状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性呼吸窘迫综合征 | 药物:西维来司他钠药物:生理盐水 | 第四阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 324人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 四人组(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 的疗效,一项多中心双盲随机对照临床试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 6 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 7 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
假比较器:生理盐水 | 药物:生理盐水 黑暗中连续抽吸生理盐水50ml 24h。连续申请5天 |
实验:西维来司他钠 | 药物:西维来司他钠 4.8mg/kg西维来司他钠在50ml生理盐水中给药,暗处连续抽吸24h,相当于0.2mg/kg/h。连续应用5天 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:何红丽,博士 | +86-28-87393633 | hhl0408@163.com |
首席研究员: | 黄晓波,医学博士 | 四川医学科学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 西维来司他钠治疗ARDS | ||||
官方名称ICMJE | 西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 的疗效,一项多中心双盲随机对照临床试验 | ||||
简要总结 | 中性粒细胞释放的中性粒细胞弹性蛋白酶(NE)在ARDS的炎症级联反应和肺组织损伤中起重要作用。抑制NE有望阻止ARDS的病理生理过程,减轻肺损伤。西维司他钠是一种特异的NE抑制剂,已被基础和观察性临床研究证明对减轻ARDS肺损伤有效,但缺乏前瞻性多中心随机对照临床试验。因此,本研究拟在多中心随机对照临床试验中评价西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 患者的疗效 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:四重(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 324 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
| ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04909697 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 四川PP医院 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 四川省人民医院何红丽 | ||||
研究发起人ICMJE | 四川省人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
| ||||
PRS账户 | 四川省人民医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性呼吸窘迫综合征 | 药物:西维来司他钠药物:生理盐水 | 第四阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 324人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 四人组(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 的疗效,一项多中心双盲随机对照临床试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 6 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 7 月 30 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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假比较器:生理盐水 | 药物:生理盐水 黑暗中连续抽吸生理盐水50ml 24h。连续申请5天 |
实验:西维来司他钠 | 药物:西维来司他钠 4.8mg/kg西维来司他钠在50ml生理盐水中给药,暗处连续抽吸24h,相当于0.2mg/kg/h。连续应用5天 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
联系人:何红丽,博士 | +86-28-87393633 | hhl0408@163.com |
首席研究员: | 黄晓波,医学博士 | 四川医学科学院 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 西维来司他钠治疗ARDS | ||||
官方名称ICMJE | 西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 的疗效,一项多中心双盲随机对照临床试验 | ||||
简要总结 | 中性粒细胞释放的中性粒细胞弹性蛋白酶(NE)在ARDS的炎症级联反应和肺组织损伤中起重要作用。抑制NE有望阻止ARDS的病理生理过程,减轻肺损伤。西维司他钠是一种特异的NE抑制剂,已被基础和观察性临床研究证明对减轻ARDS肺损伤有效,但缺乏前瞻性多中心随机对照临床试验。因此,本研究拟在多中心随机对照临床试验中评价西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 患者的疗效 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:四重(参与者、护理提供者、调查员、结果评估员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 324 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 7 月 30 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04909697 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 四川PP医院 | ||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 四川省人民医院何红丽 | ||||
研究发起人ICMJE | 四川省人民医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 四川省人民医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |