免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 类固醇对 Covid-19 炎症反应的影响
类固醇对 Covid-19 炎症反应的影响
研究描述
简要总结：
我们设计了这项研究，以观察地塞米松与甲基强的松龙在监测炎症反应时对 covid-19 患病患者的疗效和安全性，并比较在我们的 ICU 中对 covid-19 患病患者使用这些类固醇时的结果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：地塞米松药物：甲泼尼龙 | 第三阶段 |
详细说明：
将获得患者或其亲属的书面知情同意书。该研究将涉及成年人（18 岁 - 无限制年龄），他们将被诊断出具有破坏性炎症免疫反应的 covid-19，需要入住 ICU 进行类固醇治疗。
患者将被随机分配到两组（每组 30 名受试者）。研究药物将在标有“研究药物”的不透明袋中递送，并且（D 组）静脉注射地塞米松 8 毫克/天，给药 7 天，（M 组）静脉注射甲基强的松龙 1 毫克/公斤/天，每天分两次给药给予7天。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 地塞米松与甲基强的松龙对入住 ICU 的 COVID-19 患病患者中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（D组）地塞米松 静脉注射地塞米松 8 毫克/天，连续 7 天 | 药物：地塞米松 将根据我们的方案在研究药物之前和之后获取基线实验室和临床数据。静脉注射地塞米松 8 毫克/天，持续 7 天 其他名称：Decadron |
| 实验：（M组）甲基强的松龙 静脉注射甲基强的松龙 1 毫克/公斤/天，每天分 2 次给药，连续 7 天 | 药物：甲泼尼龙 根据我们的方案，将在研究药物之前和之后获取基线实验室和临床数据。静脉注射甲基强的松龙 1 毫克/公斤/天，每天分 2 次给药，连续 7 天 其他名称：Solu-medrol |
结果措施
主要结果测量 ：
- 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) [时间范围：7 天]通过在两种研究药物之间的第 0、48 小时、72 小时和第 7 天随访中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 来监测全身炎症
次要结果测量 ：
- 白细胞介素 6 (IL-6) 水平 [时间范围：7 天]在开始药物研究前和第 7 天测量 IL-6 的血清水平以评估炎症和免疫反应
- C 反应蛋白 (CRP) 测试 [时间范围：3 天]在开始药物研究前、48 小时和 72 小时进行 CRP 测试以评估炎症反应
- 动脉氧分压/吸入氧分数（P/F 比）[时间范围：3 天]评估动脉血气的 p/f 比以监测氧合和升级氧气的需要，这是在研究药物开始前、48 小时和 72 小时进行监测
- 入住ICU [时间范围：7天]ICU患者入住时间
- ICU 死亡率 [时间范围：7 天]患者的短期ICU死亡率（7天）将到期
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Omar Soliman，医学博士 | 01101266040 | oarmakram347@yahoo.com | |
| 联系人：Emad Zarief，医学博士 | 01007046058 | emadzarief@aun.edu.eg |
地点
| 埃及 | |
| Assiut大学医院 | 招聘 |
| Assiut, Assuit, 埃及, Assuit universi | |
| 联系人：Omar Soliman 01101266040 omarmakram347@yahoo.com | |
赞助商和合作者
艾斯尤特大学
调查员
| 首席研究员： | 奥马尔·索利曼 | 艾斯尤特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) [时间范围：7 天] 通过在两种研究药物之间的第 0、48 小时、72 小时和第 7 天随访中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 来监测全身炎症 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 类固醇对 Covid-19 炎症反应的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 地塞米松与甲基强的松龙对入住 ICU 的 COVID-19 患病患者中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 我们设计了这项研究，以观察地塞米松与甲基强的松龙在监测炎症反应时对 covid-19 患病患者的疗效和安全性，并比较在我们的 ICU 中对 covid-19 患病患者使用这些类固醇时的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 将获得患者或其亲属的书面知情同意书。该研究将涉及成年人（18 岁 - 无限制年龄），他们将被诊断出具有破坏性炎症免疫反应的 covid-19，需要入住 ICU 进行类固醇治疗。 患者将被随机分配到两组（每组 30 名受试者）。研究药物将在标有“研究药物”的不透明袋中递送，并且（D 组）静脉注射地塞米松 8 毫克/天，给药 7 天，（M 组）静脉注射甲基强的松龙 1 毫克/公斤/天，每天分两次给药给予7天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Polidoro RB, Hagan RS, de Santis Santiago R, Schmidt NW。概述：由 SARS-CoV-2 感染引起的肺损伤引起的全身炎症反应解释了 COVID-19 的严重后果。前免疫学。 2020 年 6 月 26 日；11:1626。 doi：10.3389/fimmu.2020.01626。 eCollection 2020。回顾。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909918 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 17300610 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Omar Makram Soliman，Assiut 大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 地塞米松与甲基强的松龙对入住 ICU 的 COVID-19 患病患者中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) [时间范围：7 天]通过在两种研究药物之间的第 0、48 小时、72 小时和第 7 天随访中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 来监测全身炎症
次要结果测量 ：
- 白细胞介素 6 (IL-6) 水平 [时间范围：7 天]在开始药物研究前和第 7 天测量 IL-6 的血清水平以评估炎症和免疫反应
- C 反应蛋白 (CRP) 测试 [时间范围：3 天]在开始药物研究前、48 小时和 72 小时进行 CRP 测试以评估炎症反应
- 动脉氧分压/吸入氧分数（P/F 比）[时间范围：3 天]评估动脉血气的 p/f 比以监测氧合和升级氧气的需要，这是在研究药物开始前、48 小时和 72 小时进行监测
- 入住ICU [时间范围：7天]ICU患者入住时间
- ICU 死亡率 [时间范围：7 天]患者的短期ICU死亡率（7天）将到期
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) [时间范围：7 天] 通过在两种研究药物之间的第 0、48 小时、72 小时和第 7 天随访中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 来监测全身炎症 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 类固醇对 Covid-19 炎症反应的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 地塞米松与甲基强的松龙对入住 ICU 的 COVID-19 患病患者中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) 的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 我们设计了这项研究，以观察地塞米松与甲基强的松龙在监测炎症反应时对 covid-19 患病患者的疗效和安全性，并比较在我们的 ICU 中对 covid-19 患病患者使用这些类固醇时的结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 将获得患者或其亲属的书面知情同意书。该研究将涉及成年人（18 岁 - 无限制年龄），他们将被诊断出具有破坏性炎症免疫反应的 covid-19，需要入住 ICU 进行类固醇治疗。 患者将被随机分配到两组（每组 30 名受试者）。研究药物将在标有“研究药物”的不透明袋中递送，并且（D 组）静脉注射地塞米松 8 毫克/天，给药 7 天，（M 组）静脉注射甲基强的松龙 1 毫克/公斤/天，每天分两次给药给予7天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Polidoro RB, Hagan RS, de Santis Santiago R, Schmidt NW。概述：由 SARS-CoV-2 感染引起的肺损伤引起的全身炎症反应解释了 COVID-19 的严重后果。前免疫学。 2020 年 6 月 26 日；11:1626。 doi：10.3389/fimmu.2020.01626。 eCollection 2020。回顾。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909918 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 17300610 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Omar Makram Soliman，Assiut 大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||