| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活体肝脏移植 | 诊断测试:Clearsight(指套) | 不适用 |
在许多终末期肝病患者中,心输出量 (CO) 增加,全身血管阻力 (SVR) 降低。在肝移植过程中,由于大量失血和主要血管被夹住,血流动力学不稳定是很常见的。因此,通常通过肺导管进行有创监测以连续监测 CO 和 SVR。但由于其侵袭性,可发生肺动脉破裂、室性心律失常等并发症。
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套不仅可以测量血压,还可以测量 CO 和心脏指数 (CI)。
之前已有关于这种非侵入性方法在其他患者人群中的相关性的报告,但尚未在肝脏受者中进行研究。也没有进行比较 SVR 的研究。
接受活体供肝移植的患者根据 SNUH 协议进行麻醉。放置右侧桡动脉和股动脉线。将中央导管放置在右颈静脉中,并放置肺动脉导管(Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™;Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA)。这与 Vigilance™ 血流动力学监测器 (Edwards Lifesciences) 相连,监测中心静脉压 (CVP)、CO、CI,SVR 由以下公式计算:SVR=(平均动脉压-CVP)*80/CO。将指套放在右手的中指上后,Clearsight 系统即被连接。测量血压、CO、CI 并计算 SVR。
在以下阶段比较变量:
第 1 阶段(前肝):诱导 - 受者肝切除术第 2 阶段(无肝切除术 1):受者肝切除术 - 下腔静脉(IVC)夹闭第 3 期(无肝细胞 2):IVC 夹闭 - 再灌注第 4 阶段(再灌注):再灌注 - 再灌注后 5 分钟第 5 阶段(新肝) ):再灌注后 5 分钟 - 手术结束
研究人员假设 Clearsight 的无创血流动力学监测方法将能够取代肺动脉导管的有创监测。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 30人参加 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 其他 |
| 官方名称: | 活体肝移植心脏指数和全身血管阻力有创和无创测量的比较 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 5 月 28 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 5 月 28 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Clearsight(指套) | 诊断测试:Clearsight(指套) Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套测量血压、心输出量 (CO) 和心脏指数。全身血管阻力(SVR)通过以下等式计算:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/CO。 |
通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。
股骨MAP用于有创测量
通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。
股骨MAP用于有创测量
通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。
股骨MAP用于有创测量
通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。
股骨MAP用于有创测量
通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。
股骨MAP用于有创测量
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 联系人:Seong Mi Yang | +82-10-7300-6282 | seongmi.yang@gmail.com |
| 首席研究员: | 宋美阳 | 首尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 肝移植中 CI 和 SVR 有创和无创测量的比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 活体肝移植心脏指数和全身血管阻力有创和无创测量的比较 | ||||
| 简要总结 | 计划接受活体肝移植的患者将通过桡动脉和股动脉进行监测。还将放置肺动脉导管,并监测中心静脉压、心脏指数和心输出量。同时,在监测桡动脉的手的中指上,戴上指套 Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 并测量无创血压、心输出量、心脏指数。使用 VitalDB 程序,将有创方法测得的参数与无创方法测得的参数进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 在许多终末期肝病患者中,心输出量 (CO) 增加,全身血管阻力 (SVR) 降低。在肝移植过程中,由于大量失血和主要血管被夹住,血流动力学不稳定是很常见的。因此,通常通过肺导管进行有创监测以连续监测 CO 和 SVR。但由于其侵袭性,可发生肺动脉破裂、室性心律失常等并发症。 Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套不仅可以测量血压,还可以测量 CO 和心脏指数 (CI)。 之前已有关于这种非侵入性方法在其他患者人群中的相关性的报告,但尚未在肝脏受者中进行研究。也没有进行比较 SVR 的研究。 接受活体供肝移植的患者根据 SNUH 协议进行麻醉。放置右侧桡动脉和股动脉线。将中央导管放置在右颈静脉中,并放置肺动脉导管(Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™;Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA)。这与 Vigilance™ 血流动力学监测器 (Edwards Lifesciences) 相连,监测中心静脉压 (CVP)、CO、CI,SVR 由以下公式计算:SVR=(平均动脉压-CVP)*80/CO。将指套放在右手的中指上后,Clearsight 系统即被连接。测量血压、CO、CI 并计算 SVR。 在以下阶段比较变量: 第 1 阶段(前肝):诱导 - 受者肝切除术第 2 阶段(无肝切除术 1):受者肝切除术 - 下腔静脉(IVC)夹闭第 3 期(无肝细胞 2):IVC 夹闭 - 再灌注第 4 阶段(再灌注):再灌注 - 再灌注后 5 分钟第 5 阶段(新肝) ):再灌注后 5 分钟 - 手术结束 研究人员假设 Clearsight 的无创血流动力学监测方法将能够取代肺动脉导管的有创监测。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要用途:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 活体肝脏移植 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:Clearsight(指套) Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套测量血压、心输出量 (CO) 和心脏指数。全身血管阻力(SVR)通过以下等式计算:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/CO。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验:Clearsight(指套) 干预:诊断测试:Clearsight(指套) | ||||
| 出版物 * |
| ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909645 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2104-037-1209 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Seong Mi Yang,首尔大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 首尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 首尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 活体肝脏移植 | 诊断测试:Clearsight(指套) | 不适用 |
在许多终末期肝病患者中,心输出量 (CO) 增加,全身血管阻力 (SVR) 降低。在肝移植过程中,由于大量失血和主要血管被夹住,血流动力学不稳定是很常见的。因此,通常通过肺导管进行有创监测以连续监测 CO 和 SVR。但由于其侵袭性,可发生肺动脉破裂、室性心律失常等并发症。
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套不仅可以测量血压,还可以测量 CO 和心脏指数 (CI)。
之前已有关于这种非侵入性方法在其他患者人群中的相关性的报告,但尚未在肝脏受者中进行研究。也没有进行比较 SVR 的研究。
接受活体供肝移植的患者根据 SNUH 协议进行麻醉。放置右侧桡动脉和股动脉线。将中央导管放置在右颈静脉中,并放置肺动脉导管(Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™;Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA)。这与 Vigilance™ 血流动力学监测器 (Edwards Lifesciences) 相连,监测中心静脉压 (CVP)、CO、CI,SVR 由以下公式计算:SVR=(平均动脉压-CVP)*80/CO。将指套放在右手的中指上后,Clearsight 系统即被连接。测量血压、CO、CI 并计算 SVR。
在以下阶段比较变量:
第 1 阶段(前肝):诱导 - 受者肝切除术第 2 阶段(无肝切除术 1):受者肝切除术 - 下腔静脉(IVC)夹闭第 3 期(无肝细胞 2):IVC 夹闭 - 再灌注第 4 阶段(再灌注):再灌注 - 再灌注后 5 分钟第 5 阶段(新肝) ):再灌注后 5 分钟 - 手术结束
研究人员假设 Clearsight 的无创血流动力学监测方法将能够取代肺动脉导管的有创监测。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 30人参加 |
| 分配: | 不适用 |
| 干预模式: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 其他 |
| 官方名称: | 活体肝移植心脏指数和全身血管阻力有创和无创测量的比较 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 28 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 5 月 28 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 5 月 28 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Clearsight(指套) | 诊断测试:Clearsight(指套) Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套测量血压、心输出量 (CO) 和心脏指数。全身血管阻力(SVR)通过以下等式计算:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/CO。 |
通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。
股骨MAP用于有创测量
通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。
股骨MAP用于有创测量
通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。
股骨MAP用于有创测量
通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。
股骨MAP用于有创测量
通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。
股骨MAP用于有创测量
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 肝移植中 CI 和 SVR 有创和无创测量的比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 活体肝移植心脏指数和全身血管阻力有创和无创测量的比较 | ||||
| 简要总结 | 计划接受活体肝移植的患者将通过桡动脉和股动脉进行监测。还将放置肺动脉导管,并监测中心静脉压、心脏指数和心输出量。同时,在监测桡动脉的手的中指上,戴上指套 Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 并测量无创血压、心输出量、心脏指数。使用 VitalDB 程序,将有创方法测得的参数与无创方法测得的参数进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 在许多终末期肝病患者中,心输出量 (CO) 增加,全身血管阻力 (SVR) 降低。在肝移植过程中,由于大量失血和主要血管被夹住,血流动力学不稳定是很常见的。因此,通常通过肺导管进行有创监测以连续监测 CO 和 SVR。但由于其侵袭性,可发生肺动脉破裂、室性心律失常等并发症。 Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套不仅可以测量血压,还可以测量 CO 和心脏指数 (CI)。 之前已有关于这种非侵入性方法在其他患者人群中的相关性的报告,但尚未在肝脏受者中进行研究。也没有进行比较 SVR 的研究。 接受活体供肝移植的患者根据 SNUH 协议进行麻醉。放置右侧桡动脉和股动脉线。将中央导管放置在右颈静脉中,并放置肺动脉导管(Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™;Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA)。这与 Vigilance™ 血流动力学监测器 (Edwards Lifesciences) 相连,监测中心静脉压 (CVP)、CO、CI,SVR 由以下公式计算:SVR=(平均动脉压-CVP)*80/CO。将指套放在右手的中指上后,Clearsight 系统即被连接。测量血压、CO、CI 并计算 SVR。 在以下阶段比较变量: 第 1 阶段(前肝):诱导 - 受者肝切除术第 2 阶段(无肝切除术 1):受者肝切除术 - 下腔静脉(IVC)夹闭第 3 期(无肝细胞 2):IVC 夹闭 - 再灌注第 4 阶段(再灌注):再灌注 - 再灌注后 5 分钟第 5 阶段(新肝) ):再灌注后 5 分钟 - 手术结束 研究人员假设 Clearsight 的无创血流动力学监测方法将能够取代肺动脉导管的有创监测。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要用途:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 活体肝脏移植 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试:Clearsight(指套) Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套测量血压、心输出量 (CO) 和心脏指数。全身血管阻力(SVR)通过以下等式计算:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/CO。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验:Clearsight(指套) 干预:诊断测试:Clearsight(指套) | ||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909645 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2104-037-1209 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Seong Mi Yang,首尔大学医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 首尔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 首尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||