免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
CDDOM Oneome 矫正抑郁症研究
在这项研究中，我们假设 PGx 指导测试可以改善与 El Rio Community Health 患者中度和重度抑郁症治疗相关的结果。我们预计随机接受 OneOme RightMed® PGx 测试的患者将表现出抑郁症状的更大改善，并且与接受标准治疗的患者相比，报告反应和缓解的受试者比例更高。
我们的目的是确定实施药物基因组学 (PGx) 方法在服务不足的社区卫生中心患者群体中开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁、焦虑 | 遗传学：Oneome RightMEd 药物基因组学检测试剂盒 | 不适用 |
在这项研究中，我们假设 PGx 指导测试可以改善与 El Rio Community Health 患者中度和重度抑郁症治疗相关的结果。我们预计随机接受 OneOme RightMed® PGx 测试的患者将表现出抑郁症状的更大改善，并且与接受标准治疗的患者相比，报告反应和缓解的受试者比例更高。
我们的目的是确定实施药物基因组学 (PGx) 方法在服务不足的社区卫生中心患者群体中开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性。
主要结果：
患者抑郁评分的变化将是本研究的主要终点。主要结果将使用经过验证的患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁评分量表进行测量，并口头告知参与者。
将在基线、2、4、8 和 12 周时直接比较对照组和干预组的抑郁反应和缓解率（达到或未达到的受试者比例）。
- 本研究还将监测患者从初级保健到 El Rio 行为健康 (BH) 专业保健的进展。我们将在研究的任何时候直接比较对照组和干预组中需要 BH 咨询的受试者比例。
次要结果：
- 药物变化 - 每个受试者从基线到研究终点的抗抑郁药物变化和/或剂量调整的次数。
- 药物一致性 - 医生在控制和干预组（引导与非引导）中与 RightMed 测试建议保持一致，以及实现最佳药物选择的时间（绿色垃圾箱）。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 350 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 每年大约有 100,000 名患者由 El Rio 提供者进行临床管理。 PHQ-2 通常由 El Rio 健康中心的所有来访患者完成，以筛查抑郁症。 PHQ-2 筛查结果呈阳性的患者随后会使用 PHQ-9，这是一种类似但更敏感和更具体的抑郁症评估工具。在我们的研究中，总共将招募 350 名患者并随机接受 PGx 指导的抗抑郁治疗（n=175）或常规治疗（n=175）。目前接受抑郁症临床治疗的患者也有资格参与。怀孕、有重度抑郁症病史或同时诊断出其他精神问题的患者将被排除在外。不接受抗抑郁药治疗的患者将被排除在外 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 样品的主要研究调查员和分析员被掩盖。只有一个负责组随机化的 co-I 将被揭露以进行研究。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | CDDOM Oneome 矫正抑郁症研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：PGx 指导的抗抑郁治疗 这些人将在 Oneome RightMed 测试的指导下服用处方药。 | 遗传学：Oneome RightMEd 药物基因组学检测试剂盒 RightMed 测试是一种端到端解决方案，其中包括样本收集、药物基因组 (PGx) 测试服务、数据分析和临床解释，可帮助医生根据患者药物反应和耐受性的循证驱动预测来选择治疗方法。个体药物反应的遗传成分已经很好地建立起来，并且通常包含在食品和药物管理局 (FDA) 的药物标签中。 OneOme RightMed 测试结合了现有证据，对针对不同患者的抗抑郁药的风险和可能性进行了分类。每种药物的患者结果可归入以下三类之一： 1.) 绿色 - 按照指示使用； 2.) 黄色 - 谨慎使用；和 3.) 红色 - 调整剂量或选择替代调解，可以主动或被动使用 |
| 无干预：根据临床医师建议照常治疗 这些人将根据诊所内部指南和医生建议照常接受药物治疗。 |
- 确定实施药物基因组学 (PGx) 方法来开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性 [时间框架：2 年]
我们的目的是确定在服务不足的社区卫生中心患者群体中实施药物基因组学 (PGx) 方法来处方抗抑郁药物的有效性和可行性
1.) 患者抑郁评分的变化将是本研究的主要终点。主要结果将使用经过验证的患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁评分量表进行测量，并口头告知参与者。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18-80岁
- PHQ-9 分数≥10
患有符合 DSM-V 标准的重度抑郁症，并至少满足以下一项：
- 抗抑郁药治疗新手或目前服用药物少于 6 周。
- 抗抑郁药治疗至少 6 周后疗效不佳
- 在过去 6 周内因不良事件或不耐受而停止抗抑郁药治疗
- 必须能够理解研究要求并提供书面知情同意书（英语或西班牙语）
排除标准：
| 联系人：LawrenceMandarino，博士 | 5206266485 | mandarino@deptofmed.arizona.edu | |
| 联系人：Oscar D Parra, MA | 520-270-9113 | oscardp@email.arizona.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 7 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 确定实施药物基因组学 (PGx) 方法来开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性 [时间框架：2 年] 我们的目的是确定实施药物基因组学 (PGx) 方法在服务不足的社区卫生中心患者群体中开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性 1.) 患者抑郁评分的变化将是本研究的主要终点。主要结果将使用经过验证的患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁评分量表进行测量，并口头告知参与者。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | CDDOM Oneome 矫正抑郁症研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | CDDOM Oneome 矫正抑郁症研究 | ||||||||
| 简要总结 | 在这项研究中，我们假设 PGx 指导测试可以改善与 El Rio Community Health 患者中度和重度抑郁症治疗相关的结果。我们预计随机接受 OneOme RightMed® PGx 测试的患者将表现出抑郁症状的更大改善，并且与接受标准治疗的患者相比，报告反应和缓解的受试者比例更高。 我们的目的是确定实施药物基因组学 (PGx) 方法在服务不足的社区卫生中心患者群体中开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，我们假设 PGx 指导测试可以改善与 El Rio Community Health 患者中度和重度抑郁症治疗相关的结果。我们预计随机接受 OneOme RightMed® PGx 测试的患者将表现出抑郁症状的更大改善，并且与接受标准治疗的患者相比，报告反应和缓解的受试者比例更高。 我们的目的是确定实施药物基因组学 (PGx) 方法在服务不足的社区卫生中心患者群体中开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性。 主要结果：
次要结果：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 每年大约有 100,000 名患者由 El Rio 提供者进行临床管理。 PHQ-2 通常由 El Rio 健康中心的所有来访患者完成，以筛查抑郁症。 PHQ-2 筛查结果呈阳性的患者随后会使用 PHQ-9，这是一种类似但更敏感和更具体的抑郁症评估工具。在我们的研究中，总共将招募 350 名患者并随机接受 PGx 指导的抗抑郁治疗（n=175）或常规治疗（n=175）。目前接受抑郁症临床治疗的患者也有资格参与。怀孕、有重度抑郁症病史或同时诊断出其他精神问题的患者将被排除在外。不接受抗抑郁药治疗的患者将被排除在外 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩蔽说明： 样品的主要研究调查员和分析员被掩盖。只有一个负责组随机化的 co-I 将被揭露以进行研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁、焦虑 | ||||||||
| 干预ICMJE | 遗传学：Oneome RightMEd 药物基因组学检测试剂盒 RightMed 测试是一种端到端解决方案，其中包括样本收集、药物基因组 (PGx) 测试服务、数据分析和临床解释，可帮助医生根据患者药物反应和耐受性的循证驱动预测来选择治疗方法。个体药物反应的遗传成分已经很好地建立起来，并且通常包含在食品和药物管理局 (FDA) 的药物标签中。 OneOme RightMed 测试结合了现有证据，对针对不同患者的抗抑郁药的风险和可能性进行了分类。每种药物的患者结果可归入以下三类之一： 1.) 绿色 - 按照指示使用； 2.) 黄色 - 谨慎使用；和 3.) 红色 - 调整剂量或选择替代调解，可以主动或被动使用 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 350 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909749 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1901270218 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 劳伦斯·曼达诺，亚利桑那大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | OneOme, LLC | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
在这项研究中，我们假设 PGx 指导测试可以改善与 El Rio Community Health 患者中度和重度抑郁症治疗相关的结果。我们预计随机接受 OneOme RightMed® PGx 测试的患者将表现出抑郁症状的更大改善，并且与接受标准治疗的患者相比，报告反应和缓解的受试者比例更高。
我们的目的是确定实施药物基因组学 (PGx) 方法在服务不足的社区卫生中心患者群体中开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁、焦虑 | 遗传学：Oneome RightMEd 药物基因组学检测试剂盒 | 不适用 |
在这项研究中，我们假设 PGx 指导测试可以改善与 El Rio Community Health 患者中度和重度抑郁症治疗相关的结果。我们预计随机接受 OneOme RightMed® PGx 测试的患者将表现出抑郁症状的更大改善，并且与接受标准治疗的患者相比，报告反应和缓解的受试者比例更高。
我们的目的是确定实施药物基因组学 (PGx) 方法在服务不足的社区卫生中心患者群体中开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性。
主要结果：
患者抑郁评分的变化将是本研究的主要终点。主要结果将使用经过验证的患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁评分量表进行测量，并口头告知参与者。
将在基线、2、4、8 和 12 周时直接比较对照组和干预组的抑郁反应和缓解率（达到或未达到的受试者比例）。
- 本研究还将监测患者从初级保健到 El Rio 行为健康 (BH) 专业保健的进展。我们将在研究的任何时候直接比较对照组和干预组中需要 BH 咨询的受试者比例。
次要结果：
- 药物变化 - 每个受试者从基线到研究终点的抗抑郁药物变化和/或剂量调整的次数。
- 药物一致性 - 医生在控制和干预组（引导与非引导）中与 RightMed 测试建议保持一致，以及实现最佳药物选择的时间（绿色垃圾箱）。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 350 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 每年大约有 100,000 名患者由 El Rio 提供者进行临床管理。 PHQ-2 通常由 El Rio 健康中心的所有来访患者完成，以筛查抑郁症。 PHQ-2 筛查结果呈阳性的患者随后会使用 PHQ-9，这是一种类似但更敏感和更具体的抑郁症评估工具。在我们的研究中，总共将招募 350 名患者并随机接受 PGx 指导的抗抑郁治疗（n=175）或常规治疗（n=175）。目前接受抑郁症临床治疗的患者也有资格参与。怀孕、有重度抑郁症病史或同时诊断出其他精神问题的患者将被排除在外。不接受抗抑郁药治疗的患者将被排除在外 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 样品的主要研究调查员和分析员被掩盖。只有一个负责组随机化的 co-I 将被揭露以进行研究。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | CDDOM Oneome 矫正抑郁症研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：PGx 指导的抗抑郁治疗 这些人将在 Oneome RightMed 测试的指导下服用处方药。 | 遗传学：Oneome RightMEd 药物基因组学检测试剂盒 RightMed 测试是一种端到端解决方案，其中包括样本收集、药物基因组 (PGx) 测试服务、数据分析和临床解释，可帮助医生根据患者药物反应和耐受性的循证驱动预测来选择治疗方法。个体药物反应的遗传成分已经很好地建立起来，并且通常包含在食品和药物管理局 (FDA) 的药物标签中。 OneOme RightMed 测试结合了现有证据，对针对不同患者的抗抑郁药的风险和可能性进行了分类。每种药物的患者结果可归入以下三类之一： 1.) 绿色 - 按照指示使用； 2.) 黄色 - 谨慎使用；和 3.) 红色 - 调整剂量或选择替代调解，可以主动或被动使用 |
| 无干预：根据临床医师建议照常治疗 这些人将根据诊所内部指南和医生建议照常接受药物治疗。 |
- 确定实施药物基因组学 (PGx) 方法来开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性 [时间框架：2 年]
我们的目的是确定在服务不足的社区卫生中心患者群体中实施药物基因组学 (PGx) 方法来处方抗抑郁药物的有效性和可行性
1.) 患者抑郁评分的变化将是本研究的主要终点。主要结果将使用经过验证的患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁评分量表进行测量，并口头告知参与者。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：LawrenceMandarino，博士 | 5206266485 | mandarino@deptofmed.arizona.edu | |
| 联系人：Oscar D Parra, MA | 520-270-9113 | oscardp@email.arizona.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 7 月 27 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 确定实施药物基因组学 (PGx) 方法来开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性 [时间框架：2 年] 我们的目的是确定实施药物基因组学 (PGx) 方法在服务不足的社区卫生中心患者群体中开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性 1.) 患者抑郁评分的变化将是本研究的主要终点。主要结果将使用经过验证的患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁评分量表进行测量，并口头告知参与者。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | CDDOM Oneome 矫正抑郁症研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | CDDOM Oneome 矫正抑郁症研究 | ||||||||
| 简要总结 | 在这项研究中，我们假设 PGx 指导测试可以改善与 El Rio Community Health 患者中度和重度抑郁症治疗相关的结果。我们预计随机接受 OneOme RightMed® PGx 测试的患者将表现出抑郁症状的更大改善，并且与接受标准治疗的患者相比，报告反应和缓解的受试者比例更高。 我们的目的是确定实施药物基因组学 (PGx) 方法在服务不足的社区卫生中心患者群体中开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，我们假设 PGx 指导测试可以改善与 El Rio Community Health 患者中度和重度抑郁症治疗相关的结果。我们预计随机接受 OneOme RightMed® PGx 测试的患者将表现出抑郁症状的更大改善，并且与接受标准治疗的患者相比，报告反应和缓解的受试者比例更高。 我们的目的是确定实施药物基因组学 (PGx) 方法在服务不足的社区卫生中心患者群体中开具抗抑郁药物处方的有效性和可行性。 主要结果：
次要结果：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 每年大约有 100,000 名患者由 El Rio 提供者进行临床管理。 PHQ-2 通常由 El Rio 健康中心的所有来访患者完成，以筛查抑郁症。 PHQ-2 筛查结果呈阳性的患者随后会使用 PHQ-9，这是一种类似但更敏感和更具体的抑郁症评估工具。在我们的研究中，总共将招募 350 名患者并随机接受 PGx 指导的抗抑郁治疗（n=175）或常规治疗（n=175）。目前接受抑郁症临床治疗的患者也有资格参与。怀孕、有重度抑郁症病史或同时诊断出其他精神问题的患者将被排除在外。不接受抗抑郁药治疗的患者将被排除在外 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩蔽说明： 样品的主要研究调查员和分析员被掩盖。只有一个负责组随机化的 co-I 将被揭露以进行研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁、焦虑 | ||||||||
| 干预ICMJE | 遗传学：Oneome RightMEd 药物基因组学检测试剂盒 RightMed 测试是一种端到端解决方案，其中包括样本收集、药物基因组 (PGx) 测试服务、数据分析和临床解释，可帮助医生根据患者药物反应和耐受性的循证驱动预测来选择治疗方法。个体药物反应的遗传成分已经很好地建立起来，并且通常包含在食品和药物管理局 (FDA) 的药物标签中。 OneOme RightMed 测试结合了现有证据，对针对不同患者的抗抑郁药的风险和可能性进行了分类。每种药物的患者结果可归入以下三类之一： 1.) 绿色 - 按照指示使用； 2.) 黄色 - 谨慎使用；和 3.) 红色 - 调整剂量或选择替代调解，可以主动或被动使用 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 350 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909749 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 1901270218 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 劳伦斯·曼达诺，亚利桑那大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | OneOme, LLC | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 亚利桑那大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||