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出境医 / 临床实验 / 研究同种异体脂肪来源的间充质干细胞治疗 COVID-19 后“长途”肺功能损害
研究同种异体脂肪来源的间充质干细胞治疗 COVID-19 后“长途”肺功能损害
研究描述
简要总结：
这是一项 1b 期研究，旨在评估 COVI-MSC 在治疗 COVID-19 后“长途运输者”肺损伤方面的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物：COVI-MSC | 阶段2 |
详细说明：
这是一项 1b 期多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在治疗 COVID-19 后“长途运输者”肺损伤方面的安全性和有效性。
COVI-MSC 将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 静脉注射同种异体脂肪间充质干细胞治疗 COVID-19 后“长途”肺功能损害的 2a 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COVI-MSC 1 瓶 受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（一瓶，约 1850 万个细胞）。 | 生物：COVI-MSC COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 |
| 实验：COVI-MSC 2 小瓶 受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两瓶，约 3700 万个细胞）。 | 生物：COVI-MSC COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 第 60 天 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化 [时间范围：基线至第 60 天]第 60 天 6MWD 的变化
次要结果测量 ：
- 第 30 天 6MWD 的变化 [时间范围：基线至第 30 天]第 30 天 6MWD 的变化
- 肺功能测试 (PFT) 的变化 [时间范围：基线至第 30 天和第 60 天]第 30 天和第 60 天 PFT 的变化，使用强制肺活量、强制呼气量、总肺容量和一氧化碳扩散能力 (DLCO) 进行评估
- 氧合变化 [时间范围：基线至第 30 天和第 60 天]使用 SpO2/FiO2 比率测量的第 30 天和第 60 天的氧合变化
- 生物标志物水平的变化 [时间范围：基线到第 30 天]生物标志物水平的变化：血浆脂钙素-2、基质金属蛋白酶-7、肝细胞生长因子
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何样本抗原测试确定，之前有实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染
- 最近（一周内）进行了阴性 SARS-CoV-2 测试（经批准的 PCR 或抗原测试）
- 至少 3 个月内出现中度或重度 COVID-19 后肺部症状，与 COVID-19 前状态相比导致身体机能下降
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 在筛选前一个月内临床改善肺部状态
- 之前接受过与本试验无关的干细胞输注
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染
- 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史
- 同时参加另一项涉及治疗干预的临床试验（可以接受观察性研究）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mike Royal，医学博士 | (858) 203-4100 转 4146 | mroyal@sorrentotherapeutics.com |
赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
| 研究主任： | 迈克皇家医学博士 | 索伦托治疗公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 29 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 第 60 天 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化 [时间范围：基线至第 60 天] 第 60 天 6MWD 的变化 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 研究同种异体脂肪来源的间充质干细胞治疗 COVID-19 后“长途”肺功能损害 | ||||
| 官方名称ICMJE | 静脉注射同种异体脂肪间充质干细胞治疗 COVID-19 后“长途”肺功能损害的 2a 期研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项 1b 期研究，旨在评估 COVI-MSC 在治疗 COVID-19 后“长途运输者”肺损伤方面的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项 1b 期多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在治疗 COVID-19 后“长途运输者”肺损伤方面的安全性和有效性。 COVI-MSC 将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 生物：COVI-MSC COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909892 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MSC-PLH-201 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 索伦托治疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 静脉注射同种异体脂肪间充质干细胞治疗 COVID-19 后“长途”肺功能损害的 2a 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 1 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COVI-MSC 1 瓶 受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（一瓶，约 1850 万个细胞）。 | 生物：COVI-MSC COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 |
| 实验：COVI-MSC 2 小瓶 受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两瓶，约 3700 万个细胞）。 | 生物：COVI-MSC COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 第 60 天 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化 [时间范围：基线至第 60 天]第 60 天 6MWD 的变化
次要结果测量 ：
- 第 30 天 6MWD 的变化 [时间范围：基线至第 30 天]第 30 天 6MWD 的变化
- 肺功能测试 (PFT) 的变化 [时间范围：基线至第 30 天和第 60 天]第 30 天和第 60 天 PFT 的变化，使用强制肺活量、强制呼气量、总肺容量和一氧化碳扩散能力 (DLCO) 进行评估
- 氧合变化 [时间范围：基线至第 30 天和第 60 天]使用 SpO2/FiO2 比率测量的第 30 天和第 60 天的氧合变化
- 生物标志物水平的变化 [时间范围：基线到第 30 天]生物标志物水平的变化：血浆脂钙素-2、基质金属蛋白酶-7、肝细胞生长因子
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何样本抗原测试确定，之前有实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染
- 最近（一周内）进行了阴性 SARS-CoV-2 测试（经批准的 PCR 或抗原测试）
- 至少 3 个月内出现中度或重度 COVID-19 后肺部症状，与 COVID-19 前状态相比导致身体机能下降
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 在筛选前一个月内临床改善肺部状态
- 之前接受过与本试验无关的干细胞输注
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染
- 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史
- 同时参加另一项涉及治疗干预的临床试验（可以接受观察性研究）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mike Royal，医学博士 | (858) 203-4100 转 4146 | mroyal@sorrentotherapeutics.com |
赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
| 研究主任： | 迈克皇家医学博士 | 索伦托治疗公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 29 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 第 60 天 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化 [时间范围：基线至第 60 天] 第 60 天 6MWD 的变化 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 研究同种异体脂肪来源的间充质干细胞治疗 COVID-19 后“长途”肺功能损害 | ||||
| 官方名称ICMJE | 静脉注射同种异体脂肪间充质干细胞治疗 COVID-19 后“长途”肺功能损害的 2a 期研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项 1b 期研究，旨在评估 COVI-MSC 在治疗 COVID-19 后“长途运输者”肺损伤方面的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项 1b 期多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在治疗 COVID-19 后“长途运输者”肺损伤方面的安全性和有效性。 COVI-MSC 将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 生物：COVI-MSC COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 1 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909892 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MSC-PLH-201 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 索伦托治疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||