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出境医 / 临床实验 / 用西维来司他钠 (TOAWSS) 治疗 ARDS

用西维来司他钠 (TOAWSS) 治疗 ARDS

研究描述
简要总结：
中性粒细胞释放的中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）在ARDS的炎症级联反应和肺组织损伤中起重要作用。抑制NE有望阻止ARDS的病理生理过程，减轻肺损伤。西维司他钠是一种特异的NE抑制剂，已被基础和观察性临床研究证明对减轻ARDS肺损伤有效，但缺乏前瞻性多中心随机对照临床试验。因此，本研究拟在多中心随机对照临床试验中评价西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 患者的疗效

状况或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合征药物：西维来司他钠药物：生理盐水第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 324人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 的疗效，一项多中心双盲随机对照临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 7 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：生理盐水药物：生理盐水
黑暗中连续抽吸生理盐水50ml 24h。连续申请5天

实验：西维来司他钠药物：西维来司他钠
4.8mg/kg西维来司他钠在50ml生理盐水中给药，暗处连续抽吸24h，相当于0.2mg/kg/h。连续应用5天

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 氧合改善率 [时间范围：第 3 天]
  2. 无呼吸机天数 [时间范围：第 28 天]

次要结果测量 ：
  1. 有创机械通气率 [时间框架：第 28 天]
  2. ICU 停留时间 [时间范围：第 28 天]
  3. 住院时间 [时间范围：第 28 天]
  4. 28 天死亡率 [时间范围：第 28 天]
  5. ICU 死亡率 [时间范围：第 28 天]
  6. 获得性感染的发生率 [时间范围：第 28 天]
  7. 氧合改善率 [时间范围：第 1 天]
  8. 氧合改善率 [时间范围：第 5 天]
  9. 严重不良反应的发生率 [时间范围：第 28 天]
  10. 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 0 天]
  11. 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 1 天]
  12. 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 3 天]
  13. 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 5 天]
  14. IL-6 浓度 [时间范围：第 0 天]
  15. IL-6 的浓度 [时间范围：第 1 天]
  16. IL-6 浓度 [时间范围：第 3 天]
  17. IL-6 浓度 [时间范围：第 5 天]
  18. IL-10 的浓度 [时间范围：第 0 天]
  19. IL-10 的浓度 [时间范围：第 1 天]
  20. IL-10 的浓度 [时间范围：第 3 天]
  21. IL-10 的浓度 [时间范围：第 5 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性 > 18 岁和 <75 岁（非怀孕、非哺乳期女性）。
  2. 患者符合急性呼吸窘迫综合征的柏林诊断标准，动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分数 (FiO2) 在 150 mmHg 和 300 mmHg 之间。
  3. 已获得签署的书面知情同意书

排除标准：

  1. 慢性呼吸道疾病史
  2. 单一心源性肺水肿
  3. Apache2得分≥21分
  4. 合并终末期疾病，或临床主治医师判断预后不良
  5. ARDS课程>3天
  6. 粒细胞缺乏症或接受免疫抑制剂或高剂量皮质类固醇（甲基强的松龙>40mg/天）
  7. 怀孕或哺乳
  8. 参与了这项研究
  9. 不同意参与本实验
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：何红丽，博士+86-28-87393633 hhl0408@163.com

赞助商和合作者
四川省人民医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：黄晓波，医学博士四川医学科学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 氧合改善率 [时间范围：第 3 天]
  • 无呼吸机天数 [时间范围：第 28 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 有创机械通气率 [时间框架：第 28 天]
  • ICU 停留时间 [时间范围：第 28 天]
  • 住院时间 [时间范围：第 28 天]
  • 28 天死亡率 [时间范围：第 28 天]
  • ICU 死亡率 [时间范围：第 28 天]
  • 获得性感染的发生率 [时间范围：第 28 天]
  • 氧合改善率 [时间范围：第 1 天]
  • 氧合改善率 [时间范围：第 5 天]
  • 严重不良反应的发生率 [时间范围：第 28 天]
  • 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 0 天]
  • 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 1 天]
  • 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 3 天]
  • 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 5 天]
  • IL-6 浓度 [时间范围：第 0 天]
  • IL-6 的浓度 [时间范围：第 1 天]
  • IL-6 浓度 [时间范围：第 3 天]
  • IL-6 浓度 [时间范围：第 5 天]
  • IL-10 的浓度 [时间范围：第 0 天]
  • IL-10 的浓度 [时间范围：第 1 天]
  • IL-10 的浓度 [时间范围：第 3 天]
  • IL-10 的浓度 [时间范围：第 5 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE西维来司他钠治疗ARDS
官方名称ICMJE西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 的疗效，一项多中心双盲随机对照临床试验
简要总结中性粒细胞释放的中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）在ARDS的炎症级联反应和肺组织损伤中起重要作用。抑制NE有望阻止ARDS的病理生理过程，减轻肺损伤。西维司他钠是一种特异的NE抑制剂，已被基础和观察性临床研究证明对减轻ARDS肺损伤有效，但缺乏前瞻性多中心随机对照临床试验。因此，本研究拟在多中心随机对照临床试验中评价西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 患者的疗效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性呼吸窘迫综合征
干预ICMJE
  • 药物：西维来司他钠
    4.8mg/kg西维来司他钠在50ml生理盐水中给药，暗处连续抽吸24h，相当于0.2mg/kg/h。连续应用5天
  • 药物：生理盐水
    黑暗中连续抽吸生理盐水50ml 24h。连续申请5天
研究武器ICMJE
  • 假比较器：生理盐水
    干预：药物：生理盐水
  • 实验：西维来司他钠
    干预：药物：西维来司他钠
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 324
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 7 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性 > 18 岁和 <75 岁（非怀孕、非哺乳期女性）。
  2. 患者符合急性呼吸窘迫综合征的柏林诊断标准，动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分数 (FiO2) 在 150 mmHg 和 300 mmHg 之间。
  3. 已获得签署的书面知情同意书

排除标准：

  1. 慢性呼吸道疾病史
  2. 单一心源性肺水肿
  3. Apache2得分≥21分
  4. 合并终末期疾病，或临床主治医师判断预后不良
  5. ARDS课程>3天
  6. 粒细胞缺乏症或接受免疫抑制剂或高剂量皮质类固醇（甲基强的松龙>40mg/天）
  7. 怀孕或哺乳
  8. 参与了这项研究
  9. 不同意参与本实验
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：何红丽，博士+86-28-87393633 hhl0408@163.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909697
其他研究 ID 号ICMJE四川PP医院
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方四川省人民医院何红丽
研究发起人ICMJE四川省人民医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：黄晓波，医学博士四川医学科学院
PRS账户四川省人民医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
中性粒细胞释放的中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）在ARDS的炎症级联反应和肺组织损伤中起重要作用。抑制NE有望阻止ARDS的病理生理过程，减轻肺损伤。西维司他钠是一种特异的NE抑制剂，已被基础和观察性临床研究证明对减轻ARDS肺损伤有效，但缺乏前瞻性多中心随机对照临床试验。因此，本研究拟在多中心随机对照临床试验中评价西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 患者的疗效

状况或疾病 干预/治疗阶段
急性呼吸窘迫综合征药物：西维来司他钠药物：生理盐水第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 324人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 的疗效，一项多中心双盲随机对照临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 7 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
假比较器：生理盐水药物：生理盐水
黑暗中连续抽吸生理盐水50ml 24h。连续申请5天

实验：西维来司他钠药物：西维来司他钠
4.8mg/kg西维来司他钠在50ml生理盐水中给药，暗处连续抽吸24h，相当于0.2mg/kg/h。连续应用5天

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 氧合改善率 [时间范围：第 3 天]
  2. 无呼吸机天数 [时间范围：第 28 天]

次要结果测量 ：
  1. 有创机械通气率 [时间框架：第 28 天]
  2. ICU 停留时间 [时间范围：第 28 天]
  3. 住院时间 [时间范围：第 28 天]
  4. 28 天死亡率 [时间范围：第 28 天]
  5. ICU 死亡率 [时间范围：第 28 天]
  6. 获得性感染的发生率 [时间范围：第 28 天]
  7. 氧合改善率 [时间范围：第 1 天]
  8. 氧合改善率 [时间范围：第 5 天]
  9. 严重不良反应的发生率 [时间范围：第 28 天]
  10. 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 0 天]
  11. 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 1 天]
  12. 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 3 天]
  13. 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 5 天]
  14. IL-6 浓度 [时间范围：第 0 天]
  15. IL-6 的浓度 [时间范围：第 1 天]
  16. IL-6 浓度 [时间范围：第 3 天]
  17. IL-6 浓度 [时间范围：第 5 天]
  18. IL-10 的浓度 [时间范围：第 0 天]
  19. IL-10 的浓度 [时间范围：第 1 天]
  20. IL-10 的浓度 [时间范围：第 3 天]
  21. IL-10 的浓度 [时间范围：第 5 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性 > 18 岁和 <75 岁（非怀孕、非哺乳期女性）。
  2. 患者符合急性呼吸窘迫综合征的柏林诊断标准，动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分数 (FiO2) 在 150 mmHg 和 300 mmHg 之间。
  3. 已获得签署的书面知情同意书

排除标准：

  1. 慢性呼吸道疾病史
  2. 单一心源性肺水肿
  3. Apache2得分≥21分
  4. 合并终末期疾病，或临床主治医师判断预后不良
  5. ARDS课程>3天
  6. 粒细胞缺乏症或接受免疫抑制剂或高剂量皮质类固醇（甲基强的松龙>40mg/天）
  7. 怀孕或哺乳
  8. 参与了这项研究
  9. 不同意参与本实验
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：何红丽，博士+86-28-87393633 hhl0408@163.com

赞助商和合作者
四川省人民医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：黄晓波，医学博士四川医学科学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 氧合改善率 [时间范围：第 3 天]
  • 无呼吸机天数 [时间范围：第 28 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 有创机械通气率 [时间框架：第 28 天]
  • ICU 停留时间 [时间范围：第 28 天]
  • 住院时间 [时间范围：第 28 天]
  • 28 天死亡率 [时间范围：第 28 天]
  • ICU 死亡率 [时间范围：第 28 天]
  • 获得性感染的发生率 [时间范围：第 28 天]
  • 氧合改善率 [时间范围：第 1 天]
  • 氧合改善率 [时间范围：第 5 天]
  • 严重不良反应的发生率 [时间范围：第 28 天]
  • 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 0 天]
  • 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 1 天]
  • 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 3 天]
  • 血浆中中性粒细胞弹性蛋白酶的活性 [时间范围：第 5 天]
  • IL-6 浓度 [时间范围：第 0 天]
  • IL-6 的浓度 [时间范围：第 1 天]
  • IL-6 浓度 [时间范围：第 3 天]
  • IL-6 浓度 [时间范围：第 5 天]
  • IL-10 的浓度 [时间范围：第 0 天]
  • IL-10 的浓度 [时间范围：第 1 天]
  • IL-10 的浓度 [时间范围：第 3 天]
  • IL-10 的浓度 [时间范围：第 5 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE西维来司他钠治疗ARDS
官方名称ICMJE西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 的疗效，一项多中心双盲随机对照临床试验
简要总结中性粒细胞释放的中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）在ARDS的炎症级联反应和肺组织损伤中起重要作用。抑制NE有望阻止ARDS的病理生理过程，减轻肺损伤。西维司他钠是一种特异的NE抑制剂，已被基础和观察性临床研究证明对减轻ARDS肺损伤有效，但缺乏前瞻性多中心随机对照临床试验。因此，本研究拟在多中心随机对照临床试验中评价西维来司他钠治疗 ARDS SIRS 患者的疗效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性呼吸窘迫综合征
干预ICMJE
  • 药物：西维来司他钠
    4.8mg/kg西维来司他钠在50ml生理盐水中给药，暗处连续抽吸24h，相当于0.2mg/kg/h。连续应用5天
  • 药物：生理盐水
    黑暗中连续抽吸生理盐水50ml 24h。连续申请5天
研究武器ICMJE
  • 假比较器：生理盐水
    干预：药物：生理盐水
  • 实验：西维来司他钠
    干预：药物：西维来司他钠
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 324
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 7 月 30 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性 > 18 岁和 <75 岁（非怀孕、非哺乳期女性）。
  2. 患者符合急性呼吸窘迫综合征的柏林诊断标准，动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分数 (FiO2) 在 150 mmHg 和 300 mmHg 之间。
  3. 已获得签署的书面知情同意书

排除标准：

  1. 慢性呼吸道疾病史
  2. 单一心源性肺水肿
  3. Apache2得分≥21分
  4. 合并终末期疾病，或临床主治医师判断预后不良
  5. ARDS课程>3天
  6. 粒细胞缺乏症或接受免疫抑制剂或高剂量皮质类固醇（甲基强的松龙>40mg/天）
  7. 怀孕或哺乳
  8. 参与了这项研究
  9. 不同意参与本实验
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：何红丽，博士+86-28-87393633 hhl0408@163.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909697
其他研究 ID 号ICMJE四川PP医院
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方四川省人民医院何红丽
研究发起人ICMJE四川省人民医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：黄晓波，医学博士四川医学科学院
PRS账户四川省人民医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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