结直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见,涉及住院时间长,并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是,不存在关于如何执行优化的标准化形式。
在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院,我们正在启动一个优化中心,为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过,因此我们想在一项随机研究中调查结果。
所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中;针对伴随疾病进行优化,针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗,在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持,或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数,该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
并发症、术后ERAS | 行为:优化 | 不适用 |
一项随机对照非盲研究,对外科手术进行区组分层。
干预臂:
干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗,该中心在医院内设有自己的物理位置,并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。
第 1 天。(手术前 2-12 周)。 Multipel 测试:临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP,死亡风险 >5%,则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4,非糖尿病患者 HbA1c >50,糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。
第 2 天至手术前一周:
家庭锻炼 5 天/周。有组织的(物理治疗师)锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划
手术前一周:与第 1 天相同的测试。发布 30 天:与第 1 天相同的测试。
对照组:在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。
国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。
这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量,例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量,如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量,例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 518人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 随机对照研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 结直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 9 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 9 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预臂 优化: 饮食、有组织的锻炼、社会心理支持 | 行为:优化 定义优化 |
无干预:控制臂 现行标准的术前准备 |
术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例(根据 Clavien 3b-5 定义)。
) 干预 vs. 控制组
联系人:Klas Pekkari,医学博士,博士, | 46707799817 | klas.pekkari@sll.se | |
联系人:Helene Vibom,护士 | 丹德瑞德 | helene.vibom@sll.se |
首席研究员: | Ulf Gustafsson,医学博士,博士 | 卡罗林斯卡医学院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 严重并发症 [时间范围:30 天] 术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例(根据 Clavien 3b-5 定义)。 ) 干预 vs. 控制组 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 大肠癌手术前患者身心状态的优化 | ||||||||
官方名称ICMJE | 结直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验 | ||||||||
简要总结 | 结直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见,涉及住院时间长,并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是,不存在关于如何执行优化的标准化形式。 在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院,我们正在启动一个优化中心,为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过,因此我们想在一项随机研究中调查结果。 所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中;针对伴随疾病进行优化,针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗,在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持,或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数,该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。 | ||||||||
详细说明 | 一项随机对照非盲研究,对外科手术进行区组分层。 干预臂: 干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗,该中心在医院内设有自己的物理位置,并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。 第 1 天。(手术前 2-12 周)。 Multipel 测试:临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP,死亡风险 >5%,则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4,非糖尿病患者 HbA1c >50,糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。 第 2 天至手术前一周: 家庭锻炼 5 天/周。有组织的(物理治疗师)锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划 手术前一周:与第 1 天相同的测试。发布 30 天:与第 1 天相同的测试。 对照组:在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。 国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。 这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量,例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量,如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量,例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 随机对照研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 行为:优化 定义优化 | ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 518 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 9 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04909567 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | RCT:优化:2021:9 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Ulf Oskar Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institutet | ||||||||
研究发起人ICMJE | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
结直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见,涉及住院时间长,并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是,不存在关于如何执行优化的标准化形式。
在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院,我们正在启动一个优化中心,为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过,因此我们想在一项随机研究中调查结果。
所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中;针对伴随疾病进行优化,针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗,在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持,或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数,该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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并发症、术后ERAS | 行为:优化 | 不适用 |
一项随机对照非盲研究,对外科手术进行区组分层。
干预臂:
干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗,该中心在医院内设有自己的物理位置,并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。
第 1 天。(手术前 2-12 周)。 Multipel 测试:临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP,死亡风险 >5%,则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4,非糖尿病患者 HbA1c >50,糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。
第 2 天至手术前一周:
家庭锻炼 5 天/周。有组织的(物理治疗师)锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划
手术前一周:与第 1 天相同的测试。发布 30 天:与第 1 天相同的测试。
对照组:在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。
国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。
这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量,例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量,如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量,例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 518人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 随机对照研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 预防 |
官方名称: | 结直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2025 年 9 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2025 年 9 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预臂 优化: 饮食、有组织的锻炼、社会心理支持 | 行为:优化 定义优化 |
无干预:控制臂 现行标准的术前准备 |
术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例(根据 Clavien 3b-5 定义)。
) 干预 vs. 控制组
联系人:Klas Pekkari,医学博士,博士, | 46707799817 | klas.pekkari@sll.se | |
联系人:Helene Vibom,护士 | 丹德瑞德 | helene.vibom@sll.se |
首席研究员: | Ulf Gustafsson,医学博士,博士 | 卡罗林斯卡医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 严重并发症 [时间范围:30 天] 术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例(根据 Clavien 3b-5 定义)。 ) 干预 vs. 控制组 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 大肠癌手术前患者身心状态的优化 | ||||||||
官方名称ICMJE | 结直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验 | ||||||||
简要总结 | 结直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见,涉及住院时间长,并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是,不存在关于如何执行优化的标准化形式。 在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院,我们正在启动一个优化中心,为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过,因此我们想在一项随机研究中调查结果。 所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中;针对伴随疾病进行优化,针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗,在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持,或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数,该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。 | ||||||||
详细说明 | 一项随机对照非盲研究,对外科手术进行区组分层。 干预臂: 干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗,该中心在医院内设有自己的物理位置,并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。 第 1 天。(手术前 2-12 周)。 Multipel 测试:临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP,死亡风险 >5%,则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4,非糖尿病患者 HbA1c >50,糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。 第 2 天至手术前一周: 家庭锻炼 5 天/周。有组织的(物理治疗师)锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划 手术前一周:与第 1 天相同的测试。发布 30 天:与第 1 天相同的测试。 对照组:在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。 国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。 这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量,例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量,如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量,例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 随机对照研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:优化 定义优化 | ||||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 518 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 9 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2025 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04909567 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | RCT:优化:2021:9 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Ulf Oskar Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institutet | ||||||||
研究发起人ICMJE | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 卡罗林斯卡医学院 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |