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Sentinox 在 COVID-19 患者中的性能和安全性研究
这是一项单中心、随机、对照、开放标签的试点研究，旨在评估 Sentinox 医疗设备在治疗轻度 COVID-19 患者中的安全性和性能。
该研究将包括 9 次访问。在筛选访视时，根据研究中心的程序，具有 COVID-19 鼻咽拭子阳性的患者（4 个基因中至少 2 个基因的 RT-PCR Ct 值 >30 的定量拭子测试）在研究中心进行天将被召唤。在任何其他研究程序之前以及在纳入/排除标准检查之后签署知情同意书后，将招募患者。根据研究者的判断、患者的临床结果和研究地点指南，入选患者应住院或重定向到其他结构（例如“COVID-19 酒店”、患者家）。
在访视 0（第 0 天）时，患者将按 1:1:1 的比例随机分配到 3 个试验组之一：
- A 组：Sentinox 治疗进行 3 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的附加）；
- B 组：Sentinox 治疗进行 5 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的附加）；
- C 组：无 Sentiox 治疗；只会进行标准治疗。
三个研究组之一中的患者分配将由主要研究者或代表按照受试者入组的顺序依次进行，并将在随机列表中报告，包括患者的识别码和治疗臂（A、B 或 C）分配。
在访问 1（第 1 天）和访问 2（第 2 天）时，将进行三个鼻咽拭子。在随后的计划访问中，早上只会进行一次鼻咽拭子。从第 1 次访问（第 1 天）到第 5 次访问（第 5 天），患者将在日记中记录每日不良事件 (AE)、伴随用药以及 COVID-19 相关临床特征的存在。
治疗访视（访视 5）结束后，将分别在第 6 天、第 10 天和第 21 天进行 3 次随访。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19（SARS-CoV-2 感染） | 设备：Sentinox--A 组设备：Sentinox--B 组 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 Sentinox 在 COVID-19 患者中的疗效和安全性的上市后、验证性、干预性、随机和对照临床研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 组：Sentinox 治疗进行 3 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的附加） | 设备：Sentinox--A 组 A 组：在上午 8 点、下午 2 点和晚上 8 点进行 Sentinox 治疗 3 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的补充）； IP的应用应按照以下指示进行： 根据随机化程序分配的试验组（即，A 组：3 次/天；B 组：5 次 /天；C 组：无 IP 治疗）。 |
| 实验：B 组：Sentinox 治疗进行 5 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的附加） | 设备：Sentinox--B 组 B 组：在上午 8 点、上午 11 点、下午 2 点、下午 5 点和晚上 8 点进行 Sentinox 治疗 5 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的补充）； IP的应用应按照以下指示进行： 根据随机化程序分配的试验组（即，A 组：3 次/天；B 组：5 次 /天；C 组：无 IP 治疗）。 |
| 无干预：C 组：无 Sentinox 治疗；只会进行标准治疗 |
- 评估 Sentinox 与标准治疗在降低轻度 COVID-19 患者鼻液中病毒载量（拷贝/mL）方面的疗效 [时间框架：第 1、2、3、4 和 5 天]
- 比较 Sentinox 的两种治疗方案：3 次冲洗与 5 次冲洗 [时间范围：第 1、2、3、4 和 5 天]
- 评估 Sentinox 在研究期间（治疗期和随访期）影响病毒载量曲线（拷贝/mL）的时间曲线 [时间范围：第 1、2、3、4、5、6 天,10 和 21 ]
- 在所有研究期间使用临时问卷评估 Sentinox 影响疾病临床特征持续时间的时间特征 [时间框架：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天]
- 为了评估 Sentinox 的耐受性，将使用视觉模拟量表 (VAS) [时间框架：第 6 天]
- 将使用 5 分李克特量表评估患者满意度 [时间框架：第 6 天]
- 将通过临床检查和不良事件监测安全性，包括评估与 IP 的关系。 [时间范围：第1、2、3、4、5、6、10和21天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 64 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署患者知情同意书（ICF）；
- M&F 签署ICF时年龄≥18岁且<64岁；
- 愿意遵守研究方案要求、参加预定访视并在研究期间通过电话联系的受试者；
- 根据世卫组织指南（2020 年 5 月 27 日版本）通过聚合酶链反应 (PCR) 确认患有 COVID-19 的轻度症状个体。在该研究中，4 个基因中至少 2 个基因的 RT-PCR Ct 值小于或等于 30 的 COVID-19 患者将在第一次拭子中入选；
- 不超过 2/3 天出现症状
排除标准：
- 可能干扰研究结果的其他临床显着和不受控制的病理（例如风湿性疾病）；
- 存在任何相关的器质性、全身性或代谢性疾病（特别是心脏、肾脏、神经、精神、肿瘤、内分泌、代谢或肝脏疾病的显着病史），或根据预定义值被认为具有临床意义的异常实验室值；
- 免疫系统疾病；
- 已知的药物和/或酒精滥用；
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人；
- 正在进行或之前参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验（包括 COVID-19 疫苗）；
- 接种 COVID-19 疫苗；
- 自注册日起 30 天内正在进行或先前参与任何其他实验性治疗的临床试验；
- 插管或先前插管（目前住院期间）或预期在随后 2 小时内插管；
- 使用高流量鼻插管 (HFNC) 或无创通气 (NIV)；
- 与其他具有实际或可能直接抗病毒活性的药物同时或计划治疗；
- 之前因 COVID-19 住院；
- 阳性妊娠试验或哺乳期妇女；*
- 已知对研究治疗、其代谢物或制剂赋形剂过敏；
- 严重药物和/或食物过敏史和/或已知对试用产品或其成分过敏的病史；
- 研究人员认为会使研究或患者健康复杂化或危害的任何状况。
| 联系人：乔治·莱纳 | +41 (0)91 6957020 | giorgio.reiner@apr.ch |
| 意大利 | |
| Ospedale Policlinico San Martino IRCCS | 招聘 |
| 热那亚，意大利，16132 | |
| 联系人：Giancarlo Icardi，教授 0039 010 555 2375 icardi@unige.it | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 评估 Sentinox 与标准治疗在降低轻度 COVID-19 患者鼻液中病毒载量（拷贝/mL）方面的疗效 [时间框架：第 1、2、3、4 和 5 天] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Sentinox 在 COVID-19 患者中的性能和安全性研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估 Sentinox 在 COVID-19 患者中的疗效和安全性的上市后、验证性、干预性、随机和对照临床研究。 | ||||
| 简要总结 | 这是一项单中心、随机、对照、开放标签的试点研究，旨在评估 Sentinox 医疗设备在治疗轻度 COVID-19 患者中的安全性和性能。 该研究将包括 9 次访问。在筛选访视时，根据研究中心的程序，具有 COVID-19 鼻咽拭子阳性的患者（4 个基因中至少 2 个基因的 RT-PCR Ct 值 >30 的定量拭子测试）在研究中心进行天将被召唤。在任何其他研究程序之前以及在纳入/排除标准检查之后签署知情同意书后，将招募患者。根据研究者的判断、患者的临床结果和研究地点指南，入选患者应住院或重定向到其他结构（例如“COVID-19 酒店”、患者家）。 在访视 0（第 0 天）时，患者将按 1:1:1 的比例随机分配到 3 个试验组之一：
三个研究组之一中的患者分配将由主要研究者或代表按照受试者入组的顺序依次进行，并将在随机列表中报告，包括患者的识别码和治疗臂（A、B 或 C）分配。 在访问 1（第 1 天）和访问 2（第 2 天）时，将进行三个鼻咽拭子。在随后的计划访问中，早上只会进行一次鼻咽拭子。从第 1 次访问（第 1 天）到第 5 次访问（第 5 天），患者将在日记中记录每日不良事件 (AE)、伴随用药以及 COVID-19 相关临床特征的存在。 治疗访视（访视 5）结束后，将分别在第 6 天、第 10 天和第 21 天进行 3 次随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | COVID-19（SARS-CoV-2 感染） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 57 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 64 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909996 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STX-2021 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | APR应用医药研究公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | APR应用医药研究公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | APR应用医药研究公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
这是一项单中心、随机、对照、开放标签的试点研究，旨在评估 Sentinox 医疗设备在治疗轻度 COVID-19 患者中的安全性和性能。
该研究将包括 9 次访问。在筛选访视时，根据研究中心的程序，具有 COVID-19 鼻咽拭子阳性的患者（4 个基因中至少 2 个基因的 RT-PCR Ct 值 >30 的定量拭子测试）在研究中心进行天将被召唤。在任何其他研究程序之前以及在纳入/排除标准检查之后签署知情同意书后，将招募患者。根据研究者的判断、患者的临床结果和研究地点指南，入选患者应住院或重定向到其他结构（例如“COVID-19 酒店”、患者家）。
在访视 0（第 0 天）时，患者将按 1:1:1 的比例随机分配到 3 个试验组之一：
- A 组：Sentinox 治疗进行 3 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的附加）；
- B 组：Sentinox 治疗进行 5 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的附加）；
- C 组：无 Sentiox 治疗；只会进行标准治疗。
三个研究组之一中的患者分配将由主要研究者或代表按照受试者入组的顺序依次进行，并将在随机列表中报告，包括患者的识别码和治疗臂（A、B 或 C）分配。
在访问 1（第 1 天）和访问 2（第 2 天）时，将进行三个鼻咽拭子。在随后的计划访问中，早上只会进行一次鼻咽拭子。从第 1 次访问（第 1 天）到第 5 次访问（第 5 天），患者将在日记中记录每日不良事件 (AE)、伴随用药以及 COVID-19 相关临床特征的存在。
治疗访视（访视 5）结束后，将分别在第 6 天、第 10 天和第 21 天进行 3 次随访。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19（SARS-CoV-2 感染） | 设备：Sentinox--A 组设备：Sentinox--B 组 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 57名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 Sentinox 在 COVID-19 患者中的疗效和安全性的上市后、验证性、干预性、随机和对照临床研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 组：Sentinox 治疗进行 3 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的附加） | 设备：Sentinox--A 组 A 组：在上午 8 点、下午 2 点和晚上 8 点进行 Sentinox 治疗 3 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的补充）； IP的应用应按照以下指示进行： 根据随机化程序分配的试验组（即，A 组：3 次/天；B 组：5 次 /天；C 组：无 IP 治疗）。 |
| 实验：B 组：Sentinox 治疗进行 5 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的附加） | 设备：Sentinox--B 组 B 组：在上午 8 点、上午 11 点、下午 2 点、下午 5 点和晚上 8 点进行 Sentinox 治疗 5 次/天，持续 5 天（作为标准治疗的补充）； IP的应用应按照以下指示进行： 根据随机化程序分配的试验组（即，A 组：3 次/天；B 组：5 次 /天；C 组：无 IP 治疗）。 |
| 无干预：C 组：无 Sentinox 治疗；只会进行标准治疗 |
- 评估 Sentinox 与标准治疗在降低轻度 COVID-19 患者鼻液中病毒载量（拷贝/mL）方面的疗效 [时间框架：第 1、2、3、4 和 5 天]
- 比较 Sentinox 的两种治疗方案：3 次冲洗与 5 次冲洗 [时间范围：第 1、2、3、4 和 5 天]
- 评估 Sentinox 在研究期间（治疗期和随访期）影响病毒载量曲线（拷贝/mL）的时间曲线 [时间范围：第 1、2、3、4、5、6 天,10 和 21 ]
- 在所有研究期间使用临时问卷评估 Sentinox 影响疾病临床特征持续时间的时间特征 [时间框架：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天]
- 为了评估 Sentinox 的耐受性，将使用视觉模拟量表 (VAS) [时间框架：第 6 天]
- 将使用 5 分李克特量表评估患者满意度 [时间框架：第 6 天]
- 将通过临床检查和不良事件监测安全性，包括评估与 IP 的关系。 [时间范围：第1、2、3、4、5、6、10和21天]
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 64 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 签署患者知情同意书（ICF）；
- M&F 签署ICF时年龄≥18岁且<64岁；
- 愿意遵守研究方案要求、参加预定访视并在研究期间通过电话联系的受试者；
- 根据世卫组织指南（2020 年 5 月 27 日版本）通过聚合酶链反应 (PCR) 确认患有 COVID-19 的轻度症状个体。在该研究中，4 个基因中至少 2 个基因的 RT-PCR Ct 值小于或等于 30 的 COVID-19 患者将在第一次拭子中入选；
- 不超过 2/3 天出现症状
排除标准：
- 可能干扰研究结果的其他临床显着和不受控制的病理（例如风湿性疾病）；
- 存在任何相关的器质性、全身性或代谢性疾病（特别是心脏、肾脏、神经、精神、肿瘤、内分泌、代谢或肝脏疾病的显着病史），或根据预定义值被认为具有临床意义的异常实验室值；
- 免疫系统疾病；
- 已知的药物和/或酒精滥用；
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人；
- 正在进行或之前参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验（包括 COVID-19 疫苗）；
- 接种 COVID-19 疫苗；
- 自注册日起 30 天内正在进行或先前参与任何其他实验性治疗的临床试验；
- 插管或先前插管（目前住院期间）或预期在随后 2 小时内插管；
- 使用高流量鼻插管 (HFNC) 或无创通气 (NIV)；
- 与其他具有实际或可能直接抗病毒活性的药物同时或计划治疗；
- 之前因 COVID-19 住院；
- 阳性妊娠试验或哺乳期妇女；*
- 已知对研究治疗、其代谢物或制剂赋形剂过敏；
- 严重药物和/或食物过敏史和/或已知对试用产品或其成分过敏的病史；
- 研究人员认为会使研究或患者健康复杂化或危害的任何状况。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 评估 Sentinox 与标准治疗在降低轻度 COVID-19 患者鼻液中病毒载量（拷贝/mL）方面的疗效 [时间框架：第 1、2、3、4 和 5 天] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Sentinox 在 COVID-19 患者中的性能和安全性研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 评估 Sentinox 在 COVID-19 患者中的疗效和安全性的上市后、验证性、干预性、随机和对照临床研究。 | ||||
| 简要总结 | 这是一项单中心、随机、对照、开放标签的试点研究，旨在评估 Sentinox 医疗设备在治疗轻度 COVID-19 患者中的安全性和性能。 该研究将包括 9 次访问。在筛选访视时，根据研究中心的程序，具有 COVID-19 鼻咽拭子阳性的患者（4 个基因中至少 2 个基因的 RT-PCR Ct 值 >30 的定量拭子测试）在研究中心进行天将被召唤。在任何其他研究程序之前以及在纳入/排除标准检查之后签署知情同意书后，将招募患者。根据研究者的判断、患者的临床结果和研究地点指南，入选患者应住院或重定向到其他结构（例如“COVID-19 酒店”、患者家）。 在访视 0（第 0 天）时，患者将按 1:1:1 的比例随机分配到 3 个试验组之一：
三个研究组之一中的患者分配将由主要研究者或代表按照受试者入组的顺序依次进行，并将在随机列表中报告，包括患者的识别码和治疗臂（A、B 或 C）分配。 在访问 1（第 1 天）和访问 2（第 2 天）时，将进行三个鼻咽拭子。在随后的计划访问中，早上只会进行一次鼻咽拭子。从第 1 次访问（第 1 天）到第 5 次访问（第 5 天），患者将在日记中记录每日不良事件 (AE)、伴随用药以及 COVID-19 相关临床特征的存在。 治疗访视（访视 5）结束后，将分别在第 6 天、第 10 天和第 21 天进行 3 次随访。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | COVID-19（SARS-CoV-2 感染） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 57 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 7 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 64 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909996 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | STX-2021 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | APR应用医药研究公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | APR应用医药研究公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | APR应用医药研究公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
