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出境医 / 临床实验 / 考虑为 1 型糖尿病患者提供胰岛素给药方法的青少年和家长决策指导
考虑为 1 型糖尿病患者提供胰岛素给药方法的青少年和家长决策指导
研究描述
简要总结：
测试前/测试后设计。患有 1 型糖尿病的青少年及其父母被他们的糖尿病医生转介至干预措施。决策指导指导青少年及其父母完成患者决策辅助，其中预先填充了有关胰岛素输送选项的证据。主要结果是青少年和家长在决策冲突量表 (DCS) 的低文学版本上的分数。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1 型糖尿病 | 行为：通过患者决策辅助进行决策指导 | 不适用 |
详细说明：
使用了前/后测试设计。患有 1 型糖尿病的青少年及其父母被他们的糖尿病医生转介至干预措施。符合条件的参与者是 18 岁以下患有 T1D 的青少年及其父母，他们正在考虑改变胰岛素输送方式，能够参与决策过程，并且能够阅读和说英语或法语。只要青少年和家长可以参与同意或同意程序，就没有为青少年参与者设定下限。家庭二元组（青年和父母之一）和家庭三元组（青年和两个父母）被包括在内。
干预是由渥太华决策支持框架指导的决策指导，为患有 1 型糖尿病的青少年及其父母使用预先填充了胰岛素输送选择证据的患者决策辅助工具。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 45 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 事前研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 使用患者决策辅助工具为考虑 1 型糖尿病胰岛素输送方法的青少年和父母进行决策指导：一项前测后测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013 年 9 月 5 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2015 年 8 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2015 年 12 月 5 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：决策指导 在渥太华决策支持框架的指导下，通过患者决策辅助进行决策指导 | 行为：通过患者决策辅助进行决策指导 渥太华决策支持框架指导的决策指导 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 决策冲突 [时间框架：干预后 14 天从基线决策冲突量表的变化]决策冲突量表 - 最低分 0；最高分 100
次要结果测量 ：
- 选择倾向 [时间范围：从基线倾向量表更改为干预后 14 天]选择倾向量表 - 最低分 0；最高分 4
- 首选[时间范围：干预后立即]问卷询问参与者他们首选的胰岛素输送方法
- 遗传咨询满意度量表（修改版）[时间范围：干预后14天]问卷调查结合了共享决策满意度评分工具和遗传咨询满意度量表的修改版本
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁以下（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1 型糖尿病青少年及其父母
- 考虑改变他们的胰岛素输送方法
- 能够参与决策过程
- 能够阅读和说英语或法语
排除标准：
- 使用胰岛素泵
联系方式和地点
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 安大略省东部儿童医院 | |
| 加拿大安大略省渥太华 K1H 8L1 | |
赞助商和合作者
玛格丽特·劳森
调查员
| 首席研究员： | 玛格丽特·L·劳森，医学博士 | 安大略省东部儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2019 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2013 年 9 月 5 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2015 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 决策冲突 [时间框架：干预后 14 天从基线决策冲突量表的变化] 决策冲突量表 - 最低分 0；最高分 100 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 考虑为 1 型糖尿病患者提供胰岛素给药方法的青少年和家长决策指导 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用患者决策辅助工具为考虑 1 型糖尿病胰岛素输送方法的青少年和父母进行决策指导：一项前测后测研究 | ||||
| 简要总结 | 测试前/测试后设计。患有 1 型糖尿病的青少年及其父母被他们的糖尿病医生转介至干预措施。决策指导指导青少年及其父母完成患者决策辅助，其中预先填充了有关胰岛素输送选项的证据。主要结果是青少年和家长在决策冲突量表 (DCS) 的低文学版本上的分数。 | ||||
| 详细说明 | 使用了前/后测试设计。患有 1 型糖尿病的青少年及其父母被他们的糖尿病医生转介至干预措施。符合条件的参与者是 18 岁以下患有 T1D 的青少年及其父母，他们正在考虑改变胰岛素输送方式，能够参与决策过程，并且能够阅读和说英语或法语。只要青少年和家长可以参与同意或同意程序，就没有为青少年参与者设定下限。家庭二元组（青年和父母之一）和家庭三元组（青年和两个父母）被包括在内。 干预是由渥太华决策支持框架指导的决策指导，为患有 1 型糖尿病的青少年及其父母使用预先填充了胰岛素输送选择证据的患者决策辅助工具。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 事前研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 1 型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：通过患者决策辅助进行决策指导 渥太华决策支持框架指导的决策指导 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：决策指导 在渥太华决策支持框架的指导下，通过患者决策辅助进行决策指导 干预：行为：通过患者决策辅助进行决策指导 | ||||
| 出版物 * | Lawson ML、Shephard AL、Feenstra B、Boland L、Sourial N、Stacey D. 使用患者决策辅助工具为考虑 1 型糖尿病胰岛素输送方法的青少年和父母进行决策指导：一项前/后研究。 BMC 儿科2020 年 1 月 3 日；20(1):1。 doi：10.1186/s12887-019-1898-4。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2015 年 12 月 5 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2015 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁以下（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909580 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 11/76X | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Margaret Lawson，安大略省东部儿童医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 玛格丽特·劳森 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 安大略省东部儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
测试前/测试后设计。患有 1 型糖尿病的青少年及其父母被他们的糖尿病医生转介至干预措施。决策指导指导青少年及其父母完成患者决策辅助，其中预先填充了有关胰岛素输送选项的证据。主要结果是青少年和家长在决策冲突量表 (DCS) 的低文学版本上的分数。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1 型糖尿病 | 行为：通过患者决策辅助进行决策指导 | 不适用 |
详细说明：
使用了前/后测试设计。患有 1 型糖尿病的青少年及其父母被他们的糖尿病医生转介至干预措施。符合条件的参与者是 18 岁以下患有 T1D 的青少年及其父母，他们正在考虑改变胰岛素输送方式，能够参与决策过程，并且能够阅读和说英语或法语。只要青少年和家长可以参与同意或同意程序，就没有为青少年参与者设定下限。家庭二元组（青年和父母之一）和家庭三元组（青年和两个父母）被包括在内。
干预是由渥太华决策支持框架指导的决策指导，为患有 1 型糖尿病的青少年及其父母使用预先填充了胰岛素输送选择证据的患者决策辅助工具。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 45 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 事前研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 健康服务研究 |
| 官方名称： | 使用患者决策辅助工具为考虑 1 型糖尿病胰岛素输送方法的青少年和父母进行决策指导：一项前测后测研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013 年 9 月 5 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2015 年 8 月 31 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2015 年 12 月 5 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：决策指导 在渥太华决策支持框架的指导下，通过患者决策辅助进行决策指导 | 行为：通过患者决策辅助进行决策指导 渥太华决策支持框架指导的决策指导 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 决策冲突 [时间框架：干预后 14 天从基线决策冲突量表的变化]决策冲突量表 - 最低分 0；最高分 100
次要结果测量 ：
- 选择倾向 [时间范围：从基线倾向量表更改为干预后 14 天]选择倾向量表 - 最低分 0；最高分 4
- 首选[时间范围：干预后立即]问卷询问参与者他们首选的胰岛素输送方法
- 遗传咨询满意度量表（修改版）[时间范围：干预后14天]问卷调查结合了共享决策满意度评分工具和遗传咨询满意度量表的修改版本
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁以下（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1 型糖尿病青少年及其父母
- 考虑改变他们的胰岛素输送方法
- 能够参与决策过程
- 能够阅读和说英语或法语
排除标准：
- 使用胰岛素泵
联系方式和地点
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 安大略省东部儿童医院 | |
| 加拿大安大略省渥太华 K1H 8L1 | |
赞助商和合作者
玛格丽特·劳森
调查员
| 首席研究员： | 玛格丽特·L·劳森，医学博士 | 安大略省东部儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2019 年 5 月 7 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2013 年 9 月 5 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2015 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 决策冲突 [时间框架：干预后 14 天从基线决策冲突量表的变化] 决策冲突量表 - 最低分 0；最高分 100 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 考虑为 1 型糖尿病患者提供胰岛素给药方法的青少年和家长决策指导 | ||||
| 官方名称ICMJE | 使用患者决策辅助工具为考虑 1 型糖尿病胰岛素输送方法的青少年和父母进行决策指导：一项前测后测研究 | ||||
| 简要总结 | 测试前/测试后设计。患有 1 型糖尿病的青少年及其父母被他们的糖尿病医生转介至干预措施。决策指导指导青少年及其父母完成患者决策辅助，其中预先填充了有关胰岛素输送选项的证据。主要结果是青少年和家长在决策冲突量表 (DCS) 的低文学版本上的分数。 | ||||
| 详细说明 | 使用了前/后测试设计。患有 1 型糖尿病的青少年及其父母被他们的糖尿病医生转介至干预措施。符合条件的参与者是 18 岁以下患有 T1D 的青少年及其父母，他们正在考虑改变胰岛素输送方式，能够参与决策过程，并且能够阅读和说英语或法语。只要青少年和家长可以参与同意或同意程序，就没有为青少年参与者设定下限。家庭二元组（青年和父母之一）和家庭三元组（青年和两个父母）被包括在内。 干预是由渥太华决策支持框架指导的决策指导，为患有 1 型糖尿病的青少年及其父母使用预先填充了胰岛素输送选择证据的患者决策辅助工具。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 事前研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 1 型糖尿病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：通过患者决策辅助进行决策指导 渥太华决策支持框架指导的决策指导 | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：决策指导 在渥太华决策支持框架的指导下，通过患者决策辅助进行决策指导 干预：行为：通过患者决策辅助进行决策指导 | ||||
| 出版物 * | Lawson ML、Shephard AL、Feenstra B、Boland L、Sourial N、Stacey D. 使用患者决策辅助工具为考虑 1 型糖尿病胰岛素输送方法的青少年和父母进行决策指导：一项前/后研究。 BMC 儿科2020 年 1 月 3 日；20(1):1。 doi：10.1186/s12887-019-1898-4。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2015 年 12 月 5 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2015 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁以下（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909580 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 11/76X | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Margaret Lawson，安大略省东部儿童医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 玛格丽特·劳森 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 安大略省东部儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
