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出境医 / 临床实验 / 化疗联合替雷利珠单抗作为肌肉浸润性膀胱癌患者的膀胱保留选择
化疗联合替雷利珠单抗作为肌肉浸润性膀胱癌患者的膀胱保留选择
研究描述
简要总结：
本研究旨在前瞻性研究基于顺铂的化疗联合替雷利珠单抗作为适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者保留膀胱治疗的安全性、有效性和可行性。顺铂/吉西他滨和替雷利珠单抗4个周期后达到临床缓解的患者，将接受替雷利珠单抗维持治疗一年或13个周期。 Tislelizumab 是一种抗程序性死亡蛋白 1 (PD-1) 单克隆抗体，旨在最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合，以消除抗体依赖性吞噬作用、T 细胞清除机制和对抗 PD-1 的潜在耐药性治疗。一项 2 期试验 (CTR20170071) 证明了替雷利珠单抗在含铂治疗期间/之后进展的 PD-L1 阳性尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性和有效性。
本试验研究了以顺铂为基础的化疗联合替雷利珠单抗诱导肌层浸润性膀胱癌临床完全缓解的疗效，以及为这些患者提供保留膀胱治疗的可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉浸润性膀胱癌 | 药物：替雷利珠单抗药物：顺铂药物：吉西他滨 | 阶段2 |
详细说明：
在膀胱切除术讨论之前，符合纳入和排除标准的患者将接受 4 个周期的基于顺铂的化疗联合 Tislelizumab（200mg/周期）治疗。表现出临床益处的患者将接受替雷利珠单抗以保留膀胱。 40 名患者将参加该试验。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 以顺铂为基础的化疗联合替雷利珠单抗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项前瞻性、单中心临床研究，以检查基于顺铂的化疗联合替雷利珠单抗作为肌肉浸润性膀胱癌患者的膀胱保留治疗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 组 在膀胱切除术讨论之前，患者将接受 4 个周期的 Tislelizumab（每周期 200 毫克）联合基于顺铂的化疗。达到临床完全缓解的患者将接受替雷利珠单抗维持治疗一年或 13 个周期。 | 药物：替雷利珠单抗 每个周期 200 毫克，在 3 周的第 1 天静脉注射 其他名称：抗PD-1单克隆抗体 药物：顺铂 70mg/m2 IV 在 3 周的第 1 天，4 个周期。剂量分馏是允许的。 其他名称：顺铂 药物：吉西他滨 1000mg/m2，3 周的第 1 天和第 8 天，4 个周期 别名：盐酸吉西他滨 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 临床完全缓解率 (cCR) [时间范围：最多 24 个月]临床完全缓解率（cCR）定义为临床确诊为 cT0 或 cTa（AJCC Cancer Staging Manual, 8th ed. 2017 edition ）的患者比例。 cT0 或 cTa 在开始后 12 周通过膀胱镜检查评估联合治疗。构建两侧 Clopper-Pearson 95% 置信区间以评估 cCR 的准确性。
次要结果测量 ：
- cCR 的持续时间 [时间范围：最多 24 个月]cCR 的持续时间定义为达到 cCR 的日期与肿瘤复发或进展之间的延迟。在联合治疗后每 3 个月通过膀胱镜检查评估 cCR 的状态。分层 Cox 比例风险模型将用于估计所有符合条件的患者的风险比。
- 膀胱完整无事件生存期 (BI-EFS) [时间范围：最多 24 个月]
膀胱完整无事件生存期 (BI-EFS) 定义为从开始联合治疗到任何下列事件发生之日的时间：
BI-EFS 将使用 Kaplan-Meier 估计量和相应的 95% 置信区间进行估计。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书之日≥18岁且≤75岁
- 签署知情同意书
- 组织学证实的肌肉浸润性膀胱癌（cT2-T4，N0，M0）和强烈保留膀胱的患者（混合组织学的患者，主要是移行细胞，可以入组。）
- 如果无法获得来自最初 TURBT 的足够样本（FFPE 组织块或 15 张未染色的载玻片）记录肌肉浸润性膀胱尿路上皮癌，患者必须愿意在筛选期间和入组前提供 TURBT 样本。
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- 用于顺铂治疗的足够器官和骨髓功能
- 既往未接受过全身化疗或免疫治疗
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：徐丹峰 | (021)64370045 转 666062 | xdf12036@rjh.com.cn | |
| 联系人：林文浩 | +8618930458051 | lwh970808@163.com |
地点
| 中国, 上海 | |
| 上海交通大学医学院瑞金医院 | |
| 上海，上海，中国 | |
| 联系人：徐丹峰（021）64370045转666062 xdf12036@rjh.com.cn | |
| 联系人：林文浩 +8618930458051 lwh970808@163.com | |
| 首席研究员：徐丹峰 | |
| 副调查员：陆晨 | |
| 副调查员：高毅 | |
| 副调查员：黄方 | |
| 副调查员：蒋广良 | |
| 副调查员：林文浩 | |
赞助商和合作者
瑞金医院
调查员
| 首席研究员： | 徐丹峰 | 瑞金医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 临床完全缓解率 (cCR) [时间范围：最多 24 个月] 临床完全缓解率（cCR）定义为临床确诊为 cT0 或 cTa（AJCC Cancer Staging Manual, 8th ed. 2017 edition ）的患者比例。 cT0 或 cTa 在开始后 12 周通过膀胱镜检查评估联合治疗。构建两侧 Clopper-Pearson 95% 置信区间以评估 cCR 的准确性。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 化疗联合替雷利珠单抗作为肌肉浸润性膀胱癌患者的膀胱保留选择 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项前瞻性、单中心临床研究，以检查基于顺铂的化疗联合替雷利珠单抗作为肌肉浸润性膀胱癌患者的膀胱保留治疗 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在前瞻性研究基于顺铂的化疗联合替雷利珠单抗作为适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者保留膀胱治疗的安全性、有效性和可行性。顺铂/吉西他滨和替雷利珠单抗4个周期后达到临床缓解的患者，将接受替雷利珠单抗维持治疗一年或13个周期。 Tislelizumab 是一种抗程序性死亡蛋白 1 (PD-1) 单克隆抗体，旨在最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合，以消除抗体依赖性吞噬作用、T 细胞清除机制和对抗 PD-1 的潜在耐药性治疗。一项 2 期试验 (CTR20170071) 证明了替雷利珠单抗在含铂治疗期间/之后进展的 PD-L1 阳性尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性和有效性。 本试验研究了以顺铂为基础的化疗联合替雷利珠单抗诱导肌层浸润性膀胱癌临床完全缓解的疗效，以及为这些患者提供保留膀胱治疗的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在膀胱切除术讨论之前，符合纳入和排除标准的患者将接受 4 个周期的基于顺铂的化疗联合 Tislelizumab（200mg/周期）治疗。表现出临床益处的患者将接受替雷利珠单抗以保留膀胱。 40 名患者将参加该试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 以顺铂为基础的化疗联合替雷利珠单抗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉浸润性膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：第 1 组 在膀胱切除术讨论之前，患者将接受 4 个周期的 Tislelizumab（每周期 200 毫克）联合基于顺铂的化疗。达到临床完全缓解的患者将接受替雷利珠单抗维持治疗一年或 13 个周期。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909775 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RJBS-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瑞金医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 瑞金医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 瑞金医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在前瞻性研究基于顺铂的化疗联合替雷利珠单抗作为适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者保留膀胱治疗的安全性、有效性和可行性。顺铂/吉西他滨和替雷利珠单抗4个周期后达到临床缓解的患者，将接受替雷利珠单抗维持治疗一年或13个周期。 Tislelizumab 是一种抗程序性死亡蛋白 1 (PD-1) 单克隆抗体，旨在最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合，以消除抗体依赖性吞噬作用、T 细胞清除机制和对抗 PD-1 的潜在耐药性治疗。一项 2 期试验 (CTR20170071) 证明了替雷利珠单抗在含铂治疗期间/之后进展的 PD-L1 阳性尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性和有效性。
本试验研究了以顺铂为基础的化疗联合替雷利珠单抗诱导肌层浸润性膀胱癌临床完全缓解的疗效，以及为这些患者提供保留膀胱治疗的可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉浸润性膀胱癌 | 药物：替雷利珠单抗药物：顺铂药物：吉西他滨 | 阶段2 |
详细说明：
在膀胱切除术讨论之前，符合纳入和排除标准的患者将接受 4 个周期的基于顺铂的化疗联合 Tislelizumab（200mg/周期）治疗。表现出临床益处的患者将接受替雷利珠单抗以保留膀胱。 40 名患者将参加该试验。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 以顺铂为基础的化疗联合替雷利珠单抗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项前瞻性、单中心临床研究，以检查基于顺铂的化疗联合替雷利珠单抗作为肌肉浸润性膀胱癌患者的膀胱保留治疗 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第 1 组 在膀胱切除术讨论之前，患者将接受 4 个周期的 Tislelizumab（每周期 200 毫克）联合基于顺铂的化疗。达到临床完全缓解的患者将接受替雷利珠单抗维持治疗一年或 13 个周期。 | 药物：替雷利珠单抗 每个周期 200 毫克，在 3 周的第 1 天静脉注射 其他名称：抗PD-1单克隆抗体 药物：顺铂 70mg/m2 IV 在 3 周的第 1 天，4 个周期。剂量分馏是允许的。 其他名称：顺铂 药物：吉西他滨 1000mg/m2，3 周的第 1 天和第 8 天，4 个周期 别名：盐酸吉西他滨 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 临床完全缓解率 (cCR) [时间范围：最多 24 个月]临床完全缓解率（cCR）定义为临床确诊为 cT0 或 cTa（AJCC Cancer Staging Manual, 8th ed. 2017 edition ）的患者比例。 cT0 或 cTa 在开始后 12 周通过膀胱镜检查评估联合治疗。构建两侧 Clopper-Pearson 95% 置信区间以评估 cCR 的准确性。
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
地点
赞助商和合作者
瑞金医院
调查员
| 首席研究员： | 徐丹峰 | 瑞金医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 临床完全缓解率 (cCR) [时间范围：最多 24 个月] 临床完全缓解率（cCR）定义为临床确诊为 cT0 或 cTa（AJCC Cancer Staging Manual, 8th ed. 2017 edition ）的患者比例。 cT0 或 cTa 在开始后 12 周通过膀胱镜检查评估联合治疗。构建两侧 Clopper-Pearson 95% 置信区间以评估 cCR 的准确性。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 化疗联合替雷利珠单抗作为肌肉浸润性膀胱癌患者的膀胱保留选择 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项前瞻性、单中心临床研究，以检查基于顺铂的化疗联合替雷利珠单抗作为肌肉浸润性膀胱癌患者的膀胱保留治疗 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在前瞻性研究基于顺铂的化疗联合替雷利珠单抗作为适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 患者保留膀胱治疗的安全性、有效性和可行性。顺铂/吉西他滨和替雷利珠单抗4个周期后达到临床缓解的患者，将接受替雷利珠单抗维持治疗一年或13个周期。 Tislelizumab 是一种抗程序性死亡蛋白 1 (PD-1) 单克隆抗体，旨在最大限度地减少与巨噬细胞上 FcγR 的结合，以消除抗体依赖性吞噬作用、T 细胞清除机制和对抗 PD-1 的潜在耐药性治疗。一项 2 期试验 (CTR20170071) 证明了替雷利珠单抗在含铂治疗期间/之后进展的 PD-L1 阳性尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性和有效性。 本试验研究了以顺铂为基础的化疗联合替雷利珠单抗诱导肌层浸润性膀胱癌临床完全缓解的疗效，以及为这些患者提供保留膀胱治疗的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在膀胱切除术讨论之前，符合纳入和排除标准的患者将接受 4 个周期的基于顺铂的化疗联合 Tislelizumab（200mg/周期）治疗。表现出临床益处的患者将接受替雷利珠单抗以保留膀胱。 40 名患者将参加该试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 以顺铂为基础的化疗联合替雷利珠单抗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉浸润性膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：第 1 组 在膀胱切除术讨论之前，患者将接受 4 个周期的 Tislelizumab（每周期 200 毫克）联合基于顺铂的化疗。达到临床完全缓解的患者将接受替雷利珠单抗维持治疗一年或 13 个周期。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909775 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RJBS-001 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 瑞金医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 瑞金医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 瑞金医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
