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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌手术 (OPT) 前患者身心状态的优化

结直肠癌手术 (OPT) 前患者身心状态的优化

研究描述
简要总结:

直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见,涉及住院时间长,并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是,不存在关于如何执行优化的标准化形式。

在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院,我们正在启动一个优化中心,为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过,因此我们想在一项随机研究中调查结果。

所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中;针对伴随疾病进行优化,针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗,在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持,或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数,该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。


状况或疾病 干预/治疗阶段
并发症、术后ERAS行为:优化不适用

详细说明:

一项随机对照非盲研究,对外科手术进行区组分层。

干预臂:

干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗,该中心在医院内设有自己的物理位置,并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。

第 1 天。(手术前 2-12 周)。 Multipel 测试:临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP,死亡风险 >5%,则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4,非糖尿病患者 HbA1c >50,糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。

第 2 天至手术前一周:

家庭锻炼 5 天/周。有组织的(物理治疗师)锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划

手术前一周:与第 1 天相同的测试。发布 30 天:与第 1 天相同的测试。

对照组:在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。

国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。

这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量,例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量,如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量,例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 518人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:随机对照研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验
预计学习开始日期 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2025 年 9 月 1 日
预计 研究完成日期 2025 年 9 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预臂

优化:

饮食、有组织的锻炼、社会心理支持

行为:优化
定义优化

无干预:控制臂
现行标准的术前准备
结果措施
主要结果测量
  1. 严重并发症 [时间范围:30 天]

    术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例(根据 Clavien 3b-5 定义)。

    ) 干预 vs. 控制组



次要结果测量
  1. 再手术 [时间范围:30 天]
    干预组与对照组再次手术比例的变化

  2. 逗留时间 (LOS) [时间范围:30 天]
    干预组与对照组的 LOS(天)变化

  3. 工作能力 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组的步行距离(米)变化(6 分钟步行测试)

  4. 减肥 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组体重减轻 (kg) 的变化

  5. 社会心理状况 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组中医院和焦虑量表 (HAD) 的分数变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有患者,18 岁或以上,强烈怀疑结直肠癌

排除标准:

  • 患有严重认知障碍的痴呆症患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Klas Pekkari,医学博士,博士, 46707799817 klas.pekkari@sll.se
联系人:Helene Vibom,护士丹德瑞德helene.vibom@sll.se

赞助商和合作者
卡罗林斯卡医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Ulf Gustafsson,医学博士,博士卡罗林斯卡医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
严重并发症 [时间范围:30 天]
术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例(根据 Clavien 3b-5 定义)。 ) 干预 vs. 控制组
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 再手术 [时间范围:30 天]
    干预组与对照组再次手术比例的变化
  • 逗留时间 (LOS) [时间范围:30 天]
    干预组与对照组的 LOS(天)变化
  • 工作能力 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组的步行距离(米)变化(6 分钟步行测试)
  • 减肥 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组体重减轻 (kg) 的变化
  • 社会心理状况 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组中医院和焦虑量表 (HAD) 的分数变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE大肠癌手术前患者身心状态的优化
官方名称ICMJE直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验
简要总结

直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见,涉及住院时间长,并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是,不存在关于如何执行优化的标准化形式。

在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院,我们正在启动一个优化中心,为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过,因此我们想在一项随机研究中调查结果。

所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中;针对伴随疾病进行优化,针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗,在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持,或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数,该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。

详细说明

一项随机对照非盲研究,对外科手术进行区组分层。

干预臂:

干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗,该中心在医院内设有自己的物理位置,并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。

第 1 天。(手术前 2-12 周)。 Multipel 测试:临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP,死亡风险 >5%,则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4,非糖尿病患者 HbA1c >50,糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。

第 2 天至手术前一周:

家庭锻炼 5 天/周。有组织的(物理治疗师)锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划

手术前一周:与第 1 天相同的测试。发布 30 天:与第 1 天相同的测试。

对照组:在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。

国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。

这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量,例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量,如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量,例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
随机对照研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 并发症,术后
  • ERAS
干预ICMJE行为:优化
定义优化
研究武器ICMJE
  • 实验:干预臂

    优化:

    饮食、有组织的锻炼、社会心理支持

    干预:行为:优化
  • 无干预:控制臂
    现行标准的术前准备
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
518
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有患者,18 岁或以上,强烈怀疑结直肠癌

排除标准:

  • 患有严重认知障碍的痴呆症患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Klas Pekkari,医学博士,博士, 46707799817 klas.pekkari@sll.se
联系人:Helene Vibom,护士丹德瑞德helene.vibom@sll.se
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909567
其他研究 ID 号ICMJE RCT:优化:2021:9
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:

数据可用性声明

由于瑞典的法律限制和目前该研究的伦理批准,数据无法公开共享,但研究小组可以提供表格形式的描述性数据。

责任方Ulf Oskar Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
研究发起人ICMJE卡罗林斯卡医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Ulf Gustafsson,医学博士,博士卡罗林斯卡医学院
PRS账户卡罗林斯卡医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见,涉及住院时间长,并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是,不存在关于如何执行优化的标准化形式。

在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院,我们正在启动一个优化中心,为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过,因此我们想在一项随机研究中调查结果。

所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中;针对伴随疾病进行优化,针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗,在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持,或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数,该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。


状况或疾病 干预/治疗阶段
并发症、术后ERAS行为:优化不适用

详细说明:

一项随机对照非盲研究,对外科手术进行区组分层。

干预臂:

干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗,该中心在医院内设有自己的物理位置,并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。

第 1 天。(手术前 2-12 周)。 Multipel 测试:临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP,死亡风险 >5%,则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4,非糖尿病患者 HbA1c >50,糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。

第 2 天至手术前一周:

家庭锻炼 5 天/周。有组织的(物理治疗师)锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划

手术前一周:与第 1 天相同的测试。发布 30 天:与第 1 天相同的测试。

对照组:在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。

国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。

这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量,例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量,如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量,例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 518人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:随机对照研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
官方名称:直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验
预计学习开始日期 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 2025 年 9 月 1 日
预计 研究完成日期 2025 年 9 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预臂

优化:

饮食、有组织的锻炼、社会心理支持

行为:优化
定义优化

无干预:控制臂
现行标准的术前准备
结果措施
主要结果测量
  1. 严重并发症 [时间范围:30 天]

    术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例(根据 Clavien 3b-5 定义)。

    ) 干预 vs. 控制组



次要结果测量
  1. 再手术 [时间范围:30 天]
    干预组与对照组再次手术比例的变化

  2. 逗留时间 (LOS) [时间范围:30 天]
    干预组与对照组的 LOS(天)变化

  3. 工作能力 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组的步行距离(米)变化(6 分钟步行测试)

  4. 减肥 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组体重减轻 (kg) 的变化

  5. 社会心理状况 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组中医院和焦虑量表 (HAD) 的分数变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有患者,18 岁或以上,强烈怀疑结直肠癌

排除标准:

  • 患有严重认知障碍的痴呆症患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Klas Pekkari,医学博士,博士, 46707799817 klas.pekkari@sll.se
联系人:Helene Vibom,护士丹德瑞德helene.vibom@sll.se

赞助商和合作者
卡罗林斯卡医学院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Ulf Gustafsson,医学博士,博士卡罗林斯卡医学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
严重并发症 [时间范围:30 天]
术前优化能否改变干预组与对照组手术后严重并发症的比例(根据 Clavien 3b-5 定义)。 ) 干预 vs. 控制组
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 再手术 [时间范围:30 天]
    干预组与对照组再次手术比例的变化
  • 逗留时间 (LOS) [时间范围:30 天]
    干预组与对照组的 LOS(天)变化
  • 工作能力 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组的步行距离(米)变化(6 分钟步行测试)
  • 减肥 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组体重减轻 (kg) 的变化
  • 社会心理状况 [时间范围:2-12 周]
    干预组与对照组中医院和焦虑量表 (HAD) 的分数变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE大肠癌手术前患者身心状态的优化
官方名称ICMJE直肠癌手术前患者身心状态的优化——一项随机临床试验
简要总结

直肠癌是全球最常见的癌症之一。大多数手术是为了治愈。手术后的并发症很常见,涉及住院时间长,并增加了以后癌症复发的风险。在手术前优化身心功能可以降低并发症的风险并提供更快的恢复。但是,不存在关于如何执行优化的标准化形式。

在瑞典斯德哥尔摩的 Danderyd 医院,我们正在启动一个优化中心,为患者在等待手术时提供优化措施。这种形式的结构化治疗以前从未被研究过,因此我们想在一项随机研究中调查结果。

所有接受手术检查的结直肠癌患者都可以参与该研究。将 518 名患者随机分配到患者所在的干预组中;针对伴随疾病进行优化,针对营养不良和过度饮酒和吸烟进行治疗,在手术前接受锻炼计划并接受社会心理支持,或根据当前常规为患者准备手术的对照组。主要结果是组间严重并发症的差异。次要结果是术前和术后30天的住院天数以及健康和心理健康的差异。如果术前优化减少并发症并缩短住院天数,该模型也可用于其他手术专科。这可能会导致总体医疗保健的巨大改善。

详细说明

一项随机对照非盲研究,对外科手术进行区组分层。

干预臂:

干预组中的所有患者都将在“优化中心”接受治疗,该中心在医院内设有自己的物理位置,并作为配备医生、接触护士、物理治疗师、ERAS 护士和营养师的日间护理单元。一个由心脏病学家、生理学家、肾脏科医生和内分泌学家组成的专家团队附属于该单位。

第 1 天。(手术前 2-12 周)。 Multipel 测试:临床状态、ASA 评分、NSQIP 评分。酒精和烟雾分数测试。营养评分。 6 分钟步行测试。精神病学分数测试。如果根据 NSQIP,死亡风险 >5%,则在步行测试、椅子站立测试中表现不佳。 ASA 3-4,非糖尿病患者 HbA1c >50,糖尿病患者 >60 或 (GFR <45) = 专家团队的特别关注。

第 2 天至手术前一周:

家庭锻炼 5 天/周。有组织的(物理治疗师)锻炼 2 天/周。饮食计划密切跟进。心理社会支持。戒烟和戒酒计划

手术前一周:与第 1 天相同的测试。发布 30 天:与第 1 天相同的测试。

对照组:在第 1 天、手术前一周和手术后 30 天进行与干预组相同的测试。期间没有任何干预。

国际ERAS数据库将用于记录研究中的数据。连续登记每位患者的 300 多个围手术期变量。

这些变量的例子是基本的患者特征、术前变量,例如手术前的信息、排便、营养、液体摄入、贫血和葡萄糖优化。术中变量,如体温、液体供应、麻醉方法、出血、手术时间和胃管。术后变量,例如导管移除、营养、活动、恶心、麻痹性肠梗阻、特定并发症、再次手术和手术后住院时间。将注册符合 ERAS 协议。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
随机对照研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 并发症,术后
  • ERAS
干预ICMJE行为:优化
定义优化
研究武器ICMJE
  • 实验:干预臂

    优化:

    饮食、有组织的锻炼、社会心理支持

    干预:行为:优化
  • 无干预:控制臂
    现行标准的术前准备
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
518
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 9 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有患者,18 岁或以上,强烈怀疑结直肠癌

排除标准:

  • 患有严重认知障碍的痴呆症患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Klas Pekkari,医学博士,博士, 46707799817 klas.pekkari@sll.se
联系人:Helene Vibom,护士丹德瑞德helene.vibom@sll.se
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909567
其他研究 ID 号ICMJE RCT:优化:2021:9
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
计划说明:

数据可用性声明

由于瑞典的法律限制和目前该研究的伦理批准,数据无法公开共享,但研究小组可以提供表格形式的描述性数据。

责任方Ulf Oskar Gustafsson, MD, PhD, Karolinska Institutet
研究发起人ICMJE卡罗林斯卡医学院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Ulf Gustafsson,医学博士,博士卡罗林斯卡医学院
PRS账户卡罗林斯卡医学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素