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出境医 / 临床实验 / COVID-19 患者的气管插管
COVID-19 患者的气管插管
研究描述
简要总结：
对 COVID-19 阳性患者进行紧急气管插管是一项高风险手术，也是对重症监护医生的额外挑战，因为已开发出屏障外壳以降低插管期间 COVID-19 传播给医疗保健提供者的风险。虽然危重患者的困难气道的发生率通常较高，但没有呼吸窘迫迹象的严重低氧血症的证据可能会使情况复杂化。这种无声的缺氧常常导致对呼吸衰竭严重程度的延迟识别和插管延迟通常的特点是与实际气道管理、血液动力学和心脏相关的并发症风险高。已经表明，在插管之前和之后，非幸存者的血气分析比幸存者差。很少有研究报告对入住重症监护病房 (ICU) 的危重 COVID-19 患者进行气管插管的影响和不良事件。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19 肺炎气管插管 | 程序：气管插管 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 143人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | COVID-19 相关呼吸衰竭的气道管理：一项前瞻性观察性多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 17 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 10 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 伴有 ET 的严重 COVID 肺炎 接受气管插管的重症 COVID 19 肺炎 | 程序：气管插管 COVID 19 肺炎患者的气道管理 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要不良围插管事件 [时间框架：插管程序，预期平均 30 分钟]
主要不良围插管事件的发生率定义为至少一种事件：
- 心血管不稳定
- 严重缺氧
- 心脏骤停
次要结果测量 ：
- 重症监护病房患者插管过程中轻微并发症的数量 [时间框架：28 天]本研究将分析关键单元中与插管技术相关的轻微并发症的发生率。此信息将有助于确定相关的风险因素。
- 与传统喉镜相比，视频喉镜的使用与并发症发生率之间的相关性 [时间框架：28 天]虽然视频喉镜可用于进行困难的气道管理，但与传统喉镜相比，其使用相关的好处仍然存在争议。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上重症患者入重症监护室
标准
纳入标准：
- 18岁以上的危重病人，在维琴察的圣博尔托洛医院和帕维亚的圣马特奥医院的重症监护室收治；
- SARS-COV2 PCR 阳性标本；
- 气管插管治疗与 SARS COV2 肺炎相关的呼吸窘迫
排除标准：
- SARS-COV2 PCR 阴性标本
- 出院插管
- 心脏骤停时插管
- 手术全麻比赛中插管
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Silvia De Rosa | +393933098583 | silvia.derosa@auls8.veneto.it |
地点
| 意大利 | |
| 圣马特奥医院 | 招聘 |
| 帕维亚，伦巴第大区，意大利，27100 | |
| 联系人：Silvia Mongodi，医学博士 +393491217156 S.Mongodi@smatteo.pv.it | |
| 圣博尔托洛医院 | 招聘 |
| 维琴察, 威尼托, 意大利, 36100 | |
| 联系人：医学博士 Silvia De Rosa +39 3933098583 silvia.derosa@aulss8.veneto.it | |
| 首席研究员：Silvia De Rosa，医学博士 | |
| 首席研究员：Lucia Cattin，医学博士 | |
赞助商和合作者
圣博尔托洛医院
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
调查员
| 首席研究员： | Lucia Cattin，医学博士 | 斯博托洛医院 | |
| 首席研究员： | Silvia De Rosa，医学博士 | 斯博托洛医院 | |
| 首席研究员： | Silvia Mongodi，医学博士 | 斯马特奥医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 11 月 17 日 | |||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 | 主要不良围插管事件 [时间框架：插管程序，预期平均 30 分钟] 主要不良围插管事件的发生率定义为至少一种事件：
| |||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | ||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| |||||||||
| 原始次要结果测量 |
| |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | COVID-19 患者的气管插管 | |||||||||
| 官方名称 | COVID-19 相关呼吸衰竭的气道管理：一项前瞻性观察性多中心研究 | |||||||||
| 简要总结 | 对 COVID-19 阳性患者进行紧急气管插管是一项高风险手术，也是对重症监护医生的额外挑战，因为已开发出屏障外壳以降低插管期间 COVID-19 传播给医疗保健提供者的风险。虽然危重患者的困难气道的发生率通常较高，但没有呼吸窘迫迹象的严重低氧血症的证据可能会使情况复杂化。这种无声的缺氧常常导致对呼吸衰竭严重程度的延迟识别和插管延迟通常的特点是与实际气道管理、血液动力学和心脏相关的并发症风险高。已经表明，在插管之前和之后，非幸存者的血气分析比幸存者差。很少有研究报告对入住重症监护病房 (ICU) 的危重 COVID-19 患者进行气管插管的影响和不良事件。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 18岁以上重症患者入重症监护室 | |||||||||
| 状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 程序：气管插管 COVID 19 肺炎患者的气道管理 | |||||||||
| 研究组/队列 | 伴有 ET 的严重 COVID 肺炎 接受气管插管的重症 COVID 19 肺炎 干预：程序：气管插管 | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 143 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 6 月 10 日 | |||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 上市地点国家 | 意大利 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT号码 | NCT04909476 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | 125/20 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||
| IPD分享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | Silvia De Rosa，St. Bortolo 医院 | |||||||||
| 研究赞助商 | 圣博尔托洛医院 | |||||||||
| 合作者 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia | |||||||||
| 调查员 |
| |||||||||
| PRS账户 | 圣博尔托洛医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | |||||||||
研究描述
简要总结：
对 COVID-19 阳性患者进行紧急气管插管是一项高风险手术，也是对重症监护医生的额外挑战，因为已开发出屏障外壳以降低插管期间 COVID-19 传播给医疗保健提供者的风险。虽然危重患者的困难气道的发生率通常较高，但没有呼吸窘迫迹象的严重低氧血症的证据可能会使情况复杂化。这种无声的缺氧常常导致对呼吸衰竭严重程度的延迟识别和插管延迟通常的特点是与实际气道管理、血液动力学和心脏相关的并发症风险高。已经表明，在插管之前和之后，非幸存者的血气分析比幸存者差。很少有研究报告对入住重症监护病房 (ICU) 的危重 COVID-19 患者进行气管插管的影响和不良事件。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| COVID-19 肺炎气管插管 | 程序：气管插管 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 143人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | COVID-19 相关呼吸衰竭的气道管理：一项前瞻性观察性多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 17 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 10 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 伴有 ET 的严重 COVID 肺炎 接受气管插管的重症 COVID 19 肺炎 | 程序：气管插管 COVID 19 肺炎患者的气道管理 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要不良围插管事件 [时间框架：插管程序，预期平均 30 分钟]
主要不良围插管事件的发生率定义为至少一种事件：
- 心血管不稳定
- 严重缺氧
- 心脏骤停
次要结果测量 ：
- 重症监护病房患者插管过程中轻微并发症的数量 [时间框架：28 天]本研究将分析关键单元中与插管技术相关的轻微并发症的发生率。此信息将有助于确定相关的风险因素。
- 与传统喉镜相比，视频喉镜的使用与并发症发生率之间的相关性 [时间框架：28 天]虽然视频喉镜可用于进行困难的气道管理，但与传统喉镜相比，其使用相关的好处仍然存在争议。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上重症患者入重症监护室
标准
纳入标准：
- 18岁以上的危重病人，在维琴察的圣博尔托洛医院和帕维亚的圣马特奥医院的重症监护室收治；
- SARS-COV2 PCR 阳性标本；
- 气管插管治疗与 SARS COV2 肺炎相关的呼吸窘迫
排除标准：
- SARS-COV2 PCR 阴性标本
- 出院插管
- 心脏骤停时插管
- 手术全麻比赛中插管
联系方式和地点
联系人
| 联系人：医学博士 Silvia De Rosa | +393933098583 | silvia.derosa@auls8.veneto.it |
地点
| 意大利 | |
| 圣马特奥医院 | 招聘 |
| 帕维亚，伦巴第大区，意大利，27100 | |
| 联系人：Silvia Mongodi，医学博士 +393491217156 S.Mongodi@smatteo.pv.it | |
| 圣博尔托洛医院 | 招聘 |
| 维琴察, 威尼托, 意大利, 36100 | |
| 联系人：医学博士 Silvia De Rosa +39 3933098583 silvia.derosa@aulss8.veneto.it | |
| 首席研究员：Silvia De Rosa，医学博士 | |
| 首席研究员：Lucia Cattin，医学博士 | |
赞助商和合作者
圣博尔托洛医院
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
调查员
| 首席研究员： | Lucia Cattin，医学博士 | 斯博托洛医院 | |
| 首席研究员： | Silvia De Rosa，医学博士 | 斯博托洛医院 | |
| 首席研究员： | Silvia Mongodi，医学博士 | 斯马特奥医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 11 月 17 日 | |||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 | 主要不良围插管事件 [时间框架：插管程序，预期平均 30 分钟] 主要不良围插管事件的发生率定义为至少一种事件：
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | ||||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | COVID-19 患者的气管插管 | |||||||||
| 官方名称 | COVID-19 相关呼吸衰竭的气道管理：一项前瞻性观察性多中心研究 | |||||||||
| 简要总结 | 对 COVID-19 阳性患者进行紧急气管插管是一项高风险手术，也是对重症监护医生的额外挑战，因为已开发出屏障外壳以降低插管期间 COVID-19 传播给医疗保健提供者的风险。虽然危重患者的困难气道的发生率通常较高，但没有呼吸窘迫迹象的严重低氧血症的证据可能会使情况复杂化。这种无声的缺氧常常导致对呼吸衰竭严重程度的延迟识别和插管延迟通常的特点是与实际气道管理、血液动力学和心脏相关的并发症风险高。已经表明，在插管之前和之后，非幸存者的血气分析比幸存者差。很少有研究报告对入住重症监护病房 (ICU) 的危重 COVID-19 患者进行气管插管的影响和不良事件。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 18岁以上重症患者入重症监护室 | |||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 程序：气管插管 COVID 19 肺炎患者的气道管理 | |||||||||
| 研究组/队列 | 伴有 ET 的严重 COVID 肺炎 接受气管插管的重症 COVID 19 肺炎 干预：程序：气管插管 | |||||||||
| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 143 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 6 月 10 日 | |||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 意大利 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
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| NCT号码 | NCT04909476 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | 125/20 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Silvia De Rosa，St. Bortolo 医院 | |||||||||
| 研究赞助商 | 圣博尔托洛医院 | |||||||||
| 合作者 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia | |||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 圣博尔托洛医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | |||||||||
