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在接受 BSC SCS 临时试验 (AIM) 的患者中评估自动强度管理的研究
研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估使用从生理信号中提取的信息自动调整接受脊髓刺激 (SCS) 患者的刺激的可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛难治性疼痛腰痛疼痛，神经性疼痛，背部 | 设备：脊髓刺激 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 在接受 BSC SCS 临时试验的患者中评估自动强度管理的研究：AIM 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脊髓刺激 SCS 试验系统包括外部试验刺激器、导线/延长线和手术室 (OR) 电缆/延长线和可选传感器。 | 设备：脊髓刺激 不同电极、脉冲宽度、频率和幅度参数下的脊髓刺激 别名：神经刺激 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 感知阈值 [时间范围：筛选后最多 15 天]从坐姿到站姿的感知阈值变化百分比
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 根据当地使用说明 (DFU)，研究候选人正在接受商业批准的 BSC 神经刺激器系统的临时 SCS 试验。
- 受试者签署了有效的、EC/IRB 批准的知情同意书。
- 18 岁或以上，或超过法定年龄，并且在获得书面知情同意时愿意并有能力给予国家法律特定的知情同意。
- 在临床医生的最佳判断中，受试者能够区分地描述感觉和疼痛的质量和位置。
关键排除标准：
- 受试者符合 BSC 神经刺激系统局部 DFU 的任何禁忌症。
- 研究人员怀疑在 SCS 试验期间存在明显的铅迁移，这可能会妨碍研究候选人接受足够的 SCS 治疗。
- 受试者目前被诊断患有认知障碍，或表现出任何特征，根据临床医生的最佳判断，这些特征会限制研究候选人评估和报告感觉信息的能力。
- 受试者目前被诊断为身体受损，或表现出会限制研究候选人完成研究评估的能力的状况。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯汀·莱克莱特，女士 | 855-213-9890 | BSNClinicalTrials@bsci.com | |
| 联系人： Elke Sommerijns | 855-213-9890 | BSNClinicalTrials@bsci.com |
地点
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| PCPMG 临床研究部有限责任公司 | 招聘 |
| 格林维尔，南卡罗来纳州，美国，29601 | |
| 联系方式：波士顿科学临床研究经理 855-213-9890 BSNClinicalTrials@bsci.com | |
| 首席研究员：Eric P Loudermilk，医学博士 | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查员
| 研究主任： | 克里斯汀 Lechleiter，MS | 波士顿科学神经调节公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 感知阈值 [时间范围：筛选后最多 15 天] 从坐姿到站姿的感知阈值变化百分比 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在接受 BSC SCS 临时试验的患者中评估自动强度管理的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在接受 BSC SCS 临时试验的患者中评估自动强度管理的研究：AIM 研究 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估使用从生理信号中提取的信息自动调整接受脊髓刺激 (SCS) 患者的刺激的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：脊髓刺激 不同电极、脉冲宽度、频率和幅度参数下的脊髓刺激 别名：神经刺激 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：脊髓刺激 SCS 试验系统包括外部试验刺激器、导线/延长线和手术室 (OR) 电缆/延长线和可选传感器。 干预：设备：脊髓刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909593 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | A4091 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
该研究的目的是评估使用从生理信号中提取的信息自动调整接受脊髓刺激 (SCS) 患者的刺激的可行性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛难治性疼痛腰痛疼痛，神经性疼痛，背部 | 设备：脊髓刺激 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 在接受 BSC SCS 临时试验的患者中评估自动强度管理的研究：AIM 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：脊髓刺激 SCS 试验系统包括外部试验刺激器、导线/延长线和手术室 (OR) 电缆/延长线和可选传感器。 | 设备：脊髓刺激 不同电极、脉冲宽度、频率和幅度参数下的脊髓刺激 别名：神经刺激 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 感知阈值 [时间范围：筛选后最多 15 天]从坐姿到站姿的感知阈值变化百分比
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 根据当地使用说明 (DFU)，研究候选人正在接受商业批准的 BSC 神经刺激器系统的临时 SCS 试验。
- 受试者签署了有效的、EC/IRB 批准的知情同意书。
- 18 岁或以上，或超过法定年龄，并且在获得书面知情同意时愿意并有能力给予国家法律特定的知情同意。
- 在临床医生的最佳判断中，受试者能够区分地描述感觉和疼痛的质量和位置。
关键排除标准：
- 受试者符合 BSC 神经刺激系统局部 DFU 的任何禁忌症。
- 研究人员怀疑在 SCS 试验期间存在明显的铅迁移，这可能会妨碍研究候选人接受足够的 SCS 治疗。
- 受试者目前被诊断患有认知障碍，或表现出任何特征，根据临床医生的最佳判断，这些特征会限制研究候选人评估和报告感觉信息的能力。
- 受试者目前被诊断为身体受损，或表现出会限制研究候选人完成研究评估的能力的状况。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克里斯汀·莱克莱特，女士 | 855-213-9890 | BSNClinicalTrials@bsci.com | |
| 联系人： Elke Sommerijns | 855-213-9890 | BSNClinicalTrials@bsci.com |
地点
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| PCPMG 临床研究部有限责任公司 | 招聘 |
| 格林维尔，南卡罗来纳州，美国，29601 | |
| 联系方式：波士顿科学临床研究经理 855-213-9890 BSNClinicalTrials@bsci.com | |
| 首席研究员：Eric P Loudermilk，医学博士 | |
赞助商和合作者
波士顿科学公司
调查员
| 研究主任： | 克里斯汀 Lechleiter，MS | 波士顿科学神经调节公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 感知阈值 [时间范围：筛选后最多 15 天] 从坐姿到站姿的感知阈值变化百分比 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 在接受 BSC SCS 临时试验的患者中评估自动强度管理的研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 在接受 BSC SCS 临时试验的患者中评估自动强度管理的研究：AIM 研究 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究的目的是评估使用从生理信号中提取的信息自动调整接受脊髓刺激 (SCS) 患者的刺激的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：脊髓刺激 不同电极、脉冲宽度、频率和幅度参数下的脊髓刺激 别名：神经刺激 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：脊髓刺激 SCS 试验系统包括外部试验刺激器、导线/延长线和手术室 (OR) 电缆/延长线和可选传感器。 干预：设备：脊髓刺激 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909593 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | A4091 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
