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结直肠癌手术 (OPT) 前患者身心状态的优化
结直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见，涉及住院时间长，并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是，不存在关于如何执行优化的标准化形式。
在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院，我们正在启动一个优化中心，为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过，因此我们想在一项随机研究中调查结果。
所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中；针对伴随疾病进行优化，针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗，在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持，或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数，该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 并发症、术后ERAS | 行为：优化 | 不适用 |
一项随机对照非盲研究，对外科手术进行区组分层。
干预臂：
干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗，该中心在医院内设有自己的物理位置，并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。
第 1 天。（手术前 2-12 周）。 Multipel 测试：临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP，死亡风险 >5%，则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4，非糖尿病患者 HbA1c >50，糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。
第 2 天至手术前一周：
家庭锻炼 5 天/周。有组织的（物理治疗师）锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划
手术前一周：与第 1 天相同的测试。发布 30 天：与第 1 天相同的测试。
对照组：在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。
国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。
这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量，例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量，如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量，例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 518人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 结直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 优化： 饮食、有组织的锻炼、社会心理支持 | 行为：优化 定义优化 |
| 无干预：控制臂 现行标准的术前准备 |
- 严重并发症 [时间范围：30 天]
术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例（根据 Clavien 3b-5 定义）。
) 干预 vs. 控制组
- 再手术 [时间范围：30 天]干预组与对照组再次手术比例的变化
- 逗留时间 (LOS) [时间范围：30 天]干预组与对照组的 LOS（天）变化
- 工作能力 [时间范围：2-12 周]干预组与对照组的步行距离（米）变化（6 分钟步行测试）
- 减肥 [时间范围：2-12 周]干预组与对照组体重减轻 (kg) 的变化
- 社会心理状况 [时间范围：2-12 周]干预组与对照组中医院和焦虑量表 (HAD) 的分数变化
| 联系人：Klas Pekkari，医学博士，博士， | 46707799817 | klas.pekkari@sll.se | |
| 联系人：Helene Vibom，护士 | 丹德瑞德 | helene.vibom@sll.se |
| 首席研究员： | Ulf Gustafsson，医学博士，博士 | 卡罗林斯卡医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 严重并发症 [时间范围：30 天] 术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例（根据 Clavien 3b-5 定义）。 ) 干预 vs. 控制组 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 大肠癌手术前患者身心状态的优化 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 结直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 结直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见，涉及住院时间长，并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是，不存在关于如何执行优化的标准化形式。 在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院，我们正在启动一个优化中心，为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过，因此我们想在一项随机研究中调查结果。 所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中；针对伴随疾病进行优化，针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗，在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持，或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数，该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项随机对照非盲研究，对外科手术进行区组分层。 干预臂： 干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗，该中心在医院内设有自己的物理位置，并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。 第 1 天。（手术前 2-12 周）。 Multipel 测试：临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP，死亡风险 >5%，则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4，非糖尿病患者 HbA1c >50，糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。 第 2 天至手术前一周： 家庭锻炼 5 天/周。有组织的（物理治疗师）锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划 手术前一周：与第 1 天相同的测试。发布 30 天：与第 1 天相同的测试。 对照组：在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。 国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。 这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量，例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量，如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量，例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：优化 定义优化 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 518 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909567 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RCT：优化：2021:9 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ulf Oskar Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institutet | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
结直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见，涉及住院时间长，并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是，不存在关于如何执行优化的标准化形式。
在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院，我们正在启动一个优化中心，为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过，因此我们想在一项随机研究中调查结果。
所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中；针对伴随疾病进行优化，针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗，在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持，或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数，该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 并发症、术后ERAS | 行为：优化 | 不适用 |
一项随机对照非盲研究，对外科手术进行区组分层。
干预臂：
干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗，该中心在医院内设有自己的物理位置，并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。
第 1 天。（手术前 2-12 周）。 Multipel 测试：临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP，死亡风险 >5%，则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4，非糖尿病患者 HbA1c >50，糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。
第 2 天至手术前一周：
家庭锻炼 5 天/周。有组织的（物理治疗师）锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划
手术前一周：与第 1 天相同的测试。发布 30 天：与第 1 天相同的测试。
对照组：在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。
国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。
这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量，例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量，如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量，例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 518人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 结直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 9 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 优化： 饮食、有组织的锻炼、社会心理支持 | 行为：优化 定义优化 |
| 无干预：控制臂 现行标准的术前准备 |
- 严重并发症 [时间范围：30 天]
术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例（根据 Clavien 3b-5 定义）。
) 干预 vs. 控制组
- 再手术 [时间范围：30 天]干预组与对照组再次手术比例的变化
- 逗留时间 (LOS) [时间范围：30 天]干预组与对照组的 LOS（天）变化
- 工作能力 [时间范围：2-12 周]干预组与对照组的步行距离（米）变化（6 分钟步行测试）
- 减肥 [时间范围：2-12 周]干预组与对照组体重减轻 (kg) 的变化
- 社会心理状况 [时间范围：2-12 周]干预组与对照组中医院和焦虑量表 (HAD) 的分数变化
| 联系人：Klas Pekkari，医学博士，博士， | 46707799817 | klas.pekkari@sll.se | |
| 联系人：Helene Vibom，护士 | 丹德瑞德 | helene.vibom@sll.se |
| 首席研究员： | Ulf Gustafsson，医学博士，博士 | 卡罗林斯卡医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 严重并发症 [时间范围：30 天] 术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例（根据 Clavien 3b-5 定义）。 ) 干预 vs. 控制组 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 大肠癌手术前患者身心状态的优化 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 结直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 结直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见，涉及住院时间长，并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是，不存在关于如何执行优化的标准化形式。 在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院，我们正在启动一个优化中心，为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过，因此我们想在一项随机研究中调查结果。 所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中；针对伴随疾病进行优化，针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗，在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持，或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数，该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项随机对照非盲研究，对外科手术进行区组分层。 干预臂： 干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗，该中心在医院内设有自己的物理位置，并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。 第 1 天。（手术前 2-12 周）。 Multipel 测试：临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP，死亡风险 >5%，则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4，非糖尿病患者 HbA1c >50，糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。 第 2 天至手术前一周： 家庭锻炼 5 天/周。有组织的（物理治疗师）锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划 手术前一周：与第 1 天相同的测试。发布 30 天：与第 1 天相同的测试。 对照组：在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。 国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。 这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量，例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量，如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量，例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：优化 定义优化 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 518 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909567 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RCT：优化：2021:9 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Ulf Oskar Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institutet | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
