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出境医 / 临床实验 / 异基因脂肪间充质干细胞治疗非 COVID 急性呼吸窘迫综合征的研究
异基因脂肪间充质干细胞治疗非 COVID 急性呼吸窘迫综合征的研究
研究描述
简要总结：
这是一项 2 期随机研究，旨在评估 COVI-MSC 在为患有与 COVID-19 感染无关的急性呼吸窘迫综合征住院受试者制定当前护理标准时的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 生物：COVI-MSC药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项 2 期、随机对照、多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在为患有与 COVID-19 感染无关的急性呼吸窘迫综合征住院受试者制定当前护理标准的安全性和有效性。
受试者将以 2:1 的比例随机接受 COVI-MSC 或安慰剂。 COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 非 COVID 急性呼吸窘迫综合征的治疗：静脉注射同种异体脂肪间充质干细胞的有效性和安全性的 2 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COVI-MSC 受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两个小瓶或总共约 3000 万个细胞） | 生物：COVI-MSC COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将在第 0、2 和 4 天接受静脉输注安慰剂（两瓶） | 药物：安慰剂 赋形剂溶液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天]第 28 天的全因死亡率
次要结果测量 ：
- 第 60 天和第 90 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 60 天和第 90 天]第 60 天和第 90 天的全因死亡率
- 到第 28 天不使用呼吸机的天数 [时间范围：基线到第 28 天]到第 28 天不使用呼吸机的天数
- ICU 天数到第 28 天 [时间框架：基线到第 28 天]到第 28 天的 ICU 天数
- 第 28 天的临床状态 [时间范围：基线至第 28 天]使用临床改善顺序量表评估的临床状态（0-8 量表，其中较低的分数意味着更好的结果）
- 氧合变化 [时间范围：基线至第 2、第 4、第 6、第 14、第 28 天]使用 PaO2:FiO2 比率测量的第 2、4、6、14 和 28 天的氧合变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或批准的任何样本抗原测试确定 SARS-CoV-2 感染为阴性
- 因非 COVID-19 引起的 ARDS（任何严重程度）住院，PaO2/FiO2（PF 比值）≤ 300
- 筛查时需要补充氧气
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 目前 ARDS 的护理标准似乎正在发挥作用，并且该受试者的临床症状正在改善
- 先前与本试验无关的干细胞输注
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染
- 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史
- 同时参加另一项涉及治疗干预的临床试验（可以接受观察性研究）
- 预期存活或停止生命维持治疗的时间预计 < 7 天
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mike Royal，医学博士 | (858) 203-4100 转 4146 | mroyal@sorrentotherapeutics.com |
赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
| 研究主任： | 迈克皇家医学博士 | 索伦托治疗公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 29 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天] 第 28 天的全因死亡率 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 异基因脂肪间充质干细胞治疗非 COVID 急性呼吸窘迫综合征的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 非 COVID 急性呼吸窘迫综合征的治疗：静脉注射同种异体脂肪间充质干细胞的有效性和安全性的 2 期研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项 2 期随机研究，旨在评估 COVI-MSC 在为患有与 COVID-19 感染无关的急性呼吸窘迫综合征住院受试者制定当前护理标准时的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项 2 期、随机对照、多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在为患有与 COVID-19 感染无关的急性呼吸窘迫综合征住院受试者制定当前护理标准的安全性和有效性。 受试者将以 2:1 的比例随机接受 COVI-MSC 或安慰剂。 COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909879 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MSC-ARDS-201 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 索伦托治疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项 2 期随机研究，旨在评估 COVI-MSC 在为患有与 COVID-19 感染无关的急性呼吸窘迫综合征住院受试者制定当前护理标准时的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 | 生物：COVI-MSC药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 非 COVID 急性呼吸窘迫综合征的治疗：静脉注射同种异体脂肪间充质干细胞的有效性和安全性的 2 期研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：COVI-MSC 受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两个小瓶或总共约 3000 万个细胞） | 生物：COVI-MSC COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将在第 0、2 和 4 天接受静脉输注安慰剂（两瓶） | 药物：安慰剂 赋形剂溶液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天]第 28 天的全因死亡率
次要结果测量 ：
- 第 60 天和第 90 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 60 天和第 90 天]第 60 天和第 90 天的全因死亡率
- 到第 28 天不使用呼吸机的天数 [时间范围：基线到第 28 天]到第 28 天不使用呼吸机的天数
- ICU 天数到第 28 天 [时间框架：基线到第 28 天]到第 28 天的 ICU 天数
- 第 28 天的临床状态 [时间范围：基线至第 28 天]使用临床改善顺序量表评估的临床状态（0-8 量表，其中较低的分数意味着更好的结果）
- 氧合变化 [时间范围：基线至第 2、第 4、第 6、第 14、第 28 天]使用 PaO2:FiO2 比率测量的第 2、4、6、14 和 28 天的氧合变化。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或批准的任何样本抗原测试确定 SARS-CoV-2 感染为阴性
- 因非 COVID-19 引起的 ARDS（任何严重程度）住院，PaO2/FiO2（PF 比值）≤ 300
- 筛查时需要补充氧气
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 目前 ARDS 的护理标准似乎正在发挥作用，并且该受试者的临床症状正在改善
- 先前与本试验无关的干细胞输注
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划
- 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染
- 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史
- 同时参加另一项涉及治疗干预的临床试验（可以接受观察性研究）
- 预期存活或停止生命维持治疗的时间预计 < 7 天
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Mike Royal，医学博士 | (858) 203-4100 转 4146 | mroyal@sorrentotherapeutics.com |
赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
| 研究主任： | 迈克皇家医学博士 | 索伦托治疗公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 29 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天] 第 28 天的全因死亡率 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 异基因脂肪间充质干细胞治疗非 COVID 急性呼吸窘迫综合征的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 非 COVID 急性呼吸窘迫综合征的治疗：静脉注射同种异体脂肪间充质干细胞的有效性和安全性的 2 期研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项 2 期随机研究，旨在评估 COVI-MSC 在为患有与 COVID-19 感染无关的急性呼吸窘迫综合征住院受试者制定当前护理标准时的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项 2 期、随机对照、多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在为患有与 COVID-19 感染无关的急性呼吸窘迫综合征住院受试者制定当前护理标准的安全性和有效性。 受试者将以 2:1 的比例随机接受 COVI-MSC 或安慰剂。 COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909879 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MSC-ARDS-201 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 索伦托治疗公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 索伦托治疗公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||