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出境医 / 临床实验 / Covid-19 中的谷氨酰胺补充剂和短期死亡率
Covid-19 中的谷氨酰胺补充剂和短期死亡率
研究描述
简要总结：
本研究的目的是调查肠外 L-谷氨酰胺补充剂添加到肠内营养不足对 Covid-19 患病患者短期 ICU 死亡率（7 天）的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 膳食补充剂：标准肠内营养组合产品：谷氨酰胺 | 第三阶段 |
详细说明：
将获得患者或其亲属的书面知情同意书。诊断为covid-19且肠内营养不足的患者将入组。
患者将被随机分配接受标准肠内营养（EN 组）或静脉内补充谷氨酰胺至肠内营养（GN 组），在 ICU 住院期间，谷氨酰胺剂量为 0.4 g/kg/天。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 补充谷氨酰胺对入住 ICU 的 COVID-19 患者短期死亡率的影响：一项双盲随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EN 组（标准肠内营养） 患者在入院后 7 天内根据 ICU 营养方案接受标准肠内营养 | 膳食补充剂：标准肠内营养 根据 ICU 营养方案进行标准肠内营养 7 天 |
| 实验：GN 组（补充谷氨酰胺的肠内营养） 患者在入院后 7 天内接受静脉注射谷氨酰胺以补充肠内营养，谷氨酰胺剂量为 0.4 g/kg/天。 | 组合产品：谷氨酰胺 在肠内营养中静脉补充谷氨酰胺，剂量为 0.4 g/kg/天，持续 7 天 其他名称： Dipeptiven |
结果措施
主要结果测量 ：
- ICU 死亡率 [时间范围：7 天]入住我们 ICU 并签署研究药物的患者的短期 ICU 死亡率，这些患者将在研究期间到期
次要结果测量 ：
- 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) [时间范围：7 天]在第 0 天和第 7 天评估 NLR 以监测炎症反应
- D-二聚体水平[时间范围：7天]在第 0 天和第 7 天评估 D-二聚体水平以监测凝血状态
- 入住ICU [时间范围：7天]研究期间患者入住ICU的时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肠内营养不足的covid-19病患者的诊断
排除标准：
- 肾功能衰竭（肌酐>180 mmol/l）
- 肝功能衰竭（胆红素 >40 mmol/l，丙氨酸转氨酶 >100 U/l 和天冬氨酸转氨酶 >100 U/l）
- 重度中性粒细胞减少（<500 个细胞/mm3）
- 接受细胞毒、放射和/或类固醇治疗的患者
- 血流动力学不稳定
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Omar Soliman，医学博士 | 01101266040 | oarmakram347@yahoo.com | |
| 联系人：Emad Zarief，医学博士 | 01007046058 | emadzarief@aun.edu.eg |
地点
| 埃及 | |
| 奥马尔·索利曼 | 招聘 |
| Assiut, Assuit, 埃及, Assuit universi | |
| 联系人：Omar Soliman 01101266040 omarmakram347@yahoo.com | |
赞助商和合作者
艾斯尤特大学
调查员
| 首席研究员： | 奥马尔·索利曼，医学博士 | 奥马尔马克拉姆 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | ICU 死亡率 [时间范围：7 天] 入住我们 ICU 并签署研究药物的患者的短期 ICU 死亡率，这些患者将在研究期间到期 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Covid-19 中的谷氨酰胺补充剂和短期死亡率 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 补充谷氨酰胺对入住 ICU 的 COVID-19 患者短期死亡率的影响：一项双盲随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是调查肠外 L-谷氨酰胺补充剂添加到肠内营养不足对 Covid-19 患病患者短期 ICU 死亡率（7 天）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 将获得患者或其亲属的书面知情同意书。诊断为covid-19且肠内营养不足的患者将入组。 患者将被随机分配接受标准肠内营养（EN 组）或静脉内补充谷氨酰胺至肠内营养（GN 组），在 ICU 住院期间，谷氨酰胺剂量为 0.4 g/kg/天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Mehta S. 营养状况和 COVID-19：持续改变的机会？临床医学（伦敦）。 2020 年 4 月 27 日。pii：climed.2020-0187。 doi：10.7861/clinmed.2020-0187。 [Epub 提前印刷] | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909905 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 17300609 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Omar Makram Soliman，Assiut 大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是调查肠外 L-谷氨酰胺补充剂添加到肠内营养不足对 Covid-19 患病患者短期 ICU 死亡率（7 天）的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 膳食补充剂：标准肠内营养组合产品：谷氨酰胺 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 补充谷氨酰胺对入住 ICU 的 COVID-19 患者短期死亡率的影响：一项双盲随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：EN 组（标准肠内营养） 患者在入院后 7 天内根据 ICU 营养方案接受标准肠内营养 | 膳食补充剂：标准肠内营养 根据 ICU 营养方案进行标准肠内营养 7 天 |
| 实验：GN 组（补充谷氨酰胺的肠内营养） | 组合产品：谷氨酰胺 在肠内营养中静脉补充谷氨酰胺，剂量为 0.4 g/kg/天，持续 7 天 其他名称： Dipeptiven |
结果措施
主要结果测量 ：
- ICU 死亡率 [时间范围：7 天]入住我们 ICU 并签署研究药物的患者的短期 ICU 死亡率，这些患者将在研究期间到期
次要结果测量 ：
- 中性粒细胞/淋巴细胞比率 (NLR) [时间范围：7 天]在第 0 天和第 7 天评估 NLR 以监测炎症反应
- D-二聚体水平[时间范围：7天]在第 0 天和第 7 天评估 D-二聚体水平以监测凝血状态
- 入住ICU [时间范围：7天]研究期间患者入住ICU的时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肠内营养不足的covid-19病患者的诊断
排除标准：
- 肾功能衰竭（肌酐>180 mmol/l）
- 肝功能衰竭（胆红素 >40 mmol/l，丙氨酸转氨酶 >100 U/l 和天冬氨酸转氨酶 >100 U/l）
- 重度中性粒细胞减少（<500 个细胞/mm3）
- 接受细胞毒、放射和/或类固醇治疗的患者
- 血流动力学不稳定
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | ICU 死亡率 [时间范围：7 天] 入住我们 ICU 并签署研究药物的患者的短期 ICU 死亡率，这些患者将在研究期间到期 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | Covid-19 中的谷氨酰胺补充剂和短期死亡率 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 补充谷氨酰胺对入住 ICU 的 COVID-19 患者短期死亡率的影响：一项双盲随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是调查肠外 L-谷氨酰胺补充剂添加到肠内营养不足对 Covid-19 患病患者短期 ICU 死亡率（7 天）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 将获得患者或其亲属的书面知情同意书。诊断为covid-19且肠内营养不足的患者将入组。 患者将被随机分配接受标准肠内营养（EN 组）或静脉内补充谷氨酰胺至肠内营养（GN 组），在 ICU 住院期间，谷氨酰胺剂量为 0.4 g/kg/天。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Mehta S. 营养状况和 COVID-19：持续改变的机会？临床医学（伦敦）。 2020 年 4 月 27 日。pii：climed.2020-0187。 doi：10.7861/clinmed.2020-0187。 [Epub 提前印刷] | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909905 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 17300609 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Omar Makram Soliman，Assiut 大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 艾斯尤特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
