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出境医 / 临床实验 / POPOP 对 TJA 术前健康、资格以及临床和患者报告结果的影响

POPOP 对 TJA 术前健康、资格以及临床和患者报告结果的影响

研究描述
简要总结：
在这项初步研究中，我们将检验这样一个假设，即对于目前不符合条件的 UAMS 骨科手术患者，想要进行髋关节或膝关节置换术的患者，POPOP 可改善术前健康指标、达到手术资格所需的 BMI 阈值 <40 m2/kg 的能力以及术后结果相对于 SOC。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎、膝关节骨关节炎、髋关节缺血性坏死类风湿性关节炎其他：POPOP（术前患者优化计划）其他：SOC（护理标准）不适用

详细说明：
在获悉研究和潜在风险后，将对所有提供书面知情同意书的患者进行筛选以确定是否符合进入研究的资格。符合资格标准的患者将被随机分为两组之一：护理标准或 POPOP (20Lighter)。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 70 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：比较干预（POPOP）和护理标准（SOC）的两组随机对照试验。
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：由于干预的性质，不可能进行掩蔽或盲法参与。
主要目的：治疗
官方名称：术前患者优化计划对全关节置换术术前健康、资格以及临床和患者报告结果的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：护理标准
第一组由 UAMS 护理标准 (SOC) 组成，包括提供包含信息（联系信息、简要教育信息）的小册子，供患者咨询营养师以帮助进行自我指导的减肥。
其他：SOC（护理标准）
转介给营养师两个月的自我减肥

实验性：干预（POPOP）
第二组是由外部合作伙伴 20Lighter 管理的指定 2 个月 POPOP，专注于减肥。该计划包括定制的膳食计划；维生素、矿物质和营养补充剂；通过智能手机应用程序与 20Lighter 医疗保健提供者进行日常互动。视频会议预约将大约每 3 周进行一次。该计划不需要任何锻炼或身体参与，但需要患者拥有具有蓝牙功能、手机信号或 WIFI 连接的智能手机或平板电脑。在最初的 40 天内，遵循定制的膳食计划，然后从第 41-60 天开始，患者将通过基于包括食物偏好、身体参与和身高在内的考虑因素的定制计划过渡到正常的饮食生活方式。
其他：POPOP（术前患者优化程序）
为期 2 个月的结构化计划，重点是降低 BMI、体重、内脏脂肪、体脂以及改善瘦体重和细胞内液。
其他名称：20打火机

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术前 BMI 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 BMI（体重指数，kg/m2）的平均变化


次要结果测量 ：
  1. 通过红细胞计数的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由（全血计数）评估的红细胞值在登记日期到随访访问之间发生的变化在第 70-110 天之间发生

  2. 通过白细胞计数的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CBC（全血细胞计数）评估的白细胞值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  3. 通过血小板计数变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CBC（全血细胞计数）评估的血小板值变化从登记日期到随访在第 70-110 天之间发生

  4. 通过白蛋白变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的白蛋白值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  5. 通过碱性磷酸酶的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的碱性磷酸酶值的变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  6. 通过 ALT（丙氨酸转氨酶）的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 ALT（丙氨酸转氨酶）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）

  7. 通过 AST（天冬氨酸转氨酶）的变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 AST（天冬氨酸转氨酶）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）

  8. 通过 BUN（血尿素氮）变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    CMP（综合代谢小组）评估的 BUN（血尿素氮）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）

  9. 通过钙变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的钙值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  10. Chloride 评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的氯化物值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）

  11. 通过 CO2（二氧化碳）评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 CO2（二氧化碳）值的变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  12. 由肌酐评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的肌酐值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  13. 通过葡萄糖评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的葡萄糖值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  14. 钾评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    CMP（综合代谢小组）评估的钾值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  15. 钠评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的钠值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  16. 通过总胆红素评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的总胆红素值变化从入组日期到随访在第 70-110 天之间发生

  17. 通过总蛋白评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢组）评估的总蛋白值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）

  18. 根据 HbA1c（血红蛋白 A1c）实验室测试值评估的术前 2 型糖尿病的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 HbA1c（血红蛋白 A1c）的变化

  19. 通过 CRP（C 反应蛋白）实验室测试值评估的术前炎症变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 CRP（C 反应蛋白）的变化

  20. 术前 PROM 的更改（膝关节置换）[时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估患者报告结果调查 KOOS Jr 的变化，膝关节置换患者从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  21. 术前 PROM 的变化（髋关节置换）[时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估患者报告结果调查 HOOS Jr 中的变化，髋关节置换患者从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  22. 术前 PROMIS 疼痛干扰的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化，从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  23. 术前 PROMIS 身体机能的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具在入组日期到随访访问之间的变化，发生在第 70-110 天

  24. 术前 PROMIS 抑郁的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 抑郁症患者报告的结果工具的变化，从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  25. 术前 PROMIS 焦虑的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 焦虑患者报告的结果工具在入组日期到随访到第 70-110 天之间发生的变化


其他结果措施：
  1. 从不合格状态转变为合格状态的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估每个治疗组中 BMI 达到 40.0 kg/m2 或更低的患者百分比

  2. 进行 TJA 的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 110-120 天]
    评估每个治疗组中接受 TJA 的患者百分比

  3. 膝关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 KOOS Jr 的变化，适用于接受膝关节置换术的患者

  4. 髋关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 HOOS Jr 的变化，适用于接受髋关节置换术的患者

  5. 关节置换术后 6 周 PROMIS 疼痛干扰的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化

  6. PROMIS 关节置换后 6 周内身体机能的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具的变化

  7. 关节置换术后 6 周 PROMIS 抑郁的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 抑郁症患者报告结果工具的变化

  8. 关节置换后 6 周内 PROMIS 焦虑的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 焦虑患者报告结果工具的变化

  9. TJA 后 30 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 160 天（或 TJA 后 30 天）]
    TJA 后 30 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率

  10. TJA 后 60 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 190 天（或 TJA 后 60 天）]
    TJA 后 60 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率

  11. TJA 后 90 天的全因并发症发生率 [时间范围：从研究登记开始大约 220 天（或 TJA 后 90 天）]
    TJA 后 90 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率

  12. 表观遗传测试 [时间范围：从研究注册开始大约 70-110 天]
    将在组间比较 EPIC 阵列上位点 CpG 甲基化的基线和后续差异。样品将使用 Infinium 甲基化 EPIC BeadChip 微阵列进行评估。这评估了超过 850,000 个 CpG 甲基化位点。每个位点的甲基化比例基于甲基化探针与甲基化和未甲基化探针组合的荧光强度之比（称为 β 值），并将用 GenomeStudio (Illumina, Inc.) 确定。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 阿肯色大学医学科学整形外科医生（Jeffrey Stambough、C. Lowry Barnes 博士、Simon Mears 博士和Benjamin Stronach 博士）
  • 入组时 BMI 在 41.00-48.00 kg/m2 之间
  • 18岁以上
  • 如果符合条件，将考虑进行全关节置换术
  • 拥有具有蓝牙功能、手机信号或 WIFI 连接的智能手机或平板电脑
  • 愿意遵守研究要求并在入组前提供知情同意。

排除标准：

  • BMI 低于 41.00 或高于 48.00 的患者
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 需要使用免疫抑制剂药物的主要器官移植史或其他健康问题
  • 严格素食
  • 诊断和/或正在服用精神疾病药物治疗，包括精神分裂症、双相情感障碍或躁狂抑郁症
  • 计划接受或之前接受过减肥手术的患者
  • 患者无法理解和说英语
  • 需要翻修或双侧 TJA 的患者
  • 患者不愿意或无法使用支持蓝牙的智能手机和手机服务或家庭互联网接入
  • 监禁
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jeffrey B Stambough，医学博士501-686-7812 jstambough@uams.edu

地点
位置信息布局表
美国，阿肯色州
UAMS 骨科诊所 - Shackleford
小石城，阿肯色州，美国，72211
联系人：首席研究员
副调查员：C. Lowry Barnes, MD
副调查员：Benjamin Stronach，医学博士
副研究员：Simon Mears，医学博士
副研究员：Jessica W Barnes，博士
赞助商和合作者
杰西卡·W·巴恩斯博士
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：医学博士 Jeffrey B Stambough阿肯色大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		术前 BMI 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 BMI（体重指数，kg/m2）的平均变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 通过红细胞计数的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由（全血计数）评估的红细胞值在登记日期到随访访问之间发生的变化在第 70-110 天之间发生
  • 通过白细胞计数的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CBC（全血细胞计数）评估的白细胞值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 通过血小板计数变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CBC（全血细胞计数）评估的血小板值变化从登记日期到随访在第 70-110 天之间发生
  • 通过白蛋白变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的白蛋白值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 通过碱性磷酸酶的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的碱性磷酸酶值的变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 通过 ALT（丙氨酸转氨酶）的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 ALT（丙氨酸转氨酶）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）
  • 通过 AST（天冬氨酸转氨酶）的变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 AST（天冬氨酸转氨酶）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）
  • 通过 BUN（血尿素氮）变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    CMP（综合代谢小组）评估的 BUN（血尿素氮）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）
  • 通过钙变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的钙值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • Chloride 评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的氯化物值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）
  • 通过 CO2（二氧化碳）评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 CO2（二氧化碳）值的变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 由肌酐评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的肌酐值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 通过葡萄糖评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的葡萄糖值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 钾评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    CMP（综合代谢小组）评估的钾值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 钠评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的钠值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 通过总胆红素评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的总胆红素值变化从入组日期到随访在第 70-110 天之间发生
  • 通过总蛋白评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢组）评估的总蛋白值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）
  • 根据 HbA1c（血红蛋白 A1c）实验室测试值评估的术前 2 型糖尿病的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 HbA1c（血红蛋白 A1c）的变化
  • 通过 CRP（C 反应蛋白）实验室测试值评估的术前炎症变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 CRP（C 反应蛋白）的变化
  • 术前 PROM 的更改（膝关节置换）[时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估患者报告结果调查 KOOS Jr 的变化，膝关节置换患者从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 术前 PROM 的变化（髋关节置换）[时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估患者报告结果调查 HOOS Jr 中的变化，髋关节置换患者从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 术前 PROMIS 疼痛干扰的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化，从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 术前 PROMIS 身体机能的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具在入组日期到随访访问之间的变化，发生在第 70-110 天
  • 术前 PROMIS 抑郁的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 抑郁症患者报告的结果工具的变化，从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 术前 PROMIS 焦虑的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 焦虑患者报告的结果工具在入组日期到随访到第 70-110 天之间发生的变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（提交时间：2021年6月2日）
  • 从不合格状态转变为合格状态的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估每个治疗组中 BMI 达到 40.0 kg/m2 或更低的患者百分比
  • 进行 TJA 的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 110-120 天]
    评估每个治疗组中接受 TJA 的患者百分比
  • 膝关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 KOOS Jr 的变化，适用于接受膝关节置换术的患者
  • 髋关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 HOOS Jr 的变化，适用于接受髋关节置换术的患者
  • 关节置换术后 6 周 PROMIS 疼痛干扰的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化
  • PROMIS 关节置换后 6 周内身体机能的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具的变化
  • 关节置换术后 6 周 PROMIS 抑郁的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 抑郁症患者报告结果工具的变化
  • 关节置换后 6 周内 PROMIS 焦虑的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 焦虑患者报告结果工具的变化
  • TJA 后 30 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 160 天（或 TJA 后 30 天）]
    TJA 后 30 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
  • TJA 后 60 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 190 天（或 TJA 后 60 天）]
    TJA 后 60 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
  • TJA 后 90 天的全因并发症发生率 [时间范围：从研究登记开始大约 220 天（或 TJA 后 90 天）]
    TJA 后 90 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
  • 表观遗传测试 [时间范围：从研究注册开始大约 70-110 天]
    将在组间比较 EPIC 阵列上位点 CpG 甲基化的基线和后续差异。样品将使用 Infinium 甲基化 EPIC BeadChip 微阵列进行评估。这评估了超过 850,000 个 CpG 甲基化位点。每个位点的甲基化比例基于甲基化探针与甲基化和未甲基化探针组合的荧光强度之比（称为 β 值），并将用 GenomeStudio (Illumina, Inc.) 确定。
原始的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 从不合格状态转变为合格状态的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估每个治疗组中 BMI 达到 40.0 kg/m2 或更低的患者百分比
  • 进行 TJA 的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 110-120 天]
    评估每个治疗组中接受 TJA 的患者百分比
  • 膝关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 KOOS Jr 的变化，适用于接受膝关节置换术的患者
  • 髋关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 HOOS Jr 的变化，适用于接受髋关节置换术的患者
  • 关节置换术后 6 周 PROMIS 疼痛干扰的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化
  • PROMIS 关节置换后 6 周内身体机能的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具的变化
  • 关节置换术后 6 周 PROMIS 抑郁的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 抑郁症患者报告结果工具的变化
  • 关节置换后 6 周内 PROMIS 焦虑的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 焦虑患者报告结果工具的变化
  • TJA 后 30 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 160 天（或 TJA 后 30 天）]
    TJA 后 30 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
  • TJA 后 60 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 190 天（或 TJA 后 60 天）]
    TJA 后 60 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
  • TJA 后 90 天的全因并发症发生率 [时间范围：从研究登记开始大约 220 天（或 TJA 后 90 天）]
    TJA 后 90 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
描述性信息
简要标题ICMJE POPOP 对 TJA 术前健康、资格以及临床和患者报告结果的影响
官方名称ICMJE术前患者优化计划对全关节置换术术前健康、资格以及临床和患者报告结果的影响
简要总结在这项初步研究中，我们将检验这样一个假设，即对于目前不符合条件的 UAMS 骨科手术患者，想要进行髋关节或膝关节置换术的患者，POPOP 可改善术前健康指标、达到手术资格所需的 BMI 阈值 <40 m2/kg 的能力以及术后结果相对于 SOC。
详细说明在获悉研究和潜在风险后，将对所有提供书面知情同意书的患者进行筛选以确定是否符合进入研究的资格。符合资格标准的患者将被随机分为两组之一：护理标准或 POPOP (20Lighter)。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
比较干预（POPOP）和护理标准（SOC）的两组随机对照试验。
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
由于干预的性质，不可能进行掩蔽或盲法参与。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：POPOP（术前患者优化程序）
    为期 2 个月的结构化计划，重点是降低 BMI、体重、内脏脂肪、体脂以及改善瘦体重和细胞内液。
    其他名称：20打火机
  • 其他：SOC（护理标准）
    转介给营养师两个月的自我减肥
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：护理标准
    第一组由 UAMS 护理标准 (SOC) 组成，包括提供包含信息（联系信息、简要教育信息）的小册子，供患者咨询营养师以帮助进行自我指导的减肥。
    干预：其他：SOC（护理标准）
  • 实验性：干预（POPOP）
    第二组是由外部合作伙伴 20Lighter 管理的指定 2 个月 POPOP，专注于减肥。该计划包括定制的膳食计划；维生素、矿物质和营养补充剂；通过智能手机应用程序与 20Lighter 医疗保健提供者进行日常互动。视频会议预约将大约每 3 周进行一次。该计划不需要任何锻炼或身体参与，但需要患者拥有具有蓝牙功能、手机信号或 WIFI 连接的智能手机或平板电脑。在最初的 40 天内，遵循定制的膳食计划，然后从第 41-60 天开始，患者将通过基于包括食物偏好、身体参与和身高在内的考虑因素的定制计划过渡到正常的饮食生活方式。
    干预：其他：POPOP（术前患者优化程序）
出版物 *
  • Bolognesi 议员、Marchant MH Jr、Viens NA、Cook C、Pietrobon R、Vail TP。糖尿病对美国全髋和全膝关节置换术后围手术期患者预后的影响。 J 关节成形术。 2008 年 9 月；23（6 增刊 1）：92-8。 doi：10.1016/j.arth.2008.05.012。
  • Boyce L、Prasad A、Barrett M、Dawson-Bowling S、Millington S、Hanna SA、Achan P。病态肥胖患者全膝关节置换术的结果：文献系统回顾。拱形矫形外伤外科。 2019 年 4 月；139(4)：553-560。 doi：10.1007/s00402-019-03127-5。电子版 2019 年 2 月 16 日。
  • Gerlach E、Selley R、Johnson D、Nicolay R、Versteeg G、Plantz M、Tjong V、Terry M。髋关节镜检查中患者报告的结果测量信息系统验证：转向减少调查负担。库鲁斯。 2021 年 2 月 10 日；13(2)：e13265。 doi：10.7759/cureus.13265。
  • Goodman SM, Mehta BY, Mandl LA, Szymonifka JD, Finik J, Figgie MP, Navarro-Millán IY, Bostrom MP, Parks ML, Padgett DE, McLawhorn AS, Antao VC, Yates AJ, Springer BD, Lyman SL, Singh JA。髋关节残疾和骨关节炎结果评分以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分疼痛和功能分量表在全髋关节置换术和全膝关节置换术临床试验中的验证。 J 关节成形术。 2020 年 5 月；35(5):1200-1207.e4。 doi：10.1016/j.arth.2019.12.038。电子版 2019 年 12 月 27 日。
  • Harold RE、Butler BA、Delagrammaticas D、Sullivan R、Stover M、Manning DW。患者报告的结果测量信息系统与全髋关节置换术中的改良 Harris 髋关节评分相关。骨科。 2021 年 1 月 1 日；44(1):e19-e25。 doi：10.3928/01477447-20201202-02。 2020 年 12 月 7 日电子版。
  • Horn ME、Reinke EK、Couce LJ、Reeve BB、Ledbetter L、George SZ。在骨科研究和实践中报告和利用患者报告的结果测量信息系统® (PROMIS®) 措施：系统评价。 J Orthop Surg Res。 2020 年 11 月 23 日；15(1):553。 doi：10.1186/s13018-020-02068-9。审查。
  • Keeney BJ、Austin DC、Jevsevar DS。接受全膝关节置换术的病态肥胖患者的术前减重：确定必要的量。 J Bone Joint Surg Am。 2019 年 8 月 21 日；101(16)：1440-1450。 doi：10.2106/JBJS.18.01136。
  • Lingamfelter M、Orozco FR、Beck CN、Harrer MF、Post ZD、Ong AC、Ponzio DY。针对病态肥胖患者的营养咨询计划可优化安全全关节置换术的体重。骨科。 2020 年 7 月 1 日；43(4)：e316-e322。 doi：10.3928/01477447-20200521-08。电子版 2020 年 6 月 5 日。
  • Shaka H，Ojemolon PE。肥胖对接受髋关节置换术的髋骨关节炎患者预后的影响。库鲁斯。 2020 年 10 月 10 日；12(10)：e10876。 doi：10.7759/cureus.10876。
  • Shapiro JA、Narayanan AS、Taylor PR、Olcott CW、Del Gaizo DJ。拒绝全关节置换术的病态肥胖患者的命运。 J 关节成形术。 2020 年 6 月；35(6S)：S124-S128。 doi：10.1016/j.arth.2020.01.071。 2020 年 2 月 4 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阿肯色大学医学科学整形外科医生（Jeffrey Stambough、C. Lowry Barnes 博士、Simon Mears 博士和Benjamin Stronach 博士）
  • 入组时 BMI 在 41.00-48.00 kg/m2 之间
  • 18岁以上
  • 如果符合条件，将考虑进行全关节置换术
  • 拥有具有蓝牙功能、手机信号或 WIFI 连接的智能手机或平板电脑
  • 愿意遵守研究要求并在入组前提供知情同意。

排除标准：

  • BMI 低于 41.00 或高于 48.00 的患者
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 需要使用免疫抑制剂药物的主要器官移植史或其他健康问题
  • 严格素食
  • 诊断和/或正在服用精神疾病药物治疗，包括精神分裂症、双相情感障碍或躁狂抑郁症
  • 计划接受或之前接受过减肥手术的患者
  • 患者无法理解和说英语
  • 需要翻修或双侧 TJA 的患者
  • 患者不愿意或无法使用支持蓝牙的智能手机和手机服务或家庭互联网接入
  • 监禁
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Jeffrey B Stambough，医学博士501-686-7812 jstambough@uams.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910048
其他研究 ID 号ICMJE UAMS-262790
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：不会共享个人参与者数据。将评估基于汇总的去标识化数据的统计数据，并在行业会议和同行评审的出版物上传播。
责任方杰西卡·W·巴恩斯博士，20打火机
研究发起人ICMJE杰西卡·W·巴恩斯博士
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：医学博士 Jeffrey B Stambough阿肯色大学
PRS账户20打火机
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在这项初步研究中，我们将检验这样一个假设，即对于目前不符合条件的 UAMS 骨科手术患者，想要进行髋关节或膝关节置换术的患者，POPOP 可改善术前健康指标、达到手术资格所需的 BMI 阈值 <40 m2/kg 的能力以及术后结果相对于 SOC。

状况或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎、膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎、髋关节缺血性坏死类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎其他：POPOP（术前患者优化计划）其他：SOC（护理标准）不适用

详细说明：
在获悉研究和潜在风险后，将对所有提供书面知情同意书的患者进行筛选以确定是否符合进入研究的资格。符合资格标准的患者将被随机分为两组之一：护理标准或 POPOP (20Lighter)。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 70 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：比较干预（POPOP）和护理标准（SOC）的两组随机对照试验。
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：由于干预的性质，不可能进行掩蔽或盲法参与。
主要目的：治疗
官方名称：术前患者优化计划对全关节置换术术前健康、资格以及临床和患者报告结果的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：护理标准
第一组由 UAMS 护理标准 (SOC) 组成，包括提供包含信息（联系信息、简要教育信息）的小册子，供患者咨询营养师以帮助进行自我指导的减肥。
其他：SOC（护理标准）
转介给营养师两个月的自我减肥

实验性：干预（POPOP）
第二组是由外部合作伙伴 20Lighter 管理的指定 2 个月 POPOP，专注于减肥。该计划包括定制的膳食计划；维生素、矿物质和营养补充剂；通过智能手机应用程序与 20Lighter 医疗保健提供者进行日常互动。视频会议预约将大约每 3 周进行一次。该计划不需要任何锻炼或身体参与，但需要患者拥有具有蓝牙功能、手机信号或 WIFI 连接的智能手机或平板电脑。在最初的 40 天内，遵循定制的膳食计划，然后从第 41-60 天开始，患者将通过基于包括食物偏好、身体参与和身高在内的考虑因素的定制计划过渡到正常的饮食生活方式。
其他：POPOP（术前患者优化程序）
为期 2 个月的结构化计划，重点是降低 BMI、体重、内脏脂肪、体脂以及改善瘦体重和细胞内液。
其他名称：20打火机

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术前 BMI 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 BMI（体重指数，kg/m2）的平均变化


次要结果测量 ：
  1. 通过红细胞计数的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由（全血计数）评估的红细胞值在登记日期到随访访问之间发生的变化在第 70-110 天之间发生

  2. 通过白细胞计数的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CBC（全血细胞计数）评估的白细胞值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  3. 通过血小板计数变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CBC（全血细胞计数）评估的血小板值变化从登记日期到随访在第 70-110 天之间发生

  4. 通过白蛋白变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的白蛋白值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  5. 通过碱性磷酸酶的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的碱性磷酸酶值的变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  6. 通过 ALT（丙氨酸转氨酶）的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 ALT（丙氨酸转氨酶）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）

  7. 通过 AST（天冬氨酸转氨酶）的变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 AST（天冬氨酸转氨酶）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）

  8. 通过 BUN（血尿素氮）变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    CMP（综合代谢小组）评估的 BUN（血尿素氮）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）

  9. 通过钙变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的钙值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  10. Chloride 评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的氯化物值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）

  11. 通过 CO2（二氧化碳）评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 CO2（二氧化碳）值的变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  12. 由肌酐评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的肌酐值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  13. 通过葡萄糖评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的葡萄糖值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  14. 钾评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    CMP（综合代谢小组）评估的钾值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  15. 钠评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的钠值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  16. 通过总胆红素评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的总胆红素值变化从入组日期到随访在第 70-110 天之间发生

  17. 通过总蛋白评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢组）评估的总蛋白值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）

  18. 根据 HbA1c（血红蛋白 A1c）实验室测试值评估的术前 2 型糖尿病的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 HbA1c（血红蛋白 A1c）的变化

  19. 通过 CRP（C 反应蛋白）实验室测试值评估的术前炎症变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 CRP（C 反应蛋白）的变化

  20. 术前 PROM 的更改（膝关节置换）[时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估患者报告结果调查 KOOS Jr 的变化，膝关节置换患者从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  21. 术前 PROM 的变化（髋关节置换）[时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估患者报告结果调查 HOOS Jr 中的变化，髋关节置换患者从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  22. 术前 PROMIS 疼痛干扰的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化，从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  23. 术前 PROMIS 身体机能的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具在入组日期到随访访问之间的变化，发生在第 70-110 天

  24. 术前 PROMIS 抑郁的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 抑郁症患者报告的结果工具的变化，从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间

  25. 术前 PROMIS 焦虑的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 焦虑患者报告的结果工具在入组日期到随访到第 70-110 天之间发生的变化


其他结果措施：
  1. 从不合格状态转变为合格状态的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估每个治疗组中 BMI 达到 40.0 kg/m2 或更低的患者百分比

  2. 进行 TJA 的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 110-120 天]
    评估每个治疗组中接受 TJA 的患者百分比

  3. 膝关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 KOOS Jr 的变化，适用于接受膝关节置换术的患者

  4. 髋关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 HOOS Jr 的变化，适用于接受髋关节置换术的患者

  5. 关节置换术后 6 周 PROMIS 疼痛干扰的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化

  6. PROMIS 关节置换后 6 周内身体机能的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具的变化

  7. 关节置换术后 6 周 PROMIS 抑郁的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 抑郁症患者报告结果工具的变化

  8. 关节置换后 6 周内 PROMIS 焦虑的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 焦虑患者报告结果工具的变化

  9. TJA 后 30 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 160 天（或 TJA 后 30 天）]
    TJA 后 30 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率

  10. TJA 后 60 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 190 天（或 TJA 后 60 天）]
    TJA 后 60 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率

  11. TJA 后 90 天的全因并发症发生率 [时间范围：从研究登记开始大约 220 天（或 TJA 后 90 天）]
    TJA 后 90 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率

  12. 表观遗传测试 [时间范围：从研究注册开始大约 70-110 天]
    将在组间比较 EPIC 阵列上位点 CpG 甲基化的基线和后续差异。样品将使用 Infinium 甲基化 EPIC BeadChip 微阵列进行评估。这评估了超过 850,000 个 CpG 甲基化位点。每个位点的甲基化比例基于甲基化探针与甲基化和未甲基化探针组合的荧光强度之比（称为 β 值），并将用 GenomeStudio (Illumina, Inc.) 确定。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 阿肯色大学医学科学整形外科医生（Jeffrey Stambough、C. Lowry Barnes 博士、Simon Mears 博士和Benjamin Stronach 博士）
  • 入组时 BMI 在 41.00-48.00 kg/m2 之间
  • 18岁以上
  • 如果符合条件，将考虑进行全关节置换术
  • 拥有具有蓝牙功能、手机信号或 WIFI 连接的智能手机或平板电脑
  • 愿意遵守研究要求并在入组前提供知情同意。

排除标准：

  • BMI 低于 41.00 或高于 48.00 的患者
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 需要使用免疫抑制剂药物的主要器官移植史或其他健康问题
  • 严格素食
  • 诊断和/或正在服用精神疾病药物治疗，包括精神分裂症、双相情感障碍或躁狂抑郁症
  • 计划接受或之前接受过减肥手术的患者
  • 患者无法理解和说英语
  • 需要翻修或双侧 TJA 的患者
  • 患者不愿意或无法使用支持蓝牙的智能手机和手机服务或家庭互联网接入
  • 监禁
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jeffrey B Stambough，医学博士501-686-7812 jstambough@uams.edu

地点
位置信息布局表
美国，阿肯色州
UAMS 骨科诊所 - Shackleford
小石城，阿肯色州，美国，72211
联系人：首席研究员
副调查员：C. Lowry Barnes, MD
副调查员：Benjamin Stronach，医学博士
副研究员：Simon Mears，医学博士
副研究员：Jessica W Barnes，博士
赞助商和合作者
杰西卡·W·巴恩斯博士
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：医学博士 Jeffrey B Stambough阿肯色大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		术前 BMI 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 BMI（体重指数，kg/m2）的平均变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 通过红细胞计数的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由（全血计数）评估的红细胞值在登记日期到随访访问之间发生的变化在第 70-110 天之间发生
  • 通过白细胞计数的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CBC（全血细胞计数）评估的白细胞值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 通过血小板计数变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CBC（全血细胞计数）评估的血小板值变化从登记日期到随访在第 70-110 天之间发生
  • 通过白蛋白变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的白蛋白值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 通过碱性磷酸酶的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的碱性磷酸酶值的变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 通过 ALT（丙氨酸转氨酶）的变化评估术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 ALT（丙氨酸转氨酶）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）
  • 通过 AST（天冬氨酸转氨酶）的变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 AST（天冬氨酸转氨酶）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）
  • 通过 BUN（血尿素氮）变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    CMP（综合代谢小组）评估的 BUN（血尿素氮）值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）
  • 通过钙变化评估的术前健康和营养状况 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的钙值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • Chloride 评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的氯化物值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）
  • 通过 CO2（二氧化碳）评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的 CO2（二氧化碳）值的变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 由肌酐评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的肌酐值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 通过葡萄糖评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的葡萄糖值变化，从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 钾评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    CMP（综合代谢小组）评估的钾值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 钠评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的钠值变化从登记日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 通过总胆红素评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢小组）评估的总胆红素值变化从入组日期到随访在第 70-110 天之间发生
  • 通过总蛋白评估的术前健康和营养状况的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    由 CMP（综合代谢组）评估的总蛋白值在注册日期到随访访问之间的变化（发生在第 70-110 天之间）
  • 根据 HbA1c（血红蛋白 A1c）实验室测试值评估的术前 2 型糖尿病的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 HbA1c（血红蛋白 A1c）的变化
  • 通过 CRP（C 反应蛋白）实验室测试值评估的术前炎症变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估从入组日期到随访到第 70-110 天之间 CRP（C 反应蛋白）的变化
  • 术前 PROM 的更改（膝关节置换）[时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估患者报告结果调查 KOOS Jr 的变化，膝关节置换患者从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 术前 PROM 的变化（髋关节置换）[时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估患者报告结果调查 HOOS Jr 中的变化，髋关节置换患者从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 术前 PROMIS 疼痛干扰的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化，从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 术前 PROMIS 身体机能的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具在入组日期到随访访问之间的变化，发生在第 70-110 天
  • 术前 PROMIS 抑郁的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 抑郁症患者报告的结果工具的变化，从入组日期到随访访问发生在第 70-110 天之间
  • 术前 PROMIS 焦虑的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估 PROMIS 焦虑患者报告的结果工具在入组日期到随访到第 70-110 天之间发生的变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（提交时间：2021年6月2日）
  • 从不合格状态转变为合格状态的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估每个治疗组中 BMI 达到 40.0 kg/m2 或更低的患者百分比
  • 进行 TJA 的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 110-120 天]
    评估每个治疗组中接受 TJA 的患者百分比
  • 膝关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 KOOS Jr 的变化，适用于接受膝关节置换术的患者
  • 髋关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 HOOS Jr 的变化，适用于接受髋关节置换术的患者
  • 关节置换术后 6 周 PROMIS 疼痛干扰的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化
  • PROMIS 关节置换后 6 周内身体机能的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具的变化
  • 关节置换术后 6 周 PROMIS 抑郁的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 抑郁症患者报告结果工具的变化
  • 关节置换后 6 周内 PROMIS 焦虑的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 焦虑患者报告结果工具的变化
  • TJA 后 30 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 160 天（或 TJA 后 30 天）]
    TJA 后 30 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
  • TJA 后 60 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 190 天（或 TJA 后 60 天）]
    TJA 后 60 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
  • TJA 后 90 天的全因并发症发生率 [时间范围：从研究登记开始大约 220 天（或 TJA 后 90 天）]
    TJA 后 90 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
  • 表观遗传测试 [时间范围：从研究注册开始大约 70-110 天]
    将在组间比较 EPIC 阵列上位点 CpG 甲基化的基线和后续差异。样品将使用 Infinium 甲基化 EPIC BeadChip 微阵列进行评估。这评估了超过 850,000 个 CpG 甲基化位点。每个位点的甲基化比例基于甲基化探针与甲基化和未甲基化探针组合的荧光强度之比（称为 β 值），并将用 GenomeStudio (Illumina, Inc.) 确定。
原始的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 从不合格状态转变为合格状态的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 70-110 天]
    评估每个治疗组中 BMI 达到 40.0 kg/m2 或更低的患者百分比
  • 进行 TJA 的患者百分比 [时间范围：从研究登记开始大约 110-120 天]
    评估每个治疗组中接受 TJA 的患者百分比
  • 膝关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 KOOS Jr 的变化，适用于接受膝关节置换术的患者
  • 髋关节置换术后 6 周内 PROM 的变化 [时间范围：从研究登记开始大约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估患者报告结果调查 HOOS Jr 的变化，适用于接受髋关节置换术的患者
  • 关节置换术后 6 周 PROMIS 疼痛干扰的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 疼痛干扰患者报告的结果工具的变化
  • PROMIS 关节置换后 6 周内身体机能的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 身体功能患者报告的结果工具的变化
  • 关节置换术后 6 周 PROMIS 抑郁的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 抑郁症患者报告结果工具的变化
  • 关节置换后 6 周内 PROMIS 焦虑的变化 [时间范围：从研究登记开始约 180 天（或 TJA 后 6 周）]
    评估 PROMIS 焦虑患者报告结果工具的变化
  • TJA 后 30 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 160 天（或 TJA 后 30 天）]
    TJA 后 30 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
  • TJA 后 60 天的全因并发症发生率 [时间范围：自研究登记起约 190 天（或 TJA 后 60 天）]
    TJA 后 60 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
  • TJA 后 90 天的全因并发症发生率 [时间范围：从研究登记开始大约 220 天（或 TJA 后 90 天）]
    TJA 后 90 天内需要再入院、急诊或急诊就诊的手术并发症发生率
描述性信息
简要标题ICMJE POPOP 对 TJA 术前健康、资格以及临床和患者报告结果的影响
官方名称ICMJE术前患者优化计划对全关节置换术术前健康、资格以及临床和患者报告结果的影响
简要总结在这项初步研究中，我们将检验这样一个假设，即对于目前不符合条件的 UAMS 骨科手术患者，想要进行髋关节或膝关节置换术的患者，POPOP 可改善术前健康指标、达到手术资格所需的 BMI 阈值 <40 m2/kg 的能力以及术后结果相对于 SOC。
详细说明在获悉研究和潜在风险后，将对所有提供书面知情同意书的患者进行筛选以确定是否符合进入研究的资格。符合资格标准的患者将被随机分为两组之一：护理标准或 POPOP (20Lighter)。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
比较干预（POPOP）和护理标准（SOC）的两组随机对照试验。
掩蔽：无（打开标签）
掩蔽说明：
由于干预的性质，不可能进行掩蔽或盲法参与。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：POPOP（术前患者优化程序）
    为期 2 个月的结构化计划，重点是降低 BMI、体重、内脏脂肪、体脂以及改善瘦体重和细胞内液。
    其他名称：20打火机
  • 其他：SOC（护理标准）
    转介给营养师两个月的自我减肥
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：护理标准
    第一组由 UAMS 护理标准 (SOC) 组成，包括提供包含信息（联系信息、简要教育信息）的小册子，供患者咨询营养师以帮助进行自我指导的减肥。
    干预：其他：SOC（护理标准）
  • 实验性：干预（POPOP）
    第二组是由外部合作伙伴 20Lighter 管理的指定 2 个月 POPOP，专注于减肥。该计划包括定制的膳食计划；维生素、矿物质和营养补充剂；通过智能手机应用程序与 20Lighter 医疗保健提供者进行日常互动。视频会议预约将大约每 3 周进行一次。该计划不需要任何锻炼或身体参与，但需要患者拥有具有蓝牙功能、手机信号或 WIFI 连接的智能手机或平板电脑。在最初的 40 天内，遵循定制的膳食计划，然后从第 41-60 天开始，患者将通过基于包括食物偏好、身体参与和身高在内的考虑因素的定制计划过渡到正常的饮食生活方式。
    干预：其他：POPOP（术前患者优化程序）
出版物 *
  • Bolognesi 议员、Marchant MH Jr、Viens NA、Cook C、Pietrobon R、Vail TP。糖尿病对美国全髋和全膝关节置换术后围手术期患者预后的影响。 J 关节成形术。 2008 年 9 月；23（6 增刊 1）：92-8。 doi：10.1016/j.arth.2008.05.012。
  • Boyce L、Prasad A、Barrett M、Dawson-Bowling S、Millington S、Hanna SA、Achan P。病态肥胖患者全膝关节置换术的结果：文献系统回顾。拱形矫形外伤外科。 2019 年 4 月；139(4)：553-560。 doi：10.1007/s00402-019-03127-5。电子版 2019 年 2 月 16 日。
  • Gerlach E、Selley R、Johnson D、Nicolay R、Versteeg G、Plantz M、Tjong V、Terry M。髋关节镜检查中患者报告的结果测量信息系统验证：转向减少调查负担。库鲁斯。 2021 年 2 月 10 日；13(2)：e13265。 doi：10.7759/cureus.13265。
  • Goodman SM, Mehta BY, Mandl LA, Szymonifka JD, Finik J, Figgie MP, Navarro-Millán IY, Bostrom MP, Parks ML, Padgett DE, McLawhorn AS, Antao VC, Yates AJ, Springer BD, Lyman SL, Singh JA。髋关节残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分以及膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分疼痛和功能分量表在全髋关节置换术和全膝关节置换术临床试验中的验证。 J 关节成形术。 2020 年 5 月；35(5):1200-1207.e4。 doi：10.1016/j.arth.2019.12.038。电子版 2019 年 12 月 27 日。
  • Harold RE、Butler BA、Delagrammaticas D、Sullivan R、Stover M、Manning DW。患者报告的结果测量信息系统与全髋关节置换术中的改良 Harris 髋关节评分相关。骨科。 2021 年 1 月 1 日；44(1):e19-e25。 doi：10.3928/01477447-20201202-02。 2020 年 12 月 7 日电子版。
  • Horn ME、Reinke EK、Couce LJ、Reeve BB、Ledbetter L、George SZ。在骨科研究和实践中报告和利用患者报告的结果测量信息系统® (PROMIS®) 措施：系统评价。 J Orthop Surg Res。 2020 年 11 月 23 日；15(1):553。 doi：10.1186/s13018-020-02068-9。审查。
  • Keeney BJ、Austin DC、Jevsevar DS。接受全膝关节置换术的病态肥胖患者的术前减重：确定必要的量。 J Bone Joint Surg Am。 2019 年 8 月 21 日；101(16)：1440-1450。 doi：10.2106/JBJS.18.01136。
  • Lingamfelter M、Orozco FR、Beck CN、Harrer MF、Post ZD、Ong AC、Ponzio DY。针对病态肥胖患者的营养咨询计划可优化安全全关节置换术的体重。骨科。 2020 年 7 月 1 日；43(4)：e316-e322。 doi：10.3928/01477447-20200521-08。电子版 2020 年 6 月 5 日。
  • Shaka H，Ojemolon PE。肥胖对接受髋关节置换术的髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者预后的影响。库鲁斯。 2020 年 10 月 10 日；12(10)：e10876。 doi：10.7759/cureus.10876。
  • Shapiro JA、Narayanan AS、Taylor PR、Olcott CW、Del Gaizo DJ。拒绝全关节置换术的病态肥胖患者的命运。 J 关节成形术。 2020 年 6 月；35(6S)：S124-S128。 doi：10.1016/j.arth.2020.01.071。 2020 年 2 月 4 日电子版。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 8 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 阿肯色大学医学科学整形外科医生（Jeffrey Stambough、C. Lowry Barnes 博士、Simon Mears 博士和Benjamin Stronach 博士）
  • 入组时 BMI 在 41.00-48.00 kg/m2 之间
  • 18岁以上
  • 如果符合条件，将考虑进行全关节置换术
  • 拥有具有蓝牙功能、手机信号或 WIFI 连接的智能手机或平板电脑
  • 愿意遵守研究要求并在入组前提供知情同意。

排除标准：

  • BMI 低于 41.00 或高于 48.00 的患者
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 需要使用免疫抑制剂药物的主要器官移植史或其他健康问题
  • 严格素食
  • 诊断和/或正在服用精神疾病药物治疗，包括精神分裂症、双相情感障碍或躁狂抑郁症
  • 计划接受或之前接受过减肥手术的患者
  • 患者无法理解和说英语
  • 需要翻修或双侧 TJA 的患者
  • 患者不愿意或无法使用支持蓝牙的智能手机和手机服务或家庭互联网接入
  • 监禁
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Jeffrey B Stambough，医学博士501-686-7812 jstambough@uams.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04910048
其他研究 ID 号ICMJE UAMS-262790
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：不会共享个人参与者数据。将评估基于汇总的去标识化数据的统计数据，并在行业会议和同行评审的出版物上传播。
责任方杰西卡·W·巴恩斯博士，20打火机
研究发起人ICMJE杰西卡·W·巴恩斯博士
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：医学博士 Jeffrey B Stambough阿肯色大学
PRS账户20打火机
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素