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出境医 / 临床实验 / NOV-001 在成人受试者中的安全性、耐受性和药效学
NOV-001 在成人受试者中的安全性、耐受性和药效学
研究描述
简要总结：
本研究的第一阶段是一项前瞻性、适应性、1 期、首次人体、随机、对照研究，评估 NOV-001 在成人健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。
本研究的第二阶段是一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照研究，研究肠道高草酸尿症患者的安全性、耐受性和早期疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者 | 组合产品：NOV-001生物：NB1000S药物：NB2000P药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究正在评估 NOV-001 的安全性、耐受性、药效学和早期疗效。 NOV-001 是一种研究性组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。 NB1000S 预计在治疗的第一天给药一次（或可能在治疗的第一天每天给药一次以上），NB2000P 每天给药一次，持续 14 天，剂量可变，如本适应性研究设计中所确定。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 63人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | NOV-001 在健康志愿者和肠道高草酸尿症患者中的 1-2a 期安全性、耐受性和药效学对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 13 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 28 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：NB1000S 10^9 CFU 第 1 天一次 | 生物：NB1000S 一种重组活生物治疗产品。 |
| 实验：NB1000S 10^9 CFU 第 1 天一次，NB2000P 0.5g/天 | 组合产品：NOV-001 NOV-001 是一种研究性组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。 |
| 实验：NB1000S 10^9 CFU 第 1 天一次，NB2000P 10g/天 | 组合产品：NOV-001 NOV-001 是一种研究性组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。 |
| 实验性：（可选）在不同给药方案下的 NB1000S 和 NB2000P 的不同剂量。 适应性试验设计支持以不同的 NB1000S 给药频率招募具有可变剂量 NB1000S、NB2000P 的额外组。 | 组合产品：NOV-001 NOV-001 是一种研究性组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。 |
| 实验：NB2000P 剂量待定 | 药品：NB2000P 一种植物来源的多糖。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 [时间范围：最多 182 天] 评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
其他结果措施：
- 通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 测定粪便中 NB1000S 菌株基因组拷贝 (细胞/mL) 的浓度测量的 NB1000S 植入，与基线的变化。 [时间范围：最多 182 天]
- 粪便中 NB100S 菌株丰度的受试者比例，通过 qPCR 测定菌株基因组拷贝浓度（细胞/mL）测量。 [时间范围：最多 182 天]
- 应变植入时间，基于通过 qPCR 测定 NB1000S 菌株基因组拷贝浓度（细胞/mL）达到 NB1000S 菌株丰度的时间。 [时间范围：最多 182 天]
- 在治疗和随访期间，通过 qPCR 测定 NB1000S 菌株基因组拷贝浓度（细胞/mL）来测量 NB1000S 菌株的粪便脱落。 [时间范围：最多 182 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) < 38 kg/m2。
- 健康被定义为没有通过详细的病史、包括生命体征在内的全面体检和临床实验室检查确定的临床相关异常。
- 如果有生育潜力的女性，在研究注册前通过阴性妊娠试验（血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）确认不得怀孕，并且还必须同意使用适当的高效避孕方法研究产品治疗的持续时间和研究产品治疗停止后的 12 周。
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括住院时间、饮食限制、每日研究产品管理、妊娠测试和避孕（如果适用）、粪便收集以及血液和尿液收集。
- 能够理解本研究的要求，并已提供参与本研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 哺乳期或预计在治疗期间哺乳。
- 目前或有药物依赖或药物滥用史。
- 筛查期间和基线时尿液药物筛查的阳性结果。
- 筛选前 3 个月内有规律饮酒超过阈值的历史。
- 筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) < 80 mL/min/1.73 m2。
- 筛选前 4 周内口服或肠胃外抗生素，或预期在筛选或研究治疗期间需要此类抗生素。
- 已知正在进行的有临床意义的肾脏疾病。
- 目前临床诊断为慢性腹泻或便秘。
- 筛查期间妊娠试验呈阳性。
- 无法忍受静脉穿刺。
- 已知出血性疾病或长期出血史或容易瘀伤。
- 研究人员认为应将受试者排除在研究之外的任何临床显着医学疾病或病症的当前或病史。
- 研究人员认为会增加受试者风险或受试者无法完成整个研究期间的可能性的任何急性或慢性疾病。
- 不能或不愿意遵守协议的所有要求。
- 在本研究中的研究产品给药前 30 天内参与任何研究性干预研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Richard Yocum，医学博士 | 415-894-0999 | ryocum@novomebio.com |
地点
| 美国，田纳西州 | |
| AMR诺克斯维尔 | 招聘 |
| 诺克斯维尔，田纳西州，美国，37920 | |
| 联系人：威廉·史密斯 865-305-9100 | |
赞助商和合作者
Novome 生物技术公司
调查员
| 研究主任： | 理查德约库姆，医学博士 | Novome 生物技术公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 [时间范围：最多 182 天] 评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | NOV-001 在成人受试者中的安全性、耐受性和药效学 | ||||
| 官方名称ICMJE | NOV-001 在健康志愿者和肠道高草酸尿症患者中的 1-2a 期安全性、耐受性和药效学对照研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的第一阶段是一项前瞻性、适应性、1 期、首次人体、随机、对照研究，评估 NOV-001 在成人健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。 本研究的第二阶段是一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照研究，研究肠道高草酸尿症患者的安全性、耐受性和早期疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究正在评估 NOV-001 的安全性、耐受性、药效学和早期疗效。 NOV-001 是一种研究性组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。 NB1000S 预计在治疗的第一天给药一次（或可能在治疗的第一天每天给药一次以上），NB2000P 每天给药一次，持续 14 天，剂量可变，如本适应性研究设计中所确定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 63 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 55 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909723 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NOV-001-CL01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Novome 生物技术公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Novome 生物技术公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | Novome 生物技术公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的第一阶段是一项前瞻性、适应性、1 期、首次人体、随机、对照研究，评估 NOV-001 在成人健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。
本研究的第二阶段是一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照研究，研究肠道高草酸尿症患者的安全性、耐受性和早期疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康志愿者 | 组合产品：NOV-001生物：NB1000S药物：NB2000P药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究正在评估 NOV-001 的安全性、耐受性、药效学和早期疗效。 NOV-001 是一种研究性组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。 NB1000S 预计在治疗的第一天给药一次（或可能在治疗的第一天每天给药一次以上），NB2000P 每天给药一次，持续 14 天，剂量可变，如本适应性研究设计中所确定。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 63人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | NOV-001 在健康志愿者和肠道高草酸尿症患者中的 1-2a 期安全性、耐受性和药效学对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 13 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 28 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：NB1000S 10^9 CFU 第 1 天一次 | 生物：NB1000S 一种重组活生物治疗产品。 |
| 实验：NB1000S 10^9 CFU 第 1 天一次，NB2000P 0.5g/天 | 组合产品：NOV-001 NOV-001 是一种研究性组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。 |
| 实验：NB1000S 10^9 CFU 第 1 天一次，NB2000P 10g/天 | 组合产品：NOV-001 NOV-001 是一种研究性组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。 |
| 实验性：（可选）在不同给药方案下的 NB1000S 和 NB2000P 的不同剂量。 适应性试验设计支持以不同的 NB1000S 给药频率招募具有可变剂量 NB1000S、NB2000P 的额外组。 | 组合产品：NOV-001 NOV-001 是一种研究性组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。 |
| 实验：NB2000P 剂量待定 | 药品：NB2000P 一种植物来源的多糖。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 [时间范围：最多 182 天] 评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量
其他结果措施：
- 通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 测定粪便中 NB1000S 菌株基因组拷贝 (细胞/mL) 的浓度测量的 NB1000S 植入，与基线的变化。 [时间范围：最多 182 天]
- 粪便中 NB100S 菌株丰度的受试者比例，通过 qPCR 测定菌株基因组拷贝浓度（细胞/mL）测量。 [时间范围：最多 182 天]
- 应变植入时间，基于通过 qPCR 测定 NB1000S 菌株基因组拷贝浓度（细胞/mL）达到 NB1000S 菌株丰度的时间。 [时间范围：最多 182 天]
- 在治疗和随访期间，通过 qPCR 测定 NB1000S 菌株基因组拷贝浓度（细胞/mL）来测量 NB1000S 菌株的粪便脱落。 [时间范围：最多 182 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) < 38 kg/m2。
- 健康被定义为没有通过详细的病史、包括生命体征在内的全面体检和临床实验室检查确定的临床相关异常。
- 如果有生育潜力的女性，在研究注册前通过阴性妊娠试验（血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [hCG]）确认不得怀孕，并且还必须同意使用适当的高效避孕方法研究产品治疗的持续时间和研究产品治疗停止后的 12 周。
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括住院时间、饮食限制、每日研究产品管理、妊娠测试和避孕（如果适用）、粪便收集以及血液和尿液收集。
- 能够理解本研究的要求，并已提供参与本研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 哺乳期或预计在治疗期间哺乳。
- 目前或有药物依赖或药物滥用史。
- 筛查期间和基线时尿液药物筛查的阳性结果。
- 筛选前 3 个月内有规律饮酒超过阈值的历史。
- 筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) < 80 mL/min/1.73 m2。
- 筛选前 4 周内口服或肠胃外抗生素，或预期在筛选或研究治疗期间需要此类抗生素。
- 已知正在进行的有临床意义的肾脏疾病。
- 目前临床诊断为慢性腹泻或便秘。
- 筛查期间妊娠试验呈阳性。
- 无法忍受静脉穿刺。
- 已知出血性疾病或长期出血史或容易瘀伤。
- 研究人员认为应将受试者排除在研究之外的任何临床显着医学疾病或病症的当前或病史。
- 研究人员认为会增加受试者风险或受试者无法完成整个研究期间的可能性的任何急性或慢性疾病。
- 不能或不愿意遵守协议的所有要求。
- 在本研究中的研究产品给药前 30 天内参与任何研究性干预研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Richard Yocum，医学博士 | 415-894-0999 | ryocum@novomebio.com |
地点
| 美国，田纳西州 | |
| AMR诺克斯维尔 | 招聘 |
| 诺克斯维尔，田纳西州，美国，37920 | |
| 联系人：威廉·史密斯 865-305-9100 | |
赞助商和合作者
Novome 生物技术公司
调查员
| 研究主任： | 理查德约库姆，医学博士 | Novome 生物技术公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 [时间范围：最多 182 天] 评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | NOV-001 在成人受试者中的安全性、耐受性和药效学 | ||||
| 官方名称ICMJE | NOV-001 在健康志愿者和肠道高草酸尿症患者中的 1-2a 期安全性、耐受性和药效学对照研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的第一阶段是一项前瞻性、适应性、1 期、首次人体、随机、对照研究，评估 NOV-001 在成人健康志愿者中的安全性、耐受性和药效学。 本研究的第二阶段是一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照研究，研究肠道高草酸尿症患者的安全性、耐受性和早期疗效。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究正在评估 NOV-001 的安全性、耐受性、药效学和早期疗效。 NOV-001 是一种研究性组合产品，由重组活生物治疗产品 NB1000S 和植物来源的多糖 NB2000P 组成。 NB1000S 预计在治疗的第一天给药一次（或可能在治疗的第一天每天给药一次以上），NB2000P 每天给药一次，持续 14 天，剂量可变，如本适应性研究设计中所确定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 63 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 55 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909723 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | NOV-001-CL01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Novome 生物技术公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Novome 生物技术公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Novome 生物技术公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
