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出境医 / 临床实验 / 丝氨酸代谢途径抑制（PDR SKYD）导致氧化应激增强的血脂异常特征的PDR和SKYD
丝氨酸代谢途径抑制（PDR SKYD）导致氧化应激增强的血脂异常特征的PDR和SKYD
研究描述
简要总结：
将使用临床流行病学调查和现代统计。证候量表采用中医证候评分量表进行量化。将采用代谢组学、蛋白质组学、转录组学、酶联免疫吸附试验、黄嘌呤氧化法、硫代巴比妥法检测血清、尿液和舌苔中的相关指标，并构建“病证细胞模型”检测相关指标。目的阐明血脂异常PDR和SKYD导致phgdh表达下降的表观遗传基础、分子生物学调控机制及核心功能特征，分析phgdh与丝氨酸代谢途径产物浓度与氧化应激水平的相关性，揭示其科学内涵。疾病综合征。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中医血脂异常证 | 其他：无干预横断面研究 |
详细说明：
将使用临床流行病学调查和现代统计。证候量表采用中医证候评分量表进行量化。将采用代谢组学、蛋白质组学、转录组学、酶联免疫吸附试验、黄嘌呤氧化法、硫代巴比妥法检测血清、尿液和舌苔中的相关指标，并构建“病证细胞模型”检测相关指标。目的阐明血脂异常PDR和SKYD导致phgdh表达下降的表观遗传基础、分子生物学调控机制及核心功能特征，分析phgdh与丝氨酸代谢途径产物浓度与氧化应激水平的相关性，揭示其科学内涵。疾病综合征。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方名称： | 丝氨酸代谢通路受抑制引起氧化应激增强对血脂异常脾肾阳虚证痰湿阻滞证特点的研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 23 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PDR组 痰湿蕴证组 | 其他：无干预横断面研究 无干预横断面研究 |
| 天地集团 脾肾阳虚证组 | 其他：无干预横断面研究 无干预横断面研究 |
| 数控组 正常对照组 | 其他：无干预横断面研究 无干预横断面研究 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 常规血液检查 [时间范围：2 年]PDR组、SKYD组和NC组的常规血液检查
- 血液生化 [时间框架：2 年]PDR组、SKYD组、NC组血生化
- 常规尿液检查 [时间范围：2 年]PDR组、SKYD组和NC组的尿常规检查
- PHGDH 的甲基化水平 [时间范围：2 年]采用甲基化敏感限制酶技术结合PCR（msre-pcr）检测PDR组、SKYD组和NC组PHGDH甲基化水平。
- 疾病-中医综合征细胞模型中PHGDH的甲基化水平[时间框架：2年]甲基化敏感限制酶技术结合PCR（msre-pcr）将用于检测疾病-中医证候细胞模型中PHGDH的甲基化水平。
- h3k4me3、H3K9Ac和h3k27ac组蛋白在PHGDH基因启动子中的分布[时间框架：2年]PDR组、SKYD组和NC组染色质免疫沉淀法（芯片）检测PHGDH基因启动子中h3k4me3、H3K9Ac和h3k27ac组蛋白的分布。
- h3k4me3、H3K9Ac和h3k27ac组蛋白在疾病-中医证候细胞模型PHGDH基因启动子中的分布[时间框架：2年]h3k4me3、H3K9Ac和h3k27ac组蛋白在PHGDH基因启动子中的分布将通过染色质免疫沉淀试验（芯片）在疾病-中医证候细胞模型中进行检测。
- 3-磷酸甘油酸脱氢酶 (PHGDH) RNA [时间框架：2 年]PDR组、SKYD组和NC组采用荧光定量PCR检测PHGDH RNA水平。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的 3-磷酸甘油酸脱氢酶 (PHGDH) RNA [时间框架：2 年]PHGDH RNA水平将通过荧光定量PCR检测疾病-中医证候细胞模型中的PHGDH RNA水平。
- 磷酸丝氨酸氨基转移酶 (PSAT1) RNA [时间范围：2 年]PSAT1 RNA水平将通过荧光定量PCR检测疾病-中医证候细胞模型中的PSAT1 RNA水平。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的磷酸丝氨酸氨基转移酶 (PSAT1) RNA [时间框架：2年]PSAT1 RNA水平将通过荧光定量PCR检测疾病-中医证候细胞模型中的PSAT1 RNA水平。
- 磷酸丝氨酸磷酸酶 (PSPH) RNA [时间框架：2 年]PDR组、SKYD组和NC组采用荧光定量PCR检测PSPH RNA水平。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的磷酸丝氨酸磷酸酶 (PSPH) RNA [时间框架：2年]通过荧光定量PCR检测疾病-中医证候细胞模型中的PSPH RNA水平。
- 丝氨酸 [时间范围：2 年]丝氨酸水平将通过 PDR 组、SKYD 组和 NC 组的靶向代谢组学测量。
- 疾病-中医证候细胞模型代谢组学差异 [时间框架：2年]通过代谢组学在疾病-中医证候细胞模型中检测血液、尿液和舌苔中代谢组学的差异。
- 疾病-中医证候细胞模型中转录组学的差异 [时间框架：2年]疾病-中医证候细胞模型中的转录组学将检测血液、尿液和舌苔中转录组学的差异。
- 代谢组学的差异[时间框架：2年]通过代谢组学检测PDR组、SKYD组和NC组在血液、尿液和舌苔中代谢组学的差异。
- 疾病-中医证候细胞模型中蛋白质组学的差异 [时间框架：2年]通过蛋白质组学在疾病-中医证候细胞模型中检测血液、尿液和舌苔中蛋白质组学的差异。
- 转录组学的差异[时间框架：2年]PDR组、SKYD组和NC组的转录组学将检测血液、尿液和舌苔中转录组学的差异。
- 蛋白质组学的差异[时间框架：2年]通过蛋白质组学检测PDR组、SKYD组和NC组在血液、尿液和舌苔中蛋白质组学的差异。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的丙二醛 (MDA) [时间框架：2年]硫代巴比妥酸法测定疾病-中医证候细胞模型中MDA含量[J].
- 丙二醛 (MDA) [时间范围：2 年]硫代巴比妥酸法测定PDR组、SKYD组和NC组MDA含量。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的超氧化物歧化酶（SOD）。 [时间范围：2年]病证细胞模型中黄嘌呤氧化酶法测定SOD活性[J].
- 超氧化物歧化酶 (SOD) [时间范围：2 年]黄嘌呤氧化酶法测定PDR组、SKYD组和NC组SOD活性。
- 过氧亚硝酸根阴离子（ONOO-）在疾病-中医综合征细胞模型中[时间框架：2年]ONOO-将在疾病-中医证候细胞模型中通过ELISA检测。
- 过氧亚硝酸根阴离子 (ONOO-) [时间范围：2 年]PDR组、SKYD组、NC组ELISA检测ONOO-。
- 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）疾病-中医综合征的细胞模型 [时间框架：2年]NADPH将通过ELISA在疾病-中医证候细胞模型中检测。
- 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 (NADPH) [时间范围：2 年]PDR组、SKYD组和NC组采用ELISA法检测NADPH。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的谷胱甘肽（GSH）。 [时间范围：2年]GSH将通过ELISA在疾病-中医证候细胞模型中检测。
- 谷胱甘肽 (GSH) [时间范围：2 年]PDR组、SKYD组和NC组采用ELISA法检测GSH。
- 3-磷酸甘油酸脱氢酶（PHGDH）在疾病-中医综合征细胞模型中[时间框架：2年]PHGDH将在疾病-中医证候细胞模型中通过ELISA检测。
- 3-磷酸甘油酸脱氢酶（PHGDH） [时间框架：2年]PDR组、SKYD组和NC组采用ELISA法检测PHGDH。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的苏氨酸 [时间框架：2年]苏氨酸水平将通过疾病-中医综合征细胞模型中的靶向代谢组学进行测量。
- 苏氨酸 [ 时间范围： 2 年 ]苏氨酸水平将通过靶向代谢组学在 PDR 组、SKYD 组和 NC 组中进行测量。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的甘氨酸[时间框架：2年]甘氨酸水平将通过疾病-中医综合征细胞模型中的靶向代谢组学来测量。
- 甘氨酸 [时间范围：2 年]在 PDR 组、SKYD 组和 NC 组中，将通过靶向代谢组学测量甘氨酸水平。
- SKYD临床中医评分[时间框架：2年]最小值为 0，最大值为 35，分数越高意味着结果越差。
- PDR的临床中医评分[时间框架：2年]最小值为 0，最大值为 44，分数越高意味着结果越差。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
本研究符合纳入标准的患者240例，其中SKYD组100例，PDR组100例。另有40例为NC组。
标准
纳入标准：
- SKYD 和 PDR 的血脂异常纳入标准。 （1）符合诊断标准和中医证候诊断标准的血脂异常受试者；（2）年龄在20～80岁之间；（3）签署知情同意书；（4）未服用降脂药物。
- NC 的纳入标准。 (1) 健康受试者， (2) 年龄在 20 至 80 岁之间， (3) 签署知情同意书。
排除标准：
SKYD和PDR血脂异常的排除标准。排除标准由四个标准组成，如果患者不符合任何一个标准，则将其排除在外。提到的标准是：（1）继发性血脂异常（血脂异常的原因包括但不限于甲状腺功能减退症、肾病综合征、慢性肾功能衰竭、肝脏疾病、造血系统疾病、肾上腺皮质激素或避孕药引起的血脂异常）； (2)失语，患者说话困难或不能伸舌观察舌； (3) 精神病患者或不能正确回答问题的； (4)患有急性传染病或处于急性疾病状态（如急性心肌梗塞、急性脑血管病等）的患者，以及孕妇。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：叶超，博士 | +8615910603713 | yechao@bucm.edu.cn |
赞助商和合作者
北京东直门医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 丝氨酸代谢通路抑制引起氧化应激增强的血脂异常特征的PDR和SKYD | ||||
| 官方名称 | 丝氨酸代谢通路受抑制引起氧化应激增强对血脂异常脾肾阳虚证痰湿阻滞证特点的研究 | ||||
| 简要总结 | 将使用临床流行病学调查和现代统计。证候量表采用中医证候评分量表进行量化。将采用代谢组学、蛋白质组学、转录组学、酶联免疫吸附试验、黄嘌呤氧化法、硫代巴比妥法检测血清、尿液和舌苔中的相关指标，并构建“病证细胞模型”检测相关指标。目的阐明血脂异常PDR和SKYD导致phgdh表达下降的表观遗传基础、分子生物学调控机制及核心功能特征，分析phgdh与丝氨酸代谢途径产物浓度与氧化应激水平的相关性，揭示其科学内涵。疾病综合征。 | ||||
| 详细说明 | 将使用临床流行病学调查和现代统计。证候量表采用中医证候评分量表进行量化。将采用代谢组学、蛋白质组学、转录组学、酶联免疫吸附试验、黄嘌呤氧化法、硫代巴比妥法检测血清、尿液和舌苔中的相关指标，并构建“病证细胞模型”检测相关指标。目的阐明血脂异常PDR和SKYD导致phgdh表达下降的表观遗传基础、分子生物学调控机制及核心功能特征，分析phgdh与丝氨酸代谢途径产物浓度与氧化应激水平的相关性，揭示其科学内涵。疾病综合征。 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 本研究符合纳入标准的患者240例，其中SKYD组100例，PDR组100例。另有40例为NC组。 | ||||
| 状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：无干预横断面研究 无干预横断面研究 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 240 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 3 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： SKYD和PDR血脂异常的排除标准。排除标准由四个标准组成，如果患者不符合任何一个标准，则将其排除在外。提到的标准是：（1）继发性血脂异常（血脂异常的原因包括但不限于甲状腺功能减退症、肾病综合征、慢性肾功能衰竭、肝脏疾病、造血系统疾病、肾上腺皮质激素或避孕药引起的血脂异常）； (2)失语，患者说话困难或不能伸舌观察舌； (3) 精神病患者或不能正确回答问题的； (4)患有急性传染病或处于急性疾病状态（如急性心肌梗塞、急性脑血管病等）的患者，以及孕妇。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04909489 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2021DZMEC-047-02 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京东直门医院叶超 | ||||
| 研究赞助商 | 北京东直门医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 北京东直门医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
简要总结：
将使用临床流行病学调查和现代统计。证候量表采用中医证候评分量表进行量化。将采用代谢组学、蛋白质组学、转录组学、酶联免疫吸附试验、黄嘌呤氧化法、硫代巴比妥法检测血清、尿液和舌苔中的相关指标，并构建“病证细胞模型”检测相关指标。目的阐明血脂异常PDR和SKYD导致phgdh表达下降的表观遗传基础、分子生物学调控机制及核心功能特征，分析phgdh与丝氨酸代谢途径产物浓度与氧化应激水平的相关性，揭示其科学内涵。疾病综合征。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中医血脂异常证 | 其他：无干预横断面研究 |
详细说明：
将使用临床流行病学调查和现代统计。证候量表采用中医证候评分量表进行量化。将采用代谢组学、蛋白质组学、转录组学、酶联免疫吸附试验、黄嘌呤氧化法、硫代巴比妥法检测血清、尿液和舌苔中的相关指标，并构建“病证细胞模型”检测相关指标。目的阐明血脂异常PDR和SKYD导致phgdh表达下降的表观遗传基础、分子生物学调控机制及核心功能特征，分析phgdh与丝氨酸代谢途径产物浓度与氧化应激水平的相关性，揭示其科学内涵。疾病综合征。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 横截面 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方名称： | 丝氨酸代谢通路受抑制引起氧化应激增强对血脂异常脾肾阳虚证痰湿阻滞证特点的研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 23 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PDR组 痰湿蕴证组 | 其他：无干预横断面研究 无干预横断面研究 |
| 天地集团 脾肾阳虚证组 | 其他：无干预横断面研究 无干预横断面研究 |
| 数控组 正常对照组 | 其他：无干预横断面研究 无干预横断面研究 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 常规血液检查 [时间范围：2 年]PDR组、SKYD组和NC组的常规血液检查
- 血液生化 [时间框架：2 年]PDR组、SKYD组、NC组血生化
- 常规尿液检查 [时间范围：2 年]PDR组、SKYD组和NC组的尿常规检查
- PHGDH 的甲基化水平 [时间范围：2 年]采用甲基化敏感限制酶技术结合PCR（msre-pcr）检测PDR组、SKYD组和NC组PHGDH甲基化水平。
- 疾病-中医综合征细胞模型中PHGDH的甲基化水平[时间框架：2年]甲基化敏感限制酶技术结合PCR（msre-pcr）将用于检测疾病-中医证候细胞模型中PHGDH的甲基化水平。
- h3k4me3、H3K9Ac和h3k27ac组蛋白在PHGDH基因启动子中的分布[时间框架：2年]PDR组、SKYD组和NC组染色质免疫沉淀法（芯片）检测PHGDH基因启动子中h3k4me3、H3K9Ac和h3k27ac组蛋白的分布。
- h3k4me3、H3K9Ac和h3k27ac组蛋白在疾病-中医证候细胞模型PHGDH基因启动子中的分布[时间框架：2年]h3k4me3、H3K9Ac和h3k27ac组蛋白在PHGDH基因启动子中的分布将通过染色质免疫沉淀试验（芯片）在疾病-中医证候细胞模型中进行检测。
- 3-磷酸甘油酸脱氢酶 (PHGDH) RNA [时间框架：2 年]PDR组、SKYD组和NC组采用荧光定量PCR检测PHGDH RNA水平。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的 3-磷酸甘油酸脱氢酶 (PHGDH) RNA [时间框架：2 年]PHGDH RNA水平将通过荧光定量PCR检测疾病-中医证候细胞模型中的PHGDH RNA水平。
- 磷酸丝氨酸氨基转移酶 (PSAT1) RNA [时间范围：2 年]PSAT1 RNA水平将通过荧光定量PCR检测疾病-中医证候细胞模型中的PSAT1 RNA水平。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的磷酸丝氨酸氨基转移酶 (PSAT1) RNA [时间框架：2年]PSAT1 RNA水平将通过荧光定量PCR检测疾病-中医证候细胞模型中的PSAT1 RNA水平。
- 磷酸丝氨酸磷酸酶 (PSPH) RNA [时间框架：2 年]PDR组、SKYD组和NC组采用荧光定量PCR检测PSPH RNA水平。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的磷酸丝氨酸磷酸酶 (PSPH) RNA [时间框架：2年]通过荧光定量PCR检测疾病-中医证候细胞模型中的PSPH RNA水平。
- 丝氨酸 [时间范围：2 年]丝氨酸水平将通过 PDR 组、SKYD 组和 NC 组的靶向代谢组学测量。
- 疾病-中医证候细胞模型代谢组学差异 [时间框架：2年]通过代谢组学在疾病-中医证候细胞模型中检测血液、尿液和舌苔中代谢组学的差异。
- 疾病-中医证候细胞模型中转录组学的差异 [时间框架：2年]疾病-中医证候细胞模型中的转录组学将检测血液、尿液和舌苔中转录组学的差异。
- 代谢组学的差异[时间框架：2年]通过代谢组学检测PDR组、SKYD组和NC组在血液、尿液和舌苔中代谢组学的差异。
- 疾病-中医证候细胞模型中蛋白质组学的差异 [时间框架：2年]通过蛋白质组学在疾病-中医证候细胞模型中检测血液、尿液和舌苔中蛋白质组学的差异。
- 转录组学的差异[时间框架：2年]PDR组、SKYD组和NC组的转录组学将检测血液、尿液和舌苔中转录组学的差异。
- 蛋白质组学的差异[时间框架：2年]通过蛋白质组学检测PDR组、SKYD组和NC组在血液、尿液和舌苔中蛋白质组学的差异。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的丙二醛 (MDA) [时间框架：2年]硫代巴比妥酸法测定疾病-中医证候细胞模型中MDA含量[J].
- 丙二醛 (MDA) [时间范围：2 年]硫代巴比妥酸法测定PDR组、SKYD组和NC组MDA含量。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的超氧化物歧化酶（SOD）。 [时间范围：2年]病证细胞模型中黄嘌呤氧化酶法测定SOD活性[J].
- 超氧化物歧化酶 (SOD) [时间范围：2 年]黄嘌呤氧化酶法测定PDR组、SKYD组和NC组SOD活性。
- 过氧亚硝酸根阴离子（ONOO-）在疾病-中医综合征细胞模型中[时间框架：2年]ONOO-将在疾病-中医证候细胞模型中通过ELISA检测。
- 过氧亚硝酸根阴离子 (ONOO-) [时间范围：2 年]PDR组、SKYD组、NC组ELISA检测ONOO-。
- 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）疾病-中医综合征的细胞模型 [时间框架：2年]NADPH将通过ELISA在疾病-中医证候细胞模型中检测。
- 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸 (NADPH) [时间范围：2 年]PDR组、SKYD组和NC组采用ELISA法检测NADPH。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的谷胱甘肽（GSH）。 [时间范围：2年]GSH将通过ELISA在疾病-中医证候细胞模型中检测。
- 谷胱甘肽 (GSH) [时间范围：2 年]PDR组、SKYD组和NC组采用ELISA法检测GSH。
- 3-磷酸甘油酸脱氢酶（PHGDH）在疾病-中医综合征细胞模型中[时间框架：2年]PHGDH将在疾病-中医证候细胞模型中通过ELISA检测。
- 3-磷酸甘油酸脱氢酶（PHGDH） [时间框架：2年]PDR组、SKYD组和NC组采用ELISA法检测PHGDH。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的苏氨酸 [时间框架：2年]苏氨酸水平将通过疾病-中医综合征细胞模型中的靶向代谢组学进行测量。
- 苏氨酸 [ 时间范围： 2 年 ]苏氨酸水平将通过靶向代谢组学在 PDR 组、SKYD 组和 NC 组中进行测量。
- 疾病-中医综合征细胞模型中的甘氨酸[时间框架：2年]甘氨酸水平将通过疾病-中医综合征细胞模型中的靶向代谢组学来测量。
- 甘氨酸 [时间范围：2 年]在 PDR 组、SKYD 组和 NC 组中，将通过靶向代谢组学测量甘氨酸水平。
- SKYD临床中医评分[时间框架：2年]最小值为 0，最大值为 35，分数越高意味着结果越差。
- PDR的临床中医评分[时间框架：2年]最小值为 0，最大值为 44，分数越高意味着结果越差。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
本研究符合纳入标准的患者240例，其中SKYD组100例，PDR组100例。另有40例为NC组。
标准
纳入标准：
- SKYD 和 PDR 的血脂异常纳入标准。 （1）符合诊断标准和中医证候诊断标准的血脂异常受试者；（2）年龄在20～80岁之间；（3）签署知情同意书；（4）未服用降脂药物。
- NC 的纳入标准。 (1) 健康受试者， (2) 年龄在 20 至 80 岁之间， (3) 签署知情同意书。
排除标准：
SKYD和PDR血脂异常的排除标准。排除标准由四个标准组成，如果患者不符合任何一个标准，则将其排除在外。提到的标准是：（1）继发性血脂异常（血脂异常的原因包括但不限于甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症、肾病综合征、慢性肾功能衰竭、肝脏疾病、造血系统疾病、肾上腺皮质激素或避孕药引起的血脂异常）； (2)失语，患者说话困难或不能伸舌观察舌； (3) 精神病患者或不能正确回答问题的； (4)患有急性传染病或处于急性疾病状态（如急性心肌梗塞、急性脑血管病等）的患者，以及孕妇。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：叶超，博士 | +8615910603713 | yechao@bucm.edu.cn |
赞助商和合作者
北京东直门医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 23 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 丝氨酸代谢通路抑制引起氧化应激增强的血脂异常特征的PDR和SKYD | ||||
| 官方名称 | 丝氨酸代谢通路受抑制引起氧化应激增强对血脂异常脾肾阳虚证痰湿阻滞证特点的研究 | ||||
| 简要总结 | 将使用临床流行病学调查和现代统计。证候量表采用中医证候评分量表进行量化。将采用代谢组学、蛋白质组学、转录组学、酶联免疫吸附试验、黄嘌呤氧化法、硫代巴比妥法检测血清、尿液和舌苔中的相关指标，并构建“病证细胞模型”检测相关指标。目的阐明血脂异常PDR和SKYD导致phgdh表达下降的表观遗传基础、分子生物学调控机制及核心功能特征，分析phgdh与丝氨酸代谢途径产物浓度与氧化应激水平的相关性，揭示其科学内涵。疾病综合征。 | ||||
| 详细说明 | 将使用临床流行病学调查和现代统计。证候量表采用中医证候评分量表进行量化。将采用代谢组学、蛋白质组学、转录组学、酶联免疫吸附试验、黄嘌呤氧化法、硫代巴比妥法检测血清、尿液和舌苔中的相关指标，并构建“病证细胞模型”检测相关指标。目的阐明血脂异常PDR和SKYD导致phgdh表达下降的表观遗传基础、分子生物学调控机制及核心功能特征，分析phgdh与丝氨酸代谢途径产物浓度与氧化应激水平的相关性，揭示其科学内涵。疾病综合征。 | ||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 本研究符合纳入标准的患者240例，其中SKYD组100例，PDR组100例。另有40例为NC组。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 其他：无干预横断面研究 无干预横断面研究 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 240 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 3 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： SKYD和PDR血脂异常的排除标准。排除标准由四个标准组成，如果患者不符合任何一个标准，则将其排除在外。提到的标准是：（1）继发性血脂异常（血脂异常的原因包括但不限于甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症、肾病综合征、慢性肾功能衰竭、肝脏疾病、造血系统疾病、肾上腺皮质激素或避孕药引起的血脂异常）； (2)失语，患者说话困难或不能伸舌观察舌； (3) 精神病患者或不能正确回答问题的； (4)患有急性传染病或处于急性疾病状态（如急性心肌梗塞、急性脑血管病等）的患者，以及孕妇。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04909489 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 2021DZMEC-047-02 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京东直门医院叶超 | ||||
| 研究赞助商 | 北京东直门医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 北京东直门医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
