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出境医 / 临床实验 / 评估 EHP-101 在复发性多发性硬化症中的安全性、耐受性和初步疗效
评估 EHP-101 在复发性多发性硬化症中的安全性、耐受性和初步疗效
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的复发形式 | 药物：EHP-101 25 mg OD药物：EHP-101 25 mg BID药物：EHP-101 50 mg OD药物：EHP-101 50 mg BID | 阶段2 |
详细说明：
一项介入性、开放标签、随机设计将用于测试 EHP-101 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并在 50 名≥ 18 岁且≤ 55 岁且有 RMS 记录的患者中进行测试。将有长达28天的筛选期、168天的治疗期和28天的随访期。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 该研究最初将在 2 个治疗组并行开始的情况下进行。患者最初将接受 25 mg OD 或 25 mg BID 剂量。 28 天后，如果研究者认为安全，每位患者将分别增加至 50 mg OD 或 50 mg BID 剂量水平。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 开放式标签设计 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 在复发型多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (RMS) 患者中进行的 II 期、开放标签、多中心剂量探索试验，以评估 EHP-101 的安全性、耐受性和初步疗效 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：EHP-101 一天一次（OD） | 药物：EHP-101 25 mg OD 试验的前 28 天 25 mg OD 药物：EHP-101 50 mg OD 25 毫克 OD 治疗 28 天后，患者将升级至 50 毫克 OD 直至试验结束 |
| 实验性：EHP-101 一天两次（BID） | 药物：EHP-101 25 mg BID 在试验的前 28 天期间 25 毫克 BID 药物：EHP-101 50 毫克 BID 用 25 mg BID 治疗 28 天后，患者将升级至 50 mg BID，直至试验结束 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗紧急不良事件的发生率和严重程度 [时间范围：168 天（24 周）]该安全性结果结合了对经历不良事件 (AE) 的受试者数量、这些 AE 的性质和严重程度以及它们与研究治疗的关系的测量
次要结果测量 ：
- MRI 测量的脑损伤活动 [时间范围：168 天（24 周）]
- 由 MS 功能复合材料 (MSFC) 测量的疾病进展 [时间范围：168 天（24 周）]MSFC 包括步行速度、处理速度和手指灵活性的三个评估。这些分数相结合以提供 Z 分数（偏离正常人群平均值的标准偏差数），分数越低表示异常越严重
- 通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量的疾病进展 [时间范围：168 天（24 周）]EDSS 是用于基于神经系统检查评估 MS 神经功能损害的有序量表。它由七个功能系统 (FS) 中每一个的分数和步行分数组成，然后结合起来确定 EDSS [范围从 0（正常）到 10（因 MS 死亡）]。 FS 是视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱以及脑功能。 FS 和 EDSS 步骤将以标准化方式进行评估
- 通过符号数字模态测试 (SDMT) 测量的疾病进展 [时间范围：168 天（24 周）]SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。该测试需要注意力、视觉处理、工作记忆和精神运动速度等要素。分数是 90 秒内从 0-110 正确编码的项目数。总分可衡量符号数字替换的速度和准确性
- 由 MS 功能复合材料 (MSFC) 测量的残疾状态 [时间范围：168 天（24 周）]MSFC 包括步行速度、处理速度和手指灵活性的三个评估。这些分数相结合以提供 Z 分数（偏离正常人群平均值的标准偏差数），分数越低表示异常越严重
- 通过扩展残疾状况量表 (EDSS) 衡量的残疾状况 [时间范围：168 天（24 周）]EDSS 是用于基于神经学检查评估 MS 神经学损伤的有序量表。它由七个功能系统 (FS) 中每一个的分数和步行分数组成，然后结合起来确定 EDSS [范围从 0（正常）到 10（因 MS 死亡）]。 FS 是视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱以及脑功能。 FS 和 EDSS 步骤将以标准化方式进行评估
- 通过符号数字模态测试 (SDMT) 衡量的残疾状况 [时间范围：168 天（24 周）]SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。该测试需要注意力、视觉处理、工作记忆和精神运动速度等要素。分数是 90 秒内从 0-110 正确编码的项目数。总分可衡量符号数字替换的速度和准确性
- 首次复发时间 [时间范围：168 天（24 周）]
- 初步年化复发率 (ARR) [时间范围：168 天（24 周）]
- 复发患者的百分比 [时间范围：168 天（24 周）]
- 仍然符合无复发条件的患者比例 [时间范围：168 天（24 周）]
- 神经丝轻链 (NfL) 血液水平的变化 [时间框架：基线、28 天、56 天、84 天、112 天、140 天、168 天]
其他结果措施：
- 通过磁化转移率 (MTR) 测量的潜在髓鞘再生的微观结构分析和评估 [时间范围：168 天（24 周）]
- 通过扩散张量成像 (DTI) 测量的白质扩散率和完整性评估 [时间范围：168 天（24 周）]
- 所有患者的 VCE-004.8 血浆谷水平 [时间范围：197 天（28 周）]
- VCE-004.8 在最大观察到的血浆浓度 (Cmax) 方面的药代动力学特征 [时间范围：第 1 天（给药前）和给药后第 1 天和第 28 天的 0.5、1、2、3、4 和 6 小时]
- VCE-004.8 在血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 方面的药代动力学特征 [时间范围：第 1 天（给药前）和给药后第 0.5、1、2、3、4 和 6 小时第 1 天和第 28 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性成年人；
- 根据修订后的 2017 McDonald 标准确诊 MS；
- 复发型 MS (RMS)，包括复发-缓解型 MS (RRMS) 和复发性继发性进展型 MS (SPMS)；
- 患者必须在第 1 次就诊前 12 个月内经历过以下至少一种情况：急性临床复发、脑或脊髓磁共振成像 (MRI) 上的钆增强 T1 病变，或脑上的新 T2 病变或脊髓MRI；
- 在第一次研究性产品给药前 28 天内，神经学稳定，没有 MS 或皮质类固醇治疗的临床复发证据；
- 由于不耐受而未接受或未能接受 1 次或多次 MS 治疗；
- 筛选和入组访问时 EDSS 评分为 0 到 6.0（含）；
- 愿意并能够提供知情同意并能够理解和遵守协议。
排除标准：
- 根据麦当劳诊断标准 2017 年修订版的原发性进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (PPMS) 或进行性复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (PRMS) 或具有非复发性继发性进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (SPMS)；
- 首次研究用产品给药前 28 天内复发；
- 具有临床意义和不受控制的医疗状况的病史，会妨碍参加临床试验；
参与者已收到以下信息：
- 随时进行全淋巴照射、T细胞或T细胞受体疫苗接种、全身照射或全淋巴照射；
- 用dalfampridine或fampridine治疗，除非稳定剂量≥30天；
- 米托蒽醌或其他免疫抑制剂（例如，环孢素、环磷酰胺、甲氨蝶呤、霉酚酸酯）在首次研究性产品给药前 1 年内；
- 特立氟胺，除非通过自然冲洗停止或患者同意随后的消胆胺或活性炭冲洗，并且在第一次研究产品给药前 12 天的血清水平没有显示活性剂；
- 在首次给药前 60 天内使用富马酸二甲酯（如果停止，给药前淋巴细胞计数必须 > 1 × 10^3/μL）；
- 随时使用阿仑单抗或克拉屈滨；
- 那他珠单抗在首次研究性产品给药前 12 周；
- CD20 耗竭疗法，例如利妥昔单抗、ocrelizumab、ofatumumab 或其他，在首次研究性产品给药前 36 周内。纳入此类患者的条件是根据研究者的意见，不存在完全的B细胞耗竭和对患者可能存在的安全风险；
- 在首次研究性产品给药前 6 周内使用 S1P 受体调节剂（例如，芬戈莫德）；
- 在首次研究性产品给药前 12 周内使用醋酸格拉替雷或干扰素；
- 在首次研究性产品给药前 4 周内使用类固醇或静脉注射免疫球蛋白；
筛选时实验室测试的以下任一值：
- 血红蛋白 < 9 g/dL；
- 中性粒细胞 < 1.0 x 10^9/L；
- 血小板 < 75 x 10^9/L；
- 血清转氨酶 > 2.0 x 正常上限；
- 总胆红素 ≥ 1.5 x 正常上限，除非模式与吉尔伯特综合征一致；
- 促甲状腺激素水平高于正常上限 10% 以上；
- 估计肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73m2（使用CKD-EPI方程）；
- 淋巴细胞 < 1 × 10^3/μL；
联系方式和地点
联系人
| 联系人：阿曼达休斯 | +1 858-832-4887 | ahughes@emeraldpharma.life |
赞助商和合作者
翡翠健康制药
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗紧急不良事件的发生率和严重程度 [时间范围：168 天（24 周）] 该安全性结果结合了对经历不良事件 (AE) 的受试者数量、这些 AE 的性质和严重程度以及它们与研究治疗的关系的测量 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 评估 EHP-101 在复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的安全性、耐受性和初步疗效 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 在复发型多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (RMS) 患者中进行的 II 期、开放标签、多中心剂量探索试验，以评估 EHP-101 的安全性、耐受性和初步疗效 | ||||||
| 简要总结 | 该试验的目的是评估 EHP-101 在复发型多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (RMS) 成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 一项介入性、开放标签、随机设计将用于测试 EHP-101 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并在 50 名≥ 18 岁且≤ 55 岁且有 RMS 记录的患者中进行测试。将有长达28天的筛选期、168天的治疗期和28天的随访期。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 该研究最初将在 2 个治疗组并行开始的情况下进行。患者最初将接受 25 mg OD 或 25 mg BID 剂量。 28 天后，如果研究者认为安全，每位患者将分别增加至 50 mg OD 或 50 mg BID 剂量水平。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 开放式标签设计 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的复发形式 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 55 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909502 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EHP-101-MS02 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 翡翠健康制药 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 翡翠健康制药 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 翡翠健康制药 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的复发形式 | 药物：EHP-101 25 mg OD药物：EHP-101 25 mg BID药物：EHP-101 50 mg OD药物：EHP-101 50 mg BID | 阶段2 |
详细说明：
一项介入性、开放标签、随机设计将用于测试 EHP-101 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并在 50 名≥ 18 岁且≤ 55 岁且有 RMS 记录的患者中进行测试。将有长达28天的筛选期、168天的治疗期和28天的随访期。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 该研究最初将在 2 个治疗组并行开始的情况下进行。患者最初将接受 25 mg OD 或 25 mg BID 剂量。 28 天后，如果研究者认为安全，每位患者将分别增加至 50 mg OD 或 50 mg BID 剂量水平。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 开放式标签设计 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 在复发型多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (RMS) 患者中进行的 II 期、开放标签、多中心剂量探索试验，以评估 EHP-101 的安全性、耐受性和初步疗效 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：EHP-101 一天一次（OD） | 药物：EHP-101 25 mg OD 试验的前 28 天 25 mg OD 药物：EHP-101 50 mg OD 25 毫克 OD 治疗 28 天后，患者将升级至 50 毫克 OD 直至试验结束 |
| 实验性：EHP-101 一天两次（BID） | 药物：EHP-101 25 mg BID 在试验的前 28 天期间 25 毫克 BID 药物：EHP-101 50 毫克 BID 用 25 mg BID 治疗 28 天后，患者将升级至 50 mg BID，直至试验结束 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗紧急不良事件的发生率和严重程度 [时间范围：168 天（24 周）]该安全性结果结合了对经历不良事件 (AE) 的受试者数量、这些 AE 的性质和严重程度以及它们与研究治疗的关系的测量
次要结果测量 ：
- MRI 测量的脑损伤活动 [时间范围：168 天（24 周）]
- 由 MS 功能复合材料 (MSFC) 测量的疾病进展 [时间范围：168 天（24 周）]MSFC 包括步行速度、处理速度和手指灵活性的三个评估。这些分数相结合以提供 Z 分数（偏离正常人群平均值的标准偏差数），分数越低表示异常越严重
- 通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量的疾病进展 [时间范围：168 天（24 周）]EDSS 是用于基于神经系统检查评估 MS 神经功能损害的有序量表。它由七个功能系统 (FS) 中每一个的分数和步行分数组成，然后结合起来确定 EDSS [范围从 0（正常）到 10（因 MS 死亡）]。 FS 是视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱以及脑功能。 FS 和 EDSS 步骤将以标准化方式进行评估
- 通过符号数字模态测试 (SDMT) 测量的疾病进展 [时间范围：168 天（24 周）]SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。该测试需要注意力、视觉处理、工作记忆和精神运动速度等要素。分数是 90 秒内从 0-110 正确编码的项目数。总分可衡量符号数字替换的速度和准确性
- 由 MS 功能复合材料 (MSFC) 测量的残疾状态 [时间范围：168 天（24 周）]MSFC 包括步行速度、处理速度和手指灵活性的三个评估。这些分数相结合以提供 Z 分数（偏离正常人群平均值的标准偏差数），分数越低表示异常越严重
- 通过扩展残疾状况量表 (EDSS) 衡量的残疾状况 [时间范围：168 天（24 周）]EDSS 是用于基于神经学检查评估 MS 神经学损伤的有序量表。它由七个功能系统 (FS) 中每一个的分数和步行分数组成，然后结合起来确定 EDSS [范围从 0（正常）到 10（因 MS 死亡）]。 FS 是视觉、脑干、锥体、小脑、感觉、肠和膀胱以及脑功能。 FS 和 EDSS 步骤将以标准化方式进行评估
- 通过符号数字模态测试 (SDMT) 衡量的残疾状况 [时间范围：168 天（24 周）]SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。该测试需要注意力、视觉处理、工作记忆和精神运动速度等要素。分数是 90 秒内从 0-110 正确编码的项目数。总分可衡量符号数字替换的速度和准确性
- 首次复发时间 [时间范围：168 天（24 周）]
- 初步年化复发率 (ARR) [时间范围：168 天（24 周）]
- 复发患者的百分比 [时间范围：168 天（24 周）]
- 仍然符合无复发条件的患者比例 [时间范围：168 天（24 周）]
- 神经丝轻链 (NfL) 血液水平的变化 [时间框架：基线、28 天、56 天、84 天、112 天、140 天、168 天]
其他结果措施：
- 通过磁化转移率 (MTR) 测量的潜在髓鞘再生的微观结构分析和评估 [时间范围：168 天（24 周）]
- 通过扩散张量成像 (DTI) 测量的白质扩散率和完整性评估 [时间范围：168 天（24 周）]
- 所有患者的 VCE-004.8 血浆谷水平 [时间范围：197 天（28 周）]
- VCE-004.8 在最大观察到的血浆浓度 (Cmax) 方面的药代动力学特征 [时间范围：第 1 天（给药前）和给药后第 1 天和第 28 天的 0.5、1、2、3、4 和 6 小时]
- VCE-004.8 在血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 方面的药代动力学特征 [时间范围：第 1 天（给药前）和给药后第 0.5、1、2、3、4 和 6 小时第 1 天和第 28 天]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 55 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性成年人；
- 根据修订后的 2017 McDonald 标准确诊 MS；
- 复发型 MS (RMS)，包括复发-缓解型 MS (RRMS) 和复发性继发性进展型 MS (SPMS)；
- 患者必须在第 1 次就诊前 12 个月内经历过以下至少一种情况：急性临床复发、脑或脊髓磁共振成像 (MRI) 上的钆增强 T1 病变，或脑上的新 T2 病变或脊髓MRI；
- 在第一次研究性产品给药前 28 天内，神经学稳定，没有 MS 或皮质类固醇治疗的临床复发证据；
- 由于不耐受而未接受或未能接受 1 次或多次 MS 治疗；
- 筛选和入组访问时 EDSS 评分为 0 到 6.0（含）；
- 愿意并能够提供知情同意并能够理解和遵守协议。
排除标准：
- 根据麦当劳诊断标准 2017 年修订版的原发性进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (PPMS) 或进行性复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (PRMS) 或具有非复发性继发性进行性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (SPMS)；
- 首次研究用产品给药前 28 天内复发；
- 具有临床意义和不受控制的医疗状况的病史，会妨碍参加临床试验；
参与者已收到以下信息：
- 随时进行全淋巴照射、T细胞或T细胞受体疫苗接种、全身照射或全淋巴照射；
- 用dalfampridine或fampridine治疗，除非稳定剂量≥30天；
- 米托蒽醌或其他免疫抑制剂（例如，环孢素、环磷酰胺、甲氨蝶呤、霉酚酸酯）在首次研究性产品给药前 1 年内；
- 特立氟胺，除非通过自然冲洗停止或患者同意随后的消胆胺或活性炭冲洗，并且在第一次研究产品给药前 12 天的血清水平没有显示活性剂；
- 在首次给药前 60 天内使用富马酸二甲酯（如果停止，给药前淋巴细胞计数必须 > 1 × 10^3/μL）；
- 随时使用阿仑单抗或克拉屈滨；
- 那他珠单抗在首次研究性产品给药前 12 周；
- CD20 耗竭疗法，例如利妥昔单抗、ocrelizumab、ofatumumab 或其他，在首次研究性产品给药前 36 周内。纳入此类患者的条件是根据研究者的意见，不存在完全的B细胞耗竭和对患者可能存在的安全风险；
- 在首次研究性产品给药前 6 周内使用 S1P 受体调节剂（例如，芬戈莫德）；
- 在首次研究性产品给药前 12 周内使用醋酸格拉替雷或干扰素；
- 在首次研究性产品给药前 4 周内使用类固醇或静脉注射免疫球蛋白；
筛选时实验室测试的以下任一值：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：阿曼达休斯 | +1 858-832-4887 | ahughes@emeraldpharma.life |
赞助商和合作者
翡翠健康制药
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 14 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗紧急不良事件的发生率和严重程度 [时间范围：168 天（24 周）] 该安全性结果结合了对经历不良事件 (AE) 的受试者数量、这些 AE 的性质和严重程度以及它们与研究治疗的关系的测量 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 评估 EHP-101 在复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中的安全性、耐受性和初步疗效 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 在复发型多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (RMS) 患者中进行的 II 期、开放标签、多中心剂量探索试验，以评估 EHP-101 的安全性、耐受性和初步疗效 | ||||||
| 简要总结 | 该试验的目的是评估 EHP-101 在复发型多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (RMS) 成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 一项介入性、开放标签、随机设计将用于测试 EHP-101 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并在 50 名≥ 18 岁且≤ 55 岁且有 RMS 记录的患者中进行测试。将有长达28天的筛选期、168天的治疗期和28天的随访期。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 该研究最初将在 2 个治疗组并行开始的情况下进行。患者最初将接受 25 mg OD 或 25 mg BID 剂量。 28 天后，如果研究者认为安全，每位患者将分别增加至 50 mg OD 或 50 mg BID 剂量水平。 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 开放式标签设计 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的复发形式 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 55 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909502 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EHP-101-MS02 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 翡翠健康制药 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 翡翠健康制药 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 翡翠健康制药 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
