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糖尿病患者的舌苔和代谢物
本研究是一项前瞻性横断面研究。研究人员从中国医科大学附属医院内分泌代谢科招募参与者。总共有 400 名参与者，包括 100 名 2 型糖尿病患者、100 名糖尿病前期患者和 200 名健康参与者。研究者应用舌诊系统、脉波分析、体质问卷、甲襞毛细血管镜等方法来评估中医诊断的差异。在收集舌苔并用飞行质谱仪分析代谢物信号后，研究人员收集数据以建立代谢物模式和生物标志物。
本研究旨在利用中医诊断工具识别 DM 的临床症状，并探讨 DM 的模式差异和治疗方法。此外，研究人员增加了质谱仪来分析舌苔的代谢物，研究人员提出建立代谢物模式和生物标志物来识别糖尿病的重要生物学指标。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 糖尿病前期 | 诊断测试：液相色谱-质谱 (LC-MS) 分析 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 舌苔与代谢物在糖尿病和糖尿病前期的相关性——一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：建立糖尿病舌苔的代谢物模式和生物标志物 | 诊断测试：液相色谱-质谱 (LC-MS) 分析 数据由 UNIFI 软件 (Waters) 采集并由 UNIFI 和 Progenesis QI 软件处理。采用组学分析方法，如主成分分析 (PCA)、偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 和正交偏最小二乘判别分析 (OPLS-DA) 来识别舌苔样品中的生化模式并提出可用作糖尿病和糖尿病前期生物标志物的变量。 |
- 舌的鉴别特征是糖尿病和糖尿病前期[时间框架：2年]主要结果是 ATDS 提取的舌头特征的区分。中医临床舌诊有九大特征，即舌形、舌色、苔厚、苔色、唾液、舌裂、瘀斑、齿痕、红点。识别的特征根据所在区域进一步细分，即心肺区、左肝胆、右肝胆、脾胃和肾。
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：许宝智 | 04-22053366 转 3123 | bryanhsu0813@gmail.com |
| 台湾 | |
| 中国医科大学附属医院 | 招聘 |
| 台中，台湾，40402 | |
| 联系人：Po-Chi Hsu, MD。博士 bryanhsu0813@gmail.com | |
| 研究主任： | 罗伦建 | 中国医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 舌的鉴别特征是糖尿病和糖尿病前期[时间框架：2年] 主要结果是 ATDS 提取的舌头特征的区分。中医临床舌诊有九大特征，即舌形、舌色、苔厚、苔色、唾液、舌裂、瘀斑、齿痕、红点。识别的特征根据所在区域进一步细分，即心肺区、左肝胆、右肝胆、脾胃和肾。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 糖尿病患者舌苔代谢标志物 [时间框架：2年] | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 糖尿病患者的舌苔和代谢物 | ||||
| 官方名称ICMJE | 舌苔与代谢物在糖尿病和糖尿病前期的相关性——一项初步研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究是一项前瞻性横断面研究。研究人员从中国医科大学附属医院内分泌代谢科招募参与者。总共有 400 名参与者，包括 100 名 2 型糖尿病患者、100 名糖尿病前期患者和 200 名健康参与者。研究者应用舌诊系统、脉波分析、体质问卷、甲襞毛细血管镜等方法来评估中医诊断的差异。在收集舌苔并用飞行质谱仪分析代谢物信号后，研究人员收集数据以建立代谢物模式和生物标志物。 本研究旨在利用中医诊断工具识别 DM 的临床症状，并探讨 DM 的模式差异和治疗方法。此外，研究人员增加了质谱仪来分析舌苔的代谢物，研究人员提出建立代谢物模式和生物标志物来识别糖尿病的重要生物学指标。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：液相色谱-质谱 (LC-MS) 分析 数据由 UNIFI 软件 (Waters) 采集并由 UNIFI 和 Progenesis QI 软件处理。采用组学分析方法，如主成分分析 (PCA)、偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 和正交偏最小二乘判别分析 (OPLS-DA) 来识别舌苔样品中的生化模式并提出可用作糖尿病和糖尿病前期生物标志物的变量。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：建立糖尿病舌苔的代谢物模式和生物标志物 干预：诊断测试：液相色谱-质谱 (LC-MS) 分析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 20 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909632 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CMUH109-REC1-138 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医科大学附属医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中国医科大学附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 中国医科大学附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
本研究是一项前瞻性横断面研究。研究人员从中国医科大学附属医院内分泌代谢科招募参与者。总共有 400 名参与者，包括 100 名 2 型糖尿病患者、100 名糖尿病前期患者和 200 名健康参与者。研究者应用舌诊系统、脉波分析、体质问卷、甲襞毛细血管镜等方法来评估中医诊断的差异。在收集舌苔并用飞行质谱仪分析代谢物信号后，研究人员收集数据以建立代谢物模式和生物标志物。
本研究旨在利用中医诊断工具识别 DM 的临床症状，并探讨 DM 的模式差异和治疗方法。此外，研究人员增加了质谱仪来分析舌苔的代谢物，研究人员提出建立代谢物模式和生物标志物来识别糖尿病的重要生物学指标。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 糖尿病前期 | 诊断测试：液相色谱-质谱 (LC-MS) 分析 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 诊断 |
| 官方名称： | 舌苔与代谢物在糖尿病和糖尿病前期的相关性——一项初步研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：建立糖尿病舌苔的代谢物模式和生物标志物 | 诊断测试：液相色谱-质谱 (LC-MS) 分析 数据由 UNIFI 软件 (Waters) 采集并由 UNIFI 和 Progenesis QI 软件处理。采用组学分析方法，如主成分分析 (PCA)、偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 和正交偏最小二乘判别分析 (OPLS-DA) 来识别舌苔样品中的生化模式并提出可用作糖尿病和糖尿病前期生物标志物的变量。 |
- 舌的鉴别特征是糖尿病和糖尿病前期[时间框架：2年]主要结果是 ATDS 提取的舌头特征的区分。中医临床舌诊有九大特征，即舌形、舌色、苔厚、苔色、唾液、舌裂、瘀斑、齿痕、红点。识别的特征根据所在区域进一步细分，即心肺区、左肝胆、右肝胆、脾胃和肾。
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 舌的鉴别特征是糖尿病和糖尿病前期[时间框架：2年] 主要结果是 ATDS 提取的舌头特征的区分。中医临床舌诊有九大特征，即舌形、舌色、苔厚、苔色、唾液、舌裂、瘀斑、齿痕、红点。识别的特征根据所在区域进一步细分，即心肺区、左肝胆、右肝胆、脾胃和肾。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 糖尿病患者舌苔代谢标志物 [时间框架：2年] | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 糖尿病患者的舌苔和代谢物 | ||||
| 官方名称ICMJE | 舌苔与代谢物在糖尿病和糖尿病前期的相关性——一项初步研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究是一项前瞻性横断面研究。研究人员从中国医科大学附属医院内分泌代谢科招募参与者。总共有 400 名参与者，包括 100 名 2 型糖尿病患者、100 名糖尿病前期患者和 200 名健康参与者。研究者应用舌诊系统、脉波分析、体质问卷、甲襞毛细血管镜等方法来评估中医诊断的差异。在收集舌苔并用飞行质谱仪分析代谢物信号后，研究人员收集数据以建立代谢物模式和生物标志物。 本研究旨在利用中医诊断工具识别 DM 的临床症状，并探讨 DM 的模式差异和治疗方法。此外，研究人员增加了质谱仪来分析舌苔的代谢物，研究人员提出建立代谢物模式和生物标志物来识别糖尿病的重要生物学指标。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：液相色谱-质谱 (LC-MS) 分析 数据由 UNIFI 软件 (Waters) 采集并由 UNIFI 和 Progenesis QI 软件处理。采用组学分析方法，如主成分分析 (PCA)、偏最小二乘判别分析 (PLS-DA) 和正交偏最小二乘判别分析 (OPLS-DA) 来识别舌苔样品中的生化模式并提出可用作糖尿病和糖尿病前期生物标志物的变量。 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：建立糖尿病舌苔的代谢物模式和生物标志物 干预：诊断测试：液相色谱-质谱 (LC-MS) 分析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 400 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909632 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CMUH109-REC1-138 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医科大学附属医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中国医科大学附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 中国医科大学附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||