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出境医 / 临床实验 / 基于 MRI 的多组学模型方法可早期预测乳腺癌新辅助化疗的病理反应
基于 MRI 的多组学模型方法可早期预测乳腺癌新辅助化疗的病理反应
研究描述
简要总结：
本临床研究的目的是评估基于磁共振成像（MRI）的多组学模型在预测局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗第一个周期后病理反应的准确性，从而允许早期化疗方案。修改以增加达到病理完全反应的患者数量或使患者免受无效化疗的毒性作用。
| 状况或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 基于 MRI 的多组学模型用于早期预测乳腺癌新辅助化疗第一周期后的病理反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 2 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 基于 MRI 的多组学模型评估肿瘤反应的敏感性 [时间范围：手术后 1 周内]定义为模型准确识别将达到病理完全反应的患者的能力
次要结果测量 ：
- 基于 MRI 的多组学模型评估肿瘤反应的特异性 [时间范围：手术后 1 周内]定义为模型准确识别无法达到病理完全反应的患者的能力
资格标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kun Wang，医学博士 | 020-83827812 | gzwangkun@126.com | |
| 联系人：陈元奇 | 13798818919 | chen13798818919@163.com |
地点
| 中国, 广东 | |
| 广东省人民医院 | 招聘 |
| 中国广东广州 510080 | |
| 联系人：王坤，医学博士 02083827812 gzwangkun@126.com | |
赞助商和合作者
广东省人民医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 2 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 基于 MRI 的多组学模型评估肿瘤反应的敏感性 [时间范围：手术后 1 周内] 定义为模型准确识别将达到病理完全反应的患者的能力 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 基于 MRI 的多组学模型评估肿瘤反应的特异性 [时间范围：手术后 1 周内] 定义为模型准确识别无法达到病理完全反应的患者的能力 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于 MRI 的多组学模型方法可早期预测乳腺癌新辅助化疗的病理反应 | ||||||||
| 官方名称 | 基于 MRI 的多组学模型用于早期预测乳腺癌新辅助化疗第一周期后的病理反应 | ||||||||
| 简要总结 | 本临床研究的目的是评估基于磁共振成像（MRI）的多组学模型在预测局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗第一个周期后病理反应的准确性，从而允许早期化疗方案。修改以增加达到病理完全反应的患者数量或使患者免受无效化疗的毒性作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 选择诊断为乳腺癌并接受新辅助化疗的患者 | ||||||||
| 状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04909554 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 20210504 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广东省人民医院王昆 | ||||||||
| 研究赞助商 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
本临床研究的目的是评估基于磁共振成像（MRI）的多组学模型在预测局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗第一个周期后病理反应的准确性，从而允许早期化疗方案。修改以增加达到病理完全反应的患者数量或使患者免受无效化疗的毒性作用。
| 状况或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 基于 MRI 的多组学模型用于早期预测乳腺癌新辅助化疗第一周期后的病理反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 2 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 基于 MRI 的多组学模型评估肿瘤反应的敏感性 [时间范围：手术后 1 周内]定义为模型准确识别将达到病理完全反应的患者的能力
次要结果测量 ：
- 基于 MRI 的多组学模型评估肿瘤反应的特异性 [时间范围：手术后 1 周内]定义为模型准确识别无法达到病理完全反应的患者的能力
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 9 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 2 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 基于 MRI 的多组学模型评估肿瘤反应的敏感性 [时间范围：手术后 1 周内] 定义为模型准确识别将达到病理完全反应的患者的能力 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 基于 MRI 的多组学模型评估肿瘤反应的特异性 [时间范围：手术后 1 周内] 定义为模型准确识别无法达到病理完全反应的患者的能力 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 基于 MRI 的多组学模型方法可早期预测乳腺癌新辅助化疗的病理反应 | ||||||||
| 官方名称 | 基于 MRI 的多组学模型用于早期预测乳腺癌新辅助化疗第一周期后的病理反应 | ||||||||
| 简要总结 | 本临床研究的目的是评估基于磁共振成像（MRI）的多组学模型在预测局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗第一个周期后病理反应的准确性，从而允许早期化疗方案。修改以增加达到病理完全反应的患者数量或使患者免受无效化疗的毒性作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 选择诊断为乳腺癌并接受新辅助化疗的患者 | ||||||||
| 状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04909554 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 20210504 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 广东省人民医院王昆 | ||||||||
| 研究赞助商 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 广东省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
