4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肝移植中 CI 和 SVR 有创和无创测量的比较

肝移植中 CI 和 SVR 有创和无创测量的比较

研究描述
简要总结:
计划接受活体肝移植的患者将通过桡动脉和股动脉进行监测。还将放置肺动脉导管,并监测中心静脉压、心脏指数和心输出量。同时,在监测桡动脉的手的中指上,戴上指套 Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 并测量无创血压、心输出量、心脏指数。使用 VitalDB 程序,将有创方法测得的参数与无创方法测得的参数进行比较。

状况或疾病 干预/治疗阶段
活体肝脏移植诊断测试:Clearsight(指套)不适用

详细说明:

在许多终末期肝病患者中,心输出量 (CO) 增加,全身血管阻力 (SVR) 降低。在肝移植过程中,由于大量失血和主要血管被夹住,血流动力学不稳定是很常见的。因此,通常通过肺导管进行有创监测以连续监测 CO 和 SVR。但由于其侵袭性,可发生肺动脉破裂、室性心律失常等并发症。

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套不仅可以测量血压,还可以测量 CO 和心脏指数 (CI)。

之前已有关于这种非侵入性方法在其他患者人群中的相关性的报告,但尚未在肝脏受者中进行研究。也没有进行比较 SVR 的研究。

接受活体供肝移植的患者根据 SNUH 协议进行麻醉。放置右侧桡动脉和股动脉线。将中央导管放置在右颈静脉中,并放置肺动脉导管(Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™;Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA)。这与 Vigilance™ 血流动力学监测器 (Edwards Lifesciences) 相连,监测中心静脉压 (CVP)、CO、CI,SVR 由以下公式计算:SVR=(平均动脉压-CVP)*80/CO。将指套放在右手的中指上后,Clearsight 系统即被连接。测量血压、CO、CI 并计算 SVR。

在以下阶段比较变量:

第 1 阶段(前肝):诱导 - 受者肝切除术第 2 阶段(无肝切除术 1):受者肝切除术 - 下腔静脉(IVC)夹闭第 3 期(无肝细胞 2):IVC 夹闭 - 再灌注第 4 阶段(再灌注):再灌注 - 再灌注后 5 分钟第 5 阶段(新肝) ):再灌注后 5 分钟 - 手术结束

研究人员假设 Clearsight 的无创血流动力学监测方法将能够取代肺动脉导管的有创监测。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称:活体肝移植心脏指数和全身血管阻力有创和无创测量的比较
预计学习开始日期 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期 2022 年 5 月 28 日
预计 研究完成日期 2022 年 5 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:Clearsight(指套)诊断测试:Clearsight(指套)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套测量血压、心输出量 (CO) 和心脏指数。全身血管阻力(SVR)通过以下等式计算:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/CO。

结果措施
主要结果测量
  1. 心脏指数侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]
    心脏指数

  2. 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]

    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。

    股骨MAP用于有创测量


  3. 心脏指数的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]
    心脏指数

  4. 比较侵入性和非侵入性测量全身血管阻力 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]

    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。

    股骨MAP用于有创测量


  5. 心脏指数的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]
    心脏指数

  6. 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]

    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。

    股骨MAP用于有创测量


  7. 心脏指数有创和无创测量的比较 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]
    心脏指数

  8. 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]

    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。

    股骨MAP用于有创测量


  9. 心脏指数有创和无创测量的比较 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]
    心脏指数

  10. 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]

    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。

    股骨MAP用于有创测量



次要结果测量
  1. 收缩压和舒张压的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]
    收缩压和舒张压

  2. 比较有创和无创测量收缩压和舒张压 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]
    收缩压和舒张压

  3. 收缩压和舒张压的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]
    收缩压和舒张压

  4. 收缩压和舒张压有创和无创测量的比较 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]
    收缩压和舒张压

  5. 收缩压和舒张压有创和无创测量的比较 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]
    收缩压和舒张压


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 常规活体肝移植受者需要肺动脉导管插入术,并已知情并同意

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seong Mi Yang +82-10-7300-6282 seongmi.yang@gmail.com

赞助商和合作者
首尔大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:宋美阳首尔大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 心脏指数侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]
    心脏指数
  • 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]
    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。股骨MAP用于有创测量
  • 心脏指数的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]
    心脏指数
  • 比较侵入性和非侵入性测量全身血管阻力 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]
    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。股骨MAP用于有创测量
  • 心脏指数的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]
    心脏指数
  • 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]
    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。股骨MAP用于有创测量
  • 心脏指数有创和无创测量的比较 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]
    心脏指数
  • 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]
    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。股骨MAP用于有创测量
  • 心脏指数有创和无创测量的比较 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]
    心脏指数
  • 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]
    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。股骨MAP用于有创测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 收缩压和舒张压的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]
    收缩压和舒张压
  • 比较有创和无创测量收缩压和舒张压 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]
    收缩压和舒张压
  • 收缩压和舒张压的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]
    收缩压和舒张压
  • 收缩压和舒张压有创和无创测量的比较 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]
    收缩压和舒张压
  • 收缩压和舒张压有创和无创测量的比较 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]
    收缩压和舒张压
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE肝移植中 CI 和 SVR 有创和无创测量的比较
官方名称ICMJE活体肝移植心脏指数和全身血管阻力有创和无创测量的比较
简要总结计划接受活体肝移植的患者将通过桡动脉和股动脉进行监测。还将放置肺动脉导管,并监测中心静脉压、心脏指数和心输出量。同时,在监测桡动脉的手的中指上,戴上指套 Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 并测量无创血压、心输出量、心脏指数。使用 VitalDB 程序,将有创方法测得的参数与无创方法测得的参数进行比较。
详细说明

在许多终末期肝病患者中,心输出量 (CO) 增加,全身血管阻力 (SVR) 降低。在肝移植过程中,由于大量失血和主要血管被夹住,血流动力学不稳定是很常见的。因此,通常通过肺导管进行有创监测以连续监测 CO 和 SVR。但由于其侵袭性,可发生肺动脉破裂、室性心律失常等并发症。

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套不仅可以测量血压,还可以测量 CO 和心脏指数 (CI)。

之前已有关于这种非侵入性方法在其他患者人群中的相关性的报告,但尚未在肝脏受者中进行研究。也没有进行比较 SVR 的研究。

接受活体供肝移植的患者根据 SNUH 协议进行麻醉。放置右侧桡动脉和股动脉线。将中央导管放置在右颈静脉中,并放置肺动脉导管(Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™;Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA)。这与 Vigilance™ 血流动力学监测器 (Edwards Lifesciences) 相连,监测中心静脉压 (CVP)、CO、CI,SVR 由以下公式计算:SVR=(平均动脉压-CVP)*80/CO。将指套放在右手的中指上后,Clearsight 系统即被连接。测量血压、CO、CI 并计算 SVR。

在以下阶段比较变量:

第 1 阶段(前肝):诱导 - 受者肝切除术第 2 阶段(无肝切除术 1):受者肝切除术 - 下腔静脉(IVC)夹闭第 3 期(无肝细胞 2):IVC 夹闭 - 再灌注第 4 阶段(再灌注):再灌注 - 再灌注后 5 分钟第 5 阶段(新肝) ):再灌注后 5 分钟 - 手术结束

研究人员假设 Clearsight 的无创血流动力学监测方法将能够取代肺动脉导管的有创监测。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE活体肝脏移植
干预ICMJE诊断测试:Clearsight(指套)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套测量血压、心输出量 (CO) 和心脏指数。全身血管阻力(SVR)通过以下等式计算:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/CO。
研究武器ICMJE实验:Clearsight(指套)
干预:诊断测试:Clearsight(指套)
出版物 *
  • 德沃尔夫 AM。 6/2/06 ESLD 和移植中心血管系统的围手术期评估。国际麻醉药临床。 2006 年秋季;44(4):59-78。审查。
  • Rudnick 先生,Marchi LD,Plotkin JS。肝移植期间的血流动力学监测:最新技术综述。世界 J 肝素。 2015 年 6 月 8 日;7(10):1302-11。 doi:10.4254/wjh.v7.i10.1302。审查。
  • Evans DC、Doraiswamy VA、Prosciak MP、Silviera M、Seamon MJ、Rodriguez Funes V、Cipolla J、Wang CF、Kavuturu S、Torigian DA、Cook CH、Lindsey DE、Steinberg SM、Stawicki SP。与肺动脉导管相关的并发症:综合临床回顾。扫描 J 外科。 2009;98(4):199-208。审查。
  • Saugel B、Hoppe P、Nicklas JY、Kouz K、Körner A、Hempel JC、Vos JJ、Schön G、Scheeren TWL。在围手术期和重症监护医学中使用指套技术进行动脉血压和心输出量监测的连续无创脉搏波分析:系统评价和荟萃分析。 Br J Anaesth。 2020 年 7 月;125(1):25-37。 doi:10.1016/j.bja.2020.03.013。 2020 年 5 月 29 日电子版。
  • Saugel B、Cecconi M、Wagner JY、Reuter DA。围手术期和重症监护医学中的无创连续心输出量监测。 Br J Anaesth。 2015 年 4 月;114(4):562-75。 doi:10.1093/bja/aeu447。 Epub 2015 年 1 月 16 日。回顾。
  • Kim SH、Lilot M、Sidhu KS、Rinehart J、Yu Z、Canales C、Cannesson M。与有创动脉压相比,连续无创动脉压监测的准确性和精确度:系统评价和荟萃分析。麻醉学。 2014 年 5 月;120(5):1080-97。 doi:10.1097/ALN.0000000000000226。审查。
  • Al-Hamoudi WK。肝硬化的心血管变化:发病机制和临床意义。沙特 J 胃肠病学。 2010 年 7 月至 9 月;16(3):145-53。 doi:10.4103/1319-3767.65181。审查。
  • Kanazawa H、Maeda T、Miyazaki E、Hotta N、Ito S、Ohnishi Y。ClearSight 系统测量射血分数降低患者血压和心脏指数的准确性和趋势能力。 J 心胸血管麻醉。 2020 年 12 月;34(12):3293-3299。 doi:10.1053/j.jvca.2020.03.045。 2020 年 4 月 20 日电子版。
  • Sumiyoshi M、Maeda T、Miyazaki E、Hotta N、Sato H、Hamaguchi E、Kanazawa H、Ohnishi Y、Kamei M. ClearSight™ 系统在腹主动脉瘤手术患者中的准确性。 J 麻醉。 2019 年 6 月;33(3):364-371。 doi:10.1007/s00540-019-02632-6。电子版 2019 年 3 月 23 日。
  • Lee HC,Jung CW。 Vital Recorder - 一种免费的研究工具,用于自动记录来自多个麻醉设备的高分辨率时间同步生理数据。 Sci Rep. 2018 年 1 月 24 日;8(1):1527。 doi:10.1038/s41598-018-20062-4。
  • 克里奇利洛杉矶,克里奇利 JA。使用偏倚和精确统计来比较心输出量测量技术的研究的荟萃分析。 J Clin Monit Comput。 1999 年 2 月;15(2):85-91。
  • Suehiro K、Tanaka K、Funao T、Matsuura T、Mori T、Nishikawa K。全身血管阻力对 Vigileo-FloTrac 系统在测量心输出量和跟踪心输出量变化方面的可靠性有影响。 Br J Anaesth。 2013 年 8 月;111(2):170-7。 doi:10.1093/bja/aet022。电子版 2013 年 3 月 10 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 常规活体肝移植受者需要肺动脉导管插入术,并已知情并同意

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Seong Mi Yang +82-10-7300-6282 seongmi.yang@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909645
其他研究 ID 号ICMJE 2104-037-1209
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Seong Mi Yang,首尔大学医院
研究发起人ICMJE首尔大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:宋美阳首尔大学医院
PRS账户首尔大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
计划接受活体肝移植的患者将通过桡动脉和股动脉进行监测。还将放置肺动脉导管,并监测中心静脉压、心脏指数和心输出量。同时,在监测桡动脉的手的中指上,戴上指套 Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 并测量无创血压、心输出量、心脏指数。使用 VitalDB 程序,将有创方法测得的参数与无创方法测得的参数进行比较。

状况或疾病 干预/治疗阶段
活体肝脏移植诊断测试:Clearsight(指套)不适用

详细说明:

在许多终末期肝病患者中,心输出量 (CO) 增加,全身血管阻力 (SVR) 降低。在肝移植过程中,由于大量失血和主要血管被夹住,血流动力学不稳定是很常见的。因此,通常通过肺导管进行有创监测以连续监测 CO 和 SVR。但由于其侵袭性,可发生肺动脉破裂、室性心律失常等并发症。

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套不仅可以测量血压,还可以测量 CO 和心脏指数 (CI)。

之前已有关于这种非侵入性方法在其他患者人群中的相关性的报告,但尚未在肝脏受者中进行研究。也没有进行比较 SVR 的研究。

接受活体供肝移植的患者根据 SNUH 协议进行麻醉。放置右侧桡动脉和股动脉线。将中央导管放置在右颈静脉中,并放置肺动脉导管(Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™;Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA)。这与 Vigilance™ 血流动力学监测器 (Edwards Lifesciences) 相连,监测中心静脉压 (CVP)、CO、CI,SVR 由以下公式计算:SVR=(平均动脉压-CVP)*80/CO。将指套放在右手的中指上后,Clearsight 系统即被连接。测量血压、CO、CI 并计算 SVR。

在以下阶段比较变量:

第 1 阶段(前肝):诱导 - 受者肝切除术第 2 阶段(无肝切除术 1):受者肝切除术 - 下腔静脉(IVC)夹闭第 3 期(无肝细胞 2):IVC 夹闭 - 再灌注第 4 阶段(再灌注):再灌注 - 再灌注后 5 分钟第 5 阶段(新肝) ):再灌注后 5 分钟 - 手术结束

研究人员假设 Clearsight 的无创血流动力学监测方法将能够取代肺动脉导管的有创监测。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称:活体肝移植心脏指数和全身血管阻力有创和无创测量的比较
预计学习开始日期 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期 2022 年 5 月 28 日
预计 研究完成日期 2022 年 5 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:Clearsight(指套)诊断测试:Clearsight(指套)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套测量血压、心输出量 (CO) 和心脏指数。全身血管阻力(SVR)通过以下等式计算:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/CO。

结果措施
主要结果测量
  1. 心脏指数侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]
    心脏指数

  2. 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]

    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。

    股骨MAP用于有创测量


  3. 心脏指数的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]
    心脏指数

  4. 比较侵入性和非侵入性测量全身血管阻力 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]

    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。

    股骨MAP用于有创测量


  5. 心脏指数的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]
    心脏指数

  6. 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]

    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。

    股骨MAP用于有创测量


  7. 心脏指数有创和无创测量的比较 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]
    心脏指数

  8. 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]

    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。

    股骨MAP用于有创测量


  9. 心脏指数有创和无创测量的比较 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]
    心脏指数

  10. 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]

    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。

    股骨MAP用于有创测量



次要结果测量
  1. 收缩压和舒张压的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]
    收缩压和舒张压

  2. 比较有创和无创测量收缩压和舒张压 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]
    收缩压和舒张压

  3. 收缩压和舒张压的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]
    收缩压和舒张压

  4. 收缩压和舒张压有创和无创测量的比较 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]
    收缩压和舒张压

  5. 收缩压和舒张压有创和无创测量的比较 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]
    收缩压和舒张压


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 常规活体肝移植受者需要肺动脉导管插入术,并已知情并同意

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Seong Mi Yang +82-10-7300-6282 seongmi.yang@gmail.com

赞助商和合作者
首尔大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:宋美阳首尔大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 心脏指数侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]
    心脏指数
  • 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]
    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。股骨MAP用于有创测量
  • 心脏指数的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]
    心脏指数
  • 比较侵入性和非侵入性测量全身血管阻力 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]
    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。股骨MAP用于有创测量
  • 心脏指数的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]
    心脏指数
  • 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]
    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。股骨MAP用于有创测量
  • 心脏指数有创和无创测量的比较 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]
    心脏指数
  • 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]
    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。股骨MAP用于有创测量
  • 心脏指数有创和无创测量的比较 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]
    心脏指数
  • 比较有创和无创测量全身血管阻力 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]
    通过以下等式测量全身血管阻力:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/心输出量。股骨MAP用于有创测量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 收缩压和舒张压的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 1 阶段(肝前):麻醉诱导后 60 分钟]
    收缩压和舒张压
  • 比较有创和无创测量收缩压和舒张压 [时间框架:第 2 阶段(无肝 1):受体肝切除术完成后 10 分钟]
    收缩压和舒张压
  • 收缩压和舒张压的侵入性和非侵入性测量的比较 [时间框架:第 3 阶段(无肝 2):IVC 钳夹后 10 分钟]
    收缩压和舒张压
  • 收缩压和舒张压有创和无创测量的比较 [时间框架:第 4 阶段(再灌注):再灌注后 5 分钟]
    收缩压和舒张压
  • 收缩压和舒张压有创和无创测量的比较 [时间框架:第 5 阶段(新肝):再灌注后 1 小时]
    收缩压和舒张压
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE肝移植中 CI 和 SVR 有创和无创测量的比较
官方名称ICMJE活体肝移植心脏指数和全身血管阻力有创和无创测量的比较
简要总结计划接受活体肝移植的患者将通过桡动脉和股动脉进行监测。还将放置肺动脉导管,并监测中心静脉压、心脏指数和心输出量。同时,在监测桡动脉的手的中指上,戴上指套 Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 并测量无创血压、心输出量、心脏指数。使用 VitalDB 程序,将有创方法测得的参数与无创方法测得的参数进行比较。
详细说明

在许多终末期肝病患者中,心输出量 (CO) 增加,全身血管阻力 (SVR) 降低。在肝移植过程中,由于大量失血和主要血管被夹住,血流动力学不稳定是很常见的。因此,通常通过肺导管进行有创监测以连续监测 CO 和 SVR。但由于其侵袭性,可发生肺动脉破裂、室性心律失常等并发症。

Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套不仅可以测量血压,还可以测量 CO 和心脏指数 (CI)。

之前已有关于这种非侵入性方法在其他患者人群中的相关性的报告,但尚未在肝脏受者中进行研究。也没有进行比较 SVR 的研究。

接受活体供肝移植的患者根据 SNUH 协议进行麻醉。放置右侧桡动脉和股动脉线。将中央导管放置在右颈静脉中,并放置肺动脉导管(Swan-Ganz CCOmbo CCO/SvO2™;Edward Lifesciences LLC, Irvine, CA, USA)。这与 Vigilance™ 血流动力学监测器 (Edwards Lifesciences) 相连,监测中心静脉压 (CVP)、CO、CI,SVR 由以下公式计算:SVR=(平均动脉压-CVP)*80/CO。将指套放在右手的中指上后,Clearsight 系统即被连接。测量血压、CO、CI 并计算 SVR。

在以下阶段比较变量:

第 1 阶段(前肝):诱导 - 受者肝切除术第 2 阶段(无肝切除术 1):受者肝切除术 - 下腔静脉(IVC)夹闭第 3 期(无肝细胞 2):IVC 夹闭 - 再灌注第 4 阶段(再灌注):再灌注 - 再灌注后 5 分钟第 5 阶段(新肝) ):再灌注后 5 分钟 - 手术结束

研究人员假设 Clearsight 的无创血流动力学监测方法将能够取代肺动脉导管的有创监测。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE活体肝脏移植
干预ICMJE诊断测试:Clearsight(指套)
Clearsight (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) 是一种无创技术,使用指套测量血压、心输出量 (CO) 和心脏指数。全身血管阻力(SVR)通过以下等式计算:SVR=(平均动脉压-中心静脉压)*80/CO。
研究武器ICMJE实验:Clearsight(指套)
干预:诊断测试:Clearsight(指套)
出版物 *
  • 德沃尔夫 AM。 6/2/06 ESLD 和移植中心血管系统的围手术期评估。国际麻醉药临床。 2006 年秋季;44(4):59-78。审查。
  • Rudnick 先生,Marchi LD,Plotkin JS。肝移植期间的血流动力学监测:最新技术综述。世界 J 肝素。 2015 年 6 月 8 日;7(10):1302-11。 doi:10.4254/wjh.v7.i10.1302。审查。
  • Evans DC、Doraiswamy VA、Prosciak MP、Silviera M、Seamon MJ、Rodriguez Funes V、Cipolla J、Wang CF、Kavuturu S、Torigian DA、Cook CH、Lindsey DE、Steinberg SM、Stawicki SP。与肺动脉导管相关的并发症:综合临床回顾。扫描 J 外科。 2009;98(4):199-208。审查。
  • Saugel B、Hoppe P、Nicklas JY、Kouz K、Körner A、Hempel JC、Vos JJ、Schön G、Scheeren TWL。在围手术期和重症监护医学中使用指套技术进行动脉血压和心输出量监测的连续无创脉搏波分析:系统评价和荟萃分析。 Br J Anaesth。 2020 年 7 月;125(1):25-37。 doi:10.1016/j.bja.2020.03.013。 2020 年 5 月 29 日电子版。
  • Saugel B、Cecconi M、Wagner JY、Reuter DA。围手术期和重症监护医学中的无创连续心输出量监测。 Br J Anaesth。 2015 年 4 月;114(4):562-75。 doi:10.1093/bja/aeu447。 Epub 2015 年 1 月 16 日。回顾。
  • Kim SH、Lilot M、Sidhu KS、Rinehart J、Yu Z、Canales C、Cannesson M。与有创动脉压相比,连续无创动脉压监测的准确性和精确度:系统评价和荟萃分析。麻醉学。 2014 年 5 月;120(5):1080-97。 doi:10.1097/ALN.0000000000000226。审查。
  • Al-Hamoudi WK。肝硬化的心血管变化:发病机制和临床意义。沙特 J 胃肠病学。 2010 年 7 月至 9 月;16(3):145-53。 doi:10.4103/1319-3767.65181。审查。
  • Kanazawa H、Maeda T、Miyazaki E、Hotta N、Ito S、Ohnishi Y。ClearSight 系统测量射血分数降低患者血压和心脏指数的准确性和趋势能力。 J 心胸血管麻醉。 2020 年 12 月;34(12):3293-3299。 doi:10.1053/j.jvca.2020.03.045。 2020 年 4 月 20 日电子版。
  • Sumiyoshi M、Maeda T、Miyazaki E、Hotta N、Sato H、Hamaguchi E、Kanazawa H、Ohnishi Y、Kamei M. ClearSight™ 系统在腹主动脉瘤手术患者中的准确性。 J 麻醉。 2019 年 6 月;33(3):364-371。 doi:10.1007/s00540-019-02632-6。电子版 2019 年 3 月 23 日。
  • Lee HC,Jung CW。 Vital Recorder - 一种免费的研究工具,用于自动记录来自多个麻醉设备的高分辨率时间同步生理数据。 Sci Rep. 2018 年 1 月 24 日;8(1):1527。 doi:10.1038/s41598-018-20062-4。
  • 克里奇利洛杉矶,克里奇利 JA。使用偏倚和精确统计来比较心输出量测量技术的研究的荟萃分析。 J Clin Monit Comput。 1999 年 2 月;15(2):85-91。
  • Suehiro K、Tanaka K、Funao T、Matsuura T、Mori T、Nishikawa K。全身血管阻力对 Vigileo-FloTrac 系统在测量心输出量和跟踪心输出量变化方面的可靠性有影响。 Br J Anaesth。 2013 年 8 月;111(2):170-7。 doi:10.1093/bja/aet022。电子版 2013 年 3 月 10 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2022 年 5 月 28 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 常规活体肝移植受者需要肺动脉导管插入术,并已知情并同意

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Seong Mi Yang +82-10-7300-6282 seongmi.yang@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909645
其他研究 ID 号ICMJE 2104-037-1209
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Seong Mi Yang,首尔大学医院
研究发起人ICMJE首尔大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:宋美阳首尔大学医院
PRS账户首尔大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素