 3 个月体重稳定 (±2 kg)。
  • 已给予参与研究试验的书面知情同意书。
  • 同意在试验期间保持当前的饮食习惯和身体活动水平，除非营养师指示 同意遵循饮食指南，食用标准化膳食，并在指定访问之前遵守晚餐饮食指南（如营养师在筛选时概述的那样） )

排除标准：

  • 已知或怀疑对研究产品或标准化膳食中的任何成分过敏。
  • 由研究者评估的在筛选访视前 2 周的活动性感染，或感染史和/或抗生素使用史。
  • 根据研究人员的意见，在临床检查和/或临床化学筛查参数方面存在临床显着异常。
  • 根据研究者的评估，有心血管、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道或炎症疾病的病史或存在。
  • 在研究前 1 个月内服用过多种维生素或补充剂（如圣约翰草），或不愿在研究期间停止使用
  • 根据调查员的评估，过去 5 年有癌症病史，或目前患有癌症。
  • 根据研究者的评估，具有可能影响参与者遵守协议要求的能力的神经系统（神经退行性疾病、癫痫）或精神病学病史或当前的神经系统病史。
  • 根据研究者的评估，呈现免疫抑制（例如自身免疫性疾病、HIV）。
  • 根据研究者的评估，在过去 3 个月内接受过手术，或在试验期间计划进行手术。
  • 使用包括天然保健品在内的伴随药物（不包括避孕药和 PRN 或其他药物，研究者认为这些药物不会影响试验结果或参与者安全）。
  • 目前正在遵循营养师和/或 PI 认为会对研究结果或参与者遵守研究要求的能力产生负面影响的有规律的或限制性饮食，或在入组前 3 个月内有过。
  • 计划在试验期间改变饮食习惯和/或活动水平。
  • 经常饮酒（平均每天> 2 标准份酒精）。
  • 历史（由 PI 评估）或当前使用烟草（通过阳性可替宁尿液分析验证）
  • 滥用药物（苯丙胺、大麻素、可卡因和阿片类药物）的尿液分析呈阳性
  • 表现出烟酸缺乏症' target='_blank'>烟酸缺乏症，如筛选时营养师的饮食评估和调查员的体检所评估的那样。
  • 吞咽胶囊有困难。
  • 无法提供血液和/或尿液样本。
  • 阳性妊娠试验、打算怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为可能损害研究人员完成研究结果和参与者安全的能力的任何其他情况。同时参与另一项临床研究方案或参与另一项排除期未完成的研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Peter Wojewnik，博士+1-416-361-3400 转 225 peter@dicentra.com

地点
位置信息布局表
加拿大，安大略
Vitalabs 诊所
加拿大安大略省多伦多，M5S 2B7
联系人：Kasra Boyerahmadi 416-454-9560 Clinic@vitalabs.com
赞助商和合作者
塞内克公司
迪森特拉公司
LGD
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 安全性由受试者发生的治疗突发不良事件事件衡量 [时间范围：第 1 天和第 30 天之间]
    治疗中出现的不良事件的受试者发生率
  • 通过受试者生命体征的治疗突发临床显着变化测量的安全性 [时间范围：第 1 天和第 30 天之间]
    生命体征（体温、心率和血压）出现治疗后临床显着变化的受试者发生率
  • 安全性是通过临床实验室安全性测试中治疗出现的临床显着变化的受试者事件来衡量的。 [时间范围：在第 1 天和第 30 天之间]
    临床实验室安全性测试（全血细胞计数、C 反应蛋白、AST、ALT、胆红素、GGT、碱性磷酸酶、肌酐、肌酸激酶、钠、钾、氯化物）中治疗出现的临床显着变化的受试者发生率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    将在以下时间点评估血液中的 NAD+ 和 NMN：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药
  • 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    将在血液中评估 NAD+ 和 NMN
  • 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    将在以下时间点在血浆中评估 MeNAM 和 NAM：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药
  • 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    MeNAM 和 NAM 将在血浆中进行评估
  • 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后第 1 天 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在以下时间点在尿液中进行评估：t=0 小时（给药前），t=0.25 小时，t=0.5 小时，t=1 小时，t=2 小时，t=给药后 4 小时，t=8 小时和 t=12 小时
  • 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天、第 2 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 30 天]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在尿液中进行评估
  • 全血中 NAD+ 和 NMN 浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    将在以下时间点评估血液中的 NAD+ 和 NMN：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药
  • 血浆中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    将在以下时间点在血浆中评估 MeNAM 和 NAM：t=0 小时（给药前）、t=0.25 小时、t=0.5 小时、t=1 小时、t=2 小时、t=4 小时、t =8 小时和 t=12 小时后给药
  • 尿液中 NAD+ 代谢物浓度相对于基线的变化 [时间范围：给药前和给药后 0.25、0.5、1、2、4、8、12 小时第 29 天]
    MeNAM 和 Me-2-PY 将在以下时间点在尿液中进行评估：t=0 小时（给药前），t=0.25 小时，t=0.5 小时，t=1 小时，t=2 小时，t=给药后 4 小时，t=8 小时和 t=12 小时
  • 体重变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
  • 耐受性[时间范围：第1天、第2天、第8天、第15天、第22天、第29天、第30天]
    发生不良事件的参与者人数
  • 生活质量的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    通用生活质量自我评估问卷 SF-36 问卷分数的平均变化（SF-36 问卷的评分范围为 0 到 100。分数越低，残疾程度越高）
  • 睡眠质量的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    匹兹堡睡眠质量指数 (PSQ I) 得分的平均变化（PSQ I 提供从 0 到 21 的总体得分，得分越低表示睡眠质量越健康）
  • 疲劳状态的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    睡眠障碍问卷评分的疲劳严重程度量表 (FSS) 的平均变化（FSS 提供从 9 到 63 的总分。总分 36 及以上表示显着的疲劳状态）
  • 认知状态的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    McNair Cognitive Difficulty Self Questionnaire 分数的平均变化（问卷从 0 到 156 分。高分反映注意力、记忆力、感知和精神运动能力方面的困难）
  • 干预期间血脂谱相对于基线的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    将评估总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯浓度
  • 干预期间血糖（空腹）相对于基线的变化 [时间框架：第 1 天，第 29 天]
    McNair 认知困难自我问卷
  • 同型半胱氨酸浓度相对于基线的变化 [时间范围：第 1 天，第 29 天]
    将在血浆中评估同型半胱氨酸水平
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE烟酰胺单核苷酸 (NMN) 在健康成人中的安全性和药代动力学。
官方名称ICMJE一项单中心试验，用于调查健康成人口服烟酰胺单核苷酸（NMN，400 毫克）29 天补充剂的安全性和药代动力学。
简要总结本研究的目的是调查烟酰胺单核苷酸 (NMN-C) 在 18-65 岁健康成人中的安全性、药代动力学特征和作用。将在 30 天的过程中通过收集血液和尿液样本以及调查和问卷调查的重复剂量研究来研究效果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
一项单臂、非随机、非对照、单中心重复剂量研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康志愿者
干预ICMJE膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸（NMN-C）
每天补充 400 毫克的 NMN-C，总共 29 天
研究武器ICMJE实验：NMN-C
接受 NMN-C 的健康个体
干预：膳食补充剂：烟酰胺单核苷酸（NMN-C）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 自然有闭经 1 年的绝经后妇女将符合资格。
  • 有生育能力的女性应该在研究第一次给药前 60 天、整个研究期间和研究完成后 30 天内无性活动（禁欲），或者使用可接受的节育方法。
  • BMI 介于 18.5 至 29.9 公斤/平方米之间；过去 3 个月体重稳定 (±2 kg)。
  • 已给予参与研究试验的书面知情同意书。
  • 同意在试验期间保持当前的饮食习惯和身体活动水平，除非营养师指示 同意遵循饮食指南，食用标准化膳食，并在指定访问之前遵守晚餐饮食指南（如营养师在筛选时概述的那样） )

排除标准：

  • 已知或怀疑对研究产品或标准化膳食中的任何成分过敏。
  • 由研究者评估的在筛选访视前 2 周的活动性感染，或感染史和/或抗生素使用史。
  • 根据研究人员的意见，在临床检查和/或临床化学筛查参数方面存在临床显着异常。
  • 根据研究者的评估，有心血管、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道或炎症疾病的病史或存在。
  • 在研究前 1 个月内服用过多种维生素或补充剂（如圣约翰草），或不愿在研究期间停止使用
  • 根据调查员的评估，过去 5 年有癌症病史，或目前患有癌症。
  • 根据研究者的评估，具有可能影响参与者遵守协议要求的能力的神经系统（神经退行性疾病、癫痫）或精神病学病史或当前的神经系统病史。
  • 根据研究者的评估，呈现免疫抑制（例如自身免疫性疾病、HIV）。
  • 根据研究者的评估，在过去 3 个月内接受过手术，或在试验期间计划进行手术。
  • 使用包括天然保健品在内的伴随药物（不包括避孕药和 PRN 或其他药物，研究者认为这些药物不会影响试验结果或参与者安全）。
  • 目前正在遵循营养师和/或 PI 认为会对研究结果或参与者遵守研究要求的能力产生负面影响的有规律的或限制性饮食，或在入组前 3 个月内有过。
  • 计划在试验期间改变饮食习惯和/或活动水平。
  • 经常饮酒（平均每天> 2 标准份酒精）。
  • 历史（由 PI 评估）或当前使用烟草（通过阳性可替宁尿液分析验证）
  • 滥用药物（苯丙胺、大麻素、可卡因和阿片类药物）的尿液分析呈阳性
  • 表现出烟酸缺乏症' target='_blank'>烟酸缺乏症，如筛选时营养师的饮食评估和调查员的体检所评估的那样。
  • 吞咽胶囊有困难。
  • 无法提供血液和/或尿液样本。
  • 阳性妊娠试验、打算怀孕或母乳喂养。
  • 研究人员认为可能损害研究人员完成研究结果和参与者安全的能力的任何其他情况。同时参与另一项临床研究方案或参与另一项排除期未完成的研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Peter Wojewnik，博士+1-416-361-3400 转 225 peter@dicentra.com
上市地点国家/地区ICMJE加拿大
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910061
其他研究 ID 号ICMJE 20-NNHSP-01
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方塞内克公司
研究发起人ICMJE塞内克公司
合作者ICMJE
  • 迪森特拉公司
  • LGD
调查员ICMJE不提供
PRS账户塞内克公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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