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出境医 / 临床实验 / 腭裂的颧上上颌神经阻滞结果

腭裂的颧上上颌神经阻滞结果

研究描述
简要总结:
腭裂手术后疼痛加剧是住院时间延长、口服摄入延迟、再入院和呼吸系统受损的主要原因。目标是通过确定最有效的基于证据的术中疼痛控制方法来改善所有结果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
腭裂儿童手术:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞手术:上颚局部麻醉浸润不适用

详细说明:
腭裂修复术与显着的围手术期疼痛相关,可能需要增加术中麻醉深度,并可能干扰口腔摄入并加重术后呼吸困难,导致住院时间延长。在围手术期优化疼痛控制对于腭裂修复的最佳实践至关重要。长期以来,用局部麻醉剂浸润上颚一直是控制疼痛的既定机制,以最大限度地减少术中麻醉剂的需求和术后阿片类药物的使用。由接受过区域麻醉专科培训的麻醉师在腭裂修复术前立即实施颧上上颌神经阻滞 (SMB) 是一种新兴的局部麻醉浸润技术。后一种技术被认为可以提供卓越的疼痛控制,因为它对支配上颚的神经有精确和有针对性的作用,并且因为感觉作用持续时间也可能由于这些神经周围的特定浸润而不是全身浸润而延长在腭软组织中。我们研究的目的是评估在腭裂修复期间麻醉剂浸润的两种途径的结果。如果发现任何一种技术更有效或持续时间更长,这可以直接影响减少围手术期使用阿片类药物的需求,减少住院时间,并减少因术后过度使用镇痛药而抑制气道的可能性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 40 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:腭裂的颧上上颌神经阻滞结果:我们可以尽量减少镇痛药和阿片类药物的使用吗?
实际学习开始日期 2021 年 3 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞
随机分配到该组的患者将接受超声引导下的双侧颧上神经阻滞,每侧使用 0.15 ml/kg 的 0.2% 罗哌卡因,在全身麻醉诱导后和切口前立即使用 0.3 ml/kg。参与者还将接受以 2 ml/kg 的 0.9% 生理盐水和 1:400,000 肾上腺素等量注射体积对上颚进行局部浸润。接受过区域麻醉专科培训的小儿麻醉师将进行神经阻滞。在上颚修复期间,局麻药浸润将由四名获得委员会认证的儿科整形和颅面外科医生中的一名进行。由于所涉及程序的性质,患者、父母、外科医生和麻醉师不会对特定的干预组不知情。护士和负责数据收集和分析的两名关键人员将在整个研究过程中处于盲态。
手术:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞
上颌神经 V2 纯粹是三叉神经的感觉分支。 V2 通过圆形孔离开颅骨并穿过翼腭窝,这是一个位于上颌骨后方的小金字塔形凹陷。当上颌神经离开翼腭窝时,它分成许多分支,为后鼻腔、上颚、鼻窦和上颌提供感觉。在阻滞过程中,上颌神经在翼腭窝内被靶向和麻醉。鼻气管插管后患者取仰卧位,将针垂直插入颧弓上缘和眶后缘之间,直到到达蝶骨大翼,然后将针回缩几毫米并重新定向朝向鼻唇沟,直到碰到翼腭窝。

主动比较器:上颚局部麻醉剂浸润
随机分配到该组的患者将在术中使用 0.125% 布比卡因 + 1:400,000 肾上腺素以 2 ml/kg 的剂量接受上颚局部浸润。在上颚修复期间,局麻药浸润将由四名获得委员会认证的儿科整形和颅面外科医生中的一名进行。由于所涉及程序的性质,患者、父母、外科医生和麻醉师不会对特定的干预组不知情。护士和负责数据收集和分析的两名关键人员将在整个研究过程中处于盲态。
程序:上颚局部麻醉浸润
在腭裂修复过程中局部麻醉对腭的浸润是普遍实践的。局部麻醉剂浸润的好处有两个:为注射部位附近的鼻腭神经和腭大神经的终末分支提供麻醉,并在药物与肾上腺素混合时在闭合过程中实现止血。为了对上颚进行局部麻醉浸润,将 25 号针头插入软组织切口旁边。首先抽吸组织以确定在该部位注射的安全性。然后将药物平行于两侧的切口注射。

结果措施
主要结果测量
  1. 超声引导下双侧颧上神经阻滞对术后疼痛评分的评价。 [时间范围:出院后48小时]
    该目标的主要结果将是疼痛评分,由面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表确定。

  2. 超声引导下双侧颧上神经阻滞对围手术期镇痛要求的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    该目标的主要结果是以吗啡毫克当量报告的围手术期阿片类药物消耗量。


次要结果测量
  1. 超声引导下双侧颧上神经阻滞对住院时间的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定住院时间(小时)。

  2. 超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞对经口摄入时间的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定口服摄入的时间(分钟)。

  3. 超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞对液体消耗总量的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定消耗的液体总量(盎司)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 9 个月至 2 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在入组期间,所有在芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 儿童医院接受原发性腭裂修复的患者。腭裂修复时的典型儿童年龄为 11 至 12 个月。

排除标准:

  • 已知对局部麻醉(即罗哌卡因或布比卡因)过敏的儿童。
  • 先前接受过腭部手术修复的儿童。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国,伊利诺伊州
Ann & Robert H. Lurie 芝加哥儿童医院
芝加哥,伊利诺伊州,美国,60611
赞助商和合作者
Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Arun K Gosain,医学博士Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 3 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 超声引导下双侧颧上神经阻滞对术后疼痛评分的评价。 [时间范围:出院后48小时]
    该目标的主要结果将是疼痛评分,由面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表确定。
  • 超声引导下双侧颧上神经阻滞对围手术期镇痛要求的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    该目标的主要结果是以吗啡毫克当量报告的围手术期阿片类药物消耗量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 超声引导下双侧颧上神经阻滞对住院时间的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定住院时间(小时)。
  • 超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞对经口摄入时间的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定口服摄入的时间(分钟)。
  • 超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞对液体消耗总量的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定消耗的液体总量(盎司)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腭裂的颧上上颌神经阻滞结果
官方名称ICMJE腭裂的颧上上颌神经阻滞结果:我们可以尽量减少镇痛药和阿片类药物的使用吗?
简要总结腭裂手术后疼痛加剧是住院时间延长、口服摄入延迟、再入院和呼吸系统受损的主要原因。目标是通过确定最有效的基于证据的术中疼痛控制方法来改善所有结果。
详细说明腭裂修复术与显着的围手术期疼痛相关,可能需要增加术中麻醉深度,并可能干扰口腔摄入并加重术后呼吸困难,导致住院时间延长。在围手术期优化疼痛控制对于腭裂修复的最佳实践至关重要。长期以来,用局部麻醉剂浸润上颚一直是控制疼痛的既定机制,以最大限度地减少术中麻醉剂的需求和术后阿片类药物的使用。由接受过区域麻醉专科培训的麻醉师在腭裂修复术前立即实施颧上上颌神经阻滞 (SMB) 是一种新兴的局部麻醉浸润技术。后一种技术被认为可以提供卓越的疼痛控制,因为它对支配上颚的神经有精确和有针对性的作用,并且因为感觉作用持续时间也可能由于这些神经周围的特定浸润而不是全身浸润而延长在腭软组织中。我们研究的目的是评估在腭裂修复期间麻醉剂浸润的两种途径的结果。如果发现任何一种技术更有效或持续时间更长,这可以直接影响减少围手术期使用阿片类药物的需求,减少住院时间,并减少因术后过度使用镇痛药而抑制气道的可能性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE腭裂儿童
干预ICMJE
  • 手术:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞
    上颌神经 V2 纯粹是三叉神经的感觉分支。 V2 通过圆形孔离开颅骨并穿过翼腭窝,这是一个位于上颌骨后方的小金字塔形凹陷。当上颌神经离开翼腭窝时,它分成许多分支,为后鼻腔、上颚、鼻窦和上颌提供感觉。在阻滞过程中,上颌神经在翼腭窝内被靶向和麻醉。鼻气管插管后患者取仰卧位,将针垂直插入颧弓上缘和眶后缘之间,直到到达蝶骨大翼,然后将针回缩几毫米并重新定向朝向鼻唇沟,直到碰到翼腭窝。
  • 程序:上颚局部麻醉浸润
    在腭裂修复过程中局部麻醉对腭的浸润是普遍实践的。局部麻醉剂浸润的好处有两个:为注射部位附近的鼻腭神经和腭大神经的终末分支提供麻醉,并在药物与肾上腺素混合时在闭合过程中实现止血。为了对上颚进行局部麻醉浸润,将 25 号针头插入软组织切口旁边。首先抽吸组织以确定在该部位注射的安全性。然后将药物平行于两侧的切口注射。
研究武器ICMJE
  • 实验性:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞
    随机分配到该组的患者将接受超声引导下的双侧颧上神经阻滞,每侧使用 0.15 ml/kg 的 0.2% 罗哌卡因,在全身麻醉诱导后和切口前立即使用 0.3 ml/kg。参与者还将接受以 2 ml/kg 的 0.9% 生理盐水和 1:400,000 肾上腺素等量注射体积对上颚进行局部浸润。接受过区域麻醉专科培训的小儿麻醉师将进行神经阻滞。在上颚修复期间,局麻药浸润将由四名获得委员会认证的儿科整形和颅面外科医生中的一名进行。由于所涉及程序的性质,患者、父母、外科医生和麻醉师不会对特定的干预组不知情。护士和负责数据收集和分析的两名关键人员将在整个研究过程中处于盲态。
    干预:程序:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞
  • 主动比较器:上颚局部麻醉剂浸润
    随机分配到该组的患者将在术中使用 0.125% 布比卡因 + 1:400,000 肾上腺素以 2 ml/kg 的剂量接受上颚局部浸润。在上颚修复期间,局麻药浸润将由四名获得委员会认证的儿科整形和颅面外科医生中的一名进行。由于所涉及程序的性质,患者、父母、外科医生和麻醉师不会对特定的干预组不知情。护士和负责数据收集和分析的两名关键人员将在整个研究过程中处于盲态。
    干预:程序:上颚局部麻醉剂浸润
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在入组期间,所有在芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 儿童医院接受原发性腭裂修复的患者。腭裂修复时的典型儿童年龄为 11 至 12 个月。

排除标准:

  • 已知对局部麻醉(即罗哌卡因或布比卡因)过敏的儿童。
  • 先前接受过腭部手术修复的儿童。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 9 个月至 2 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909619
其他研究 ID 号ICMJE 2021-4219
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
研究发起人ICMJE Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Arun K Gosain,医学博士Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
PRS账户Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
腭裂手术后疼痛加剧是住院时间延长、口服摄入延迟、再入院和呼吸系统受损的主要原因。目标是通过确定最有效的基于证据的术中疼痛控制方法来改善所有结果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
腭裂儿童手术:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞手术:上颚局部麻醉浸润不适用

详细说明:
腭裂修复术与显着的围手术期疼痛相关,可能需要增加术中麻醉深度,并可能干扰口腔摄入并加重术后呼吸困难,导致住院时间延长。在围手术期优化疼痛控制对于腭裂修复的最佳实践至关重要。长期以来,用局部麻醉剂浸润上颚一直是控制疼痛的既定机制,以最大限度地减少术中麻醉剂的需求和术后阿片类药物的使用。由接受过区域麻醉专科培训的麻醉师在腭裂修复术前立即实施颧上上颌神经阻滞 (SMB) 是一种新兴的局部麻醉浸润技术。后一种技术被认为可以提供卓越的疼痛控制,因为它对支配上颚的神经有精确和有针对性的作用,并且因为感觉作用持续时间也可能由于这些神经周围的特定浸润而不是全身浸润而延长在腭软组织中。我们研究的目的是评估在腭裂修复期间麻醉剂浸润的两种途径的结果。如果发现任何一种技术更有效或持续时间更长,这可以直接影响减少围手术期使用阿片类药物的需求,减少住院时间,并减少因术后过度使用镇痛药而抑制气道的可能性。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 40 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:腭裂的颧上上颌神经阻滞结果:我们可以尽量减少镇痛药和阿片类药物的使用吗?
实际学习开始日期 2021 年 3 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞
随机分配到该组的患者将接受超声引导下的双侧颧上神经阻滞,每侧使用 0.15 ml/kg 的 0.2% 罗哌卡因,在全身麻醉诱导后和切口前立即使用 0.3 ml/kg。参与者还将接受以 2 ml/kg 的 0.9% 生理盐水和 1:400,000 肾上腺素等量注射体积对上颚进行局部浸润。接受过区域麻醉专科培训的小儿麻醉师将进行神经阻滞。在上颚修复期间,局麻药浸润将由四名获得委员会认证的儿科整形和颅面外科医生中的一名进行。由于所涉及程序的性质,患者、父母、外科医生和麻醉师不会对特定的干预组不知情。护士和负责数据收集和分析的两名关键人员将在整个研究过程中处于盲态。
手术:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞
上颌神经 V2 纯粹是三叉神经的感觉分支。 V2 通过圆形孔离开颅骨并穿过翼腭窝,这是一个位于上颌骨后方的小金字塔形凹陷。当上颌神经离开翼腭窝时,它分成许多分支,为后鼻腔、上颚、鼻窦和上颌提供感觉。在阻滞过程中,上颌神经在翼腭窝内被靶向和麻醉。鼻气管插管后患者取仰卧位,将针垂直插入颧弓上缘和眶后缘之间,直到到达蝶骨大翼,然后将针回缩几毫米并重新定向朝向鼻唇沟,直到碰到翼腭窝。

主动比较器:上颚局部麻醉剂浸润
随机分配到该组的患者将在术中使用 0.125% 布比卡因 + 1:400,000 肾上腺素以 2 ml/kg 的剂量接受上颚局部浸润。在上颚修复期间,局麻药浸润将由四名获得委员会认证的儿科整形和颅面外科医生中的一名进行。由于所涉及程序的性质,患者、父母、外科医生和麻醉师不会对特定的干预组不知情。护士和负责数据收集和分析的两名关键人员将在整个研究过程中处于盲态。
程序:上颚局部麻醉浸润
在腭裂修复过程中局部麻醉对腭的浸润是普遍实践的。局部麻醉剂浸润的好处有两个:为注射部位附近的鼻腭神经和腭大神经的终末分支提供麻醉,并在药物与肾上腺素混合时在闭合过程中实现止血。为了对上颚进行局部麻醉浸润,将 25 号针头插入软组织切口旁边。首先抽吸组织以确定在该部位注射的安全性。然后将药物平行于两侧的切口注射。

结果措施
主要结果测量
  1. 超声引导下双侧颧上神经阻滞对术后疼痛评分的评价。 [时间范围:出院后48小时]
    该目标的主要结果将是疼痛评分,由面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表确定。

  2. 超声引导下双侧颧上神经阻滞对围手术期镇痛要求的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    该目标的主要结果是以吗啡毫克当量报告的围手术期阿片类药物消耗量。


次要结果测量
  1. 超声引导下双侧颧上神经阻滞对住院时间的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定住院时间(小时)。

  2. 超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞对经口摄入时间的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定口服摄入的时间(分钟)。

  3. 超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞对液体消耗总量的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定消耗的液体总量(盎司)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 9 个月至 2 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在入组期间,所有在芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 儿童医院接受原发性腭裂修复的患者。腭裂修复时的典型儿童年龄为 11 至 12 个月。

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国,伊利诺伊州
Ann & Robert H. Lurie 芝加哥儿童医院
芝加哥,伊利诺伊州,美国,60611
赞助商和合作者
Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Arun K Gosain,医学博士Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 3 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 2 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 3 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 超声引导下双侧颧上神经阻滞对术后疼痛评分的评价。 [时间范围:出院后48小时]
    该目标的主要结果将是疼痛评分,由面部、腿部、活动、哭泣和安慰性 (FLACC) 量表确定。
  • 超声引导下双侧颧上神经阻滞对围手术期镇痛要求的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    该目标的主要结果是以吗啡毫克当量报告的围手术期阿片类药物消耗量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 超声引导下双侧颧上神经阻滞对住院时间的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定住院时间(小时)。
  • 超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞对经口摄入时间的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定口服摄入的时间(分钟)。
  • 超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞对液体消耗总量的评估。 [时间范围:出院后48小时]
    一位不知情的研究人员将对患者数据进行彻底审查,以确定消耗的液体总量(盎司)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE腭裂的颧上上颌神经阻滞结果
官方名称ICMJE腭裂的颧上上颌神经阻滞结果:我们可以尽量减少镇痛药和阿片类药物的使用吗?
简要总结腭裂手术后疼痛加剧是住院时间延长、口服摄入延迟、再入院和呼吸系统受损的主要原因。目标是通过确定最有效的基于证据的术中疼痛控制方法来改善所有结果。
详细说明腭裂修复术与显着的围手术期疼痛相关,可能需要增加术中麻醉深度,并可能干扰口腔摄入并加重术后呼吸困难,导致住院时间延长。在围手术期优化疼痛控制对于腭裂修复的最佳实践至关重要。长期以来,用局部麻醉剂浸润上颚一直是控制疼痛的既定机制,以最大限度地减少术中麻醉剂的需求和术后阿片类药物的使用。由接受过区域麻醉专科培训的麻醉师在腭裂修复术前立即实施颧上上颌神经阻滞 (SMB) 是一种新兴的局部麻醉浸润技术。后一种技术被认为可以提供卓越的疼痛控制,因为它对支配上颚的神经有精确和有针对性的作用,并且因为感觉作用持续时间也可能由于这些神经周围的特定浸润而不是全身浸润而延长在腭软组织中。我们研究的目的是评估在腭裂修复期间麻醉剂浸润的两种途径的结果。如果发现任何一种技术更有效或持续时间更长,这可以直接影响减少围手术期使用阿片类药物的需求,减少住院时间,并减少因术后过度使用镇痛药而抑制气道的可能性。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE腭裂儿童
干预ICMJE
  • 手术:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞
    上颌神经 V2 纯粹是三叉神经的感觉分支。 V2 通过圆形孔离开颅骨并穿过翼腭窝,这是一个位于上颌骨后方的小金字塔形凹陷。当上颌神经离开翼腭窝时,它分成许多分支,为后鼻腔、上颚、鼻窦和上颌提供感觉。在阻滞过程中,上颌神经在翼腭窝内被靶向和麻醉。鼻气管插管后患者取仰卧位,将针垂直插入颧弓上缘和眶后缘之间,直到到达蝶骨大翼,然后将针回缩几毫米并重新定向朝向鼻唇沟,直到碰到翼腭窝。
  • 程序:上颚局部麻醉浸润
    在腭裂修复过程中局部麻醉对腭的浸润是普遍实践的。局部麻醉剂浸润的好处有两个:为注射部位附近的鼻腭神经和腭大神经的终末分支提供麻醉,并在药物与肾上腺素混合时在闭合过程中实现止血。为了对上颚进行局部麻醉浸润,将 25 号针头插入软组织切口旁边。首先抽吸组织以确定在该部位注射的安全性。然后将药物平行于两侧的切口注射。
研究武器ICMJE
  • 实验性:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞
    随机分配到该组的患者将接受超声引导下的双侧颧上神经阻滞,每侧使用 0.15 ml/kg 的 0.2% 罗哌卡因,在全身麻醉诱导后和切口前立即使用 0.3 ml/kg。参与者还将接受以 2 ml/kg 的 0.9% 生理盐水和 1:400,000 肾上腺素等量注射体积对上颚进行局部浸润。接受过区域麻醉专科培训的小儿麻醉师将进行神经阻滞。在上颚修复期间,局麻药浸润将由四名获得委员会认证的儿科整形和颅面外科医生中的一名进行。由于所涉及程序的性质,患者、父母、外科医生和麻醉师不会对特定的干预组不知情。护士和负责数据收集和分析的两名关键人员将在整个研究过程中处于盲态。
    干预:程序:超声引导下双侧颧上上颌神经阻滞
  • 主动比较器:上颚局部麻醉剂浸润
    随机分配到该组的患者将在术中使用 0.125% 布比卡因 + 1:400,000 肾上腺素以 2 ml/kg 的剂量接受上颚局部浸润。在上颚修复期间,局麻药浸润将由四名获得委员会认证的儿科整形和颅面外科医生中的一名进行。由于所涉及程序的性质,患者、父母、外科医生和麻醉师不会对特定的干预组不知情。护士和负责数据收集和分析的两名关键人员将在整个研究过程中处于盲态。
    干预:程序:上颚局部麻醉剂浸润
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在入组期间,所有在芝加哥 Ann & Robert H. Lurie 儿童医院接受原发性腭裂修复的患者。腭裂修复时的典型儿童年龄为 11 至 12 个月。

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 9 个月至 2 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909619
其他研究 ID 号ICMJE 2021-4219
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
研究发起人ICMJE Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Arun K Gosain,医学博士Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
PRS账户Ann & Robert H Lurie 芝加哥儿童医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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