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出境医 / 临床实验 / PF-07321332 的肾损害研究在患有肾损害的成人参与者和具有正常肾功能的健康参与者中使用利托那韦增强。

PF-07321332 的肾损害研究在患有肾损害的成人参与者和具有正常肾功能的健康参与者中使用利托那韦增强。

研究描述
简要总结：
这是一项 1 期、非随机、开放标签、两部分研究，旨在研究肾功能损害对单次口服 PF-07321332 联合 PK 增强剂的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的影响利托那韦剂。参与者将根据估计的肾小球滤过率被选择并分为正常肾功能组或肾功能受损组。第 1 部分：将在大约 24 名患有稳定轻度或中度肾功能损害的参与者（每组约 8 名）和一组肾功能正常的参与者中进行。第 2 部分将在大约 8 名患有稳定严重肾功能损害的参与者中进行。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肾功能不全药品：PF-07321332/利托那韦阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 32人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：评估 PF-07321332 在患有肾功能不全的成年参与者和健康的正常参与者中使用利托那韦增强的 PF-07321332 的药代动力学、安全性和耐受性的第一阶段、非随机、开放标签研究。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 28 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 27 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：PF-07321332
PF 07321332/利托那韦
药品：PF-07321332/利托那韦
PF-07321332 与 PK 促进剂利托那韦联合开发用于治疗 COVID-19
其他名称：PF-07321332

结果措施
主要结果测量 ：
  1. PF-07321332 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。 [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
    观察到的最大血浆 PF-07321332 浓度。

  2. PF-07321332 从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
    从时间 0 外推到无限时间的血浆 PF-07321332 浓度-时间曲线下的面积。

  3. PF-07321332 尿中排泄量不变 [时间范围：给药后最多 48 小时]
    48 小时内尿中排泄的原形药物总量


次要结果测量 ：
  1. PF-07321332 达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
  2. 从时间 0 到最后可测量的 PF-07321332 浓度 (AUClast) [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时的血浆浓度-时间曲线下面积]
  3. 报告治疗出现的不良事件的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  4. 临床实验室异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  5. 生命体征异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  6. 体检异常人数[时间范围：1至35天]
  7. 心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性或女性，不吸烟者和/或轻度吸烟者
  • 诊断为稳定型肾功能不全

  • 根据慢性肾脏病流行病学合作 (CKD-EPI) 方程，在筛选期间（基于 2 次筛选访问）满足以下估计的肾小球滤过率 (eGFR) 标准：

    • 轻度肾功能损害：eGFR 介于 60 - 89 毫升/分钟之间。
    • 中度肾功能损害：eGFR ≥30 mL/min 且 <60 mL/min。
    • 严重肾功能损害：eGFR <30 mL/min，但不需要血液透析。
    • 肾功能正常：eGFR ≥90 mL/min

肾损害参与者：

  • 除急性肾炎综合征外的任何形式的肾功能损害（可包括既往有肾炎综合征病史但处于缓解期的参与者）。
  • 与慢性肾病（肾功能损害）人群相称的良好总体健康状况。
  • 用于管理个体参与者医疗状况的稳定伴随药物方案，只要它们被认为对研究参与者的福利是必要的（例如，基础疾病的标准治疗），并且没有研究药物的禁忌症，并且不太可能干扰与研究药物的PK。

肾功能正常的健康参与者：

  • 通过详细的病史、全面的体格检查，包括体温、血压 (BP) 和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室检查，未发现临床相关异常。

  • 在人口统计学上与肾功能受损的参与者组相当。

    • 每个参与者的体重在肾功能不全组平均体重的±15 kg 内。
    • 每个参与者的年龄在肾受损组平均年龄的 ±10 岁以内。

排除标准：

  • 肾移植受者。
  • 尿失禁无需导尿
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如，先前的减肥手术、胃切除术、胆囊切除术、阑尾切除术）。
  • 在过去 2 周内接种过 COVID-19 疫苗或将在研究期间的任何时间接种这些疫苗的参与者。
  • 在筛选时，非法药物的尿液药物测试呈阳性
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >2 × 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素水平≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能测量了直接胆红素，只要直接胆红素水平≤ ULN，他们就有资格参加本研究。
  • 对利托那韦或 PF 07321332 或利托那韦的任何制剂成分有过敏反应史。
  • 在研究期间和研究产品给药后至少 28 天内不愿意或无法使用第 5.3.4 节中概述的高效避孕方法的育龄女性参与者、怀孕女性参与者、计划中的女性参与者在研究期间怀孕，直到给药研究产品后 28 天，哺乳女性参与者。

肾损害参与者：

  • 需要血液透析和/或腹膜透析的参与者
  • 患有可能影响参与者安全或可能影响 PF-07321332 PK 的其他临床显着疾病的参与者。患有任何严重肝脏、心脏或肺部疾病的参与者或临床上患有肾病的参与者。

肾功能正常的健康参与者：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的、季节性过敏）。
  • 在仰卧休息至少 5 分钟后筛查仰卧血压 >140 毫米汞柱（收缩压）或 >90 毫米汞柱（舒张压）。如果 BP > 140 mm Hg（收缩压）或 >90 mm Hg（舒张压），则应再重复测量 2 次 BP，并应使用 3 次 BP 值的平均值来确定参与者的资格。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 29 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）
  • PF-07321332 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。 [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
    观察到的最大血浆 PF-07321332 浓度。
  • PF-07321332 从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
    从时间 0 外推到无限时间的血浆 PF-07321332 浓度-时间曲线下的面积。
  • PF-07321332 尿中排泄量不变 [时间范围：给药后最多 48 小时]
    48 小时内尿中排泄的原形药物总量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）
  • PF-07321332 达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
  • 从时间 0 到最后可测量的 PF-07321332 浓度 (AUClast) [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时的血浆浓度-时间曲线下面积]
  • 报告治疗出现的不良事件的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  • 临床实验室异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  • 生命体征异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  • 体检异常人数[时间范围：1至35天]
  • 心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PF-07321332 的肾损害研究在患有肾损害的成人参与者和具有正常肾功能的健康参与者中使用利托那韦增强。
官方名称ICMJE评估 PF-07321332 在患有肾功能不全的成年参与者和健康的正常参与者中使用利托那韦增强的 PF-07321332 的药代动力学、安全性和耐受性的第一阶段、非随机、开放标签研究。
简要总结这是一项 1 期、非随机、开放标签、两部分研究，旨在研究肾功能损害对单次口服 PF-07321332 联合 PK 增强剂的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的影响利托那韦剂。参与者将根据估计的肾小球滤过率被选择并分为正常肾功能组或肾功能受损组。第 1 部分：将在大约 24 名患有稳定轻度或中度肾功能损害的参与者（每组约 8 名）和一组肾功能正常的参与者中进行。第 2 部分将在大约 8 名患有稳定严重肾功能损害的参与者中进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE肾功能不全
干预ICMJE药品：PF-07321332/利托那韦
PF-07321332 与 PK 促进剂利托那韦联合开发用于治疗 COVID-19
其他名称：PF-07321332
研究武器ICMJE实验：PF-07321332
PF 07321332/利托那韦
干预：药物：PF-07321332/利托那韦
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）		 32
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月 27 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性，不吸烟者和/或轻度吸烟者
  • 诊断为稳定型肾功能不全

  • 根据慢性肾脏病流行病学合作 (CKD-EPI) 方程，在筛选期间（基于 2 次筛选访问）满足以下估计的肾小球滤过率 (eGFR) 标准：

    • 轻度肾功能损害：eGFR 介于 60 - 89 毫升/分钟之间。
    • 中度肾功能损害：eGFR ≥30 mL/min 且 <60 mL/min。
    • 严重肾功能损害：eGFR <30 mL/min，但不需要血液透析。
    • 肾功能正常：eGFR ≥90 mL/min

肾损害参与者：

  • 除急性肾炎综合征外的任何形式的肾功能损害（可包括既往有肾炎综合征病史但处于缓解期的参与者）。
  • 与慢性肾病（肾功能损害）人群相称的良好总体健康状况。
  • 用于管理个体参与者医疗状况的稳定伴随药物方案，只要它们被认为对研究参与者的福利是必要的（例如，基础疾病的标准治疗），并且没有研究药物的禁忌症，并且不太可能干扰与研究药物的PK。

肾功能正常的健康参与者：

  • 通过详细的病史、全面的体格检查，包括体温、血压 (BP) 和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室检查，未发现临床相关异常。

  • 在人口统计学上与肾功能受损的参与者组相当。

    • 每个参与者的体重在肾功能不全组平均体重的±15 kg 内。
    • 每个参与者的年龄在肾受损组平均年龄的 ±10 岁以内。

排除标准：

  • 肾移植受者。
  • 尿失禁无需导尿
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如，先前的减肥手术、胃切除术、胆囊切除术、阑尾切除术）。
  • 在过去 2 周内接种过 COVID-19 疫苗或将在研究期间的任何时间接种这些疫苗的参与者。
  • 在筛选时，非法药物的尿液药物测试呈阳性
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >2 × 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素水平≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能测量了直接胆红素，只要直接胆红素水平≤ ULN，他们就有资格参加本研究。
  • 对利托那韦或 PF 07321332 或利托那韦的任何制剂成分有过敏反应史。
  • 在研究期间和研究产品给药后至少 28 天内不愿意或无法使用第 5.3.4 节中概述的高效避孕方法的育龄女性参与者、怀孕女性参与者、计划中的女性参与者在研究期间怀孕，直到给药研究产品后 28 天，哺乳女性参与者。

肾损害参与者：

  • 需要血液透析和/或腹膜透析的参与者
  • 患有可能影响参与者安全或可能影响 PF-07321332 PK 的其他临床显着疾病的参与者。患有任何严重肝脏、心脏或肺部疾病的参与者或临床上患有肾病的参与者。

肾功能正常的健康参与者：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的、季节性过敏）。
  • 在仰卧休息至少 5 分钟后筛查仰卧血压 >140 毫米汞柱（收缩压）或 >90 毫米汞柱（舒张压）。如果 BP > 140 mm Hg（收缩压）或 >90 mm Hg（舒张压），则应再重复测量 2 次 BP，并应使用 3 次 BP 值的平均值来确定参与者的资格。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909853
其他研究 ID 号ICMJE C4671011
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究发起人ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项 1 期、非随机、开放标签、两部分研究，旨在研究肾功能损害对单次口服 PF-07321332 联合 PK 增强剂的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的影响利托那韦剂。参与者将根据估计的肾小球滤过率被选择并分为正常肾功能组或肾功能受损组。第 1 部分：将在大约 24 名患有稳定轻度或中度肾功能损害的参与者（每组约 8 名）和一组肾功能正常的参与者中进行。第 2 部分将在大约 8 名患有稳定严重肾功能损害的参与者中进行。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肾功能不全药品：PF-07321332/利托那韦阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 32人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
官方名称：评估 PF-07321332 在患有肾功能不全的成年参与者和健康的正常参与者中使用利托那韦增强的 PF-07321332 的药代动力学、安全性和耐受性的第一阶段、非随机、开放标签研究。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 28 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 10 月 27 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：PF-07321332
PF 07321332/利托那韦
药品：PF-07321332/利托那韦
PF-07321332 与 PK 促进剂利托那韦联合开发用于治疗 COVID-19
其他名称：PF-07321332

结果措施
主要结果测量 ：
  1. PF-07321332 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。 [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
    观察到的最大血浆 PF-07321332 浓度。

  2. PF-07321332 从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
    从时间 0 外推到无限时间的血浆 PF-07321332 浓度-时间曲线下的面积。

  3. PF-07321332 尿中排泄量不变 [时间范围：给药后最多 48 小时]
    48 小时内尿中排泄的原形药物总量


次要结果测量 ：
  1. PF-07321332 达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
  2. 从时间 0 到最后可测量的 PF-07321332 浓度 (AUClast) [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时的血浆浓度-时间曲线下面积]
  3. 报告治疗出现的不良事件的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  4. 临床实验室异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  5. 生命体征异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  6. 体检异常人数[时间范围：1至35天]
  7. 心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性或女性，不吸烟者和/或轻度吸烟者
  • 诊断为稳定型肾功能不全

  • 根据慢性肾脏病流行病学合作 (CKD-EPI) 方程，在筛选期间（基于 2 次筛选访问）满足以下估计的肾小球滤过率 (eGFR) 标准：

    • 轻度肾功能损害：eGFR 介于 60 - 89 毫升/分钟之间。
    • 中度肾功能损害：eGFR ≥30 mL/min 且 <60 mL/min。
    • 严重肾功能损害：eGFR <30 mL/min，但不需要血液透析。
    • 肾功能正常：eGFR ≥90 mL/min

肾损害参与者：

  • 除急性肾炎综合征外的任何形式的肾功能损害（可包括既往有肾炎综合征病史但处于缓解期的参与者）。
  • 与慢性肾病（肾功能损害）人群相称的良好总体健康状况。
  • 用于管理个体参与者医疗状况的稳定伴随药物方案，只要它们被认为对研究参与者的福利是必要的（例如，基础疾病的标准治疗），并且没有研究药物的禁忌症，并且不太可能干扰与研究药物的PK。

肾功能正常的健康参与者：

  • 通过详细的病史、全面的体格检查，包括体温、血压 (BP) 和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室检查，未发现临床相关异常。

  • 在人口统计学上与肾功能受损的参与者组相当。

    • 每个参与者的体重在肾功能不全组平均体重的±15 kg 内。
    • 每个参与者的年龄在肾受损组平均年龄的 ±10 岁以内。

排除标准：

  • 肾移植受者。
  • 尿失禁无需导尿
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如，先前的减肥手术、胃切除术、胆囊切除术、阑尾切除术）。
  • 在过去 2 周内接种过 COVID-19 疫苗或将在研究期间的任何时间接种这些疫苗的参与者。
  • 在筛选时，非法药物的尿液药物测试呈阳性
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >2 × 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素水平≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能测量了直接胆红素，只要直接胆红素水平≤ ULN，他们就有资格参加本研究。
  • 对利托那韦或 PF 07321332 或利托那韦的任何制剂成分有过敏反应史。
  • 在研究期间和研究产品给药后至少 28 天内不愿意或无法使用第 5.3.4 节中概述的高效避孕方法的育龄女性参与者、怀孕女性参与者、计划中的女性参与者在研究期间怀孕，直到给药研究产品后 28 天，哺乳女性参与者。

肾损害参与者：

  • 需要血液透析和/或腹膜透析的参与者
  • 患有可能影响参与者安全或可能影响 PF-07321332 PK 的其他临床显着疾病的参与者。患有任何严重肝脏、心脏或肺部疾病的参与者或临床上患有肾病的参与者。

肾功能正常的健康参与者：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的、季节性过敏）。
  • 在仰卧休息至少 5 分钟后筛查仰卧血压 >140 毫米汞柱（收缩压）或 >90 毫米汞柱（舒张压）。如果 BP > 140 mm Hg（收缩压）或 >90 mm Hg（舒张压），则应再重复测量 2 次 BP，并应使用 3 次 BP 值的平均值来确定参与者的资格。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

赞助商和合作者
辉瑞
调查员
调查员信息布局表
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 29 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 28 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）
  • PF-07321332 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。 [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
    观察到的最大血浆 PF-07321332 浓度。
  • PF-07321332 从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积 [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
    从时间 0 外推到无限时间的血浆 PF-07321332 浓度-时间曲线下的面积。
  • PF-07321332 尿中排泄量不变 [时间范围：给药后最多 48 小时]
    48 小时内尿中排泄的原形药物总量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）
  • PF-07321332 达到最大浓度的时间 (Tmax) [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时]
  • 从时间 0 到最后可测量的 PF-07321332 浓度 (AUClast) [时间范围：0（给药前）至给药后 48 小时的血浆浓度-时间曲线下面积]
  • 报告治疗出现的不良事件的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  • 临床实验室异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  • 生命体征异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
  • 体检异常人数[时间范围：1至35天]
  • 心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：1 至 35 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PF-07321332 的肾损害研究在患有肾损害的成人参与者和具有正常肾功能的健康参与者中使用利托那韦增强。
官方名称ICMJE评估 PF-07321332 在患有肾功能不全的成年参与者和健康的正常参与者中使用利托那韦增强的 PF-07321332 的药代动力学、安全性和耐受性的第一阶段、非随机、开放标签研究。
简要总结这是一项 1 期、非随机、开放标签、两部分研究，旨在研究肾功能损害对单次口服 PF-07321332 联合 PK 增强剂的药代动力学 (PK)、安全性和耐受性的影响利托那韦剂。参与者将根据估计的肾小球滤过率被选择并分为正常肾功能组或肾功能受损组。第 1 部分：将在大约 24 名患有稳定轻度或中度肾功能损害的参与者（每组约 8 名）和一组肾功能正常的参与者中进行。第 2 部分将在大约 8 名患有稳定严重肾功能损害的参与者中进行。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE肾功能不全
干预ICMJE药品：PF-07321332/利托那韦
PF-07321332 与 PK 促进剂利托那韦联合开发用于治疗 COVID-19
其他名称：PF-07321332
研究武器ICMJE实验：PF-07321332
PF 07321332/利托那韦
干预：药物：PF-07321332/利托那韦
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月29日）		 32
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月 27 日
预计主要完成日期2021 年 10 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性，不吸烟者和/或轻度吸烟者
  • 诊断为稳定型肾功能不全

  • 根据慢性肾脏病流行病学合作 (CKD-EPI) 方程，在筛选期间（基于 2 次筛选访问）满足以下估计的肾小球滤过率 (eGFR) 标准：

    • 轻度肾功能损害：eGFR 介于 60 - 89 毫升/分钟之间。
    • 中度肾功能损害：eGFR ≥30 mL/min 且 <60 mL/min。
    • 严重肾功能损害：eGFR <30 mL/min，但不需要血液透析。
    • 肾功能正常：eGFR ≥90 mL/min

肾损害参与者：

  • 除急性肾炎综合征外的任何形式的肾功能损害（可包括既往有肾炎综合征病史但处于缓解期的参与者）。
  • 与慢性肾病（肾功能损害）人群相称的良好总体健康状况。
  • 用于管理个体参与者医疗状况的稳定伴随药物方案，只要它们被认为对研究参与者的福利是必要的（例如，基础疾病的标准治疗），并且没有研究药物的禁忌症，并且不太可能干扰与研究药物的PK。

肾功能正常的健康参与者：

  • 通过详细的病史、全面的体格检查，包括体温、血压 (BP) 和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室检查，未发现临床相关异常。

  • 在人口统计学上与肾功能受损的参与者组相当。

    • 每个参与者的体重在肾功能不全组平均体重的±15 kg 内。
    • 每个参与者的年龄在肾受损组平均年龄的 ±10 岁以内。

排除标准：

  • 肾移植受者。
  • 尿失禁无需导尿
  • 任何可能影响药物吸收的情况（例如，先前的减肥手术、胃切除术、胆囊切除术、阑尾切除术）。
  • 在过去 2 周内接种过 COVID-19 疫苗或将在研究期间的任何时间接种这些疫苗的参与者。
  • 在筛选时，非法药物的尿液药物测试呈阳性
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >2 × 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素水平≥1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者可能测量了直接胆红素，只要直接胆红素水平≤ ULN，他们就有资格参加本研究。
  • 对利托那韦或 PF 07321332 或利托那韦的任何制剂成分有过敏反应史。
  • 在研究期间和研究产品给药后至少 28 天内不愿意或无法使用第 5.3.4 节中概述的高效避孕方法的育龄女性参与者、怀孕女性参与者、计划中的女性参与者在研究期间怀孕，直到给药研究产品后 28 天，哺乳女性参与者。

肾损害参与者：

  • 需要血液透析和/或腹膜透析的参与者
  • 患有可能影响参与者安全或可能影响 PF-07321332 PK 的其他临床显着疾病的参与者。患有任何严重肝脏、心脏或肺部疾病的参与者或临床上患有肾病的参与者。

肾功能正常的健康参与者：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的、季节性过敏）。
  • 在仰卧休息至少 5 分钟后筛查仰卧血压 >140 毫米汞柱（收缩压）或 >90 毫米汞柱（舒张压）。如果 BP > 140 mm Hg（收缩压）或 >90 mm Hg（舒张压），则应再重复测量 2 次 BP，并应使用 3 次 BP 值的平均值来确定参与者的资格。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：辉瑞 CT.gov 呼叫中心1-800-718-1021 ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909853
其他研究 ID 号ICMJE C4671011
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去标识化参与者数据和相关研究文件（例如方案、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）的访问。有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究发起人ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：辉瑞 CT.gov 呼叫中心辉瑞
PRS账户辉瑞
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素