4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。 (及时)

人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。 (及时)

研究描述
简要总结:
本研究的目的是评估人工智能辅助结肠镜检查结肠镜检查在 Lynch 综合征患者监测结肠镜检查期间是否优于传统结肠镜检查。

状况或疾病 干预/治疗阶段
林奇综合症设备:Gi Genius、Medtronic其他:白光标准结肠镜检查不适用

详细说明:
比较白光结肠镜检查 (HD-WLE) 与白光 + CAD (CAD) 检测腺瘤的性能(比例为 1:1)。 CAD 系统将包括一个基于人工智能的医疗设备(GI Genius,Medtronic),经过训练可以处理结肠镜检查图像,并将它们实时叠加在内窥镜显示器上作为可疑病变的绿框。需要充分的肠道准备和最少 6 分钟的停药时间。结肠镜检查将由经验丰富的内窥镜医师使用高清镜进行。将收集病变,并将组织病理学结果用作参考标准。该试验的主要结果将是每次结肠镜检查 (APC) 的平均腺瘤数量。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 404人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
主要目的:诊断
官方名称:人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。一项随机、平行、多中心、对照试验。及时学习。
预计学习开始日期 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 1 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:CAD 臂
分配到 CAD 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受人工智能设备辅助的高清白光内窥镜检查 (Gi Genius, Medtronic)
设备:Gi Genius、美敦力
GI GeniusTM(美敦力)是一种人工智能设备,根据来自高质量随机对照试验的白光内窥镜视频数据集设计和验证,用于在结肠镜检查期间检测结直肠病变。基于使用卷积神经网络的深度学习系统,胃肠道天才在结肠镜检查期间与胃肠病学家实时并肩工作,通过视觉标记(绿色框)实时突出癌前病变的存在,并设计为集成大多数结肠镜检查。

安慰剂比较器:WLE 臂
分配到 WLE 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受作为护理标准的高清白光内镜检查。
其他:白光标准结肠镜检查
内窥镜取出期间将使用高清白光内窥镜

结果措施
主要结果测量
  1. 每次结肠镜检查的平均腺瘤数量 [时间范围:18 个月]
    比较通过将检测到的腺瘤总数除以每组结肠镜检查总数计算得出的两组平均腺瘤数


次要结果测量
  1. 提款时间 [时间范围:18个月]
    检查时间,从盲肠到通过肛门取出内窥镜,不包括治疗措施(包括息肉切除术)所需的时间。

  2. 每次结肠镜检查的平均息肉数量 [时间范围:18 个月]
    比较通过将检测到的息肉总数(包括锯齿状病变和腺瘤)除以每臂结肠镜检查总数计算得出的双臂平均息肉数

  3. 腺瘤检出率 [时间范围:18 个月]
    接受完整结肠镜检查且在两臂之间检测到至少一个腺瘤的个体比例。

  4. 息肉检出率 [时间范围:18 个月]
    接受完整结肠镜检查且在两臂之间检测到至少一个息肉的个体比例。

  5. CAD 组中的误报 [时间范围:18 个月]

    的组合:

    • 经充分检查后,由 CAD 检测到的病变(>2s 绿框),内窥镜医师对瘤形成进行了高置信度的光学诊断阴性。
    • 经内窥镜医师充分检查切除且组织学无临床意义后,CAD 检测到的病变(>2s 绿框)。

  6. 非临床显着切除病灶的平均数量 [时间范围:18 个月]
    切除的病变组织学为正常或炎性黏膜,或切除的小型直肠乙状结肠息肉组织学为增生性

  7. 主观内窥镜检查 [时间范围:18 个月]
    每位内窥镜医师将填写关于程序的简单性和满意度、病变检测和人工智能性能的问题


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁且在结肠镜检查中被证实存在 MMR 基因(MLH1、MSH2、MSH6)或 Epcam 缺失之一的致病性种系变异。

排除标准:

  • 全结肠切除术的既往史,
  • 伴随炎症性肠病
  • 无法或拒绝签署知情同意书,
  • 既往结肠镜检查 < 12 个月。
  • 肠道准备不足。
  • 手续不全。
  • PMS2突变携带者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Pellise,博士+34 932275400 转 2675 mpellise@clinic.cat

地点
位置信息布局表
西班牙
玛丽亚·佩利塞。医学博士。博士。
巴塞罗那, 西班牙, 08036
奥斯瓦尔多·奥尔蒂斯
巴塞罗那, 西班牙, 08036
赞助商和合作者
巴塞罗那医院诊所
欧洲胃肠内镜学会
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
每次结肠镜检查的平均腺瘤数量 [时间范围:18 个月]
比较通过将检测到的腺瘤总数除以每组结肠镜检查总数计算得出的两组平均腺瘤数
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 提款时间 [时间范围:18个月]
    检查时间,从盲肠到通过肛门取出内窥镜,不包括治疗措施(包括息肉切除术)所需的时间。
  • 每次结肠镜检查的平均息肉数量 [时间范围:18 个月]
    比较通过将检测到的息肉总数(包括锯齿状病变和腺瘤)除以每臂结肠镜检查总数计算得出的双臂平均息肉数
  • 腺瘤检出率 [时间范围:18 个月]
    接受完整结肠镜检查且在两臂之间检测到至少一个腺瘤的个体比例。
  • 息肉检出率 [时间范围:18 个月]
    接受完整结肠镜检查且在两臂之间检测到至少一个息肉的个体比例。
  • CAD 组中的误报 [时间范围:18 个月]
    的组合:
    • 经充分检查后,由 CAD 检测到的病变(>2s 绿框),内窥镜医师对瘤形成进行了高置信度的光学诊断阴性。
    • 经内窥镜医师充分检查切除且组织学无临床意义后,CAD 检测到的病变(>2s 绿框)。
  • 非临床显着切除病灶的平均数量 [时间范围:18 个月]
    切除的病变组织学为正常或炎性黏膜,或切除的小型直肠乙状结肠息肉组织学为增生性
  • 主观内窥镜检查 [时间范围:18 个月]
    每位内窥镜医师将填写关于程序的简单性和满意度、病变检测和人工智能性能的问题
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。
官方名称ICMJE人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。一项随机、平行、多中心、对照试验。及时学习。
简要总结本研究的目的是评估人工智能辅助结肠镜检查结肠镜检查在 Lynch 综合征患者监测结肠镜检查期间是否优于传统结肠镜检查。
详细说明比较白光结肠镜检查 (HD-WLE) 与白光 + CAD (CAD) 检测腺瘤的性能(比例为 1:1)。 CAD 系统将包括一个基于人工智能的医疗设备(GI Genius,Medtronic),经过训练可以处理结肠镜检查图像,并将它们实时叠加在内窥镜显示器上作为可疑病变的绿框。需要充分的肠道准备和最少 6 分钟的停药时间。结肠镜检查将由经验丰富的内窥镜医师使用高清镜进行。将收集病变,并将组织病理学结果用作参考标准。该试验的主要结果将是每次结肠镜检查 (APC) 的平均腺瘤数量。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE林奇综合症
干预ICMJE
  • 设备:Gi Genius、美敦力
    GI GeniusTM(美敦力)是一种人工智能设备,根据来自高质量随机对照试验的白光内窥镜视频数据集设计和验证,用于在结肠镜检查期间检测结直肠病变。基于使用卷积神经网络的深度学习系统,胃肠道天才在结肠镜检查期间与胃肠病学家实时并肩工作,通过视觉标记(绿色框)实时突出癌前病变的存在,并设计为集成大多数结肠镜检查。
  • 其他:白光标准结肠镜检查
    内窥镜取出期间将使用高清白光内窥镜
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:CAD 臂
    分配到 CAD 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受人工智能设备辅助的高清白光内窥镜检查 (Gi Genius, Medtronic)
    干预:设备:Gi Genius,美敦力
  • 安慰剂比较器:WLE 臂
    分配到 WLE 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受作为护理标准的高清白光内镜检查。
    干预:其他:白光标准结肠镜检查
出版物 *
  • Lynch HT、Snyder CL、Shaw TG、Heinen CD、Hitchins MP。林奇综合征的里程碑:1895-2015。 Nat Rev 癌症。 2015 年 3 月;15(3):181-94。 doi:10.1038/nrc3878。 Epub 2015 年 2 月 12 日。回顾。
  • Haraldsdottir S, Rafnar T, Frankel WL, Einarsdottir S, Sigurdsson A, Hampel H, Snaebjornsson P, Masson G, Weng D, Arngrimsson R, Kehr B, Yilmaz A, Haraldsson S, Sulem P, Stefansson T, Shields PG, Sigurdsson , Bekaii-Saab T, Moller PH, Steinarsdottir M, Alexiusdottir K, Hitchins M, Pritchard CC, de la Chapelle A, Jonasson JG, Goldberg RM, Stefansson K. 冰岛林奇综合征的全面人口分析揭示了 MSH6 的创始人突变和 PMS2。纳特社区。 2017 年 5 月 3 日;8:14755。 doi:10.1038/ncomms14755。
  • de Jong AE、Hendriks YM、Kleibeuker JH、de Boer SY、Cats A、Griffioen G、Nagegast FM、Nelis FG、Rookus MA、Vasen HF。由于监测,林奇综合征家庭的死亡率降低。胃肠病学。 2006 年 3 月;130(3):665-71。
  • Järvinen HJ、Aarnio M、Mustonen H、Aktan-Collan K、Aaltonen LA、Peltomäki P、De La Chapelle A、Mecklin JP。在遗传性非息肉病性结肠直肠癌家族中筛查结肠直肠癌的 15 年对照试验。胃肠病学。 2000 年 5 月;118(5):829-34。
  • Hüneburg R、Lammert F、Rabe C、Rahner N、Kahl P、Büttner R、Propping P、Sauerbruch T、Lamberti C。在遗传性非息肉病性结直肠癌筛查中,色素结肠镜检查比白光结肠镜检查或窄带成像结肠镜检查检测到更多的腺瘤。内窥镜检查。 2009 年 4 月;41(4):316-22。 doi:10.1055/s-0028-1119628。电子版 2009 年 4 月 1 日。
  • Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barang K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E、Saurin JC、Chaussade S、Laurent-Puig P、Chatellier G、Cellier C。色谱法对 Lynch 综合征患者腺瘤检测的影响:一项前瞻性、多中心、盲法、串联结肠镜检查研究。是 J 胃肠病学。 2015 年 2 月;110(2):288-98。 doi:10.1038/ajg.2014.423。电子版 2015 年 1 月 20 日。
  • East JE、Suzuki N、Stavrinidis M、Guenther T、Thomas HJ、Saunders BP。用于遗传性非息肉病性结直肠癌结肠镜监测的窄带成像。肠道。 2008 年 1 月;57(1):65-70。电子版 2007 年 8 月 6 日。
  • Rijcken FE、Hollema H、Kleibeuker JH。遗传性非息肉病性结直肠癌的近端腺瘤容易发生快速恶变。肠道。 2002 年 3 月;50(3):382-6。
  • De Jong AE、Morreau H、Van Puijenbroek M、Eilers PH、Wijnen J、Nagegast FM、Griffioen G、Cats A、Menko FH、Kleibeuker JH、Vasen HF。错配修复基因缺陷在 HNPCC 患者腺瘤发展中的作用。胃肠病学。 2004 年 1 月;126(1):42-8。
  • Rondagh EJ、Gulikers S、Gómez-García EB、Vanlingen Y、Detisch Y、Winkens B、Vasen HF、Masclee AA、Sanduleanu S. 非息肉样结直肠肿瘤:对 Lynch 综合征患者进行内镜监测的挑战。内窥镜检查。 2013;45(4):257-64。 doi:10.1055/s-0032-1326195。电子版 2013 年 2 月 25 日。
  • van Leerdam ME、Roos VH、van Hooft JE、Balaguer F、Dekker E、Kaminski MF、Latchford A、Neumann H、Ricciardiello L、Rupińska M、Saurin JC、Tanis PJ、Wagner A、Jover R、Pellisé M。 Lynch 综合征和结直肠癌家族性风险:欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 指南。内窥镜检查。 2019 年 11 月;51(11):1082-1​​093。 doi:10.1055/a-1016-4977。电子版 2019 年 10 月 9 日。
  • Sánchez A、Roos VH、Navarro M、Pineda M、Caballol B、Moreno L、Carballal S、Rodríguez-Alonso L、Ramon Y Cajal T、Llort G、Piñol V、López-Fernández A、Salces I、Picó MD、Rivas L , Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, López-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocaña T, Rivero-Sánchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodríguez-Moranta F、Balmaña J、Brunet J、Castells A、Dekker E、Capella G、Serra-Burriel M、Moreira L、Pellise M、Balaguer F。 .临床胃肠肝素。 2020 年 11 月 3 日。pii:S1542-3565(20)31514-7。 doi:10.1016/j.cgh.2020.11.002。 [Epub 提前印刷]
  • Rivero-Sánchez L、Arnau-Collell C、Herrero J、Remedios D、Cubiella J、García-Cougil M、Alvarez V、Albéniz E、Calvo P、Gordillo J、Puig I、López-Vicente J、Huerta A、López-Cerón M, Salces I, Peñas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocaña T, Moreira L, Carballal S、Sánchez A、Jung G、Castells A、Llach J、Balaguer F、Pellisé M;来自西班牙胃肠病学协会 (AEG) 和西班牙消化内镜学会 (SEED) 的 EndoCAR 小组。在一项随机和非劣效性研究中,白光内窥镜足以用于 Lynch 综合征监测。胃肠病学。 2020 年 3 月;158(4):895-904.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2019.09.003。电子版 2019 年 9 月 12 日。
  • Recipi A、Badalamenti M、Maselli R、Correale L、Radaelli F、Rondonotti E、Ferrara E、Spadaccini M、Alkandari A、Fugazza A、Anderloni A、Galtieri PA、Pellegatta G、Carrara S、Di Leo M、Craviotto V、Lamonaca L、Lorenzetti R、Andreli A、Antonelli G、Wallace M、Sharma P、Rosch T、Hassan C。随机试验中实时计算机辅助检测结直肠肿瘤的功效。胃肠病学。 2020 年 8 月;159(2):512-520.e7。 doi:10.1053/j.gastro.2020.04.062。电子版 2020 年 5 月 1 日。
  • Hassan C、Spadaccini M、Iannone A、Maselli R、Jovani M、Chandrasekar VT、Antonelli G、Yu H、Areia M、Dinis-Ribeiro M、Bhandari P、Sharma P、Rex DK、Rösch T、Wallace M、Repici A。人工智能在结肠镜检查中用于腺瘤和息肉检测的性能:系统评价和荟萃分析。胃肠内镜检查。 2021 年 1 月;93(1):77-85.e6。 doi:10.1016/j.gie.2020.06.059。 Epub 2020 年 6 月 26 日。回顾。
  • 内窥镜分类审查小组。消化道浅表肿瘤病变的巴黎分类更新。内窥镜检查。 2005 年 6 月;37(6):570-8。审查。
  • Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R,suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE、Rupinski M、Seip B、Bennett C、Senore C、Minozzi S、Bisschops R、Domagk D、Valori R、Spada C、Hassan C、Dinis-Ribeiro M、Rutter MD。下消化道内窥镜检查的性能测量:欧洲胃肠内镜检查协会 (ESGE) 质量改进计划。内窥镜检查。 2017 年 4 月;49(4):378-397。 doi:10.1055/s-0043-103411。电子版 2017 年 3 月 7 日。
  • IJspeert JE、Bastiaansen BA、van Leerdam ME、Meijer GA、van Eeden S、Sanduleanu S、Schoon EJ、Bisseling TM、Spaander MC、van Lelyveld N、Bargeman M、Wang J、Dekker E;荷兰工作组锯齿状息肉和息肉病 (WASP)。用于腺瘤、增生性息肉和无柄锯齿状腺瘤/息肉光学诊断的 WASP 分类系统的开发和验证。肠道。 2016 年 6 月;65(6):963-70。 doi:10.1136/gutjnl-2014-308411。电子版 2015 年 3 月 9 日。
  • Sano Y、Tanaka S、Kudo SE、Saito S、Matsuda T、Wada Y、Fujii T、Ikematsu H、Uraoka T、Kobayashi N、Nakamura H、Hotta K、Horimatsu T、Sakamoto N、Fu KI、Tsuruta O、Kawano H , Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M、Ishikawa H、Murakami Y、Yoshida S、Saito Y。日本 NBI 专家组提出的结直肠肿瘤的窄带成像 (NBI) 放大内镜分类。挖掘内窥镜。 2016 年 7 月;28(5):526-33。 doi:10.1111/den.12644。 Epub 2016 年 4 月 20 日。回顾。
  • Hewett DG、Kaltenbach T、Sano Y、Tanaka S、Saunders BP、Ponchon T、Soetikno R、Rex DK。使用窄带成像对小直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉进行内镜诊断的简单分类系统的验证。胃肠病学。 2012 年 9 月;143(3):599-607.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2012.05.006。电子版 2012 年 5 月 15 日。
  • 迪克森MF。胃肠道上皮瘤变:重新审视维也纳。肠道。 2002 年 7 月;51(1):130-1。
  • Nagtegaal ID、Odze RD、Klimstra D、Paradis V、Rugge M、Schirmacher P、Washington KM、Carneiro F、Cree IA;世界卫生组织肿瘤分类编辑委员会。 2019 年世界卫生组织消化系统肿瘤分类。组织病理学。 2020 年 1 月;76(2):182-188。 doi:10.1111/his.13975。电子版 2019 年 11 月 13 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
404
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁且在结肠镜检查中被证实存在 MMR 基因(MLH1、MSH2、MSH6)或 Epcam 缺失之一的致病性种系变异。

排除标准:

  • 全结肠切除术的既往史,
  • 伴随炎症性肠病
  • 无法或拒绝签署知情同意书,
  • 既往结肠镜检查 < 12 个月。
  • 肠道准备不足。
  • 手续不全。
  • PMS2突变携带者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Maria Pellise,博士+34 932275400 转 2675 mpellise@clinic.cat
上市地点国家/地区ICMJE西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909671
其他研究 ID 号ICMJE及时
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方María Pellisé,巴塞罗那医院诊所
研究发起人ICMJE巴塞罗那医院诊所
合作者ICMJE欧洲胃肠内镜学会
调查员ICMJE不提供
PRS账户巴塞罗那医院诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的目的是评估人工智能辅助结肠镜检查结肠镜检查在 Lynch 综合征患者监测结肠镜检查期间是否优于传统结肠镜检查。

状况或疾病 干预/治疗阶段
林奇综合症设备:Gi Genius、Medtronic其他:白光标准结肠镜检查不适用

详细说明:
比较白光结肠镜检查 (HD-WLE) 与白光 + CAD (CAD) 检测腺瘤的性能(比例为 1:1)。 CAD 系统将包括一个基于人工智能的医疗设备(GI Genius,Medtronic),经过训练可以处理结肠镜检查图像,并将它们实时叠加在内窥镜显示器上作为可疑病变的绿框。需要充分的肠道准备和最少 6 分钟的停药时间。结肠镜检查将由经验丰富的内窥镜医师使用高清镜进行。将收集病变,并将组织病理学结果用作参考标准。该试验的主要结果将是每次结肠镜检查 (APC) 的平均腺瘤数量。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 404人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双人(参与者,结果评估员)
主要目的:诊断
官方名称:人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。一项随机、平行、多中心、对照试验。及时学习。
预计学习开始日期 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 1 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 1 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:CAD 臂
分配到 CAD 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受人工智能设备辅助的高清白光内窥镜检查 (Gi Genius, Medtronic)
设备:Gi Genius、美敦力
GI GeniusTM(美敦力)是一种人工智能设备,根据来自高质量随机对照试验的白光内窥镜视频数据集设计和验证,用于在结肠镜检查期间检测结直肠病变。基于使用卷积神经网络的深度学习系统,胃肠道天才在结肠镜检查期间与胃肠病学家实时并肩工作,通过视觉标记(绿色框)实时突出癌前病变的存在,并设计为集成大多数结肠镜检查。

安慰剂比较器:WLE 臂
分配到 WLE 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受作为护理标准的高清白光内镜检查。
其他:白光标准结肠镜检查
内窥镜取出期间将使用高清白光内窥镜

结果措施
主要结果测量
  1. 每次结肠镜检查的平均腺瘤数量 [时间范围:18 个月]
    比较通过将检测到的腺瘤总数除以每组结肠镜检查总数计算得出的两组平均腺瘤数


次要结果测量
  1. 提款时间 [时间范围:18个月]
    检查时间,从盲肠到通过肛门取出内窥镜,不包括治疗措施(包括息肉切除术)所需的时间。

  2. 每次结肠镜检查的平均息肉数量 [时间范围:18 个月]
    比较通过将检测到的息肉总数(包括锯齿状病变和腺瘤)除以每臂结肠镜检查总数计算得出的双臂平均息肉数

  3. 腺瘤检出率 [时间范围:18 个月]
    接受完整结肠镜检查且在两臂之间检测到至少一个腺瘤的个体比例。

  4. 息肉检出率 [时间范围:18 个月]
    接受完整结肠镜检查且在两臂之间检测到至少一个息肉的个体比例。

  5. CAD 组中的误报 [时间范围:18 个月]

    的组合:

    • 经充分检查后,由 CAD 检测到的病变(>2s 绿框),内窥镜医师对瘤形成进行了高置信度的光学诊断阴性。
    • 经内窥镜医师充分检查切除且组织学无临床意义后,CAD 检测到的病变(>2s 绿框)。

  6. 非临床显着切除病灶的平均数量 [时间范围:18 个月]
    切除的病变组织学为正常或炎性黏膜,或切除的小型直肠乙状结肠息肉组织学为增生性

  7. 主观内窥镜检查 [时间范围:18 个月]
    每位内窥镜医师将填写关于程序的简单性和满意度、病变检测和人工智能性能的问题


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁且在结肠镜检查中被证实存在 MMR 基因(MLH1、MSH2、MSH6)或 Epcam 缺失之一的致病性种系变异。

排除标准:

  • 全结肠切除术的既往史,
  • 伴随炎症性肠病
  • 无法或拒绝签署知情同意书
  • 既往结肠镜检查 < 12 个月。
  • 肠道准备不足。
  • 手续不全。
  • PMS2突变携带者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria Pellise,博士+34 932275400 转 2675 mpellise@clinic.cat

地点
位置信息布局表
西班牙
玛丽亚·佩利塞。医学博士。博士。
巴塞罗那, 西班牙, 08036
奥斯瓦尔多·奥尔蒂斯
巴塞罗那, 西班牙, 08036
赞助商和合作者
巴塞罗那医院诊所
欧洲胃肠内镜学会
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
每次结肠镜检查的平均腺瘤数量 [时间范围:18 个月]
比较通过将检测到的腺瘤总数除以每组结肠镜检查总数计算得出的两组平均腺瘤数
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 提款时间 [时间范围:18个月]
    检查时间,从盲肠到通过肛门取出内窥镜,不包括治疗措施(包括息肉切除术)所需的时间。
  • 每次结肠镜检查的平均息肉数量 [时间范围:18 个月]
    比较通过将检测到的息肉总数(包括锯齿状病变和腺瘤)除以每臂结肠镜检查总数计算得出的双臂平均息肉数
  • 腺瘤检出率 [时间范围:18 个月]
    接受完整结肠镜检查且在两臂之间检测到至少一个腺瘤的个体比例。
  • 息肉检出率 [时间范围:18 个月]
    接受完整结肠镜检查且在两臂之间检测到至少一个息肉的个体比例。
  • CAD 组中的误报 [时间范围:18 个月]
    的组合:
    • 经充分检查后,由 CAD 检测到的病变(>2s 绿框),内窥镜医师对瘤形成进行了高置信度的光学诊断阴性。
    • 经内窥镜医师充分检查切除且组织学无临床意义后,CAD 检测到的病变(>2s 绿框)。
  • 非临床显着切除病灶的平均数量 [时间范围:18 个月]
    切除的病变组织学为正常或炎性黏膜,或切除的小型直肠乙状结肠息肉组织学为增生性
  • 主观内窥镜检查 [时间范围:18 个月]
    每位内窥镜医师将填写关于程序的简单性和满意度、病变检测和人工智能性能的问题
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。
官方名称ICMJE人工智能系统 (Gi-Genius) 对 Lynch 综合征腺瘤检测的评估。一项随机、平行、多中心、对照试验。及时学习。
简要总结本研究的目的是评估人工智能辅助结肠镜检查结肠镜检查在 Lynch 综合征患者监测结肠镜检查期间是否优于传统结肠镜检查。
详细说明比较白光结肠镜检查 (HD-WLE) 与白光 + CAD (CAD) 检测腺瘤的性能(比例为 1:1)。 CAD 系统将包括一个基于人工智能的医疗设备(GI Genius,Medtronic),经过训练可以处理结肠镜检查图像,并将它们实时叠加在内窥镜显示器上作为可疑病变的绿框。需要充分的肠道准备和最少 6 分钟的停药时间。结肠镜检查将由经验丰富的内窥镜医师使用高清镜进行。将收集病变,并将组织病理学结果用作参考标准。该试验的主要结果将是每次结肠镜检查 (APC) 的平均腺瘤数量。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE林奇综合症
干预ICMJE
  • 设备:Gi Genius、美敦力
    GI GeniusTM(美敦力)是一种人工智能设备,根据来自高质量随机对照试验的白光内窥镜视频数据集设计和验证,用于在结肠镜检查期间检测结直肠病变。基于使用卷积神经网络的深度学习系统,胃肠道天才在结肠镜检查期间与胃肠病学家实时并肩工作,通过视觉标记(绿色框)实时突出癌前病变的存在,并设计为集成大多数结肠镜检查。
  • 其他:白光标准结肠镜检查
    内窥镜取出期间将使用高清白光内窥镜
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:CAD 臂
    分配到 CAD 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受人工智能设备辅助的高清白光内窥镜检查 (Gi Genius, Medtronic)
    干预:设备:Gi Genius,美敦力
  • 安慰剂比较器:WLE 臂
    分配到 WLE 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受作为护理标准的高清白光内镜检查。
    干预:其他:白光标准结肠镜检查
出版物 *
  • Lynch HT、Snyder CL、Shaw TG、Heinen CD、Hitchins MP。林奇综合征的里程碑:1895-2015。 Nat Rev 癌症。 2015 年 3 月;15(3):181-94。 doi:10.1038/nrc3878。 Epub 2015 年 2 月 12 日。回顾。
  • Haraldsdottir S, Rafnar T, Frankel WL, Einarsdottir S, Sigurdsson A, Hampel H, Snaebjornsson P, Masson G, Weng D, Arngrimsson R, Kehr B, Yilmaz A, Haraldsson S, Sulem P, Stefansson T, Shields PG, Sigurdsson , Bekaii-Saab T, Moller PH, Steinarsdottir M, Alexiusdottir K, Hitchins M, Pritchard CC, de la Chapelle A, Jonasson JG, Goldberg RM, Stefansson K. 冰岛林奇综合征的全面人口分析揭示了 MSH6 的创始人突变和 PMS2。纳特社区。 2017 年 5 月 3 日;8:14755。 doi:10.1038/ncomms14755。
  • de Jong AE、Hendriks YM、Kleibeuker JH、de Boer SY、Cats A、Griffioen G、Nagegast FM、Nelis FG、Rookus MA、Vasen HF。由于监测,林奇综合征家庭的死亡率降低。胃肠病学。 2006 年 3 月;130(3):665-71。
  • Järvinen HJ、Aarnio M、Mustonen H、Aktan-Collan K、Aaltonen LA、Peltomäki P、De La Chapelle A、Mecklin JP。在遗传性非息肉病性结肠直肠癌家族中筛查结肠直肠癌的 15 年对照试验。胃肠病学。 2000 年 5 月;118(5):829-34。
  • Hüneburg R、Lammert F、Rabe C、Rahner N、Kahl P、Büttner R、Propping P、Sauerbruch T、Lamberti C。在遗传性非息肉病性结直肠癌筛查中,色素结肠镜检查比白光结肠镜检查或窄带成像结肠镜检查检测到更多的腺瘤。内窥镜检查。 2009 年 4 月;41(4):316-22。 doi:10.1055/s-0028-1119628。电子版 2009 年 4 月 1 日。
  • Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barang K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E、Saurin JC、Chaussade S、Laurent-Puig P、Chatellier G、Cellier C。色谱法对 Lynch 综合征患者腺瘤检测的影响:一项前瞻性、多中心、盲法、串联结肠镜检查研究。是 J 胃肠病学。 2015 年 2 月;110(2):288-98。 doi:10.1038/ajg.2014.423。电子版 2015 年 1 月 20 日。
  • East JE、Suzuki N、Stavrinidis M、Guenther T、Thomas HJ、Saunders BP。用于遗传性非息肉病性结直肠癌结肠镜监测的窄带成像。肠道。 2008 年 1 月;57(1):65-70。电子版 2007 年 8 月 6 日。
  • Rijcken FE、Hollema H、Kleibeuker JH。遗传性非息肉病性结直肠癌的近端腺瘤容易发生快速恶变。肠道。 2002 年 3 月;50(3):382-6。
  • De Jong AE、Morreau H、Van Puijenbroek M、Eilers PH、Wijnen J、Nagegast FM、Griffioen G、Cats A、Menko FH、Kleibeuker JH、Vasen HF。错配修复基因缺陷在 HNPCC 患者腺瘤发展中的作用。胃肠病学。 2004 年 1 月;126(1):42-8。
  • Rondagh EJ、Gulikers S、Gómez-García EB、Vanlingen Y、Detisch Y、Winkens B、Vasen HF、Masclee AA、Sanduleanu S. 非息肉样结直肠肿瘤:对 Lynch 综合征患者进行内镜监测的挑战。内窥镜检查。 2013;45(4):257-64。 doi:10.1055/s-0032-1326195。电子版 2013 年 2 月 25 日。
  • van Leerdam ME、Roos VH、van Hooft JE、Balaguer F、Dekker E、Kaminski MF、Latchford A、Neumann H、Ricciardiello L、Rupińska M、Saurin JC、Tanis PJ、Wagner A、Jover R、Pellisé M。 Lynch 综合征和结直肠癌家族性风险:欧洲胃肠内镜学会 (ESGE) 指南。内窥镜检查。 2019 年 11 月;51(11):1082-1​​093。 doi:10.1055/a-1016-4977。电子版 2019 年 10 月 9 日。
  • Sánchez A、Roos VH、Navarro M、Pineda M、Caballol B、Moreno L、Carballal S、Rodríguez-Alonso L、Ramon Y Cajal T、Llort G、Piñol V、López-Fernández A、Salces I、Picó MD、Rivas L , Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, López-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocaña T, Rivero-Sánchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodríguez-Moranta F、Balmaña J、Brunet J、Castells A、Dekker E、Capella G、Serra-Burriel M、Moreira L、Pellise M、Balaguer F。 .临床胃肠肝素。 2020 年 11 月 3 日。pii:S1542-3565(20)31514-7。 doi:10.1016/j.cgh.2020.11.002。 [Epub 提前印刷]
  • Rivero-Sánchez L、Arnau-Collell C、Herrero J、Remedios D、Cubiella J、García-Cougil M、Alvarez V、Albéniz E、Calvo P、Gordillo J、Puig I、López-Vicente J、Huerta A、López-Cerón M, Salces I, Peñas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocaña T, Moreira L, Carballal S、Sánchez A、Jung G、Castells A、Llach J、Balaguer F、Pellisé M;来自西班牙胃肠病学协会 (AEG) 和西班牙消化内镜学会 (SEED) 的 EndoCAR 小组。在一项随机和非劣效性研究中,白光内窥镜足以用于 Lynch 综合征监测。胃肠病学。 2020 年 3 月;158(4):895-904.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2019.09.003。电子版 2019 年 9 月 12 日。
  • Recipi A、Badalamenti M、Maselli R、Correale L、Radaelli F、Rondonotti E、Ferrara E、Spadaccini M、Alkandari A、Fugazza A、Anderloni A、Galtieri PA、Pellegatta G、Carrara S、Di Leo M、Craviotto V、Lamonaca L、Lorenzetti R、Andreli A、Antonelli G、Wallace M、Sharma P、Rosch T、Hassan C。随机试验中实时计算机辅助检测结直肠肿瘤的功效。胃肠病学。 2020 年 8 月;159(2):512-520.e7。 doi:10.1053/j.gastro.2020.04.062。电子版 2020 年 5 月 1 日。
  • Hassan C、Spadaccini M、Iannone A、Maselli R、Jovani M、Chandrasekar VT、Antonelli G、Yu H、Areia M、Dinis-Ribeiro M、Bhandari P、Sharma P、Rex DK、Rösch T、Wallace M、Repici A。人工智能在结肠镜检查中用于腺瘤和息肉检测的性能:系统评价和荟萃分析。胃肠内镜检查。 2021 年 1 月;93(1):77-85.e6。 doi:10.1016/j.gie.2020.06.059。 Epub 2020 年 6 月 26 日。回顾。
  • 内窥镜分类审查小组。消化道浅表肿瘤病变的巴黎分类更新。内窥镜检查。 2005 年 6 月;37(6):570-8。审查。
  • Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R,suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE、Rupinski M、Seip B、Bennett C、Senore C、Minozzi S、Bisschops R、Domagk D、Valori R、Spada C、Hassan C、Dinis-Ribeiro M、Rutter MD。下消化道内窥镜检查的性能测量:欧洲胃肠内镜检查协会 (ESGE) 质量改进计划。内窥镜检查。 2017 年 4 月;49(4):378-397。 doi:10.1055/s-0043-103411。电子版 2017 年 3 月 7 日。
  • IJspeert JE、Bastiaansen BA、van Leerdam ME、Meijer GA、van Eeden S、Sanduleanu S、Schoon EJ、Bisseling TM、Spaander MC、van Lelyveld N、Bargeman M、Wang J、Dekker E;荷兰工作组锯齿状息肉和息肉病 (WASP)。用于腺瘤、增生性息肉和无柄锯齿状腺瘤/息肉光学诊断的 WASP 分类系统的开发和验证。肠道。 2016 年 6 月;65(6):963-70。 doi:10.1136/gutjnl-2014-308411。电子版 2015 年 3 月 9 日。
  • Sano Y、Tanaka S、Kudo SE、Saito S、Matsuda T、Wada Y、Fujii T、Ikematsu H、Uraoka T、Kobayashi N、Nakamura H、Hotta K、Horimatsu T、Sakamoto N、Fu KI、Tsuruta O、Kawano H , Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M、Ishikawa H、Murakami Y、Yoshida S、Saito Y。日本 NBI 专家组提出的结直肠肿瘤的窄带成像 (NBI) 放大内镜分类。挖掘内窥镜。 2016 年 7 月;28(5):526-33。 doi:10.1111/den.12644。 Epub 2016 年 4 月 20 日。回顾。
  • Hewett DG、Kaltenbach T、Sano Y、Tanaka S、Saunders BP、Ponchon T、Soetikno R、Rex DK。使用窄带成像对小直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉进行内镜诊断的简单分类系统的验证。胃肠病学。 2012 年 9 月;143(3):599-607.e1。 doi:10.1053/j.gastro.2012.05.006。电子版 2012 年 5 月 15 日。
  • 迪克森MF。胃肠道上皮瘤变:重新审视维也纳。肠道。 2002 年 7 月;51(1):130-1。
  • Nagtegaal ID、Odze RD、Klimstra D、Paradis V、Rugge M、Schirmacher P、Washington KM、Carneiro F、Cree IA;世界卫生组织肿瘤分类编辑委员会。 2019 年世界卫生组织消化系统肿瘤分类。组织病理学。 2020 年 1 月;76(2):182-188。 doi:10.1111/his.13975。电子版 2019 年 11 月 13 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
404
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 1 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁且在结肠镜检查中被证实存在 MMR 基因(MLH1、MSH2、MSH6)或 Epcam 缺失之一的致病性种系变异。

排除标准:

  • 全结肠切除术的既往史,
  • 伴随炎症性肠病
  • 无法或拒绝签署知情同意书
  • 既往结肠镜检查 < 12 个月。
  • 肠道准备不足。
  • 手续不全。
  • PMS2突变携带者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Maria Pellise,博士+34 932275400 转 2675 mpellise@clinic.cat
上市地点国家/地区ICMJE西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909671
其他研究 ID 号ICMJE及时
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方María Pellisé,巴塞罗那医院诊所
研究发起人ICMJE巴塞罗那医院诊所
合作者ICMJE欧洲胃肠内镜学会
调查员ICMJE不提供
PRS账户巴塞罗那医院诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素