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出境医 / 临床实验 / 在患有早期、血清阳性和共享表位阳性类风湿性关节炎且对甲氨蝶呤反应不足的成人中，比较使用阿巴西普与阿达木单抗治疗背景甲氨蝶呤的反应的研究
在患有早期、血清阳性和共享表位阳性类风湿性关节炎且对甲氨蝶呤反应不足的成人中，比较使用阿巴西普与阿达木单抗治疗背景甲氨蝶呤的反应的研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估阿巴西普与阿达木单抗相比，在背景甲氨蝶呤治疗早期、血清阳性和共享表位阳性类风湿性关节炎和甲氨蝶呤反应不足的成人中的疗效优势。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 药物：阿巴西普药物：阿达木单抗药物：甲氨蝶呤 | 第三阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项随机、头对头、单盲研究，比较皮下阿巴西普与阿达木单抗对背景甲氨蝶呤治疗的反应，在具有“共享表位”HLA II 类风险等位基因并患有早期血清反应阳性类风湿性关节炎的成人中的反应对甲氨蝶呤的反应不足 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 5 月 2 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 组：阿巴西普 + 甲氨蝶呤 | 药物：阿巴西普 阿巴西普 SC (125 mg) 每周一次 其他名称：
药物：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤口服/肠胃外最大耐受剂量（每周最少 15 毫克和最多 25 毫克） |
| 实验：第 2 组：（阿达木单抗 + 甲氨蝶呤），然后是（阿巴西普 + 甲氨蝶呤） | 药物：阿巴西普 阿巴西普 SC (125 mg) 每周一次 其他名称：
药物：阿达木单抗 阿达木单抗 SC (40 mg) 每 2 周一次 其他名称：修美乐® 药物：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤口服/肠胃外最大耐受剂量（每周最少 15 毫克和最多 25 毫克） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在美国风湿病学会标准 (ACR50) 响应中达到 50% 改善的共享表位阳性 (SE+) 参与者的比例 [时间框架：第 24 周]
次要结果测量 ：
- 使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 缓解（DAS28-CRP < 2.6）计算的达到疾病活动评分 28 关节计数的 SE+ 参与者比例 [时间框架：第 24 周]
- 达到 ACR50 响应的整个研究人群参与者的比例 [时间框架：第 24 周]
- 达到临床疾病活动指数 (CDAI) 缓解 (CDAI ≤ 2.8) 的 SE+ 参与者比例 [时间范围：第 24 周]
- 根据视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：第 24 周]，SE+ 参与者报告的疼痛自基线的平均变化
- 在美国风湿病学会标准 (ACR20) 响应中实现 20% 改善的 SE+ 子集比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到 ACR20 反应的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在美国风湿病学会标准 (ACR50) 响应中实现 50% 改善的 SE+ 子集的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到 ACR50 响应的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在美国风湿病学会标准 (ACR70) 响应中达到 70% 改善的 SE+ 子集比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到 ACR70 反应的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- SE+ 子集达到疾病活动评分 (DAS) 缓解的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到 DAS 缓解的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到临床疾病活动指数 (CDAI) 缓解的 SE+ 子集的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到 CDAI 缓解的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在单盲治疗期 (SBTP) 内实现简单疾病活动指数 (SDAI) 缓解的 SE+ 子集比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在开放标签治疗期 (OLTP) 内实现简单疾病活动指数 (SDAI) 缓解的 SE+ 子集的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在 SBTP 期间实现 SDAI 缓解的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在 OLTP 期间实现 SDAI 缓解的 SE+ 总人口比例 [时间范围：最多 104 周]
- DAS28-CRP 从基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- CDAI 从基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- SDAI 相对于 SBTP 基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- OLTP 期间 SDAI 从基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- 7 个 ACR 核心组件在 SBTP 中相对于基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- OLTP 中 7 个 ACR 核心组件相对于基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- SE+ 子集在第 24 周和第 104 周的 36 项短表调查 (SF-36) 与基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- 在第 24 周和第 104 周，SE+ 整个人群中 SF-36 从基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 早期类风湿性关节炎 (RA)，定义为在筛选前 12 个月内开始出现并满足美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 年 12 个月内某个时间点的 RA 分类标准的 RA 症状-月期间
- 未使用任何靶向（生物或非生物）疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、除甲氨蝶呤 (MTX) 以外的常规合成 DMARD 或 RA 研究性疗法
- 用 MTX 治疗至少 12 周，在随机化前至少 4 周使用稳定剂量的口服或胃肠外 MTX
- 抗环瓜氨酸肽 2 (Anti-CCP-2) 测试结果 > 3 倍于正常上限，并且根据筛查期间的中心实验室测试结果显示类风湿因子 (RF) 呈阳性
- 至少在筛选时使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 计算的疾病活动评分 28 关节计数≥ 3.2
- 筛选和随机分组时至少有 3 个触痛关节和至少 3 个关节肿胀
排除标准：
- 哺乳期妇女
- 非 RA 的自身免疫性疾病（例如，银屑病、系统性红斑狼疮 [SLE]、血管炎、血清阴性脊柱关节炎、炎症性肠病、干燥综合征）或当前活动性纤维肌痛
- RA 以外的炎性关节病史或当前的炎性关节病（例如，银屑病关节炎、痛风、反应性关节炎、莱姆病）
- 有患结核病的风险
- 近期急性感染
- 慢性或复发性细菌感染史（如肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎、骨髓炎、支气管扩张）
- 关节假体或人工关节感染史
- 全身性真菌感染史（如组织胞浆菌病、芽生菌病或球孢子菌病）
- 原发性免疫缺陷病史
- 当前的临床发现或脱髓鞘疾病的病史
- 无法评估 5 个或更多关节的压痛或肿胀
其他协议定义的纳入/排除标准适用
联系方式和地点
联系人
| 联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式， | 请电邮： | Clinical.Trials@bms.com | |
| 联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。 |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 地方机构 | |
| 富勒顿，加利福尼亚州，美国，92835 | |
| 联系人：站点 0036 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 地方机构 | |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：站点 0041 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 地方机构 | |
| 坎伯兰，马里兰州，美国，21502 | |
| 联系人：站点0058 | |
| 地方机构 | |
| 黑格斯敦，马里兰州，美国，21740 | |
| 联系方式：站点0038 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 地方机构 | |
| 邓肯斯维尔，宾夕法尼亚州，美国，16635 | |
| 联系人：站点 0031 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 地方机构 | |
| 杰克逊，田纳西州，美国，38305 | |
| 联系人：站点0034 | |
| 阿根廷 | |
| 地方机构 | |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1431 | |
| 联系人：站点 0015 | |
| 地方机构 | |
| 拉普拉塔，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1900 | |
| 联系人：站点 0024 | |
| 地方机构 | |
| 基尔梅斯，阿根廷布宜诺斯艾利斯，1879 年 | |
| 联系人：站点 0016 | |
| 地方机构 | |
| 圣伊西德罗，阿根廷布宜诺斯艾利斯，1642 年 | |
| 联系人：站点 0014 | |
| 地方机构 | |
| DQG, 联邦区, 阿根廷, C1428 | |
| 联系人：站点 0022 | |
| 地方机构 | |
| San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000 | |
| 联系方式：站点0057 | |
| 地方机构 | |
| 布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1015ABO | |
| 联系人：站点 0012 | |
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 地方机构 | |
| Kogarah, 新南威尔士州, 澳大利亚, 2217 | |
| 联系人：站点 0072 | |
| 地方机构 | |
| Parramatta, 新南威尔士州, 澳大利亚, 2150 | |
| 联系方式：站点0062 | |
| 澳大利亚、昆士兰 | |
| 地方机构 | |
| Maroochydore, 昆士兰, 澳大利亚, 4558 | |
| 联系方式：站点0063 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | |
| 坎伯韦尔，维多利亚，澳大利亚，3142 | |
| 联系方式：站点0064 | |
| 地方机构 | |
| 吉朗，维多利亚，澳大利亚，3220 | |
| 联系方式：站点0065 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | |
| 鲁昂，法国，76000 | |
| 联系人：站点 0047 | |
| 地方机构 | |
| 斯特拉斯堡，法国，67098 | |
| 联系人：站点 0035 | |
| 地方机构 | |
| 图卢兹，法国，31059 | |
| 联系人：站点 0002 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | |
| 德国柏林，10117 | |
| 联系人：站点 0059 | |
| 地方机构 | |
| 德国波恩，53127 | |
| 联系人：站点 0055 | |
| 地方机构 | |
| Freiburg im Breisgau, 德国, 79106 | |
| 联系方式：站点 0091 | |
| 地方机构 | |
| 德国汉堡，20095 | |
| 联系人：站点0053 | |
| 地方机构 | |
| 普拉内格，德国，82152 | |
| 联系人：站点0056 | |
| 意大利 | |
| 地方机构 | |
| 卡塔尼亚，意大利，95121 | |
| 联系方式：站点0083 | |
| 地方机构 | |
| 帕维亚，意大利，27100 | |
| 联系人：站点 0077 | |
| 地方机构 | |
| 佩鲁贾，意大利，06129 | |
| 联系人：站点 0078 | |
| 地方机构 | |
| 罗马, 意大利, 00168 | |
| 联系方式：站点 0100 | |
| 日本 | |
| 地方机构 | |
| 北九州市，福冈，日本，8078556 | |
| 联系方式：站点 0079 | |
| 地方机构 | |
| 新宿区，东京，日本，1600016 | |
| 联系人：站点 0010 | |
| 墨西哥 | |
| 地方机构 | |
| 墨西哥城, 联邦区, 墨西哥, 14080 | |
| 联系人：站点 0008 | |
| 地方机构 | |
| 墨西哥, 联邦区, 墨西哥, 11850 | |
| 联系人：站点 0006 | |
| 地方机构 | |
| 瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44650 | |
| 联系人：站点 0017 | |
| 地方机构 | |
| 梅里达, 尤卡坦, 墨西哥, 97070 | |
| 联系人：站点 0005 | |
| 地方机构 | |
| 奇瓦瓦州，墨西哥，31000 | |
| 联系人：站点 0009 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | |
| 拉科鲁尼亚，西班牙，15006 | |
| 联系人：站点 0004 | |
| 地方机构 | |
| 马德里，西班牙，28046 | |
| 联系人：站点 0003 | |
| 地方机构 | |
| 桑坦德，西班牙，39008 | |
| 联系人：站点 0085 | |
| 瑞士 | |
| 地方机构 | |
| 瑞士巴塞尔，4031 | |
| 联系人：站点 0049 | |
| 地方机构 | |
| 圣加仑，瑞士，9007 | |
| 联系人：站点0052 | |
| 台湾 | |
| 地方机构 | |
| 高雄, 台湾, 803 | |
| 联系人：站点 0098 | |
| 地方机构 | |
| 台湾新北市 220 | |
| 联系人：站点 0104 | |
赞助商和合作者
百时美施贵宝
调查员
| 研究主任： | 百时美施贵宝 | 百时美施贵宝 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在美国风湿病学会标准 (ACR50) 响应中达到 50% 改善的共享表位阳性 (SE+) 参与者的比例 [时间框架：第 24 周] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在患有早期、血清阳性和共享表位阳性类风湿性关节炎且对甲氨蝶呤反应不足的成人中，比较使用阿巴西普与阿达木单抗治疗背景甲氨蝶呤的反应的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机、头对头、单盲研究，比较皮下阿巴西普与阿达木单抗对背景甲氨蝶呤治疗的反应，在具有“共享表位”HLA II 类风险等位基因并患有早期血清反应阳性类风湿性关节炎的成人中的反应对甲氨蝶呤的反应不足 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估阿巴西普与阿达木单抗相比，在背景甲氨蝶呤治疗早期、血清阳性和共享表位阳性类风湿性关节炎和甲氨蝶呤反应不足的成人中的疗效优势。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 5 月 2 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的纳入/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 阿根廷、澳大利亚、法国、德国、意大利、日本、墨西哥、西班牙、瑞士、台湾、美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909801 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IM101-863 2020-000350-96（EudraCT 号码） U1111-1247-1367（注册标识符：WHO） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项随机、头对头、单盲研究，比较皮下阿巴西普与阿达木单抗对背景甲氨蝶呤治疗的反应，在具有“共享表位”HLA II 类风险等位基因并患有早期血清反应阳性类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎的成人中的反应对甲氨蝶呤的反应不足 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 5 月 2 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 组：阿巴西普 + 甲氨蝶呤 | 药物：阿巴西普 阿巴西普 SC (125 mg) 每周一次 其他名称：
药物：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤口服/肠胃外最大耐受剂量（每周最少 15 毫克和最多 25 毫克） |
| 实验：第 2 组：（阿达木单抗 + 甲氨蝶呤），然后是（阿巴西普 + 甲氨蝶呤） | 药物：阿巴西普 阿巴西普 SC (125 mg) 每周一次 其他名称：
药物：阿达木单抗 阿达木单抗 SC (40 mg) 每 2 周一次 其他名称：修美乐® 药物：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤口服/肠胃外最大耐受剂量（每周最少 15 毫克和最多 25 毫克） |
结果措施
次要结果测量 ：
- 使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 缓解（DAS28-CRP < 2.6）计算的达到疾病活动评分 28 关节计数的 SE+ 参与者比例 [时间框架：第 24 周]
- 达到 ACR50 响应的整个研究人群参与者的比例 [时间框架：第 24 周]
- 达到临床疾病活动指数 (CDAI) 缓解 (CDAI ≤ 2.8) 的 SE+ 参与者比例 [时间范围：第 24 周]
- 根据视觉模拟量表 (VAS) [时间范围：第 24 周]，SE+ 参与者报告的疼痛自基线的平均变化
- 在美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会标准 (ACR20) 响应中实现 20% 改善的 SE+ 子集比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到 ACR20 反应的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会标准 (ACR50) 响应中实现 50% 改善的 SE+ 子集的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到 ACR50 响应的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会标准 (ACR70) 响应中达到 70% 改善的 SE+ 子集比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到 ACR70 反应的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- SE+ 子集达到疾病活动评分 (DAS) 缓解的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到 DAS 缓解的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到临床疾病活动指数 (CDAI) 缓解的 SE+ 子集的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 达到 CDAI 缓解的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在单盲治疗期 (SBTP) 内实现简单疾病活动指数 (SDAI) 缓解的 SE+ 子集比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在开放标签治疗期 (OLTP) 内实现简单疾病活动指数 (SDAI) 缓解的 SE+ 子集的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在 SBTP 期间实现 SDAI 缓解的 SE+ 整个人群的比例 [时间范围：最多 104 周]
- 在 OLTP 期间实现 SDAI 缓解的 SE+ 总人口比例 [时间范围：最多 104 周]
- DAS28-CRP 从基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- CDAI 从基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- SDAI 相对于 SBTP 基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- OLTP 期间 SDAI 从基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- 7 个 ACR 核心组件在 SBTP 中相对于基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- OLTP 中 7 个 ACR 核心组件相对于基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- SE+ 子集在第 24 周和第 104 周的 36 项短表调查 (SF-36) 与基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
- 在第 24 周和第 104 周，SE+ 整个人群中 SF-36 从基线的平均变化 [时间范围：最多 104 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 早期类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎 (RA)，定义为在筛选前 12 个月内开始出现并满足美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会/欧洲抗风湿病' target='_blank'>风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2010 年 12 个月内某个时间点的 RA 分类标准的 RA 症状-月期间
- 未使用任何靶向（生物或非生物）疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、除甲氨蝶呤 (MTX) 以外的常规合成 DMARD 或 RA 研究性疗法
- 用 MTX 治疗至少 12 周，在随机化前至少 4 周使用稳定剂量的口服或胃肠外 MTX
- 抗环瓜氨酸肽 2 (Anti-CCP-2) 测试结果 > 3 倍于正常上限，并且根据筛查期间的中心实验室测试结果显示类风湿因子 (RF) 呈阳性
- 至少在筛选时使用 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 计算的疾病活动评分 28 关节计数≥ 3.2
- 筛选和随机分组时至少有 3 个触痛关节和至少 3 个关节肿胀
排除标准：
- 哺乳期妇女
- 非 RA 的自身免疫性疾病（例如，银屑病、系统性红斑狼疮 [SLE]、血管炎、血清阴性脊柱关节炎' target='_blank'>关节炎、炎症性肠病、干燥综合征）或当前活动性纤维肌痛
- RA 以外的炎性关节病史或当前的炎性关节病（例如，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎、痛风、反应性关节炎' target='_blank'>关节炎、莱姆病）
- 有患结核病的风险
- 近期急性感染
- 慢性或复发性细菌感染史（如肾盂肾炎' target='_blank'>慢性肾盂肾炎、骨髓炎、支气管扩张）
- 关节假体或人工关节感染史
- 全身性真菌感染史（如组织胞浆菌病、芽生菌病或球孢子菌病）
- 原发性免疫缺陷病史
- 当前的临床发现或脱髓鞘疾病的病史
- 无法评估 5 个或更多关节的压痛或肿胀
其他协议定义的纳入/排除标准适用
联系方式和地点
联系人
| 联系方式：招聘网站有联系方式。请直接联系网站。如果没有联系方式， | 请电邮： | Clinical.Trials@bms.com | |
| 联系方式：电子邮件的第一行必须包含 NCT # 和站点 #。 |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 地方机构 | |
| 富勒顿，加利福尼亚州，美国，92835 | |
| 联系人：站点 0036 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 地方机构 | |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：站点 0041 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 地方机构 | |
| 坎伯兰，马里兰州，美国，21502 | |
| 联系人：站点0058 | |
| 地方机构 | |
| 黑格斯敦，马里兰州，美国，21740 | |
| 联系方式：站点0038 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 地方机构 | |
| 邓肯斯维尔，宾夕法尼亚州，美国，16635 | |
| 联系人：站点 0031 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 地方机构 | |
| 杰克逊，田纳西州，美国，38305 | |
| 联系人：站点0034 | |
| 阿根廷 | |
| 地方机构 | |
| 卡巴，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1431 | |
| 联系人：站点 0015 | |
| 地方机构 | |
| 拉普拉塔，布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1900 | |
| 联系人：站点 0024 | |
| 地方机构 | |
| 基尔梅斯，阿根廷布宜诺斯艾利斯，1879 年 | |
| 联系人：站点 0016 | |
| 地方机构 | |
| 圣伊西德罗，阿根廷布宜诺斯艾利斯，1642 年 | |
| 联系人：站点 0014 | |
| 地方机构 | |
| DQG, 联邦区, 阿根廷, C1428 | |
| 联系人：站点 0022 | |
| 地方机构 | |
| San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000 | |
| 联系方式：站点0057 | |
| 地方机构 | |
| 布宜诺斯艾利斯，阿根廷，C1015ABO | |
| 联系人：站点 0012 | |
| 澳大利亚、新南威尔士州 | |
| 地方机构 | |
| Kogarah, 新南威尔士州, 澳大利亚, 2217 | |
| 联系人：站点 0072 | |
| 地方机构 | |
| Parramatta, 新南威尔士州, 澳大利亚, 2150 | |
| 联系方式：站点0062 | |
| 澳大利亚、昆士兰 | |
| 地方机构 | |
| Maroochydore, 昆士兰, 澳大利亚, 4558 | |
| 联系方式：站点0063 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 地方机构 | |
| 坎伯韦尔，维多利亚，澳大利亚，3142 | |
| 联系方式：站点0064 | |
| 地方机构 | |
| 吉朗，维多利亚，澳大利亚，3220 | |
| 联系方式：站点0065 | |
| 法国 | |
| 地方机构 | |
| 鲁昂，法国，76000 | |
| 联系人：站点 0047 | |
| 地方机构 | |
| 斯特拉斯堡，法国，67098 | |
| 联系人：站点 0035 | |
| 地方机构 | |
| 图卢兹，法国，31059 | |
| 联系人：站点 0002 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | |
| 德国柏林，10117 | |
| 联系人：站点 0059 | |
| 地方机构 | |
| 德国波恩，53127 | |
| 联系人：站点 0055 | |
| 地方机构 | |
| Freiburg im Breisgau, 德国, 79106 | |
| 联系方式：站点 0091 | |
| 地方机构 | |
| 德国汉堡，20095 | |
| 联系人：站点0053 | |
| 地方机构 | |
| 普拉内格，德国，82152 | |
| 联系人：站点0056 | |
| 意大利 | |
| 地方机构 | |
| 卡塔尼亚，意大利，95121 | |
| 联系方式：站点0083 | |
| 地方机构 | |
| 帕维亚，意大利，27100 | |
| 联系人：站点 0077 | |
| 地方机构 | |
| 佩鲁贾，意大利，06129 | |
| 联系人：站点 0078 | |
| 地方机构 | |
| 罗马, 意大利, 00168 | |
| 联系方式：站点 0100 | |
| 日本 | |
| 地方机构 | |
| 北九州市，福冈，日本，8078556 | |
| 联系方式：站点 0079 | |
| 地方机构 | |
| 新宿区，东京，日本，1600016 | |
| 联系人：站点 0010 | |
| 墨西哥 | |
| 地方机构 | |
| 墨西哥城, 联邦区, 墨西哥, 14080 | |
| 联系人：站点 0008 | |
| 地方机构 | |
| 墨西哥, 联邦区, 墨西哥, 11850 | |
| 联系人：站点 0006 | |
| 地方机构 | |
| 瓜达拉哈拉, 哈利斯科州, 墨西哥, 44650 | |
| 联系人：站点 0017 | |
| 地方机构 | |
| 梅里达, 尤卡坦, 墨西哥, 97070 | |
| 联系人：站点 0005 | |
| 地方机构 | |
| 奇瓦瓦州，墨西哥，31000 | |
| 联系人：站点 0009 | |
| 西班牙 | |
| 地方机构 | |
| 拉科鲁尼亚，西班牙，15006 | |
| 联系人：站点 0004 | |
| 地方机构 | |
| 马德里，西班牙，28046 | |
| 联系人：站点 0003 | |
| 地方机构 | |
| 桑坦德，西班牙，39008 | |
| 联系人：站点 0085 | |
| 瑞士 | |
| 地方机构 | |
| 瑞士巴塞尔，4031 | |
| 联系人：站点 0049 | |
| 地方机构 | |
| 圣加仑，瑞士，9007 | |
| 联系人：站点0052 | |
| 台湾 | |
| 地方机构 | |
| 高雄, 台湾, 803 | |
| 联系人：站点 0098 | |
| 地方机构 | |
| 台湾新北市 220 | |
| 联系人：站点 0104 | |
赞助商和合作者
百时美施贵宝
调查员
| 研究主任： | 百时美施贵宝 | 百时美施贵宝 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 在美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会标准 (ACR50) 响应中达到 50% 改善的共享表位阳性 (SE+) 参与者的比例 [时间框架：第 24 周] | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在患有早期、血清阳性和共享表位阳性类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎且对甲氨蝶呤反应不足的成人中，比较使用阿巴西普与阿达木单抗治疗背景甲氨蝶呤的反应的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机、头对头、单盲研究，比较皮下阿巴西普与阿达木单抗对背景甲氨蝶呤治疗的反应，在具有“共享表位”HLA II 类风险等位基因并患有早期血清反应阳性类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎的成人中的反应对甲氨蝶呤的反应不足 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估阿巴西普与阿达木单抗相比，在背景甲氨蝶呤治疗早期、血清阳性和共享表位阳性类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎和甲氨蝶呤反应不足的成人中的疗效优势。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 5 月 2 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关参与百时美施贵宝临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的纳入/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 阿根廷、澳大利亚、法国、德国、意大利、日本、墨西哥、西班牙、瑞士、台湾、美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909801 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IM101-863 2020-000350-96（EudraCT 号码） U1111-1247-1367（注册标识符：WHO） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 百时美施贵宝 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||