• 李克特量表评分 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]
  CEGSSS 中包含的领域和项目的同意百分比是根据每个项目的评级计算的，使用李克特量表从 1 到 5。5 是关于临床相关性和包含给定的必要性的最高评级物品
• 关于可用性和可接受性的自制调查 [时间框架：通过研究完成，平均 18 个月]
  使用 CEGSSS 调查评估问卷在患者中的可用性和可接受性
• 加拿大 Endourology Group 支架症状评分 (CEGSSS) [时间范围：基线时（支架置入后）]
  CEGSSS 问卷将向参与者发放，以便使用收集的数据测量内部一致性（计算 Cronbach α）、重测信度（计算组内系数）、因子载荷、特征值和结构的解释方差
• 加拿大 Endourology Group 支架症状评分 (CEGSSS) [时间范围：随访时（支架置入后 7 天和支架移除前）]
  CEGSSS 问卷将向参与者发放，以便使用收集的数据测量内部一致性（计算 Cronbach α）、重测信度（计算组内系数）、因子载荷、特征值和结构的解释方差
• 输尿管支架症状问卷 (USSQ) [时间范围：随访时（支架置入后 7 天，支架取出前）]
  将向参与者发放 USSQ 问卷，以便使用收集到的数据，使用 Pearson 相关性和 Spearman 等级相关性来衡量 CEGSSS 和 USSQ 之间的相关性

放置输尿管支架是一种常见的泌尿外科干预措施。几十年来，没有有效的措施来评估输尿管支架患者的生活质量问题，这阻碍了对这些症状及其真正影响的理解。为了改善与支架放置相关的结果，需要一种经过验证的工具来测量其影响以及它对需要放置支架的患者产生的不良影响的数量。 2003 年，布里斯托尔泌尿学研究所的团队开发了一个经过验证的问卷，称为：输尿管支架症状问卷 (USSQ)。问卷共分 6 个部分，共 38 个项目。尽管显然需要经过验证的问卷，但同行泌尿科医生社区仍未使用后者。许多泌尿科医生认为它太长而无法用于临床实践甚至用于研究目的。这个问题促使加拿大内分泌学组 (CEG) 合作开发加拿大内分泌学组支架症状评分 (CEGSSS)，以便为临床医生提供更有用和更有效的工具。为了实现这一目标，CEG 分三个阶段进行。阶段 1. 一种系统的、审议的和参与性的方法，主要通过面对面的会议，包括内泌尿外科领域的患者、临床医生和研究人员，以确定一组基于最低需求的领域和项目，这些领域和项目具有临床相关性在 CEGSSS 中，以确保在临床环境中的最佳吸收。阶段 2. 评估可行性/可接受性并进一步完善在研究阶段 1 中选择的提议项目集的试点研究。第 3 阶段。一项多中心前瞻性研究，以评估 CEGSSS 的有效性、可靠性和对变化的敏感性。

该研究项目由加拿大内泌尿科专家小组（CEG）进行，该小组由加拿大内泌尿科领域的专家组成。 CEG 是一个以会员为基础的全国性组织，致力于使该行业能够提供最高标准的泌尿外科护理，并通过以下合作促进泌尿外科科学：

1. 通过宣传、教育、研究和实践支持工具促进泌尿外科实践的卓越，
2. 通过制定泌尿外科实践标准和指南，引领循证临床实践，
3. 在职业道路连续体上为加拿大内科医师提供持续的专业发展，
4. 在泌尿系统疾病的公共教育方面发挥领导作用。

该研究项目分三个阶段进行，第一阶段和第二阶段已经完成，第三阶段正在准备中，将很快提交给研究伦理委员会。

阶段 1：优先考虑要包含在最低需求数据集中的领域/项目

目标：

1. 确定要包含在基于最低需求的数据集中的领域/项目，用于评估 USSS 中使用的那些与支架插入相关的症状。
2. 确定要包含在 CEGSSS 中的其他项目。

3. 就构成新 CEGSSS 的最小数据集中包含的领域/项目达成最终共识。

   方法论 系统的审议和参与方法用于实现上述目标。

   第一阶段由两个步骤组成

   步骤 I：程序和数据分析 如果 USSS 问卷是经过验证的问卷，专门针对与支架放置相关的结果而开发，则该问卷被用作确定要包含在最低需求中的领域/项目的起点 -基于数据集，通过 USSQ 中使用的数据集评估与支架插入相关的症状。一个由 21 名患者和 9 名 CEG 专家组成的委员会致力于解决 USSQ 各个部分的项目，以评估每个项目在确定支架影响方面的重要性。协商是通过面对面的会议进行的。使用 1 到 5 的等级对每个项目（问题）进行评分。患者和临床医生会考虑该项目是否绝对必要且在临床上有用。如果平均患者评分 ≥ 4.0 且标准差 (SD) ≤ 0.75 或如果平均专家评分 ≥ 4.0 且 SD ≤ 0.75，则接受该问题。平均患者或平均专家评分 ≥ 4.0 且 SD ≥ 0.75 的问题被标记为在第二阶段咨询期间与专家讨论。如果均值和 SD 不符合标准，则该问题被拒绝。

   以下按领域总结了第一阶段咨询的结果：

   • 泌尿系统症状领域（11 题）：
   • 已接受 9 个问题
   • 疼痛领域（9 题）：
   • 已接受 8 个问题
   • 1 待讨论的问题
   • 一般健康领域（6 题）：
   • 所有的问题都被拒绝了。对于专家和患者，它们的均值均 < 4.00。
   • 工作绩效领域（7 题）：
   • 所有的问题都被拒绝了。对于专家和患者，它们的均值均 < 4.00。
   • 性问题领域（4 题）：
   • 所有的问题都被拒绝了。对于专家和患者，它们的均值均 < 4.00。
   • 附加问题域（6 题）：
   • 已接受 4 个问题

   第二步：程序和数据分析 接受和标记的问题通过专家共识会议进行另一次评估，该会议有 9 位专家参加。所有参与的专家都是 CEG 的成员。需要五轮磋商才能实现最终的 CEGSSS。大多数问题的标签不同，一些最初在第一阶段被拒绝的问题被重新引入，其他问题被放弃。得分得益于增加了一个包括两个问题的生活质量领域。最终的 CEGSSS 包含 15 个问题，分为 3 个领域：排尿、疼痛和生活质量。问卷中包含的每个项目都得到了所有专家的同意，这意味着同意百分比为 100%。

   第 2 阶段：实施 CEGSSS 的可行性和可接受性

   根据第一阶段的结果，制定了 CEGSSS 的初稿。该版本包括分为 3 个领域的 15 个问题，已在一项前瞻性试点研究中进行了测试，以在开始评分的多中心验证研究之前评估 CEGSSS 在患者中的可行性和可接受性。试点研究招募了来自 4 个中心的患者；蒙特利尔大学中心医院 (CHUM)、大学健康网络-多伦多总医院 (UHN-TGH)、麦吉尔大学医疗保健中心 (MUHC) 和温哥华总医院 (VGH) 斯通中心

   方法论 根据研究人员对此类研究的经验，预计需要 5 轮，每轮 5 名患者才能获得 CEGSSS 的最终版本，因此计划样本量为 25 名患者。与在参与中心泌尿科进行干预期间插入输尿管支架的参与者进行了接触。

   程序 在泌尿科介入治疗期间插入输尿管支架的患者被邀请参与该研究。同意参与的患者必须完成 CEGSSS 和一个简短的调查，询问他们对与问题的措辞和问题的清晰度有关的问题或歧义的看法，以及是否有重要的缺失信息或其他问题需要在调查中解决问卷。使用患者 ID 识别研究文件。患者在支架放置预约和支架移除预约之间的某个时间完成文件 如果他们忘记这样做，他们有机会在预约支架移除的当天在泌尿科完成文件 涉及迭代周期的前瞻性设计具有被使用。在每个周期，都会根据患者调查中收集的数据和反馈对患者的反应进行审查并修订 CEGSSS。每个周期一次涉及 5 名患者，重复此过程，直到获得极少或没有负面反馈，并达到 CEGSSS 的最终版本。这项研究需要 3 个迭代的测试周期来实现数据饱和。

   第三阶段：***目前研究项目的第三阶段正在开发中，以下是它的摘要。

   目标：

   • 一项多中心前瞻性研究，以评估 CEGSSS 的有效性、可靠性和对变化的敏感性。
   • 一项评估 CEGSSS 法语版有效性和可靠性的多中心前瞻性研究。

   方法：

   多中心研究：加拿大有 6 个中心，美国有 2 个中心 样本量：最终样本量将由因子分析驱动，与验证问卷所需的其他心理测量评估相比，因子分析需要最大的样本量。 N=180 名患者

   问卷管理：

   • CEGSSS (n=180)
   • 基线时：支架置入后 7 天
   • 随访时间：支架置入后 14 天，取出前
   • USSQ (n=50)
   • 随访时间：支架置入后 14 天，取出前

   心理测评：

   • 内部一致性
   • 重测可靠性
   • 探索性因素分析 (EFA)
   • 有效性

1. 内部一致性评估：

   验证全球和每个领域内问题的同质性

   • 目标：评估每个领域中的所有问题是否都朝着同一方向发展。

   这将使我们能够纠正与其他问题成反比的问题。 - 数据：将检查基线和后续数据的内部一致性（n=180*2）

   • 分析：
   • Cronbach 的 α 计算（在 -1 到 1 的范围内变化）
   • 对于二分项（是/否），将计算 Kuder-Richardson-20 系数 (r)
   • Cronbach's α /Kuder-Richardson 系数 ≥ 0.70 将被认为是可接受的（良好的内部一致性）

2. 测试-再测试可靠性 在输尿管支架就位的情况下（支架插入后 5-7 天和 10-14 天），将在不同时间点对同一患者进行问卷调查

   - 目的：比较同一个体在不同时间提交到相同实验条件下的结果

   - 数据：将通过比较基线和随访数据来进行分析 (n=180 *2)

   - 分析：

   - 仪器的保真度将根据类内相关系数 (ICC) 进行估计

   - ICC > 0,8 被认为是可以接受的（良好的测试重测可靠性）

3. 探索性因素分析 (EFA) 允许从域中提取验证性因素，并可用于缩小问卷范围

   - 目标：确保项目对预期维度有贡献 对每个领域进行整体评分或子评分

   - 样本量计算：10:1（即CEGSSS每个项目10名参与者）包括子项目的项目数= 18 n=180（10*18）

   - 数据：将评估基线和后续数据的内部一致性（n=180*2）

   - 分析：以下措施将作为全民教育的一部分进行计算：

   -因子载荷：项目与定义的维度之间的相关性（没有项目应该与多个因素高度相关）

   - 因子载荷 > 0.3 将被认为是可接受的

   - 测量结构的解释方差：50% 的解释方差将被认为是可接受的

   - 特征值：每个维度应该有一个特征值 > 1 每个因子

4. 有效性测试：

   将 CEGSSS 调查问卷的结果与测量相同概念（USSQ）的调查问卷的结果进行比较 - 目标：确保每个领域测量其开发的预期概念。 - 数据：将对后续数据的子集进行分析 (n=50) - 分析： - CEGSSS 和 USSQ 之间的相关性将使用以下方法测量： - 如果数据呈正态分布，则为 Pearson 相关性 - 如果为 Spearman 等级相关性，则数据不是正态分布的

6）CEGSSS的法语验证：CEGSSS将首先进行正向和反向翻译，然后在多中心研究的环境中进行验证

A) 正向翻译：

最初的问卷将由两位母语为法语的人翻译成法语：

1 来自对 CEGSSS 的预期用途非常了解的机构，并且

1名专业翻译

两种翻译将在以下方面进行比较和讨论：

两名译员和第三人不参与翻译过程 本次审校过程中产生的版本将进行“反向翻译”过程

B) 反向翻译：

向前翻译过程产生的翻译将由两位母语为英语的人翻译回英语：

1 来自知道该工具的预期用途但不知道 CEGSSS 本身的机构，以及

1 名专业翻译人员将在两名翻译人员和未参与翻译过程的第三人之间对两种翻译进行比较和讨论 此审查过程产生的版本将与英文原版进行比较

c) 比较和协议过程：

由向前-向后翻译过程产生的英文版本将与原始英文版本进行比较

差异将由专家委员会讨论，专家委员会由以下人员组成：

参与调查问卷制定的所有 CEG 专家 方法学家 参与向前-向后翻译过程的翻译人员 将讨论两种翻译之间的差异，并对法语版本和/或英语版本进行相应的修改。

必须达成所有委员会成员的共识才能验证法语版本

D) 重测可靠性：

法语版将按照与英语版相同的方式进行重测信度分析 多中心研究（2个中心） 除语言外，纳入排除标准相同

法国 CEGSSS 将在两个不同时间对 180 名患者进行管理：

• 支架置入后7天
• 支架插入后 14 天和支架移除前 仪器的保真度将根据类内相关系数 (ICC) 进行估计 ICC > 0.8 将被认为是可接受的（良好的重测信度）

伦理考虑 第一阶段：参与的患者可以完全自由地参与或不参与本项目的第一阶段。当患者前来就诊时，他们会被接洽并邀请他们参与。在他们任命期间提供了有关咨询目标和程序的相关信息，他们还被告知了创建新问卷的意图。然后，询问潜在参与者是否接受或不成为患者工作人员的一部分。如果他们回答是，这即构成他们的同意，他们不必签署正式的知情同意书。

与会专家均为CEG成员。 CEG 的成员参与了 CEG 发起的所有项目，因此，他们在同意加入小组时同意参与共识过程。

第 2 阶段：没有与本研究相关的身体或心理伤害。完成 CEGSSS 和患者调查所需的时间不到 20 分钟。可能有些患者在回答某些问题时可能会感到有些不舒服，但可以选择拒绝回答。如果需要，他们可以联系研究 (SC) 协调员以获得支持和讨论。此外，参与者有机会在患者调查中报告哪些问题让他们感到不安/不合适。根据医院政策，首席研究员 (PI) 向当地研究伦理委员会报告发生的任何不良事件。参与者已被告知，拒绝参与或退出研究不会以任何方式影响他们将接受的护理质量，也不会危及他们与医疗保健专业人员的关系。

所有患者的名义数据、联系信息、病历编号和患者 ID 都存储在每个机构的安全文件中，每个中心的名义数据只能由其研究团队访问。研究数据将使用去标识化表格收集。 CHUM 的 PI 和 SC 都可以访问所有研究数据。在研究结束时，数据将发送到 CHUM 并存储在 Naeem Bhojani 博士的 CHUM 网络驱动器上受密码保护的安全文件中。数据将保留 10 年。

资金：该项目由 Naeem Bhojani 博士资助。

利益冲突：无

影响：为临床和研究目标开发更短的、经过验证的输尿管支架症状问卷

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 输尿管支架患者
• 英语沟通能力

排除标准：

• 由于身体或精神上的无能而无法提供知情同意书
• 活动性恶性肿瘤
• 梗阻
• 长期支架（>2 周）

• 蒙特利尔大学
• 不列颠哥伦比亚大学
• 多伦多大学
• 达尔豪斯大学
• 阿尔伯塔大学
• 麦吉尔大学
• 加州大学洛杉矶分校
• 多伦多大学健康网络

• 李克特量表评分 [时间框架：通过学习完成，平均 1 年]
  CEGSSS 中包含的领域和项目的同意百分比是根据每个项目的评级计算的，使用李克特量表从 1 到 5。5 是关于临床相关性和包含给定的必要性的最高评级物品
• 关于可用性和可接受性的自制调查 [时间框架：通过研究完成，平均 18 个月]
  使用 CEGSSS 调查评估问卷在患者中的可用性和可接受性
• 加拿大 Endourology Group 支架症状评分 (CEGSSS) [时间范围：基线时（支架置入后）]
  CEGSSS 问卷将向参与者发放，以便使用收集的数据测量内部一致性（计算 Cronbach α）、重测信度（计算组内系数）、因子载荷、特征值和结构的解释方差
• 加拿大 Endourology Group 支架症状评分 (CEGSSS) [时间范围：随访时（支架置入后 7 天和支架移除前）]
  CEGSSS 问卷将向参与者发放，以便使用收集的数据测量内部一致性（计算 Cronbach α）、重测信度（计算组内系数）、因子载荷、特征值和结构的解释方差
• 输尿管支架症状问卷 (USSQ) [时间范围：随访时（支架置入后 7 天，支架取出前）]
  将向参与者发放 USSQ 问卷，以便使用收集到的数据，使用 Pearson 相关性和 Spearman 等级相关性来衡量 CEGSSS 和 USSQ 之间的相关性

放置输尿管支架是一种常见的泌尿外科干预措施。几十年来，没有有效的措施来评估输尿管支架患者的生活质量问题，这阻碍了对这些症状及其真正影响的理解。为了改善与支架放置相关的结果，需要一种经过验证的工具来测量其影响以及它对需要放置支架的患者产生的不良影响的数量。 2003 年，布里斯托尔泌尿学研究所的团队开发了一个经过验证的问卷，称为：输尿管支架症状问卷 (USSQ)。问卷共分 6 个部分，共 38 个项目。尽管显然需要经过验证的问卷，但同行泌尿科医生社区仍未使用后者。许多泌尿科医生认为它太长而无法用于临床实践甚至用于研究目的。这个问题促使加拿大内分泌学组 (CEG) 合作开发加拿大内分泌学组支架症状评分 (CEGSSS)，以便为临床医生提供更有用和更有效的工具。为了实现这一目标，CEG 分三个阶段进行。阶段 1. 一种系统的、审议的和参与性的方法，主要通过面对面的会议，包括内泌尿外科领域的患者、临床医生和研究人员，以确定一组基于最低需求的领域和项目，这些领域和项目具有临床相关性在 CEGSSS 中，以确保在临床环境中的最佳吸收。阶段 2. 评估可行性/可接受性并进一步完善在研究阶段 1 中选择的提议项目集的试点研究。第 3 阶段。一项多中心前瞻性研究，以评估 CEGSSS 的有效性、可靠性和对变化的敏感性。

该研究项目由加拿大内泌尿科专家小组（CEG）进行，该小组由加拿大内泌尿科领域的专家组成。 CEG 是一个以会员为基础的全国性组织，致力于使该行业能够提供最高标准的泌尿外科护理，并通过以下合作促进泌尿外科科学：

1. 通过宣传、教育、研究和实践支持工具促进泌尿外科实践的卓越，
2. 通过制定泌尿外科实践标准和指南，引领循证临床实践，
3. 在职业道路连续体上为加拿大内科医师提供持续的专业发展，
4. 在泌尿系统疾病的公共教育方面发挥领导作用。

该研究项目分三个阶段进行，第一阶段和第二阶段已经完成，第三阶段正在准备中，将很快提交给研究伦理委员会。

阶段 1：优先考虑要包含在最低需求数据集中的领域/项目

目标：

1. 确定要包含在基于最低需求的数据集中的领域/项目，用于评估 USSS 中使用的那些与支架插入相关的症状。
2. 确定要包含在 CEGSSS 中的其他项目。

3. 就构成新 CEGSSS 的最小数据集中包含的领域/项目达成最终共识。

   方法论 系统的审议和参与方法用于实现上述目标。

   第一阶段由两个步骤组成

   步骤 I：程序和数据分析 如果 USSS 问卷是经过验证的问卷，专门针对与支架放置相关的结果而开发，则该问卷被用作确定要包含在最低需求中的领域/项目的起点 -基于数据集，通过 USSQ 中使用的数据集评估与支架插入相关的症状。一个由 21 名患者和 9 名 CEG 专家组成的委员会致力于解决 USSQ 各个部分的项目，以评估每个项目在确定支架影响方面的重要性。协商是通过面对面的会议进行的。使用 1 到 5 的等级对每个项目（问题）进行评分。患者和临床医生会考虑该项目是否绝对必要且在临床上有用。如果平均患者评分 ≥ 4.0 且标准差 (SD) ≤ 0.75 或如果平均专家评分 ≥ 4.0 且 SD ≤ 0.75，则接受该问题。平均患者或平均专家评分 ≥ 4.0 且 SD ≥ 0.75 的问题被标记为在第二阶段咨询期间与专家讨论。如果均值和 SD 不符合标准，则该问题被拒绝。

   以下按领域总结了第一阶段咨询的结果：

   • 泌尿系统症状领域（11 题）：
   • 已接受 9 个问题
   • 疼痛领域（9 题）：
   • 已接受 8 个问题
   • 1 待讨论的问题
   • 一般健康领域（6 题）：
   • 所有的问题都被拒绝了。对于专家和患者，它们的均值均 < 4.00。
   • 工作绩效领域（7 题）：
   • 所有的问题都被拒绝了。对于专家和患者，它们的均值均 < 4.00。
   • 性问题领域（4 题）：
   • 所有的问题都被拒绝了。对于专家和患者，它们的均值均 < 4.00。
   • 附加问题域（6 题）：
   • 已接受 4 个问题

   第二步：程序和数据分析 接受和标记的问题通过专家共识会议进行另一次评估，该会议有 9 位专家参加。所有参与的专家都是 CEG 的成员。需要五轮磋商才能实现最终的 CEGSSS。大多数问题的标签不同，一些最初在第一阶段被拒绝的问题被重新引入，其他问题被放弃。得分得益于增加了一个包括两个问题的生活质量领域。最终的 CEGSSS 包含 15 个问题，分为 3 个领域：排尿、疼痛和生活质量。问卷中包含的每个项目都得到了所有专家的同意，这意味着同意百分比为 100%。

   第 2 阶段：实施 CEGSSS 的可行性和可接受性

   根据第一阶段的结果，制定了 CEGSSS 的初稿。该版本包括分为 3 个领域的 15 个问题，已在一项前瞻性试点研究中进行了测试，以在开始评分的多中心验证研究之前评估 CEGSSS 在患者中的可行性和可接受性。试点研究招募了来自 4 个中心的患者；蒙特利尔大学中心医院 (CHUM)、大学健康网络-多伦多总医院 (UHN-TGH)、麦吉尔大学医疗保健中心 (MUHC) 和温哥华总医院 (VGH) 斯通中心

   方法论 根据研究人员对此类研究的经验，预计需要 5 轮，每轮 5 名患者才能获得 CEGSSS 的最终版本，因此计划样本量为 25 名患者。与在参与中心泌尿科进行干预期间插入输尿管支架的参与者进行了接触。

   程序 在泌尿科介入治疗期间插入输尿管支架的患者被邀请参与该研究。同意参与的患者必须完成 CEGSSS 和一个简短的调查，询问他们对与问题的措辞和问题的清晰度有关的问题或歧义的看法，以及是否有重要的缺失信息或其他问题需要在调查中解决问卷。使用患者 ID 识别研究文件。患者在支架放置预约和支架移除预约之间的某个时间完成文件 如果他们忘记这样做，他们有机会在预约支架移除的当天在泌尿科完成文件 涉及迭代周期的前瞻性设计具有被使用。在每个周期，都会根据患者调查中收集的数据和反馈对患者的反应进行审查并修订 CEGSSS。每个周期一次涉及 5 名患者，重复此过程，直到获得极少或没有负面反馈，并达到 CEGSSS 的最终版本。这项研究需要 3 个迭代的测试周期来实现数据饱和。

   第三阶段：***目前研究项目的第三阶段正在开发中，以下是它的摘要。

   目标：

   • 一项多中心前瞻性研究，以评估 CEGSSS 的有效性、可靠性和对变化的敏感性。
   • 一项评估 CEGSSS 法语版有效性和可靠性的多中心前瞻性研究。

   方法：

   多中心研究：加拿大有 6 个中心，美国有 2 个中心 样本量：最终样本量将由因子分析驱动，与验证问卷所需的其他心理测量评估相比，因子分析需要最大的样本量。 N=180 名患者

   问卷管理：

   • CEGSSS (n=180)
   • 基线时：支架置入后 7 天
   • 随访时间：支架置入后 14 天，取出前
   • USSQ (n=50)
   • 随访时间：支架置入后 14 天，取出前

   心理测评：

   • 内部一致性
   • 重测可靠性
   • 探索性因素分析 (EFA)
   • 有效性

1. 内部一致性评估：

   验证全球和每个领域内问题的同质性

   • 目标：评估每个领域中的所有问题是否都朝着同一方向发展。

   这将使我们能够纠正与其他问题成反比的问题。 - 数据：将检查基线和后续数据的内部一致性（n=180*2）

   • 分析：
   • Cronbach 的 α 计算（在 -1 到 1 的范围内变化）
   • 对于二分项（是/否），将计算 Kuder-Richardson-20 系数 (r)
   • Cronbach's α /Kuder-Richardson 系数 ≥ 0.70 将被认为是可接受的（良好的内部一致性）

2. 测试-再测试可靠性 在输尿管支架就位的情况下（支架插入后 5-7 天和 10-14 天），将在不同时间点对同一患者进行问卷调查

   - 目的：比较同一个体在不同时间提交到相同实验条件下的结果

   - 数据：将通过比较基线和随访数据来进行分析 (n=180 *2)

   - 分析：

   - 仪器的保真度将根据类内相关系数 (ICC) 进行估计

   - ICC > 0,8 被认为是可以接受的（良好的测试重测可靠性）

3. 探索性因素分析 (EFA) 允许从域中提取验证性因素，并可用于缩小问卷范围

   - 目标：确保项目对预期维度有贡献 对每个领域进行整体评分或子评分

   - 样本量计算：10:1（即CEGSSS每个项目10名参与者）包括子项目的项目数= 18 n=180（10*18）

   - 数据：将评估基线和后续数据的内部一致性（n=180*2）

   - 分析：以下措施将作为全民教育的一部分进行计算：

   -因子载荷：项目与定义的维度之间的相关性（没有项目应该与多个因素高度相关）

   - 因子载荷 > 0.3 将被认为是可接受的

   - 测量结构的解释方差：50% 的解释方差将被认为是可接受的

   - 特征值：每个维度应该有一个特征值 > 1 每个因子

4. 有效性测试：

   将 CEGSSS 调查问卷的结果与测量相同概念（USSQ）的调查问卷的结果进行比较 - 目标：确保每个领域测量其开发的预期概念。 - 数据：将对后续数据的子集进行分析 (n=50) - 分析： - CEGSSS 和 USSQ 之间的相关性将使用以下方法测量： - 如果数据呈正态分布，则为 Pearson 相关性 - 如果为 Spearman 等级相关性，则数据不是正态分布的

6）CEGSSS的法语验证：CEGSSS将首先进行正向和反向翻译，然后在多中心研究的环境中进行验证

A) 正向翻译：

最初的问卷将由两位母语为法语的人翻译成法语：

1 来自对 CEGSSS 的预期用途非常了解的机构，并且

1名专业翻译

两种翻译将在以下方面进行比较和讨论：

两名译员和第三人不参与翻译过程 本次审校过程中产生的版本将进行“反向翻译”过程

B) 反向翻译：

向前翻译过程产生的翻译将由两位母语为英语的人翻译回英语：

1 来自知道该工具的预期用途但不知道 CEGSSS 本身的机构，以及

1 名专业翻译人员将在两名翻译人员和未参与翻译过程的第三人之间对两种翻译进行比较和讨论 此审查过程产生的版本将与英文原版进行比较

c) 比较和协议过程：

由向前-向后翻译过程产生的英文版本将与原始英文版本进行比较

差异将由专家委员会讨论，专家委员会由以下人员组成：

参与调查问卷制定的所有 CEG 专家 方法学家 参与向前-向后翻译过程的翻译人员 将讨论两种翻译之间的差异，并对法语版本和/或英语版本进行相应的修改。

必须达成所有委员会成员的共识才能验证法语版本

D) 重测可靠性：

法语版将按照与英语版相同的方式进行重测信度分析 多中心研究（2个中心） 除语言外，纳入排除标准相同

法国 CEGSSS 将在两个不同时间对 180 名患者进行管理：

• 支架置入后7天
• 支架插入后 14 天和支架移除前 仪器的保真度将根据类内相关系数 (ICC) 进行估计 ICC > 0.8 将被认为是可接受的（良好的重测信度）

伦理考虑 第一阶段：参与的患者可以完全自由地参与或不参与本项目的第一阶段。当患者前来就诊时，他们会被接洽并邀请他们参与。在他们任命期间提供了有关咨询目标和程序的相关信息，他们还被告知了创建新问卷的意图。然后，询问潜在参与者是否接受或不成为患者工作人员的一部分。如果他们回答是，这即构成他们的同意，他们不必签署正式的知情同意书。

与会专家均为CEG成员。 CEG 的成员参与了 CEG 发起的所有项目，因此，他们在同意加入小组时同意参与共识过程。

第 2 阶段：没有与本研究相关的身体或心理伤害。完成 CEGSSS 和患者调查所需的时间不到 20 分钟。可能有些患者在回答某些问题时可能会感到有些不舒服，但可以选择拒绝回答。如果需要，他们可以联系研究 (SC) 协调员以获得支持和讨论。此外，参与者有机会在患者调查中报告哪些问题让他们感到不安/不合适。根据医院政策，首席研究员 (PI) 向当地研究伦理委员会报告发生的任何不良事件。参与者已被告知，拒绝参与或退出研究不会以任何方式影响他们将接受的护理质量，也不会危及他们与医疗保健专业人员的关系。

所有患者的名义数据、联系信息、病历编号和患者 ID 都存储在每个机构的安全文件中，每个中心的名义数据只能由其研究团队访问。研究数据将使用去标识化表格收集。 CHUM 的 PI 和 SC 都可以访问所有研究数据。在研究结束时，数据将发送到 CHUM 并存储在 Naeem Bhojani 博士的 CHUM 网络驱动器上受密码保护的安全文件中。数据将保留 10 年。

资金：该项目由 Naeem Bhojani 博士资助。

利益冲突：无

影响：为临床和研究目标开发更短的、经过验证的输尿管支架症状问卷

纳入标准：

• 年龄≥18岁
• 输尿管支架患者
• 英语沟通能力

排除标准：

• 由于身体或精神上的无能而无法提供知情同意书
• 活动性恶性肿瘤
• 梗阻
• 长期支架（>2 周）

• 蒙特利尔大学
• 不列颠哥伦比亚大学
• 多伦多大学
• 达尔豪斯大学
• 阿尔伯塔大学
• 麦吉尔大学
• 加州大学洛杉矶分校
• 多伦多大学健康网络