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出境医 / 临床实验 / 维生素 D 补充对结果和疾病活动的影响。
维生素 D 补充对结果和疾病活动的影响。
研究描述
简要总结：
研究维生素 D 对预后和疾病活动的影响； Rajavithi 医院类风湿性关节炎患者的 DAS28-ESR。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿性关节炎，维生素 D，疾病活动，DAS28ESR | 药物：维生素 D 2药物：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 维生素 D 补充剂对 Rajavithi 医院类风湿性关节炎患者预后和疾病活动的影响：一项随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素 D 补充组 第一臂；添加维生素 D 40,000 IU/周，持续 12 周 | 药物：维生素 D 2 随机分配第一组：添加维生素 D 补充剂 40,000 iu/周，持续 12 周 |
| 实验：第二臂 添加安慰剂 | 药物：安慰剂 第二组：添加安慰剂 12 周 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在 Rajavithi 医院研究维生素 D 对疾病活动性 RA 患者的疗效 [时间框架：12 周]通过 DAS28-ESR 确定与维生素 D 补充相关的疾病活动。
- 研究维生素 D 对 Rajavithi 医院 RA 患者 IL-6 的疗效 [时间框架：12 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Sirilak Nunthiyakul，医学 | 0832973597 | Dearly_medicine_143@hotmail.com | |
| 联系人：Kittiwan Sumethkul，风湿病 | 0896658160 | ckittiwan@hotmail.com |
地点
| 泰国 | |
| 拉贾维提医院 | 招聘 |
| 泰国曼谷 | |
| 联系人： Sirilak Nunthiyakul，医学 0832973597 Dearly_medicine_143@hotmail.com | |
| 联系人：Kittiwan Sumethkul，风湿病 0896658160 ckittiwan@hotmail.com | |
赞助商和合作者
拉贾维提医院
调查员
| 学习椅： | Sirilak Nunthiyakul，医学 | 拉贾维提医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 维生素 D 补充对结果和疾病活动的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 维生素 D 补充剂对 Rajavithi 医院类风湿性关节炎患者预后和疾病活动的影响：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 研究维生素 D 对预后和疾病活动的影响； Rajavithi 医院类风湿性关节炎患者的 DAS28-ESR。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿性关节炎，维生素 D，疾病活动，DAS28ESR | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909931 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 64012 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉贾维提医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 拉贾维提医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 拉贾维提医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 维生素 D 补充剂对 Rajavithi 医院类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎患者预后和疾病活动的影响：一项随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：维生素 D 补充组 第一臂；添加维生素 D 40,000 IU/周，持续 12 周 | 药物：维生素 D 2 随机分配第一组：添加维生素 D 补充剂 40,000 iu/周，持续 12 周 |
| 实验：第二臂 添加安慰剂 | 药物：安慰剂 第二组：添加安慰剂 12 周 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在 Rajavithi 医院研究维生素 D 对疾病活动性 RA 患者的疗效 [时间框架：12 周]通过 DAS28-ESR 确定与维生素 D 补充相关的疾病活动。
- 研究维生素 D 对 Rajavithi 医院 RA 患者 IL-6 的疗效 [时间框架：12 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 维生素 D 补充对结果和疾病活动的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 维生素 D 补充剂对 Rajavithi 医院类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎患者预后和疾病活动的影响：一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 研究维生素 D 对预后和疾病活动的影响； Rajavithi 医院类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎患者的 DAS28-ESR。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎，维生素 D，疾病活动，DAS28ESR | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 泰国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909931 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 64012 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 拉贾维提医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 拉贾维提医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 拉贾维提医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||