| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 林奇综合症 | 设备:Gi Genius、Medtronic其他:白光标准结肠镜检查 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 404人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
| 主要目的: | 诊断 |
| 官方名称: | 人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。一项随机、平行、多中心、对照试验。及时学习。 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2023 年 1 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2023 年 1 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器:CAD 臂 分配到 CAD 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受人工智能设备辅助的高清白光内窥镜检查 (Gi Genius, Medtronic) | 设备:Gi Genius、美敦力 GI GeniusTM(美敦力)是一种人工智能设备,根据来自高质量随机对照试验的白光内窥镜视频数据集设计和验证,用于在结肠镜检查期间检测结直肠病变。基于使用卷积神经网络的深度学习系统,胃肠道天才在结肠镜检查期间与胃肠病学家实时并肩工作,通过视觉标记(绿色框)实时突出癌前病变的存在,并设计为集成大多数结肠镜检查。 |
| 安慰剂比较器:WLE 臂 分配到 WLE 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受作为护理标准的高清白光内镜检查。 | 其他:白光标准结肠镜检查 内窥镜取出期间将使用高清白光内窥镜 |
的组合:
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Maria Pellise,博士 | +34 932275400 转 2675 | mpellise@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| 玛丽亚·佩利塞。医学博士。博士。 | |
| 巴塞罗那, 西班牙, 08036 | |
| 奥斯瓦尔多·奥尔蒂斯 | |
| 巴塞罗那, 西班牙, 08036 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 每次结肠镜检查的平均腺瘤数量 [时间范围:18 个月] 比较通过将检测到的腺瘤总数除以每组结肠镜检查总数计算得出的两组平均腺瘤数 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。一项随机、平行、多中心、对照试验。及时学习。 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估人工智能辅助结肠镜检查结肠镜检查在 Lynch 综合征患者监测结肠镜检查期间是否优于传统结肠镜检查。 | ||||
| 详细说明 | 比较白光结肠镜检查 (HD-WLE) 与白光 + CAD (CAD) 检测腺瘤的性能(比例为 1:1)。 CAD 系统将包括一个基于人工智能的医疗设备(GI Genius,Medtronic),经过训练可以处理结肠镜检查图像,并将它们实时叠加在内窥镜显示器上作为可疑病变的绿框。需要充分的肠道准备和最少 6 分钟的停药时间。结肠镜检查将由经验丰富的内窥镜医师使用高清镜进行。将收集病变,并将组织病理学结果用作参考标准。该试验的主要结果将是每次结肠镜检查 (APC) 的平均腺瘤数量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 林奇综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 404 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909671 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 及时 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | María Pellisé,巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 欧洲胃肠内镜学会 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 林奇综合症 | 设备:Gi Genius、Medtronic其他:白光标准结肠镜检查 | 不适用 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 404人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 双人(参与者,结果评估员) |
| 主要目的: | 诊断 |
| 官方名称: | 人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。一项随机、平行、多中心、对照试验。及时学习。 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2023 年 1 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2023 年 1 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器:CAD 臂 分配到 CAD 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受人工智能设备辅助的高清白光内窥镜检查 (Gi Genius, Medtronic) | 设备:Gi Genius、美敦力 GI GeniusTM(美敦力)是一种人工智能设备,根据来自高质量随机对照试验的白光内窥镜视频数据集设计和验证,用于在结肠镜检查期间检测结直肠病变。基于使用卷积神经网络的深度学习系统,胃肠道天才在结肠镜检查期间与胃肠病学家实时并肩工作,通过视觉标记(绿色框)实时突出癌前病变的存在,并设计为集成大多数结肠镜检查。 |
| 安慰剂比较器:WLE 臂 分配到 WLE 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受作为护理标准的高清白光内镜检查。 | 其他:白光标准结肠镜检查 内窥镜取出期间将使用高清白光内窥镜 |
的组合:
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 联系人:Maria Pellise,博士 | +34 932275400 转 2675 | mpellise@clinic.cat |
| 西班牙 | |
| 玛丽亚·佩利塞。医学博士。博士。 | |
| 巴塞罗那, 西班牙, 08036 | |
| 奥斯瓦尔多·奥尔蒂斯 | |
| 巴塞罗那, 西班牙, 08036 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 每次结肠镜检查的平均腺瘤数量 [时间范围:18 个月] 比较通过将检测到的腺瘤总数除以每组结肠镜检查总数计算得出的两组平均腺瘤数 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。一项随机、平行、多中心、对照试验。及时学习。 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估人工智能辅助结肠镜检查结肠镜检查在 Lynch 综合征患者监测结肠镜检查期间是否优于传统结肠镜检查。 | ||||
| 详细说明 | 比较白光结肠镜检查 (HD-WLE) 与白光 + CAD (CAD) 检测腺瘤的性能(比例为 1:1)。 CAD 系统将包括一个基于人工智能的医疗设备(GI Genius,Medtronic),经过训练可以处理结肠镜检查图像,并将它们实时叠加在内窥镜显示器上作为可疑病变的绿框。需要充分的肠道准备和最少 6 分钟的停药时间。结肠镜检查将由经验丰富的内窥镜医师使用高清镜进行。将收集病变,并将组织病理学结果用作参考标准。该试验的主要结果将是每次结肠镜检查 (APC) 的平均腺瘤数量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 林奇综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 404 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 1 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909671 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 及时 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | María Pellisé,巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 欧洲胃肠内镜学会 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 巴塞罗那医院诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||