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由护士主导的预防长期皮质类固醇治疗并发症的计划 (COCORTICO) 的评估
长期皮质类固醇治疗涉及 0.5% 至 1% 的人口和约 2.5% 的老年受试者。目前，它被用作各种临床环境中的基石疗法。长期皮质类固醇治疗的核心问题是与其长期使用相关的不良事件负担，包括骨骼、代谢和感染并发症。
对需要长期皮质类固醇治疗的患者的管理应包括评估个体风险和实施适当的预防措施。这种方法应特别包括预防可的松骨质疏松症、预防感染（包括疫苗接种）、预防肾上腺功能不全、促进身体活动以及饮食管理。
在法国，为启动免疫抑制靶向治疗的患者制定了由护士主导的预防计划。相反，由于一些历史和经济原因，没有专门的由护士主导的计划用于开始长期皮质类固醇治疗的患者。
此类计划的实施可能会在不同层面带来好处，包括减少不良事件的数量和改善与健康相关的生活质量。
该研究的主要目的是确定与常规护理相比，护士主导的预防计划在开始长期皮质类固醇治疗的患者中的长期益处。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长期皮质类固醇治疗 | 其他：护士主导的预防计划其他：目前的护理 | 不适用 |
这是一项 PROBE（具有盲法评估的前瞻性随机开放试验）研究，其中主要终点将在第 52 周由对参与者分配组不知情的独立医生进行评估。
目标人群是开始长期皮质类固醇治疗的第一序列的成年患者，但肿瘤血液学适应症、严重慢性肾功能衰竭和器官移植除外。
两组患者都将进行基线和第 52 周的标准化就诊，包括临床评估、常规生物学、双能 X 射线吸收测定和生活质量评估 (SF-36)。将使用专用笔记本在整个研究过程中收集皮质类固醇消耗量。在第 52 周就诊时，与使用皮质类固醇相关的不良事件负担将通过糖皮质激素毒性指数 (GTI) 进行评估，由不知情的医生完成。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 191人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 评估护士主导的预防长期皮质类固醇治疗并发症的计划 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：护士主导的预防计划 除了医生提供的常规护理外，患者还将收到一份与长期皮质类固醇治疗相关的预防措施总表（无个体评估） | 其他：护士主导的预防计划 随机分配到护士主导的预防计划组的受试者将在随机化后 2 周内由专职护士进行评估（个人评估） 护士主导的预防计划将包括：
|
| 有源比较器：护理标准 随机分配到护士主导的预防计划组的受试者将在随机化后 2 周内由专职护士进行评估（个人评估） | 其他：目前的护理 除了医生提供的常规护理外，随机分配到标准护理组的受试者将收到一份与长期皮质类固醇治疗相关的预防措施总表（无个体评估） |
- 确定预防计划减少皮质类固醇治疗引起的不良事件负担的能力 [时间框架：12 个月]糖皮质激素毒性指数原始评分
- 发生至少一种具有临床意义的类固醇治疗并发症 [时间范围：12 个月]来自糖皮质激素毒性指数的二元标准。
- 关注生活质量 [时间范围：12 个月]简表 36 (SF36) 用于评估生活质量。
- 长期皮质类固醇治疗不同类别并发症的发生情况[时间框架：12个月]糖皮质激素毒性指数定义的并发症类别
- 预防性药物措施的应用[时间范围：12个月]免疫记录
- 实际收到的累积糖皮质激素剂量 [时间范围：12 个月]在第 52 周使用患者完成的依从性日志估计的累积剂量
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 入组前 30 天内开始使用皮质类固醇
- 皮质类固醇的估计累积剂量 ≥ 2000 mg
- 社会保障系统的附属成员
排除标准：
- 患者无法表示同意或无法理解协议
- 受监护的患者
- 以前接触过长期皮质类固醇
- 用于治疗恶性肿瘤的皮质类固醇处方
- 肌酐清除率 < 30 ml/min 的严重慢性肾功能衰竭。
- 器官移植史
- 孕妇或哺乳期妇女
| 联系人：Marie-Laure TAGUY | 2.98.34.79.31 分机 +33 | marie-laure.tanguy@chu-brest.fr |
| 法国 | |
| CH de Morlaix | |
| 法国莫莱 | |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 23 日 | ||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 30 日 | ||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 确定预防计划减少皮质类固醇治疗引起的不良事件负担的能力 [时间框架：12 个月] 糖皮质激素毒性指数原始评分 | ||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估护士主导的预防长期皮质类固醇治疗并发症的计划 | ||||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估护士主导的预防长期皮质类固醇治疗并发症的计划 | ||||||||||
| 简要总结 | 长期皮质类固醇治疗涉及 0.5% 至 1% 的人口和约 2.5% 的老年受试者。目前，它被用作各种临床环境中的基石疗法。长期皮质类固醇治疗的核心问题是与其长期使用相关的不良事件负担，包括骨骼、代谢和感染并发症。 对需要长期皮质类固醇治疗的患者的管理应包括评估个体风险和实施适当的预防措施。这种方法应特别包括预防可的松骨质疏松症、预防感染（包括疫苗接种）、预防肾上腺功能不全、促进身体活动以及饮食管理。 在法国，为启动免疫抑制靶向治疗的患者制定了由护士主导的预防计划。相反，由于一些历史和经济原因，没有专门的由护士主导的计划用于开始长期皮质类固醇治疗的患者。 此类计划的实施可能会在不同层面带来好处，包括减少不良事件的数量和改善与健康相关的生活质量。 该研究的主要目的是确定与常规护理相比，护士主导的预防计划在开始长期皮质类固醇治疗的患者中的长期益处。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项 PROBE（具有盲法评估的前瞻性随机开放试验）研究，其中主要终点将在第 52 周由对参与者分配组不知情的独立医生进行评估。 目标人群是开始长期皮质类固醇治疗的第一序列的成年患者，但肿瘤血液学适应症、严重慢性肾功能衰竭和器官移植除外。 两组患者都将进行基线和第 52 周的标准化就诊，包括临床评估、常规生物学、双能 X 射线吸收测定和生活质量评估 (SF-36)。将使用专用笔记本在整个研究过程中收集皮质类固醇消耗量。在第 52 周就诊时，与使用皮质类固醇相关的不良事件负担将通过糖皮质激素毒性指数 (GTI) 进行评估，由不知情的医生完成。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 长期皮质类固醇治疗 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 191 | ||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 30 日 | ||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909606 | ||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 29BRC20.0119 | ||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | 大学医院，布雷斯特 | ||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 大学医院，布雷斯特 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS账户 | 大学医院，布雷斯特 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||
长期皮质类固醇治疗涉及 0.5% 至 1% 的人口和约 2.5% 的老年受试者。目前，它被用作各种临床环境中的基石疗法。长期皮质类固醇治疗的核心问题是与其长期使用相关的不良事件负担，包括骨骼、代谢和感染并发症。
对需要长期皮质类固醇治疗的患者的管理应包括评估个体风险和实施适当的预防措施。这种方法应特别包括预防可的松骨质疏松症、预防感染（包括疫苗接种）、预防肾上腺功能不全、促进身体活动以及饮食管理。
在法国，为启动免疫抑制靶向治疗的患者制定了由护士主导的预防计划。相反，由于一些历史和经济原因，没有专门的由护士主导的计划用于开始长期皮质类固醇治疗的患者。
此类计划的实施可能会在不同层面带来好处，包括减少不良事件的数量和改善与健康相关的生活质量。
该研究的主要目的是确定与常规护理相比，护士主导的预防计划在开始长期皮质类固醇治疗的患者中的长期益处。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 长期皮质类固醇治疗 | 其他：护士主导的预防计划其他：目前的护理 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 191人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 评估护士主导的预防长期皮质类固醇治疗并发症的计划 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：护士主导的预防计划 除了医生提供的常规护理外，患者还将收到一份与长期皮质类固醇治疗相关的预防措施总表（无个体评估） | 其他：护士主导的预防计划 随机分配到护士主导的预防计划组的受试者将在随机化后 2 周内由专职护士进行评估（个人评估） 护士主导的预防计划将包括：
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| 有源比较器：护理标准 随机分配到护士主导的预防计划组的受试者将在随机化后 2 周内由专职护士进行评估（个人评估） | 其他：目前的护理 除了医生提供的常规护理外，随机分配到标准护理组的受试者将收到一份与长期皮质类固醇治疗相关的预防措施总表（无个体评估） |
- 确定预防计划减少皮质类固醇治疗引起的不良事件负担的能力 [时间框架：12 个月]糖皮质激素毒性指数原始评分
- 发生至少一种具有临床意义的类固醇治疗并发症 [时间范围：12 个月]来自糖皮质激素毒性指数的二元标准。
- 关注生活质量 [时间范围：12 个月]简表 36 (SF36) 用于评估生活质量。
- 长期皮质类固醇治疗不同类别并发症的发生情况[时间框架：12个月]糖皮质激素毒性指数定义的并发症类别
- 预防性药物措施的应用[时间范围：12个月]免疫记录
- 实际收到的累积糖皮质激素剂量 [时间范围：12 个月]在第 52 周使用患者完成的依从性日志估计的累积剂量
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Marie-Laure TAGUY | 2.98.34.79.31 分机 +33 | marie-laure.tanguy@chu-brest.fr |
| 法国 | |
| CH de Morlaix | |
| 法国莫莱 | |
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 23 日 | ||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 30 日 | ||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 确定预防计划减少皮质类固醇治疗引起的不良事件负担的能力 [时间框架：12 个月] 糖皮质激素毒性指数原始评分 | ||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简要标题ICMJE | 评估护士主导的预防长期皮质类固醇治疗并发症的计划 | ||||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估护士主导的预防长期皮质类固醇治疗并发症的计划 | ||||||||||
| 简要总结 | 长期皮质类固醇治疗涉及 0.5% 至 1% 的人口和约 2.5% 的老年受试者。目前，它被用作各种临床环境中的基石疗法。长期皮质类固醇治疗的核心问题是与其长期使用相关的不良事件负担，包括骨骼、代谢和感染并发症。 对需要长期皮质类固醇治疗的患者的管理应包括评估个体风险和实施适当的预防措施。这种方法应特别包括预防可的松骨质疏松症、预防感染（包括疫苗接种）、预防肾上腺功能不全、促进身体活动以及饮食管理。 在法国，为启动免疫抑制靶向治疗的患者制定了由护士主导的预防计划。相反，由于一些历史和经济原因，没有专门的由护士主导的计划用于开始长期皮质类固醇治疗的患者。 此类计划的实施可能会在不同层面带来好处，包括减少不良事件的数量和改善与健康相关的生活质量。 该研究的主要目的是确定与常规护理相比，护士主导的预防计划在开始长期皮质类固醇治疗的患者中的长期益处。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这是一项 PROBE（具有盲法评估的前瞻性随机开放试验）研究，其中主要终点将在第 52 周由对参与者分配组不知情的独立医生进行评估。 目标人群是开始长期皮质类固醇治疗的第一序列的成年患者，但肿瘤血液学适应症、严重慢性肾功能衰竭和器官移植除外。 两组患者都将进行基线和第 52 周的标准化就诊，包括临床评估、常规生物学、双能 X 射线吸收测定和生活质量评估 (SF-36)。将使用专用笔记本在整个研究过程中收集皮质类固醇消耗量。在第 52 周就诊时，与使用皮质类固醇相关的不良事件负担将通过糖皮质激素毒性指数 (GTI) 进行评估，由不知情的医生完成。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 长期皮质类固醇治疗 | ||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 191 | ||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 30 日 | ||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909606 | ||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 29BRC20.0119 | ||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院，布雷斯特 | ||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 大学医院，布雷斯特 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS账户 | 大学医院，布雷斯特 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||
