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出境医 / 临床实验 / 糖尿病器械治疗接触性皮炎的探索性研究
糖尿病器械治疗接触性皮炎的探索性研究
研究描述
简要总结：
使用闭塞式医疗器械或贴片治疗因糖尿病器械而患刺激性接触性皮炎的 1 型糖尿病儿科患者的可行性研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 接触性皮炎 刺激性1 型糖尿病 | 设备：DPLX-PT1其他：控制臂 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 胰岛素输注泵或血糖监测仪治疗糖尿病患者接触性皮炎的单中心探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 医疗器械，封闭贴片 3 天。 | 设备：DPLX-PT1 用于闭塞治疗的聚合物皮肤贴片 |
| 有源比较器：控制 护理标准 | 其他：控制臂 护理标准 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 6 岁至 20 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书，并由法定监护人对未满法定年龄的患者表示同意
- 临床证实的、活跃的和可评估的刺激性接触性皮炎 (ICD)
- 签署知情同意书 (ICF) 时的年龄为 6-20 岁
- 回答学习问卷的能力
排除标准：
- 除 ICD 以外的任何类型的皮肤刺激
- 使用闭塞疗法来治疗他们的 ICD，或不愿意在研究期间避免这种治疗
- 出于调查员认为不合适的任何其他原因
- 怀孕或有生育潜力不愿使用可接受的有效避孕措施
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Anna Korsgaard Berg | +4522393590 | anna.korsgaard.berg.02@regionh.dk | |
| 联系人：Jannet Svensson，医学博士，博士 | +4538681089 | jannet.svensson@regionh.dk |
地点
| 丹麦 | |
| Herlev医院儿科 | 招聘 |
| Herlev, 丹麦, 2730 | |
| 联系人：Anna Korsgaard Berg，医学博士 +4522393590 anna.korsgaard.berg.02@regionh.dk | |
| 首席研究员：医学博士 Anna Korsgaard Berg | |
赞助商和合作者
Herlev 哥本哈根大学医院
调查员
| 首席研究员： | Anna Korsgaard Berg，医学博士 | Herlev医院儿科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 积极治疗与标准治疗的反应率 [时间范围：积极治疗后 8 天与标准治疗后 8 天相比] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 刺激性接触性皮炎消退的时间 [时间范围：8 天后] | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 糖尿病器械治疗接触性皮炎的探索性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 胰岛素输注泵或血糖监测仪治疗糖尿病患者接触性皮炎的单中心探索性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 使用闭塞式医疗器械或贴片治疗因糖尿病器械而患刺激性接触性皮炎的 1 型糖尿病儿科患者的可行性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 6 岁至 20 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909983 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DPLX-PT01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Anna Korsgaard Berg，Herlev 哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Herlev 哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Herlev 哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
使用闭塞式医疗器械或贴片治疗因糖尿病器械而患刺激性接触性皮炎的 1 型糖尿病儿科患者的可行性研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 接触性皮炎 刺激性1 型糖尿病 | 设备：DPLX-PT1其他：控制臂 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 胰岛素输注泵或血糖监测仪治疗糖尿病患者接触性皮炎的单中心探索性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 10 月 20 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 医疗器械，封闭贴片 3 天。 | 设备：DPLX-PT1 用于闭塞治疗的聚合物皮肤贴片 |
| 有源比较器：控制 护理标准 | 其他：控制臂 护理标准 |
结果措施
资格标准
| 适合学习的年龄： | 6 岁至 20 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Anna Korsgaard Berg | +4522393590 | anna.korsgaard.berg.02@regionh.dk | |
| 联系人：Jannet Svensson，医学博士，博士 | +4538681089 | jannet.svensson@regionh.dk |
地点
| 丹麦 | |
| Herlev医院儿科 | 招聘 |
| Herlev, 丹麦, 2730 | |
| 联系人：Anna Korsgaard Berg，医学博士 +4522393590 anna.korsgaard.berg.02@regionh.dk | |
| 首席研究员：医学博士 Anna Korsgaard Berg | |
赞助商和合作者
Herlev 哥本哈根大学医院
调查员
| 首席研究员： | Anna Korsgaard Berg，医学博士 | Herlev医院儿科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 积极治疗与标准治疗的反应率 [时间范围：积极治疗后 8 天与标准治疗后 8 天相比] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 刺激性接触性皮炎消退的时间 [时间范围：8 天后] | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 糖尿病器械治疗接触性皮炎的探索性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 胰岛素输注泵或血糖监测仪治疗糖尿病患者接触性皮炎的单中心探索性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 使用闭塞式医疗器械或贴片治疗因糖尿病器械而患刺激性接触性皮炎的 1 型糖尿病儿科患者的可行性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 10 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 6 岁至 20 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909983 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DPLX-PT01 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Anna Korsgaard Berg，Herlev 哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Herlev 哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Herlev 哥本哈根大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||