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先前有资格接种 HPV 疫苗的出生队列中的阴道镜印象
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HPV宫颈癌 | 生物学：阴道镜检查在接种疫苗的妇女中的表现 |
为了描述来源人群，研究期间在该地区进行的邀请和测试的总数是从瑞典国家宫颈筛查登记处 (NKCx) 中检索到的，该登记处自 1993 年以来几乎 100% 地覆盖了瑞典的筛查历史。
在筛查测试呈阳性（连续两次筛查测试显示低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 和 HPV 阳性或单次筛查测试显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL)）后，女性被邀请在两到四个月内接受阴道镜检查，根据国家指南。所有阴道镜均于 2018 年和 2019 年在法轮医院妇产科由妇产科专家进行。数字成像确保了由卡罗林斯卡大学医院的阴道镜专家进行后续复查的可能性。阴道镜检查包括对子宫颈的显微镜评估，包括穿刺活检以及使用液基细胞学 (LBC) 进行的宫颈内取样。在没有可见的阴道镜病变的情况下，在 6 点和 12 点进行随机活检以确保所有女性的组织病理学确认。根据国家指南，阴道镜和/或组织病理学发现需要治疗的女性接受了切除术（锥切术）。根据为该研究设计的协议，咨询还包括有关病史的问题。
组织病理学和细胞学分析在法轮医院病理科进行。对 LBC 样本进行了 14 种高危 HPV (hrHPV) 基因型和细胞学分析。 HPV 样本在法轮医院检验科通过聚合酶链反应 (PCR) 和核酸杂交 (Cobas 4800, Roche Molecular Systems) 扩增目标 DNA 进行检测。 LBC 样本对 HPV 16/18 以外的高风险类型呈阳性，被送往卡罗林斯卡大学哈丁格实验室的宫颈癌预防中心进行进一步的基因分型。
通过与国家 HPV 疫苗登记册 (SVEVAC) 的链接检索有关疫苗接种状态的信息，这是自瑞典引入 HPV 疫苗接种以来一直在运行的基于知情同意的登记册，并且数据通过与处方药登记册 (PDR) 的链接得到进一步补充, 瑞典自 2005 年 7 月起强制登记配药处方。在进行阴道镜检查后，所有女性都被问及她们的疫苗接种情况，并在所有研究阴道镜检查和实验室分析完成后运行与 SVEVAC 和 PDR 的关联。因此，疫苗接种状态对阴道镜检查员、病理学家和实验室工作人员是不知情的。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 160人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方名称： | 先前有资格接种 HPV 疫苗的出生队列中的阴道镜印象 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 3 月 14 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 10 月 15 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 12 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 筛查试验呈阳性的已接种疫苗的妇女 瑞典一个县的所有妇女在有组织的宫颈癌筛查计划中进行第一次筛查 | 生物学：阴道镜检查在接种疫苗的妇女中的表现 通过比较在有组织的筛查计划中进行第一次测试的接种疫苗和未接种疫苗的女性，评估阴道镜检查在接种 HPV 疫苗的女性中的表现 |
- 在有组织的宫颈筛查计划中进行第一次测试的接种 HPV 疫苗的女性进行阴道镜检查 [时间框架：1 年]阴道镜检查对 HPV 疫苗接种女性高级别病变的阳性预测价值
| 适合学习的年龄： | 22 岁至 26 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 只有女性会接受阴道镜检查 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 接种过 HPV 疫苗的女性 23 岁时在有组织的宫颈筛查计划中进行第一次测试的女性居住在瑞典一个县
排除标准：
被子宫切除的女性、死亡的女性、搬家的女性
——
| 瑞典 | |
| 法鲁·拉萨雷特 | |
| 法轮，达拉纳，瑞典，79172 | |
| 首席研究员： | Hanna I Sahlgren，医学博士 | 碾压混凝土 | |
| 首席研究员： | Miriam K Elfström，博士 | 碾压混凝土 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 3 月 14 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | 在有组织的宫颈筛查计划中进行第一次测试的接种 HPV 疫苗的女性进行阴道镜检查 [时间框架：1 年] 阴道镜检查对 HPV 疫苗接种女性高级别病变的阳性预测价值 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 先前有资格接种 HPV 疫苗的出生队列中的阴道镜印象 | ||||||||||||||||||
| 官方名称 | 先前有资格接种 HPV 疫苗的出生队列中的阴道镜印象 | ||||||||||||||||||
| 简要总结 | 在筛查测试呈阳性（连续两次筛查测试显示低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 和 HPV 阳性或单次筛查测试显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL)）后，女性被邀请在两到四个月内接受阴道镜检查，根据国家指南 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 为了描述来源人群，研究期间在该地区进行的邀请和测试的总数是从瑞典国家宫颈筛查登记处 (NKCx) 中检索到的，该登记处自 1993 年以来几乎 100% 地覆盖了瑞典的筛查历史。 在筛查测试呈阳性（连续两次筛查测试显示低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 和 HPV 阳性或单次筛查测试显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL)）后，女性被邀请在两到四个月内接受阴道镜检查，根据国家指南。所有阴道镜均于 2018 年和 2019 年在法轮医院妇产科由妇产科专家进行。数字成像确保了由卡罗林斯卡大学医院的阴道镜专家进行后续复查的可能性。阴道镜检查包括对子宫颈的显微镜评估，包括穿刺活检以及使用液基细胞学 (LBC) 进行的宫颈内取样。在没有可见的阴道镜病变的情况下，在 6 点和 12 点进行随机活检以确保所有女性的组织病理学确认。根据国家指南，阴道镜和/或组织病理学发现需要治疗的女性接受了切除术（锥切术）。根据为该研究设计的协议，咨询还包括有关病史的问题。 组织病理学和细胞学分析在法轮医院病理科进行。对 LBC 样本进行了 14 种高危 HPV (hrHPV) 基因型和细胞学分析。 HPV 样本在法轮医院检验科通过聚合酶链反应 (PCR) 和核酸杂交 (Cobas 4800, Roche Molecular Systems) 扩增目标 DNA 进行检测。 LBC 样本对 HPV 16/18 以外的高风险类型呈阳性，被送往卡罗林斯卡大学哈丁格实验室的宫颈癌预防中心进行进一步的基因分型。 通过与国家 HPV 疫苗登记册 (SVEVAC) 的链接检索有关疫苗接种状态的信息，这是自瑞典引入 HPV 疫苗接种以来一直在运行的基于知情同意的登记册，并且数据通过与处方药登记册 (PDR) 的链接得到进一步补充, 瑞典自 2005 年 7 月起强制登记配药处方。在进行阴道镜检查后，所有女性都被问及她们的疫苗接种情况，并在所有研究阴道镜检查和实验室分析完成后运行与 SVEVAC 和 PDR 的关联。因此，疫苗接种状态对阴道镜检查员、病理学家和实验室工作人员是不知情的。 | ||||||||||||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 在筛查测试呈阳性（连续两次筛查测试显示低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 和 HPV 阳性或单次筛查测试显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL)）后，女性被邀请在两到四个月内接受阴道镜检查，根据国家指南 | ||||||||||||||||||
| 状况 | |||||||||||||||||||
| 干涉 | 生物学：阴道镜检查在接种疫苗的妇女中的表现 通过比较在有组织的筛查计划中进行第一次测试的接种疫苗和未接种疫苗的女性，评估阴道镜检查在接种 HPV 疫苗的女性中的表现 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 筛查试验呈阳性的已接种疫苗的妇女 瑞典一个县的所有妇女在有组织的宫颈癌筛查计划中进行第一次筛查 干预：生物：阴道镜检查在接种疫苗的妇女中的表现 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际招生人数 | 160 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 实际研究完成日期 | 2019 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 接种过 HPV 疫苗的女性 23 岁时在有组织的宫颈筛查计划中进行第一次测试的女性居住在瑞典一个县 排除标准： 被子宫切除的女性、死亡的女性、搬家的女性 —— | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 22 岁至 26 岁（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||||||||
| 上市地点国家 | 瑞典 | ||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04909814 | ||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2018/535-31/1 | ||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Hanna Sahlgren，法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HPV宫颈癌 | 生物学：阴道镜检查在接种疫苗的妇女中的表现 |
为了描述来源人群，研究期间在该地区进行的邀请和测试的总数是从瑞典国家宫颈筛查登记处 (NKCx) 中检索到的，该登记处自 1993 年以来几乎 100% 地覆盖了瑞典的筛查历史。
在筛查测试呈阳性（连续两次筛查测试显示低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 和 HPV 阳性或单次筛查测试显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL)）后，女性被邀请在两到四个月内接受阴道镜检查，根据国家指南。所有阴道镜均于 2018 年和 2019 年在法轮医院妇产科由妇产科专家进行。数字成像确保了由卡罗林斯卡大学医院的阴道镜专家进行后续复查的可能性。阴道镜检查包括对子宫颈的显微镜评估，包括穿刺活检以及使用液基细胞学 (LBC) 进行的宫颈内取样。在没有可见的阴道镜病变的情况下，在 6 点和 12 点进行随机活检以确保所有女性的组织病理学确认。根据国家指南，阴道镜和/或组织病理学发现需要治疗的女性接受了切除术（锥切术）。根据为该研究设计的协议，咨询还包括有关病史的问题。
组织病理学和细胞学分析在法轮医院病理科进行。对 LBC 样本进行了 14 种高危 HPV (hrHPV) 基因型和细胞学分析。 HPV 样本在法轮医院检验科通过聚合酶链反应 (PCR) 和核酸杂交 (Cobas 4800, Roche Molecular Systems) 扩增目标 DNA 进行检测。 LBC 样本对 HPV 16/18 以外的高风险类型呈阳性，被送往卡罗林斯卡大学哈丁格实验室的宫颈癌预防中心进行进一步的基因分型。
通过与国家 HPV 疫苗登记册 (SVEVAC) 的链接检索有关疫苗接种状态的信息，这是自瑞典引入 HPV 疫苗接种以来一直在运行的基于知情同意的登记册，并且数据通过与处方药登记册 (PDR) 的链接得到进一步补充, 瑞典自 2005 年 7 月起强制登记配药处方。在进行阴道镜检查后，所有女性都被问及她们的疫苗接种情况，并在所有研究阴道镜检查和实验室分析完成后运行与 SVEVAC 和 PDR 的关联。因此，疫苗接种状态对阴道镜检查员、病理学家和实验室工作人员是不知情的。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 160人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方名称： | 先前有资格接种 HPV 疫苗的出生队列中的阴道镜印象 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 3 月 14 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 10 月 15 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 12 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 筛查试验呈阳性的已接种疫苗的妇女 | 生物学：阴道镜检查在接种疫苗的妇女中的表现 通过比较在有组织的筛查计划中进行第一次测试的接种疫苗和未接种疫苗的女性，评估阴道镜检查在接种 HPV 疫苗的女性中的表现 |
- 在有组织的宫颈筛查计划中进行第一次测试的接种 HPV 疫苗的女性进行阴道镜检查 [时间框架：1 年]阴道镜检查对 HPV 疫苗接种女性高级别病变的阳性预测价值
| 适合学习的年龄： | 22 岁至 26 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 只有女性会接受阴道镜检查 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
| 瑞典 | |
| 法鲁·拉萨雷特 | |
| 法轮，达拉纳，瑞典，79172 | |
| 首席研究员： | Hanna I Sahlgren，医学博士 | 碾压混凝土 | |
| 首席研究员： | Miriam K Elfström，博士 | 碾压混凝土 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 3 月 14 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | 在有组织的宫颈筛查计划中进行第一次测试的接种 HPV 疫苗的女性进行阴道镜检查 [时间框架：1 年] 阴道镜检查对 HPV 疫苗接种女性高级别病变的阳性预测价值 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 先前有资格接种 HPV 疫苗的出生队列中的阴道镜印象 | ||||||||||||||||||
| 官方名称 | 先前有资格接种 HPV 疫苗的出生队列中的阴道镜印象 | ||||||||||||||||||
| 简要总结 | 在筛查测试呈阳性（连续两次筛查测试显示低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 和 HPV 阳性或单次筛查测试显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL)）后，女性被邀请在两到四个月内接受阴道镜检查，根据国家指南 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 为了描述来源人群，研究期间在该地区进行的邀请和测试的总数是从瑞典国家宫颈筛查登记处 (NKCx) 中检索到的，该登记处自 1993 年以来几乎 100% 地覆盖了瑞典的筛查历史。 在筛查测试呈阳性（连续两次筛查测试显示低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 和 HPV 阳性或单次筛查测试显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL)）后，女性被邀请在两到四个月内接受阴道镜检查，根据国家指南。所有阴道镜均于 2018 年和 2019 年在法轮医院妇产科由妇产科专家进行。数字成像确保了由卡罗林斯卡大学医院的阴道镜专家进行后续复查的可能性。阴道镜检查包括对子宫颈的显微镜评估，包括穿刺活检以及使用液基细胞学 (LBC) 进行的宫颈内取样。在没有可见的阴道镜病变的情况下，在 6 点和 12 点进行随机活检以确保所有女性的组织病理学确认。根据国家指南，阴道镜和/或组织病理学发现需要治疗的女性接受了切除术（锥切术）。根据为该研究设计的协议，咨询还包括有关病史的问题。 组织病理学和细胞学分析在法轮医院病理科进行。对 LBC 样本进行了 14 种高危 HPV (hrHPV) 基因型和细胞学分析。 HPV 样本在法轮医院检验科通过聚合酶链反应 (PCR) 和核酸杂交 (Cobas 4800, Roche Molecular Systems) 扩增目标 DNA 进行检测。 LBC 样本对 HPV 16/18 以外的高风险类型呈阳性，被送往卡罗林斯卡大学哈丁格实验室的宫颈癌预防中心进行进一步的基因分型。 通过与国家 HPV 疫苗登记册 (SVEVAC) 的链接检索有关疫苗接种状态的信息，这是自瑞典引入 HPV 疫苗接种以来一直在运行的基于知情同意的登记册，并且数据通过与处方药登记册 (PDR) 的链接得到进一步补充, 瑞典自 2005 年 7 月起强制登记配药处方。在进行阴道镜检查后，所有女性都被问及她们的疫苗接种情况，并在所有研究阴道镜检查和实验室分析完成后运行与 SVEVAC 和 PDR 的关联。因此，疫苗接种状态对阴道镜检查员、病理学家和实验室工作人员是不知情的。 | ||||||||||||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 在筛查测试呈阳性（连续两次筛查测试显示低级别鳞状上皮内病变 (LSIL) 和 HPV 阳性或单次筛查测试显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL)）后，女性被邀请在两到四个月内接受阴道镜检查，根据国家指南 | ||||||||||||||||||
| 状况 | |||||||||||||||||||
| 干涉 | 生物学：阴道镜检查在接种疫苗的妇女中的表现 通过比较在有组织的筛查计划中进行第一次测试的接种疫苗和未接种疫苗的女性，评估阴道镜检查在接种 HPV 疫苗的女性中的表现 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 筛查试验呈阳性的已接种疫苗的妇女 干预：生物：阴道镜检查在接种疫苗的妇女中的表现 | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际招生人数 | 160 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 实际研究完成日期 | 2019 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 10 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 接种过 HPV 疫苗的女性 23 岁时在有组织的宫颈筛查计划中进行第一次测试的女性居住在瑞典一个县 排除标准： 被子宫切除的女性、死亡的女性、搬家的女性 —— | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 22 岁至 26 岁（成人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||||||||
| 上市地点国家 | 瑞典 | ||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04909814 | ||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2018/535-31/1 | ||||||||||||||||||
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| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Hanna Sahlgren，法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
